2019医疗行业免疫诊断发展分析报告,免疫诊断概况,1,化学发光,2,国产化学发光,3,目 录,1.1免疫诊断：IVD最大的“蛋糕”,免疫诊断（Immunodiagnostics）是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应 来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法。所谓特异性就是指一种抗体只 能和一种抗原相结合，这种一一对应的关系造就了免疫诊断较高的灵敏度。图表：中国体外诊断产品市场分布（2016）,1.2市场规模：容量破150亿，增速稳定于15%,图表：中国免疫诊断市场规模及预测,1.2检测产品：传染病规模最大，肿瘤标志物潜力最大,传染病 40%,肿瘤标志 物25%,甲状腺8%,心脏标志物5%,激素相关 5%,其他17%,中国恶性肿瘤（2017）发病率为270.59/10万死亡率为163.83/10万5年生存率37% vs 美国67%早期确诊比例10% vs 美国38%肿瘤检测价格较高,1.3产业特点：封闭式特点明显，装机量为第一要素,免疫反应特异性,仪器试剂对应性,封闭式产业,“捆绑销售”,仪器能带动同 一厂商的多种 试剂销量,试剂销 售毛利,率高,低价提供 仪器,1.3技术特点：技术壁垒高，化学发光优势明显,1.4技术趋势：化学发光已成为免疫诊断主导技术,图表：中国免疫诊断产品市场分布（2010-2015）,1.5市场趋势：替代进口大势所趋，国产品牌开始抢占市场,2006,安图的板式 化学发光仪Lumo上市，实现国产自 主发光试剂 和仪器,2010,新产业的 MAGLUMI2000作为国产第一台全 自动管式化 学发光仪， 成功上市,2017,超过50家国 产企业获得 化学发光仪 注册证，其 中上市的有 迈克生物、 安图生物,图表：新产业、安图生物、迈克生物营收及利润情况（2016）,三者的市场占比已超过30%,免疫诊断概况,1,化学发光,2,国产化学发光,3,目 录,2.1市场格局：总体趋向稳定，新进入者活跃度降低,2.2行业现状：行业整合进行时，本土企业任重道远,图表：化学发光行业主要并购事件情况,四大外资巨头（罗氏、雅培、西门子、丹纳赫/贝克曼）地位难以撼动本土企业发展刚起步，进口替代任重道远,2.3技术现状：发光技术三足鼎立，ECL优势明显,图表：三种化学发光技术情况,2.3ECL重磅炸弹：罗氏-cobas e 801 & 雅培-Alinity ci,2.4市场规模：市场有效空间已破百亿,图表：中国化学发光市场有效空间预测（2016）,2.5产品龙头：进口（罗、雅、丹/贝、西）垄断明显,图表：中国化学发光产品市场分布（2016）,2.6产业图谱：全自动仪器与磁微粒试剂占主流,未过期仪器批件约80个未过期试剂批件约2300个,图表：主要的国产化学发光仪器情况,2.7检测项目：甲状腺功能 & 肿瘤检测 为“必争之地”,2.8发展趋势：技术专利、成本优势、分级诊疗加速替代进口,技术专利国产技术发展迅速2016年罗氏电化学发光专 利到期,成本优势国产试剂成本明显低于进口医保控费,分级诊疗基层医疗机构数量巨大基层医疗就诊需求庞大,免疫诊断概况,1,化学发光,2,国产化学发光,3,目 录,3.1国产化学发光四巨头：新产业、安图、迈克、迈瑞,图表：国内四家化学发光企业主要产品情况,3.2新产业：领跑国产化学发光领域,图表：新产业盈利情况（2014-2016）,2016年其他指标：仪器销量1514台累计装机量近5000台试剂销量96.45万盒试剂毛利率达90%,3.2新产业：抢占国内技术首创，把握仪器的核心优势,中国首家采用“人工合成的小分子有机化合物”代替传统的酶作为发光标记物的公司中国首家应用直接化学发光免疫分析技术并实现批量生产全自动仪器及配套试剂的公司图表：新产业的磁分离全自动化学发光免疫分析仪器,仪器投放量大，带动的试剂销量就多,3.3安图生物：紧握技术趋势，不断自我改革创新,图表：安图生物主营收入构成情况（2014-2016）2016年其他指标：营收9.80亿元毛利率71.98%试剂收入占比92%“刀柄+刀片模式” 效益可观,3.3安图生物：技术革新+特殊经销 双管齐下,介于一级&二级投放模式之间：经销商保证金或维保费作为担保； 设定目标，完成即退还相关费用； 提供大量技术性售后服务,图表：可比公司研发费用率情况（2013-2016）,加码磁微粒化学发光仪器和试剂研发开拓新的分子诊断赛道,3.4发展趋势：三步走，先抢占增量后替代存量,分级诊疗，填补基层需求,技术迭代，抢占中端机构市 场,品牌建立，逐步替代进口,增量市场,存量市场,3.4发展趋势：仪器自主研发 & 检测项目开发,提升装机量进而提升市场份额仪器更易形成技术壁垒,仪器自主研发,检测项目能提升仪器平均产出先进的检测项目带来额外产出,检测项目开发,渠道开发一级&二级医院第三方检验机构,渠道维护信息处理平台售后专业技术服务,3.4发展趋势：重视渠道的开发与维护,3.4发展趋势：化学发光 & POCT 如虎添翼,POCT（point-of-care testing， 即时检验）是近年来体外诊断行业发展 最快的细分行业之一。现场采样即时分析，省去实验室检验的复杂程序，快速得到检验结果；其亮点是仪器便携、操作简便、缩短疾病诊治时间；POCT + 化学发光化学发光免疫分析的特异性和高灵敏度，可以极大地扩宽常规免疫分析方法的检测范围；基于分级诊疗&日常监测需求不断增长，具有仪器便携、操作简便、结果 及时准确等优点的化学发光POCT市场前景可期；基于第三方检验机构发展趋势，化学发光POCT能有效地满足医院急诊科 的检验需求,Thank You,