请务必阅读正文之后的免责条款部分 1 / 56 Table_Main 行业研究 |医疗保健 证券研究报告 医疗保健行业研究报告 2019年 04 月 08日 Table_Title 手握稀缺玫瑰，春暖含苞待放 血液制品行业深度报告 Table_Summary Table_Title Table_Summary 报告要点： 血液制品具原材料稀缺性，供应缺口长期存在 以人血浆为主要生产原料的血液制品属于稀缺性资源，受到国家政策法规出于国家安全、管理风险、历史遗留问题 等影响，在短时间内不会显现爆发性增量，血液制品 行业仍将在未来较长一段时间内呈现供应缺口。 相比于欧美国家，中国血液制品的缺口率高达 50%。 浆站获批较难，具有地域和企业双重高要求 单次采集量、年采集次数、单站辐射人口等较低 回收血浆在中国尚有多项问题无法解决 重组血液制品短期内无法提供重组替代 国内血液制品提纯工艺仍有较大提升空间 需求市场逐渐从去库存中恢复，行业景气度有望回升 大品种： 白蛋白需求与价格企稳，企业学术推广要求提升，整体白蛋白市场规模约为 180亿，预期未来增速维持在 10%左右；静丙需求有待释放，有望成为下一个主力品种，成长潜力大。 特免： 乙 免 2018 年批签发同比上涨 20.1%，市场相对稳定；在“萌宠”时代，狂免销售量呈现为显著上升趋势，近三年符合增速达 47%；破免在价格的拉动下， 市场规模近 3年 以来一直保持50%以上的增长。 小制品 ： 需求缺口仍然较大，市场高速增长。凝血因子（因子 VIII+重组）目前市场规模 18 亿元，理论空间高达 240 亿，有接近 20倍增量空间；小品种纤原和 PCC，近 2年市场维持 20-30%增速，未来可期。 如何评判血液制品企业表现？我们综合供求环境，总结三个维度 （ 1）作为原材料稀缺型行业，浆源是最为核心的竞争力 （ 2）产品多样 化、浆源综合利 用率决定企业盈利能力 （ 3） 终端推广、渠道把控 提升企业及产品发展潜力 投资建议 原料稀缺性仍将长期存在，去库存接近尾声，行业景气度修复， 给予行业“推荐”评级。 我们看好掌握核心浆站资源、品类丰富、终端渠道控制力强的龙头企业，重点推荐血制品 +疫苗双成长的 华兰生物 、纤原龙头 +浆站潜力强的 博雅生物 、重组 归来浆源 &渠道 一哥 天坛生物 。 风险提示 医疗安全风险；行业政策变化。 Table_Invest 推荐 |首次 Table_PicQuote 过去一年 市场行情 资料来源： Wind Table_DocReport 相关研究报告 Table_Author 报告作者 分析师 金红 执业证书编号 S0020515090001 电话 021-51097188 邮箱 jinhonggyzq 联系人 刘慧敏 电话 021-51097188 邮箱 liuhuimingyzq 联系人 刘巧 电话 021-51097188 邮箱 liuqiaogyzq 附表：重点公司盈利预测 Table_Forecast 公司代码 公司名称 投资评级 昨收盘 （元） 总市值 （百万元） EPS PE 2018A 2019E 2020E 2018A 2019E 2020E 002007 华兰生物 买入 44.36 41493.13 1.23 1.46 1.74 36 30 26 300294 博雅生物 买入 30.51 13220.74 1.10 1.39 1.69 24 19 16 600161 天坛生物 增持 25.84 22510.23 0.58 0.69 0.81 45 37 32 资料来源： Wind，国元证券研究所 -33%-22%-11%0%11%4-9 7-9 10-8 1-7 4-8医疗保健 沪深 300请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 / 56 目 录 1.血液制品：人血浆分离提纯而得，具有原料稀缺性 . 6 1.1 血液制品原理与分类 . 6 1.1.1 人血白蛋白 . 6 1.1.2 人免疫球蛋白 . 7 1.1.3 凝血因子 . 8 1.2 血液制品原料采集 . 9 2. 供应缺口长存 ， 企业以 “浆 ”争王 . 12 2.1 中国血液制品供需缺口高达 50% . 12 2.2 存量企业竞争，浆站资源难获取 . 14 2.3 受到法规和公众意识限制，血浆采集效率低 . 15 2.4 回收血浆步履维艰 . 16 2.5 进口受限 ， “远水解不了近火 ” . 17 2.6 受技术与价格限制，重组血液制品短期内无法替代血源性制品 . 18 2.7 血液制品提纯工艺仍有较大提升空间 . 19 3.主力白蛋白市场企稳，静丙和 凝血因子有望扩容 . 21 3.1 白蛋白：市场企稳，企业学术推广要求提升 . 22 3.2 免疫球蛋白 . 25 3.2.1 静丙：需求有待释放，有望成为下一个主力品种 . 25 3.2.2 乙型肝炎人免疫球蛋白 . 27 3.2.3 狂犬人免疫球蛋白 . 28 3.2.4 破伤风人免 疫球蛋白 . 28 3.3 凝血因子 ：障碍逐步扫清， 市场空间可期 . 29 3.3.1 凝血因子 :罕见病关注度及保障率提升 ， 有望推动从 “按需 ”到 “预防 ”转变 . 29 3.3.2 人纤维蛋白原：小品种，高增长 . 36 3.3.3 凝血酶原复合物（ PCC）：小品种，增长可期 . 38 4.强者恒强 ， 看企业 “浆 ”、 “产 ”、 “推 ” . 41 4.1 作为原材料稀缺型行业，浆源是最为核心的竞争力 . 41 4.2 产品多样化、浆源综合利用率决定企业盈利能力 . 43 4.3 终端推广、渠道把控提升企业及产品发展潜力 . 44 4.4 企业竞争力 PK 图 . 45 5.主要上市公司 . 46 5.1 华兰生物：稳扎稳打，疫苗、单抗焕发新生 . 46 5.2 博雅生物：小身材，力量大 . 49 5.3 天坛 生物：巨头 转身再成长 . 51 附录：血液制品行业政策汇总 . 53 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 / 56 图表目录 图 1. 人体血液及血浆主要成分 . 6 图 2. 单采血浆机采浆过程 . 9 图 3. 血浆采集、制备、病毒检疫过程 . 10 图 4. 血浆蛋白制备过程 . 11 图 5. 2005-2016 年美国 采浆量与采浆站数量 . 12 图 6. 2005-2016 年欧洲采浆量与采浆站数量 . 12 图 7. 中国采浆量及增速 . 12 图 8. 各国家千人口献浆量 (2014年 ) . 13 图 9. 2017 年各地区人血白蛋白人均用量 . 13 图 10. 2017年各地区免疫球蛋白人均用量情况 . 13 图 11. 2017 年各地区血源性凝 血因子 VIII人均用量情况 . 13 图 12. 历年全球回收血浆与单采血浆采浆量（单位：千升） . 17 图 13. 血液制品年度批签发量 . 21 图 14. 2017-2018年血 液制品批签发构成情况 . 21 图 15. 人血白蛋白年度批签发量 . 22 图 16. 人血白蛋白月度批签发量 . 22 图 17. 人血白蛋白平均单价 （标化到 1g，元） . 22 图 18. 羟乙基淀粉样本医院销量连续下滑 . 23 图 19. 人血白蛋白样本医院销量仍在提升 . 23 图 20. 人血白蛋白批签发数据 . 24 图 21. 人血白蛋白样本医 院销量数据 . 24 图 22. 2017-2018年白蛋白 生产企业批签发格局 . 24 图 23. 2017-2018年白蛋白生 产企业销售额格局 . 24 图 24. 2016年全球静丙销售占比情况 . 25 图 25. 2018年中国静丙批签发占比情况 . 25 图 26. 国内静丙批签发情况（ 2.5g，万瓶） . 26 图 27. 样本医院静丙 +肌丙销售情况 . 26 图 28. 2017-2018年企业静丙批签量占比情况 . 26 图 29. 2017-2018年企业静丙 +肌注销售 量占比情况 . 26 图 30. 乙免批签发情况 . 27 图 31. 2017-2018年企业乙免批签量占比情况 . 27 图 32. 样本医院 乙免销售情况 . 27 图 33. 2017-2018年企业乙免销售格局 . 27 图 34. 国内狂免批签发情况 . 28 图 35. 2017-2018年企业狂免批签 量占比情况 . 28 图 36. 样本医院狂免销售情况 . 28 图 37. 2017-2018年生产企业狂免销售格局 . 28 图 38. 国内破免批签发情况 . 29 图 39. 2017-2018年企业破免批签量占比情况 . 29 图 40. 样本医院破免销售情况 . 29 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 / 56 图 41. 2017-2018年生产企业破免销售格局 . 29 图 42. 国内血源性凝血因子 VIII 批签发情况 . 33 图 43. 2017-2018企业血源性凝血因子 VIII批签占比情况 . 33 图 44. 血源性凝血因 子 vs.重组凝血因子 . 34 图 45. 纤原批签发情况 . 37 图 46. 2017-2018年企业纤原批签量占比情况 . 37 图 47. 样本医院纤原销售情况 . 38 图 48. 2017-2018年 生产企业纤原销售格局 . 38 图 49. CSL 小品种收入较快主要源于 PCC 适应症拓展 . 39 图 50. PCC批签发情况 . 39 图 51. 2017-2018年企业 PCC批签量占比情况 . 39 图 52. 样本医院 PCC 销售情况 . 40 图 53. 2017-2018年生产企业 PCC销售格局 . 40 图 54. 2011-2017 年全国单采血浆站数量 . 41 图 55. 2017年各公司采浆量情况 . 42 图 56. 2017年各公司单站平均 采浆能力 . 42 图 57. 各公司血液制品产品数目情况 . 43 图 58. 2011-2017 年各公司血液制品毛利率情况 . 43 图 59. 主要上市血液制品企业 核心竞争力分析图 . 45 图 60. 华兰生物业务结构 . 46 图 61. 华兰生物收入结构 . 46 图 62. 2011-2018 年 华兰生物采浆量情况 . 46 图 63. 2011-2018 年华兰生物单采血浆站数量 . 46 图 64. 华兰生物收入和归母净利润增长情况 . 47 图 65. 华兰生物销售费用情况 . 47 图 66. 2018H1博雅生物营收情况 . 49 图 67. 2018H1博雅生物归母净利润情况 . 49 图 68. 博雅生物销售率情况 . 50 图 69. 博雅生物销售人数情况 . 50 图 70. 2011-2018 年 天坛生物采浆量情况 . 51 图 71. 2011-2018 年天坛生物采浆站数量 . 51 表 1. 人血白蛋白主要适应症 . 7 表 2. 免疫球蛋白主要产品及适应症 . 7 表 3. 狂犬病暴露后免疫预防处理 . 8 表 4. 凝血因子分类 . 9 表 5. 血浆原料与血液制品提 “供 ”方向及可行性分析 . 13 表 6. 血液制品企业名录及新设单采 血浆站资质 . 15 表 7. 国内外规定采浆量及频次 . 16 表 8. 关于限制血液制品进口的重要文件 . 18 表 9. 全球已上市重组血液制品 . 19 请务必阅读正文之后的免责条款部分 5 / 56 表 10. 国内外产品浓度与比活性对比 . 20 表 11. 2018 年血液制品批签市场规模及价格变动情况 . 21 表 12. 羟乙基淀粉受各国药监局安全警示 . 23 表 13. 美国 FDA获批适应症 vs.中国医保适应症范围 . 25 表 14. 血友病预防治疗与按需治疗疗效对比 . 30 表 15. 预防治疗剂量表 . 30 表 16. 凝血因子（血源 VIII+重组）市场规模测算 . 31 表 17. 凝血因子纳入国家医保并较前一版放宽适应症 . 32 表 18. 我国政府出台的罕见病方面政策梳理 . 32 表 19. 国内血源性凝血因子类产品及重组凝血因子产品表 . 33 表 20. 人凝血因子研发进展 . 34 表 21. 中国上市重组凝血因子产品 . 35 表 22. 国产重组凝血因子产品研发进展 . 35 表 23. 新鲜冰冻血浆、冷沉淀、人纤维蛋白原对比 . 36 表 24. 各国 临床手册对于产后大出血的纤原补充推荐 . 37 表 25. 海外国家 VKA逆转用药指南 . 39 表 26. 核心血液制品公司浆站数目及分布情况 . 41 表 27. 各省市 “十三五 ”单采血浆站规划及血浆站开设情况 . 42 表 28. 部分上市公司血液制品产品线 . 43 表 29. 血液制品管线产品 . 44 表 30. 2017年各公司均吨血浆收入与销售投入情况 . 44 表 31. 主要上市血液制品公司核心竞争力分析表 . 45 表 32. 2018年华兰生物产品批签发情况 . 47 表 33. 2018年博雅生物产品批签发情况 . 49 表 34. 博雅生物管线产品情况 . 50 表 35. 2018年天坛生物产品批签发情况 . 51 表 36. 我国血液制品行业政策汇总 . 53 请务必阅读正文之后的免责条款部分 6 / 56 1.血 液 制品：人血浆分离提纯而得，具有原料稀缺性 1.1 血液制品原理与分类 根据我国 2015 年版的中国药典对“血液制品”定义为：由 健康人的血浆或特异免疫人血浆 分离、提纯制成的 治疗产品 ，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。 （ 2015年中国药典较 2010 年版本，在定义中剔除了“重组”类产品，但本文中提到该类产品时仍称“重组血液制品”。） 血浆是人体血液的重要组成部分，分离提纯血浆可以得到白蛋白、免疫球蛋白及凝血因子三 大 类血液制品。 人体血液主要成 分包括血浆（ 50%）、红细胞（ 42%）及白细胞和血小板（ 8%）。血浆一般呈淡黄色半透明状，是在人血液中加入抗凝剂后离心获得的上清液体。血浆在人体内主要功能为运载血细胞及运输维 持人体生命活动所需的营养物质、激素、酶等至全身各部位，运送体内产生的废物如尿酸、 肌 酐、铵盐 等至肾脏，通过吸收和释放热量来维持人体温度。血浆中含有约 8%的血浆蛋白，其余 90%为水分和 2%的无机盐、糖类电解质 。血浆蛋白通过分离提纯能够得到白蛋白（ 60%）、免疫球蛋白（ 15%）、凝血因子（ 1%）和其他蛋白（ 24%）。 图 1.人体 血液 及血浆主要 成分 资料来源： 人体解剖学 , 国元证券研究中心 1.1.1 人血白蛋白 血浆蛋白中含量最高的即是人血白蛋白，每 100ml血浆中约含有白蛋白 5.5g，占据了血浆蛋白含量的 60%。白蛋白主要由肝脏合成，健康成年人每天约可以合成出15g的白蛋白。临床上，白蛋白制剂主要用于烧伤、失血性休克、水肿及低蛋白血症等的治疗。出于传统观念，国内大众通常认为人血白蛋白有助于提高免疫力，因此超适应症应用较为广泛。 全血血浆（ 50% ）红细胞（ 42% ）白细胞、血小板（ 8% ）血浆蛋白（ 8% ）水分（ 90% ）无机盐、糖类（ 2% ）白蛋白 （ 60% ）免疫球蛋白 （ 15% ）凝血因子（ 1% ）其他 蛋白（ 2