1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 儿科药：小药丸大市场，未来或将重磅频出，群星璀璨 我国儿童用药市场快速增长 ： 儿童用药包括针对儿童的专用药品 以及产品 说明书中标明儿童用法的药品。 近年来，随着“全面二胎”政策的 落地 ，叠加环境污染等问题，我国儿科门急诊率长期居高不下，综合医院儿科门急诊量增长迅速， 进而带动儿童用药市场快速增长， 由2011 年的 384 亿元上升至 2016 年的 652 亿元，年复合增速为 11.2%。 2016 年儿童用药安全调查报告数据显示，我国儿童用药市场以呼吸系统用药和消化系统用药为主 ， 市场份额分别为 39.2%和 20.5%。 米内网数据显示，目前我国儿童用药市场规模 仅 占整个医药行业的 5%左右 ，而我国儿童人口占比约为 16.8%，儿童用药市场远未饱和，未来市场空间广阔。 儿科药领域 扶持政策利好不断 ： 2018 年我国新生人口下滑至 1523 万人，引起市场对国内出生人口雪崩的担忧。但我们 认为 ，新生人口再次大幅下滑的可能性不大 ， 哪怕未来新生人口维持在 1500 万人左右，国内儿童数量仍将超过 2.1 亿人，人口基数庞大。 儿童用药研发困难、国内 定价优势不明显、市场推广难度大等诸多因素 ，导致 我国儿童用药 紧缺 ， 目前国内 90%以上的药品没有儿童剂型， 且 药品品种、规格及 剂型 有限 。 近年来，儿童用药市场越来越受到国家的重视和关注，保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多方面的儿童用药相关政策频繁出台，我国儿童用药市场迎来政策红利期。 在 医保局 2019 年 4 月份公布 的 2019 年国家医保药品目录调整工作方案 中 ，再次明确要求， 2019 年医保目录调整 将 优先考虑 儿童用药 等品种，医保政策倾斜明确。 在研发端与支付端的双重政策利好下，药企对儿童用药的研发与销售积极性有望大幅提升，我国儿童用药市场 高增长 值得期待。 儿童用药亦会产生重磅品种 ： 虽然我国上市的儿童用药数量有限，但已经涌现出多个重磅品种。 1）东阳光药的可威 是一款常用于治疗流感的抗病毒药物 ，受益于国内流感疫情高发， 2018 年销售额 达到 22.5 亿元，同比增长 60.4%， PDB 样本医院 市占率 达到 85.1%。可威之所以能够占据 国内 85%以上的市场份额 ， 与 其拥有 专门针对儿童市场的 国内独家 颗粒 剂型 密切相关 。 2018 年可威颗粒和可威胶囊的销售额分别为16.18 亿和 6.29 亿元，可威颗粒 销售 占比达 72%。 2）济川药业的蒲地蓝消炎口服液属于清热解毒类中成药，国内独家的口服剂型使儿童依从度更高， 2018 年 其 销售额达到 31.95 亿元，同比增长 28.77%，并且Table_Tit le 2019 年 05 月 14 日 医药 Table_BaseI nfo 行业深度分析 证券研究报告 投资 评级 领先大市 -A 维持 评级 Table_Fir st St ock 首选股票 目标价 评级 Table_Char t 行业表现 资料来源： Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 -1.81 -6.33 -5.42 绝对收益 -9.83 1.50 -11.57 马帅 分析师 SAC 执业证书编号： S1450518120001 mashuaiessence 相关报告 安信医药 医药行业 18 年报及 19年 Q1总结：整体承压，结构性强势将为新常态，下一阶段紧抱“政策免疫品种” 2019-05-05 国务院发布国家组织药品集中采购与使用试点方案，以集中采购价格作为医保支付标准 2019-01-18 【安信医药】 2019 年医药行业投资策略：分化、兑现、升级、恢复 2018-12-04 -37%-31%-25%-19%-13%-7%-1%5%2018-05 2018-09 2019-01医药 沪深 300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 未来几年仍有望维持快速增长。医院端，中药注射剂市场替代 进一步扩容市场 ； OTC 端，销售团队扩容叠加终端覆盖率提升贡献销售增量。3） 阿托品是 M 胆碱受体拮抗剂， 多项临床研究表明， 阿托品滴眼液能够有效减缓儿童近视进展，控制屈光度和眼轴长度变化 。其中，低浓度阿托品（ 0.01%）与高浓度阿托品治疗效果相似， 而不良反应发生率极低， 被认为是 延缓儿童近视的首选药物。 统计数据表明， 我国 6-15岁 近视 儿童数量约 7000 万人，以国内低浓度阿托品年治疗费用 1000元，市场渗透率 10%测算，对应市场空间约 70 亿元。 投资建议 ： 建议关注 重磅抗流感品种可威持续高增长且 拥有国内独家儿童 颗粒剂型 的东阳光药 ； 拥有盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片、芩香清解口服液、馥感啉口服液、参柏洗液 等儿童用药明星品种的一品红 ；蒲地蓝消炎口服液 等 核心 产品 持续增长、 OTC 渠道拓展带来利润改善的济川药业。 风险提示： 药品降价风险、 新生人口大幅下降风险、产品市场推广及研发进度不及预期等 行业深度分析 /医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 我国儿童用药市场开启快速增长 . 5 1.1. 儿童用药：特殊的治疗用药领域 . 5 1.2. 儿童就诊量增长迅猛，儿科药市场 持续扩容 . 5 2. 扶持政策利好不断，儿科领域投资性价比凸显 . 7 2.1. 新生儿下降空间有限，儿童人口基数依然庞大 . 7 2.2. 国内儿童用药紧缺，研发壁垒较高 . 9 2.3. 儿童用药政策频出，迎来政策 红利期 . 10 3. 儿童用药亦会产生重磅品种 . 12 3.1. 可威：国内独家颗粒剂型，面向儿科市场成就高增长 . 12 3.2. 蒲地蓝：口服液儿童依从度高，注射剂替代市场可期 . 14 3.3. 低浓度阿托品：延缓儿童近视进展，未来潜在重磅品种 . 16 4. 建议关注 . 18 4.1. 东阳光药：可威持续高增长，创新产品研发进展顺利 . 18 4.2. 一品红：儿科药创新领航者，明星品种助力业绩提升 . 19 4.3. 济川药业：核心产品持续增长， OTC 渠道拓展改善利润 . 20 图表目录 图 1：我国总体居民和儿童平均两周患病率（ %） . 5 图 2：我国总体居民和儿童平均两周就诊率（ %） . 5 图 3：综合医院儿科门诊人次及占比 情况 . 6 图 4：我国儿童用药市场规模情况 . 6 图 5：我国儿童用药市场格局情况 . 6 图 6：儿童常见疾病分布情况（统计样本量 N=2949） . 7 图 7：我国儿童用药市场治疗领域分布情况 . 7 图 8： 2001-2018 年我国新生人口数 量变化趋势 . 8 图 9： 2003-2017 年我国 0-14 岁儿童人口数量及占比 . 8 图 10：国内 15 家三级医院儿童药品使用情况调查 . 9 图 11： 2010-2018 年我国流感报告发病数情况 . 13 图 12： 2010-2018 年我国流感报告死亡数情况 . 13 图 13： 2012-2018 年奥司他韦 PDB 样本医院销售额 . 14 图 14： 2012-2018 年可威的销售额变化趋势 . 14 图 15： 2018 年奥司他韦 PDB 样本医院竞争格局 . 14 图 16： 2018 年可威儿童剂型占据主要市场份额 . 14 图 17： 2011-2018 年济川药业蒲地蓝消炎口服液销售额 . 15 图 18： 2011-2018 年济川药业蒲地蓝消炎口服液销量 . 15 图 19： 2017 年公立医院蒲地蓝市场竞争格局 . 15 图 20： 2017 年零售药店蒲地蓝市场竞争格局 . 15 图 21： 2013-2018 年济川药业销售人员数量变化趋势 . 16 图 22：亚洲近视流行率地理分布图 . 17 图 23：不同国家或地区 20 岁左右成人近视率变 化趋势 . 17 表 1： 2017 年国家药监局儿童用药注册信息情况 . 9 表 2：造成儿童用药紧缺的几种主要因素 . 10 行业深度分析 /医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 表 3：其他国家或地区的儿童临床试验政策法 规 . 10 表 4：近年来国家颁布的儿童用药相关政策 .11 表 5： 2019 年医保目录调整工作程序时间轴 . 12 表 6：奥司他韦的流感治疗推荐剂量 . 13 表 7：阿托品滴眼液可能的作用机制 . 16 表 8：阿托品滴眼液延缓儿童近视的临床研究 . 17 表 9： 2001-2015 年奉化市高三学生近视流行率变化趋势 . 18 行业深度分析 /医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 我国儿童用药市场开启快速增长 儿童用药：特殊的治疗用药领域 1.1.儿童用药指应用于儿童患病所使用的药物，包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童使用用法的药品。依据 WHO 的定义，儿童泛指 18 岁以下的任何人。而在我国，儿童的概念通常是指 0-14 岁的未成年人。根据国家统计局数据， 2017 年我国儿童 人口 数量为2.33 亿人，人口占比为 16.8%。 相比较成年人，儿童免疫力较弱， 更 容易感染疾病。 同时，由于儿童的机体尚未发育成熟，与成人在生理上具有显著不同，肝肾功能对药物的代谢能力和不良反应耐受性与成年人存在明显的差异。因此，临床用药时应充分、全面、谨慎考虑儿童的生理特点，不适合直接使用成人用药。 儿童就诊量增长迅猛，儿科药市场持续扩容 1.2.近年来，随着我国“全面二胎”政策的落实，叠加环境污染等问题，我国儿科门急诊率长期居高不下，综合医院儿科门急诊量增长迅速，儿童年龄越小患病率与就诊率越高。根据前 5次的国家卫生服务调查分析报告，我国 0-4 岁平均两周患病率及就诊率在过去较长时间高于总体平均患病率。随着 医疗机制的完善， 0-4 岁的平均两周患病率有所下降，但仍然远高于5-14 岁的平均水平，而儿童平均两周的患病率仍处于较高水平。 2013 年数据显示，我国 0-4岁儿童两周患病率为 10.60%，平均两周就诊率为 14.60%。 图 1：我国总体居民和儿童平均两周患病率（ %） 图 2：我国总体居民和儿童平均两周就诊率（ %） 资料来源： 国家卫生服务调查分析报告 、 安信证券研究中心 资料来源： 国家卫生服务调查分析报告 、 安信证券研究中心 综合医院儿科门诊人次快速增长，门诊数量占比日益攀升。 根据 卫生统计年鉴数据，我国综合医院门诊人次增长迅猛，从 2007 年的 9,797.73 万人次增至 2017 年的 24,220.1 万人次，年 复合增速为 9.47%。从占比来看，儿科门诊占综合门诊人次比例从 8.22%提升至 9.89%，儿科门诊人次占 0-14 岁儿童人口数量比例从 38.18%攀升至 103.74%。 14.0 15.0 14.3 18.9 24.1 20.0 20.2 13.3 17.4 10.6 11.9 10.1 7.2 7.7 5.3 0510152025301993 1998 2003 2008 2013总体 0-4岁 5-14岁 17.0 16.4 13.4 14.5 13.0 31.0 30.7 20.2 24.8 14.6 15.6 12.3 7.7 9.1 6.2 051015202530351993 1998 2003 2008 2013总体 0-4岁 5-14岁 行业深度分析 /医药 6 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 图 3：综合医院儿科门诊人次及占比情况 资料来源：卫生统计年鉴、安信证券研究中心 米内网数据显示，目前我国儿童用药市场规模约占整个医药行业的 5%，而我国儿童人口占比约为 16.8%，儿童用药市场远未饱和，未来市场空间广阔。近几年，我国儿童用药市场规模快速增长，由 2011 年的 384 亿元上升至 2016 年的 652 亿元，年复合增速为 11.20%，其中儿童化学药年复合增速约为 10.69%。 2016 年儿童用药安全调查报告 数据显示，我国儿童用药市场中，化学药市场占比为 67.5%，中药市场占比为 32.5%，化学药占据市场主导地位。 图 4：我国儿童用药市场规模情况 图 5：我国儿童用药市场格局情况 资料来源： 米内网、苑东生物招股说明书、 安信证券研究中心 资料来源： 2016 年儿童用药安全调查报告、 安信证券研究中心 儿童患病率较高的疾病主要是呼吸系统疾病和消化系统疾病。统计数据显示， 2016 年我国0-14 岁儿童患者群体中，儿童有进行药物治疗的疾病患病率前五名分别为感冒（ 74.7%）、发烧（ 59.8%）、咳嗽（ 56.0%）、消化不良（ 26.1%）和肠胃炎（ 19.9%）。 8.2% 8.9% 9.3% 9.4% 9.3% 9.6% 9.8% 9.7% 9.5% 9.5% 9.9% 38.2% 46.1% 52.8% 62.1% 68.7% 79.0% 86.1% 91.8% 92.3% 96.2% 103.7% 0%20%40%60%80%100%120%0500010000150002000025000300002007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017综合医院分科儿科门诊人次（万次） 儿科门诊人次占综合门诊人次比 综合医院分科儿科门诊人次占儿童人次比 383.5 447.8 475.5 526.6 591.4 652.0 16.7% 6.2% 10.7% 12.3% 10.2% 0%2%4%6%8%10%12%14%16%18%01002003004005006007002011 2012 2013 2014 2015 2016市场规模（亿元） 增速 化学药 67.50% 中成药 32.50% 行业深度分析 /医药 7 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 图 6：儿童常见疾病分布情况（统计样本量 N=2949） 资料来源： 2016 年儿童用药安全调查报告、安信证券研究中心 与儿童患病率相对应，我国儿童用药市场以呼吸系统用药和消化系统用药为主。 2016 年儿童用药安全调查报告数据显示，我国儿童用药市场中， 呼吸系统用药、消化系统用药、抗感染用药和营养补充剂的市场份额分别为 39.2%、 20.5%、 17.6%和 15.8%，呼吸系统用药市场占比远高于其他治疗领域用药。 图 7：我国儿童用药市场治疗领域分布情况 资料来源： 2016 年儿童用药安全调查报告、安信证券研究中心 2. 扶持政策利好不断，儿科领域投资性价比凸显 新生儿下降空间有限，儿童人口基数依然庞大 2.1.2002-2013 年，我国新生人口数量基本维持在 1600 万左右。为应对人口老龄化问题，我国在 2013 年 11 月 和 2015 年 10 月先后正式放开 单独二胎 政策和全面二胎政策，国内新生人口数量在 2016 年攀升至峰值 1786 万人。 2018 年我国新生人口数量下滑至 1523 万人，引起市场对国内出生人口雪崩的担忧。 但我们注意到，目前 国务院有关部门正在调研全面放开生育政策 ，并有望在 2019 年正式落74.7% 59.8% 56.0% 26.1% 19.9% 19.2% 15.9% 11.5% 6.6% 5.0% 3.8% 2.8% 0.8% 3.2% 34.3% 16.3% 14.6% 7.6% 5.7% 5.3% 3.5% 3.2% 0.8% 0.9% 1.5% 0.3% 0.1% 0.6% 0%10%20%30%40%50%60%70%80%最近一年患过的疾病且经药物治疗 最近一年最常患的疾病且经药物治疗 呼吸系统用药 39.24% 消化系统用药 20.52% 抗感染用药 17.62% 营养补充剂 15.82% 其他 6.81% 行业深度分析 /医药 8 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 地实施， 我国育龄妇女将不再受到生育限制。 2017 年 1 月国务院发布的国家人口发展规划（ 2016-2030 年）要求， 2020 年全国总人口达到 14.2 亿人左右， 2030 年达到 14.5 亿人左右。以 2018 年国内人口总数为 13.95 亿人，每年死亡人口平均为 1000 万人测算，要达到 2020 年和 2030 年的人口规划目标，则每年平均新生人口数量需分别达到 2250 万和 1460万人。我们预测，国家为达到人口发展规划目标，或将出台相关生育鼓励政策，新生人口数量再次出现大幅下滑的可能性不大。 图 8： 2001-2018 年我国新生人口数量变化趋势 资料来源：国家统计局、安信证券研究中心 近年来，我国 0-14 岁儿童的人口数量在 2011 年到达低点 2.22 亿人后，一直处于上升状态；2017 年我国儿童数量为 2.33 亿人，人口占比为 16.8%。我国 2011 年以来的儿童数量上升与新生人口数量的走高密切相关，但哪怕假设未来新生人口数量维持在 1500 万人左右，国内儿童数量仍将超过 2.1 亿人，儿童人口基数庞大，而庞大的人口基数往往意味着巨大的潜在用药市场空间。 图 9： 2003-2017 年我国 0-14 岁儿童人口数量及占比 资料来源：国家统计局、安信证券研究中心 1702 1647 1599 1593 1617 1584 1594 1608 1615 1588 1604 1635 1640 1687 1655 1786 1723 1523 -15%-10%-5%0%5%10%135014001450150015501600165017001750180018502001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018新生人口数量（万人） 同比增速 2.63 2.51 2.56 2.43 2.36 2.30 2.25 2.22 2.23 2.23 2.26 2.27 2.30 2.33 15%16%17%18%19%20%21%2.02.12.22.32.42.52.62.72003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2011 2012 2013 2014 2015 2016 20170-14岁儿童数量（亿人） 0-14岁儿童占比 行业深度分析 /医药 9 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 国内儿童用药紧缺，研发壁垒较高 2.2.我国儿童用药缺失， 90%以上的药品没有儿童剂型，呈现药品品种少、剂量规格少、剂型少等特点。 2016 年儿童用药安全调查报告白皮书数据显示，我国 3500 多种药品制剂中，儿童专用药 仅 60 多 种， 药品数量占比约为 1.7%； 6000 多家药企中，专门从事儿童用药生产的药企仅 10 余家。 2017 年国家药监局药品注册信息显示，国内 17.1 万条药品注册 信息中，儿童专用药 注册信息仅 2650 条， 占比仅为 1.55%，涉及 约 400 个品种，且多是以感冒药为主的中成药。 表 1： 2017 年国家药监局儿童用药注册信息情况 药品种类 注册的全部药品信息条数 名称明确标注“儿童”或“小 儿”的用药信息条数 名称明确标注“儿童”或“小 儿”的用药信息占比 国产化药 105,541 1,070 1.01% 国产中药 60,115 1,567 2.61% 进口药品 3,832 13 0.34% 生物制品 1,867 0 0% 合计 171,355 2,650 1.55% 资料来源： 国家药监局、 安信证券研究中心 一项针对国内 15 家三级医院临床中用于儿童的药品情况调查显示，在 1098 种参与调查的药品（去掉重复品种）中，儿童专用药仅 45 种，其他药品 1053 种，其他药品中包含儿童用法用量的共 455 种。也就是说，儿童专用药占比约为 4.1%，包含儿童用法用量的品种占比约为 41.44%，合计占比仅 45.54%。 图 10：国内 15 家三级医院儿童药品使用情况调查 资料来源：一品红招股说明书 受限于儿童用药紧缺，我国 儿童 用 药超说明书使用问题突出 ， 用药不合理比 例 达 12%-32%；同时我国儿童使用成人药现象普遍， 医生在开药时经常采取成人用药 剂量 酌情减半等方法。 2016 年儿童用药安全调查报告白皮书数据显示，我国儿童用药不良反应率是成人的 2倍，新生儿用药不良反应率是成人的 4 倍，用药不当造成我国每年约 3 万名儿童听力受损。行业深度分析 /医药 10 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 2015 年儿童用药安全报告显示，药物中毒儿童占所有中毒就诊儿童的比例已从 2012 年的 53%上升至 2014 年的 73%。 儿童用药紧缺主要由研发困难、定价优势不明显、市场推广难度大等 诸多因素造成： 表 2： 造成儿童用药紧缺的几种主要因素 影响因素 具体说明 研发困难 第一，药物临床试验质量管理规范对儿童作为药物临床试验受试者作出了严格规定，导致儿童药品临床试验受试者少，而儿童用药的研发需要针对儿童不同的年龄层次进行临床试验，对疗效和安全性的要求很高，造成临床试验成本较为昂贵。 第二，我国缺乏儿童专业研发机构，研发水平跟不上儿童疾病谱变化，导致与国际水平差距明显。 第三，儿科新药从研发到上市所需的时间更长，普通新药评价需要 10-12 年时间，而儿科新药平均需要 14-16 年。 定价优势不明显 定价层面，国内药品 2015 年之前的招标采取一刀切的方式，相对成人药而言儿童药定价并未有显著的价格优势。 研发与市场保护层面，药品管理法和药品注册管理法也没有对儿童药提出特殊规定，亦无专门监管儿童用药的机构。 市场推广难度大 儿童用药剂型多变、不良反应处理难度较高，学术推广等市场活动的投入较大、费用较高。 资料来源：公开信息整理、安信证券研究中心 1） 研发困难 ：儿童用药临床试验受试者少、设计复杂、费用高昂且研发时间长，造成企业研发积极性不高。目前，呼吸系统、消化系统和抗感染用药占据了大部分的儿童用药批文，前两类占据药品批文总数的 80%，许多同类品种批文扎堆严重，成分和功能雷同。但与之相对，精神疾病、免疫疾病、低龄肿瘤等适应群体相对偏小的品种却非常稀缺。 2） 定价优势不明显 ： 2015年以前儿童用药的定价补偿机制与鼓励研发等相关政策并未落实，在产品定价和市场保护方面均没有明显优势。这与国外政策存在较大差距，比如欧盟规定如果申请批准的药物有儿科用药试验计划（ PIP）， 将有资格获得 6 个月的专利延长期，其中对于治疗罕见疾病的药品，该保护期可延长 2 年。 3） 市场推广难度大 ：儿童用药剂型多变、不良反应处理难度较高，学术推广等市场活动的投入较大、费用较高，我国对儿童用药无专门的管理法规，企业无法获得相应的税收优惠及政策扶持。 表 3：其他 国家或地区的儿童临床试验政策法规 国家 /地区 时间 政策 主要内容 美国 1997 年 食品和药品现代法案 药品专利保护期延长 6个月 1998 年 儿科规则 制药企业可与 FDA 共同研究决定是否需要进行儿童临床试验 2002 年 最佳儿童药品法案 制药企业在说明书中需增加儿童用药信息 2003 年 儿科研究公平法 强制要求制药公司必须在药品和生物制品上市前开展儿 科临床研究 2007 年 食品药品管理修正案 对儿童最佳药品法案和儿科试验公平法进行修 订 欧盟 2007 年 欧盟儿童药品管理规章 新药临床试验阶段，必须向欧盟药品管理局提交儿童研 究计划，从而获得 6 个月药品专利延长 日本 2000 年 药品上市后监测条例 上市后再审查期由 6 年研至 10 年 资料来源： FDA、 EMA、日本厚生省、 安信证券研究中心 儿童用药政策频出，迎来政策红利期 2.3.近年来 ，儿童用药市场越来越受到国家的重视和关注，保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多方面的儿童用药相关 政策频繁 出台 ，儿童 用 药市场迎来