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1 leadleo 2020年 中国药物洗脱支架行业概览 概览标签：心血管介入器械、药物洗脱支架、全降解 药物支架、雷帕霉素、紫杉醇 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系 头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。 未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造 、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行 为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头 豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标 ，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其 他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 报告主要作者：赵玉玲 2020/022 2020 LeadLeo leadleo 头豹研究院简介 头豹研究院是中国大陆地区首家B2B模式人工智能技术的互联网商业咨询平台，已形成集行业研究、政企咨询、产业规划、会展会 议行业服务等业务为一体的一站式行业服务体系，整合多方资源，致力于为用户提供最专业、最完整、最省时的行业和企业数据库服务，帮助 用户实现知识共建，产权共享 公司致力于以优质商业资源共享为基础，利用大数据、区块链和人工智能等技术，围绕产业焦点、热点问题，基于丰富案例和海量数据， 通过开放合作的研究平台，汇集各界智慧，推动产业健康、有序、可持续发展 300+ 50万+ 行业专家库 1万+ 注册机构用户 公司目标客户群体覆盖 率高，PE/VC、投行覆 盖率达80% 资深分析师和 研究员 2,500+ 细分行业进行 深入研究 25万+ 数据元素 企业服务 为企业提供定制化报告服务、管理 咨询、战略调整等服务 提供行业分析师外派驻场服务，平台数据库、 报告库及内部研究团队提供技术支持服务 地方产业规划，园区企业孵化服务 行业峰会策划、奖项评选、行业 白皮书等服务 云研究院服务 行业排名、展会宣传 园区规划、产业规划 四大核心服务：3 2020 LeadLeo leadleo 报告阅读渠道 头豹科技创新网 leadleo PC端阅读全行业、千本研报 头豹小程序 微信小程序搜索“头豹”、手机扫右侧二维码阅读研报 图说 表说 专家说 数说 详情请咨询4 2020 LeadLeo leadleo 药物洗脱支架是利用裸金属支架平台携带抗血管内膜增生的药物，在血管局部洗脱释放，有效抑制支架内膜增生，以预防支架内再狭窄的支架。药 物洗脱支架由支架基体、药物载体及抗增生药物三部分组成，实现将金属支架的机械支架性能与抗增殖药物的特异性相结合，提升介入治疗效果。 在心血管疾病患者数量增加，心血管介入治疗需求持续增长的背景下，本土医疗器械企业纷纷布局药物洗脱支架领域，加速实现药物洗脱支架国产 化，同时促进药物洗脱支架行业市场规模增长。预计2019-2024年，中国药物洗脱支架行业市场规模将以11.8%的年复合增长率持续增长，2024年市 场规模将达到271.1亿元。 市场需求持续释放 根据中国心血管病报告2018，中国现有心血管疾病现患人数超过2.9亿，其中脑卒中1,300万，冠心病1,100万。由于中国心血管患病群体庞大，且患病率逐 年增高，心血管疾病诊疗需求持续增长。药物洗脱支架作为核心心血管介入器械，随着心血管介入治疗需求增长，其市场需求将持续放量。 腔内影像指导支架精准介入 临床上，借助腔内影像学检查手段，如光学相干断层成像与血管内超声等，有助于深化、验证和补充临床和影像检查结果，实现支架植入前精细指导、支架植 入后精细评价，从而指导支架精准介入，优化支架植入质量，有效治疗复杂病变和高危患者。 全降解药物支架未来可期 全降解药物支架作为引领PCT第四次变革的标志性技术，治疗理念先进，潜在优势明显，众多医疗器械生产企业纷纷入局。在中国市场上，乐普医疗的Neovas 支架已于2019年2月获批上市，该产品是首个获批上市的国产全降解药物支架产品，此外还有近10家本土企业也在进行全降解药物支架的研发，其中微创医疗 的Firesorb和先健科技的IBS支架进展较快。 企业推荐： 百心安 易生科技 金瑞凯利 概览摘要5 2020 LeadLeo leadleo 名词解释 - 07 中国药物洗脱支架行业市场综述 - 09 定义及产品结构 - 09 发展历程 - 10 技术分析 - 11 主流产品对比 - 12 产业链分析 - 13 市场规模 - 17 中国药物洗脱支架行业驱动因素 - 17 市场需求持续释放 - 18 腔内影像指导支架精准介入 - 19 中国药物洗脱支架行业相关政策分析 - 20 中国药物洗脱支架行业发展趋势 - 21 国产支架产品不断推陈出新 - 21 全降解药物支架未来可期 - 22 中国药物洗脱支架行业竞争概况 - 23 中国药物洗脱支架行业投资企业推荐 - 24 百心安 - 24 易生科技 - 26 目录6 2020 LeadLeo leadleo 金瑞凯利 - 28 中国药物洗脱支架行业投资风险分析 - 30 专家观点 - 31 方法论 - 32 法律声明 - 33 目录7 2020 LeadLeo leadleo MRI：Magnetic Resonance Imaging，磁共振成像，一种利用磁共振现象从人体中获得电磁信号，并重建人体信息的断层呈现技术。 PET：Polyethylene Terephthalate ，热塑性聚酯，一种乳白色或浅黄色高度结晶性的聚合物，表面平滑而有光泽，耐抗疲劳性、耐磨擦，且稳定性好。 PVDF：Polyvinylidene Fluoride，聚偏氟乙烯，外观为半透明或白色粉体或颗粒，除具有良好的耐化学腐蚀性、耐高温性、耐氧化性、耐射线辐射性能外，还具有压电性、 介电性、热电性等特殊性能。 PLA：Polylactic Acid，聚乳酸，以乳酸为主要原料聚合得到的聚合物，原料充分且可再生，生产过程无污染，该材料可生物降解，是一种绿色的高分子材料。 PDLLA：Poly-DL-Lactide，外消旋聚乳酸，一种可体内降解的高分子材料，具有良好的生物相容性和可降解性，其最终降解产物为二氧化碳和水，可由机体正常的新陈 代谢排出体外，一般作为接骨用材料、手术缝合线等。 ACC：American College of Cardiology，美国心脏病学会，一个心脏病方面的国际非营利性专业技术学会。 裸金属支架：一般为金属丝网状管，其材料多为不锈钢或合金，表面无药物涂层，主要用于心血管介入治疗。 PTCA：Percutaneous Coronary Angioplasty，经皮冠状动脉球囊血管成形术，采用股动脉途径或桡动脉途径，将指引导管送至待扩张的冠状动脉口，再将相应大小的球 囊沿导引钢丝送到狭窄的节段，根据病变的特点用适当的压力和时间进行扩张，为降低冠状动脉的再狭窄率的治疗方法。 CCIF：China Cardiovascular Intervention Forum，全国介入心脏病学论坛，由中国医师协会、中国心血管健康联盟、中国介入心脏病学杂志等单位主办，该论坛是中国心 血管介入领域最早的全国性学术会议。 PCI：Percutaneous Coronary Intervention，经皮冠状动脉治疗，经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。 OCT：Optical Coherence Tomography，光学相干断层扫描技术，利用弱相干光干涉仪的基本原理，检测生物组织不同深度层面对入射弱相干光的背向反射或几次散射 信号，扫描后可获得生物组织二维或三维结构图像。 IVUS：Intravenous Ultrasound，血管内超声，指无创性的超声技术和有创性的导管技术相结合，使用末端连接有超声探针的特殊导管进行的医学成像技术。 脑卒中：一种急性脑血管疾病，由多种原因导致脑血管受损，局造性（或整体）脑组织损害，包括缺血性和出血性卒中，该疾病发病率、致残率、复发率和死亡率高。 NMPA：National Medical Products Administration，国家药品监督管理局，隶属于国家市场监督管理总局管理，负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。 名词解释（1/2）8 2020 LeadLeo leadleo SFDA：China Food and Drug Administration，原国家食品药品监督管理总局，是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机 构。2013年3月22日，改组为“国家食品药品监督管理总局”。 CFDA：China Food and Drug Administration，原国家食品药品监督管理总局，监管食品和药品的生产、流通、消费环节。 FDA：Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，国际医疗审核权威机构。 CE认证：Conformity With European，一种进入欧洲市场的强制性安全认证标志，非质量合格标志，具有CE认证的商品可在欧共体市场自由流通，但美国、加拿大、日 本、新加坡、韩国等均不接受CE标志。 名词解释（2/2）9 2020 LeadLeo leadleo 来源：头豹研究院编辑整理 药物洗脱支架（Drug Eluting Stent）,又称药物释放支架，利用裸金属支架平台携带抗血管内膜增生的药物，将支架置入血管内病变部位后，药物自 聚合物涂层在血管局部洗脱释放至心血管壁组织，通过干扰平滑肌增殖的分子生物学过程，有效预防术后再狭窄的支架。药物洗脱支架在血管局部 发挥生物学效应，可以为病变部位提供足够治疗浓度的药物，同时避免由于药物浓度过高而引起的全身不良反应，具有良好的靶向性与较低的再狭 窄率。 药物洗脱支架由支架基体、药物载体及抗增生药物三部分组成，将金属支架的机械支架性能与抗增殖药物的特异性相结合，提升介入治疗效果。与 金属裸支架相比，药物洗脱支架能抑制内膜增生，减少晚期管腔丢失，降低靶病变，促进血管重构，从而降低支架置入后再狭窄的风险。 中国药物洗脱支架行业综述定义与产品结构 药物洗脱支架由支架基体、药物载体及抗增生药物三部分组成，是P C I中常用的医疗器 械，具有良好的靶向性与较低的再狭窄率 支架基体 药物载体 抗增生药物 药物洗脱支架结构解析 药物洗脱支架的主要运用不锈钢、钴铬合 金等材料作为支架基体，其中： 不锈钢支架 具有较强的易磁化性，术后短期内进行 MRI检查会表现较强的偏向力和扭转力， 存在不安全性 钴铬合金支架 非磁性，MRI相容性好，不含电磁元件,不 会因心脏磁共振检查产热，患者植入后可 进行MRI检查 其他材料支架 药物洗脱支架的药物主要包括雷帕霉素及 其衍生物、紫杉醇与其他潜在药物，其中： 雷帕霉素及其衍生物 雷帕霉素及其衍生物（包括他克莫司、依 维莫司、佐他莫司）具有抗增殖活性，有 助于降低炎症风险 紫杉醇 能有效的抑制肿瘤细胞增殖 其他潜在药物 其他抗炎药物与抗凝药，如可的松、地塞 米松、肝素等 从生物降解性来看，药物洗脱支架的药物 载体包括非生物降解材料与生物可降解聚 合物两类，其中： 非生物降解材料 如PVDF、PVDF-HFP等永久聚合物材料 可生物降解聚合物 如PLLA、PDLLA、聚羟基乙酸及聚己内酯 等，这类聚合物能在体内逐步分解为小分 子，进而转化为水和二氧化碳 临床上，药物洗脱支架载体逐渐由非生物 降解材料向生物可降解聚合物转变10 2020 LeadLeo leadleo 来源：赛诺医疗招股书，头豹研究院编辑整理 中国药物洗脱支架行业市场综述发展历程 进入21世纪，采用裸支架上载药技术，通过向血管壁释放抑制 细胞增生药物的支架应运而生。 2003年4月，强生生产的Cypher药物洗脱支架获得FDA批准 上市，该产品是首个在美国获得认证药物洗脱支架； 2003年4月，经过SFDA批准，波士顿科学在中国市场首次 投放TAXUS紫杉醇药物释放冠状动脉支架； 2005年2月,微创医疗生产的第一个国产冠状动脉雷帕霉素洗 脱药物支架火鸟支架（Firebird）被SFDA批准上市； 2005年7月，美敦力生产的Endeavor药物洗脱支架获得CE认 证进入欧洲市场，于2006年6月获得SFDA批准进出中国市 场； 2005年11月，乐普医疗生产的Partner药物洗脱支架获得 SFDA批准上市 第一代药物洗脱支架 （2001-2007年） 为了提高产品的有效性与安全性，波士顿科学、雅培、美敦力 等厂商纷纷推出了第二代药物支架Xience、Resolute等系 列产品。 2009年10月，雅培宣布XIENCE V依维莫司药物洗脱冠脉支 架系统正式在中国上市； 2013年1月，雅培的Xience Xpedtion依维莫司洗脱冠状动脉 支架系统获得FDA批准并在美国上市。同年7月，该产品被 日本卫生、劳动和福利部批准用于治疗冠状动脉疾病； 2013年2月，美敦力公司开发的Resolute Integrity药物洗脱 支架获得FDA批准，该产品是首个被指明用于糖尿病患者冠 状动脉疾病治疗的药物洗脱支架 第二代药物洗脱支架 （2008-2015年） 近5年来，针对药物洗脱支架植入后，新生内皮覆盖及病灶区 新生粥样硬化等临床应用问题，全降解支架技术被寄予厚望。 2016年7月，雅培的Absorb BVS支架被FDA批准用于冠心病 介入治疗； 2017年3月，关于Absorb BVS支架的临床试验结果于美国心 脏病学会（ACC）2017 年会公布，相关数据表明Absorb BVS支架会增加心脏不良事件发生的风险； 2017年9月，雅培宣布停止全降解支架Absorb BVS在全球范 围的销售； 2019年2月，乐普医疗的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱 支架系统（NeoVas）通过NMPA批准上市 全降解药物支架 （2016年以后） 药物洗脱支架行业发展历程 随着支架材料、药物载体及抗增生药物的发展，药物洗脱支架行业兴起于 21世纪，大致经历了由第一代药物洗脱支架到第二代药物洗脱支架，再到 全降解药物支架三个阶段。短期随访结果显示，第二代药物洗脱支架植入后， 1年内再狭窄率可降至 10%以下，其安全性与有效性优于第一代药物洗 脱支架。尽管第二代药物洗脱支架在药物载体材料及抗增生药物等方面进行优化，但并未从根本上解决患者植入后需长期服用双重抗血小板药物的 问题。针对第一、二代药物洗脱支架的多个临床应用问题，全降解支架逐渐成为重要的研发方向。 随着支架材料、药物载体及抗增生药物的发展，药物洗脱支架行业兴起于2 1世纪，支 架技术多次创新，相关产品不断更迭11 2020 LeadLeo leadleo 来源：CNKI，赛诺医疗招股书，头豹研究院编辑整理 中国药物洗脱支架行业综述技术分析 相较于裸金属支架，药物洗脱支架在降低血管再狭窄和靶病变血运重建等方面临床应 用 效果更好，但植入后患者晚期血栓发生率较高 裸金属支架与药物洗脱支架技术对比 产品 特点 裸金属支架 采用不锈钢、钴铬合金等制作支架基体，支架表面无药物涂层 可防止血管弹性回缩，但不能消除血管内膜增生，术后支架内再 狭窄率在20%-30%左右 药物洗脱支架 支架金属表面包被聚合物涂载药物，常见药物有西罗莫司、紫杉 醇等 植入支架后，药物自聚合物涂层中稳步释放，可抑制血管内皮平 滑肌细胞增生，术后再狭窄率可降至10%以下 血管内皮化延迟，支架内晚期血栓发生率较高，患者需要长期接 受抗凝治疗 PCI基本原理： PCI通过植入心脏冠脉支架，使原本狭窄的冠脉由于支架的支撑变得 通畅，从而帮助患者减轻病痛，是目前治疗冠心病的重要手段。值 得注意的是，植入支架只能疏通大血管闭塞或严重狭窄的部位，而 稳定小血管中的斑块、延缓动脉粥样硬化的发展进程则需要通过长 期服用药物来实现。 位于心膜表面的 冠状动脉 关 闭 的 支 架 导管 撑开的支架 斑块 球 囊 病变位置重新构型 血路通畅 被挤压的斑块 冠脉支架植入示意图 技术对比： 药物洗脱支架的应用是 PCI发展史上的一个里程碑。与裸金属支架相比，药 物洗脱支架在降低血管再狭窄和靶病变血运重建等方面临床应用效果优于裸 金属支架，但药物洗脱支架植入后，患者晚期血栓发生率较高，影响患者预 后。针对药物洗脱支架的安全性仍存在争议，尚需要足够的临床资料佐证。12 2020 LeadLeo leadleo 中国药物洗脱支架行业综述主流产品对比 微创医疗、乐普医疗、吉威医疗及赛诺医疗为国产药物洗脱支架四大厂商，国产支架 技术已逐步接近国际水平 目前，中国支架市场中裸金属支架已经基本被淘汰，主流产品为第二代药物洗脱支架。从市场角度来看，中国进口药物洗脱支架三大厂商为雅培、 波士顿科学及美敦力，国产药物洗脱支架四大厂商分别为微创医疗、乐普医疗、吉威医疗及赛诺医疗。 类型 公司名称 支架产品 上市时间 核心技术指标 2019最低招标价格 跨国企业 波士顿科学 Synergy 2015-10 雷帕霉素药物，铂铬合金平台，支架壁厚74-81m，PLGA聚乳酸-乙醇酸共聚物涂层 - 美敦力 Resolute 2010-02 雷帕霉素药物，钴铬合金平台，支架壁厚89m，Biolinx 聚合物涂层,涂层不可降解 14,848元 雅培 Xience V 2008-07 雷帕霉素药物，钴铬合金平台，支架壁厚81-86m，PVDF-HFP涂层，涂层不可降解 12,100元 本土企业 微创医疗 Firehawk 2014-01 雷帕霉素药物，钴铬合金平台，支架壁厚91m，单面刻槽载药，PLA可降解药物涂层载体 13,300元 Firebird2 2008-01 雷帕霉素药物，钴铬合金平台，支架壁厚86m，SBS高分子涂层，涂层不可降解 7,500元 乐普医疗 NeoVas 2019-02 雷帕霉素药物，PLLA基体，PDLLA载药涂层，完全可降解 - GuReater 2013-01 雷帕霉素药物，钴铬合金平台，支架壁厚75m，支架表面纳米微孔载药 8,400元 NanoPlus 2011-01 雷帕霉素药物，316L不锈钢平台，支架壁厚100m，支架表面纳米微孔载药 10,900元 Partner 2005-11 雷帕霉素药物，316L不锈钢平台,壁厚130m，BMA/PEVA载药多聚物涂层不可降解 7,600元 吉威医疗 EXCROSSAL 2017-09 雷帕霉素药物，钴铬合金平台，支架壁厚84m，聚乳酸药物涂层，涂层可降解 14,600元 Excel 2005-12 雷帕霉素药物，316L不锈钢平台，支架壁厚120m，聚乳酸药物涂层，涂层可降解 7,190元 赛诺医疗 BuMA 2010-12 雷帕霉素药物，316L不锈钢平台，支架壁厚100-110m，PLGA聚乳酸-乙醇酸药物涂层可降解 7,600元 来源：头豹研究院编辑整理 主流品牌厂商药物洗脱支架产品对比13 2020 LeadLeo leadleo 中国药物洗脱支架行业产业链分为三个环节，产业链上游参与主体为原材料与生产设备供应商，提供医用金属材料、医用高分子材料及生产设备； 产业链中游参与主体是药物洗脱支架生产商，通过与经销商合作建立产品销售网络；产业链下游为药物洗脱支架的终端应用场所与终端患者。 中国药物洗脱支架行业产业链 医用高分子材料 聚乳酸、聚醚类、聚砜类等 医用金属材料 不锈钢、钛铬合金等 原材料消耗量少，本土企业以采购进口材料为主 原材料供应商 生产设备供应商 本土企业以采购进口设备为主 来源：企业官网，头豹研究院编辑整理 中国药物洗脱支架行业综述产业链分析 中国药物洗脱支架行业已经形成较为成熟的产业链，本土企业的技术研发与创新能力 不断提高，国产药物洗脱支架市场占比超过70% 上游 原材料与生产设备供应商 中游 药物洗脱支架生产商 下游 应用终端 各级医院 患者 本土企业 跨国企业 经销商 一级经销商 根据患者病情及支架产 品差异，PCI手术治疗费 用在3-5万元之间 三级医院为开展心血管介入手 术的主要场所，是药物洗脱支 架的核心销售终端 激光切割机、支架压握机、电子接枝机、药物喷涂 机等，其中自动化药物喷涂机单价约600-700万元 采购价一般为0.7-1.1万元，市场份额70% 采购价一般为1.2-1.5万元，市场份额30% 二级级经销商 多级经销商 集采政策实施 后，产品出厂 后的经销环节 减少14 2020 LeadLeo leadleo 来源：赛诺医疗招股书，头豹研究院编辑整理 中国药物洗脱支架行业综述产业链上游分析 原材料与生产设备供应是上游的核心环节，本 土药物洗脱支架生产企业以采购进口原材 料与生产设备为主 药物洗脱支架产品的上游组件涉及领域较广，包括材料、机械制造及生物化学等，上游企业的生产工艺水平、生产能力直接影响药物洗脱支架产品 质量与生产规模，从而影响药物洗脱支架整个行业的发展。行业上游的参与者主要为原材料供应商与生产设备供应商，其中： （1）原材料 按照原材料属性划分，药物洗脱支架生产使用的生物医用材料包括医用金属材料与医用高分子材料两类，其中：医用金属材料用作支架基体，包 括不锈钢、钴基合金、钛及钛合金、镍钛记忆合金等韧度、强度、生物相容性较高的高附加值医用金属材料，市场价格在100-200元/克左右；医 用高分子材料用作药物载体，包括PLA 、PDLLA、涤纶PET、聚四氟乙烯等生物相容性高的医用高分子生物材料，市场价格在100-150元/克左右。 整体而言，由于药物洗脱支架体积微小，对原材料的需求量较小，但对于原材料的配方、尺寸及生物相容性要求高，因此从事药物洗脱支架原材料 生产的本土企业较少，本土药物洗脱支架生产厂商以采购进口原材料为主。 （2）生产设备 根据生产工艺流程，药物洗脱支架生产所需的生产设备包括激光切割机、支架压握机、电子接枝机、药物喷涂机等，其中激光切割机单台售价约 200万元，支架压握机单台售价约150-200万元、电子接枝机单台售价约250-300万元、自动化药物喷涂机单台售价约400-600万元。可见，中游生 产商组建药物洗脱支架生产线的需要投入大量资金，行业进入壁垒较高。 支架清洗 支架激光 切割 支架酸洗 裸金属支架 支架电解抛光 支架底层 涂层 支架底层涂层 干燥 药物喷涂 支架涂层干燥 药物洗脱支架 药物洗脱支架的生产流程示意图15 2020 LeadLeo leadleo 行业产业链中游的核心参与者为药物洗脱支架生产商，从事药物洗脱支架产品研发与生产服务，技术是中游生产商的获取市场竞争优势的第一要素。 就技术迭代而言，第二代药物洗脱支架是基于第一代药物洗脱支架的“改良品”，临床应用广泛，且行业广泛认可。而全降解药物支架作为变革性的 产品，仍处于早期临床阶段。在药物洗脱支架技术更迭的整个过程中，雅培、波士顿科学、美敦力等国际医疗器械巨头一直代表着国际先进技术水 平，并主导药物洗脱支架技术变革。 就市场结构而言，经历十余年的发展，国产药物洗脱支架厂家技术水平已与国际水平相当，国产支架产品市场份额逐步提升，并实现进口替代。根 据赛诺医疗招股书，2005年中国冠脉支架市场上，美敦力、波士顿科学、强生等品牌占比超过60%，进口品牌产品占据市场主导地位。至2017年， 国产品牌市场占有率已经超过70%，进口品牌产品市场正逐步萎缩。 来源：赛诺医疗招股书，头豹研究院编辑整理 中国药物洗脱支架行业综述产业链中游分析 经历十余年的发展，国产药物洗脱支架厂商技术水平不断提升，国产支架产品市场份 额逐年扩大，并实现进口替代 药物洗脱支架技术迭代分类 代际 第一代药物洗脱支架 第二代药物洗脱支架 全降解药物支架 代表产品 Cypher、Taxus Xience、Resolute、Promus Magmaris、NeoVas 技术特点 在金属裸支架系统上涂覆 含药聚合物涂层，在植入 血管处释放抗增生药物， 降低支架术后再狭窄率 通过优化支架平台壁厚，优 化聚合物涂层材料生物相容 性及机械完整性，改善药物 支架植入后安全性 采用可降解聚合物或可降解 金属为支架主体材料，可在 体内完全降解 技术指标 差异 植入后，1年再狭窄率 降至10%以下 由于支架内皮愈合不良， 易引发晚期血栓 支架综合疗效指标改善 晚期血栓风险下降 完全降解后，血管壁内无 异物留置 有助于血管舒缩功能恢复 主要厂商 雅培、波士顿科学 雅培、美敦力、波士顿科学、 乐普、微创、吉威、赛诺 德国Biotronik、乐普医疗 厂商名称 核心业务 代表产品 是否上市 乐普医疗 涉及心血管介入、神经介入、骨科及电生 理医疗器械等多个业务领域，其中心血管 介入产品有冠状动脉支架系统、靶向洗脱 支架系统、PTCA 球囊扩张导管等 NeoVas GuReater NanoPlus 港股 微创医疗 业务涉及医疗器械、医药、医疗服务和策 略性业务四大领域，其中心血管介入产品 有药物洗脱支架系统及球囊扩张导管等 Firehawk Firebird2 A股 吉威医疗 聚焦心血管介入领域，产品覆盖药物洗脱 支架、PTCA 球囊导管、心脏疾病影像设备、 重症监护器械等 EXCROSSAL Excel 未上市 赛诺医疗 业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病 等介入治疗的重点领域，产品包括冠脉药 物洗脱支架、球囊导管等 BuMA NOVA Neuro RX 科创板 四大国产药物洗脱支架厂商基本情况16 2020 LeadLeo leadleo 行业下游是药物洗脱支架产品的终端应用场所，涉及开展心血管 介入诊疗的各级医院，药物洗脱支架产品的终端用户为广大心血 管疾病患者。 从产品流通模式来看，药物洗脱支架产品通过直销、经销等多 种渠道流向各级医院。在传统销售模式下，中游生产厂商专注 于产品研发与生产，通过与经销商建立合作关系，利用经销商 的本地化资源，快速打开产品销售市场，两者之间分工明确。 集中采购政策实施后，经销商进院环节减少，多级经销模式被 打破，中游生产厂商切入终端市场，产品利润向生产型企业集 中，流通型企业面临重大考验。 从价格及利润来看，药物洗脱支架属于高端医疗器械，产品定 价高，产品毛利率高达60%-80%。根据赛诺医疗招股书披露， 2018年赛诺医疗生产的BuMA冠脉支架出厂均价为1,917元， 2019年最低中标价为7,600元，渠道利润占终端价格比重达到 74.8%。随着高端医疗器械及医用耗材进入“带量采购”模式，生 产厂商势必将大幅降价以求扩大市场份额。 药物洗脱支架等医疗器械与居民生命健康息息相关，需求刚性较 强。在居民生活水平稳步提高，加上人口老龄化趋势日益严重， 心血管疾病高发，心血管介入治疗需求增长，将带动药物洗脱支 架等心血管介入器械发展。在新医改政策的逐步落实背景下，医 疗卫生体系的不断发展完善，医疗保障方面的政策陆续推出，药 物洗脱支架市场将保持较快的增长。 来源：头豹研究院编辑整理 中国药物洗脱支架行业综述产业链下游分析 集中采购政策促使药物洗脱支架行业销售模式变革，支架产品的销售模式逐渐转向以 直销模式为主，经销模式为辅 经销模式与直销模式对比 经销模式 直销模式 基本流程 配送方式 生产商经销商各级医院 生产商大区仓库各级医院 资金结算 经销商负责 各区销售代表负责 优势 借助经销商的本地化资源，迅速打开 销售局面 合作对象较少，生产型企业管理简单 对终端市场信息跟踪及时、准确，精细 化管理库存与回款 销售增长潜力得到充分激励 劣势 信息不对称，无法及时掌握市场信息 流通环节增加，导致利润流出 销售渠道建立成本高 企业管理难度大 应用现状 大型生产企业通常采用经销模式与直销模式相结合的模式，逐步建立完善的销售网 络，而受资金及市场规模限制的中小型生产企业一般以经销模式为主 一级经销商 多级经销商 一级经销商 各级医院 各级医院 生产商 生产商17 2020 LeadLeo leadleo 来源：中国心血管病报告2018，头豹研究院编辑整理 中国药物洗脱支架行业综述市场规模 未来，在市场、技术及政策等多重因素的驱动下，中国药物洗脱行业市场规模将持续 增长，预计2024年将达到271.1亿元 介入治疗凭借创伤小、安全系数高等优势，逐渐成为心血管疾病的主要治疗手段之一。在心血管疾病患者数量增加，心血管介入治疗需求持续增长 的背景下，本土医疗器械企业纷纷布局药物洗脱支架领域，加速实现药物洗脱支架国产化，同时促进药物洗脱支架行业市场规模增长。按出销售额 统计，2015-2019年中国药物洗脱支架行业市场规模由82.0亿元增长至155.4亿元，年复合增长率17.3%。 中国药物洗脱支架行业市场规模（以销售额计），2015-2024预测 2019-2024年中国药物洗脱支架行业市场规模将以11.8%的年复合 增长率持续增长，预计 2024年市场规模将达到271.1亿元。未来， 中国药物洗脱支架行业市场规模持续扩容，主要受以下三大因素 驱动： 82.0 96.2 106.5 128.6 155.4 175.4 196.2 217.7 241.5 271.1 0 50 100 150 200 250 300 2015 2016 2017 2018 2019 2020预测 2021预测 2022预测 2023预测 2024预测 亿元 中国药物洗脱支架行业市场规模 年复合增长率 2015-2019年 17.3% 2019-2024年预测 11.8% 根据中国心血管病报告2018数据，中国有心血管疾病现患人数超过2.9亿， 其中脑卒中1,300万，冠心病1,100万，中国心血管患病群体庞大，且患病率 逐年增高，对药物洗脱支架等心血管介入诊疗器械需求旺盛。 未来五年市场增长因素预测 1.市场需求增长 近10年来，心血管介入医疗行业在新技术方面有较快的发展。药物洗脱支架 围绕药物载体、涂层技术及抗增生药物等多个方面不断创新，新一代全降解 支架的概念兴起。 2.技术创新驱动 2019年7月，国务院办公厅发布治理高值耗材改革方案的通知，明确提 出完善分类集中采购办法。在集采政策推行的背景下，产品从生产企业销售 至终端医院的中间环节减少，生产企业对经销商的依赖降低，同时中标产品 获得批量订单，企业生产规模扩大。 3.政策利好行业发展18 2020 LeadLeo leadleo 心血管疾病是全球公认的头号健康杀手。根据世界卫生组织发布的2018世界卫生统计报告数据，2016年全球有约1,790万人死于心血管疾病， 占全球总死亡人数31.4%，占慢性非传染性疾病死亡人数44.0%。国家心血管病中心发布的中国心血管病报告2018显示，中国现有心血管疾病现 患人数超过2.9亿，其中脑卒中1,300万，冠心病1,100万。由于中国心血管患病群体庞大，且患病率逐年增高，心血管疾病诊疗需求持续增长。 目前，心血管疾病的临床治疗方案主要分为药物保守治疗、外科手术治疗、介入治疗。介入治疗是近10年来迅速发展起来的一门新兴临床治疗技术， 采用一系列介入器械与材料和现代化数字诊疗设备进行结合的诊断与治疗操作。与传统外科手术治疗相比，介入治疗技术具有创伤小、安全性高及 治疗效果好等特点，获得临床应认可，并逐步被广大患者接受。药物洗脱支架作为核心心血管介入器械，随着心血管介入治疗需求增长，其市场规 模将持续增长。 来源：世界卫生组织， 国家心血管病中心，头豹研究院编辑整理 中国药物洗脱支架行业驱动因素