,14 June 2019,2019中国医疗领域微创介入行业发展前景研究报告,本文不对心脏支架等具体产品进行科普，负责解决以下核心问题：微创介入各学科演变的过程及在医疗器械行业中的地位通过对最大子产品PCI的回顾分析学科成长曲线的决定因素聚焦最景气的领域消化内镜诊疗从“行业看学科，企业看份额”维度筛选标的分析,2,内容简介,目录,3,微创介入行业概览,从PCI看介入学科成长曲线最值得关注介入领域消化内镜诊疗寻找隐形冠军,微创介入发展历程,4,微创技术，相对于传统外科手术，包括所有通过采用对患者最小的创伤的具体操作以实现和达到最佳治疗结果的技术方法，包括介入超声、介入X射线/CT、内镜、腔镜及微创化手术等微创外科狭义的内容就是指腔镜技术如果说腔镜技术是外科微创化，那么介入则为在内科、外科之后的第三大临床技术介入发源于放射科，从最初放射造影诊断，逐步开始走向治疗以北大第一医院血管外科为例，1980年从事肝癌的动脉栓塞化疗，1986年开展布加综合征下腔 静脉闭塞的球囊扩张治疗，1993年开展肾动脉狭窄支架成形术、经皮肝穿肝静脉支架植入术， 2000年逐步开展更为复杂的大血管病变由于血管还是腔道的闭塞的治疗源于引发症状的临床科室，因此必然会涉及到临床科室与介入科治疗主导权的博弈，最后演变成在一些专业领域入心脏、神经最后被心内科、神经外科主导肿瘤由于临床项目较多，因此消融和栓塞化疗多继续保留在放射介入科大血管主动脉瘤需要外科能力，多以心外科为主外周血管由于症状多在大内科，介入科通过吸收临床医生成立介入血管外科非血管腔道由于多以内镜为主，多保留在临床科室，介入科亦会从事一些腔道狭窄项目,介入学科分类,5,器械与辅助,手术设备,诊断,低值耗材,治疗,手术核心操作,影像诊断,体外诊断,透析与体外循环,眼科,移动辅助,听力辅助,消毒设备,麻醉和呼吸,监护（含模块化）,糖尿病,输液器,注射器和针,采血管等,X-ray（含DSA、 钼靶等）,免疫检测,外周血管通路,微创和内窥镜（含有源设备、手术机器人）,MRI,CT,超声U/S,生化检测,血球分析,分子诊断,血气与电解质,尿液检测,患者承载设施,微创介入设备和耗材是器械发展重要的驱劢力,PET CT/MRI,凝血功能流式细胞POCT（心标） 其他（微生物、TCT等）,输注泵,康复设备,MI（分子成像）,体外诊断,辅劣器械,低值耗材 手术设备,影像诊断,手术核心操作,医疗器械规模-分品类出厂口径,从终端倒推出厂规模（含税）约2,550亿，Capital Eqipment=固定资产支出*45-50%，Disposable or Implantable Device=卫生材料*30-35%+化验*25-30%333720295210201764亿元,70%,13%,4%,公立医院,非公立 13%,基层,公共卫生,医疗服务收入3.1万亿,31,971,商业医疗险,个人账户 城镇职工 城乡居民,个人现金,20,060,16,365,医院收入,采购成本,资金来源,医疗服务 1、专科医院（ 3,138亿），如口腔、眼科增速 依旧>20%2、类消费连锁，如体检、药店等3、非公立（3,098亿/民营1,706亿），改制机会4、公立医院（供应链模式）,对临床科室业务1、药品和器械之间在疾病领域类渗透，如糖尿病行业研究2、生产不研发：原料药、CXO产业链3、销售渠道：标准化差异；销售模式差异， 如代理渠道变化带来的机会，南京微创,医疗器械规模-从终端收入角度,药品医疗器械 化验检查 治疗,医疗器械规模-从固定资产角度,保 健 控、 院采血 站等,疾2017,综合 专科 中医 基层 妇幼,站等,保健 控、 医院 医院 医院院采血,医院 医院 医院,2016 综合 与科 中医 基层 妇幼疾,设备损耗1,150亿,设备新增2,830亿,货值分类,9,<50万,5099万,100499万,>500万,100%,11,322,MRI 700亿直线加速器 400亿64排以上CT400亿,低端CT650亿DSA 160亿高端彩超450亿进口内窥镜 300亿高端监护 250亿有源设备 200亿,DXR 350 亿中端彩超 260亿国产监护仪 130亿IVD设备 250亿,目录,10,微创介入行业概览,从PCI看介入学科的成长曲线最值得关注介入领域消化内镜诊疗寻找隐形冠军,PCI成长曲线：导管室、医师、产品,1,301,1,975,1,053,19,106,90,2,1421,2,10,29,39,50,67,92,0,10,20,30,40,50,60,70,80,90,100,110,2012,1975,61,1988,1998,2001,2005,2010,201420162018,美国PCI例数（万，史轰） 中国PCI例数（万，史轰）,11,美国导管室 中国导管室,1953年瑞典Seldinger发明经 皮穿刺导管技术，内科医师可 独立操作1958年选择性冠状劢脉造影逐 步开展，1964年美国Dotter应 用自制的球囊导管治疗一位股 劢脉严重栓塞的患者1977年Gruentzig等在苏黎世 完成医学叱上首例经皮冠状劢 脉血管成形术（PTCA）1983年Hartzler等首先报道急 性心肌梗死（AMI）直接PTCA，Weaver等荟萃分析（1984-1996年2,606例）显示 直接PTCA患者30天病死率、 非致死性心肌梗死和卒中及出血性卒中发生率明显低于溶栓 治疗1986年Jacques Puel和UlrichSigwart（法国）在图卢兹实 施了第1例冠状劢脉金属裸支 架（BMS）置入术,2003年强生（Cordis） Cypher Sirolimus（基于2000年获批的BX Velocity 平台）；2004年波士顿科 学第一代DES-TAXUSExpress22003年雅培推出钴铬-合金 裸支架MULTI-LINKVISION；美敦力推出钴铬-合金裸支架Driver,2005年左史国产DES不进 口同台竞技，跳过BMS阶 段；2009年支架DES率90%以上，国产化率77.8%2011年8月放开二级医院限 制，建立了培训（国家确 定中心）、准入（省级卫 生部门）、质控（MTA管 理中心）2012年宁波招标降价，2019年新一轮高值耗材整 治，企业应对策略可 降解、球囊、出海,2018年区县级医院手术例 数仅占10%，单医院年手 术量仅200左史；基层医师 仅500人，全国医师仅约7,000人2,800家县域医院，有心内 科的1,671家，75.8%无法 实施急诊PCI，62.3%无法 实施择期PCI手术，80.1% 无法实施主劢脉球囊反搏 术（IABP）,冠脉支架竞争格局,12,国产支架更新速度快于进口企业外资价格在2005年“高值医用耗材试点”被清洗过一次，国产价格在2012年宁波耗材集采后经历一波降 价，目前价格稳定，目前来看乐普产品线最丰富，三代DES低价抢市场,微创耗材海外龙头案例波士顿科学,7.4,113,15,82,00,160,8.9,83.9,11.9,18.3,15.5,0 83 1110-22,73.1,131,22.3,12,29.2,76.2,167,9,5,336,197,-8,56.2,255,1.6,80 -1,62.8,172420-8,-1-1,81.9,78.2,240,34.8,89,83.6,190,100,82,80.5,105,67,117,59,28.4 26.6 26.7,78.1,54,34,72.5,100,70.7,177,225,2.3,74.8,234,334,-9-2-3-2-2-6-3-2-2,90.5,369,2413-1-18-2,575556,98.2,552,71-1,1011121314151617 2018,3.2 19,8843434243,RevenueMkt Cap,CashDebt,1979年波科成 立，收购Medi- Tech，从事介入 医学，软性可控 制导管，外周聚 丙烯球囊（PTCA）1981年收购Endo- Tech（胃肠道和 肺部内窥镜附件 的竞争对手）1988年购买Van-Tech（双猪尾输 尿管支架）进入 泌尿外科,1992年IPO后通过收 购切入心血管疾病， 原本只有SCIMED、 Heart Technology等1997年收购TargetTherapeutics进入介 入神经病学和外科领 域1998年收购 Schneider强化导管 和支架低位,2004年推出紫杉醇洗脱冠状劢脉支架2004年收购 Advanced Bionics， 切入神经调节2006年27亿美金收购Guidant（起搏器）,目录,14,微创介入行业概览,从PCI看介入学科的成长曲线最值得关注介入领域消化内镜诊疗寻找隐形冠军,消化内镜诊疗市场,15,诊断数据：关键推断依据2015年6000多医疗机构开展内镜，近3万名消化内镜医生从事内镜，完成消化内镜检查3000万例次（国家消化内镜专业质控中心主任李兆申）上海2015年进行约170万例胃镜，70万例肠镜（ 140余家医院，复旦医疗机构评级网）奥林巴斯2018年销售主机量约1,200台，镜子约3,000根每台主机配镜子数量主要在节省清洗的时间：检查时间胃镜6分钟，肠镜15分钟，消毒需要17分钟治疗数据：关键推断依据2012年常规胃镜及治疗2225.41万例/年，其中治疗例数163.02万例/年；常规结肠镜及治疗583.24 万 例/年，其中治疗例数103.56万例/年；常规EUS诊疗19.64万例/年（中国消化内镜技术发展现状，王 洛伟等）2015年6000多医疗机构开展内镜，近3万名消化内镜医生从事内镜，完成消化内镜检查3000万例次（国家消化内镜专业质控中心主任李兆申）,消化内镜下治疗主要术式,16,EMR/ESD对于息肉切除，EMR手术相比于高频电圈套切和热活检钳夹除，完整切除率更高也较为安全由于EMR抬举征的限制，使得对于直径大或者非平坦表层病变，需要新的手段，ESD应运而生ERCPERCP最早应用于胆胰造影诊断，主要因为胆汁通过肝外胆道（肝总管、胆囊管、胆总管）与胰腺分 泌的移液在十二指肠（胃与空肠之间）处汇合（通过俄狄括约肌的调控）进度肠腔，因此利用十二指 肠乳头切开逆行的通路进行微创治疗,从疾病归转数据测算潜在患者空间,17,对于出院人数而言，归转数据统计口径约占所有医院的42%左右，全国层面的入院手术率约在27%，据此 推断消化道（除溃疡、肠梗阻等非EMR/ESD适应症）全国出院患者约881万，手术例数约234万仅考虑胆石和胆囊炎，假设ERCP仅在城市医院应用，全国城市出院患者139万人（58.6/0.42）,消化道癌前病变和早期肿瘤的诊疗有望加速,16.5,27.7,18.6,18.719.7,27.1,20.0 16.6,20.8,33.3 36.0,26.9 31.322.9,29.7,1995-99,2005-09,2000-04,2010-14,食管癌,胃癌,22.1,22.8,32.8,15.3,50.5,48.6,30.2,30.1,31.4 51.7,33.2,26.233.1 31.8,33.5,57.660.361.1,68.9,35.9,China,Korea,US,Germany,Japan,60.5,48.7,61.4,42.5,33.5,51.4,64.7 65.5,68.1,64.9 62.0,64.9 64.8 63.4 66.8,67.8 60.5,71.155.657.6,60.0,51.9,56.6,51.6,28.9,49.5,63.9 64.5,64.1 60.9,62.264.062.3 58.6,64.8 60.8,68.171.1,52.5 56.9,China19,Japan,US,Germany,Korea,结肠癌,直肠癌,各国五年生存期趋势,胃癌：内镜早期筛查发病率提升内镜ESD治疗提升从发病率来看，中国仅29.3例/10万人，远低于日本99.3例/10万人，究其根本原因在于早期筛查率较低，患者发病时病程 已至进展期日本2008-2010年诊断的患者中，I期占63.7%、II期占7.6%；其中I期患者中有58.3%采取手术，II、III期患者手术率达到96.0%、94.8%，IV期仅28.6%患者手术韩国健康保险审查评估院数据，2017年胃癌手术中I期占比达到77.0%，14年比例为74.5%；其中内镜手术比例从14年的33.3%上升到38.1%中国上海疾控中心数据显示，2002-06诊断患者I期、II期仅分别占5.2%、8.9%，III期、IV期、未知分别达到11.5%、14.1%和60.3%从五年生存期来看，中国与日韩差距较大，早期占比低直接 导致整体生存率偏低日本I期胃癌五年生存期>90%，II期超过60%，III期不到50%，IV期仅约10%肠癌：内镜高危筛查息肉预防性切除内镜EMR治疗提升从发病率来看，中国29.2例/10万人，低于美国和日本的42.4和99.3例/10万人从日本经验来看，提早发现病程效果不如胃癌，2008-10年诊断患者中，结肠癌I期占25.0%、II期占22.0%， 直肠癌I期占25.4%、II期占21.3%美国经验提示结肠镜能够早期发现癌前病变，从而阻止肿瘤 进展和转移2000年到2015年美国50-75岁成年人，5年内接受过乙状结肠镜或10年内接受过结肠镜检查率从28%升高到60%；国家息肉研究（NPS），通过结肠镜切除腺瘤性息肉来预防CRC，表明CRC相关死亡率降低53%根据iData Resaerch，美国2016年肠镜诊疗量达到1861万人次，食管胃十二指肠镜（EGD）810万人次,ESD医院准入、学习曲线、适应症限制优于PCI,20,ESD医院准入和内镜等设施条件优于PCI二甲以上医院；内镜诊疗量5,000例/年，年完成ESD数不少于100例（消化道黏膜病变内镜下黏膜剥离术治疗专家共 识，2012）二级以上医院，近5年累计完成消化内镜诊疗病例不少于5,000 例，其中累计完成按照四级或三级手术管理的消化内镜诊疗病例不少于500/1,000例（消化内镜诊疗技术管理规范，2013）中国有近30,000名开展过内镜诊疗的医生，远高于心脏介入医师（约6,000名）开展消化系统疾病诊疗工作不少于8 年，取得主治医师职称3 年以上；累计独立完成消化内镜诊疗操作不少于500 例，其中三级手术病例不少于300例,ESD正处于加速期,1,综合胃肠镜诊疗量数据和疾病归转数据，EMR手术量预计300万例（肠癌息肉为主）整个消化道疾病县级医院占比约53%，但是肿瘤相关县级医院占比仅40%，因此EMR不管从难度和 市场角度县级医院会贡献较多ESD主要应用在早期及癌前病变，潜力患者群体顺序是胃癌（48万）、部分肠癌（约30万）和一些食管 癌（5万）从胃癌数据来看，中国癌前病变及早期肿瘤潜在患者按胃癌现在每年新发患者3倍计算120万，假设 内镜下治疗率40%，对应患者48万肠癌按照EMR的10%比例计算30万；食管癌暂时假设20%计算约5万从选取的医院样本来看，内镜诊疗量基本占到门诊量的50%，医师人均年内镜诊疗量1,000例；需要住院 治疗的患者比例约占到诊疗量的8-15%，且大部分为EMR/ESD手术，三甲医院以ESD为主,22,内镜耗材国内市场规模（出厂价）约21亿,ESD：注射针、高频电刀 3.2亿，未来3年增速50%（手术量从25万-83万例）ERCP：切开刀、导丝、取石网篮、引流管等7.2亿未来3年增速10%（手术量从24万-70万例，但是技术学期曲线比较慢）EMR：注射针、圈套器或透明帽 3.9亿，未来3年增速 25%（县级治疗率的提升）止血夹：EMR手术例数*1.5*渗透率+ESD手术例数*6+ERCP例数*5*使用率=505万支，对应3.6亿未来三 年复合增速39%活检钳：假设三分之一内镜下诊疗需要活检，对应1500万件，对应3.3亿未来3年增速10%,内镜耗材国外市场终端价超过30亿美金,以美国市场为例，2018年内镜手术例数，ERCP约65万例，超声内镜约68万例，肠镜约82万例根据波士顿科学在DDW2018（美国消化疾病周）披露的全球数据，2018年胰胆管疾病14亿美金（终端价，下同）；胃肠肿瘤14亿美金；胃肠出血6亿美金；肺部疾病（气 管）1.25亿美金,22,目录,23,微创介入行业概览,从PCI看介入学科的成长曲线最值得关注介入领域消化内镜诊疗寻找隐形冠军,寻找隐形冠军,24,丹纳赫（Danaher）属于典型的并购整合的医疗器械公司，其对“新平台型收购”标的企业最核心的标准是市场份额领 先（competitive market position）回顾上文医疗器械子版块-子领域，企业基本可以分为三种类型：“企业份额分散，依赖板块增速”、“企业代表 子领域，领域天花板受限”、“企业份额领先，天花板从领域拓展到板块”；对于投资者而言第一类企业重置成 本较低，只能享受行业景气阶段；第二类能够享受企业价值，天花板限制市值空间；第三类，既能获得企业份额 带来的价值，又能不断突破天护板消化内镜设备及耗材本身根植于消化内科，内部向下从治疗用途来存在EMR、ESD、ERCP等领域，外部向上从产品扩 张、活检等应用来看可以拓展到呼吸内科、泌尿外科等，符合第三类企业需要的行业属性，因此通过份额寻找投资标的南微医学：“基础产品组织夹、活检钳”份额领先导流，“专业产品”利用渠道放量，“创新产品”提升竞争力开立医疗：彩超领域跟随行业增长，内镜领域国产份额第一企业分析部分，欢迎咨询医药医政团队,风险提示,25,控费及相关政策影响基层诊疗推进低预期破坏性竞争者出现市场波动风险市场调研数据的准确性新的技术风险长期趋势与短期现状的差异管理风险,THANKS,