ICS 13.100 CCS C50 14 山西省地方标准 DB 14/T 3071 2024 呼吸机临 床使用质 量控制规 范 2024-08-07 发布 2024-11-08 实施 山西省市场 监督 管 理局 发 布 DB 14/T 3071 2024 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 基 本要 求.1 5 人 员要 求.2 6 使 用环 境和 条件.2 7 检 测与 校准.2 8 检 查和 操作.2 9 维 护和 保养.3 10 应 急处 置.3 11 报废.3 12 质 量控 制记 录.3 DB 14/T 3071 2024 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标 准化 工作 导则 第1部 分：标 准化 文件 的结 构和 起草规 则 的规 定 起草。本文件 由山 西省 卫生 健康 委员会 提出，组 织实 施和 监督检 查。山西省 市场 监督 管理 局对 标准的 组织 实施 情况 进行 监督检 查。本文件 由山 西省 卫生 健康 标准化 技术 委员 会(SXS/TC 28)归 口。本文件 起草 单位：山 西白 求恩医 院、山西 省检 验检 测中心（山 西省 标准 计量 技术研 究院）。本文件 主要 起草 人：张锦、李建 生、李朝 锦、袁淑 芳、毛 亚杰、李 红霞、续 宝红。DB 14/T 3071 2024 1 呼 吸机临 床使用质 量控制 规范 1 范围 本文件 规定 了呼 吸机 临床 使用质 量控 制的 术语 和定 义、基 本要 求、人员 要求、使用环 境和 条件、检测与校 准、检查 和操 作、维护和 保养、应 急处 置、报废、质量 控制 记录。本文件 适用 于临 床使 用呼 吸机的 质量 控制 管理。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。GB 9706.212 医 用电 气设 备 第2-12 部分：重 症护 理 呼吸机 的基 本安 全和 基 本 性能专 用要 求 GB/T 14710 医 用电 器环 境 要求及 试验 方法 WS 392 呼 吸机 临床 应用 WS/T 655 呼吸 机安 全管 理 JJF 1234 呼吸 机校 准规 范 JJF 1997 无创 呼吸 机校 准 规范 YY/T 0841 医用 电器 设备 医用电 器设 备周 期性 测试 和修理 后测 试 3 术语和 定义 GB 9706.212、WS 392、JJF 1234、WS/T 655 界定 的以及 下列 术语 和定 义适 用于本 文件。呼吸机 抢救或 治疗 呼吸 功能 不全 或呼吸 衰竭 病人，以 增加 或供给 病人 通气、及（或）传输气 雾剂 为基 础 而设计的 生命 支持 的一 种机 械通气 设备。临床使 用质 量控 制 为保障 设备 符合 临床 使用 质量要 求而 进行 的 一 系列 管理活 动。4 基本要 求 呼吸机 临床 使用 质量 控制 由医疗 器械 管理 部门 统一 管理，专人 负责。呼吸机 质量 控制 人员 至少 应包括 管理 部门 质控 人员 和临床 使用 质控 人员。呼吸机 产品 性能 应符 合相 应产品 标准 的规 定。呼吸机 安全 性应 符合 GB 9706.212 的 要求。计量性 能应 符合 JJF 1234、JJF 1997 的 规定。DB 14/T 3071 2024 2 用于质 量控 制相 关设 备应 溯源合 格。5 人员要求 临床使 用人 员 临床使 用人 员应 经过 相关 技术培 训合 格后 上岗。质量控 制人 员 5.2.1 管理 人员 应熟 悉质 量控制 管理 制度 和相 关标 准、规 范。5.2.2 性能 检测 人员 应具 备医学 工程 专业 背景，并 经过相 关技 术培 训考 核合 格。6 使用环 境和 条件 使用场 所的 环境 条件 应符合：环境 温度:23 5；相 对湿 度:85%；大 气压 力:(86 106)kPa；供 电电 源：（220 22）V,（501）Hz；周 围无 明显 影响 设备 正常工 作的 机械 振动 和电 磁干扰。7 检测与 校准 验收检 测 7.1.1 呼吸 机验 收 应 经过 检测合 格。7.1.2 检测 结果 作为 临床 使用质 量控 制的 基础 参考 数据。周期校准 呼吸机 校准 周期 间隔 应符 合JJF 1234 要求。期间测试 7.3.1 质量 控制 人员 每6 个 月需进 行1 次测 试。7.3.2 测试 方法 按照JJF 1234、JJF 1997 执行。7.3.3 测试 数据 录入 数据 库，并 对数 据变 化进 行评 估分析。8 检查和 操作 8.1 检查 设备使 用前 应进行 检查，内容包 括：8.1.1 电 源线、电 极板 完 好无损,各 部分 组件 无外 观 损坏，各部 分组 件齐 全、无损坏,控 制开 关正 常,日间显示 亮度 足够。8.1.2 有正 确清 晰的 控制 号、标 签和 警示。8.1.3 检查 呼吸 机及 配备 的设备 电源 线齐 全，基础 设备是 否齐 全。DB 14/T 3071 2024 3 8.2 操作 8.2.1 呼吸 机开 机自 检。8.2.2 设定 通气 模式、参 数。8.2.3 按下 输气 按钮 启动 呼吸机。9 维护和 保养 临床使 用人 员维 护和 保养 9.1.1 根据 使用 情况 定期 更换易 耗部 件，保证 易损 部件性 能状 态完 好。9.1.2 湿化 器内 液体 要每 天换无 菌蒸 馏水。9.1.3 校査 电缆 线及 其管 线是否 有切 口、裂缝、磨 损或其 它损 伤。质量控 制人 员维 护和 保养 9.2.1 建立 设备 档案，设 备档案 应有 计量 部门 提供 的校准 证书。9.2.2 呼 吸机 内置 或外 置 空气压 缩机、氧 传感 器、皮垫、过滤 器或 过 滤 网等 易损、易耗 部件,应 进行 维护保养。10 应急处 置 10.1 应有 呼吸 机使 用异 常 的应急 处置 方案，出 现异 常根据 应急 处置 方案 进行 应急处 置。10.2 应配备 备 用呼 吸机，并做好 维护。11 报废 出现下 列情 况的 应报 废：11.1 校 准后 未达 到JJF 1234、JJF 1997计量 性 能要 求，性 能参 数指 标严 重下 降，不 能修 复的 应强 制 报废。11.2 维修 成本 过高，无 维 修价值 的应 报废。11.3 功能 落后 已不 能满 足 当前临 床需 要应 进行 处置 评审，符合 处置 条件 的 进 行报废。12 质量控 制记 录 呼吸机 临床 使用 质量 控制 应填写 质量 控制 记录 表，记录 表 样式 参 照 附录A。DB 14/T 3071 2024 4 附 录 A（资料 性）呼吸 机质 量控 制记 录 表 验 收测 试 周期 校准 期间 测试 维修 后测 试 编号：使用部 门 设备名 称 规格型 号 出厂编 号 制 造 厂 测试日 期 测试地 点 测试人 员 测试依 据 环境条 件 温度 湿度%RH 大气压 MPa 其它 测试设备 名 称 规格型 号 出厂编 号 不 确 定 度/最大允 许误差/准确 度等 级 证书编 号 证书有 效期 测试结果 1 外观检查（合格；不合 格；不适 用/）设 备干 净整洁 各部 分 组件齐 全、无损 坏 控 制开关 正常 日间 显示 亮度足 够 有 正确 清晰的 控制 号、标签和 警示 电 源线 电 极板 2 维护（合 格；不 合格；不适 用/）根 据使 用情况 定期 更换 易耗部 件，保证 易损 部件 性能状 态完 好 湿 化器 内液体 要每 天换 无菌蒸 馏水 校 査电 缆线及 其管 线是 否有切 口、裂缝、磨 损或 其它损 伤 3 电气安全 保护接 地电 阻 0.3 DB 14/T 3071 2024 5 机売漏 电流 500 A 患者漏 电流 100 mL或者分钟通气量3 L/min 的 呼 吸 机，相 对 示 值 误 差 不超过 15%。对 于输送 潮气量(V T)100mL 或 分钟通气量 3 L/min 的呼吸机，应满足使 用说明书 的相 关要求 气道峰 压(P peak)最大允许误差:(2%FS+4%实际读 数)呼气末 正压（PEEP）（有 创呼吸机）最大允许误差:(2%FS+4%实际读 数)吸气氧 浓度（F iO 2）体积分 数在21%100%范 围，最 大 允许 误 差：5%（体积分数）