2019疫苗批签发总结及2020展望分析报告.pptx

,2019疫苗批签发总结及2020展望分析报告,投资要点（行业评级：推荐）,2,投资策略2019年疫苗批签发柳暗花明，全年整体实现增长受18年疫苗事件影响，2019年上半年疫苗批签发整体下滑，但下半年在疫苗紧缺的情况下，批签发重新恢复高增长。2019年疫苗合计批签发5.65亿，同比 增长5.27%。其中一类苗批签发3.46亿，同比增长4.99%，二类苗批签发2.23亿，同比增长7.78%；国产疫苗5.28亿，同比增长4.79%，进口疫苗0.41亿， 同比增长25.72%。随着疫苗管理法落地，我国疫苗市场有望迎来新的生机，在监管环境不断加强的背景下，行业集中度将不断提升，龙头企业有望受 益。热门创新疫苗品种保持高速增长从细分品种来看，今年部分一类苗和二类苗品种均实现较好的增长。一类苗中麻腮风疫苗、百白破疫苗和IPV疫苗受疫情影响，需求较为旺盛，批签发也实现较高的增速。二类苗中HPV疫苗、五联苗、13价肺炎球菌结合疫苗、口服轮状疫苗等进口创新疫苗继续保持高景气度。此外，今年属于流感大年，流感 疫苗也实现较高的增速，尤其是4价流感疫苗。市场对于品种的分化需求对国产疫苗企业提出了更高的要求，未来创新疫苗品种将成为疫苗企业的核心竞争 力。智飞生物代理品种保持高速增长，沃森自主产品批签发增速较快从公司来看，智飞生物：代理产品批签发继续保持高增长，HPV疫苗和口服五价轮状病毒疫苗将对业绩作出较大贡献；华兰生物：4价流感疫苗助力公司疫 苗业绩高速增长，未来产能将进一步扩大；康泰生物：2019年整体保持平稳，预计2020年有望重回快速成长轨道；沃森生物各疫苗品种批签发均保持较高 速度增长；从长春高新水痘疫苗批签发增速较快。风险提示：行业监管趋严；疫苗研发进展存在不确定性；疫苗质量风险。,注：（1）一类苗包括国家免疫规划中的所有疫苗，部分一类苗品种用于成年人/进口产品仍需自费，此类不予区分。（2）本文单位为：支/瓶（3）本文更新至2019.12.31,汇总表 by 产品（1）,表.主要疫苗产品批签发情况（单位：万）,汇总表 by 产品（2）,表.主要疫苗产品批签发情况（单位：万）,汇总表 by 公司（1）,表.主要上市公司疫苗产品批签发情况（单位：万）,汇总表 by 公司（2）,表.主要上市公司疫苗产品批签发情况（单位：万）,目录,2019批签发总格局重点品种跟踪公司批签发汇总,1 监管环境发生改变，行业进入法制化,2019年12月1日起，疫苗管理法正式开始实施主要方面：（1）鼓励研发创新（2）强化各方责任（3）严格监管要求（4）健全监管措施（5）实施严厉处罚形成了从非临床研究、临床试验，到生产经营、上市后研究，到不良反应监测及报告与处理的全过程监管明确生产准入制度：（1）具备适度规模和足够的产能储备；（2）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（3）符合疾病预防、控制需要。明确供应链条：疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应，其余单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。明确接种单位资质：（1）取得医疗机构执业许可证；（2）具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医 师、护士或者乡村医生；（3）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。2019年12月24日，国家药监局下发预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则该文件为在研仿制疫苗的指导原则，并非要求已上市疫苗进行一致性评价，原来非创新疫苗研发多采用头对头临床对比，本质上与以前无太大 差异，但要求更加严格，会增加临床前研究难度和临床试验成本，但会缩短临床试验时间。对象：已有同类疫苗在中国境内上市，其在质量、安全性和有效性方面与已上市同类疫苗具有可比性的疫苗。临床终点：免疫原性替代终点临床前：进行药学和非临床方面的比对研究，评价两种疫苗的可比性临床：采用商业化规模生产的疫苗用于申请上市许可的关键性注册临床试验（含加强免疫）批次间一致性：通过人体接种后的免疫原性指标来评价试验疫苗连续批次的质量稳定及工艺可重复性，包括至少连续三批商业化规模疫苗,1 2019疫苗批签发恢复，二类苗和进口疫苗增长较快,2019年疫苗行业整体动荡调整，在历经监管环境和法制环境的巨大变化后，行业逐渐消化负面信息，重新整装待发。2019年疫苗合计批签发5.65亿，同比增长5.27%。其中一类苗批签发3.46亿，同比增长4.99%，二类苗批签发2.23亿，同 比增长7.78%；国产疫苗5.28亿，同比增长4.79%，进口疫苗0.41亿，同比增长25.72%。,图.2012年-2019年疫苗批签发按来源统计（单位：亿支/瓶）,-30%,-20%,-10%,0%,10%,20%,30%,0,1,2,3,4,5,6,2012,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,图.2012年-2019年疫苗批签发按类型统计（单位：亿支/瓶）二类疫苗一类疫苗一类同比二类同比,-40%,-30%,-20%,-10%,0%,10%,20%,30%,40%,0,1,2,3,4,5,6,7,8,2012,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,国产,进口,进口同比,国产同比,1 2019疫苗批签发恢复，二类苗和进口疫苗增长较快,从单月趋势来看，2019年下半年随着负面事件的平息，以及国内疫苗短缺状况，疫苗批签发开始快速增长。一类苗批签发在2019年下半年恢复高增长，超过2018年同期。二类苗批签发自2019年4月开始恢复较好的批签发趋势，8月达全年峰值，目前已恢复至去年疫苗事件前水平。,图.2018年-2019年单月一类疫苗批签发量统计（单位：百万）,图.2018年-2019年单月二类疫苗批签发量统计（单位：百万）,0,5,10,15,20,25,30,0,5,10,15,20,25,30,1 2019疫苗批签发恢复，二类苗和进口疫苗增长较快,分品种来看，受2019年上半年百白破疫苗短缺影响，下半年批签发快速增长，全年实现较高的批签发。受流感疫情影响，2019年流感疫苗批签发3078.42万，同比增长90.6%，增速最高。此外，口服轮状疫苗、肺炎球菌疫苗、HPV疫苗等需求较为旺盛的二类苗批签发也快速增长。图.2018-2019年各品种疫苗批签发量统计（单位：百万支,瓶）,-0.6,-0.4,-0.2,0,0.2,0.4,0.6,0.8,1,0,10,20,30,40,50,60,70,80,90,20182019同比,目录,2019H1批签发总格局重点品种跟踪公司批签发汇总,2.1 HPV疫苗：2价走弱，4价稳定放量，9价快速增长,160140120100806040200,图.2018-2019年单月HPV疫苗批签发量统计（单位：万）4价HPV9价HPV2价HPV,181614121086420,2017Q3 2017Q4 2018Q1 2018Q2 2018Q3 2018Q4 2019Q1 2019Q2 2019Q3 2019Q4,图.2018年-2019年HPV疫苗批签发产值（单位：亿）4价HPV9价HPV2价HPV,0,100,200,300,400,500,600,2017,2018,2019,2价HPV疫苗200.75万（-4.95%），4价HPV疫苗554.37万（+45.88%），9价HPV疫苗332.42万（+173.35%）。2价HPV疫苗近两年市场稳定在200万；4价仍为市场主力；9价今年实现快速 增长，但市场需求仍较强。2价HPV目前万泰沧海已获批上市，定价329元/支，进口定价580元/支，或将 某求差异化竞争。4价HPV疫苗批签发产值为44.24亿元，9价HPV疫苗产值为32.42亿元。图.2017-2019年疫苗批签发量统计（单位：万）2价HPV4价HPV9价HPV,2.2 多联苗：五联苗高增长，四联苗逐步恢复,Hib单苗下降明显，联苗替代率不断提高：三联苗428.06万，四联苗 477.29万（-7.35%），五联苗459.54万（+126.39%）。三联苗（智飞生物）受药品注册文号失效影响，7月后未获批签发。四联苗（康泰生物）上半年批签发较少，下半年恢复快速增长，全年微降7.35%。五联苗图（.20赛12-诺201菲9年）Hib2单0苗18和年多联下苗半批签年发恢量统复计生（单产位后：放百万量）稳定，同比增长126.3图9.%201。8-2019年单月多联苗批签发量统计（单位：万）,0,5,10,15,20,25,30,35,40,2012,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,Hib疫苗,AC-Hib三联苗,百白破-Hib四联苗,百白破-脊灰-Hib五联苗,0,20,40,60,80,100,120,140,160,180,智飞生物康泰生物Sanofi,2.3 肺炎球菌疫苗：PCV13快速增长，沃森PPV 23份额提高,0,20,40,60,80,100,120,140,13价肺炎结合疫苗： 475.45万（+23.57%），23价肺炎多糖疫苗合计946.96万（+34.37%）：MSD 144.89万（+19.78%），沃森 357.84万（+121.50%），成都所354.96万（-15.93%），康泰生物89.26万。PCV 13: Pfizer总体供应稳定，同时存在较强需求，目前沃森生物13价肺炎球菌疫苗已获批上市。PPV 23:总市场稳定增长，沃森生物和成都所市占率较高。图.2018-2019年单月PCV13疫苗批签发量统计（单位：万）图.2018-2019年单月PPV 23疫苗批签发量统计（单位：万）,0,20,40,60,80,100,120,140,160,MSD成都所沃森生物,康泰生物,2.4 流感疫苗：4价疫苗快速放量,流感疫苗逐步恢复，合计批签发3078.42万（+90.60%），其中4价流感疫苗971.05万，实现快速增长。4价流感疫苗：华兰生物836.08万（其中10.51万支于2019年1月获批签发，非 今年流感季疫苗），金迪克134.96万。3价流感疫苗：科兴341.92万，Sanofi 573.82万，华兰 457.27万（其中203.36万于2019年2-3月获批签发），长春所612.46万，国光生物40.25万。,0,50,100,150,200,250,300,350,201809,201810,201811,201901,201908,201909,201910,201911,201912,46.55,42.60,45.45,38.31,24.17,29.18,16.15,30.78,-60%,-40%,-20%,0%,20%,40%,60%,80%,100%,50,3025201510,454035,50,2012,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,图.2018年-2019年单月流感疫苗批签发量统计（单位：百万）批签发同比,0,100,200,300,400,500,600,700,800,201806 201807 201808 201809 201810 201811 201902 201903 201908 201909 201910 201911,图.2018年-2019年单月3价流感疫苗批签发量统计（单位：万）北京科兴Sanofi大连雅立峰国光生物华兰生物长春所,图.2018年-2019年单月4价流感疫苗批签发量统计（单位：万）华兰生物江苏金迪克,2.5 轮状病毒疫苗：MSD快速放量,口服轮状病毒疫苗批签发快速增长，合计批签发1020.83万：单价551.00万（+6.99%），五价469.83万。MSD的五价口服轮状病毒疫苗相较兰州所单价疫苗优势显著，实现快速放量。,图.2018-2019年单月轮状病毒疫苗批签发量统计（单位：万）,0,2,4,6,8,10,12,2012,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,图.2012-2019年轮状病毒疫苗批签发量统计（单位：百万）单价：兰州所五价：MSD,0,20,40,60,80,100,120,单价：兰州所五价：MSD,2.6 麻腮风相关疫苗：受疫情影响同比增长,国家免疫规划接种程序变更：由8月龄麻风疫苗+1824月龄麻腮风疫苗改为8、18月龄各一麻腮风疫苗，未来麻腮风市场 将进一步扩大，麻风疫苗将受影响。目前麻腮风疫苗和麻风疫苗是最主要的疫苗类型，2019年麻腮风疫苗2442.93万，麻风疫苗1422.61万，未来麻腮风市场 有望进一步提升，麻风疫苗或受免疫规划调整影响。,40003500300025002000150010005000,2012,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,麻腮风减毒活疫苗,图.2012-2019年麻腮风相关疫苗批签发量统计（单位：万）麻风减毒活疫苗腮腺炎减毒活疫苗麻腮减毒活疫苗风疹减毒活疫苗,麻疹减毒活疫苗,2.7 脑膜炎疫苗：AC结合苗增长迅速，ACYW135下滑,AC脑膜炎多糖结合疫苗:791.39万(+65.76%)； ACYW135脑膜炎多糖结合疫,苗:337.86万(-31.90%)。AC结合：罗益生物606.70万(+72.23%)；沃森生物 117.77万(+43.89%)，智 飞生物 66.92万。ACYW135多糖：沃森生物 237.89万(+46.09%)；智飞生物 75.48万(- 57.07%)，成都康华 13.08万，华兰生物11.40万。,0,50,100,150,200,250,罗益生物沃森生物智飞生物,图.2018-2019年单月AC脑膜炎多糖结合疫苗批签发量统计（单位：,万）,-80%,-60%,-40%,-20%,0%,20%,40%,60%,80%,100%,120%,0,2,4,6,8,10,12,2012,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,图.2012-2019年脑膜炎二类疫苗批签发量统计（单位：百万）ACYW135AC结合ACYW135同比AC结合同比,0,20,40,60,80,100,120,图.2018-2019年单月ACYW135脑膜炎疫苗批签发量统计（单位：万）成都康华华兰生物沃森生物长生生物智飞生物,2.8 狂犬病疫苗：市场稳定，集中度不断提高,人用狂犬疫苗市场保持稳定，2019年批签发5883.22万，但从产品竞争格局来看，市场集中度不断提升中。辽宁成大批签发4033.78万，同比增长77.62%，市占率达68.56%，其他厂商规模均在百万级别，产能优势显著。,-50%,-40%,-30%,-20%,-10%,0%,10%,20%,30%,40%,0,10,20,30,40,50,60,70,80,90,2012,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,图.2012-2019年人用狂犬疫苗批签发量统计（单位：百万）人用狂犬疫苗同比,0,200,400,600,800,1000,1200,图.2018-2019年单月人用狂犬疫苗批签发量统计（单位：万）辽宁成大河南远大成都康华长春卓谊宁波荣安（艾美卫信）其他,2.9 百白破疫苗：下半年恢复增长，集中度提升,疫苗事件后，百白破疫苗发生短缺，相关企业提高疫苗生产和供应，因此下半年批签发较多，保障市场需求。百白破疫苗7930.03万（+53.63%）；白破联合疫苗 533.13万（-41.31%）。百白破疫苗：沃森生物1206.33万（181.96%）；武汉所 5482.66万（15.81%）；成都所 1241.04万。,0,10,20,30,40,50,60,70,80,90,2012,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,图.2012-2019年百白破、白破疫苗批签发量统计（单位：百万）百白破联合疫苗白破联合疫苗破伤风疫苗,0,200,400,600,800,1000,1200,1400,1600,图.2018年-2019年H1单月百白破疫苗各厂商批签发量统计（单位：万）武汉所沃森生物成都所,2.10 乙肝疫苗：整体小幅下降，集中度进一步提升,图.2012-2019年乙肝疫苗批签发量统计（单位：百万）,图.2018-2019年单月乙肝疫苗批签发量统计（单位：,万）,乙肝疫苗近年来出现下降趋势，2019年批签发6309.55万，同比下降10.96%。康泰生物 2140.69万，同比下降31.50%；艾美汉信批签发2843.03万，同比增长18.61%；华北制药批签发1256.39万， 同比增长11.45%，GSK 69.44万，同比下降66.60%。,68.39,104.33,54.72,88.72,84.38,80.83,70.87,63.10,-60%,-40%,-20%,0%,20%,40%,60%,80%,0,20,40,60,80,100,120,2012,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,0,200,400,600,800,1000,1200,1400,1600,康泰生物,艾美汉信,华北制药,华兰生物GSK,2.11 水痘疫苗：整体持平，集中度提升,2018下半年至2019年上半年水痘疫苗受长生生物事件影响迅速下降，随后为满足市场需求，批签发逐渐恢复，上海所增大 生产规模，全年批签发水平稳定，2019合计批签发2102.49万。长春百克（长春高新）：715.96万（+10.02%），长春祁健：525.78万（+60.25%），上海所：821.54万（+42.69%）， 荣盛生物：39.21万（-19.52%）。,图.2012-2019年水痘疫苗批签发量统计（单位：百万）,-40%,-30%,-20%,-10%,0%,10%,20%,30%,40%,50%,0,5,10,15,20,25,2012,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,水痘减毒活疫苗,同比,0,50,100,150,200,250,300,350,400,450,长春高新,上海所长春祁健,荣盛生物,长生生物,图.2018-2019年H1单月水痘疫苗批签发量统计（单位：万）,2.12 EV71疫苗：整体明显下滑,EV71疫苗整体下降，2019合计批签发1885.05万，同比下降37.27%。北京科兴：379.28万（-72.56%），武汉所：542.00万（+17.31%），医学所：963.77万（-17.00%）。,图.2012-2019年EV71疫苗批签发量统计（单位：百万）,-60%,-40%,-20%,0%,20%,40%,60%,80%,100%,120%,0,5,10,15,20,25,30,35,2016,2017,2018,2019,0,100,200,300,400,500,600,北京科兴,武汉所,医学生物学研究所,图.2018-2019年单月EV71疫苗批签发量统计（单位：万）,2.13 脊灰疫苗：免疫程序变更，IPV增长迅速,0,20,40,60,80,100,120,140,160,200180,2012,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,脊灰减毒疫苗（OPV),脊灰灭活疫苗（IPV）,0,100,200,300,400,500,600,700,北京所Sanofi,医学生物学研究所,脊灰疫苗免疫程序将从“3 OPV+1 IPV”变更为“2 OPV+2 IPV”，从批签发也可以看到OPV快速下降，IPV迅速上升，2019年OPV合计批签发519.44万，IPV合计批签发4020.14万。IPV：北京所 2665.34万（+69.32%）；赛诺菲769.31万（-24.16%）；医学所568.67万（-15.79%）。图.2018年-2019年H1单月脊灰疫苗批签发量统计（单位：百万）图.2018年-2019年H1单月脊灰疫苗批签发量统计（单位：万）,目录,2019H1批签发总格局重点品种跟踪公司批签发汇总,3.1 智飞生物：代理产品保持高速增长，展望结核疫苗,代理疫苗（MSD）1551.30万，同比增长93.52%，其中9价HPV疫苗332.42万（+173.35%），4价HPV疫苗554.37万（+45.88%），口服五价轮状疫苗469.83万（+593.37%）。自主产品613.25万（-33.44%），其中三联苗428.06万，ACYW135多糖疫苗75.48万，AC结合疫苗 66.92万，Hib疫苗 42.79万。公司2019年业绩预告实现归母净利润22.5025.40亿，同比增长55%75%，中位归母净利23.95亿元，同比增长60%，符合预期。公司2011年开始代理MSD产品，14年MSD停止续约，15年产品销量迅速下降，因此17年MSD重新和公司签订代理协议，从这个角度来看，到期续签确定性高。2020年公司结核病相关产品有望上市销售，预计1-2季度获批，下半年正式销售，国内结核杆菌带菌人群超2亿，市场空间广阔。公司后续品种丰富，包括：15价肺炎球菌结合疫苗（1期完成），4价流感疫苗（2021年报产），人用狂犬疫苗（2021年报产）等。图.2012-2019年智飞代理MSD疫苗批签发量统计（单位：万）图.2012-2019年智飞自主产品批签发量统计（单位：万）,0,100,200,300,400,500,600,2012,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,4价HPV甲肝灭活疫苗,23价肺炎多糖疫苗9价HPV口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）,0,100,200,300,400,500,600,700,2012,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 A群C群脑膜炎球菌结合疫苗,AC-Hib三联苗A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗b型流感嗜血杆菌结合疫苗,3.2 康泰生物：四联苗恢复高增长，后续管线充沛,图.2012-2019年康泰生物批签发量统计（单位：万）,2019共计批签发3134.46万，同比下降26.05%。一类苗：乙肝疫苗2140.69万（-31.50%），麻风减毒疫苗210.59万（-3.31%）。二类苗：Hib疫苗216.62万（-43.09%），四联苗477.29万（-7.35%），23价肺炎多糖疫苗89.26万。公司主力产品四联苗2019年下半年恢复高基数，11/12月的224.95万批签发奠定2020年良好基础。,0,1000,2000,3000,4000,5000,6000,7000,2012,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,重组乙肝疫苗（酿酒酵母）Hib疫苗,百白破-Hib四联苗 麻风减毒活疫苗,23价肺炎多糖疫苗,0,100,200,300,400,500,600,2012,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,0,20,40,60,80,100,120,140,123456789101112,图.2012-2019年康泰生物二类苗批签发量统计（单位：万）百白破-Hib四联苗Hib疫苗23价肺炎多糖疫苗,图.2018/2019年四联苗批签发量统计（单位： 万）20182019,3.3 沃森生物：疫苗批签发实现快速增长，未来展望PCV13,0,200,400,600,800,1000,1200,1400,1600,1800,2000,2012,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,0,200,400,600,800,1000,1200,2012,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,AC群脑膜炎球菌结合疫苗 甲肝灭活疫苗,ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 Hib23价肺炎多糖疫苗,2019 共计批签发3974.65万，同比增长37.64%。一类苗：AC脑膜炎多糖疫苗1820.57万（+4.06%），百白破疫苗1206.33万（+181.96%）。二类苗：AC脑膜炎多糖结合疫苗117.77万（+43.89%）， ACYW135多糖疫苗237.89万（+46.09%），Hib疫苗234.25万（-22.94%），23价肺炎球菌多糖疫苗357.84万（+121.50%）。受今年百白破疫苗短缺影响，公司百白破疫苗增速较快，23价肺炎疫苗将推动公司今年业绩未来，此外公司13价肺炎球菌疫苗已上市，未来 将打开成长空间。图.2012-2019年沃森生物一类苗批签发量统计（单位：万）图.2012-2019年沃森生物二类苗批签发量统计（单位：万）AC群脑膜炎球菌多糖疫苗百白破联合疫苗,3.4 华兰生物：展望流感疫苗进一步放量,图.2012-2019年华兰生物流感疫苗批签发量统计（单位：万）,流感疫苗加速放量，后续空间巨大。3价流感疫苗：457.27万（+34.49），其中2019Q3-4：253.91万。4价流感疫苗 ：836.08万（+63.22%）,其中2019Q3-4：825.58万。随着全球环境恶化，近几年均为流感大年，流感疫苗成长潜力巨大，公司4价疫苗有望进一步放量。,1400120010008006004002000,2012,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,流感病毒裂解疫苗,4价流感疫苗,3.5 长春高新：狂苗生产受限，水痘疫苗恢复高增长,2019共计批签发740.23万（-23.48%），水痘减毒疫苗715.96万（+10.02%）。公司鼻喷流感疫苗2020有望上市销售，产品使用便捷，将快速打开市场。,8007006005004003002001000,2012,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,图.2012-2019年长春高新疫苗批签发量统计（单位：万）人用狂犬病疫苗（Vero细胞）水痘减毒活疫苗,感谢您的观看,THANK YOU FOR YOUR WATCHING,