2020-2021全球妇科肿瘤药物研发分析报告.pptx

,2020-2021全球妇科肿瘤药物研发分析报告,CSCO妇科肿瘤研发总结,妇科肿瘤药物在研临床项目中抗体类药物占比较多，以PD-L1/PD-1为主要靶点。在一线治疗研发药物中，李氏大药厂的ZKAB001 在治疗复发转移性宫颈癌的中国患者中显示出良 好安全性及显著疗效，其ORR为22.6%，mPFS为5.4月；葛兰素史克的dostarlimab在dMMR型子宫 内膜癌治疗中具有可接受的安全性，ORR为42.3%；先声药业的恩度联合以顺铂为基础的同步放化 疗治疗局部进展期宫颈癌，其ORR可达100%，CR为48.3%。在二线治疗研发药物中，恒瑞医药的阿帕替尼治疗晚期复发性上皮性卵巢癌较常规化疗存在明显的 生存获益，其ORR为38.3%vs21.3%，mPFS为6.9月vs3.6月，mOS为15.3vs9.3月；嘉和生物的杰 诺单抗注射液(GB226)对含铂方案化疗失败的 PD-L1 阳性的复发或转移性宫颈癌人群具有较为显著 抗肿瘤疗效，ORR为25%；齐岳生物的聚乙二醇化脂质体多柔比星治疗复发及难治性卵巢癌， ORR为35.5%；脂质体多柔比星联合贝伐珠单抗二线治疗晚期卵巢癌的ORR可达80%，CR达到 30%。投资建议：建议关注恒瑞医药（阿帕替尼），李氏大药厂（ZKAB001） 、嘉和生物（GB226）等。风险提示：临床研究进展不达预期风险。,妇科肿瘤药物研发分布,80%,20%,抗体药 化药,临床治疗方式的研究项目以免疫疗法为主(N=7),妇科肿瘤药物研发以抗体药为主(N=6),临床I期和II期的妇科肿瘤药物研究较多(N=7),妇科肿瘤在研项目中靶点PD-1 / PD-L1占比多(N=5),14%,57%,29%,期期期,44%,22%,11%,11%,11%,PD-1 / PD-L1 PARPVEGFVEGFR-2泛靶点类,妇科肿瘤在研项目,分治疗线数在研项目,一线治疗药物在研项目,二线治疗药物在研项目,化学小分子药物,抗体大分子药物,妇科肿瘤在研小分子和大分子药物,CSCO妇科肿瘤研究摘要目录1（按编号排序）,CSCO妇科肿瘤研究摘要目录2（按编号排序）,001：II 期：全人抗 PD-L1 单克隆抗体 ZKAB001 治疗复发转移性宫颈癌的 II 期临床,结论：ZKAB001 在治疗复发转移性宫颈癌的中国患者中显示出良好安全性及显著疗效，现有的数据支持 ZKAB001 继续在更多的 肿瘤适应症中进行研究与探索改善，显著降低复发风险，提高客观缓解率，且未观察到新的安全性信号。,002：II期：抗PD-1单克隆抗体dostarlimab在复发或晚期dMMR子宫内膜癌患者中的安全性和有效性,结论：初步数据表明，在以前治疗过的复发或晚期dMMR EC患者中，dostarlimab具有可接受的安全性。,003：II期：评价聚乙二醇化脂质体多柔比星治疗复发及难治性卵巢癌的单臂、开放、多中心临床研究,结论：对于含铂方案一线治疗后 12 个月内复发的上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者，PLD 单药方案治疗可使多数患者得 到一定程度的缓解，对于铂耐药复发和难治型患者，可有效延长无铂间期，安全性可控，患者 HQL 得到改善。,004：I期：Niraparib联合Brivanib治疗复发性卵巢癌的安全性、耐受性、开放、单臂1期临床研究,临床时期,I期,药物疗法,二线,用药方案,Niraparib100mg QD+Brivanib 200mg QD(Cohort 1)，Niraparib 200mg QD 分别联合Brivanib 200mg/400mg/600mg QD(Cohort 2-4)，每 28 天为一个周期。,适应症,复发性卵巢癌,研制公司,TESARO,药物靶点,PARP1 ; PARP2 ; CES1A1a ; GUSB,药物机制,体外研究表明，尼拉帕利诱导的细胞毒性可能涉及抑制PARP酶活性和增加PARP-DNA复合物的形成，从而导致DNA损伤，细胞凋亡和细胞死亡。,试验方法,采用 3+3 剂量爬坡的研究方法，入组复发性卵巢癌患者,分别予以口服Niraparib100mg QD+Brivanib 200mg QD(Cohort 1)，Niraparib 200mg QD 分别联合Brivanib 200mg/400mg/600mg QD(Cohort 2-4)，每 28 天为一个周期。结论：Niraparib 联合 Brivanib 治疗复发性卵巢癌最大耐受剂量为 Niraparib 200mg+Brivanib 400mg，其安全可控。,005：期：重组人血管内皮抑制素联合同步放化疗治疗宫颈癌的临床研究,结论：恩度联合以顺铂为基础的同步放化疗治疗局部进展期宫颈癌的近期疗效较好，不良反应主要是化疗药物相关的血 液学毒性，未观察到 3-4 级的心脏毒性和出血事件。,006：III期：niraparib对老年晚期卵巢癌患者的疗效和安全性:PRIMA/ENGOT-OV26/ GOG-3012试验 结果,结论： Niraparib在不同年龄组的疗效、安全性和生活质量是相似的。 ISD方案的实施改善了年龄较大患者中3级血小板 减少事件的发生率。,007：期：评价杰诺单抗注射液(GB226)治疗含铂方案化疗失败的PD-L1阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性及安全性的II期临床研究,结论：初步结果显示杰诺单抗注射液(GB226)对含铂方案化疗失败的 PD-L1 阳性的复发或转移性宫颈癌人群具有较为显 著抗肿瘤疗效，且安全性及耐受性良好。,008：阿帕替尼用于晚期复发上皮性卵巢癌的疗效及安全性研究,结论：阿帕替尼治疗晚期复发性 EOC较常规化疗存在明显的生存获益，肿瘤是否局部复发及阿帕替尼的使用疗程是影响 PFS 相关因素，治疗后患者血清内CA125 水平的变化是晚期复发性 EOC 预后的独立影响因素，本研究中无相关致死性 不良事件，相关不良事件均可控可耐受。,009：脂质体多柔比星联合贝伐珠单抗治疗晚期卵巢癌患者的有效性及安全性,结论：临床针对晚期卵巢瘤患者使用脂质体多柔比星联合贝伐 珠单抗治疗有效率及安全性均较好。,THANKS,