2020-2021全球生物药进展暨对中国启示.pptx

2020-2021全球生物药进展暨对中国启示 目录 1 全球新药获批趋势 2 生物药行业进展 3 中国启示 4 总结与展望 加速的研发创新 聚焦罕见病 与时俱进的 法规监管 创新药物的批准速 度加快 获批新药的目标患 者减少 经济价值的评估势 在必行 全球展望 研发生产率正在超越现有的法规监管 56 NAE 9 FirstinClass 13 Neoplasm 8 CNS 24 lineextension 2019全球上市新药 治疗领域 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 中枢神经系统 4 5 2 4 3 4 7 6 6 8 呼吸系统 1 1 2 1 5 3 1 1 2 1 心血管系统 1 1 1 2 1 1 2 0 1 3 肾 泌尿系统 0 2 1 0 2 1 1 0 1 1 血液系统 1 3 2 1 7 7 4 2 7 6 胃肠道系统 1 0 1 4 1 4 1 4 2 1 内分泌系统 2 1 4 4 6 3 1 3 4 5 皮肤病 0 1 2 1 1 2 4 3 3 5 感染性疾病 2 6 0 5 11 5 5 6 10 3 肌肉骨骼系统 0 1 2 0 1 1 1 3 1 3 免疫系统 5 4 5 11 2 5 10 8 5 4 恶性肿瘤 7 7 10 12 10 14 5 18 18 13 眼科疾病 1 2 0 1 2 0 1 2 3 1 代谢性疾病 4 2 2 7 3 5 4 4 5 2 中毒和药物滥用 0 0 1 1 0 0 1 0 0 0 口腔和牙科 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 诊断试剂 0 0 1 1 3 0 2 1 1 0 合计 29 36 36 56 58 55 50 61 69 56 5 美国引领全球首次药物上市 ， 中国比例提高 数据来源 : 科睿唯安 2019 新药报告 美国 56% 日本 14% 中国 12% 欧盟 11% 其他 7% 2018新药首次上市国家分布 2019新药首次上市国家分布 美国 68% 欧盟 5% 中国 7% 日本 16% 其他 4% 48 创新药 37 小分子 10 生物药 1 基因治疗 44% 孤儿药认证 FDA新药批准趋 势 20102019 15 24 33 25 30 33 15 34 42 37 6 6 6 2 11 12 7 12 39% 17 11 44% 29% 37% 33% 33% 41% 47% 41% 58% 0 10 20 30 40 50 60 70 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 2010 2011 2012 2013 2014 Biologic 2015 2016 Orphan Approval 2017 2018 2019 SM 数据来源 ： FDA、 Cortellis全球药政法规 情 报 生物药行业进展 全球 Top10 生物药销售与预测 19,626 11,084 8,034 7,446 7,247 7,131 6,530 6,361 6,089 5,330 8,221 23,381 12,179 9,916 4,109 2,923 2,057 7,148 2,811 1,401 Humira Keytruda Remicade Opdivo Eylea 数据来源 ： Cortellis竞争情报 Enbrel Avastin Rituxan Stelara Herceptin Total Reported Sales 2019 Total Forecst Sales 2025 TNF, 3 PD1, 2 VEGF, 2 CD20, 1 IL 12/23, 1 Her2, 1 数据来源 ： Drug to Watch 20182020 Drug to Watch 20182020 大分子 60% 小分子 40% mAb 44% ADC 11% Peptides 17% Cell Therapy 11% siRNA 11% 疫苗 6% 入围条件 : 1. P2及以上 2. 本年度获批 3. 销售额 5年内达到 10亿 美金以上 热门肿瘤免疫靶点 ： 指未上市的在研热度 最高的靶点 生物大分子占比超过 50%（ 除中国 ） 中国以细胞治疗为主 ， 多元化相对欠缺 寡核苷酸项目大多来 源于美国和欧盟 热门肿瘤免疫靶点的技术类型分析 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% US EU Ab Protein/peptide Oligonucleotide Cell therapy China Other Bispecific/Dual targeted/Trispecific Ab Fusion/bispecific protein Other small molecule Other 数据来源 ： 科睿唯安白皮 书 寻 找 解 决 方 案 -中 国 的 下 一 代 肿 瘤 免 疫 研 究 生物类似药在新兴市场拥有巨大潜力 进入新兴市场前 ， 需要确认监管法规成熟度 全球生物类似药 法规情况 数据来源 ： Cortellis全球药政法规情报 全球交易纵览 2019 vs 2018 funding 23% asset purchase 4% Commercial 9% license 41% Service 9% others 4% M Commercial 2%; Service 0.2%; Other 1.2% 14 中国大陆企业更偏爱 license， 全球的交易形式更加丰富 2% M&A 5% Asset Purchase 2% commercial 7% funding 5% license 70% Service 9% others funding 23% asset purchase 4% Commercial 9% license 41% Service 9% others 4% M&A 10% 2019年全球企业 交易类型 2019年中国大陆 企业交易类型 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 Oncology NAE approvals 2018 2019 FDA获批的药物中有授 权 /收购交易参与的项 目 (20102019) All NME approvals Oncology NME approvals 活跃的交易让超 过 50%的 NAE获 批 数据来源 ： Cortellis 竞争情报和交易 情 报 ， FDA 1. 肿瘤新药的获批中由交易参 与的比例高于全部 NAE 2. 这一趋势反映了通过交易合 作可以促进新药的获批上市 ， 同时分担了开发失败的风险 。 All NAE approvals 中国启示 生物序列丏利诉讼 案件统计 近十年 ， 生物序列相关专 利诉讼总体呈上升态势 近三年 ， 专利侵权和专利 挑战诉讼案件数量显著增 加 生物技术领域的竞争愈加 激烈 侵权案例 挑战案例 数据来源 ： Dartsip知识产权案例数据库 生物序列专利 生物序列专利侵 权 案 件 实 体 判 决 数 量 总 计 54件 ， 原 告 胜 诉 37件 ， 胜 诉 率 达 68.5% 制药专利 制药领域专利侵 权 案 件 实 体 判 决 数 量 总 计 2756件 ， 原 告 胜 诉 1403件 ， 胜 诉 率 为 51% 数据来源 ： Dartsip知识产权案例数据库 侵权诉讼胜诉率统计 生物序列专利侵权诉讼胜率明显高于制药领域平均水平 创新疗法面临的不确定性和挑战 不确定性 健康获益和价值 定价和折扣 数据来源 : CIRS HTADock database, Jnsson, B., 2019 总结与展望 全球生物药发展 中国与欧美日开发热门靶点相近 优秀项目将逐渐登上国际舞台 关注生物药专利布局和专利诉讼趋势 生物类似药国际拓展需关注目标市场 的监管法规要求 活跃的交易助力产品布局和企业发展 项目开发应尽早评估市场价值 生物药将持续占据最畅销药物的主 流 生物药技术类型发展丰富 药物递送平台技术的突破将引领先 进疗法的发展 监管科学的发展面临挑战 中国启示 科睿唯安 我们的品牌 感谢聆听