证券研究报告 2019 年 医药股权投资策略 【 广证恒生医药】 2019 年股权投资策略：结构化机会凸显，看好创新药与 IVD 2018.12.13 赵巧敏 (分析师 ) 刘锐 （ 研究助理 ） 胡家嘉（研究助理） 电话： 020-88836110 邮箱： zhaoqmgzgzhs liu.rui1gzgzhs hu.jiajiagzgzhs 执业编号： A1310514080001 A1310117050003 A1310117100002 报告摘要 ： 【市场与政策篇】 2018 年医药股权市场：投融资活跃，同比增长 131.66% 股权市场医药融资金额达 806.63 亿元，同比去年 348.19 亿元增长131.66%。其中医疗器械融资金额大幅增长 180%，而制药领域融资增幅显著低于 2017 年。 医药行业政策：强化解决“看病贵”及“医疗质量不高”的问题 1） 解决“质”的问题： a)“一致性评价”及强化检测倒逼企业提 升 药 品品质； b)在医疗器械政策法规上，质量合规监管呈现趋严趋势。c)国内新药评审加速鼓励创新药发展。 2） 解决“价”的问题： a)“ 4+7”带量采购政策推动达质量要求的药 品以量换价，其主要目的在于降低药品费用，压缩中间环节，让企业将主要精力投入研发及制造品质上； b）政府医疗器械采购倾向国产设备，控制采购价格。 医药行业趋势：结构化机会凸显 看好创新药及具国产替代的 ivd企业 1） 政策倒逼企业注重研发及制造，看好具有临床价值的大品种创新 药研发企业。 2） 医疗器械国产替代趋势明显，关注国产替代率低且市场空间大的 IVD 企业。 【创新药篇 】 创新药领域建议关注 肿瘤免疫 疗法 ： 1） 供需加持，肿瘤药物市场近年保持快速扩张， 据 IMS 预测 ， 2026 年国内的市场规模将达到 1500 亿人民币， 2022 年全球肿瘤治疗药物市场将达到 2000 亿美元 。 2） 传统治疗方法无法完全治愈癌症，肿瘤免疫 疗法 通过重新启动并维持肿瘤 -免疫循环，恢复机体正常的抗肿瘤免疫反应， 成最有希望临床治愈癌症的疗法。 肿瘤免疫 疗法近年来快速发展， 各细分领域 在 2018年都取得较大的进展 ： 1） 免疫检查点抑制剂： 2018 年再添一员 ， 获批药物 数量 和适应症齐增， 进军一线疗法 。 联 合疗法和与其他靶点组成的双特异性抗体为未来发展 趋势 ； 2） CAR-T 细胞治疗 ： 2018 年研发项目数量 相比 2017 年 增长113%， “进击”实体瘤，改善副作用 为未来发展趋势 ； 3）溶瘤病毒： 目前全球多个药物进入临床期， 联合 PD-1疗法效果显著， 静脉注射潜力大 ， 新溶瘤病毒成果渐现； 4）肿瘤疫苗： 治疗性肿瘤疫苗临床试验取得积极结果，成 2018 年 ASCO年会的讨论热点 ， 个性化 肿瘤疫苗与 联合疗法有望增强肿瘤疫苗疗效 。 肿瘤免疫疗法 投资 策略 ： 1）免疫检查点抑制剂研发管线进度靠前以及采相关 报告 1.【 2018 医药年度策略】把握政策风向，聚焦创新与高品质 -20171202 2.【 2018 体外诊断中期策略】 “ 技术 +政策 ” 双轮驱动 国产替代，三大细分领域闪耀 IVD 行业 -20180613 3.2018 创新药中期策略 ： 多领域 “ 零 ” 突破，技术引领创新药迈入新征程 -20180615 4.新三板体外诊断行业年报分析：平均净利润同比增长 35.73%，分子诊断细分领域增速领跑 -20180509 5.新三板体外诊断行业 2018 半年报分析：营收同 比增长 24.56%，行业 “ 马太效应 ”初显 -20180917 6.新三板制药行业 2018 半年报分析： 平均营收同比增长 11.64%，化学药、生物药表现亮眼 -20180907 7.【伴随诊断专题报告】伴随诊断借靶向治疗东风，促精准医 疗之势 -20181029 8.探寻国内 IVD龙头的崛起之路 -20170812 9.【肿瘤基因检测专题研究】 在个体化用药基因诊断大时代下论英雄 -20180530 广证恒生 做中国新三板研究极客 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 2 页 共 63 页 证券研究报告 2019 年医药股权投资策略 取差异化竞争策略的企业值得关注； 2） CAR-T细胞 治疗 看好 产品副作用减少，有效率提升以及布局新靶点 的企业； 3）溶瘤病毒 看好 布局溶瘤病毒与肿瘤免疫检查点抑制剂的联用以及静脉注射技术取得突破的企业；4）肿瘤疫苗建议关注整体研发实力强，技术领先的企业。 建议关注： 君实生物（ 833330.OC）、基石药业、复星凯特、药明巨诺、李氏大药厂（ 0950.HK）、海欣股份（ 600851） 【 IVD 篇 】 医疗器械看好体外诊断（ IVD），相关 A股上市公司 2018H1归母净利润同比增长 41.25%， 化学发光、分子诊断和 POCT 最具发展前景。体外诊断（ IVD）在全球医 疗器械市场占比达到 13.1%，是最大的细分领域，而国外企业发展相对较晚，国产替代空间大。行业深受资本市场青睐，新三板 IVD 企业通过定增募资 5.61 亿元，同比增长 11.78%；一级市场 21起大额融资募资 53.8 亿元。并购升温，主板与新三板 IVD 板块并购金额73.69 亿元，同比增长 11.13%；一级市场 IVD 板块中大额并购合计 31.53亿元。 24 家相关 A 股企业营业收入与归母净利润分别同比增长 41.25%与 31.97%，免疫诊断、分子诊断以及 POCT 3大细分领域表现尤为明显。 体外诊断领域 投资策略 ： 我们认为体外 诊断行业整体依然处于快速发展的阶段，而聚焦于细分领域，分子诊断、 POCT 以及化学发光领域值得我们重点关注： 1） 分子诊断 :看好拥有已经被市场认可的成熟产品的细分领域龙头 ； 2） POCT：看好拥有丰富产品及广泛销售渠道的 POCT 公司； 3） 免疫诊断：看好拥有项目齐全、品质优良产品的企业 。 建议关注： 百傲科技（ 430353.OC） 、璟泓科技（ 430222.OC） 、泽成生物 【 风险提示 】 1、 政策变化的风险，医改政策的变化会对行业造成较大影响； 2、 科创板及新三板分层制度推进不达预期 ； 3、药物临床试验进展不达 预期； 4、技术发展不及预期，造成体外诊断临床应用受阻； 5、竞争加剧 。 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 3 页 共 63 页 证券研究报告 2019 年医药股权投资策略 目录 1. 2018 年股权市场整体医药融资并购保持活跃 .6 1.1 整体股权市场医药 行业融资持续升温，并购规模增长缓慢 .6 1.2 新三板医药融资市场持续低迷，市场估值水平逐年下降 .9 2. 药品创新政策利好，国产医疗器械前景可期 .12 2.1 需求端：提高药品可及性，支持医疗器械国产替代 .13 2.2 供给端：重视药品疗效与质量，促进器械合规与创新 .16 3. 创新药领域关注肿瘤免疫疗法 .19 3.1 供需加持，肿瘤药正值黄金发展时期 .19 3.2 肿瘤免疫疗法斩获诺奖，有望消灭实体肿瘤 .21 3.3 肿瘤免疫疗法发展现状：免疫检查点抑制剂快速领跑， CAR-T 细胞治疗成研发热点 .24 3.4 肿瘤免疫疗法一级市场投融资频发，二级市场股价表现良好 .33 3.5 肿瘤免疫细分领域各具特色，建议持续关注 .35 4. 医疗器械看好体外诊断，化 学发光、分子诊断以及 POCT三大细分领域持续闪耀 .39 4.1 体外诊断是医疗器械最大的细分领域，国产替代空间巨大 .39 4.2 IVD 企业广受资本市场青睐，新三板与一级市场融资与并购频繁 .42 4.3 24 家 IVD 上市公司 2018H1 营收增长 41.25%，化学发光、分子诊断、 POCT领域头部效应明显 .49 4.4 各细分领域发展不一，化学发光、分子诊断和 POCT最具前景 .52 4.5 投资 策略：产品为王，看好三大细分领域 .58 5. 风险提示 .61 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 4 页 共 63 页 证券研究报告 2019 年医药股权投资策略 图表目录 图表 1. 2016-2018 年医药行业股权市场融资企业数量逐年增长（单位：起） . 6 图表 2. 2016-2018 年股权市场医药细分领域融资金额情况（单位：亿元人民币） . 6 图表 3. 2018 年制药行业股权市场投融资大事件盘点 . 7 图表 5. 2016-2018 年医 药行业股权市场并购数量分布（单位：家） . 8 图表 6. 2016-2018 年股权市场医药细分行业并购金额（单位：亿元人民币） . 8 图表 7. 2016-2018 年新三板医药企业定增数量持续下降（单位：家） . 9 图表 8. 2016-2018 年新三板医药企业定增金额对比分析（单位：亿元人民币） . 10 图表 9. 2016-2018 年新三板医药被并购企业数量持续增加（单位：家） . 10 图表 10. 2016-2018 年新三板医药发起并购的企业数量增长趋缓（单位：家） . 11 图表 11. 2016-2018 年新三板与股权市场行业市盈率同步下滑 (整体法，剔除负值 ) . 11 图表 12. 2016-2018 年新三板市场 wind 各行业市盈率比较 (整体法，剔除负值 ) . 12 图表 13. 2016-2018 年新三板市场医药细分行业市盈率 (整体法，剔除负值 ) . 12 图表 14. 2018 年行业政策驱动药械国产替代与质量提升 . 13 图表 15. 4+7 城市药品集中采购文件约定采购量 . 13 图表 16. 17 种抗癌药医保支付标准 . 14 图表 17. 2012-2016 年中国第三方医学检验机构规模与渗透率 . 15 图表 18. 2012-2018 年 POCT 市场规模持续增长 . 16 图表 19. 2017 与 2018 年 1-6 月 CDE 每月承办品种数对比 . 17 图表 20. 已有（超过） 3 个厂家通过了一致性评价的 7 个品种 . 17 图表 21. 通过一致性评价品种数量较多的企业 . 17 图表 22. 2016-2018 年上半年特别审批和优先审批器械数量（单位：种） . 19 图表 23. 2015 年恶性肿瘤已成为死亡率最高的疾病 . 20 图表 24. 预计 2026 年中国肿瘤治疗药物市场将达到 1500 亿人民币 . 21 图表 25. 2017 年全球抗肿瘤药物支出已达 1330 亿美元 . 21 图表 26. 医药领域重点推荐肿瘤免疫疗法 . 22 图表 27. 肿瘤免疫疗法各细分的比较 . 23 图表 28. 2017 年 Opdivo 和 Keytruda 占据免疫检查点抑制剂 90%以上的份额 . 25 图表 29. 我国 PD-1 在研药物大部分处于临床期，君实生物等相对领先 . 25 图表 30. 2018 年细胞疗法研发项目数量较 2017 年增长 113% . 27 图表 31. CAR-T 细胞治疗在实体瘤治疗领域的探索 . 27 图表 32. 吉利德的 Yescarta 季度销售额远超诺华的 Kymriah . 29 图表 33. CAR-T 细胞治疗的竞争格局 . 29 图表 34. 全球主要溶瘤病毒研发企业 . 30 图表 35. 多家企业通过海外引进布局溶瘤病毒 . 31 图表 36. 国外已上市或进度靠前的治疗性肿瘤疫苗在研项目 . 32 图表 37. 国内已上市或进度靠前的治疗性肿瘤疫苗在研项目 . 33 图表 38. 肿瘤免疫疗法领域一级市场投融资频发 . 33 图表 39. 肿瘤免疫领域龙头企业二级市场股价 表现良好 . 35 图表 40. 君实生物在研管线进度 . 36 图表 41. 基石药业处于临床阶段的在研管线进度（全球的进度） . 37 图表 42. 李氏大药厂自主研发及合作开发产品管线进度 . 38 图表 43. 体外诊断是医疗器械行业最大的细分领域 . 40 图表 44. 2018 全球 IVD 市场预计达 640亿美元，年复合增长 4.79% . 40 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 5 页 共 63 页 证券研究报告 2019 年医药股权投资策略 图表 45. 国内体外诊断市场规模增速接近 20%. 41 图表 46. 全球体外诊断市场前五大巨头占比达 55.5% . 41 图表 47. 国内体外诊断市场竞争格局分散 . 42 图表 48. 2018 年新三板 IVD 企业已完成的定增募资金额达 5.61 亿元 . 42 图表 49. 一级市场发生 21 起融资金额超 5000万的投资，募资金额超 53.8 亿元 . 43 图表 50. 截至 2018 年 11 月 30 日，仅明德生物和迈瑞医疗上市 . 44 图表 51. 2018 年有 4家体外诊断企业挂牌新三板 . 45 图表 52. 截至 2018 年 11 月，体外诊断企业在新三板挂牌数量仅为 4 家 . 46 图表 53. 2014-2018 年 IVD 行业并购金额， 2018 年同比增长 11.13%（单位：亿元） . 47 图表 54. 2018 年 1 月 -11 月， IVD 企业发生 44 起并购事件 . 47 图表 55. 2018 年一级市场 IVD 板块发生 10 起大额并购，金额高达 31.53 亿元 . 48 图表 56. 体外诊断 A 股企业 2018 上半年营收增速高达 41.25% . 50 图表 57. 新三板体外诊断企业 2018 年上半年增速显著低于主板企业 . 50 图表 58. 生化诊断领域主板企业的营收增速与归母净利润增速均小于新三板企业 . 51 图表 59. 免疫诊断领域主板企业的营收增速与归母净利润增速均高于新三板企业 . 51 图表 60. 分子诊断领域主板企业的营收增速与归母净利润增速均高于新三板企业 . 51 图表 61. POCT 领域主板企业的营收增速与归母净利润增速均高于新三板企业 . 51 图表 62. 我国免疫诊断市场保持 15%的年均增长 . 52 图表 63. 国内化学发光市场基本被国外厂家垄断 . 53 图表 64. 截止 2018 年 9月中旬，已有 125 家企业的 4597 项化学发光产品获得注册证 . 53 图表 65. 国内分子诊断市场年均增 速超过 25%. 54 图表 66. 中国分子诊断市场竞争格局较为分散 . 55 图表 67. 2018 年 1 月到 11 月发生 18 起金额超 5000 万元的融资，合计 32.21 亿元 . 55 图表 68. 靶向治疗需要伴随诊断以实现个性化治疗 . 56 图表 69. POCT 保持 20%以上的年复合增长率 . 56 图表 70. POCT 与临床实验室诊断相比更便捷、更快速 . 57 图表 71. 国内 POCT 行业集中度低 . 57 图表 72. 百傲科技营收增速超过 30%. 59 图表 73. 百傲科技归母净利润增速超 30%. 59 图表 74. 百傲科技销售毛利率超 87%. 59 图表 75. 2014-2017 年，璟泓科技营收增速在 33%以上 . 60 图表 76. 2014-2017 年，璟泓科技归母净利润增速在 14%以上 . 60 图表 77. 璟泓科技的销售毛利率始终处于 POCT 行业上游 . 60 图表 78. 泽成生物拥有 4 大核心优势 . 60 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 6 页 共 63 页 证券研究报告 2019 年医药股权投资策略 1. 2018 年股权市场整体医药融资并购保持活跃 1.1 整体股权市场 医药行业融资持续升温，并购规模增长缓慢 （ 1） 股权市场整体医药行业融资规模增幅超 85% 据 wind 统计，今年（截至 2018 年 11 月底）医药行业股权市场共发生 1047 起融资事件，相比 2017年 564 起增加 85.64%。其中，相比于医疗器械行业，制药行业融资事件增幅更大。 图表 1. 2016-2018 年医药行业股权市场融资企业数量逐年增长（单位：起） 数据来源： wind、广证恒生 根据 wind 数据中已披露金额的融资事件分析，股权市场医药行业融资金额与融资数量增长情况一致。截至 2018 年 11 月底，股权市场医药融资金额达 806.63 亿元，同比去年 348.19 亿元增长 131.66%。其中医疗器械融资金融大幅增长 180%， 而制药领域融资增幅显著低于 2017 年 。 图表 2. 2016-2018 年股权市场医药细分领域融资金额情况（单位：亿元人民币） 数据来源： wind、广证恒生 股权市场医药行业融资方向涵盖精准医疗、创新药、医美、医药电商、 AI 影像、 3D 打印、智慧医疗、智能手机超声成像仪、医疗大数据和人工智能、 CAR-T 技术、基因编辑技术和干细胞技术、内镜240 257594142 1832789912417502004006008001,0001,2002016 2017 2018制药行业 医疗器械行业 其他116.09 245.12 517.65 75.85 103.07 288.89 020040060080010002016 2017 2018制药行业 医疗器械行业敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 7 页 共 63 页 证券研究报告 2019 年医药股权投资策略 等。 图表 3. 2018 年制药行业股权市场投融资大事件盘点 时间 融资企业 细分行业 PE/VC 投资机构 投资金额 币种 融资轮次 城市 2018-06-28 海普洛斯 生物科技 深创投 数亿元 人民币 B 深圳市 2018-06-26 丽珠单抗 生物科技 - 1.48 亿 美元 A 珠海市 2018-06-29 天境生物 生物科技 弘毅投资领投 2.2 亿 美元 C 上海市 2018-05-09 基石药业 生物科技 GIC 领投 2.6 亿 美元 B 苏州市 2018-05-25 腾盛博药 生物科技 云锋基金等领投 2.6 亿 美元 Strategy 上海市 2018-05-28 成都先 导药物 西药 鼎晖投资领投 2.5 亿元 人民币元 B 成都市 2018-05-08 斯丹赛生物 生物科技 高特佳投资领投 1.8 亿元 人民币元 B 上海市 2018-04-10 百奥赛图 生物科技 招银国际资本领投 4.1 亿元 人民币元 C 北京市 2018-03-08 药明巨诺 生物科技 淡马锡 9000 万 美元 A 上海市 数据来源：公开资料、广证恒生 图表 4. 2018 年医疗器械行业股权市场投融资大事件盘点 时间 融资企业 细分行业 PE/VC 投资机构 投资金额 币种 融资轮次 城市 2018-11-05 黑格科技 医疗保健设 备 IDG 资本领投 3.25 亿元 人民币 A 广州市 2018-10-24 微光医疗 诊疗器械 启迪科服领投 1.2 亿元 人民币 - 深圳市 2018-10-23 联想智慧 医疗保健技 术 中国平安 数亿元 人民币 A 北京市 2018-09-29 澳华内镜 诊疗器械 济峰资本领投 3 亿元 人民币 D 上海市 2018-09-14 德路通 诊疗器械 嘉实投资领投 近亿元 人民币 B 石家庄市 2018-08-01 科美生物 体外诊断化 学 君联资本和华兴医疗产业基金共同领投 20 亿 人民币 PIPE 北京市 2018-08-28 智慧医疗 医疗保健技 术 高特佳投资领投 2 亿元 人民币 B 北京市 2018-07-31 医联 医疗保健技 术 中投中财领投 10 亿 人民币 D 成都市 2018-07-18 亚盛医药 医疗保健技 术 元禾原点和腾跃基 金共同领投 10 亿 人民币 C 上海市 2018-04-09 太美医疗 医疗保健设 备 凯风创投 3 亿元 人民币元 D 嘉兴市 2018-02-03 平安医保科 技 医疗保健设 备 SBI Investment 11.5 亿 美元 A 上 海市 数据来源：公开资料、广证恒生 敬请参阅最后一