<p>中国工程科技论坛创新药物研发方法及策略中国工程科技论坛创新药物研发方法及策略大会合影彩插.indd &nbsp; 1 2014-12-13 &nbsp; 15:25:39内容提要G21 G22 G23 G24 G25 G26 G27 G28 G24 G25 G26 G27 G29 G2A G2B G2C G2D G2E G2F G22 G30 G31 G32 G21 G22 G33 G34 G35 G36G25 G37 G38 G39 G3A G3B G3C G39 G3A G24 G39 G3D G3E G3F G40 G41G42 G29 G2A G43 G44 G3A G38 G45 G46 G47G48 G49 G39 G3CG4A G4B G4C G4D G4EG4F G50 G51 G41 G52 G49 G38 G53 G4A G4B G54 G55 G56 G57 G46 G2D G58 G59 G5A G5B G35 G25 G5C G5D G48 G49G39 G3C G4A G4B G41 G5E G5F G4C G60 G61 G46 G62 G63 G39 G3C G4A G4E G41 G64 G65 G4C G66 G67 G46 G68 G69 G6A G6B G3F G40 G52 G6CG41 G38 G53 G4A G4B G6D G6E G32 G43 G44 G6F G70 G61 G71 G41 G4A G4B G54 G55 G72 G73 G74 G75 G76 G77 G4E G61 G41 G78 G79 G7AG7B G46 G7C G60 G31 G7D G7E G4E G49 G7A G7F G3A G80 G81 G49 G66 G82 G46 G83 G84 G85 G86 G87 G36 G25 G49 G39 G48 G49 G2A G53 G60G7D G72 G88 G2D G89 G8A G32G21 G22 G7C G83 G8B G85 G8C G8D G38 G29 G41 G8E G8F G3A G90 G8F G4A G4B G3B G91 G21 G29 G38 G3B G73 G25 G5C G5D G49 G39G48 G92 G4A G4B G41 G93 G94 G3A 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G7A G7B G7C G7D G7E G7F G80G39 G81 G77 G6A G25 G82 G81 G83 G84G85 G86 G4C G25编辑委员会主任：桑国卫樊代明杨胜利张伯礼副主任：陈凯先陈志南曹雪涛饶子和姚新生刘昌孝委员（按拼音字母排序）：崔静端华倩高秀梅胡利民康立源孔娅李冬梅李娜刘二伟邱峰任明王丽王涛王跃飞薛晓娟张杰张静张俊华张艳军张志国郑文科目录第一部分综述综述G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21第二部分主题报告及报告人简介从基因组到创新药物杨胜利G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21中药产业发展及相关问题的思考张伯礼G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21化药创新：趋势、挑战和策略思考陈凯先G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21基于抗体的生物制药产业转化前景陈志南G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21生物技术药物研制进展曹雪涛G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21生物医药创新发展的思考刘昌孝G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21从中药复方制剂出发进行创新药物研究开辟中药创新发展的新天地姚新生G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21第三部分专题报告及报告人简介专题化学药组肩负使命学习创新沈竞康G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21中国创新药物研究的机遇与挑战李松G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21走出中国特色的新药创制道路蒋建东G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21光动力药物开发介绍王海波G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21从盐酸埃克替尼研发谈中国新药创制丁列明G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21专题生物药组法规科学在促进医药产业发展中发挥着重要作用王军志G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21肿瘤微环境中的潜在治疗靶点罗永章G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21中国疫苗的现状和未来沈心亮G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21我国抗体药物创新与发展思考谢良志G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21新型疫苗研究进展邹全明G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21专题中药组中药复方新药研究开发的思路与尝试张永祥G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21新形势下中药创新药物的发现与研发屠鹏飞G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21从数字制药到智慧制药：大数据时代的制药工程科技程翼宇G21 G21 G21 G21 G21从企业角度思考中药创新天士力的实践体会闫希军G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21中医方剂现代研究的实践与思考方剂功效物质组学的构想与建立段金廒G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21中药资源产业化过程废弃物的产生及其利用策略与资源化模式段金廒吴启南G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21中药整体质量控制的相关技术与方法果德安吴婉莹G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21附录主要参会人员名单G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21后记G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21 G21目录第一部分综述综述随着医药科技发展日新月异，特别是实施“重大新药创制”科技重大专项以来，我国医药研发创新体系逐步形成，产业规模日益扩大，人才队伍得以聚集，新药研发和医药产业呈现了快速发展态势。当前，国际医药研发、转化等策略和方法发生了深刻的变革，有必要系统总结我国创新药物研究的经验和不足，学习国外先进经验，更新研发理念，研究我国创新药物研发方法及策略，这对加快建成我国新药创新体系、实现跨越式发展具有重要的战略意义。在桑国卫院士、杨胜利院士、张伯礼院士的倡导下，以“创新药物研发方法与策略”为主题，举办中国工程院第场中国工程科技论坛。该场论坛由中国工程院主办，中国工程院医药卫生学部、天津中医药大学和天津市国际生物医药联合研究院承办，于年月日在天津滨海新区成功举行。第十二届全国人大常委会副委员长、中国药学会理事长桑国卫院士，中国工程院医药卫生学部主任杨胜利院士，中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼院士担任大会主席。上海中医药大学校长陈凯先院士，中国人民解放军第四军医大学陈志南院士，中国医学科学院院长曹雪涛院士，天津国际生物医药联合研究院院长饶子和院士担任副主席。中国工程院副院长樊代明院士，天津市副市长何树山出席大会开幕式并致辞。共有来自全国相关领域的余位专家学者参加了此次研讨会。大会共安排场主题报告，桑国卫、杨胜利、张伯礼、陈凯先、饶子和、陈志南、曹雪涛、姚新生、刘昌孝、沈竞康等专家，分别作了以我国创新药物研发战略与进展、从基因组到创新药物、中药研发进展及相关问题的思考、化学药物：趋势、挑战和策略思考、手足口病病毒研究、基于抗体的生物技术药物前景、生物技术药物研制进展、从中药复方制剂出发进行创新药物研究开辟中药创新发展的新天地、生物医药创新发展的思考、肩负使命学习创新为题的主题报告。在分组讨论中，开设了化学药、中药、生物药个分会场，安排了个引导性发言，与会专家学者分别围绕“国内外创新药物研究的趋势和进展”、“我国创新药物研究的问题和制约因素”、“创新药物研发的策略和方法”、“医药基础研究及转化研究的问题及对策”等个议题，结合当前国内外新药创制领域的热点和难点问题，进行了深入研讨和交流。综述通过主题报告和研讨，使参会代表更加全面地了解了国际制药技术前沿、我国医药产业发展的成绩与存在的问题，对下一步工作的开展是很好的启示，为制定我国医药产业“十三五”发展规划提供了很好的思路和发展建议。中国工程科技论坛：创新药物研发方法及策略第二部分主题报告及报告人简介从基因组到创新药物杨胜利中国科学院上海生物工程研究中心为了准备这次论坛的发言，我浏览文献时感觉到：虽然我们创新药物研究通过重大专项的推动这几年有了明显的进步，但是从基因组到创新药物这条技术主线方面和国外的差距比较大。所以我今天讲的题目就是“从基因组到创新药物”。转化医学的起点是人类基因组序列，但光知道基因密码是远远不够的，还要进行大量的基础研究，读懂基因密码才能做转化。为解读密码启动的国际合作项目于年以后在基因组测序的基础上完成了编码顺序的百科全书，以个人的细胞株做了次全基因组的研究和整合，不仅阐明了人类基因组里面的编码序列的功能，并扩展到基因表达调控和表观基因组的调控，实际上是从序列辐射到整个的基因组。这也是我们现在做转化医学的基础，有了这基础以后，我们要开展系统生物学的研究，大家知道生命科学研究的轨迹是越来越小，开始是形态和分类的研究，后来通过解剖开展对组织器官的研究，又逐步发展到细胞生物学和分子生物学，世纪年代后，几乎科学家的兴趣都集中到某个基因或某个蛋白质。人类基因组计划不仅为我们提供了完整的生命密码，而且把我们的思路引导到了系统和整体的研究及了解生命体系。所以这个世纪的生命科学进入了系统生物学的时代。医学系统生物学的研究重点是疾病发生、发展过程中基因型、环境型表型的相互作用。年在上发表的一篇文章报道了小鼠动脉粥样硬化的基因、蛋白质和代谢物生物标志物的网络，这是医学系统生物学研究的基本模式，有了这个网络，我们可以用它来监控从健康状态到亚健康，到疾病发生、发展的全过程。后面要讲的转化医学的一个大平台就是合成生物学，英国工程院发表的英国合成生物学的路线图中强调合成生物学与我们人类的健康及社会的可持续发展都是密切相关的。合成生物学是一个平台技术和转化技术，合成生物学要转化的科学知识包括分子生物学、代谢工程、基因组学和宏基因组学、系统生物学、系统科学等。合成生物学的应用出口包括传感器、诊断、生物能源、生物材料、药物、再生医学和农业等，一半以上的应用出口是在医药领域，希望大家多关注合从基因组到创新药物成生物学在医学中的应用。年的一篇综述的标题就是“合成生物学正在走向临床”。这篇文章主要讲了三个方面：合成生理学、合成免疫学、再生医学。合成生理学是一个创新性的概念，就是用细胞把合成的基因器件带到人体，使患者从疾病状态、亚健康状态恢复到健康的状态。这个听起来比较悬，但是已经在动物模型里取得了进展，如通过基因器件维持血糖，或是通过基因器件在动物模型中维持尿酸在健康的水平。合成免疫学也是合成生物学一个分支，包括合成新的治疗性疫苗和免疫细胞分化调节剂，筛选小分子的免疫调节剂，还有新的抗体等。干细胞技术和打印技术将有力地推动组织和器官的人工合成，加速再生医学的发展。用微生物生产植物药用成分也是合成生物学研究的一个热点，已成功合成了青蒿素、紫杉醇、丹参酚酸、人参皂苷的前体，植物的酶、萜类化合物库将是今后研究的热点。萜类化合物库可能是我们创新药物筛选一个很重要的资源库，因为现在已经发表的确定结构的萜类化合物有近个，大部分是植物来源的，假如把这个库和酶库结合起来，又可以产生新化合物库。下面讲一下临床研究，临床研究是转化医学的主要瓶颈之一。我国是临床资源大国，但临床研究很落后。年联合国教科文组织报道，我国临床医学研究不仅落后于发达国家，而且在金砖五国中排名第四，落后于巴西、印度和南非。为什么临床研究在转化医学药物研究当中特别重要呢？我们在细胞、动物模型和临床样本做了大量的研究，发现了与众多疾病相关的生物标志物，但大部分没有做验证，特别是临床病理学的验证，无法进一步做转化医学的研究。临床病理学验证包括生物标志物基因结构和调控的变化、这些变化与基因功能和疾病的相关性，以及这些变化与我们现在用的临床病理指标的相关性。最近我国启动了临床医学研究中心建设，重点推动多中心随机临床研究、前瞻性队列研究、样本库建设、生物标志物临床验证、罕见疾病的研究。下面简单讲一下分子诊断。分子诊断可用于疾病的预警和诊断、疾病的分型和分期、预后判断。基因组医学研究不仅为分子诊断提供了大量的信息，而且大幅度提升了分子诊断的预测能力，使分子诊断能越来越完美地整合预测医学、预防医学和个性化医学，进入智慧医学的境界。近年来分子诊断取得了实质性的进展，如美国时代周刊评选的年项重大科技突破的第一名就是可用于预测个体性状（包括疾病易感性）的基因芯片。另一个例子是个性化用药的基因芯片，基于肝脏酶编码基因多态性设计的芯片可预测每个患者的最适用药剂量。北京生物芯片中心研发的预测药物致聋的基因芯片已在多个省市中国工程科技论坛：创新药物研发方法及策略推广应用。最后我们进入论坛的主题：创新药物。我对创新药物的理解是：由生物标志物到药靶是创新的源头，监管科学是瓶颈，市场开拓是关键。怎么从基因组到创新药物呢？基因组医学研究为我们提供了大量的疾病生物标志物，这是药物研发创新的源头，创新药物研发的第一步就是从众多的生物标志物筛选和验证药靶，这是我国创新药物研发链中的一个薄弱环节，希望重大专项能加大这方面的投入。对“监管是药物研发的瓶颈”大家深有体会，提升我国监管科学水平是当务之急，这不光是监管部门的事，应以举国之力来突破监管瓶颈，建立各种检测和评估中心配合国家食品药品监督管理总局工作。基因组医学为药物的毒性和疗效评价提供了新思路和新技术，下面主要讲一下用体外模型系统地评价药物的毒性和疗效，这个系统的核心技术是用组学（基因组、转录物组、蛋白质组、代谢物组、相互作用组等）高通量技术系统地检测多种人源细胞对药物的应答，然后通过生物信息学整合和运算，做出药物毒性和疗效评价。基因组医学也为个性化药物的研发提供了信息和技术，我国在药物基因组研究方面已有较好的基础，如能进一步发掘临床资源的优势，可望提升个性化药物研发的国际竞争力。我国医药企业的国际市场开拓能力与同样以生产仿制药为主的印度和以色列相比虽仍有较大差距，但近年来有所改观，我国成药开始进入国际市场。创新药物重大专项的实施为我们提供了良好的机遇，强化举国体制，进一步提升创新能力和监管科学水平，增强市场开拓能力，开创我国医药工业的新局面！从基因组到创新药物杨胜利中国工程院院士、中国科学院上海生物工程研究中心研究员，生物技术专家。年月出生，江苏太仓人。年毕业于上海华东化工学院（现为华东理工大学）；年月到中国科学院上海药物研究所工作；年在美国加州大学从事博士后研究；年担任中国科学院上海生物工程研究中心主任、党委书记；年当选为中国工程院院士；年起被聘请担任大连化学物理研究所研究员、博士生导师、生物技术部主任。现任中国科学院上海生物工程中心研究员、博士生导师，中国科学院生物技术专家委员会主任委员，中国科学院新药专家委员会副主任委员，国家“”生物技术领域专家委员会委员，上海市科技进步专家咨询委员等，上海交通大学、中国科技大学、华东理工大学兼职教授。长期从事基因工程在酶、发酵和制药工业中的应用研究和开发。他在主持的青霉素酰化酶基因工程研究中，建立了基因克隆、定位表达系统，并采用体内重组提高质粒的稳定性，优化了宿主和表达的条件，构建了高稳定性、高表达的基因工程菌，主要技术指标优于国际同类基因工程菌。他还在分子药理学、微生物血红蛋白和蛇毒基因工程、蛋白酶蛋白质工程、分子伴侣等方面进行了开拓性的创新研究，取得了一系列成果。年获中国科学院科技进步奖一等奖。年获中国科学院第二届亿利达科技奖。近几年来，在分子药理学研究、微生物血红蛋白基因研究、蛇毒基因研究等方面不断创新开拓，取得了一系列新成果。在国内外重要科技刊物上发表论文余篇；培养博士研究生名、硕士研究生名。年起享受国务院政府特殊津贴，年起享受上海市政府特殊津贴。中国工程科技论坛：创新药物研发方法及策略中药产业发展及相关问题的思考张伯礼天津中医药大学医药产业不仅是推动经济发展的重要动力，更是保护和增进人民健康、维护国家安全和社会稳定的重要基础。医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点，随着经济全球化的发展，国际竞争日趋激烈。我国生物医药产业已经有了一个良好的基础，从国家层面到各级地方政府不断加大力度支持生物医药产业的发展。医药工业总产值在“十二五”期间仍保持的增长速度，年医药工业总产值达到万亿元。然而，与世界先进国家的生物医药产业相比，与全面建设小康社会的需求相比，我国生物医药产业还有巨大差距。主要表现在：企业规模小，百亿元以上企业及十亿元以上品种还较少；自主创新能力薄弱，仿制品种多而具有自主知识产权的品种很少；制约生物医药产业发展的一些长期性、深层次问题依然存在。随着回归自然潮流的涌起，国际市场对天然药物的需求量日益增加，全球草药类产品的市场份额也逐步在加大，到年将达到亿美元，到年将超过千亿美元，其中草药约占市场份额的。各国竞相采用现代技术研究开发传统医药，抢占国际天然药物市场，这为我国中药开拓国际市场提供了机遇，也是挑战。一、中药现代化进展中药产业是我国最重要的民族产业之一，是我国生物医药产业的重要组成部分。随着中药现代化战略的持续推进，使中药产业得到了快速发展。年中药工业总产值达余亿元，约占我国医药工业总产值的，成为我国医药产业的支柱之一。近些年，在中药工业的带动下，包括中药农业、中药商业、中药保健品、中药日化用品、中药兽药、中药生产设备在内的大中药健康产业年产值已达万亿元规模。不稳定的药材生产出稳定的药品，依靠的是科技的进步。随着国家在中药创新研究方面投入的加大，特别是重大新药专项的实施，大大推进了中药创新研究的进程，实现了一批关键技术的突破，建成了高水平的研究平台，成效突出。中药产业发展及相关问题的思考例如基于整体观的中药药效物质研究技术平台、中药药代动力学研究平台、网络药理学平台、中药安全性研究平台、组分中药研制平台及关键技术等。随着中药研发、生产关键技术的突破，提升了中药品种的科技内涵，从原料到提取物到制剂，质量控制水平，产品批次间的稳定性均大幅度提升。近年来，中药产业技术升级是行业的主基调，现代中药企业聚集度不断增强。在中国制药工业百强榜中，中药企业占到。中药企业科研意识普遍提高，研发能力不断增强，以企业为主体的科研意识显著增强，科技投入大幅增加。中药大品种战略取得重要进展，到年，单品销售额过亿元的中药品种已达个，亿元以上的品种达到个，中药大品种群逐步形成。大品种、大企业、大基地，三位一体发展，推动中药制药产业升级换代，提质增效，从粗放式发展，逐步走向创新驱动、集约发展的道路。中药国际化也取得了突出进展。复方丹参滴丸通过美国期临床评价，期临床研究进展顺利，病例募集已经过半；扶正化瘀片期临床已完成，正在制定完善期临床研究方案。血脂康胶囊完成了期临床研究，期临床研究即将启动。此外，地奥心血康完成欧盟注册，还有一批品种（如丹参胶囊、浓缩当归丸和银杏叶片）欧盟注册工作也将要完成。丹参、三七、灵芝等种中药个标准被美国药典收录，五味子、大枣、桂枝、薏苡仁、金银花、何首乌、化橘红、红参等种中药个标准进入美国药典审核程序，后续还有一批中药标准已经完成起草工作，准备提交美国药典会审核。二、中药产业发展存在的问题资源约束、环境约束和技术约束随着国内外中药需求快速增长，药材资源的约束成为一个重要问题。几千年来中药都是靠野生，但是现在供不应求，濒危药材、动物药材、人工种植等问题凸显，特别是如何做好人工抚育，是一个新的课题。此外，土壤污染、水污染、大气污染，农药残留，重金属超标等问题，对中药材质量会产生不良影响，这需要管理办法和技术手段的革新。包括中药种植、复杂成分安全性分析及评价、多成分质量控制及生产等，都需要突破一系列关键技术，很多问题都需要深入研究才能得到很好解决。中药新药研发中的问题中药研究与中医临床脱节，导致中药品种临床定位不清、功效雷同、优势不明、低水平重复问题突出。复方中药研发模式滞后，科技内涵不足，对药效物质的评估、有害物质的控制、处方优化、剂型确立，生产工艺优化、质量标准及过程质量控制等，缺乏深入严谨的研究和评估。中国工程科技论坛：创新药物研发方法及策略中药安全性相关基础研究严重滞后。药典中仍以大毒、小毒、无毒等经验分类方法。传统认为无安全性的药物，随着炮制、配伍及制剂技术的改变，安全性问题也发生变化。目前，对中药毒性物质基础、配伍与毒性、炮制与毒性、制剂与毒性等安全性基础研究滞后，需要进一步强化。研发力量分散，资源整合不够，举国体制的系统继承研究尚需强化。中药制药企业自主研发能力仍然薄弱，在科技研发方面的投入普遍较低。国外医药企业对科研投入的资金达到每年销售额的，而我国中药企业对科研的投入平均不到，这是导致多数中药品种技术含量低、市场竞争力不强的主要原因。而中药研究机构，以基础性理论研究为主，在成药性研究方面重视不够，且各研究院所资源分散，各自为战，没有形成多学科交叉、产学研合作，协同创新的研究体系，不利于技术突破和大成果的产出。中药新药审批问题目前，中药新药审评管理非常严格，但没有遵循中医药的特点，导致中药新药通过率低，制约了中药新药创新发展的动力。一方面，中药新药申报相关技术规范的自身存在科学性问题，影响了中药品种个性的评价；另一方面，审批过程对中药安全性的认识不足，一旦有不良事件出现，审评基本难以通过，而缺乏对风险和受益的综合评估。跨国制药集团进军中成药市场在药物研发领域，传统以靶点导向的新药研发模式，不能满足多靶点慢性疾病的用药需求，且研发投入大、周期长、风险高、回报期短，新药产出与研发投入不成正比，传统的新药研究模式受到挑战。以化学组合为基础、以网络药理学为支撑的复方药物研发成为世界药物研发的前沿。在复方药物研发方面，中药有丰富经验和深厚积淀，跨国制药集团陆续介入到中药研发领域。在过去年间，家世界最大的跨国药业公司在植物药方面的科研支出年均增幅达，并先后在华建立研发中心，筹划进军中医药产业的战略布局。跨国制药集团进军中成药市场，这带来了新技术、新理念，也带来了新的挑战。跨国药业公司以强大资本为后盾，通过兼并收购策略，挤压我民族企业生存空间，同时也将造成我国原创性中医药知识产权丢失，关键技术逆向转移使，传统中医药优势转变成跨国公司的经济效益。三、中药新药研发相关问题的思考突出以需求为导向中药新药研发应以疗效为基础，临床需求为导向，从西医药缺乏有效干预或疗效不理想的病证入手，从中医有临床优势，有望填补空白或弥补不足等方面切中药产业发展及相关问题的思考入，从价格优势、安全优势、患者依从性及基层可及性等方面综合分析，在研究设计和实施过程系统考虑。中药新药研发策略复方中药研发符合国家制药发展趋势，也是中药的优势和特色所在。中药研究长于西药新药研发的优势和特点在于临床经验的积累。有千百年临床应用历史的经典方剂、名老中医临床经验方、大量的文献资料，都为中药新药的研发提供非常有价值的研究基础。从经方、验方着手开始研究，可大大提高研发成功率，降低研发风险和投入。此外，中药研发以复方中药为主，也需要强调多样化。单体成分组分药物是复方中药的有益补充，对提升中药的科技内涵、进军国家主流医药市场具有一定的优势，中西医、国内外都能认可，能够提高中药的市场份额。此外，针对重大疾病防治，通过中成药大品种二次开发，进一步明确品种临床定位和特色优势，提高质量控制水平，补足物质基础和作用规律研究，可培育大品种，投入少、见效快，事半功倍，综合效益显著。中药安全性基础研究中药安全性研究，包括系统的常规毒理学研究（毒性分级、量毒、毒效关系、毒性靶器官）、安全性评价新方法、新技术研究（阐明毒性成分、毒性靶器官的相关性）、建立有毒中药质控标准，建立毒性早期预警数据库、风险管理数据库等。对于新药来讲，安全是第一位的，其次才是有效性。中药安全性基础研究的深入、对安全性问题的透彻认识，是中药新药创制的一项重要内容，对中药创新药物成药性和优势评价有非常重要的价值。中药制药相关技术研究“好药是生产出来的，不是检验出来的”。药品批次间的一致性将是评价药品质量的关键。中药制药质量的提升，必须依靠生产技术及装备的革新，包括关键工艺识别、工艺参数辨析、多指标评价、生产工艺参数优化等。发挥市场机制下举国体制的优势中药研发机构、技术水平、仪器设备、资金投入及人才队伍等方面，总体上讲，还很薄弱，也很分散。在现有条件下，实现跨越式发展，取得标志性成果，必须发挥市场机制下举国体制的优势。应围绕重点问题，如经典方研发、中药安全性研究、国际化注册研究、制药技术研究等方面，采取产学研结合、多学科融合、跨单位协同创新的模式，整合全国资源、优势互补、协同共进、力求突破，最终产出大成果，实现合作共赢、利益共享。中医药学虽然古老，但其理念并不落后，符合先进医学的发展方向。现代生命科学所遇到的诸多困难和挑战，将从中医药学中找到解决的思路和方法。中医药面临巨大需求和发展机遇，现代科技发展和多学科交融为中医药现代研究中国工程科技论坛：创新药物研发方法及策略提供了有力保障。中药现代化取得的突出成绩，为中药及相关产业发展奠定了坚实的基础，同时培育了新型大中药产业。我国“重大新药创制”专项确立“三步走”的目标，目前已完成了转型，处于快速发展阶段，新药研发的主要技术规范基本实现与国际接轨，研发水平显著提高，与发达国家的差距明显缩小，“十三五”为跨越发展阶段，要达到新药研究开发的综合能力和水平接近国际先进水平。将中医药原创思维与现代科技结合，将产生原创性成果，将开拓新的研究领域，将推动中医药走向国际，为人类健康服务，为中国式办法解决世界医改难题做出贡献！张伯礼中国工程院院士。中国中医科学院院长，天津中医药大学校长。教授，博士生导师。“重大新药创制”科技重大专项技术副总师，第十届国家药典委员会执委兼中医专业委员会主任委员，中国中西医结合学会副会长，中华中医药学会副会长，中华预防医学会副会长，教育部高等学校中医学教学指导委员会主任委员，世界中医药学会联合会教育指导委员会主任委员。从事中医临床、教育和科研工作余年。在中医药防治冠心病、中风、痴呆等重大疾病方面有丰富经验，临床疗效显著，深受患者欢迎。主持血管性痴呆（）系统研究，首次制定了血管性痴呆证类分型标准和按平台、波动、下滑三期证治方案；创立脑脊液药理学方法，揭示了中药对神经细胞保护的作用机制，获国家科技进步奖二等奖。主持开展了第一个中医药对心肌梗死二级预防的循证研究，建立了中医药循证评价系列方法和关键技术，促进了中医药临床研究质量的整体提升。在中药现代化研究方面取得了突出成绩。参加中医药现代化顶层设计，参加起草了中医现代化科技发展战略、中药现代化发展纲要等文件。连续承担三个国家“”项目，开展了方剂配伍规律的系统研究，开拓了以组分配伍创制现代中药的新途径。在此基础上研制了一批现代中药，开拓了名优中成药二次开发领域，建立了系列关键技术，推进了中药产品质量和科技内涵的提升。多年来完成省部级以上科研项目余项。获国家科技奖励项、省部级科技奖励余项。发表论文余篇。培养毕业博士、硕士研究生余名，指导篇博士论文获全国百篇优秀博士论文荣誉。中药产业发展及相关问题的思考化药创新：趋势、挑战和策略思考陈凯先中国科学院上海药物研究所，上海中医药大学一、国际化学药研发和产业发展的现状与趋势全球行业发展状况医药行业作为高科技的产业，随着全球经济社会发展持续稳定增长，其发展态势呈现以下一些显著特点：药物研发重心随世界疾病谱的演变而不断变化，当前，肿瘤、慢性病、老年病已成为研发关注热点；产业增速虽有所减缓，但仍是社会刚性需求；新兴国家医药市场不断崛起，在全球医药市场比重快速攀升，从年的预计增加到年的；仿制药市场快速增长，市场份额将由年的增加到年的，其中新兴国家增加更加明显，将从增加到；基础研究成为药物创新的原动力，年（，食品药品监督管理局）批准的新药中有个被认为是突破性的成果，其中个源自基础研究的决定性贡献；生物药快速增长，化学药仍为市场主导，年美国处方药市场十大畅销药中，个是化学药品，降脂药阿托伐他汀以亿美元销售收入连续年高居首位；年期间，批准新药总数个，其中小分子药物占，生物药占。面临的问题全球医药行业发展也面临一些突出问题，主要是：药物开发风险增加，据美国药物研究中心（）分析，新开发项目的期临床试验成功率从（年）降至（年），近年来新药期临床试验和新药申报的平均成功率已降至左右；新药研发投入持续高涨，投入产出比持续降低，年整个行业的投入为亿美元，年预计将上升为亿美元，单个新药的平均投资大幅上升；大量专利药到期，年将有亿美元销售额的药品失去专利保护，预测销售损失达到亿美元，导致大型跨国药企的品牌产业模式下降，经营战略受到挑战。中国工程科技论坛：创新药物研发方法及策略全球行业发展趋势为了应对全球医药行业发展面临</p>