ICS 11.040.01 CCS C 30 31 上 海 市 地 方 标 准 DB 31/T 14862024 药品领域网络交易平台销售巡查规范 Specifications for sales inspections on online trading platforms in the pharmaceutical related fields 2024-06-18发布 2024-10-01实施 上海市市场监督管理局 发 布 DB 31/T 14862024 I 目 次 前言.II 引言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 基本原则.1 线上线下一体化监管原则.1 技术巡查和人工巡查结合原则.1 平台经营者主体责任原则.1 5 巡查要求.1 技术要求.1 人员要求.2 巡查要点.2 巡查方式.2 5.4.1 日常巡查.2 5.4.2 特定巡查.2 巡查手段.2 5.5.1 自主巡查.2 5.5.2 委托巡查.2 巡查方法.2 巡查内容.3 5.7.1 平台内经营者主体资质和产品信息巡查内容.3 5.7.2 药品网络销售巡查内容.3 5.7.3 医疗器械网络销售巡查内容.3 5.7.4 化妆品网络销售巡查内容.4 6 巡查记录及年度报告.4 巡查记录.4 年度报告.4 7 巡查结果分析与改进.4 DB 31/T 14862024 II 前 言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市药品监督管理局提出并组织实施。本文件由上海市社会管理和公共服务标准化技术委员会归口。本文件起草单位：上海寻梦信息技术有限公司、上海市药品监督管理局、上海伊邦医药信息科技股份有限公司、上海医药行业协会。本文件主要起草人：叶宝法、徐敏韬、孟琪瑛、林洁琼、李逸冰、朱晨茵、陈蔚、黄维丹、周凯、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。DB 31/T 14862024 III 引 言 近年来，随着药品网络销售监督管理办法医疗器械网络销售监督管理办法化妆品网络经营监督管理办法等发布实施，相关法律规范日益完善，各主体权利义务和法律责任更加明晰。我国电子商务的快速发展，网购已成为常态化消费方式。在政府审慎包容的监管政策下，电商行业蓬勃发展。上海汇聚了众多知名电商平台，这些电商平台基本开辟了药品领域经营板块，网络销售活动日趋活跃，特别是2020年新冠病毒疫情爆发后，网络销售相比线下销售的优势更加凸显，进一步加速了药品领域网络市场的发展。本文件作为法律法规的补充，进一步明晰了网络交易平台自我管理的要求，将有力推进药品领域电商行业共建、共治、共享，促进药品领域电商行业的健康规范发展，切实保障广大消费者生命财产安全。DB 31/T 14862024 1 药品领域网络交易平台销售巡查规范 1 范围 本文件确定了开展药品领域网络销售巡查的基本原则，规定了巡查要求、委托巡查、巡查记录及年度报告、巡查结果分析与改进等。本文件适用于注册在上海市的网络交易平台经营者（以下简称“平台经营者”）开展对平台内经营者网络销售药品、医疗器械、化妆品的巡查工作。注：本文件所指的药品领域包括药品、医疗器械、化妆品。2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。巡查 inspect 平台经营者运用技术和/或人工手段,对网络交易平台内的经营者和商品信息开展的包括检查、行为分析、问题处置以及优化改进等措施。4 基本原则 线上线下一体化监管原则 平台经营者按照监管部门线上线下一体化监管要求，即一体化开展线上和线下销售药品、医疗器械、化妆品的监管，统筹开展网络销售巡查工作。技术巡查和人工巡查结合原则 平台经营者以技术巡查为主、人工巡查为辅开展网络销售巡查工作。平台经营者主体责任原则 平台经营者承担网络销售巡查工作主体责任，可选择自主巡查或者委托巡查方式开展。5 巡查要求 技术要求 5.1.1 平台经营者应制定年度巡查计划，明确巡查对象、巡查频次、巡查内容等事项。5.1.2 平台经营者应具备与年度巡查计划、巡查要求相匹配的技术能力。5.1.3 平台经营者应主动收集药品监督管理部门各类品种管理的通知、品种调整信息公示、风险监测DB 31/T 14862024 2 公告信息等，梳理巡查中发现的新的违法违规形态。5.1.4 平台经营者应建立健全巡查所需的关键词库或商品基础信息库，更新技术模型。人员要求 5.2.1 平台经营者应配备与平台规模相适应的巡查人员数量。巡查人员应具备与巡查事项相对应的专业背景或者相关工作经验。5.2.2 平台经营者应建立巡查人员培训机制。培训内容应包含药品、医疗器械和化妆品相关法律法规以及平台内经营者违法违规网络销售药品、医疗器械和化妆品行为识别等专项培训。巡查要点 实施巡查任务前，应明确巡查范围、巡查对象、巡查内容、巡查时限、巡查关键词等巡查要点。巡查方式 5.4.1 日常巡查 平台经营者应建立日常巡查制度，开展入网产品信息发布检查、经营行为检查等日常巡查。巡查内容应包括但不限于本章5.7的内容。5.4.2 特定巡查 平台经营者应根据实际需要开展特定巡查。巡查内容可根据监管部门要求或者实际工作需求确定。巡查手段 5.5.1 自主巡查 自行采用技术巡查和/或人工巡查方法实施的网络销售巡查。5.5.2 委托巡查 5.5.2.1 委托巡查实施 委托第三方采用技术巡查和/或人工巡查方法，代为实施的网络销售巡查。5.5.2.2 受托单位资质 平台经营者采用委托巡查方式的，受托巡查单位应至少符合以下要求：a)依法成立并具有独立法人资格；b)无违法失信记录；c)有实施网络销售巡查工作所需的专业人员；d)具备开展网络监测和技术拦截等信息化销售巡查工作所需的必要能力。5.5.2.3 委托巡查合同 平台经营者委托第三方巡查的，应签订委托巡查合同，并明确巡查任务、巡查方法、巡查方式、巡查内容等巡查要求和考核要求。应对委托巡查制定考核办法，定期开展考核评估。巡查方法 巡查方法包括：DB 31/T 14862024 3 a)技术巡查：利用数据检索、大数据筛查等信息技术手段实施网络销售巡查；b)人工巡查：借助信息网络，采取人工搜索、浏览等方式实施网络销售巡查。巡查内容 5.7.1 平台内经营者主体资质和产品信息巡查内容 平台经营者应至少每六个月对销售药品、医疗器械和化妆品的平台内经营者的主体资质及发布产品信息进行技术和人工叠加巡查一次，并应根据实际需要增加巡查核验频次。技术和人工叠加主体巡查应包括但不限于：a)对照药品、医疗器械词库，核查以非药品、医疗器械经营者身份入驻的平台内经营者；b)对照经营主体信息，核查平台内经营者经营许可证、备案、产品资质的有效性；c)对照平台内经营者发布的药品、医疗器械和化妆品信息，核查是否与其经批准或备案的产品信息、经营范围相一致。5.7.2 药品网络销售巡查内容 平台经营者开展药品网络销售巡查工作，应核查是否存在以下违法违规情形：a)销售国家药品监管部门发布的药品网络销售禁止清单药品，包括政策法规明确禁止销售的药品和其他禁止通过网络零售的药品，以及其他规定禁止网络销售的药品；b)药品批发企业将药品销售给个人或者不具备相应资质的单位；c)不凭处方销售处方药、未将处方药与非处方药区分展示，未在相关网页上显著标示处方药、非处方药；d)未在处方药展示页面突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息；在处方药销售主页面、首页面直接公开展示处方药包装、标签等信息，或者未经处方审核展示说明书、提供处方药购买的相关服务等行为；e)未取得药品生产、经营许可证、或超出许可的经营方式、经营范围从事药品经营活动；f)销售未取得药品批准证明文件生产、进口的药品；g)以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药；h)未在经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息；i)未按照规定展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。5.7.3 医疗器械网络销售巡查内容 平台经营者开展医疗器械网络销售巡查工作，应核查是否存在以下违法违规情形：a)医疗器械批发企业将医疗器械销售给无购买资质的机构或者个人，包括但不限于销售超声诊断仪、染色体检测专用设备等国家实行特殊管理的医疗器械；b)将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人；c)无资质销售医疗器械，包括但不限于未经许可销售第三类器械，未备案销售第二类医疗器械（免予备案经营的第二类医疗器械除外）；d)超过经营许可或者备案的经营范围、经营方式销售医疗器械；e)销售第二类、第三类医疗器械且未进行网络销售信息告知，免于经营备案的第二类医疗器械的除外；f)销售未经注册或备案的医疗器械；g)平台内经营者未以文本形式展示经营者和医疗器械产品资质编号，包括平台内经营者的医疗器械生产经营许可证或经营备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案证编号；DB 31/T 14862024 4 h)非企业（个人或个体工商户）销售医疗器械；i)将未经注册或备案的医疗器械宣称为医疗器械或者具有医疗功能。5.7.4 化妆品网络销售巡查内容 平台经营者开展化妆品网络销售巡查工作，应核查以下违法违规情形：a)未经注册或者未备案、冒用他人化妆品注册证编号或者备案编号等情况；b)化妆品标签信息与药品监督管理部门官方网站公布的注册或者备案资料的标签信息不一致；c)化妆品标签信息存在明示或者暗示具有医疗作用、虚假或者引人误解、违反社会公序良俗等法律法规禁止标注的内容；d)假冒伪劣、过期或者无证生产等情况；e)省级以上药品监督管理部门公告或者通告不合格的化妆品，以及药品监督管理部门对平台通知暂停或者停止生产经营的化妆品；f)非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、使用禁用原料生产的化妆品、超范围或者超限量使用限用组分生产的化妆品。6 巡查记录及年度报告 巡查记录 巡查应形成工作记录并留存，巡查记录保存期限为5 年。巡查记录应至少包括平台内经营者主体信息、检查内容、检查结果、处置措施等信息。年度报告 平台经营者应编制巡查年度报告，总结本年度巡查工作的经验，报告内容包括主体数据、纠错比例及分析、发现问题汇总、处置方式等。7 巡查结果分析与改进 平台经营者应定期分析巡查记录，结合年度报告优化巡查技术模型。平台经营者应健全人员考核指标，因未及时发现问题或发现问题后未有效处理而造成负面影响的，平台经营者应对相关责任人员予以处理。对巡查中发现平台内经营者资质或产品信息不符合法律法规规定的问题，平台经营者应依法或者依据平台服务协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施，及时制止涉嫌违法行为，保存涉嫌违法证据材料，并立即向平台经营者所在地药品监督管理部门报告。DB 31/T 14862024 5