医药行业2019年度发展分析报告,2019年02月01日,摘要,十年新医改进入深水区，医保支付改革与分级诊疗将成为继续推进的改革重点,我国医改沿着“医疗”、“医保”、“医药”三条主线，持续进行着“三医联动”的深入改革。通过一系列的政策实施，改革药品定价机制，重塑医药产业利益分配链条，最后达到医保资金效益最大化、医药分家保障居民就医的目的。未来医保支付改革与分级诊疗将成为持续推进改革的重点。,纵观医药行业改革，三大领域是医改的核心,1）药政审评审批的改革，推动我国医药产业的国际化发展。加入ICH后，我国药品审评、监管等都逐步与国际接轨，我国医药产业未来的研发创新、药品推广等方面都将更加全球化。建议关注恒瑞医药、药明康德、迈瑞医疗、百济神州、君实生物等具备国际化战略布局以及高端研发实力的企业。,2）医保局政策频出，药品定价机制重构，推动医药产业价值链结构重塑。在政策推动下，工业、渠道、终端或将产生深刻变化，逐步回归分工本质，完成以“营销”为主导向以“研发创新”为主导的转变。3）分级诊疗是三医联动改革的重要内容，是大趋势所在。在国家财政、人才、技术等支持发展下，分级诊疗将持续推进，实现医疗资源最有效的分配运行，提升居民就诊体验。,2018年医药行业在外部压力以及”带量采购”等政策影响下，已跌至低位，安全垫相对较高,2019年建议关注在医改政策推进过程中带来的投资机会，建议关注：1）具备国际化战略与高端研发能力的创新企业；2）医改政策推动产业链条价值重塑带来的产业变革机会；3）政策友好型，高景气度的医药大消费、医疗器械板块。,年度组合（排名不分先后）： 爱尔眼科、恒瑞医药、健帆生物、凯莱英、迈瑞医疗、迈克生物、美年健康 、片仔癀、 泰格医药、万孚生物，益丰药房、 药明康德。,风险提示： 政策推进速度低于预期、研发创新进展低于预期、一致性评价进展低于预期、消费需求推进与潜力挖掘进展低于预期、医保,压力导致药品和器械降价，短期量升不达预期、黑天鹅导致板块下跌等风险，企业经营质量管理风险。,目录,1、医改回顾：医改十年路漫漫下求索，初心未改,4 页,3、医疗器械：高景气度赛道，持续受益分级诊疗与进口替代 ,4、医药大消费：大健康刚需趋势不减，具备长期发展逻辑,5、复盘2018，2019年更值期待6、重点推荐及风险提示,85页, 98页4103页,2、医药行业的改革，三大领域深度分析2.1审评审批改革，推动国际化接轨2.2医药局政策频频，重塑医药行业价值链2.3医改路径推演：重点发力分级诊疗,17页17 页27页61页,68页,医改回顾：医改十年路漫漫，上下求索，初心未改 2009年3月17日，中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见提出，标志着我国医药卫生体制改革进入到一个新的阶段，“新医改”拉开序幕。 目标：建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、廉价的医疗卫生服务。 五大原则：1、公共医疗卫生的公益性原则；2、因地制宜，与经济社会发展，人民群众的承受能力相适应； 3、政府主导与市场机制相结合；4、统筹兼顾，将突出问题与制度体系相结合。表：2009新医改启动的整体框架,建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,公共卫生服务体系,医疗服务体系,医疗保障体系,药品供保障体系,加快推进基本医疗保障制度建设,初步建立国家基本药物制度,健全基层医疗卫生服务体系,促进基本公共卫生服务逐步均等化,推进公立医院改革试点,医药卫生管理体制,医药卫生机构运行机制,政府主导的多元卫生投入机制,医药价格形成机制,医药卫生监管体制,医药卫生科技创新与人才保障机制,医药卫生信息系统,医药卫生法律制度, 2009-2011年重点五项改革, 完善体制机制, 完善医药卫生四大体系, 总体目标,医改回顾：医改十年路漫漫，上下求索，初心未改医改不是独立的，三医联动的改革才能有效的推动医改的进行 单独的一项医改是不易成功的，只有三医联动的改革，才能推动医改进行，达到医改的目的。沿着“医保、医疗、医药”三条主线对我国医改进程进行梳理。我们发现在医改的进程中，我们的主要切入角度为：医保制度改革、降低药品价格、推动医疗资源的平衡”，打破我国长期以来“以药养医”的局面，利用有限的医保资金，最大化满足人民群众对医疗服务的需求，提升我国医疗服务水平，建立健全更加健康的医疗卫生制度。图：三医联动的核心思路,医药,医疗,医保,集中采购、基本药物制度、药品定价机制、一致性评价、两票制、鼓励高端仿制、审评审批制度改革、辅助用药等【降低不合理药加部分，普惠人民群众】,深化医改提高医院决策权、管办分开，引入竞争机制公立医院改制、分级诊疗、鼓励社会办医、城市公立医院改革、基层公立医院改革等【回归公立医院公益性】,医保支付改革加强服务与质量监督建立医保-医疗机构-药品供应商的谈判机制三保合一、医保目录、医保支付方式改革、带量采购等【存量结构调整，提高医保资金使用效率】推动流通体制改革理顺价格形成机制完善药品监管机制, 自2009年启动新一轮医改以,来，新医改已经推进了十年，在这十年中，我国医改沿着,公立医院改制、破除以“药养医”的机制的思路，着力于解决人民群众，看病难、看病贵的问题。 进入到深水区的新医改，在政策设计的总纲上，致力于让更多的人民群众看得起病、让公立医院回归公益性、让医保资金的使用效率最大化。,医改回顾：医改十年路漫漫，上下求索，初心未改,表：2009年医改以来“三医联动”推进,2009年2010年2011年2012年2013年2014年2015年2016年2017年2018年,健全基层卫生医疗服务开展公立医院改革试点完成农村三级卫生服务网络，城市社区卫生服务机构建设加强基层医疗卫生体系改革，推进公立医院改革加快公立医院改革，鼓励社会办医分级诊疗推进，推进多点执业完善分级诊疗，推进县级公立医院改革，发展社会办医建立完善医疗行业想薪酬制度，加快医生培养深化公立医院改革，取消药品加成进一步推进分级诊疗，加强医生建设，深化公立医院改革,建立药品生产供定价支付等政策推进基本药物制度建设全面实施基本药物支付，完善基药供应、安全监管体系巩固基药支付，推动中医与中药的发展巩固基本药物制度规范药品流通秩序，整治流通环节购销问题招标采购改革深化“量价挂钩、分类采购、异地联合采购等”深化医疗器械审评审批制度改革、开展药品一致性评价药品流通“两票制”带量采购,推进医保制度建设，提高财政补贴标准，扩大报销范围提高城镇居民与新农合医保标准提高三宝的参合率与补助居民医保与新农合补助提升，推进大病医保开展重疾医保报销机制等全面推进城乡居民大病医保，继续提高贴补额度至人均320元实施城乡居民大病保险支付，部分跨省结算制度试点推进异地就医结算，大病保险全覆盖改革医保支付方式试探改革医保支付方式：按病种付费、按人头付费、预付费等进一步推进按病种付费,医疗服务体系改革,药品领域改革,医保制度改革,医改回顾：医改十年路漫漫，上下求索，初心未改, 医疗线：从“医疗线”的改革来看，医改的重点方向集中在“公立医院改革、分级诊疗、鼓励社会办医”的重点上。致,力于解决我国医疗资源相对集中，运行效率低的问题，化解人民群众的医疗服务需求的主要矛盾。 关键方向：公立医院薪酬制度改革、运行机制改革、医生培养、基层医生薪酬与职业发展等问题的解决. 核心思路：深化医改、提高医院决策权、管办分开，引入竞争机制,表：政策推动医疗改革,医改回顾：医改十年路漫漫，上下求索，初心未改, 医保线：2017年我国基本实现新农合参合率接近100%,城镇职工参保率71%，覆盖面积广。而随着覆盖面的提升，医保支出的压力逐步增加，医保资金表现出“吃紧”的态势。 随着医保准入谈判、药品降价政策的逐步推进，2016年起，我国城镇保险医保累计结余资金增速开始提升。 医保资金未来将在纯量结构中进一步调整，将虚高药价部分压缩，转移到医疗服务部分，最大化医保资金使用效率,40.0%35.0%30.0%25.0%20.0%15.0%10.0%5.0%0.0%,收入,支出,收入同比,支出同比,50.0%40.0%30.0%20.0%10.0%0.0%,25,000.0020,000.0015,000.0010,000.005,000.000.00,2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017,累计结余,累计结余增速,120.0%100.0%80.0%60.0%40.0%20.0%0.0%,新农合参保率,城镇职工医疗保险参保率,图：2005-2017年城镇保险收入（亿元）与支出（亿元）及变化情况20,000.0015,000.0010,000.005,000.000.00,图：2005-2017年城镇保险累计结余（亿元）及增速,图： 2004-2017年城镇职工医疗保险与新农合参保率情况,医改回顾：医改十年路漫漫，上下求索，初心未改, 医保线：我国医疗保障制度的特征是低水平、广覆盖、医保支付能力有限，因此如何在满足居民医疗卫生需求的同时，,保障医保账户的收支平衡，使医保资金使用效率最大化，是医保管理部门追求的目标。 关键方向：“三保合一”、医保基金使用结构改变、支付方式变革、提升医疗服务价值等. 核心思路：医保支付改革、加强服务与质量监督、建立医保-医疗机构-药品供应商的谈判机制,表：推动医保资金的优化使用,医改回顾：医改十年路漫漫，上下求索，初心未改, 医药线：药品改革是医改中最重要的方向之一。一致性评价的推进保障安全用药、审评审批制度改革保障人民群众有药用，药品价格、辅助用药目录管理、基药目录管理、流通环节的监控与管理等保障人民群众能用上价格合理的药品。, 关键方向：解决药价虚高的问题、保障药品质量、鼓励高仿，创新，推动药品的加速上市等。 核心思路：推动流通体制改革、理顺价格形成机制、完善药品监管机制,表：从研发审评到生产流通定价推动“医药”改革,医改回顾：医改十年路漫漫，上下求索，初心未改自我救赎的医改模范生三明模式背景：三明市是福建省内的一座老工业城市， “未富先老”的特征十分明显。推进全民医保后，医疗费用快速增长，城镇医疗保险收不抵支，而财政上地方政府的同样面临较大的压力，从而导致了拖欠公立医院医药费用严重。在此背景下，三明市当前环境并不能支持旧医药体制的运行，必须深化改革，谋求出路。 2012年2月福建三明市开始了深入的“医改”，俗称“三明模式”,措施：医药、医疗、医保职能部门规整化一，设置医保管理中心，承担药品价格谈判、药品限价采购等重要职能。,限价采购：取消加成，限价采购，采购联盟，严格执行两票制，压低药品价格；,控数量调结构：控制辅助用药、营养类品的使用，降低医院药品收入；“补偿与激励”制度：提高医疗服务价格，改革医护人员酬制度；整顿流通环节：以价换量，改革付款方式扥扶持大流通企业与医院的价格谈判，压低药价，获得支持,150001000050000-5000-10000-15000-20000-25000,2500020000,2010,2011,2012,2013,2014,2015,2016,2017,2018年1-10,图：三明市2010-2018年10月医保资金结余情况（万元）,医药费用下降医保资金盈余,三明模式的成果,医改回顾：医改十年路漫漫，上下求索，初心未改 自我救赎的医改模范生三明模式, 三明模式”最大的突破在在于采用限价采购的方式，借力打力，用市场份额去换取流通企业助力推动的药品价格谈判，并将置换出来的“药价空间”通过提高医疗服务的方式，补偿到医院与医护人员手中。从而达到降医药费用，结余医保资金的目的。 医务性收入占比逐步提升，药品收入占比将降低。2018年11月，药品收入占比下降至23.73%； 公立医院工资总额、医护人员平均收入均得到提升。,药品收入比重,医务性收入占比,图：三明市2012-2018年11月药品收入占比，医务性收入占比变化80.00%60.00%40.00%20.00%0.00%,1086420,2011,2014,2015,图：三明市公立医院医护人员平均收入（万元）,1086420,2011,2015,图：三明市公立医院工资总额（亿元）,城镇职工和城镇居民医疗保险、生育保险职责,人社部,国家卫计委国家发改委民政部,国家医疗保障局,组建,新型农村合作医疗职责药品和医疗服务价格职责管理医疗救助职责,局长胡静林原财政部部长，党组成员,副局长陈金甫原人力资源社会保障部医疗保险司司长,副局长李滔原国家卫生计生委基层卫生司司长,副局长施子海原国家发展和改革委员会副秘书长,医改回顾：医改十年路漫漫，上下求索，初心未改实践是检验真理的唯一标准医改进行时 医改的推进是艰难的，尤其是目前正处于深水区，但未来长期坚定不移进行也是必然。而在这场医改拉锯战中，未来医保改革、分级诊疗等重要政策将继续推进变革。 2018年3月国务院机构改革，卫计委、食药总局、医改办被撤销，组建国卫健委、市场监督管理总局、国家医保局三大部门，而医保局直接分管了三大医疗保险部门、以及药品与医疗服务价格管理职能，开启医药行业改革与监管的新篇章。 医保局的成立，改变了我国医疗保险制度中支付方与医疗产品定价方脱离的局面，开启了大医保时代，未来药品定价与支付职能将实现统一，提升医疗产品定价的市场化。未来一段时间，医保改革将成为医改中推进的重要内容。, 医保改革-实施战略购买，提升效率：经过多年发展，我国已经初步建立起覆盖全面的基本医疗保险体系，但目前的医保主要是后付制，医保主动调节能力体现不足，医保局成立后，统领药品的招采和支付，医保继续深入改革的时机已经成熟。医保改革的后续思路是实施战略购买，是替国民实施对医院的博弈，进行价值的选择和成本的平衡，买到更好的服务。药品准入谈判、“4+7”集采等是医保战略购买的典型体现。, 未来医保支付改革将持续推进：未来医保支付方式或将更加多样化：将按项目付费变为按病种付费、按DRGs付,费、按人头付费，从后付制度变为预付的形式，提升基金效率。,医改回顾：医改十年路漫漫，上下求索，初心未改,实践是检验真理的唯一标准医改进行时,图：医保制度改革进程医保制度改革进程,医改回顾：医改十年路漫漫，上下求索，初心未改实践是检验真理的唯一标准医改进行时,6.50%,6.60%,7.40%,7.90%,8.30%,8.70%,9.10%,9.40%,0.00%,2.00%,6.00%4.00%,10.00%8.00%,2010,2011,2012,2013,2014,2015,2016,2017,23.30%,22.70%,22.50%,22.50%,22.60%,7.90%,8.30%,8.70%,9.10%,9.40%,68.80%,69.00%,68.80%,68.40%,68.00%,0.00% 10.00% 20.00% 30.00% 40.00% 50.00% 60.00% 70.00% 80.00%,2013,2014,2015,2016,2017,第三终端：公立基层医疗终端,第一终端：公立医院终端第二终端：零售药店终端, 分级诊诊疗的推进，强化基层医疗卫生的重要作用，实现常见病、慢病到基层，大病、疑难杂症到大医院的分层就诊制度，合理分配医疗,资源。从我国三大终端药品市场份额的变化来看，政策的效果在逐步显现。,图：2013-2017年三大终端药品市场份额变化,图：2010-2017年基层公医院药品市场份额逐年提升,目录,1、医改回顾：医改十年路漫漫下求索，初心未改,4 页,3、医疗器械：高景气度赛道，持续受益分级诊疗与进口替代 ,4、医药大消费：大健康刚需趋势不减，具备长期发展逻辑,5、复盘2018，2019年更值期待6、重点推荐及风险提示,85页, 98页103页,2、医药行业的改革，三大领域深度分析2.1审评审批改革，推动国际化接轨2.2医药局政策频频，重塑医药行业价值链2.3医改路径推演：重点发力分级诊疗,68页, 17页17 页 27页 61页,审评审批改革大迈进领衔医药改革，推动国内监管与国际接轨,图：2015-2018是药政改革的三个大年,准入政策改革,MAH,注册分类制度改革,取消GMP认证,INDIND备案制,临床前伦理审查前置,临床试验GCP备案动态核查,NDA优先审评审批,药品上市流程,IIT临床数据可用于申报,上市专利链接专利补偿,国际多中心临床数据可用于申报,原料药、辅包关联申报,CDE扩编,省局部分职能上收,2015年以来，随着7.22临床自查核查打响药政改革的第一枪，政府逐步对药品准入监管进行了全方位的改革和制度化构建。2017年10月，国务院关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见的出炉以及后续药品管理法修正案、药品注册管理办法两个征求意见稿的出台更是从顶层设计的角度对药政改革进行了方向性指导。作为三医联动中医药改革的重点内容，审评审批改革在提升我国药品质量和医药工业水平将起到关键作用，也为后续医保、医疗的改革继续深入推进创造了有利条件。图：药品准入改革,药品审评不断提速，与发达国家上市时间差逐渐缩小,2018年获批上市或进口的 1 类化药新药品种，2016 年 CDE 承办的品种平均审评用时 681 天，2017 年 CDE 承办的品种平均审评用时缩短至 430天，2018 年 CDE 承办的品种目前还未获批上市。我国正逐渐缩小与欧美发达国家药品批准上市的时间差距2017年3月，CFDA批准临床急需的新一代抗肺癌药奥希替尼片的进口申请，在我国的审评审批仅用时7个月，距全球首次批准时间仅相隔1年零4个月。2018年4月28日，九价HPV疫苗在获批上市，审评审批仅用时9天。,图：2016-2018年获批上市/进口各类化药平均审评时间（天）,图：2013-2018治疗和预防用生物制品平均审评时长（天）,967,763,224,17961717,16881309,577,359391,9,2000180016001400120010008006004002000,2013,2014,2015,2016,2017,2018,治疗用生物制品平均审评时长（天）,预防用生物制品平均审评时长（天）,681430,306258,482,577430234,654384132,8007006005004003002001000,1 类,2.4类,3类,4类,5.1类,2016,2017,2018,表：中国加入ICH进程,意义：标志着药品研发和注册进入全球化时代，中国药品注册技术要求、上市后监测要求，与国际接轨之路全面打开，意味着中国药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施ICH 技术标准和指南，并积极参与国际化进程。挑战：短期内进口药大量涌入会对已有市场造成冲击靶点选择需要具有全球视野，过去中国化思路已不能满足要求机遇：竞争格局提高，中国医药创新企业将与国际水准企业同台竞技，促进国内企业转型升级开展国际注册的企业可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构开展新药申报，大大节约研发和注册的成本，提升国内制药产业创新能力和国际竞争力利好有实力、着眼于全球的企业开展国际化战略：（1）国内企业开展海外临床或国际多中心临床走向国际化（2）与国外企业开展合作：Liscence out / Liscence in（3）深度植根全球的服务类或器械类公司,中国加入ICH，审评框架日趋国际化,药政改革接轨国际背景下，国内企业积极推进国际化战略,表：国内众多企业纷纷开展国际化, 创新药需要直面国际化竞争，国内企业开始积极拓展海外市场，开展创新药海外临床试验或国际多中心临床试验 通过从海外引进或授权在研产品，不仅可快速补充研发管线，也可以推动创新药的全球市场拓展,在药政改革接轨国际的背景下，战略布局上升到全球视野已经成为必然。建议投资者长期关注具备高效的全球化研发能力和高质量研发管线的企业以及植根全球化的服务、器械类公司。第一类：本土企业走向国际化的先行者，其已完成早期积累，已有相关仿制药在美国、欧洲等地获得批文，并开展国际临床试验，有望从仿制药国际化走向创新药国际化，代表企业：恒瑞医药第二类：生而创新，生而国际化的biotech类企业，其研发能力具备国际竞争力，管线深度布局具备与全球同类药物竞争的水准，代表企业：百济神州第三类：深度植根全球创新药产业链，国内外皆有布局的CRO巨头，代表企业：药明康德；深度植根全球器械市场的龙头，代表企业：迈瑞医疗,新药布局上升到国际视野成为必然，关注具备高效研发能力和高质量管线的企业,代表性国际化分析：恒瑞医药本土龙头药企走向国际化的先行者, 仿制药国际化创新药国际化 与国外企业开展战略合作 作为研发高效的本土龙头创新药企业，恒瑞近年来持续加大国际化战略的实施力度，通过将药品数据申报海外，众多高壁垒仿制药在美国、欧洲、日本获批上市。 公司通过布局国际多中心临床试验，未来十分有望从仿制药国际化走向创新药国际化：如IL-17单抗（SHR-1314）获得美国FDA国际多中心临床,试验资格开展临床；阿帕替尼和PD-1联用一线治,疗肝癌的国际多中心III期临床试验即将展开 与国外企业开展战略合作，将产品进行授权或品,种引进, Liscence out：BTK抑制剂SHR1459和SHR1266、JAK1 Liscence in：阿帕替尼,图：仿制药国际化品种图：创新药国内外同步申报,药品名称,靶点,适应症,临床前,IND,期,期,期,NDA,上市,吡咯替尼卡瑞丽珠单抗/SHR-1210SHR-3680SHR-3162,EGFR/HER2PD-1ARPARP,乳腺癌癌症前列腺癌癌症,SHR-A1403 c-Met ADC,癌症,SHR-1314SHR-4640SHR-0410SHR-8554,IL-17URAT1KORMOR,银屑病痛风疼痛疼痛,备注：,中国大陆,美国,澳大利亚,代表性国际化分析：百济神州生而创新，生而国际化 开展国际多中心临床试验 与国外企业开展战略合作 公司从成立之初就具有国际视野，开展众多国际多中心临床试验，药物临床试验普遍在中国、美国、澳大利亚等地同期进行。 2017年7月，新基和百济宣布达成战略合作： 百济接手新基在中国的运营团队，负责新基在中国获批产品的商业化； 双方共同对PD-1抗体BGB-A317进行全球开发； 百济神州获得2.63亿美元的预付款和1.5亿美元的股权投资 。图：创新药国内外同步申报,药品名称（靶点）,适应症,Phase 1a Phase 1b,Phase 2*,Phase 2*,Phase 3,NDA,zanubrutinib(BGB-3111，BTK)zanubrutinib+CAZYVA®(BTK+CD20)tislelizumab(BGB-A317,PD-1)tislelizumab+pamiparib(PD-1+PARP)tislelizumab+zanubrutinib(PD-1+BTK)pamiparib(BGB-290,PARP)pamiparib+temozolomide(PARP+chemo),华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤滤泡性淋巴瘤非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌实体瘤B细胞恶性肿瘤实体瘤实体瘤,pamiparib+radiotherapy/temozolomide(PARP+RT/chemo) 胶质母细胞瘤,lifirafenib(BGB-283,RAF Dimer)BGB-A333+I-tislelizumab(PD-L1 +/- PD-1)CC-122(CELMoD),实体瘤实体瘤弥漫性巨B细胞淋巴瘤,sitravatinib(multikinase inhibitor),非小细胞肺癌,（Asia ex-Japan，AU，NZ）,全球,中国,代表性国际化分析：迈瑞医疗全球化布局，产品美誉度遍布世界,全球脉络初具形态，品牌影响力中外驰名迈瑞大约在2000年开始布局海外，2017年海外部分收入体量已经超过50亿元，是目前国内医疗器械出口最大的公司。公司在成立之初就制定了全球化战略，也是因此选择在纽交所上市。迈瑞上市后，多次收购国际医疗器械公司，公司全球化战略部署逐渐成熟，并且在全球除中国外建立了约40个分支机构，招聘本地化员工，输出管理，在当地进行渠道和品牌的渗透。迈瑞通过全球的合作伙伴建立了庞大的全球研发、营销和服务网络，渠道可以触及大部分有分支机构的区域，如美国、英国、德国、法国、意大利、西班牙等国家。在北美，迈瑞产品现已进入约2/3的美国医院，如全球知名的梅奥诊所、约翰·霍普金斯医院、麻省总医院、克利夫医学中心等。,图：2006-2017年公司各区域收入（百万元）及增速,图：迈瑞合作的海外知名医疗机构,-40%,20%,80%,0,0%2,000-20%,4,000,60%6,00040%,8,000,2006,2007,2008,2009,2010,2011,2012,2013,2014,2015,2016,2017,中国大陆中国大陆增速,北美北美增速,欧洲欧洲增速,拉美拉美增速,其他(地区)其他(地区)增速,代表性国际化分析：药明康德深度参与全球创新药产业链的CRO巨头,深度参与全球创新药产业链，国内外皆有布局的CRO巨头公司在美国的销售收入是最主要收入来源地区之一，公司最初自美国拓展业务，与美国数十家大型制药企业保持长期稳定的合作关系。由于美国的医药产业发达，市场发展成熟，客户相对稳定，公司在美国区域的销售收入保持稳步增长。中国区域与欧洲区域是公司销售收入的重要增长区域。由于国内医药研发市场迅速发展，国内医药企业对研发服务的需求不断增加。近年公司逐渐开拓欧洲市场，客户和项目不断增加，欧洲区域销售收入不断增长。,图：2015-2017主营业务收入按地区拆分（亿元）及增速,图：2014-2016全球CRO行业竞争份额,0%,100%50%,0,10050,2015,美国,2016中国,2017欧洲,亚洲（除中国）中国增速,其他欧洲增速,美国增速亚洲（除中国）增速,0%,20%,40%,60%,80%,100%,201620152014,IQVIA（昆泰）,Covance（科文斯）,Inventive Health（因文健康）Charles River（查尔斯河实验室）,Parexel（精鼎）ICON（爱科恩）,PPD（医药产品开发公司）Chiltern（奇尔特恩）,PRA（制药研究联合公司）INC Research（INC研究）,药明康德,其他,目录,3、医疗器械：高景气度赛道，持续受益分级诊疗与进口替代 ,4、医药大消费：大健康刚需趋势不减，具备长期发展逻辑,5、复盘2018，2019年更值期待6、重点推荐及风险提示,85页, 98页 103页,1、医改回顾：医改十年路漫漫下求索，初心未改2、医药行业的改革，三大领域深度分析2.1审评审批改革，推动国际化接轨2.2医药局政策频频，重塑医药行业价值链2.3医改路径推演：重点发力分级诊疗,4 页17页17 页27页61页,68页,2018年3月医保局的成立，开启了大医保管理的,新时代，也意味着未来一段时间，医保改革将接替审评审批改革成为医改中推进的重要内容。,医保局成立后，负责的一项重点工作是药品的集中采购试点，2018年11月15日，4+7药品集中采购文件发布，对通过或视同通过一致性评价的31个药品在北京等11个城市试点带量集中采购，即一家最低价企业中选，获得地区药品大部分的销量。2018年12月7日，上海阳光采购网发布4+7城市药品集中采购拟中选公示，共有25个品种中标，整体降价幅度达到52%。我们认为医保局集采试点除了对仿制药行业产生直接的影响外，对整个医药产业链条也有深远的影响。,医保改革接棒站上前台：集采政策影响深远重构医药产业链条,图：“4+7”集采是医保局主导的一项重大工作,相关政策医保影响,1.优先审评2.药品上市许可持有人制度试点3.加入ICH等产品研发1.集采倒逼企业回归研发，创新是医药永恒主题2.CRO提效率降成本有望迎来更多外包业务,1.仿制药一致性评价2.生产工艺自查3.药品飞检4.药品GMP认证生产1.仿制药政策红利结束，但一致性评价仍是基本入场券2.未来要求企业以品种数量取胜，并加大对成本的管控3.CMO/CDMO迎来发展机遇，原料,药溢价能力增强,1.营改增2.两票制3.渠道整合流通/渠道1.“4+7”集采等将缩短流通渠道环节，取消中间利润2.行业集中度提升3.渠道价值下降，或向CSO转型,1.药品取消加成2.分级诊疗3.基药4.药店分类分级医疗机构零售机构1.医生处方权得到制衡，为医生价值新体现创造了条件2.逐步引导医院规范治疗，引导有序就医3.药企谋求院,外销售，药店,1.集中采购2.医保准入3.DRGs试点4.支付基准改革5.医保1、战略购买思路，控费精细化,价值更为凸显产业逻辑：医保改革下，各环节开源节流，降低药价、缩短流通、提高药效、鼓励创新、倾斜治疗性药品，未来医药专业化分工趋势会更为明显。,“4+7”集采为代表的医保改革将深刻影响医药产业链“4+7”集采等医保改革持续推进，终端药价承压，促进各环节开源节流，分工趋势会更为明显,1.消费升级2.健康保健意识提升3.商业保险患者1.患者药品费用负担减轻，更高临床价值的药品可及性增加,影响一：仿制药开启行业大整合,2016-3-05,国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见,2016-8-07,关于2018年底前仿制药质量和疗效须完成一致性评价品种批准文号,公布第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品目录，包括13个品种、17个品规、7家生产企业,2017-12-29,2018-11-14,中央全面深化改革委员会审议通过了国家组织药品集中采购试点方案,2018-11-15,上海阳光采购网正式发布4+7城市药品集中采购文件,2018-12-7,上海阳光采购网发布4+7城市药品集中采购拟中选公示,国家药品监督管理局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告,2018-12-28,2019-1-17,国务院办公厅发布国家组织药品集中采购和使用试点方案通知,“4+7”带量采购加速了企业之间的价格竞争，在变革之下，大浪淘沙，中国仿制药行业将面临从产品到公司层面的洗牌。2019年1月17日，国务院正式公布带量采购通知，对医保支付标准等细则进一步明确。对于仿制药企业而言，仿制药一致性评价仍是行业的基本入场券，一致性评价也是仿制药提升质量和中国制药行业供给侧改革的必由之路。仿制药一致性评价也是后续集中采购、医保支付方式改革等医改推进的基础条件。图：集中采购及一致性评价关键政策时间点,