!7,江 苏 省 市 场 监 督 管 理 局 发 布中 国 标 准 出 版 社 出 版疫 苗 储 存 运 输 温 度 异 常 情 况评 估 与 处 置 规 范pecification for evalluation and processing on abnormal storage and transportation temperature for vaccine2 0 2 4-0 6-0 5 发 布 2 0 2 4-0 7-0 5 实 施CCS C 0 8DB 3 2/T 4 8 0 9 2 0 2 4ICS 1 1.0 2 0DB 3 2/T 4 8 0 9 2 0 2 4前 言 1 范 围 12 规 范 性 引 用 文 件 13 术 语 和 定 义 14 基 本 要 求 15 评 估 方 法 26 处 置 要 求 2附 录 A（资 料 性）疫 苗 储 存 和 运 输 温 度 异 常 情 况 记 录 表 3参 考 文 献 4目 次DB 3 2/T 4 8 0 9 2 0 2 4前 言本 文 件 按 照 GB/T 1.12020 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定起 草。请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利。本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任。本 文 件 由 江 苏 省 卫 生 健 康 委 员 会 提 出。本 文 件 由 江 苏 省 卫 生 健 康 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口。本 文 件 起 草 单 位：江 苏 省 疾 病 预 防 控 制 中 心、中 义（北 京）健 康 研 究 院、江 苏 省 药 品 监 督 管 理 局 审 评 中心、南 京 市 疾 病 预 防 控 制 中 心、常 州 市 疾 病 预 防 控 制 中 心、苏 州 市 工 业 园 区 疾 病 预 防 控 制 中 心、南 京 市 鼓楼 区 疾 病 预 防 控 制 中 心。本 文 件 主 要 起 草 人：汪 志 国、汤 奋 扬、刘 建 忠、朱 徐、张 宜 川、刘 元 宝、胡 冉、徐 晓 刚、王 佳 勇、梁 亚 琼、韩 长 磊、周 慧、杨 斌、刘 丽、许 燕。DB 3 2/T 4 8 0 9 2 0 2 4疫 苗 储 存 运 输 温 度 异 常 情 况评 估 与 处 置 规 范1 范 围本 文 件 规 定 了 上 市 疫 苗 储 存 运 输 温 度 的 基 本 要 求、异 常 情 况 评 估 方 法 和 处 置 要 求。本 文 件 适 用 于 疾 病 预 防 控 制 机 构、接 种 单 位 在 疫 苗 储 存 运 输 过 程 中 温 度 超 过 规 定 造 成 异 常 情 况 的 评估、处 置 及 监 督 管 理。2 规 范 性 引 用 文 件本 文 件 没 有 规 范 性 引 用 文 件。3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。3.1 冷 链 cold chain为 保 障 疫 苗 质 量，疫 苗 从 疫 苗 上 市 许 可 持 有 人 到 接 种 单 位，均 在 规 定 的 温 度 条 件 下 储 存、运 输 和 使 用的 全 过 程。4 基 本 要 求4.1 疾 病 预 防 控 制 机 构、接 种 单 位（以 下 称“疫 苗 储 存 运 输 单 位”）应 建 立 冷 链 管 理 制 度，指 定 专 人 负 责，开 展 冷 链 设 施 设 备 维 护 和 温 度 监 测 等 工 作。4.2 疫 苗 储 存 运 输 单 位 应 建 立 冷 链 管 理 应 急 预 案，确 保 出 现 突 发 停 电 或 者 设 备 故 障 等 问 题 时，疫 苗 及 时得 到 妥 善 处 理。4.3 疫 苗 储 存 运 输 单 位 应 配 备 温 度 监 测 设 备，开 展 全 程 冷 链 温 度 监 测。可 对 疫 苗 最 小 包 装 单 位 进 行 温度 监 控、温 度 阈 值 警 示。4.4 冷 库、冰 箱、冷 藏 车、运 输 车 应 安 装 自 动 温 度 监 测 设 备，要 求 每 间 隔15 min 测 量 传 输 一 次 温 度 记录，其 测 量 误 差 要 求 在0.5 范 围 内。4.5 冷 藏 车、运 输 车 中 应 放 置 经 过 检 定 或 校 准 的 温 度 计；冷 库 应 设 置 备 用 发 电 机 组 或 安 装 双 路 电 路、以及 备 用 制 冷 机 组；冰 箱 应 配 备 不 间 断 供 电 设 备。4.6 疫 苗 应 按 照 疫 苗 说 明 书 规 定 的 温 度 储 存 和 运 输。一 般 情 况 下，冷 藏 疫 苗 应 在 2 8 范 围 内 储 存运 输，冷 冻 疫 苗 应 在-20 储 存、2 8 范 围 内 运 输。4.7 疫 苗 在 冷 库 和 冰 箱 中 储 存 时，应 摆 放 整 齐，疫 苗 与 箱 壁 之 间 至 少 留 有 1 cm2 cm 空 隙，疫 苗 与 冷 库、冰 箱 底 部 留 有 5 cm10 cm 空 隙。4.8 对 储 存 和 运 输 疫 苗 的 冷 库、冰 箱、冷 藏 车、运 输 车 进 行 温 度 监 测 并 记 录，记 录 保 存 至 疫 苗 有 效 期 满 后不 少 于 5 年 备 查。1DB 3 2/T 4 8 0 9 2 0 2 45 评 估 方 法5.1 疫 苗 储 存 运 输 单 位 对 温 度 异 常 情 况 的 疫 苗，应 立 即 做 好 记 录，并 开 展 评 估。对 最 小 包 装 单 位 采 用 温度 监 测 标 签 的 疫 苗，按 照 其 说 明 书 评 估。5.2 冷 藏 储 存 运 输 的 疫 苗，疫 苗 外 观、性 状 未 发 生 变 化，动 态 监 测 温 度、累 计 时 间 均 在 表 1 范 围 内 的，疫苗 有 效。表 1 冷 藏 储 存 运 输 疫 苗 的 温 度、累 计 时 间 评 估动 态 监 测 温 度0 8 15 15 25 25 37 累 计 时 间冻 干 疫 苗72 h，液 体 疫 苗 不 超 过48 h48 h24 h8 h评 估疫 苗 有 效疫 苗 有 效疫 苗 有 效疫 苗 有 效5.3 冷 冻 储 存 的 疫 苗，疫 苗 外 观、性 状 未 发 生 变 化，动 态 监 测 温 度、累 计 时 间 均 在 表 2 范 围 内 的，疫 苗有 效。表 2 冷 冻 储 存 疫 苗 的 温 度、累 计 时 间 评 估动 态 监 测 温 度-15 0 0 25 累 计 时 间48 h24 h评 估疫 苗 有 效疫 苗 有 效5.4 疫 苗 储 存 运 输 温 度 超 过 规 定 范 围，且 不 属 于 5.2 和 5.3 所 述 情 况 的，疫 苗 储 运 单 位 应 暂 停 使 用 相 关疫 苗，在 48 h 内 以 正 式 文 件 向 疫 苗 上 市 许 可 持 有 人 提 交 评 估 申 请，并 要 求 疫 苗 上 市 许 可 持 有 人 收 到 申 请后 于 24 h 内 启 动 重 大 偏 差 或 次 要 偏 差 处 理 流 程，评 估 温 度 异 常 对 产 品 质 量 潜 在 影 响，于 30 d 内 反 馈 评 估报 告。评 估 申 请 包 括 疫 苗 名 称、批 号、数 量、超 温 累 计 时 间、温 度 范 围 等 相 关 信 息，同 时 附“疫 苗 储 存 和 运输 温 度 异 常 情 况 记 录 表”（见 附 录 A）。6 处 置 要 求6.1 疫 苗 储 存 运 输 单 位 对 不 属 于 5.2 和 5.3 所 述 情 况 的 其 他 异 常 情 况，应 逐 级 上 报，其 中 免 疫 规 划 疫 苗上 报 至 省 级 疾 病 预 防 控 制 机 构，非 免 疫 规 划 疫 苗 上 报 至 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构。6.2 出 现 5.2、5.3 所 述 情 况 的，可 直 接 做 出 疫 苗 可 以 使 用 的 决 定；出 现 其 他 异 常 情 况 的，按 照 5.4 的 相 关要 求 申 请 评 估，参 照 评 估 报 告，并 在 规 定 时 限 内 尽 快 做 出 如 下 处 置 决 定：经 评 估 温 度 异 常 对 产 品 质 量 没 有 影 响 的，疫 苗 可 继 续 使 用；经 评 估 温 度 异 常 对 产 品 质 量 产 生 不 良 影 响 的，应 在 当 地 卫 生 健 康 主 管 部 门 和 药 品 监 督 管 理 部 门的 监 督 下 按 照 医 疗 废 物 管 理 条 例 销 毁。2DB 3 2/T 4 8 0 9 2 0 2 4附 录 A（资 料 性）疫 苗 储 存 和 运 输 温 度 异 常 情 况 记 录 表单 位：地 点：储 存/运 输 设 备 名 称：记 录 人：一、疫 苗 情 况：疫 苗 名 称 生 产 企 业 规 格 批 号 有 效 期 数 量（支）疫 苗 类 别二、温 度 异 常 情 况：发 现 日 期/时 间 最 高 温 度 最 低 温 度 累 计 超 温 时 间 环 境 温 度 备 注三、处 置 情 况：过 程 描 述：处 置 描 述：处 理 结 果：填 写 说 明：本 表 供 疾 病 预 防 控 制 机 构、接 种 单 位 发 生 温 度 异 常 时 填 写；疫 苗 类 别：免 疫 规 划 疫苗/非 免 疫 规 划 疫 苗；文 字 描 述 处 置 情 况 的 过 程、处 置 措 施、处 理 结 果。3DB 3 2/T 4 8 0 9 2 0 2 4参 考 文 献1 中 华 人 民 共 和 国 传 染 病 防 治 法（中 华 人 民 共 和 国 主 席 令 第 17 号）2 中 华 人 民 共 和 国 疫 苗 管 理 法（中 华 人 民 共 和 国 主 席 令 第 30 号）3 预 防 接 种 工 作 规 范（2023 年 版）（国 疾 控 综 卫 免 发 2023 17 号）4