2019年上半年疫苗批签发总结报告,2012-2017年年均批签发量6.4亿支，受行业黑天鹅事件影响，2018年国内疫苗批签发约为5.4亿支，低于历史平均水平，2019年上半年疫苗批签发为2.2亿支，略低于2018年上半年2.7亿支，考虑到生产周期，行业事件仍影响了2019上半年批签发量。按批签发量中标价计算，2018年国内疫苗批签发货值规模达到484亿元，我们估计国内疫苗销售市场规模在400亿以上。其中核心产品批签发情况如下：HPV疫苗：目前尚无国产，国内上市的为GSK的二价疫苗和智飞生物代理的默沙东的四价/九价疫苗。2018年HPV疫苗开始爆发，2018年批签发量合计为712.9万支。2019上半年批签发量为413.8万支，其中二价苗没有批签发，四价苗295.8万支，九价苗119万支。Hib疫苗：单苗正在被联苗替代，近年来批签发量逐年下降，2018年批签发量仅1089万支。2019上半年批签发量为304万支，其中沃森生物批签发量为292.6万支，占比96%。三联苗：智飞生物独家产品，2018年实现批签发643.7万支，2019年上半年批签发量为299万支，2019年4月初因再注册问题暂停生产，我们预计后续批签发将逐步减少。四联苗：康泰生物独家产品，2018年累计批签发量为556.9万支，由于2018年下半年排产相对较少，2019年二季度批签发量相对较少，为52万支。随着行业恢复，以及公司排产增加，我们预计下半年批签发将显著恢复。五联苗：赛诺菲巴斯德独家产品，2012-2017年年均批签发193.8万支，2018年因新佐剂问题，断供近1年，2018年下半年开始正常批签发，达203万支，2019年上半年批签发250.1万支，年化供应量近500万支。水痘疫苗：2013-2017年年均批签发量1694.3万支，2018年批签发量为2043.8万支，其中长春高新子公司百克生物占比最高为32%。在长生事件后，行业格局变化，2019年上半年批签发量为783万支，其中上海所占比为54%，百克生物占比27%。百白破疫苗：2013-2017年年均批签发量6622.8万支，2018年批签发量合计为5161.9万支。长生疫苗事件后，行业供给紧张，成都所恢复生产。2019年上半年批签发量为2273.9万支，其中武汉所占比为68%，沃森生物占比16%。1,核心观点,2, 狂犬病疫苗：2018年批签发量为6575.7万支，2019上半年3603.8万支。按公司看：成大生物狂犬病疫苗批签发量为2522.2万支，占比70%。按品种看：冻干狂犬（Vero细胞）3266万支，占比91%，人二倍体162.8万支，占比4.5%。, 肠道病毒 EV71疫苗：全球首个手足口疫苗，2018年批签发量为3005.2万支，其中科兴生物1382.1万支，,占比46%。2019上半年批签发量994.5万支，科兴生物230万支，占比23%。, 13价肺炎疫苗：全球疫苗销售额最大品种，仅有辉瑞进口产品。2018年批签发量384.8万支，2019上半年,193.9万支。, 23价肺炎疫苗：国内仅有成都所、默沙东和沃森生物三家生产。2019上半年，沃森生物的23价肺炎疫苗批,签发为138.2万支，占23价肺炎疫苗的57%，占所有肺炎疫苗的32%。, 五价轮状病毒疫苗：2018年之前国内仅有兰州所1价口服轮状病毒疫苗，智飞生物代理的默沙东五价轮状,病毒疫苗于2018年上市，当年批签发量79万支，2019年上半年33.5万支。, 投资建议：从2019年上半年批签发量看，行业正从长生事件后逐步恢复，特别是在国家疫苗管理法正式发布实施下，行业门槛更高，监管更严，处罚更严。我们认为行业再次出现大的疫苗事件概率较低，同时行业集中度正逐步提高，看好生产质量管控严格和研发产品梯队丰富和龙头企业，重点推荐康泰生物（300601.SZ）、智飞生物（300122.SZ）和华兰生物（002007.SZ）等。, 风险提示：再次出现行业安全事件影响消费者信心的风险；政策监管趋严，未来可能存在政策出现重大变,化对行业产生影响的风险；市场竞争加剧的风险。,核心观点,行业正逐步恢复，市场规模持续扩大,2012-2019上半年疫苗批签发情况（亿支）2018年一类苗批签发货值情况（亿元）,2018年两类疫苗批签发货值情况（亿元）2018年二类苗批签发货值情况（亿元）,2018年国内疫苗批签发约为5.4亿支，低于2017年的5.9亿支，2019年上半年疫苗批签发为2.2亿支，略低于2018年上半年2.7亿支，表明2019上半年批签发依旧受到影响。我们认为随着消费者信心逐渐恢复，以及未来多款重磅二类苗上市，将带动国内疫苗市场规模持续扩大。按批签发量的中标价计算，2018年国内疫苗市场规模为484亿元，我们估计国内疫苗销售市场规模在400亿以上。备注：以上为药智网统计信息，有两大缺陷：1）不能区分包装，比如一类苗的包装换成预灌封则为二类苗；2）IPV第一针免费，中标价35-39元，后续接种为自费，价格168-178元/支。,3,HPV疫苗批签发情况（万支，按季度）,HPV疫苗批签发情况（万支，按月份）,HPV疫苗：仍处于供不应求状态，亟待国产上市 国内目前有三类HPV疫苗：四价和九价疫苗（默沙东生产，智飞生物代理），二价疫苗（GSK）。从接种年龄看，二价适用9至25岁，四价适用20至45岁，九价适用16到26岁。 2018年批签发量合计为712.9万支，2019上半年批签发量合计为413.8万支。分产品来看：二价苗累计批签发321.9万支，2018Q4至今无批签发；四价苗累计批签发710.7万支，今年上半年295.8万支；九价苗累计批签发239.5万支，今年上半年117.9万支。HPV疫苗累计1272万支，折合400万人份，保守按2亿潜在可接种人群计算，渗透率仅2%，仍处于供不应求状态。 国产HPV疫苗进度：目前国内有多家厂商开展HPV疫苗的临床试验，二价进展最快的主要有万泰沧海（报生产中）和沃森生物（三期临床后期），九价进展最快的主要有万泰沧海（二期临床）和沃森生物（开始临床）等。,4,Hib疫苗批签发情况（万支，按年度）2018年Hib疫苗批签发情况（万支）,Hib疫苗批签发情况（万支，按季度）2019年1-6月Hib疫苗批签发情况（万支）,Hib疫苗：逐步被联苗替代，沃森生物占比最高 由于联苗持续替代单苗，Hib疫苗批签发量从2013年开始下滑，2018年批签发量为1089万支，其中康泰生物和沃森生物批签发量分别为380.6万支和304万支，分别占比35%和28%。 2019年上半年批签发量为304万支，仅有沃森生物和成都欧林有批签发，其中沃森生物批签发量为292.6万支，占比96%。,5,AC-Hib疫苗批签发情况（万支，按季度）,AC-Hib疫苗批签发情况（万支，按月份）,AC-Hib疫苗（三联苗）：再注册未及时获批，下半年开始供货紧张 智飞生物独家品种，2019年4月初，由于未及时完成再注册，三联苗暂停了生产。但三联苗在停产前有部分产品进入批签发程序，2019年Q2三联苗合计批签发量为299万支。 我们预计2019年上半年销量为200万支左右，全年销量预计可以达到400万支。另外，重点关注下半年智飞生物的三联苗粉针报产情况。,6,百白破-Hib疫苗批签发情况（万支，按季度）,百白破-Hib疫苗批签发情况（万支，按月份）,百白破-Hib疫苗（四联苗）：上半年批签发受限，下半年将显著恢复 康泰生物独家品种，2018年受益于五联苗缺货和百白破供应紧张，四联苗快速放量。2018年实现批签发量为556.9万支。2019年Q1四联苗没有批签发，Q2合计批签发量为52万支。 2019上半年四联苗批签发量相对较小，主要是由于2018年下半年受行业事件影响，四联苗排产相对较为谨慎，导致2019年上半年批签发受限，预计上半年销量约为170-180万支。我们认为下半年四联苗批签发量有望大幅提升，全年销量有望实现450万支。,7,百白破-Hib-IPV疫苗批签发情况（万支，按季度）,百白破-Hib-IPV疫苗批签发情况（万支，按月份）,百白破-Hib-IPV疫苗（五联苗）：供应量或超历史平均水平 2017年五联苗批签发量为212万支，2018年上半年，由于新佐剂配方原因，五联苗未获得批签发批准。 2018年下半年开始，五联苗开始正常批签发，2018年下半年批签发量合计为203万支，2019年上半年五联苗批签发量合计为250.1万支，年化供应量近500万支，远超2012-2017年200-300万支的批签发量区间。,8,水痘疫苗批签发情况（万支，按季度）2018年水痘疫苗批签发情况（万支）,水痘疫苗批签发情况（万支，按月度）2019上半年水痘疫苗批签发情况（万支）,水痘疫苗：行业格局明显变化，关注百克生物后续放量 2018年批签发量为2043.8万支，其中百克生物批签发为650.7万支，占比最高为32%，长生生物批签发为440.5万支，占比为22%。 2019上半年批签发量为783万支，由于行业格局变化，上海所批签发为434.7万支，占比最高为54%，其次是百克生物，批签发为213.4万支，占比为27%。,9,2018年百白破疫苗批签发情况（万支）,2019上半年百白破疫苗批签发情况（万支）,百白破疫苗：供应仍处紧张状态，上半年沃森生物占比明显提升 2018年批签发量为5161.9万支，其中武汉所批签发4734万支，占比92%，沃森生物批签发为424.8万支，占比8%。2019上半年批签发量为2273.9万支，其中武汉所占比68%，重新开工生产的成都所和沃森生物批签发分别为358和376万支，各占比16%左右。行业与2012-2018年年均6-7000万支相比，仍处于供应紧张状态。百白破疫苗批签发情况（万支，按季度） 百白破疫苗批签发情况（万支，按月度）,10,狂犬病疫苗批签发情况（万支，按季度）2019上半年狂犬病疫苗批签发情况（万支，按品种）,狂犬病疫苗：Vero细胞为主，人二倍体市占率有望进一步提升 2018年批签发量为6575.7万支，其中冻干狂犬（Vero细胞）4719.8万支。2019上半年，批签发量合计为3603.8万支（其中Vero细胞冻干狂犬疫苗3266万支），成大生物狂犬病疫苗批签发量为2522.2万支，占比70%。,狂犬病疫苗批签发情况（万支，按月度）2019上半年狂犬病疫苗批签发情况（万支，按公司）11,肠道病毒疫苗批签发情况（万支，按季度）2018年肠道病毒疫苗批签发情况（万支）,肠道病毒疫苗批签发情况（万支，按月度）2019上半年肠道病毒疫苗批签发情况（万支）,肠道病毒疫苗：2019上半年科兴生物占比23% 2018年批签发量为3005.2万支，其中Vero细胞合计1844.1万支，占比61%。2019上半年，批签发量合计为994.5万支，其中Vero细胞合计586.8万支，占比59%，科兴生物占比23%。,12,肺炎疫苗批签发情况（万支，按季度）2018年肺炎疫苗批签发情况（万支）,肺炎疫苗批签发情况（万支，按月份）2019上半年肺炎疫苗批签发情况（万支）,肺炎疫苗：13价苗批签发平稳，沃森生物23价苗批签发显著增加 2018年批签发量为1089.5万支，其中13价疫苗384.8万支，占比35%。2019上半年，批签发合计436.8万支，其中13价疫苗193.9万支，占比44% 。沃森生物的23价苗2018年批签发为161.6万支，2019年批签发为138.2万支。,13,轮状病毒疫苗批签发情况（万支，按年度）,轮状病毒疫苗批签发情况（万支，按季度）,轮状病毒疫苗：一价苗和五价苗批签发整体平稳 轮状病毒疫苗国内目前有两种，分别是兰州所的一价苗和智飞生物代理默沙东的五价苗。五价苗于2018年上市，首次于2018年9月获得批签发，2018年批签发量79.1万支，2019年上半年33.5万支。 兰州所的轮状病毒疫苗2018年批签发量为515万支，2019年上半年批签发量为225.6万支。,14,风险提示,再次出现行业安全事件影响消费者信心的风险；,政策监管趋严，未来可能存在政策出现重大变化对行业产生影响的风险；,部分疫苗目前在研或生产厂商较多，未来存在市场竞争加剧的风险。,15,谢谢观看,THANK YOU,