2019年8-9月仿制药行业动态.pdf

科睿唯安 仿制药行业动态 2019 年 8-9 月 2 3 （节选自科睿唯安新闻快讯 BioWorld，分析师 Karen Pihl-Carey） 降低药品价格的努力导致 FDA 批准的仿制药申请（ ANDAs）稳步增加，包括首仿。美国 2019 年到目前为止获得批准的仿制药有 73 种，预计到今年年底将达到 109 种。自 2016 年以来， 首次获得批准的仿制药数量增加 49%。在回顾所有仿制药申请（包括暂时性批准）时， FDA 批准数量比三年前增加了 近 28%。 “这显然是特朗普政府整体药物定价计划的一部分。” FDA 和生命科学律师、纽约 Morrison & Foerster 的合伙人贝瑟尼希尔斯（ Bethany Hills）说： “增加仿制药可及性的想法不是很 吸引人，但通过现有的监管框架，这似乎是最容易实现的。” 自从特朗普总统最初宣布他的政府将计划旨在降低药品价格以来， FDA 就发布了一项计划， 旨在增加仿制药竞争，并就仿制药申请应包含哪些内容提供了更好的指导。其他考虑降低药 品成本的措施包括进口、制定国际价格指数或制定优惠国法律以使美国消费者支付的 价格相 等。 来源： 年数据截至 月中旬 4 “根据我们的反馈看到，政策改革是最有可能获得足够的支持来进行适度变化的 ,” 布赖恩， RBC Capital Markets LLC 分析师在一份研究报告中提到： “包括政策、改善生物类似药审批 流程、付费推迟改革和改变 （ 医疗保险 ） 报销结构。” 希尔斯指出，美国政府在“执行竞争法和尽量减少延迟付费的情况或其他可用于尽量减少进 入市场的一般性措施”方面做了大量工作。 今年首次获得批准仿制药包括三种原研价格高的的肺动脉高压 （ PAH） 药物的仿制药、 Tracleer（ 波生坦，强生子公司 Actelion） 、 Letairis（ 安倍生坦 , 吉利德 ） 和 Revatio（ 西地 那非，辉瑞 ） 。到目前为止，在 2019 年首次批准的多环芳烃仿制药占 18%。 美国国家生物技术信息中心 （ NCBI） 的数据显示，用于内皮素受体拮抗剂 （ ERAs） 的多环芳 烃 （ 如 Tracleer） 年平均药物成本在 4.4-4.7 万美元之间。 NCBI 还指出， PDE-5 抑制剂的价 格从 Adcirca（ 他达拉非， United Therapeutics） 的 9,755 美元到每年 12,178 美元不等。一 般来说，仿制药价格至少要比品牌药低 30%，但获得批准并不一定意味着市场营销的大门 已 经打开。仿制药公司通常需要等待专利和独占权到期。 另一种著名的 药物 Lyrica（ 普瑞巴林，辉瑞公司 ） 的仿制药在 7 月获得 FDA 批准。自 2012 年 以来， Lyrica 价格上涨了 163%。 2017 年辉瑞仅 Lyrica 就赚到了 45 亿美元。 自 2015 年首次批准生物类似药以来， FDA 每年批准两种生物类似药，到 2018 年达到 7 种。 到 2019 年 8 月中旬，美国总共批准了 23 种生物仿制药。希尔斯表示，由于长达一年半的配 方开发导致的“巨大滞后时间”，阻碍了生物类似药的市场准入。她说，“当这些配方被开 发出来后，你会看到大量的分层 ，而不是纯粹的品牌药到通用名药的互换。” 5 今年，包括所有暂时性批准在内， ANDA批准数量已从 2016年的 813个增至预计的 1,046个。 希尔斯说，增加审批的最终影响可能通过病人自付而不是降低清单价格来体现。 但生物制药行业可能会考虑通过一些方式来应对越来越多的类似药审批趋势。“ 竞争加剧可 能意味着更少的市场份额，也可能意味着更少的优惠价格。 ” 你的品牌药使用生物标记物进 行诊断或者采用患者的基因信息 ， 可能是一种利用价值定价的概念。 来源： 年数据截至 月中旬 来源： 年数据截至 月中旬 6 2019 年 7-9 月，美国 FDA 共批准 300 份 ANDA，其中暂时性批准 31 份，涉及 22 个化合物， 清单如下： 序号 英文名 中文名 阿哌沙班 阿普斯特 过氧化苯甲酰 磷酸克林霉素 比马前列素 盐酸西那卡塞 达格列净 度鲁 特韦钠 恩杂鲁胺 盐酸埃罗替尼 雌二醇 诺孕酯 依维莫司 膦沙那韦钙 吉非替尼 伊佛霉素 盐酸奥洛他定 培美 曲塞二钠 西地那非 枸橼酸西地那非 甲苯磺酸索拉非尼 替格瑞洛 曲伏前列素 氢溴酸沃替西汀 数据来源： 科睿唯安 Newport Premium 根 据科睿唯安数据显示，第三季度 FDA 共批准 13 个 505(b)(2)，涉及 7 种活性成分，主要申 请人仅 Teva、 Sun、 Daiichi Sankyo 三家。 7 商品名 申请人 活性成分 规格 剂型 批准日期 氟替卡松丙酸酯 昔萘酸沙美特罗 吸入剂 氟替卡松丙酸酯 昔萘酸沙美特罗 吸入剂 氟替卡松丙酸酯 昔萘酸沙美特罗 吸入剂 比伐卢定 溶液 盐酸度洛西汀 缓释胶囊 盐酸度洛西汀 缓释胶囊 盐酸度洛西汀 缓释胶囊 盐酸度洛西汀 缓释胶囊 氟维司群 溶液 苯甲酸氨氯地平 溶液 盐酸二甲双胍 控释悬浊液 硫酸锌 溶液 硫酸锌 溶液 数据来源： 科睿唯安 Newport Premium 截止到目前，在科睿唯安数据库中仍处于申报阶段的 505(b)(2)产品有 26 份，超过 70%为注 射剂，部分“老药”依然是改良剂型的热门候选者。 序号 英文 中文 1 ACETAMINOPHEN 对乙酰氨基酚 2 BENDAMUSTINE 苯达莫司汀 3 BORTEZOMIB 硼替佐米 4 CABAZITAXEL 卡巴他赛 5 EPINEPHRINE 肾上腺素 6 INSULIN GLARGINE 胰岛素 7 NALOXONE HCL 盐酸纳洛酮 8 PACLITAXEL 紫杉醇 9 PEMETREXED DISODIUM 培美曲塞二钠 10 PROPOFOL 异丙酚 11 VASOPRESSIN 后叶加压素 数据来源： 科睿唯安 Newport Premium 8 第三季度，美国 FDA 共批准 2 个生物类似药，共三个规格。我们可以看到由于美国政府控费 以及 FDA 发布系列指南， 2019 年美国生物类似药批准速度有所提高。 商品名 申请人 活性成分 规格 剂型 批准时间 注射剂 注射剂 注射剂 数据来源： 科睿唯安 Newport Premium 其中，三星生物（ Samsung Bioepis）的阿达木单抗生物类似药已在欧盟上市，并于 2019 年 9 月成功在韩国、澳大利亚、加拿大获得批准。辉瑞（ Pfizer）的利妥昔单抗（ rituximab） 也于 2019 年 9 月在日本获批 。 9 2019 年 第三季度， FDA 发布了 7 个药物的 专利挑战情况。其详细信息参见下表。 活性成分 商品名 申请公司名 剂型 规格 首次披露 时间 首个 递 交时间 数据来源： 科睿唯安 Newport Premium 10 2019 年第三季度 Newport Premium 收录仿制药行业相关交易达到 515 笔。 2019 年前三季度 相关交易数量与 2018 年同期相比有所下降， 这与传统大型仿制药企业面临药价下降、竞争加 剧、整体收益下降等经营困境不无关系。 在 2019 年第三季度交易中，公司收并购占比依然超过 68%，商业化许可和生产供应分销紧随 其后，无论是大型药企拆分、联姻还是新兴 潜在竞争对手的跃跃欲试地通过并购进行业务或 者版图的扩展 /补充，这些活动都通过交易得到充分体现。其中，有中国企业参与的交易数量 达到了 132 笔，占比超过 25%，可见中国企业的活跃程度。 与此同时，随着中国制药行业的发展，本土大型仿制药企业不断积极探索复杂制剂和创新药， 通过商业化许可、早期研发 /合作开发的 方式更早布局，进行深度管线建设，从一线到二线、 三线以及联合治疗，在特定疾病领域中进行深耕细作。 仿制药相关交易数量（ ，第 季度） 数据来源： 科睿唯安 11 数据来源： 科睿唯安 Newport Premium 除了活跃的本土收并购外，中国企业也在积极进行全球业务布局，以快速补充技术平台、产 能设施、经销渠道等能力。在 2019 年第三季度， Newport 收集到中国企业的海外并购活动如 下： 收购 方 目标公司 国家 发布日期 北京赛升药业股份有限公司 Curiato Inc 加拿大 2019-09-11 兄弟科技股份有限公司 LANXESS CISA Proprietary Ltd 南非 2019-08-12 福安药业（集团）股份有限公司 Red Realty LLC 美国 2019-09-05 冠昊生物科技股份有限公司 ZY Therapeutics Inc 美国 2019-09-20 华东医药股份有限公司 MediBeacon Inc 美国 2019-07-31 上海海利生物技术股份有限公司 WuXi Vaccines (Hong Kong) Ltd 中国香港 2019-08-29 亿帆医药股份有限公司 Dongren Singapore Pte Ltd 新加坡 2019-09-03 亿帆医药股份有限公司 Perfect Trend Ventures Ltd 英属维尔京群岛 2019-09-03 震德医疗用品股份有限公司 Berendsen Healthcare Ltd- Medical Consumable Business 英国 2019-07-08 数据来源： 科睿唯安 Newport Premium 12 作为全球第一大医药市场的美国，在 2019 年第三季度注册批准数量显著增加，生物类似药批 准提速，市场竞争日趋激烈。在市场变化过程，很多企业通过不同的视角和方法，找到一些 产品开发机会，比如复杂仿制药、 改良剂型 505(b)(2)，进而寻求新的业务增长。此类业务增 长策略值得中国企业借鉴。同时，越来越多的中国企业参与到国际化竞争和经营中去，通过 对外收并购、对内授权许可和联合开发，兼顾国内、外市场拓展和布局。 全文 数据来源： Newport Premium全球著名的仿制药、原料药和中间体的研发、销售、商务拓展和专利信息的综合 情报数据库。该数据库收集来自全球仿制药市场的可靠信息，为生产企业在寻找评估新产品项目、制定 企业发展战略的过程中提供权威的分析数据。科睿唯安借助该数据库提供的战略情报和竞争性分析信息， 为仿制药企业提供最新的报告。 Cortellis Competitive Intelligence 竞争情报 全球最知名的制药行业竞争情报数据库，总结全球在研 及上市新药情况，提供包括药物、临床、公司、专利、交易，疾病领域，文献等全方位信息。利用竞争 情报 指导每个药物开发阶段的战略决策，先于竞争对手采取行动。针对您选择的治疗领域获取准确及时 的信息，覆盖全球竞争格局。 BioWorld提供最具创新性药物研发的动态情报信息，以推动企业的发展，为疾病的治疗提供帮助。 BioWorld 全球记者和编辑实地报道突破性新闻并提供重要的观点，每周报道包括全球数百个药物的研 发进展、支持这些药物开发的公司、推动市场发展的商业交易和有挑战及指导性作用的政策法规。 版权声明： 科睿唯安对本文的全部内容以及可能附带的全部资料拥有全部知识产权，并受法律保护。 网络转载、编 译及其他商业使用请联系市场部： timo.liuC 13 欲了解更多 Newport Premium 相关信息 可扫描上方二维码联系我们 关注 “科睿唯安生命科学与制药”官方微信 获取更多资讯信息 ， 了解更多行业报告 14 15 16 17