ICS 11.120.01 CCS C 05 4114 商 丘 市 地 方 标 准 DB 4114/T 2232024 药品不良反应监测工作指南 2024-08-09发布 2024-09-08实施 商丘市市场监督管理局 发 布 DB 4114/T 2232024 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 工作要求.2 5 工作流程.2 医疗机构与药品经营企业.2 5.1 市县两级监测机构.2 5.2 6 信息管理.3 7 持续改进.3 评估.3 7.1 沟通.3 7.2 附录 A（规范性）药品不良反应/事件报告.4 附录 B（规范性）药品群体不良事件基本信息.5 附录 C（规范性）药品与不良反应的关联性评价方法.6 C.1 原则.6 C.2 分级.6 参考文献.7 DB 4114/T 2232024 II 前 言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由商丘市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：商丘市药物警戒中心、商丘市食品药品审评查验中心、商丘市产品质量检验检测中心。本文件主要起草人：王倩倩、朱佩云、陈星、郝亚多、南艳红、刘红卫、杜磊、陈欣。DB 4114/T 2232024 1 药品不良反应监测工作指南 1 范围 本文件规定了药品不良反应监测工作的术语和定义、工作要求、工作流程、信息管理和持续改进。本文件适用于指导商丘市县两级监测机构、医疗机构、药品经营企业药品不良反应监测工作。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 药品不良反应 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。3.2 药品不良反应报告和监测 指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3.3 药品群体不良事件 指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。注：同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。3.4 新的药品不良反应 指药品说明书中未载明的不良反应。注：说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。3.5 严重药品不良反应 指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：a)导致死亡；b)危及生命；c)致癌、致畸、致出生缺陷；d)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；DB 4114/T 2232024 2 e)导致住院或者住院时间延长；f)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。4 工作要求 医疗机构、药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，应设立或者指定机构并配 4.1 备专（兼）职人员，承担本单和药品不良反应报告和监测工作。市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、4.2 评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业 4.3 知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。5 工作流程 医疗机构与药品经营企业 5.1 5.1.1 发现与确认 5.1.1.1 医疗机构的医务人员和药品经营企业的工作人员在患者使用药物治疗过程中或通过患者反馈、投诉等发现疑似的不良反应应详细记录。5.1.1.2 医务人员或执业药师确认药品不良反应后，详细记录相关信息，包括患者的基本信息（如姓名、年龄、性别、联系方式等）、用药情况（如药品名称、生产厂家、批号、剂量、使用频率等）以及不良反应的具体症状描述（如临床表现、不良反应发生时间、干预措施及转归等）。5.1.2 收集与整理 医疗机构和药品经营企业收集药品不良反应报告后，确保信息准确无误。整理患者个人信息、用药情况及不良反应的详细描述，为填写报告表做准备。5.1.3 填写报告表 5.1.3.1 医疗机构和药品经营企业整理好信息后，填写药品不良反应/事件报告（见附录 A）或药品群体不良事件基本信息（见附录 B）。5.1.3.2 医疗机构和药品经营企业填写表格时，报告内容应真实、完整、准确。5.1.4 评估与上报 5.1.4.1 医疗机构和药品经营企业应及时将原始记录表上的信息进行评估。区分报告类型（一般不良反应、新的或严重的不良反应，以及群体不良事件），对信息有疑问时，应及时对信息核实。5.1.4.2 医疗机构和药品经营企业专（兼）职人员确保信息无误后将填写好的不良反应报告表上报至国家药品不良反应监测系统。注：新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15 日内报告，其中死亡病例和药品群体不良事件须立即报告，其他药品不良反应30 日内报告。市县两级监测机构 5.2 5.2.1 评价与核实 DB 4114/T 2232024 3 5.2.1.1 市县两级监测机构收到药品不良反应报告后，进行评价，包括对新的、严重的不良反应进行判定，以及开展药品与不良反应的关联性评价，关联性评价方法按附录 C。5.2.1.2 市县两级监测机构对报告的药品信息、事件描述、关联性、真实性、时效性等信息进行核实。5.2.2 随访与调查 5.2.2.1 市县两级监测机构对于已上报但信息不全面的不良反应报告，应对缺失的信息进行随访。随访的优先顺序为：a)新的且严重不良反应报告；b)其他严重不良反应报告；c)新的且非严重不良反应报告。除此之外，一些具有特殊重要性的病例报告，如管理部门要求关注的，以及可能导致说明书修订的任何报告，也应作为优先随访的对象。5.2.2.2 医疗机构和药品经营企业应配合监管部门、药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件调查，并提供调查所需的资料。5.2.3 分析与反馈 5.2.3.1 市级监测机构定期对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价。分析内容应包括患者情况、药品信息、不良反应累及系统等，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。5.2.3.2 市级监测机构将分析结果反馈给上报单位和上级监管部门，以促进药品的安全使用和监管。6 信息管理 医疗机构和药品经营企业应建立健全药品不良反应监测制度，指定专人负责药品不良反应的上报 6.1 工作。医疗机构和药品经营企业对药品不良反应报告收集、记录、审核、报告、保存、销毁等整个生命 6.2 周期的数据处理进行管理，坚持报告真实、完整、有效、可追溯的管理原则，保存期限自报告之日起不少于 5 年，确保数据的可追溯性。7 持续改进 评估 7.1 有下列情形之一时，医疗机构和药品经营企业应对本单位的药品不良反应报告和监测工作进行一次评估，并根据以下情况变化，及时更新工作内容：a)法律、法规、规章、标准等增减、修订变化所引起工作要求较大改变的；b)政府规范性文件提出新的要求的；c)组织机构发生重大调整的；d)其他可能影响药品不良反应报告和监测工作的情况。沟通 7.2 市、县级监测机构与医疗机构、药品经营企业应建立不同职能和部门之间的内部沟通和用于相关的外部沟通机制，及时有效传递信息，提高工作效率。重大信息更新后应及时组织相关人员进行培训。DB 4114/T 2232024 4 A A 附 录 A（规范性）药品不良反应/事件报告 药品不良反应/事件报告见表A1。表A.1 药品不良反应/事件报告 首次报告 跟踪报告 编码：报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他 患者姓名：性别：男女 出生日期：年 月 日 或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：单位名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有 无 不详 家族药品不良反应/事件：有 无 不详 相关重要信息：吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他 药品 批准文号 商品名称 通用名称（含剂型）生产厂家 生产批号 用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间 用药原因 怀疑药品 并用药品 不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年 月 日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现：死亡 直接死因：死亡时间：年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是 否 不明 未停药或未减量 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是 否 不明 未再使用 对原患疾病的影响：不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡 关联性评价 报告人评价：肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名：报告单位评价：肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名：报告人信息 联系电话：职业：医生 药师 护士 其他 电子邮箱：签名：报告单位信息 单位名称：联系人：电话：报告日期：年 月 日 生产企业请 填写信息来源 医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他 备 注 DB 4114/T 2232024 5 B B 附 录 B（规范性）药品群体不良事件基本信息 药品群体不良事件基本信息见表B1。表B.1 药品群体不良事件基本信息 发生地区：使用单位：用药人数：发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：首例用药日期：年 月 日 首例发生日期：年 月 日 怀疑药品 商品名 通用名 生产企业 药品规格 生产批号 批准文号 器械 产品名称 生产企业 生产批号 注册号 本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：报告单位意见 报告人信息 电话：电子邮箱：签名：报告单位信息 报告单位：联系人：电话：报告日期：年 月 日 DB 4114/T 2232024 6 C C 附 录 C（规范性）药品与不良反应的关联性评价方法 C.1 原则 关联性评价方法应遵循以下原则：a)用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；b)不良反应是否符合该药已知的不良反应类型；c)停药或减量后，反应是否消失或减轻；d)再次使用可疑药品是否再次出现同样的不良反应；e)不良反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。C.2 分级 依据不良反应分析的五条原则，将关联性评价分为以下六级：a)肯定：用药及不良反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其他混杂因素影响；b)很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本排除合并用药导致不良反应发生的可能性；c)可能：用药与不良反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外；d)可能无关：药品不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与该药已知不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现；e)待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；f)无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。DB 4114/T 2232024 7 参 考 文 献 1 中华人民共和国药品管理法.2019 中华人民共和国国务院 2 药品不良反应报告和监测管理办法.2011 中华人民共和国卫生部令第81号 3 国家药品不良反应监测系统.国家药品监督管理局药品评价中心.京ICP备16043083号-2