2020年中国药物涂层球囊行业概览.pdf

1 leadleo 2020年 中国药物涂层球囊行业概览 概览标签：心血管介入器械、药物涂层球囊、冠脉支 架、紫杉醇、雷帕霉素 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系 头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。 未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造 、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行 为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头 豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标 ，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其 他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 报告主要作者：赵玉玲 2020/042 2020 LeadLeo leadleo 药物涂层球囊是将球囊成形术与药物洗脱技术相结合，使抑制细胞增生的药物附着在球囊表面，并以导管为基础的药物输送装置。作为一种新的心 血管介入器械，药物涂层球囊已被多项临床试验证实其在多种冠状动脉狭窄病变、小血管病变、分叉病变等方面的疗效和安全性。受限于本土企业 的技术水平及研发资金投入等因素，中国药物涂层球囊行业起步较晚，但在诸多专家学者的推动下，药物涂层球囊的临床应用价值逐渐获得认可， 行业市场规模快速发展。按出厂价统计，2015-2019年中国药物涂层球囊行业的市场规模由 22.9亿元增长至 43.9亿元，年复合增长率 17.7%。 临床应用范围较广 药物涂层球囊的应用范围较广，是推动药物涂层球囊行业快速发展的重要驱动因素之一。根据药物涂层球囊临床应用中国专家共识， 药物涂层球囊可以应用于支架内再狭窄、小血管病变和分叉病变等临床状况，而且药物涂层球囊可以使药物在血管壁均匀分布，可有效 降低血管再狭窄发生率。 市场需求持续增长 在冠脉介入治疗领域，药物洗脱支架仍然是冠脉介入治疗的主流器械，支架内再狭窄作为药物涂层球囊介入治疗的优选适应症，随着中 国PCI手术量不断增长，药物涂层球囊同样拥有良好的发展空间。加之主动脉及外周血管疾病检出率提高， 小血管病变和分叉病变治疗需 求增长，药物涂层球囊市场需求随之增长。 国产产品加速上市 从国产药物涂层球囊研发情况来看，截至2019年底，已有 垠艺生物、 远大医药及 先瑞达数家本土企业的药物涂层球囊产品获得批准上市， 此外还有十余家本土企业正在从事药物涂层球囊研发，其中心脉医疗、乐普医疗、巴泰医疗等企业的药物涂层球囊产品已经或即将进入 上市审批阶段，预计两年内将有超过3个国产药物球囊产品获批上市。 企业推荐： 鼎科医疗、心玮医疗、归创医疗 概览摘要3 2020 LeadLeo leadleo 目录 名词解释 - 04 中国药物涂层球囊行业市场综述 - 06 定义与涂层药物分类 - 06 发展历程 - 07 行业市场规模 - 08 产业链分析 - 09 中国药物涂层球囊行业驱动因素 - 13 临床应用范围较广 - 13 市场需求持续增长 - 14 中国药物涂层球囊行业相关政策分析 - 15 中国药物涂层球囊行业发展趋势 - 16 产品持续迭代更新 - 16 国产产品加速上市 - 17 中国药物涂层球囊行业竞争概况 - 18 行业竞争格局 - 18 投资企业推荐 - 19 中国药物涂层球囊行业投资风险因素 - 25 专家观点 - 26 方法论 - 27 法律声明 - 284 2020 LeadLeo leadleo DES：Drug Eluting Stent，药物洗脱支架，利用裸金属支架平台携带（载）抗血管内膜增生的药物，在血管局部洗脱释放，有效抑制支架内膜增生，以预防支架内再狭 窄的心脏支架。 BMS：Bare Metal Stent，裸金属支架，一般为金属丝网状管，其材料多为不锈钢或合金，表面无药物涂层，主要用于心血管介入治疗。 DA PT： Dual Antiplatelet Therapy，双联抗血小板治疗 ，经皮冠状动脉介入治疗术后预防支架内血栓形成和减少缺血事件的主要策略。 ISR ：In-stentrestenosis，支架内再狭窄，指冠状动脉造影发现支架血管狭窄50%，在支架边缘外5mm之内的新的增生性病变一般也考虑为支架相关的再狭窄病变，是阻 碍心血管介入治疗进一步发展的最大瓶颈之一。 PTCA：Percutaneous Coronary Angioplasty，经皮冠状动脉球囊血管成形术，采用股动脉途径或桡动脉途径，将指引导管送至待扩张的冠状动脉口，再将相应大小的球 囊沿导引钢丝送到狭窄的节段，根据病变的特点用适当的压力和时间进行扩张，为降低冠状动脉的再狭窄率的治疗方法。 TIMI：Thrombolysis in Myocardial Infarction，血流分级，最初是被用于描述急性心肌梗死冠脉内溶栓后冠脉血流的情况。 夹层：指血管腔内的血液从内膜撕裂处进入中膜，使中膜分离，沿血管长轴方向扩展形成血管壁的真假两腔分离状态。 PCI：Percutaneous Coronary Intervention，经皮冠状动脉治疗，经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。 临床试验：验证或发现试验药物的疗效及副作用以确定该药物治疗价值及安全性的调查研究。 NMPA：National Medical Products Administration，国家药品监督管理局，隶属于国家市场监督管理总局管理，负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。 ESC： European Society of Cardiology，欧洲心脏病协会，是心血管领域国际性的重要协会之一，主要从事临床实践指南、教育课程编制，及针对特定疾病领域的泛欧洲 调研等工作，现已拥有欧洲和地中海地区53,000位心脏病专家会员。 EA CTS：European Association for Cardio-Thoracic Surgery，欧洲心胸外科协会，该协会成立于1986年，是一个专业致力于心胸外科实践的欧洲组织，在世界各地拥有超 过4,000名活跃成员。 SFDA：State Food and Drug Administration，原国家食品药品监督管理总局，是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机 构。2013年3月22日，改组为“国家食品药品监督管理总局”。 CFDA：China Food and Drug Administration，原国家食品药品监督管理总局，监管食品和药品的生产、流通、消费环节。 名词解释（1/2）5 2020 LeadLeo leadleo FDA：Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，国际医疗审核权威机构。 CE 认 证 ：Conformity With European，一种进入欧洲市场的强制性安全认证标志，非质量合格标志，具有CE认证的商品可在欧共体市场自由流通，但美国、加拿大、日 本、新加坡、韩国等均不接受CE标志。 名词解释（2/2）6 2020 LeadLeo leadleo7 2020 LeadLeo leadleo 来源：CNKI，头豹研究院编辑整理 中国药物涂层球囊行业市场综述定义与涂层药物分类 药物涂层球囊是以导管为基础的药物输送装置，实现球囊成形术与药物洗脱技术相结 合，通过释放抗增生药物，减少血管再狭窄 药物涂层球囊（ Drug-coa ted B alloon，DCB）是将球囊成形术与 药物洗脱技术相结合，使抑制细胞增生的药物附着在球囊表面，并以导管为基础的 药物输送装置。药物涂层球囊通过释放抑制细胞生长的药物抑制新生内膜的生长，从而减少了再狭窄的发生，但不能减少急性介入手术过程球囊扩 张风险的发生。作为一种新的介入治疗器械，药物涂层球囊已被多项临床试验证实其在多种冠状动脉狭窄病变、 小血管病变、 分叉病变等方面的疗 效和安全性。 球囊 标称 直径 球囊标称长度 两个标志环 药物涂层 导管有效长度 导管通道 载药球囊 远端杆 近端杆 导管座 药物涂层球囊导管结构图 载药球囊剖面图 药物涂层球囊由普通球囊与涂层药物组成，其中涂层药物主要为紫杉 醇及雷帕霉素，已上市的药物涂层球囊产品的涂层药物多为紫杉醇。 紫杉醇与雷帕霉素两种药物对比 类目 紫杉醇 雷帕霉素 药物特性 具有 抗癌活性的二萜生物碱类 化合物，难溶于水，易溶于甲 醇等有机溶剂 属 大环内酯类抗生素，白色 固体结晶，具有亲脂性，溶解 于甲醇等有机溶剂 适应症 天然抗癌药物 临床上广泛用于乳腺癌、卵 巢癌和部分头颈癌和肺癌的 治疗 新型高效的免疫抑制剂 临床上用于器官移植的抗排 斥反应和自身免疫性疾病的 治疗 价格 800元/克 1,000-1,500元 /克8 2020 LeadLeo leadleo 来源：CNKI，头豹研究院编辑整理 中国药物涂层球囊行业市场综述发展历程 药物涂层球囊技术发展历程 自 1997年以来，药物涂层球囊行业大致经历了探索发现期、稳步发展期及快速发展期三个阶段，药物涂层球囊技术不断获得突破，在治疗支架内再 狭窄、小血管畸形及分叉病等领域逐步获得国际社会各界认可。 随着药物涂层球囊技术获得突破，多个药物涂层球囊产品通过研发、试验并获批上市， 为临床上心脏介入治疗提供了更多的选择方案 探索发现期 1997-2008年 稳步发展期 2009-2014年 快速发展期 2015年至今9 2020 LeadLeo leadleo 中国药物涂层球囊行业产业链分为三个环节，产业链上游参与主体为原材料、 药物及 生产设备供应商；产业链中游参与主体是药物涂层球囊生产商， 通过与经销商合作建立产品销售网络；产业链下游为药物涂层球囊的应用场所与终端患者。 中国药物涂层球囊行业产业链 来源：企业官网，头豹研究院编辑整理 中国药物涂层球囊行业市场综述产业链分析 中国药物涂层球囊行业仍然处于发展初期，本土企业的技术研发与创新能力有待提高， 未来将有更多的国产药物涂层球囊产品获批上市 无特殊需求，本土企业多采购国产产品 原材料供应商 生产设备供应商 以市场化为目的的本土企业主要采购进口设备 上游 原材料、药物及生产设备供应商 中游 药物涂层球囊生产商 下游 应用终端 各级医院 患者 本土企业 跨国企业 根据患者病情及诊疗方案差异，药物涂层球 囊介入治疗费用在3 - 6万元之间 三级医院是开展心血管介入治疗服务的主要 场所，是药物涂层球囊的核心销售终端 球囊导管生产线及药物喷涂设备，其中药物喷涂设备价 格在50-100 万元之间 2019年国产药物涂层球囊中标价约 2万元左右 2019年进口药物涂层球囊中标价格约 2.3-2.7万元 以管材及手柄为主，材料多为尼龙与Pebax 紫杉醇约800元/克；雷帕霉素约1,000-1 ,5 0 0 元 /克 药物供应商 由于药物需求较小，本土企业多采购 国 产药物 支架内再狭窄 冠脉原发病变 血管内皮功能障碍及其他适应症10 2020 LeadLeo leadleo 来源：CNKI，头豹研究院编辑整理 中国药物涂层球囊行业市场综述产业链上游分析 原材料、药物及生产设备供应是上游的核心环 节，本土药物涂层球囊生产企业以采购进 口原材料与生产设备为主 中国药物洗脱球囊行业上游参与主 体及相关情况 中国药物涂层球囊行业产业链上游参与主体主要为原材料、药物及生产设备供应商，其中：原材料供应商主要提供管材、手柄等，单支药物涂层球 囊的原材料成本约150-200元；药物供应商提供紫杉醇及雷帕霉素两种药物，以上的药物涂层球囊产品均为以紫杉醇为涂层药物，紫杉醇的市场价格 约800元/克；生产设备供应商为中游生产企业提供球囊生产设备及药物喷涂设备，由于生产设备造价较高，中游生产企业的固定资产投入较高。 类目 主要职责 产品/服务 中游生产企业选择 市场价格 典型企业 原材料供 应商 提供管材、手 柄等球囊生产 原材料 多腔管、单腔 管、手柄等 药物涂层球囊生产企业一般采购进 口原材料，或者选择生产技术成熟 的OEM厂家进行球囊生产 进口管材价格约50-70 元 / 根， 国产管材价格约25- 35元/根 原材料成本150- 200元之间 威高 泰尔茂 药物 供应商 提供球囊载体 药物 紫杉醇、雷帕 霉素等 由于药物涂层球囊对于药物的需求 少，且本土企业具备相关药物的生 产技术与条件，本土药物涂层球囊 的生产企业多选择采购国产药物 紫杉醇约800元 / 克 雷帕霉素约1,000-1,500元/克 江苏红豆杉 华北制药 亚宝药业 生产设备 供应商 提供球囊生产 线及 药物喷涂 设备 管材拉伸机、 球囊成型机、 激光焊接机及 紫外固化仪等 以批量生产及推动产品市场化的药 物涂层球囊生产企业一般采购进口 生产设备，以保障产品质量及其他 要求 管材拉伸机约10-30万 元 激光焊接机约80-150万 / 台 药物喷涂机设备约 50-100 万 元/台 东易科技 常美医疗11 2020 LeadLeo leadleo 药物涂层球囊生产企业是中国药物涂层球囊行业中游的核心参与者，主要从事药物涂层球囊 研发、注册、生产及 销售等业务。 从生产流程来看，药物涂层球囊将普通球囊生产工艺与药物喷涂工艺相结合，其技术难点主要在载体药物的选择、剂量设定及药物喷涂。 从布局企业来看，中国药物涂层球囊行业的参与者包括本土企业及跨国企业两类，其中：本土企业起步较晚，技术水平及创新性落后于跨国企业， 但研发成果转化较好，发展速度较快，代表企业有先瑞达、 垠艺生物及 远大医药等；跨国企业在药物涂层球囊行业占据主要地位，源自技术积累深 厚及产品质量保障，代表企业包括 德国贝朗、 波士顿科学、 美敦力等国际医疗器械巨头。 来源：赛诺医疗招股书，头豹研究院编辑整理 中国药物涂层球囊行业市场综述产业链中游分析 在医疗器械政策鼓励及企业自主创新研发的推动下，国产药物涂层球囊厂商技术水平 不断提升，多个国产药物涂层球囊产品先后获批上市 药物涂层球囊扩张导管生产流程 球囊成型 激光焊接准备 激光 焊接 球囊 折叠 球囊 折叠 药物涂层 手柄与海 波管组装 球囊与海 波管组装 灭菌 包装 药物涂层球囊 扩张导管 部分获批上市的药物涂层球囊产品，2019年 生产企业 商品名称 上市时间 涂层药物 远大医药 RESTORE DEB 2019年 紫杉醇 垠艺生物 轻舟药物涂层球囊 2018年 紫杉醇 先瑞达 Orchid & Dhalia 2016年 紫杉醇 Covidien Stellarex 2015年 紫杉醇 Lutonix Lutonix 2014年 紫杉醇 Bonston Scientific Ranger 2014年 杉醇-BTHC Medrad Cotavance 2011年 紫杉醇 Biotronik Pantera Lux 2010年 杉醇-BTHC Medtronic In.Pact Falcon 2009年 紫杉醇-尿素 Eurocor GmbH Dior/Dior 2008年 紫杉醇-虫胶 B.Braun SeQuent Please 2004年 紫杉醇-碘普罗胺12 2020 LeadLeo leadleo 来源：CNKI，头豹研究院编辑整理 中国药物涂层球囊行业市场综述产业链下游分析 作为心血管介入类的高值医用耗材，药物涂层球囊的市场价格高，行业毛利率可达 60%-80% ，三级甲等医院是其核心应用终端 药物涂层球囊扩张示意图 中国药物涂层球囊行业产业链下游是药物涂层球囊产品的应用终端，涉及 各级医院与终端患者。 根据医疗技术临床应用管理办法和手术分级管理的有关规定，心血管介入诊疗（含球囊介入治疗）属于三级及以上手术，且开展球囊介入治疗 手术对于医院的科室设置、医疗设备、医师配置等基础条件要求高，因此 三级甲等医院是药物涂层球囊介入治疗的核心服务场所。 从市场流通情况来看，药物涂层球囊属于高值医用耗材，产品价格高，行业毛利率在 60% -80%之间。通常单支药物涂层球囊的纯原材料生产成本约 300-350 元，出厂价约1万元左右，国产药物涂层球囊的招标价格在2万元左右，进口药物涂层球囊的招标价格在 2. 3-2. 7 万 元之间，其中中间流通环 节费用支出0.5-1万元之间。 多种冠状动脉狭 窄病变、小血管 病变、分叉病变 将药物涂层球囊 置入病变部位 球囊扩张后，表 层的抗增生药物 逐步释放 取出球囊，药物 进出血管壁 心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范 规范心血管疾病介入诊疗技术 （含球囊介入治疗）临床应用 医护人员设置 技术管理 医疗机构管理 已核准登记开展心血 管疾病介入诊疗技术 相适应的诊疗科目， 及开展心血管疾病介 入诊疗技术相关的辅 助科室和设备 开展心血管疾病介入 诊疗技术的医师，执 业范围为内科、外科、 儿科或其他与开展心 血管介入诊疗技术相 适应的临床专业 制定本机构的手术分 级管理目录，严格遵 守心血管疾病介入诊 疗技术操作规范和诊 疗指南 13 2020 LeadLeo leadleo 来源：头豹研究院编辑整理 中国药物涂层球囊行业市场综述市场规模 在市场、技术及政策等多重因素的驱动下，中国药物涂层球囊行业市场规模将持续增 长，预计2024年将达到83.8亿元 受限于本土企业的技术水平及研发资金投入等因素，中国药物涂层球囊行业起步较晚，2015-2019年是中国药物涂层球囊行业发展的早期阶段，市场 规模较小，但在专家学者的推动下，药物涂层球囊的临床应用价值逐渐获得认可，推动市场快速发展。按出厂价统计，2015-2019年中国药物涂层球 囊行业的市场规模由 22.9亿元增长至 43.9亿元，年复合增长率 17.7%。 中国药物涂层球囊行业市场规模（以出厂价计 ），2015-2024预测 预计2019-2024年，中国药物涂层球囊行业市场规模将 以 13.8%的年复合增长率继续增长，预计2024年市场规 模将达到83.8亿元。未来中国药物涂层球囊行业市场规 模持续扩容主要受以下三点因素驱动： 22.9 27.2 31.9 37.5 43.9 50.3 57.4 64.9 73.8 83.8 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 2015 2016 2017 2018 2019 2020预测 2021预测 2022预测 2023预测 2024预测 亿元 中国药物涂层球囊行业市场 规模 年复合增长率 2015-2019年 17.7% 2019-2024年预测 13.8% 临床研究表明，药物涂层球囊的优选适应症为支架内再 狭窄，还包括小血管病变、分叉病变、冠脉原发病变等 症状，也适用于有高出血风险或内皮功能障碍的患者。 未来五年市场增长因素预测 1.临床应用范围广 相比药物洗脱支架，药物涂层球囊具有无植入物，减少 血管内膜炎症，同时保持血管原有解剖结构，为患者保 留后续治疗机会。 2.技术优势驱动 近10年来，国家鼓励医疗器械产业创新发展，并出台一 系列政策支持、引导高端医疗器械国产化，药物涂层球 囊作为重要的心血管介入器械之一快速发展。 3.国家政策支持14 2020 LeadLeo leadleo 来源：药物涂层球囊临床应用中国专家共识，头豹研究院编辑整理 中国药物涂层球囊行业驱动因素临床应用范围较广 根据临床试验情况，药物涂层球囊的适应症为包括支架内再狭窄、冠脉原发病变在内 的多种病变，其临床应用范围较广 药物涂层球囊使用流程 病变准备：采用普通球囊进行预扩张，球囊/血管直 径比率0.8-1.0，扩张压力标准压 单纯药物涂层球囊治疗：药物涂层球囊远 端和近端至少比预扩张区域长2-3mm， 球囊/血管直径比率0.8-1.0，8-10atm扩 张30-60s DAPT 仅药物涂层球囊：1-3个月 BMS-ISR： 1-3个月 DES-ISR： 至少1-3个月 支架术：植入DES DA PTA 根据当前指南进行 夹层C-F级，或TIMI 血流30% 血管造影结果可接受， 无夹层或仅A、B型夹 层，TIMI血流级， 残 余狭窄 适应症 具体情况 支架内再狭窄 支架内再狭窄是药物涂层球囊的优选适应症，是经SFDA批准的临 床适应症 冠脉原发病变 药物涂层球囊在治疗包括小血管病变和分叉病变在内的冠脉原发 病变时，体现出一定的优势，且药物涂层球囊已被欧盟批准用于 治疗小血管病变。 单纯药物涂层球囊治疗可能是小血管 病变治 疗的优选方案 对原发病变而言，可以使用单纯药物涂层球囊治疗策略 其他适应症 高出血患者：血友病、 既往出血史、 胃溃疡、 严重肾功能衰竭 患者 服用抗凝血药物或近期进行外科手术的患者（如心房颤动、置 换人工心脏瓣膜等） 有血管内皮功能障碍或既往亚急性支 架内血 栓史的患者 药物涂层球囊适应症 药物涂层球囊的应用范围较广，是推动药物涂层球囊行业快速发展的重要驱动因素之一。根据药物涂层球囊临床应用中国专家共识，药物涂层 球囊可以应用于支架内再狭窄、 小血管病变和 分叉病变等临床病症，而且药物涂层球囊可以使药物在血管壁均匀分布，可有效降低血管再狭窄发生 率，且在人体内降解后，无残留物，此外还具有潜在 降低抗血小板治疗强度和持续时间的作用，未来市场发展潜力巨大。15 2020 LeadLeo leadleo16 2020 LeadLeo leadleo 药物涂层球囊的临床应用价值逐步得到认可，从而推动药物涂层球囊行业发展。相较于药物洗脱支架，药物涂层球囊介入治疗的优点在于无聚合物 基质、无金属支架残留，有效减少内膜炎症反应，降低血栓形成的风险。此外药物涂层球囊植入后，只需服用 1-3个 月的双联抗血小板药物，大幅缩 短双抗治疗时间（一般药物洗脱支架植入后，需要服用1年左右的双联抗血小板药物）。 在冠脉介入治疗领域，药物洗脱支架仍然是冠脉介入治疗的主流器械，支架内再狭窄是药物涂层球囊介入治疗的优选适应症，随着中国PCI手术量不 断增长，药物涂层球囊同样充满发展空间。加之主动脉及外周血管疾病检出率提高，小血管病变和分叉病变治疗需求随之提高。 来源：赛诺医疗招股书，头豹研究院编辑整理 中国药物涂层球囊行业驱动因素市场需求持续增长 随着心血管疾病检出率、渗透率提高，药物涂层球囊凭借其无植入、减少用药等优势， 其市场需求将持续增长 类目 药物涂层球囊 药物洗脱支架 涂层药物 多为紫杉醇，或雷帕霉素及其衍生物 一代多为紫杉醇，二代多为 雷帕霉素及其衍生物 药物剂量 300- 600ug 改进涂层技术 利用超声喷涂工艺使压缩气体对雾化后的药液束流，药液颗粒 以一定速度“冲”到球囊表面，促使药物涂层和囊体的结合力更好 球囊表面改性 提高涂层牢固度，增加递送到靶血管的药量，提高药物有效释 放到血管壁的药量，减少产品的总载药量，增加产品的 安全性 活性药物及添加剂 利用活性药物的晶体以诱导活性药物结晶析出，在球囊扩张导管表面 得到小且均一的药物微晶，并使用添加剂，与活性药物的晶种一起 增 强活性药物的结晶，使用活性药物的晶体颗粒更加均匀19 2020 LeadLeo leadleo 来源：中泰证券， 头豹研究院编辑整理 中国药物涂层球囊行业发展趋势国产产品加速上市 在中国心血管疾病介入治疗需求持续增长的背景下，以垠艺生物、远大医药及先瑞达 为代表的本土企业纷纷布局药物涂层球囊领域，促进国产产品加速上市 根据中国心血管病报告2018数据，中国有心血管疾病现患人数超过2. 9亿，其中脑卒中1,300万，冠心病1,100万，心血管患病群体庞大，患病率 逐年增高，心血管介入治疗需求持续增长。从药物涂层球囊市场需求情况来看，小血管病变与抗血小板治疗不能耐受是药物涂层球囊的主要需求， 分别占据总需求的 20%、20%，其次是分叉病变、支架内再狭窄及糖尿病弥漫性病变。 从国产药物涂层球囊研发情况来看，截至2019年底，已有 垠艺生物、 远大医药及 先瑞达数家本土企业的药物涂层球囊产品获得批准上市，此外还有 十余家本土企业正在从事药物涂层球囊研发，其中心脉医疗、乐普医疗、巴泰医疗等企业的药物涂层球囊产品已经或即将进入上市审批阶段，预计 两年内将有超过3个国产药物球囊产品获批上市。 20% 20% 15% 5% 5% 小血管病变 抗血小板治疗不能耐受 分叉病变 支架内再狭窄 糖尿病弥漫性病变 药物涂层球囊市场需求，2019年 研发企业 研发项目 预研阶段 样本验证 临床植入 临床随访 注册申请 远大医疗 RESTORE DEB 心脉医疗 Reewarm PTX 药 物 球囊扩张导管 乐普医疗 冠脉药物洗脱球囊 巴泰医疗 紫杉醇PTCA球囊扩 张导管 心至医疗 冠脉药物球囊 吉威医疗 冠脉药物洗脱球囊 部分本土企业药物涂层球囊研发情况，2019年20 2020 LeadLeo leadleo 来源：头豹研究院编辑整理 中国药物涂层球囊行业竞争概况竞争格局 随着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，以先瑞达、垠艺生物、远大医药为 代表的部分本土企业的自主核心产品性能逐步达到国际先进水平 总体来看，中国药物涂层球囊行业起步较晚，发展时间较短，现有产品种类较少，可供临床医师的选择少，再加上由于 技术壁垒较高，全球具备生 产能力的企业仅十多家，加之产品价格较为昂贵，患者支付负担较大，市场渗透率有待提升。现阶段，贝朗、美敦力等跨国企业主导中国药物涂层 球囊行业发展。 相较于德国贝朗、波士顿科学及美敦力等国际医疗器械巨头，本土生产企业大多规模较小，研发实力、资金实力均难以与全球领先企业形成全面竞 争。但随着国家政策扶持及企业研发投入的不断加大，以先瑞达、 垠艺生物、 远大医药为代表的部分本土企业的自主核心产品性能已部分达到国际 先进水平，具备较强市场竞争能力，并逐步开始实现进口替代。 中国药物涂层球囊行业竞争格局 第一梯队 第二梯队 第三梯队 1 2 3 德国贝朗、波士顿科学、美敦力 率先开始研发药物涂层球囊，其技术研发能 力强，技术沉淀深厚，且已有多个上市产品 在全球多个国家及地区实现商业化 先瑞达、垠艺生物、远大医药 领先于本土其他企业，已经获得药物 涂层球囊产品的相关注册证，正在积 极推动产品市场化 鼎科医疗、心玮医疗等 积极开展药物涂层球囊 产品研发，掌握核心制 备工艺及技术 2009年， 德 国贝朗的药物涂层球囊产品Se Quen t P lease在中国上市 2014年9月， 波士顿 科学宣布其Rang er紫杉醇涂 层球囊导 管获得CE认证 2017年6月， 德国贝朗的药物涂层球囊产品新普力被CFDA批准上市，用于冠状 动脉支架内再狭窄的治疗 2016年5月， 先瑞达的 药物 洗脱外周球囊 扩张导管获CFDA批准上市，是中国首 个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管 2017年12月， 垠艺生物的药物涂层球囊产品轻舟被CFDA批准上市，用于 原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张 2019年10月， 远大 医药与 德国 凯德 诺共同研发的 紫杉醇释 放冠 脉球囊扩 张导 管 获NMPA批准上市，针对支架内再狭窄和小血管病变的双适应症 以鼎科医疗、心玮医疗及归创医疗等中小企业为主，受限于资金、技术及人才等 因素，该类企业的产品结构单一， 生产规模较小， 市场占有率低，但具有一定的 技术创新性，对整体行业的发展具有良好的推动作用21 2020 LeadLeo leadleo 来源：企查查，NMPA，头豹研究院编辑整理 中国药物涂层球囊行业投资企业推荐鼎科医疗（1/2） 鼎科医疗成立于2 0 1 5年7月，是一家从事血管介入医疗治疗产品研发和生产的高新技术 企业 鼎科医疗技术（苏州）有限公司（以下简称“鼎科医疗”）成立于 2015年7月，注册资本1,634.1万元人民币，总部位于 苏州市工业 园区。鼎科医疗是一家从事血管介入医疗治疗产品研发和生产 的高新技术企业，注重研发与生产各类血管介入球囊产品，已 推出针对冠心病、血管通路球囊套装产品。 截至2019年底，鼎科医疗已完成PTCA球囊扩张导管、外周球囊扩张导管等多款 三类医疗器械的注册检验和动物实验，且拥有冠脉药物涂层球囊D i s s o l v e T M的 自主知识产权。 公司名称：鼎科医疗技术（苏州）有限公司 成立时间：2015年7月 中国公司总部：中国苏州 主要产品 序号 日期 融资轮次 金额 投资方 1 2018-10 B轮 6,000万人民币 禾裕壹号 启明创投 2 2017-10 A轮 2,000万人民币 元禾原点 企业概况 截至2019年末，鼎科医疗已经完成 B轮融资，资金的注入有力的 推进鼎科医疗心血管介入耗材的临床试验和注册，扩充其他血 管介入产品的研发管线布局。 融资历程 产品名称 PTCA球囊扩张导管 外周球囊扩张导管 一次性使用Y型连接器 套件 注册证编号 国械注准20193030166 国械注准20203030190 国械注准20193030326 产品结构与 组成 为 Rx 型球囊扩张导管， 由末端、球囊、显影环、 远端外管、近端管、海 波管、导管加强件、导 管座等组成，球囊由 聚 酰胺制成 为 OTW 型球囊扩张导管， 由末端、球囊、显影环、 内腔管、双腔管、导管 加强件、座等组件组成， 涂覆亲水涂层，球囊由 尼龙12制成 YC-1由 Y型连接器组成，YC -2由Y型连接器、导入器组 成，YC-3由Y型连接器、导 丝扭控器组成，YC-4由Y型 连接器、导入器、导丝扭控 器组成 适用范围 用于 冠状动脉成形术 用于肾动脉、股动脉、 髂动脉等外周动静脉血 管狭窄或 闭塞病变的血 管内扩张治疗，但不包 括颅内动静脉血管 血管介入手术的辅助配件， 用于在体外辅助导丝或导管 进入人体 有效期 2年 2年 2年 鼎科医疗融资历程 鼎科医疗已注册上市产品，2019年