2018-2019糖尿病行业投资分析报告.pptx
<p>2018-2019糖尿病行业投资分析报告,Oct 9,2018,2,本文的研究特色是：,第一：不是因为看好某个公司，仅仅把行业作为背景分析，而是自上而下思考产业趋势，有独立观点；第二：不是只做简单信息整理，仅仅作为普及性参考工具，而是用与家思维分析和定位，有与业观点；第三：不是只定位某一家公司，仅仅为了推荐公司看行业，而是做全面的横向比较研究，有横向观点；,因此本文更适合有一定医药行业基础的投资者，已经对糖尿病用药市场有基本的认知，希望从与业角度了解该细分领域未来发展趋势，幵对相关的投资标的进行研判。,前言,3,在医药整体增速放缓的背景下，龙头企业也在向市场大的疾病领域渗透，中国医药细分领域研究系列之一，我们选取了中国最大的疾病领域之一：糖尿病用药行业。本文不包括以下内容，如有需要可找相关科普报告查阅：,糖尿病用药的市场及规模情况梳理糖尿病用药的基本分类及机理科普各个糖尿病用药大品种的市场格局看好龙头公司的结论,在上述科普行业报告之余，我们负责解决以下核心问题：,糖尿病市场的中美、城乡多维数据横向对比由于胰岛素等生产的特殊性，分析成本壁垒所有企业产品组合布局和临床进度所有企业产品综合能力横向对比图新进入者在什么情况下能获得份额关键要素综合品种、销售评估企业竞争力和未来格局,本文暂不讨论不糖尿病相关的医疗器械和新技术（干细胞等），仅仅聚焦于用药市场分析。受限于篇幅，本文对核心逻辑和基本结论进行了完整呈现，部分内容没有完全展开，如有兴趣欢迎联系医药“医政团队”。,内容简介,4,目录,糖尿病药品多维市场比较分析,注射药品的竞争格局,口服药品的竞争格局,企业竞争力的综合比较全景图,糖尿病诊断,单纯空腹高血糖（IFH）,CH,空腹血糖受损（IFG）,糖耐量 单纯餐后受损 高血糖（IGT） （IPH）,正常糖耐量人群（NGT）,FPG (mmol/L),2hrPPG(mmol/L),7.06.1,7.8,Combined,Hyperglycemia,糖代谢状态以静脉血浆葡萄糖来衡量（单位国内多采用,mmol/L，国外mg/dL），分空腹血糖（FPG）和糖负荷后,2h血糖（2hrPPG） FPG代表基础血糖，国内以6.1mmol/L（即110mg/dl）,为正常上线，超过6.1则定义为空腹血糖受损（IFG），超过7.0则为糖尿病；需要注意的是ADA早在2003年已将FPG正常上限从110mg/dl调到100mg/dl，即5.6mmol/L。2hrPPG代表餐后血糖，国内以7.8mmol/L为界限，,超过7.8则为糖耐量受损（IGT），超过11.1则定义,为糖尿病。HbA1c能更好的衡量一段时间内的血糖水平，多作为治疗终,点，FPG和PPG共同影响HbA1c,Riddle实验表明，HbA1c由FPG和PPG贡献，A1c越高，FPG贡献率越高，A1c9.5%，FPG贡献80%。Monnier研究一方面解释了HbA1c与FPG的线性关系，另一方面也同样解释了A1c越高，空腹血糖贡献越大，OAD控制不佳的情况下要首先控制基础血糖。WHO之前建议对于采用标准化检测方法并有严格质量控制的医院，可以开展用HbA1c作为糖尿病诊断及诊断标准，国内研究显示中国成人中HbA1c 诊断糖尿病的最佳切点为6.2-6.4%。5,11.1,5.6,HbA1c (%)= 4.78 ± 0.49+0.40 ± 0.082×FPG(mmol/L),LANMET研究,6,类别二甲双胍阿卡波糖,服用方式口服 BID口服 TID,HbA1c变化1.51.1,体重变化 低血糖风险,CV风险小小,副作用肾，肝胃胀气,是,磺脲类（SU）TZDs（增敏剂）DPP-4,口服 QD口服 QD口服 QD/BID,1.50.5 - 1.40.6 - 0.8,无各有不同降低,慢性心衰，肝腹泻,SGLT-2,口服 QD,0.5 - 0.9,各有不同 生殖道/尿路感染,GLP-1,各有不同,1.0 - 2.0,各有不同,胃肠道不适,长效胰岛素速效胰岛素,注射 QD注射,1.5 - 2.51.5 - 2.5,是是,TG+HDLTG+HDL,糖尿病药物疗效和安全性比较,中国2型糖尿病防治指南（2017）；预混胰岛素临床应用专家共识（2016）；成人2型糖尿病 基础胰岛素临床应用中国专家指导建议（2017）；2型糖尿病起始胰岛素后方案转换的临床指导建议（2014）,口服药物治疗 相比国外指南，二甲双胍还是金标准；,阿卡波糖在中国具有特殊地位；二联三联治疗中，DPP-4逐步替代磺脲类，TZDs基层还存在一定市场，SGLT-2未进医保；GLP-1目前为注射剂，原本定位在初治使用基础胰岛素的人群，国内依从性尚需提升；,胰岛素治疗 起始胰岛素主要来源于两类患者； 在胰岛素转换上，预混转为基础较难，只有在预混最大用量还是难以控制，低血糖或者每日2次依从性差的患者上；基础转预混较普遍，1）口服+基础治疗后FPG已达标但是HbA1c7.0%，,则需要控制PPG，此时基础+餐时依从性较差，,多转换为预混每日2次，2）基础胰岛素用量较大血糖不达标，则预混每日3次和基础+餐时又称为选择项；,预混每日2次时促泌剂就被停用，预混每日3次时建议重组人换成类似物预混。,二甲双胍（金标准）或-葡萄糖苷酶抑制剂/促泌剂,二甲双胍+其他OAD（DPP-4等）二甲双胍+GLP-1,糖尿病药物治疗中国糖尿病药物治疗顺序单药治疗,生活方式干预血糖控制不达标（HbA1c7.0%）,二/三联治疗单药OAD血糖控制不达标单药OAD血糖控制不达标且肥胖患者,胰岛素治疗2种或以上OAD最大有效剂量治疗后HbA1c7.0%1-2种OAD规范治疗3个月以上HbA1c7.0%两种或以上OAD最大有效剂量治疗后HbA1c9.0%新诊断T2DM患者，HbA1c9.0%合并明显临床症状,预混每日1次每日2次每日2次,基础口服+基础口服+基础,预混（<50iu 0="" 1="" 2="" 3="" 4="" 5="" 6="" 8="" 16="" 19="" 25="" 50="" 149="" 182="" 200="" 210="" 270="" 339="" 352="" 382="" 421="" 547="" 570="" 630="" 767="" 850="" 887="" 20170113="" n="" 3.0-4.0="" 9.0-10.0="" 20.0="" 30r="" 50r="" 2.0-3.0="" 1.0-3.0="" 0.5="" 0.17-0.25="" 0.17="" 0.25="" 0.17-0.33="" 3.0-14.0="" 1.5-3.5="" 1.0-2.0="" 1.0-1.5="" 0.3="" 2.0-12.0="" 0.5-1.17="" 1.0-4.0="" 30.0="" 24.0="" 42.0="" 8.0="" 7.0-8.0="" 4.0-6.0="" 4.0-5.0="" 14.0-24.0="" 10.0-24.0="" 16.0-24.0="" 22.0="" glp-1="" sglt2="" dpp-iv="" 7.3="" 5.4="" 10.5="" 6.4="" 4.6="" 10.9="" r="" 6.5="" 4.8="" 14.4="" 4.0="" 2.8="" 5.6="" 5.5="" 3.9="" 5.0="" 3.3="" 62.8="" 28.5="" 31.3="" 41.1="" 70.9="" 17.8="" 9.7="" 15.9="" 11.6="" 8.5="" 16.3="" 19.2="" 18.1="" 2.9="" 4.3="" 2.0="" regulatory="" pathway="" eli="" phs="" 000="" 1.7="" 3.2="" 1.2="" 0.11="" 188.6="" 0.15="" 0.4="" 2.1="" 0.9="" sanofi="" be="" -="" ind="" marketed="" 2016-01-14="" 2015-01-07="" 2018-06-28="" 2016-05-19="" 2017-05-31="" 2018-04-26="" 2018-01-16="" 2017-04-20="" 2017-04-07="" 2018-03-16="" 2018-04-25="" 2018-05-04="" 2017-01-11="" 2016-04-21="" 2018-03-13="" 2018-03-15="" 2018-08-07="" 2010-03-11="" -2016-07-28="" -hba1c="" 7.8="" -2012-03-21="" -2018-04-26="" -2013-07-02="" -2016-03-04="" -2017-11-10="" 2018-01-31="" -2017-03-22="" -2018-02-28="" -2017-04-27="" biochaperone="" novo="" nordisk="" lilly="" nda="" 2016-06-20="" 2017-09-27="" 2017-12-21="" 2018-04-10="" 2016-07-14="" 2017-10-17="" 2018-02-05="" 2015-07-13="" 2017-12-07="" 2016-08-01="" 2016-01-13="" 2016-03-10="" 2017-06-19="" 7.0-="" -2017-05-26="" -2017-06-19="" 15.0="" -2016-03-07="" 7.0="" -2017-04-06="" hba1c="" -2017-08-15="" -2017-02-24="" -2018-03-15="" oad="">6个月），期-首例入组-2018-03-22CTR20180810，1型或2型糖尿病-HbA1c 7.5-13.0%（FPG7.0 mmol/L），期-通过伦理-2018-06-27CTR20171016，1型或2型糖尿病-HbA1c 7.0-13.0%，期-通过伦理-2017-07-17,国内企业进度重组人胰岛素及预混,重组人胰岛素组合目前已上市有5家（诺和灵、甘舒霖、优泌林、优思灵、重和林），我们认为招标进院和教育市场才是关键。,万邦；天麦。甘李药业。东阳光。辽宁博鳌（乐普医疗）；海正药业。,通用名精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30/70）精蛋白重组人胰岛素注射液重组人胰岛素注射液重组人胰岛素注射液精蛋白重组人胰岛素注射液（30R）精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）精蛋白重组人胰岛素注射液重组人胰岛素注射液重组人胰岛素注射液精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液30R30/70混合重组人胰岛素注射液精蛋白重组人胰岛素注射液重组人胰岛素注射液,公司合肥天麦合肥天麦合肥天麦合肥天麦甘李药业东阳光药东阳光药东阳光药复星医药乐普医疗海正药业海正药业海正药业,注册分类1515151515151515151515,备注CTR20150485，1型或2型糖尿病，期-已完成-2016-02-25CTR20140767，1型或2型糖尿病-HbA1c 7.5-13.0%（FPG7.0 mmol/L），期-已完成-2015-08-21CTR20140766，健康人群，BE-已完成-2015-01-30CTR20131068，2型糖尿病-HbA1c 7.0-13.5%（BMI30），期-首例入组-2012-04-24CTR20170929，2型糖尿病-HbA1c 7.0-12.0%（FPG7.0mmol/L），期-首例入组-2017-09-05CTR20150293，1型或2型糖尿-HbA1c7.5%，期-已完成-2017-09-04CTR20170414，1型或2型糖尿-HbA1c 7.0-13.0%，期-通过伦理-2017-02-28CTR20140675，2型糖尿病，期-通过伦理-2014-07-03CTR20150200，健康人群（交叉给药）-HbA1c<6.5%，BE-通过伦理-2014-12-30,</p><!-50iu->
