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20240611_东方证券_医药生物行业2024 ASCO部分重点研究梳理：ASCO火热召开国产创新已具全球竞争力_19页.pdf

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|2024 ASCO ASCO 2024 ASCO 5 31 6 4。ADC TKI T-DXd HER2 HR HER2 ALK NSCLC 5 III NSCLC ADC SKB264 NSCLC II TNBC III NSCLC IO NSCLC III TNBC 2024 5 NMPA ASCO TKI NSCLC III TROP2 ADC ASCO non-AGA NSCLC III OS/Dato-DXd NSCLC OS SKB264 NSCLC ASCO(600276)(002422)(002653)(002755)(688331)-U(688062)-U(688382)/2024 06 11 S0860524020001 2024-06-02 2024-05-26 ASCO 2024 ASCO ASCO 2 ADC TKI.4 1.1 T-DXd HER2+HR+HER2.4 1.2 5 PFS.6 1.3 III NSCLC.6 ADC.7 2.1 SKB264 TNBC.7 2.2 TKI.11 TROP2 ADC.14 3.1 non-AGA NSCLC OS.14 3.2 SKB264“”“”.15.17.17 0YCXuNmRtQqRpRtQnQoRmNaQaOaQsQrRoMrNlOqQqOkPrQsR9PoOxOvPqQnNwMpOoN ASCO 3 1 SKB264 NSCLC III 2024 5.16 1 T-DXd.4 2 DESTINY-Breast06.5 3 CROWN 5.6 4 LAURA PACIFIC EGFR.7 5 OptiTROP-Lung01 non-AGA NSCLC.7 6 TROPION-Lung02 EVOKE-02 Cohort A.9 7 OptiTROP-Breast01 SG Dato-DXd mTNBC.10 8 HARMONi-A AK112-201 Cohort 2.11 9 MARIPOSA-2 ORIENT-31 A264.13 10 EVOKE-01 TROPION-Lung01.14 11 A264 SKB264 TKI EGFRm NSCLC.16 ASCO 4 2024 ASCO 2024 5 31 6 4 2024 ASCO 5 31 6 4 ASCO ADC TKI 1.1 T-DXd HER2+HR+HER2 NCCN HER2+HR+HER2-CDK4/6 ASCO T-DXd Trastuzumab Deruxtecan/T-DXd HER2+HER2+HER2 ASCO T-DXd HER2+DESTINY-Breast07 T-DXd T-DXd ORR 76%84%12 PFS 80.8%89.4%III CLEOPATRA T-DXd ORR PFS T-DXd 3 1 T-DXd DESTINY-Breast07 NCT05089734 CLEOPATRA*NCT00567190 II III 1L 1L HER2+mBC HER2+mBC HER2+mBC HER2+mBC T-DXd T-DXd+75 50 343 336 ORR 76%84%80%69%DCR/95%90%mPFS 12 mo.PFS rate 80.8%12 mo.PFS rate 89.4%18.5 mo.HR 0.62 12.4 mo.mOS/57.1 mo.HR 0.69 40.8 mo.Grade 3 AE 52%62%/WFDlQfSvjIRNFOXaFAo7VpDzSda0ryHb0G1WUCrSdD69Hdre/N2DmdXmMvyzVQyV ASCO 5*AE 11%16%/AE/1%2%3 AEs 27%24%14%49%14%12%10%46%15%8%5%*ORR PFS NEJM.2012 Lancet Oncol.2020 ORR DCR mPFS mOS AE ClinicalTrials.gov 2024 ASCO Lancet Oncol N Engl J Med T-DXd HER2 IHC 1+IHC 2+/ISH-ASCO T-DXd HR+HER2/IHC 0 III DESTINY-Breast06 DESTINY-Breast06 T-DXd ORR DCR PFS OS HER2 HER2 DESTINY-Breast06 T-DXd HR+HER2 HER2 HR+HER2-20-25%HER2 T-DXd HR+HER2-85%T-DXd 2 DESTINY-Breast06 DESTINY-Breast06 NCT04494425 III 3L+HR+HER2/IHC 0 HR+HER2-mBC T-DXd T-DXd T-DXd ITT Her2 HER2 436 430 359 354 76 76 ORR 57%31%57%32%62%26%DCR 91%81%91%80%91%82%mPFS 13.2 mo HR 0.63 0.53-0.75 p0.0001.8.1 mo.13.2 mo HR 0.62 0.51-0.74 p0.0001.8.1 mo.13.2 mo HR 0.78 0.50-1.21.8.3 mo.mOS HR 0.81 0.65-1.00/HR 0.83 0.66-1.05/HR 0.75 0.43-1.29 HR Hazard Ratio ClinicalTrials.gov 2024 ASCO ASCO 6 1.2 5 PFS ALK/ROS1 c-ros-2018 FDA 2022 4 NMPA ALK NSCLC ALK NSCLC 45%ALK TKI ALK 2024 ASCO ALK/ROS1 ALK NSCLC III CROWN 5 PFS 5 60.2 mPFS 5 PFS 60%3 CROWN 5 CROWN NCT03052608 III 1L ALK NSCLC ALK+NSCLC 149 142 60.2 mo.55.1 mo.mPFS NR HR 0.19 9.1 mo.5 PFS 60%8%NR Not Reach ClinicalTrials.gov 2024 ASCO 1.3 III NSCLC EGFR TKI EGFR NSCLC NCCN III NSCLC CRT PD-L1 PACIFIC EGFR mPFS 11.2 10.9 HR 0.91 mOS 46.8 43.0 HR 1.02 CRT+IO EGFR 2024 ASCO CRT III EGFR NSCLC III LAURA mPFS 39.1 HR 0.16 mPFS 5.6 mPFS 3 AE ASCO 7 III EGFRm NSCLC CRT 4 LAURA PACIFIC EGFR LAURA NCT03521154 PACIFIC NCT02125461 III III CRT III EGFR NSCLC CRT III NSCLC EGFR EGFRm NSCLC NSCLC 143 73 24 11 ORR 57%33%26%18%DCR 89%79%/mPFS 39.1 mo.HR 0.16 5.6 mo.11.2 mo.HR 0.91 10.9 mo.mOS HR 0.81 20%/46.8 mo.HR 1.02 43.0 mo.Grade 3 AE 35%12%17%18%AE 13%5%8%9%AE/0 0 48%38%42%36%ClinicalTrials.gov 2024 ASCO J Thorac Oncol ADC 2.1 SKB264 TNBC 2024ASCO SKB264 OptiTROP-Lung01 SKB264 PD-L1 KL-A167 NSCLC SKB264 KL-A167 NSCLC ORR 50%DCR 95%mPFS 15.4 DCR 100%mPFS 1 1B ADC+IO 2 IO IO NSCLC 3 PD-L1 SKB264 PD-L1 TPS 50%NSCLC III 5 OptiTROP-Lung01 non-AGA NSCLC OptiTROP-Lung01 NCT05351788 KEYNOTE-042 NCT02220894 KEYNOTE-024 NCT02142738 KEYNOTE-189 NCT02578680 KEYNOTE-407 NCT02775435 ASCO 8 临床分期 II 期 III 期 III 期 III 期 III 期治疗线数 1L 1L 1L 1L 1L 入组标准 NSCLC 1A&1B PD-L1 TPS 1%NSCLC PD-L1 TPS 50%NSCLC NSCLC NSCLC 肿瘤类型 Non-AGA NSCLC Non-AGA NSCLC Non-AGA NSCLC Non-AGA NSCLC Non-AGA NSCLC SKB264（5 mg/kg Q3W）+KL-A167（1200 mg Q3W）SKB264（5 mg/kg Q2W）+KL-A167（900 mg Q2W）帕博利珠单抗单药单纯化疗帕博利珠单抗单药单纯化疗帕博利珠单抗+化疗单纯化疗帕博利珠单抗+化疗单纯化疗可肿评人数 37 58 637 637 154 151 410 206 410 206 ORR 49%78%27%27%46%31%48%20%62%39%DCR 95%100%66%79%66%71%85%70%86%75%mPFS 15.4 mo.NR（6-mo PFS rate 85%）5.6 mo.6.8 mo.7.7 mo.5.5 mo.9.0 mo.4.9 mo.8.0 mo.5.0 mo.mOS/16.4 mo.12.1 mo.26.3 mo.13.4 mo.22.0 mo.10.6 mo.17.2 mo.11.6 mo.非鳞癌/ORR 73%；6-mo PFS rate 94%降低42%的死亡风险（HR 0.58）/鳞癌/ORR 84%；6-mo PFS rate 74%降低27%的死亡风险（HR 0.73）/PD-L1 TPS 1%/ORR 63%；6-mo PFS rate 82%/ORR 33%；PFS：6.2 mo.；OS：17.2 mo.ORR 14%；PFS：5.1 mo.；OS：10.2 mo.ORR 67%；PFS：6.3 mo.；OS：15.0 mo.ORR 41%；PFS：5.9 mo.；OS：11.0 mo.PD-L1 TPS 1%49%*/ORR 81%；6-mo PFS rate 77%ORR 33%；PFS：6.2 mo.；OS：18.0 mo.ORR 29%；PFS：6.9 mo.；OS：13.0 mo./ORR 50%；PFS：9.4 mo.；OS：21.8 mo.ORR 21%；PFS：4.9 mo.；OS：12.1 mo.ORR 54%；PFS：8.2 mo.；OS：18.0 mo.ORR 43%；PFS：6.0 mo.；OS：13.1 mo.PD-L1/ORR ORR ORR/ORR ORR ORR ORR ASCO 9 TPS 50%87%；6-mo PFS rate 91%39%；PFS：6.5 mo.；OS：20.0 mo.32%；PFS：6.5 mo.；OS：12.2 mo.62%；PFS：11.3 mo.；OS：27.7 mo.26%；PFS：4.8 mo.；OS：10.1 mo.64%；PFS：8.3 mo.；OS：19.9 mo.30%；PFS：4.2 mo.；OS：11.5 mo.*KEYNOTE-042 TPS 20%ClinicalTrials.gov 2024 ASCO JCO ASCO TROP2 ADC Dato-DXd SG Sacituzumab Govitecan non-AGA NSCLC SKB264 ORR mPFS SKB264 6 TROPION-Lung02 EVOKE-02 Cohort A TROPION-Lung02 NCT04526691 EVOKE-02 NCT05186974 I II 1L 1L NSCLC PD-L1 TPS 50%NSCLC Cohort A Non-AGA NSCLC Non-AGA NSCLC Dato-DXd+Dato-DXd+SG+42 54 30 ORR 52%56%67%DCR 88%89%87%mPFS 11.1 mo.6.8 mo.13.1 PD-L1 TPS 50%ORR 46%DCR 86%mPFS 9.3 mo.ORR 56%DCR 90%mPFS 6.8 mo./PD-L1 TPS 50%ORR 100%DCR 100%mPFS NR ORR 53%DCR 87%mPFS 6.8 mo./ORR 67%DCR 89%mPFS 13.1 mo./ORR 67%DCR 84%mPFS NR ClinicalTrials.gov 2024 ASCO TNBC SKB264 OptiTROP-Breast01 SKB264 TNBC SKB264 ORR 44%vs 13%mPFS 2.3 5.7 SKB264 OS HR 0.53 mOS TRAE ASCO 10 NCCN TNBC PD-L1 BRCA IO PARP SG BRCA PARP HER2 SG TNBC TROP2 2 1 TNBC SG III ASCENT Dato-DXd/TROP2 ADC JCO I TROPION-PanTumor01 TNBC SG Dato-DXd SKB264 ORR mPFS PFS HR 0.31 1 SG Dato-DXd SG Dato-DXd 3 IO ADC 2 SKB264 OS HR 0.53 vs SG OS 0.51 3 SKB264 SG SKB264 9%3 Dato-DXd 4 OptiTROP-Breast01 7 OptiTROP-Breast01 SG Dato-DXd mTNBC OptiTROP-Breast01 NCT05347134 ASCENT NCT02574455 TROPION-PanTumor01 NCT03401385 III III I 2L+3L+2 1 TNBC 2 TNBC mTNBC mTNBC mTNBC SKB264 SG Dato-DXd 51 48%3 54 53 51 52%3 3 2 4 4 3 26%PD-1/PD-L1 30%PD-(L)1 28%PD-(L)1 46%PD-1/PD-L1 18%PARP 32%Topo I ADC SG T-DXd ASCO 11 HER3-DXd 130 133 267 262 44 ORR 44%13%31%4%32%mPFS 5.7 mo.HR 0.31 2.3 mo.4.8 mo.HR 0.42 1.7 mo.4.4 mo.mOS NR HR 0.53 9.4 mo.11.8 mo.HR 0.51 6.9 mo.13.5 mo.3 TRAEs 5%32%28%25%12%9%47%6%36%51%10%8%6%10%33%5%5%5%11%7%ClinicalTrials.gov 2024 ASCO JCO 2.2 TKI AK112 PD-1/VEGF 2024 5 NMPA EGFR TKI EGFR nsq NSCLC 2024 ASCO AK112 TKI EGFR nsq NSCLC III HARMONi-A HARMONi-A AK112-201 Cohort 2 ORR 51%vs 68%mPFS 7.1 mo.Vs 8.5 mo.mOS 17.1 mo.vs 22.5 mo.1 ORR 51%vs 56%2 HARMONi-A mPFS 7.89 mPFS mPFS 11.0 mPFS OS 3 HARMONi-A mPFS HR 0.46 8 HARMONi-A AK112-201 Cohort 2 HARMONi-A NCT06396065 AK112-201 NCT04736823 III II TKI EGFR nsq NSCLC TKI EGFR nsq NSCLC nsq NSCLC nsq NSCLC AK112 20 mpk Q3W+AK112 10 mpk Q3W+AK112 20 mpk Q3W+ASCO 12 EGFR TKI 1/2 14%3 30%1/2 3 56%1/2 15%3 36%1/2 3 49%1/2 26%1/2 3 74%*7.89 mo.11.0 mo.161 161 10 9 ORR 51%35%80%*56%*DCR 93%83%90%100%mPFS 7.1 mo.HR 0.46 4.8 mo.8.5 mo.mOS 17.1 mo.HR 0.80 52%17.6 mo.14.5 mo.22.5 mo.25.8 mo.Grade 3 TRAE 54%43%23%30%TRAE 6%3%3%2%TRAE 0%0%3%0%3 TRAEs 30%20%16%14%19%17%12%12%8%5%5%5%9%9%*OS*AK112-201 Cohort 2 ORR 68%ClinicalTrials.gov 2024 ASCO EClinicalMedicine AK112 IBI305 SKB-264 EGFR/MET lazertinib EGFR TKI EGFR nsq NSCLC III MARIPOSA-2 AK112 AK112 AK112 ORR mPFS 1 AK112 mPFS HR 0.46 vs 0.44 2 mOS 3 AK112 AK112 EGFR TKI NSCLC IBI305 PD-1+VEGF+AK112 III ORIENT-31 AK112 ORR mPFS mOS 1 AK112 mPFS HR 0.46 vs 0.51 2 EGFR TKI 39%vs 86%AK112 SKB-264 TROP2 ADC II A264 SKB-264 EGFR TKI EGFR NSCLC 11.5 mo.PFS II EGFR TKI III ASCO 13 9 MARIPOSA-2 ORIENT-31 A264 MARIPOSA-2 NCT04988295 ORIENT-31 NCT03802240 A264*NCT04152499 III III I/II EGFR nsq NSCLC EGFR TKI EGFR nsq NSCLC nsq NSCLC nsq NSCLC NSCLC+lazertinib+IBI305+SKB264 EGFR TKI 70%29%74%26%69%31%1/2 60%3 11%1/2 3 28%1/2 66%3 9%1/2 3 25%1/2 63%3 12%1/2 3 25%EGFR TKI 46%8.7 mo.12.9 mo.15.1 mo.14.4 mo.17.2 mo.263 131 263 158 158 160 22 ORR 63%64%32%48%35%29%60%DCR/86%82%76%/mPFS 8.3 mo.HR 0.44 6.3 mo.HR 0.48 4.2 mo.7.2 mo.HR 0.51 5.5 mo.HR 0.72 4.3 mo.11.5 mo.mOS HR 0.96 HR 0.77/21.1 mo.HR 0.79-0.84 20.5 mo.HR 0.78-0.84 19.2 mo.22.7 mo.Grade 3 TRAE 87%67%35%56%41%49%70%TRAE 14%*12%*/16%9%5%0%TRAE 2%2%0%4%1%1%0%3 TRAEs 54%35%26%17%9%6%6%6%5%5%43%20%15%11%6%5%21%9%8%8%20%13%13%11%8%18%9%8%6%19%12%9%5%35%30%26%9%7%ASCO 14*TRAE*A264 EGFR TKI EGFR NSCLC ClinicalTrials.gov Ann Oncol Lancet Respir Med 2024 AACR AK112 EGFR EGFR NSCLC 1 mPFS mOS 2 mPFS HR 3 AK112 TROP2 ADC 3.1 non-AGA NSCLC OS 2024 ASCO SG IO non-AGA NSCLC III EVOKE-01 SG mOS 11.1 9.8 HR 0.84 0.66-1.04 p=0.0534 OS mPFS 4.1 3.9 HR 0.92 IO SD/PD SG OS 11.8 vs 8.3 HR 0.75 0.58-0.97 NSCLC/Dato-DXd 2024 5 Dato-DXd NSCLC III TROPION-Lung01 Dato-DXd 2023 ESMO TROPION-Lung01 Dato-DXd PFS PFS 10 EVOKE-01 TROPION-Lung01 EVOKE-01 NCT05089734 TROPION-Lung01 NCT04656652 III III 2L+2L+IO non-AGA NSCLC NSCLC Non-AGA NSCLC NSCLC SG Dato-DXd 72%28%74%26%78%22%77%23%IO CR/PR 36%PD/SD 64%CR/PR 37%PD/SD 63%/299 304 299 305 ORR 14%18%26%13%DCR 68%67%/mPFS 4.1 mo.HR 3.9 mo.4.4 mo.HR 3.7 mo.ASCO 15 0.92 0.75 0.62-0.91 p=0.004 mOS 11.1 mo.HR 0.84 0.66-1.04 p=0.0534 9.8 mo.12.4 mo.HR 0.90 0.72-1.13 11.0 mo.OS HR 0.87 0.68-1.11/ORR 31%PFS 5.6 mo.HR 0.63 0.51-0.78 OS HR 0.77 0.59-1.01 ORR 13%PFS 3.7 mo.OS HR 0.83 0.56-1.22 ORR 9%PFS 2.8 mo.HR 1.38 0.94-2.02 OS HR 1.32 0.87-2.00 ORR 13%PFS 3.9 mo.IO PD/SD OS 11.8 mo.HR 0.75 0.58-0.97 OS 8.3 mo./IO CR/PR OS 9.6 mo.HR 1.09 0.76-1.56 OS 10.6 mo./*TROPION-Lung01 TRAE CR PR SD PD ClinicalTrials.gov 2024 ASCO 2023 ESMO TROPION-Lung01 EVOKE-01 TROPION-Lung01 AGA non-AGA EVOKE-01 IO non-AGA NSCLC 1 TROPION-Lung01 2 EVOKE-01 ADC NSCLC TROPION-Lung01 All-comer 3.2 SKB264 SG Dato-DXd TROP2 ADC SKB264 III SKB264 ASCO 16 NSCLC 2023 ASCO II EGFR TKI NSCLC SKB264 2 III SKB264-09 NCT05870319 TKI 1 EGFR nsq NSCLC PFS MK-2870-004 NCT06074588 TKI 2 EGFR AGA nsq NSCLC PFS OS 11 A264 SKB264 TKI EGFRm NSCLC A264 NCT04152499 II NSCLC NSCLC SKB264 NSCLC EGFR NSCLC EGFR NSCLC 77%2 100%EGFR TKI 59%3 TKI 100%IO 39 20 19 ORR 44%60%26%DCR 95%100%90%mPFS 6.2 mo.11.1 mo.5.3 mo.12 mo.OS 71%81%61%ClinicalTrials.gov 2023 ASCO NSCLC ASCO OptiTROP-Lung01 SKB264 IO non-AGA NSCLC PD-L1 ORR non-AGA NSCLC SKB264 3 III 1 MK-2870-007 NCT06170788 VS PD-L1 non-AGA NSCLC OS 2 MK-2870-023 NCT06422143 SKB264 VS non-AGA nsq NSCLC OS 3 MK-2870-019 NCT06312137 SKB264 VS pCR non-AGA NSCLC DFS 1 SKB264 NSCLC III 2024 5 ASCO 17*NSCLC PD-L1 PD-L1 sq NSCLC nsq NSCLC AGA NSCLC non-AGA NSCLC ClinicalTrials.gov ESMO Guidelines:Real World Cases-Webinar Series Lung Cancer ASCO(600276)(002422)(002653)(002755)(688331)-U(688062)-U(688382)ASCO 18 Tabl e_Disclai mer 12 A 300 500 15%5%15%-5%+5%-5%5%-5%+5%-5%HeadertTabl e_Discl ai mer HeadertTabl e_Address 318 26 021-63325888 021-63326786 Tabl e_Disclai mer

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