2019年中国液体活检行业概览.pdf

1 报告编码19RI0796头 豹 研 究 院 | 体 外 诊 断 系 列 行 业 概 览400-072-5588 2019 年中 国 液 体 活 检 行 业 概 览报 告 摘 要医 疗 研 究 团 队 液 体 活 检 是 一 种 新 兴 、 无 创 的 基 因 检 测 方 式 ，适 用 症 状 多 样 ， 应 用 范 围 广 阔 ， 是 当 前 基 因 检 测 和肿 瘤 精 准 治 疗 的 热 门 研 究 领 域 。 随 着 政 府 出 台 相 关政 策 支 持 、 制 药 企 业 研 发 技 术 持 续 突 破 、 肿 瘤 患 病率 持 续 增 长 拉 动 治 疗 需 求 ， 中 国 液 体 活 检 市 场 持 续扩 容 ， 未 来 ， 随 着 液 体 活 检 的 技 术 不 断 完 善 ， 临 床应 用 持 续 升 入 ， 液 体 活 检 产 品 的 商 业 化 进 程 将 加 速 ，以 伴 随 诊 断 的 方 式 绑 定 靶 向 药 物 ， 成 为 肿 瘤 精 准 治疗 的 重 要 组 成 部 分 。热 点 一 ： 技 术 优 势 明 显热 点 二 ：市 场 需 求 增 长热 点 三 ： 伴 随 诊 断 绑 定 靶 向 药与 传 统 组 织 活 检 相 比 ， 液 体 活 检 有 着 显 著 的 技 术 与应 用 优 势 。 伴 随 液 体 活 检 技 术 进 步 ， CTC、 ctDNA 检 测由 简 单 的 数 量 检 测 ， 向 辅 助 肿 瘤 诊 断 、 治 疗 方 向 深 入 发展 ， 液 体 活 检 将 实 现 商 业 化 。 因 此 ， 液 体 活 检 技 术 与 应用 优 势 是 推 动 液 体 活 检 行 业 发 展 的 核 心 因 素 。中 国 液 体 活 检 市 场 需 求 群 体 增 长 是 推 动 液 体 活 检 行业 发 展 的 重 要 因 素 ， 主 要 是 由 于 ： （ 1） 中 国 肿 瘤 发 病 人数 持 续 上 升 ， 恶 性 肿 瘤 发 病 率 与 死 亡 率 位 居 全 球 首 位 ；（ 2） 中 国 社 会 老 龄 化 程 度 不 断 加 深 ， 医 疗 服 务 需 求 增 加 。两 大 需 求 人 群 共 同 推 动 液 体 活 检 的 市 场 持 续 扩 容 。伴 随 诊 断 指 患 者 在 进 行 相 应 药 物 治 疗 之 前 必 须 进 行的 检 测 。 液 体 活 检 是 肿 瘤 治 疗 中 伴 随 诊 断 的 主 要 方 式 之一 ， 检 测 方 法 与 靶 向 用 药 使 用 深 度 绑 定 ， 实 现 并 提 高 肿瘤 治 疗 精 准 化 ， 是 液 体 活 检 行 业 的 重 要 发 展 方 向 。行 业 走 势 图相 关 热 点 报 告黄 婉 儀 分 析 师分 析 师赵 玉 玲邮 箱 ： csleadleo 免 疫 治 疗 系 列 行 业 概 览 2019年 中 国 TIL疗 法 行 业 概 览 生 物 医 药 系 列 行 业 概 览 2020年 中 国 EGFR抑 制 剂 疗 法行 业 概 览 生 物 医 药 系 列 行 业 概 览 2020年 中 国 CTLA-4抑 制 剂 疗法 行 业 概 览1 报告编号19RI0644目录1 方法论.51.1 研究方法.51.2 名词解释.62 中国液体活检行业市场综述.82.1 液体活检定义和分类.82.2 液体活检行业发展历程.102.3 中国液体活检行业市场规模.132.4 中国液体活检行业产业链分析.142.4.1 上游分析.152.4.2 中游分析.162.4.3 下游分析.173 中国液体活检行业驱动因素分析.183.1 技术与应用优势显著.183.2 市场需求增长. 214 中国液体活检行业制约因素分析.234.1 市场推广阻力重重.234.2 检测技术有待完善.244.3 缺乏统一的检测标准和规范.255 中国液体活检行业相关政策分析.266 中国细胞免疫行业发展趋势分析.276.1 微流控芯片赋能.272 报告编号19RI06256.2 多基因联合检测.286.3 以伴随诊断方式绑定靶向药.297 中国液体活检行业市场竞争格局分析. 307.1 中国液体活检行业竞争格局概述.307.2 中国液体活检行业典型企业分析.327.2.1 友芝友医疗.327.2.2 燃石医学.347.2.3 海普洛斯.363 报告编号19RI0625图表目录图 2- 1 液体活检工作流程.图 2- 2 液体活检技术分类.图 2- 3 液体活检行业发展历程.图 2- 4 中国已获批的液体活检产品（部分）.图 2- 5 中国液体活检行业市场规模，20142023 年预测.图 2- 6 中国液体活检行业产业链.图 3- 1 液体活检与组织活检对比.图 3- 2 中国恶性肿瘤发病前十位.图 3- 3 常见适用伴随诊断的药物及其靶点.图 3- 4 液体活检的应用范围.图 3- 5 中国癌症新增发病例数，2014-2023 年预测.图 3- 6 中国 65 岁以上人口增长情况，2014-2018 年.图 4- 1 液体活检市场价格对比.图 4- 2 CTC 细胞检测流程.图 5- 1 中国液体活检行业相关政策，2015 至 2017 年.图 6- 1 微流控芯片优点.图 6- 2 微流控芯片优点中国已获批的多基因联合检测企业.图 6- 3 伴随诊断流程图 .图 7- 1 液体活检行业新增企业数量，20082018 年.图 7- 2 友芝友医疗 CTC 检测设备-CTCBIOPSY.图 7- 3 友芝友医疗核心产品.4 报告编号19RI0625图 7- 4 友芝友医疗双抗药物研发情况.图 7- 6 燃石医学融资情况.图 7- 7 深圳海普洛斯生物科技核心业务.5 报告编号19RI06251 方法论1.1 研究方法头豹研究院布局中国市场，深入研究 10 大行业，54 个垂直行业的市场变化，已经积累了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 研究院依托中国活跃的经济环境，从癌症早筛、精准治疗、基因检测等领域着手，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 研究院融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据，以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在研究院的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 研究院密切关注行业发展最新动向，报告内容及数据会随着行业发展、技术革新、竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入，保持不断更新与优化。 研究院秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 头豹研究院本次研究于 2019 年 9 月完成。6 报告编号19RI06251.2 名词解释 组织活检：即外科病理检查，应临床诊断、治疗需要，运用手术、穿刺、搔刮等多种方式从患者体内获取血液、唾液、尿液等体液样本，进行病理学检查的技术。 体外诊断：从人体取出血液、体液、组织等样本，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。 诊断试剂：采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理制备，用于在体外进行疾病的诊断、检测及流行病学调查，包括临床生化试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂。 伴随诊断：能够提供有关患者针对特定治疗药物治疗反应信息的诊断技术。 生物标志物：可标记系统、器官、组织、细胞及亚细胞结构或功能的改变的生化指标，人体生物标志物包括基本身体状况、基因突变、基因或蛋白表达谱、细胞标记等。 转移灶：肿瘤细胞从原发部位脱落进入血液系统，随血液流动，在其他组织部位形成与肿瘤原发部位相同类型的病灶。 microRNA：一种小的内源性非编码 RNA 分子，由约 21-25 个核苷酸组成。 穿刺：通过穿刺针刺入体腔抽取分泌物做化验，向体腔注入气体或造影剂做造影检查，或向体腔内注入药物的一种诊疗技术，主要适用于骨与软组织肿瘤病理诊断。 EGFR：Epidermal growth factor receptor，表皮生长因子受体之一，广泛分布在上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞、角质细胞等细胞表面，EGFR 信号通路对细胞的生长、增殖和分化发挥重要作用。 PCR：Polymerase Chain Reaction，聚合酶链式反应，一种可以放大、扩增特定 DNA片段的分子生物技术。7 报告编号19RI0625 易瑞沙：又称吉非替尼片，一种靶向抗肿瘤药物，适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 特罗凯：又称盐酸厄洛替尼片，一种靶向抗肿瘤药物，适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌。 基因检测：又称基因测序，通过采集人体血液或唾液中的基因（DNA），分析测定基因全序列，预测罹患疾病概率的技术。 肿瘤异质性：肿瘤生长过程中，肿瘤细胞在分裂、增殖过程中，子细胞发生分子生物与基因改变，使得肿瘤生长速度、药物敏感性、预后等各方面产生差异的特性。 FDA：Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局，由美国国会即联邦政府授权，是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是国际医疗审核权威机构。 NMPA：National Medical Products Administration，国家药品监督管理局，隶属于国家市场监督管理总局管理，负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。 NGS：Next-generation Sequencing，高通量测序技术，可一次并行对几十万到几百万条 DNA 分子进行序列测定。 dPCR：Digital PCR，数字 PCR，基于单分子 PCR 方法来进行计数的核酸定量。主要采用微流控或微滴化方法，将大量稀释后的核酸溶液分散至芯片的微反应器或微滴中，经过 PCR 循环之后，有核酸分子模板的反应器将给出荧光信号。根据相对比例和反应器的体积，即可推算出原始溶液的核酸浓度。8 报告编号19RI06252 中国液体活检行业市场综述2.1 液体活检定义和分类液体活检是通过采集人体血液、积液、尿液、唾液等体液样本，并检测体液样本生物标志物，进行肿瘤分析的诊断技术。液体活检的工作流程包括采集样本（以血液为主，包括胸腔或腹腔积液、唾液、尿液等）、物流运输、样本检测、检测报告（见图 2-1）。图 1- 1液体活检工作流程来源：头豹研究院编辑整理根据检验的生物标志物不同，液体活检技术分为循环肿瘤细胞（Circulating Tumor Cel，CTC）检测、循环肿瘤 DNA（Circulating Tumor DNA，ctDNA）检测和外泌体（Exosome）检测三种，其中 CTC 检测与 ctDNA 检测是目前最受关注的两类液体活检技术（见图 2-2）。9 报告编号19RI0625图 1- 2液体活检技术分类来源：头豹研究院编辑整理（1）CTC检测CTC 是自发或因诊疗操作从实体瘤病灶脱落进入外周血循环的肿瘤细胞。CTC 从肿瘤病灶脱离后进入血液系统，或被毛细血管截留，或在血液循环中被清除，少数 CTC 将穿过血管，在其他组织上形成新的转移灶，从而导致肿瘤扩散。由于 CTC 携带大量与肿瘤产生、转移以及耐药机制相关信息，可用于监测肿瘤动态与临床治疗效果，也可用于检测药物敏感性，从而指导个体化精准用药。CTC 具有完整的细胞形态，可进行蛋白组、转录组与基因组等遗传信息分析，且活细胞经过培养可以进行功能性研究，因此可研究内容更加丰富。但由于外周血中 CTC 含量稀少，通常每 10 亿血细胞中只有 110 个 CTC，加之受正常细胞干扰，CTC 检测技术存在漏检率较高、富集后 CTC 活性差且难以进行后续基因组分析等缺点。目前 CTC 检测技术在判断转移性结直肠癌、乳腺癌及前列腺癌患者预后等方面的临床应用价值已得到证实。（2）ctDNA 检测