- 1 - 医疗器械生产经营监管调研报告 医疗器械作为特殊的医疗产品，与药品一样，在疾病或损伤的预防、诊治、监护、康复等诸多方面发挥着重要作用。在生产、经营及使用任一环节出现问题，都会给人民群众的身体健康和生命安全带来危害。为了进一步规范医疗器械市场秩序，建立健全医疗器械市场监管体系，保障全市人民群众用械安全有效，我结合实际工作，对全市医疗器械生产、经营企业进行了认真细致的调研，对全市医疗器械生产、经营现状有了更深地了解，对存在的问题有了更深地认识，并提出了相应的监管对策。现将调研情况汇报如下： 一、全市医疗器械生产、经营企业基本情况 截至目前，全市共有医疗器械生产企业 5 家，医疗器械经营企业345 家。 1、地域分布情况 各县（市、区）涉械企业分布如下： 稽查支队辖区 138家（生产企业 2家，经营企业 136家） 嘉荫县辖区 15 家（为经营企业） 一分局辖区 29 家（生产企业 1 家，经营企业 28家） 二分局辖区 43 家（为经营企业） 三分局辖区 27 家（为经营企业） 铁力市辖区 98 家（生产企业 1 家、经营企业 96家） - 2 - 2、生产、经营规模 我市医疗器械生产企业年产值均在 10 万元以下。医疗器械经营企业销售额 110万元的 有 119家， 1万元以下的有 226家。 3、生产、经营类别及品种 从类别上看，医疗器械经营企业经营的二类产品较多，其次为一类，三类最少。 从品种上看，医疗器械经营企业经营的三类产品多是一次性使用无菌医疗器械；经营的二类产品品种较多，以病房护理和消毒灭菌设备及器具为主；经营的一类产品多是基础外科手术器械和口腔科器械。 二、存在的问题 从总体上看，全市医疗器械市场平稳、有序，但由于多种主、客观原因，仍然存在一些问题，主要表现在以下几个方面： 1、医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业，给日常监管造成一定困难。我市医疗 器械经营企业大多都与药店一起经营，经营产品单一，数量较少，并缺少医疗器械专用库房，多与药品同库存放。 2、医疗器械经营企业规模普遍偏小。虽然我市医疗器械经营企业数量不少 ,但规模普遍偏小 ,经营品种单一。医疗器械经营企业经营的医疗器械中无菌器械品种少、数量多，而其他品种如血糖仪和试纸、血压计等型号和规格较多，监管中往往需要花费较多时间和精力逐批检查，效率不高。 3、制度保障措施不到位。部分医疗器械经营企业未建立真实完整的产品购销记录、进货检查验收记录，大部分经营企业未按要求对- 3 - 包装破损、超过有效期的无菌器械进行集 中销毁并建立销毁记录。 4、部分医疗器械生产、经营企业硬件设施不齐全。大部分企业都没有设置医疗器械专用库房（储存区域），且在上述场所中没有防尘、防污染、防虫鼠和防异物混入等设施。 5、医疗器械生产企业经营状况欠佳。我市绝大部分医疗器械生产企业均已停产。原有 5 户生产企业，现已停产 4户。 三、监管对策 从全市的医疗器械生产、经营现状及存在问题可以看出，我们对医疗器械的监管职能未得到充分发挥，今后的监管任务还相当繁重。如何转变全市目前的医疗器械监管局面，创新监管方式，提高监管效率，促进监管到位，值得深思。个人认为应从以下几方面开展工作。 1、发挥媒体作用，强化舆论监督。当前新闻舆论对社会生活的影响越来越大，舆论监督已成为行政监督中不可或缺的重要力量。只有充分发挥媒体作用，才能在医疗器械政策法规宣传、违法行为曝光等方面形成强大的舆论攻势。为此，我们要积极加强与市内各类媒体的联系，及时把医疗器械法律法规、监管信 息、规章制度等及时主动通报给相关媒体来宣传。 2、勤抓法规培训，强化教育引导。要强化医疗器械监管，就必须将规范与整顿并重，加强对医疗器械生产、经营企业负责人和从业人员进行医疗器械法律法规的教育培训，定期对他们进行采购、验收、养护、管理等相关法律法规和业务知识培训，并实施持证上岗制度，提高他们的法律意识。 - 4 - 3、强化现场监督，确保监管到位。随着器械监管工作的逐步深入，要使器械监管真正到位，还需加强对医疗器械生产、经营现场的监督。 4、积极开展诚信示范体系建设。积极倡导并推行医疗器械生产、经营诚信示范体系建设，搭 建诚信示范体系建设的信息发布平台，为每家涉械企业建立基本信息档案和监管信用档案，将日常监管信息和有关不良行为信息 “登记入册 ”，定期发布信息。 5、突出重点品种、重点环节监管。对于国家公布的重点监控医疗器械产品，严格执行国家有关规定进行监管。重点环节监管主要督查质量控制性文件执行情况。如在采购环节，检查是否实行了统一采购和验收，对首次提供医疗器械的企业以及首次购进的产品是否实行了质量审核并索取了相应资料；同时加强对一次性无菌医疗器械使用后销毁的日常监管。 6、创造优良环境，切实搞好服务，帮助生产企业发展壮大。 贯彻 “监帮促 ”相结合的工作方针，以企业利益为根本出发点，牢固树立为企业发展服务的理念，为企业提供优质高效的服务，既要做到监督管理到位，又要帮助企业做大做强，从而促进我市医疗器械生产领域的健康发展，为地方经济发展做出应用贡献。