2019-2020体外诊断（InVitroDiagnosis）行业研究报告.pptx

,2019-2020体外诊断（In Vitro Diagnosis）行业研究报告流水线、POCT、特检、外包四大发展主线2019年12月,CONTENTS,目录,主线1. 普检“中心化”重器生化免疫级联流水线主线2. 普检“去中心化”急诊+基层需求释放驱动POCT主线3. 特检“专业化”第三方诊断低渗透率空间巨大主线4. 特检“需求升级”供给端差异化生存空间巨大附录附图1-6 & 附表1-4,需求端体外诊断服务市场2200亿供给端外企份额过半国产多领域追赶供需匹配国产替代明线技术升级暗线,需求端体外诊断服务市场2200亿,2-3%治疗费用,l 体外诊断定义：在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务；l 按检测原理分类：血液体液（如血常规/尿常规）、临床生化（如肝功能/肾功能）、临床免疫（如心脏标记物/药物检测）、分子诊断（如传染病HPV/无创产检）、微生物（如病原鉴定/药敏）；按产品监管分类：第三类（国家局 ）、第二类（省局）、第一类（市局）；按产品形式分类：试剂、仪器、标准品（质控品）；l 按产品产值比例：包含质控品在内试剂70%、仪器30%；l 临床中70%的治疗方案制定来源于治疗费用占比2-3%的体外诊断结果支撑。70%的治疗方案制定来源于体外诊断结果,体外诊断产品成熟技术平台1-1.5年临床试验1年新开展技术平台2-3年注册审批1-2年,体外诊断服务,体外诊断结果70%治疗方案,医疗支付,体外诊断服务,体外诊断流通商,体外诊断厂商,体外诊断上游供应商,3.7万亿,市场规模行业毛利率代表公司,2200亿第三方诊断：40%体检：45%金域、迪安美年、华大、贝瑞,700亿试剂：30%仪器：20%润达、迪安塞力斯、华检、迈克,700-800亿试剂：50-80%仪器：10-20%迈瑞、安图、迈克科华、九强、利德曼,艾德、凯普、万孚,试剂：60亿；元器件：40亿试剂：50-70%仪器：不详瀚海新酶、菲鹏生物赛默飞、为度生物,中兴、深南电路,政策动向,老龄化、医保控费,分级诊疗、DRGs,两票制、集中采购,统一编码、集中采购,体,外,诊,断,行,业,价,值,链,检查费用,治疗费用,上游-原材料抗原/抗体/血清微球/NC膜/载玻片酶/反应底物/反应液精细化工类试剂等电子元件、机械元件如CCD/传感器/显示屏软件操作系统,人民 Peoples,需求端诊断服务方个人 政府慢病/隐私 检疫/毒检/疾控医院检验科/病理科/急诊科/体检科医疗服务费,血站/防疫站第三方检验,体检,V1.项目支付V2.病种支付V3.DRGs支付,供给端产品方体外诊断制造企业,支付端商业医疗保险医保局全国医疗保险,商业流通经销商直销渠道,直销渠道,试剂仪器,价值实现路径产品传递路径,l 国内诊断需求快速释放（2016-2018）：随着人均可可支配收入增长、医保覆盖度增加、医疗消费理念成熟等趋势，国内人均IVD消费由2016年5美元增长至2018年7.1美元，两年增长42%；短期目标对比全球人均消费9.1美元，仍有30%空间；长期目标对比欧美日人均消费30-62.8美元，将有3.2-7.8倍的增长空间；l 国内诊断产品单价基本稳定（1999-2015）：除了分子诊断领域下降52%，生化、免疫类诊断项目成本保持稳定；其中，在生化、免疫领域内的国产替代起到了重要作用，国产厂商技术升级后的产品与进口品牌缩小代差，医院逐渐普遍采用国内供应商降低科室成本；l 内在价值具有极高医疗经济性价比：根据世界卫生组织推算的数据显示，在疾病的早期阶段提供精准的诊断和筛查服务，其中每投入1元，可节省下后续治疗费用8.5元，以及抢救费用100元的医疗支出。,国内诊断产品单价基本稳定,国内诊断需求快速释放,诊断投入的医疗经济性价比诊断费用对应的治疗费用/抢救费用（元）,l 公立医院检查收入快速增长：2017年国内1.2万家公立医院医疗总收入2.2万亿，其中检查收入2806亿，2010-2017年维持10%增速（注：检查收入含检验、病理、影像等；公立医院占各类医疗机构收入的59.4%，是医疗和体外诊断服务的核心主体）。l 体外诊断服务市场规模2200亿：草根调研数据，假设检验收入在医院业务中营收占比10-12%，按低值10%保守测算2017年体外诊断服务市场规模2200亿元；根据卫健委卫生发展研究中心第三方医学实验室效果评估报告数据，2018年医学检验服务市场规模2800亿元；根据卫生统计年鉴数据，考虑不同等级医院数量、平均年检查收入、检验收入占检查收入常规比例进行测算，从医院结构看，三级、二级、一级（及未定级）医院的检验收入比例为5:4:1；l 对应供给端体外诊断产品市场规模770亿：参照美国检验科成本及草根调研数据，假设检验科营收中试剂、仪器成本占比35%，测算体外诊断产品市场770亿元。中国医疗器械行业协会体外诊断分会数据显示，中国体外诊断市场规模2017年为,700亿人民币，同比增长15%左右。国内公立医院检查收入快速增长,检验科仪器试剂成本占比35%,供给端外企份额过半国产多领域追赶,l 全球市场规模平稳增长：2018年全球IVD市场$689 亿美元，2014-2018年平均增速5.3%；l 产品市场份额：免疫诊断占比最大占比28%；分子诊断超越生化诊断成为第二大类别，分别占比15%、13%；l 全球竞争格局：“罗、雅、西、丹”四大巨头垄断，TOP4四大巨头市占率46% ；细分市场龙头市占率1-5%，TOP10全球市占率约 69%；l 市场分布：全球体外诊断市场分布并不均衡，超过60%源自于欧洲、北美和日本，中国市场2018年14%。,免疫、分子、生化产品份额合计56%,全球IVD市场规模平稳增长,全球竞争格局寡头垄断,l 国内市场规模快速增长：2018年国内IVD市场713 亿元，2014-2018年平均增速24.9%；l 产品市场份额：免疫诊断、生化诊断占比合计51%；与全球IVD产品分类占比相比较，最大差异在于生化占比较高、分子诊断占比较低；l 行业竞争格局之进口品牌：“罗、雅、丹、西、希”五大外资巨头市占率55%； 其中， 罗氏诊断2018年中国区营收156亿（22.08亿瑞士法郎），市占率22%; 市占率方面雅培10%、丹纳赫（贝克曼）9%、西门子市占率7%；血液体液诊断细分领域全球巨头希森美康2018中国区营收47.4亿，市占率6.6%；l 行业竞争格局之国内品牌：迈瑞医疗体外诊断收入2018年46.3亿，市占率NO.6约6.5%；安图生物2018年营收19.3亿，市占率NO.7约2.7%；万孚生物国内营收12.6亿，市占率1.8%；迈克生物自营收入9.9亿，市占率1.4%；,国内产品占比生化较高分子较低,国内IVD市场规模维持20%快速增长,国内竞争格局外企份额过半,l 国内2018年国内血液体液诊断市场规模105亿，以血液分析为主；l 跨国公司占比42%：希森美康2018中国区营收47.4亿，其中血液体液在IVD营收中占比70%为33亿，市占率31%；贝克曼（丹纳赫旗下）市占率6%；l 国产公司占比58%：迈瑞2018体外诊断46.3亿，其中血液体液在IVD营收中占比55%为25亿，市占率24%，行业地位国内NO.2国产NO.1；帝迈生物血球市占率10%国内NO.3；雷杜、优利特等市占率1%；理邦仪器、开立医疗市占率极低；尿液分析领域迪瑞医疗、迈瑞医疗、优利特等国产品牌排名居前；l 行业趋势：2016年后在医院控费、分级诊疗（低等级医院需求上升）、国家产业政策因素下，国产替代加速国内代表企业增,速超过跨国代表企业增速。国内公司整体增速略高于跨国公司,国内代表公司增速2016年始高于跨国代表公司,l 国内2017年国内生化诊断市场规模116亿，其中仪器金额占比从2014年11%提升到2017年35%，凸显自动化大趋势；l 产品分类：生化试剂+生化分析仪“封闭系统”占比30%，代表企业“罗雅西贝强”“迈瑞科华迪瑞”；国产生化试剂+开放生化分析仪“开放系统”占比70%，代表企业试剂端“安图美康利德曼”；l 跨国公司占比45%：“罗雅西贝”等跨国公司市场份额35%，日立、东芝等开放式仪器提供商市场份额10%；l 国产公司占比55%：国产产品凭借明显的性价比优势从中低端市场向高端三级医院市场逐步替代进口产品；2018年生化试剂国产替代率超过70%；2018年生化仪器国产替代率30%（不含OEM）；l 行业趋势：竞争格局激烈，是否有能力和意愿跟随临床生化分析仪从单机、高速、级联及流水线的临床需求时代变化，成为行业分化的分水岭（详见附表1），如九强、美康等分别通过向迈瑞、日立ODM的方式快速跟随。l 行业增速：2019H1代表企业增速10-20%，行业协会调查结果显示2019年预期增速5-15%；,生化诊断整体增速高于生化试剂增速,生化诊断市场国产占比55%,生化诊断代表企业2017年始增速开始分化,l 2018年国内免疫诊断市场规模221亿；国际范围内，1960s至今完成了从同位素放射免疫、胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光到化学发光的技术演进；国内方面，始于2010年前后国际企业及国内新产业、迈克生物、安图生物、迈瑞医疗等企业，推动了国内主流免疫诊断技术平台从酶联免疫（手动）到免疫诊断化学发光仪（单机自动化）的技术升级和国产替代（附图1、附图2），配套试剂方面覆盖免疫诊断领域常检项目110项，充分适应了临床检验项目样本量增长、诊断质量提高的需求。l 跨国公司占比63%：“罗雅西贝梅”等跨国公司市场份额63%，跨国公司客户以三甲医院为主占据高端市场80-90%份额；l 国产公司占比37%：新产业、安图、迈瑞、迈克等通过性价比优势及跟随配套试剂种类（详见附表2），形成国产替代态势；l 行业趋势：国产替代在中基层市场空间巨大，同时进入中高端市场攻坚阶段；跨国公司2019H1中国区收入增速普遍下滑至个位数，国产代表企业收入仍维持20%高速增长；l 行业增速：2019H1代表企业增速20-40%，行业协会调查显示2019年预期增速10-20%，显示行业分化、集中度提升迹象。,免疫诊断内企增速略高于外企增速,免疫诊断市场外资占比优势明显,免疫诊断内企增速2016年始增速超越外企,l 2018年国内分子诊断市场规模66亿，PCR（聚合酶链式反应）、NGS（基因测序）两大技术平台为主；PCR市场规模32亿元，以感染性疾病、肿瘤伴随诊断为主；NGS市场规模34亿（不含科研服务），以NIPT（无创产检）、肿瘤用药指导为主；l 产业链上游：PCR仪方面，进口品牌占80%；测序仪方面，全球市占率90%的Illumina（全球装机1.1万台）&赛默飞在国内市占率67%，华大智造国内市占率33%（全球装机1100台），其它国产测序仪未量产投放；l 跨国公司占比30%：主要集中在产业链上游，以仪器为主，以赛默飞、伯乐、罗氏定量PCR仪和Illumina测序仪为代表；l 国产公司占比70%：主要集中在PCR诊断试剂和NGS诊断服务，以凯普生物、艾德生物、华大基因、贝瑞基因等为代表；l 行业趋势：商业模式上从单一产品供应商过渡到一体化服务商（医检所）；产品形态上逐渐向覆盖PCR、基因测序全流程（提取、建库、上机）自动化的封闭型产品模式过渡；产品周期上肿瘤早筛等多种产品仍处于导入期；l 行业增速：2019H1代表企业增速20%，行业协会调查结果显示2019年预期增速15-25%；,分子诊断近5年维持高速增长,分子诊断企业近5年普遍维持20%增速,l 2018年国内微生物诊断市场规模27亿元，占体外诊断产业比重3-5%；2018年全球微生物诊断市场规模28亿欧元折合30.8亿,美元；,l 跨国公司占比60%：“梅里埃”全球市占率40%, 根据其业营收结构数据估算2018年亚太区微生物诊断收入1.7亿欧元折合13.5亿元，梅里埃国内占比50%为6.7亿元上下，国内市占率25%；碧迪、伯乐、布鲁克、岛津等也扮演着重要角色；l 国产公司占比30%：安图生物2018营收19.3亿，其中微生物诊断2018年1.7亿市占率6.3%，同比增长18.47%；,l 行业趋势：包括安图生物、毅新博创、复星长征、迪安诊断、金域医学、华大基因等均通过质谱平台布局微生物诊断，国产,替代率有望进一步提升；,l 行业增速：2019H1代表企业增速20%，行业协会调查结果显示2019年预期增速10-20%；,lllll,2018年国内POCT市场规模89亿元，占体外诊断产业比重11%；产品结构：血糖类除外的产品结构中感染类（22亿）及心脏标志物类（20亿）合计占比50%；跨国公司占比50%：以罗氏、Alere （被雅培收购）、梅里埃等为主；国内公司占比40%：以万孚生物、基蛋基因、明德生物、瑞莱生物、东方基因、奥泰生物为代表，公司总数216家；行业趋势：从低水平定性检测到高技术含量的定量检测；多种技术平台向POCT迁移受益于政策端2017-2018年国家围绕急危,重症开展的五大中心（胸痛 、卒中、创伤、危重孕产妇、危重儿童及新生儿）建设，心脑血管、感染类等领域快速放量；以胸痛中心为例，2018年底共计783家，病例数经过两年273.6%、94.9%快速增长至85.5万人；l 行业增速：2019H1代表企业增速20%-40%，行业协会调查结果显示2019年预期增速15-25%，存在行业分化迹象；,即时诊断市场规模2017年后加速增长,感染类及心血管类占比过半,POCT企业增速2018年增速趋同,供需匹配国产替代明线技术升级暗线,llll,需求主体：以医院检验科、病理科为主，其他医院科室、医疗机构为辅；需求内容：以医疗机构临床检验项目目录为参考，1104项普检（表内项目）为主，3000项特检（表外项目）为辅；需求分层：不同等级医院需求分层（常规检测300-500项），大量未覆盖检验项目产生外包需求；从产品应用看：核心检验项目主要有免疫诊断类肿瘤标志物、肝炎、性病和孕检系列，以及临床生化类酶类、脂类、肝功、血糖，血液体液类血常规、尿常规等系列；,不同等级医院需求分层（诊疗人次、样本量、常规检测项目数量）诊疗人次：三级2000/日；二级400/日二甲：日样本量1000-3000三甲：日样本量6000-10000需求趋势：自动化、高通量化,需求内容以1104项普检为主,项目数量TOP10中生化类8项、血液体液类2项,项目总金额TOP10中免疫类7项,l 检验科工作量：生化类、免疫类、血液体液类项目占比90%；l 以下以某三甲医院2017年检验科为例，上述三项常规项目工作量占比高达99%；从项目样本数量、总费用看，项目样本数量TOP10中，生化类8项、血液体液类2项；项目总金额TOP10中，生化类2项、血液体液类1项、免疫类7项；常规检测项目中生化+免疫+血液体液工作量占比高达99%,分级诊疗,等级医院,血、尿、粪三大常规,检验科病理科急诊危重病临床科室,快速诊断,区域检验中心区域病理中心基层医疗机构,自动化普检病理影像智能化自动化病理低通量POCT低通量低成本易学习,自动化普检自动化病理病理影像智能化快检POCT专业化特检特检项目第三方诊断外包服务,低端血液体液分析仪,中心化,去中心化,第三方诊断服务,l “普检中心化”-检验科自动化：等级医院及分级诊疗下的区域医疗中心（医共体、医联体）核心检验项目，仍以普检（300-500项）为主，以“中心化、自动化、智能化”为需求方向，尤以涵盖血液体液、生化、免疫诊断的级联流水线为主；l “普检去中心化”-基层急诊小型化：基层医疗机构（乡镇社区医院为主）、急诊科、危重病科核心检验项目，以普检为主，以“去中心化、快速化、小型化”为需求方向，解决基层机构等用户样本量少、检验项目数少、缺乏专业检验人员等痛点；l “特检外包化”-第三方诊断服务专科化：临床科室围绕专科疾病“病因诊断、用药指导、疾病监控诊断”产生“系列化、专科化、特殊化”的诊断需求，未来第三方诊断机构将“围绕专业科室提供整体诊断服务”，呈现“专科外包、第三方集约”的发展态势。普检中心化、普检去中心化、特检外包化三大需求主线体外诊断,l 历史沿革：国内体外诊断产业发展起步晚，虽然检验医学和体外诊断产品数十年来经历了巨大发展（附图3），但国产体外诊断产品长期内存在5-10年的代差；尤其在90年代经历行业整顿后，错失了产业发展良机，催生了跨国巨头长达30年的垄断；l 时代红利：2000年后，受益于数千万理工科毕业生的“工程师红利”、国内1000家IVD企业（附图4）及配套产业链的“产业链红利”，国内企业逐渐完成技术沉淀积累；2010年开始，在血液体液、生化诊断领域切入，2015年后在免疫诊断化学发光领域发力，“国产替代”成为体外诊断行业主旋律；l 国产替代比例：当前国产品牌在生化试剂、化学发光、血液体液等领域取得了良好的成绩，但在血凝、微生物、分子诊断仪器等方面仍有较大差距（附表3）。,全球体外诊断行业技术发展史,国内体外诊断产业发展历程,llll,70年代：国内项目少，以实验室自制试剂为主，70年代末开始从国外小规模引进产品；国际产品快速迭代；80年代：国内生化试剂萌芽，以中生北控为代表，仪器方面大型医院开始引进国外产品；国际产品开始升级；90年代：国内1993、1998两次行业整顿后建立了一系列法规制度，免疫低端产品国产化；国际产品全面进入国内；2000年代：以迈瑞、迪瑞为代表，从血液分析生化诊断领域开始仪器国产化；以新产业、迈克、科华为代表，从免疫分析仪,国产化尝试；国际产品进一步升级，技术平台自动化、产品线系列化；l 2010年后：血液体液、生化、免疫领域开始快速国产替代；国际产品已进入级联流水线、全自动流水线的新阶段。国际国内企业技术升级对比图,手工产品,半自动化,单机自动化,级联流水线,全自动化流水线,注：流水线指在单机自动化仪器基础上，增加开盖、离心、样品传送、自动化审核等功能，分为级联（模块化）流水线和全自动化流水线；,l 四大巨头特征综合性强：涵盖多个技术平台形成产品线，提供全面的解决方案；如罗氏诊断、雅培、丹纳赫均涵盖生化、免,疫、分子、POCT、组织，市占率均10%；,l 细分龙头特征专业性强：细分领域，提供最专业的解决方案；如生物梅里埃在微生物检测领域全球份额40%；希森美康在,血球检测领域全球份额超50%。,全球IVD巨头的产品布局与优势领域示意图,l 或向巨头看齐多领域布局，如迈瑞在血液、生化国内市占率前三基础上，加大研发投入多领域布局免疫、微生物，并推出全,自动流水线M6000；或跨国引进战略合作（安图+IDS、透景+日立、新产业+赛默飞、润达+A&T）升级追赶；或尝试向诊断服务领域延伸（美康、凯普设立医学检验所）、自营+代理+集采打包混业经营（迈克生物、迪安诊断、润达医疗）等新模式。,国内IVD企业的产品布局与优势领域示意图,主线1. 普检“中心化”重器生化免疫级联流水线,l 普检核心主体检验科最大痛点是样本量高峰拥堵（左图）：2018年门急诊量TOP100年平均日门诊量6000人次、三级医院平均日诊疗人数2200人次、三甲医院检验科日样本量5000-8000份；8:00开始第1小时的样本量占到全天的40%；同时在报告发送方面，报告审核速度、差错控制等方面压力巨大；l 流水线解决方案：流水线涵盖样本分析前、分析中及分析后的全自动处理，通过轨道和机械手将标本前处理模块、传送带、独立检测单元和标本后处理模块串联起来进行流水线作业，包括自动扫码、样本分拣、离心、脱盖、分析、加盖、存储、传输结果、确认和样本复检等功能和环节；流水线按检验项目类型可分为“单机流水线、级联（模块化MA）流水线、全自动（一体化TLA）流水线”；流水线按产品是否封闭分为“封闭式流水线、开放式流水线”；l 流水线方案价值：提升样本处理效率、降低差错率、节约人力、结果自动审核提升报告发送效率（右图）；大型全自动实验室系统(TLA)覆盖检验科80%工作量，使三级医院检验科工作效率提升65%、差错率下降62%；生化+免疫级联覆盖检验科60-70%工作量，样本周转时间（TAT）缩短160min、工作效率提升50%、节约人力50%；,检验科样本量时间分布和样本来源分布图,流水线安装提升检验科报告发送效率流水线安装前流水线安装后,l 全球流水线2017年整体市场规模达到78亿美元；l 市场空间：2000年日本全自动流水线大型医院普及率70%；2016年全球4500家医院1万条流水线（模块化级联+全自动流水线）；罗氏大型流水线全球装机1100条（截止2019H1）级联流水线5921条（截止2018）；长期看国内适合流水线场景的三级医院、二级医院/在建区域检验中心总数10000家，按照60%渗透率测算应6000条，当前国内流水线保有量1200条；l 市场格局：截止2017年国内1200条流水线罗氏、西门子、贝克曼、雅培、日立五家流水线市占率96%；其中罗氏和西门子市场占有率30%，贝克曼市场占有率25%；国内迈瑞、安图、透景、润达、新产业、亚辉龙分别于2018-2019年开始布局；l 流水线特征：流水线普遍采用跨国合作的方式进行研发生产（右图）；欧美市场以“罗雅西贝”封闭式流水线为主（左图），日本市场以开放式流水线为主（日立、佳能、IDS）；,跨国巨头检验流水线布局,全自动流水线TLA（Total laboratory automation）罗氏cobas connection modules (CCM)雅培ACCELERATOR全实验自动化流水线系统西门子Aptio 自动化解决方案贝克曼PowerProcessor实验室自动化流水线,级联（模块化）流水线MA（Modular Automation）罗氏cobas 4000/6000/8000雅培Architect ci4100/8200/16200、Alinity ci（新上市）西门子Dimension EXL 200、Atellica（新上市）贝克曼UniCel DxC 600i /880i,流水线跨国合作现象普遍,l 大型流水线（TLA）价格高、目标客户数量较少：一套TLA价格数百万美元，仅适用于年样本量100万/年的医院；以龙头罗,氏为代表，截止2019H1年罗氏大型流水线CCM（附图5、图6）全球安装量1100条，增速9%；,l 生化免疫级联流水线最具性价比： 模块化流水线（MA）可根据特定需求灵活组合，适合绝大多数医院，生化免疫级联流水线进口500-700万、国产150-300万相对于耗资数千万的TLA大型流水线而言价格更易被接受，于医院用户而言覆盖检验科60-70%的工作量，于供应商而言覆盖IVD市场50%以上，将成为提升行业集中度的核心力量；,l 生化免疫级联流水线全球快速放量：罗氏Cobas8000安装量5年CARG30%（左图），西门子Atellica两年增至2200条（中图）；l 国内企业快速跟随：迈瑞通过模块化组合推出了流水线M6000（生化、免疫、血液、凝血）；安图生物（自有免疫试剂仪器+盛世君晖东芝全自动生化分析仪+百奥泰康生化试剂）；国产企业除在流水线硬件上发力之外，迈瑞、安图、新产业从配套,试剂数量上逐渐接近国际品牌产品（右图）。,主线2. 普检“去中心化”急诊+基层需求释放驱动POCT,l 五大急诊中心落地急诊快诊POCT市场容量35亿元：随着以全国4000县域为核心单位的胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇、危重新生儿五大急诊中心大规模建设启动，经测算POCT在急诊领域市场空间将增长至35亿元；五大急诊中心对应POCT市场规模测算过程请参阅附表4；,l 以先行建设的胸痛中心为例，2018年底共计783家，病例数经过两年273.6%、94.9%快速增长至85.5万人，平均1100人/中心（左图），胸痛中心建设数量目标完成进度600家（中图），而卒中（脑梗死、脑溢血）出院人数2016年360万（右图）；,l 政策端：卫健委自2017年陆续印发胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心“五大中心”的建设与管理指导文件，并于2019年印发2019年深入落实进一步改善医疗服务行动计划重点工作方案进一步落地五,大中心建设。,2016年抽样综合医院脑梗死脑出血出院人数360万,l 分级诊疗政策落地基层医疗POCT市场容量120亿元：2018年全国诊疗总人次83.1亿平稳增长（左图），分级诊疗目标基层医疗卫生机构诊疗量占比65%、县域内就诊率 90%左右；一级医院门诊病人次均检验费用 19.9 元，住院人均检验费用 388.3元；测算假设83.1亿总诊疗人次65%基层就诊率门诊次均检验费用19.9元体外诊断POCT产品占比11%=118亿；l 基层现状：目前基层（公立一级医院）检查率42%，POCT 设备（右图）配置率10%-20%，POCT 基层规模不到10 亿元；l 政策端：2019年以来，卫健委发布了社区卫生服务中心服务能力评价指南（2019年版）、社区医院基本标准和医疗质量安全核心制度要点（试行）、关于印发乡镇卫生院服务能力评价指南（2019年版）、关于开展促进诊所发展试点,的指导意见等文件，分别明确社区医院必须设置医学检验科（化验室）；基层医疗机构必须配备血球计数仪、尿常规,分析仪、急诊生化分析仪、全自动化学发光仪、血凝仪等常规检验设备，乡镇卫生院开设47个检验科目；在审批、设立标,准、人力资源、定价、医保等方面放开约束促进基层诊所的快速发展。,基层需要低投入、低通量、易学习的POCT产品,POCT产品周期图,l 从POCT技术平台看，从最初的胶体金免疫、免疫荧光定量技术升级到干化学、电化学、免疫化学发光、微流控等；l 从POCT检测结果准确度看，通过技术升级已经完全满足临床需求，以心标类cTnI项目为例，POCT与化学发光相比准确率（结果符合度）100%，耗时从化学发光30-60min缩短至5-10min；l 从POCT产品种类看，聚焦于不同疾病领域的国内外企业POCT产品线（左图）已经能够基本满足急诊、基层医疗检测的常规项目需要（万孚生物国内产品注册证174个，基蛋生物200个，明德生物44个）；l 从POCT产品周期看，除生育、血糖、血常规外，心脏标志物、感染性疾病、血气/电解质、凝血等大部分产品还处于导入和成长期（中图）；l 因基层机构、急诊科室、临床科室缺乏检验专业人员，“低通量、小型化、单人份的多种技术平台的小型仪器”+“血检、尿检、生化、免疫主要检测项目的丰富配套试剂”POCT低投入、低通量、易学习的产品特性充分匹配以上应用场景。,POCT企业围绕急诊需求打造产品线,主线3. 特检“专业化”第三方诊断低渗透率空间巨大,l 外包需求：医院大量未覆盖的检验项目，包括常规检测300-500项未覆盖的表内普检项目及3000项表外特检项目；l 市场规模：2018年国内第三方诊断实验室市场规模140亿元，相当于医学检验服务2200-2800亿的市场规模，占比约5-6%；l 外包渗透率：参照美国医学检验服务市场构成（左图）及美国、欧洲、日本第三方医学实验室医学检验份额占比35%、50%和67%，中国外包渗透率则有6倍以上增长空间（右上图）；其中美国Quest和LabCorp合计占据美国医学检验份额的15.2%；,l 驱动因素：分级诊疗政策围绕城市医联体、县域医共体展开，配套区域诊断中心、区域病理中心建设积极吸引社会力量参与,共建；从分级诊疗目标基层首诊65%县域首诊90%看，预期基层医院（乡镇+社区）的诊断外包需求将快速增长（右下图）；l 普检外包生存-量的逻辑：为基层医疗机构、诊所服务，成本高、毛利率低；壁垒在于物流优势、规模优势，医联体是焦点；l 特检外包生存-价的逻辑：为专业科室服务，如围绕血液病、癌症、妇科、儿科、病理等提供专科整体诊断服务；壁垒在于,技术平台种类优势、专科化项目数量优势，高附加值项目（如分子诊断）是关键；,某社区医院检验外包后提供更多的检验项目,2018年美国医学检验服务市场构成,llll,竞争格局：全国第三方诊断实验室数量增长至1271家（左图），金域医学、迪安诊断、艾迪康TOP3占据2/3市场份额（中图）；检验项目数量：国内第三方诊断实验室提供2000余种检验项目，美国独立医学实验室可提供多达4000余种检验项目；外包内容：普检方面二级以上医院自建为主、外包需求不足；特检方面医院检验科在专科疾病领域项目覆盖不足、外包为主；“普检+特检”案例：奎斯特诊断31个区域性大型诊断中心，155家快速反应实验室，超过2100个病人服务中心，4000余项检验,项目，每年诊断超过1亿个标本，常规检测营收占比56%、基于基因和特殊检测营收占比32%；金域医学全国37家中心实验室，2600余项检验项目，400家医疗机构合作共建区域检验和病理诊断中心；迪安诊断全国38家中心实验室，2500余项检验项目，2018年检测样本量约3800万个，测试数约1.35亿例，400家医疗机构合作共建区域检验和病理诊断中心；l “专科化特检”案例：以走血液科特检模式的康圣环球为例，在血液肿瘤诊断细分领域市占率40%，营业收入从2008年1700万增长到2018年7.5亿十年复合增长率45%；样本数量增长从2009年97万例增长到2018年360万例；,主线4. 特检“需求升级”供给端差异化生存空间巨大,llll,普检之外的特检项目以分子诊断为主，如产品周期图（左图）所示，包括生育、肿瘤、遗传病、传染病等重大疾病领域；生育市场主要细分领域包括无创产检（NIPT）、胚胎植入前诊断（PGD/PGS）；生育市场无创产检（NIPT）市场空间50-100亿：空间下限测算为1500万新生儿30%渗透率平均价格下限1200元=54亿；无创产检（NIPT）产品单一、龙头集中：细分行业2014-2018年间经历“叫停、试点、标准化”三个阶段后，NIPT产品种类只,有胎儿染色体非整倍体（T21/T18/T13）检测，贝瑞基因、华大基因合计市占率70%绝对领先（右图），其他厂家还包括博奥生物、安诺优达、达安基因等；l 需求释放催化剂：医保覆盖、成本降低、NIPT产品升级（涵盖其它胎儿遗传病筛查、流产预警检测等功能）,开发期,导入期,成长期,成熟期,衰退期,肿瘤诊疗肿瘤易感基因检测肿瘤组织基因检测外周血DNA检测个性化用药肿瘤早筛,潜在千亿市场空间,辅助生殖胚胎植入前遗传学检测(PGS)植入前基因诊断(PGD)潜在百亿市场空间,无创产检（NIPT）准确率99.9%安全无风险潜在百亿市场空间,遗传病诊断诊断隐性遗传病基因潜在百亿市场空间,慢性病诊疗诊断心血管等慢性病基因潜在百亿市场空间,药物研发,传染性疾病病毒性肝炎、艾滋病等潜在50亿市场空间基础科研2018年25亿,分子诊断产品周期图,NIPT代表企业营收与增速,l 生育市场胚胎植入前诊断（PGD/PGS）市场空间100亿。辅助生殖渗透率不断提高：辅助生殖技术快速发展（左图），一代IVF-ET针对女性不孕，解决了卵子问题；二代ICSI卵胞浆内单精子显微注射针对男性不育，解决了精子问题；三代PGS/PGD,胚胎植入前遗传学检测在前两代技术基础上实现了胚胎的择优选择，可筛选没有染色体疾病和遗传病的胚胎植入。以锦欣生,殖旗下2家辅助生殖医院为例，2018年相比2016年营收增长84%（中图）、患者数量增长66%、取卵周期数增长79%（右图）。l PGD/PGS市场空间测算：中国人口协会调查数据显示，2018年我国不孕不育患者约4800万，占育龄人口的12.5%。2018年辅助生殖整体市场规模252亿，渗透率7%，试管婴儿取卵周期70万个；常规每周期6-8个胚胎，取低值按每个胚胎PGS/PGD收费2500元计算，则国内PGS/PGD潜在市场规模达105亿元的市场。,l 国内企业：嘉宝仁和、安诺优达、贝瑞基因、华大基因、博奥生物l 需求释放催化剂：医保商保覆盖、成本降低,辅助生殖技术快速发展,l 肿瘤早筛市场空间1000亿：我国45岁以上中老龄群体约5亿人，假设意愿消费人群50%、癌症早筛的渗透率为10%，假设未来平均价格为1000（单癌种）-4000（泛癌种）元，则中国的早期筛查市场将能够达到250-1000亿人民币。l 单癌种早筛主要基于PCR平台和NGS小panel，泛癌种早筛主要基于NGS平台大panel；l 以Exact sciences为例，其结直肠癌单癌种早筛产品Clonguard单人份检测价格$479，成本 $123，毛利率74%；快速放量，2018年营收$4.54亿，2019H1营收$3.62亿，2019Q1-Q3营收$5.81亿，预期2019年营收$8亿；Exact Sciences于2019年7月，以$28亿价格合并液态活检Genomic Health，布局Multiple-cancer泛癌种筛查。l 国外企业：Exact sciences，Grail，Guardant Health，Freenome.l 国内企业：贝瑞基因（PreCar肝癌早筛特异性100%灵敏度97%）、鹍远基因、基准医疗、思勤医疗、康立明生物、诺辉健康.,Clonguard单季样本量快速增长,美国结直肠癌筛查渗透率,3年从单季5.4万增长至单季41.5万美国结直肠癌筛查技术占比,l 遗传病检测市场空间100亿：以新生儿筛查、婚检等为主要人群，检测项目如遗传代谢病苯丙酮尿症(PKU)、先天性甲状腺功能减低症(CH)、地中海贫血、耳聋（遗传性/药物性）等；空间测算3500万目标人群渗透率30%1000元预期价格=105亿；l 新生儿遗传代谢病筛查：2018年1523万新生儿，因需要多病种覆盖、低成本、特异、敏感、高通量、快速，当前主流技术平台是串联质谱；我国每年出生缺陷儿数量80万-120万人，以耳聋为例每年新增3.5万先天性聋儿、3-5万迟发性及药物性聋儿。l 婚检：国内每年结婚登记数量约1000万对相当于约2000万人，区域性、家族性遗传病是刚需（地中海贫血、先天性耳聋等）；l 传染病检测市场空间50亿：以HBV、HCV、HPV、呼吸道病毒检测为主体（左图）；l 以宫颈癌筛查为例：2018年HPV市场规模15亿（右图），我国每年新发病例超过13万占全球近30%；中国3.5亿的适龄人群HPV检测覆盖率2-5%，西方发达国家覆盖率为30%；国产如凯普、复星亚能生物，外企如罗氏诊断、豪络杰、凯杰市占率居,