ICS 11.020 CCS C39 14 山西省地方标准 DB 14/T 3070 2024 高频电刀 临床使用 质量控制 规范 2024-08-07 发布 2024-11-08 实施 山西省市场 监督 管 理局 发 布 DB 14/T 3070 2024 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规范 性引 用文 件.1 3 术语 和定 义.1 4 基本 要求.1 5 人员 要求.1 6 使用 环境 和条 件.2 7 检测 与校 准.2 8 检查 和操 作.2 9 操作 注意 事项.3 10 维 护和 保养.3 11 应 急处 置.3 12 报废.3 13 质 量控 制记 录.3 附录A（资料 性）高频 电刀临 床使 用质 量控 制记 录.4 DB 14/T 3070 2024 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标 准化 工作 导则 第1 部分：标准 化文 件的 结构 和起草 规则 的 规 定起草。本文件 由山 西省 卫生 健康 委员会 提出，组 织实 施和 监督检 查。山西省 市场 监督 管理 局对 标准的 组织 实施 情况 进行 监督检 查。本文件 由山 西省 卫生 健康 标准化 技术 委员 会(SXS/TC 28)归 口。本文件 起草 单位：山 西白 求恩医 院、山西 省检 验检 测中心（山 西省 标准 计量 技术研 究院）。本文件 主要 起草 人：张锦、毛亚 杰、李朝 锦、袁淑 芳、李 建生、续 宝红、李 红霞。DB 14/T 3070 2024 1 高 频电刀 临床使用 质量控 制规范 1 范围 本文件 规定了 高频 电刀临 床使用 质量控 制的 术语和 定义、基本要 求、人员要 求、使 用环境 和条 件、检测与 校准、检 查和 操作、操作 注意 事项、维 护和 保养、应急 处置、报 废、质量控 制记 录。本文件 适用 于临 床使 用高 频电刀 的质 量控 制管 理。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。GB 9706.1 医用 电气 设备 第1部 分：基本 安全 和基 本 性能的 通用 要求 GB 9706.202 医用电 气设 备 第2-2 部分：高频 手术 设备及 高频附 件的基 本安 全和基 本性能 专用 要求 JJF 1217 高频 电刀 校准 规 范 WS/T 602 高频 电刀 安全 管 理 YY/T 0841 医用 电气 设备 医用电 气设 备周 期性 测试 和修理 后测 试 3 术语和 定义 GB 9706.202、JJF 1217 界定的 以及 下列 术语 和定 义适用 于本 文件。高频电 刀 利用高 频电 流对 生物 组织 进行切 割和 凝血 的装 置。临床使 用质 量控 制 为保障 设备 符合 临床 使用 质量要 求而 进行 的一 系列 管理活 动。4 基本 要求 高频电 刀临 床使 用质 量控 制由医 疗器 械管 理部 门 统 一管理，专 人负 责。高频电 刀质 量控 制人 员至 少应包 括管 理部 门质 控人 员和临 床使 用质 控人 员。高频电 刀产 品性 能应 符合 相应产 品标 准的 规定。高频电 刀安 全性 应符 合 GB 9706.202 的要 求。计量性 能应 符合 JJF 1217 的规 定。用于质 量控 制相 关设 备应 溯源合 格。5 人员要 求 DB 14/T 3070 2024 2 临床使 用人 员 临床使 用人 员 应 经过 相关 技术培 训合 格后 上岗。质量控 制人 员 5.2.1 管理 人员 应熟 悉质 量控制 管理 制度 和相 关标 准、规 范。5.2.2 性能 检测 人员 应具 备医学 工程 专业 背景，并 经过相 关技 术培 训考 核合 格。6 使用环 境和 条件 使用场 所的 环境 条件 一般 应符合 以下 条件：温 度：1040；相 对湿 度：30%80%；大 气压 力范 围:70kPa 106kPa；周 围无 影响 正常 工作 的机械 振动 及电 磁干 扰；不 得有 易燃 易爆 的气 体，液 体或 其它 物质。7 检测与 校准 验收检 测 7.1.1 高频电 刀验 收应 经过 检测 合格。7.1.2 检测结 果作 为临 床使 用质 量控制 的基 础参 考数 据。周期校 准 高频电 刀校 准周 期间 隔应 符合 JJF 1217 要求。期间测 试 7.3.1 质量控 制人 员 每 6 个 月需 进行1 次测 试。7.3.2 测试方 法按 照JJF 1217 进 行。7.3.3 测试数 据录 入数 据库，并 对数据 变 化 进行 评估 分析。8 检查和 操作 使用前 检查 由于电 刀的 附件（手 控刀、脚控 刀、极板 等）是易 损品，临床 使用 人员 使用 前应仔 细检 查其 工 作 性能是否 正常，确认 各部 分 组件无 外观 损坏，各部 分 组件齐 全、控 制开 关正 常 及配备 的设 备电 源线 完好 无损。操作使 用 临床使 用人 员严 格按 照使 用说明 书和 操作 流程 正确 操作，并要 定期 培训 使用 高频电 刀的 人员。使用后检 查 使用结 束后，应保 证各输 出功率 设定在 较低 值，以 保证开 机之前 防止 过大功 率突然 加到病 员 身 上。DB 14/T 3070 2024 3 9 操作注 意事 项 输出功 率以 刚好 保证 手术 效果为 限，按照 要求 保证 输出功 率。不能预 知正 常功 率时，应 从小到 大逐 步试 验，直到 刚好够 用为 止。极板、刀头，连 接电 缆和 病员构 成电 刀外 系统，不 得与接 地金 属或 对地 有较 大电容 的金 属接 触。手术时，病 员身 上不 得携 带或接 触未 接地 的导 体（金属）。手术中，医 护人 员必 须配 戴绝缘 良好 的橡 胶手 套。监护仪 电极 或测 量探 头应 远离手 术区 域，监护 仪尽 量不要 使用 金属 电极。不用的 刀头 一般 不要 接入 机器，不是 正在 使用 的刀 头应置 于绝 缘容 器中。10 维护和 保养 临床使 用人 员维 护和 保养 10.1.1 检查控 制面 板按 键与 旋钮 功能，患者 极板 报警 功能 是否正 常。10.1.2 检查时 间日 期是 否正 确，如有误 差则 校正。10.1.3 测试所 有连 接到 高频 电刀 上的附 件是 否正 确连 接。10.1.4 高频电 刀使 用时 相应 功率 档位是 否准 确。10.1.5 极板是 否正 确连 接与 安放。10.1.6 检查电 缆是 否有 折断 点、接插件 是否 锈蚀、松 动。10.1.7 除尘更 换负 极板 接口、检 查高压 板是 否虚 焊。质量控 制人 员维 护和 保养 10.2.1 建立设 备档 案，设备 档案 应有计 量部 门提 供的 校准 证书。10.2.2 检查两 输出 端之 间的 直流 阻抗，直流 阻抗 值应 大 于2M。11 应急处 置 应制定 高频 电刀 使用 异常 的应急 处置 方案，出 现异 常根据 应急 处置 方案 进行 应急处 置。配备应 急用 高频 电刀，并 做好维 护。12 报废 校准后 未达 到 JJF 1217 计 量指标，性 能参 数指 标严 重下降，不 能修 复的 应强 制报废。维修成 本过 高，无维 修价 值的应 报废。功能落 后已 不能 满足 当前 临床需 要应 进行 处置 评审，符合 处置 条件 的进 行报 废。13 质量控 制记 录 高频电 刀临 床使 用质 量控 制应填 写质 量控 制记 录表，记录 表样 式参 照附 录 A。DB 14/T 3070 2024 4 A 附录A（资料 性）高频电 刀临 床使 用质 量控 制记录 验收 检测 期间 测试 周期 校准 维护 和保 养 编 号：使用部 门 设备名 称 规格型 号 出厂编 号 制 造 厂 测试日 期 测试地 点 测试人 员 测试依 据 环境条 件 温度 湿度%RH 大气压 MPa 其它 测试设备 名 称 规格型 号 出厂编 号 不 确 定 度/最大允 许误差/准确 度等 级 证书编 号 证书有 效期 测试结果 1 外观检查（合格；不合 格；不适 用/）设 备干 净整洁 各部 分 组件齐 全、无损 坏 控 制开关 正常 日间 显示 亮度足 够 有 正确 清晰的 控制 号、标签和 警示 电 源线 电 极板 2 维护 和保养（合格；不 合格；不 适用/）检 查控 制面板 按键 与旋 钮功能，患 者极 板报 警功 能是否 正常 检 查时 间日期 是否 正确，如有 误差 则校 正 测 试所 有连接 到高 频电 刀上的 附件 是否 正确 连接 高 频电 刀使用 时相 应功 率档位 是否 准确 极 板是 否正确 连接 与安 放 检 查电 缆是否 有折 断点、接插 件是 否锈 蚀、松动 DB 14/T 3070 2024 5 除 尘更 换负极 板接 口、检查高 压板 是否 虚焊 3 电气安全 要求 测试结 果 检查两 输出 端之 间的 直流 阻抗，直流 阻抗 值应2M 脚踏开 关操 作 接触阻 抗测 试 外壳漏 电流 正常工 作状 态：100A 单一故障状态（供 电 电源地 线 处 于 开 路 状态或相 线、中线 反接）：500 A 4 性能测试 要求 测试结 果 高频漏 电流 中 性 电 极：自 中 性 电 极 流 经200 无 感 电阻到地 的高 频漏 电流 不大 于150mA 手术电 极不 大于100mA（直 接从高 频电 刀输出端 测量）双极电 极不 大于 0.01 0200 mA（从 每 一个电极流经200 无 感 电阻到 地 的 高 频 漏电 流，在 该 电 阻 上 产 生 的 功 率 不 大 于 最大双极 额定 输出 功率 0的1%）最大输 出功 率：不大 于400W 输出功 率设 定值 误差：不 超过 20%完成该 型号 特定 的性 能测 试