ICS 11.020 CCS C 07 3301 浙江省杭州市地方标准 DB3301/T 0451 2024 医学美容 机构电子 病历系统 技术规 范 2024-04-30 发布 2024-05-30 实施 杭州市市 场监督 管 理局 发 布 DB3301/T 0451 2024 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 系 统建 设.2 5 病 历书 写.3 6 归 档及 保存.5 7 病 历查 询.5 8 信 息安 全.6 附录A（资 料性）医学 美容机 构电 子病 历系 统架 构.7 附录B（资 料性）医学 美容机 构电 子病 历系 统服 务流程.8 参考文 献.9 DB3301/T 0451 2024 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标 准化 工作 导则 第1 部分：标准 化文 件的 结构 和起草 规则 的 规 定起草。请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。本文 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任。本文件 由杭 州市 卫生 健康 委员会 提出、归 口并 组织 实施。本文件 起草 单位：杭 州市 疾 病预防 控制 中心（杭 州市 卫 生监督 所）、杭 州市 卫生 健 康事业 发展 中心、浙江省 整形 美容 行业 协会、杭 州市 整形 美容 行业 协 会、杭州 全诊 医学 科技 有 限公司、浙江 爱签 数字 科 技有限公 司、浙江 省长 三角 标准技 术研 究院。本文件 主要 起草 人：陈 育 庆、汪志 强、邢烨、廖 维维、杨 笑奇、贾 泽学、沈 伟富、赵 启明、闵 密克、张菊芳、姚 平、薛翀、王 俊、邱 昊。DB3301/T 0451 2024 1 医学美容 机构电 子病历系 统技术 规范 1 范围 本文件 规定 了医 学美 容机 构电子 病历 系统 的系 统建 设、病 历书 写、归档 及保 存、病 历查 询、信息 安全的要 求。本文件 适用 于医 学美 容机 构电子 病历 系统 的建 设和 应用。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。GB/T 2261（所 有部 分）个人基 本信 息分 类与 代码 GB/T 14396 疾 病分 类与 代码 GB/T 15657 中 医病 证分 类与代 码 GB/T 22080 信 息技 术 安全技 术 信息 安全 管理 体系 要求 GB/T 22081 信 息技 术 安全技 术 信息 安全 控制 实践指 南 GB/T 22240 信 息安 全技 术 网 络安 全等 级保 护定 级指南 GB/T 25064 信 息安 全技 术 公 钥基 础设 施 电子 签名格 式规 范 GB/T 35273 信 息安 全技 术 个 人信 息安 全规 范 GB/T 35285 信 息安 全技 术 公 钥基 础设 施 基于 数字证 书的 可靠 电子 签名 生成及 验证 技术 要求 GB/T 38631 信 息技 术 安全技 术 GB/T 22080 具 体行业 应用 要求 GB/T 39725 信 息安 全技 术 健 康医 疗数 据安 全指 南 WS 445（所 有部 分）电 子病历 基本 数据 集 DB33/T 854.1 卫生 数据 共享访 问接 口技 术规 范 第1部 分：电子 病历 数据 传 输 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。医学美 容 medical aesthetic 运用手 术、药物、医 疗器 械 以及其 他具 有创 伤性 或者 侵入性 的医 学技 术方 法对 人的容 貌和 人体 各 部位形态 进行 的修 复与 再塑。医学美 容机 构 medical aesthetic institution 以开展 医疗 美容 诊疗 业务 为主的 医疗 机构。电子病 历 electronic medical record DB3301/T 0451 2024 2 医务人 员在 医疗 活动 过程 中，使 用医 疗机 构信 息系 统生成 的文 字、符号、图 表、图 形、数 字、影 像等数字 化信 息，并能 实现 存储、管理、传 输和 重现 的医疗 记录，是 病历 的一 种记录 形式。来源：WS 445.1 2014，3.1.1 医学美 容机 构电 子病 历系 统 medical aesthetic institution electronic medical records system 医学美 容机 构内 部支 持电 子病历 信息 的采 集、存储、访问 和在 线帮 助，并围 绕提高 医疗 质量、保 障医疗安 全、提高 医疗 效率 而提供 信息 处理 和智 能化 服务功 能的 计算 机信 息系 统。电子签 名 electronic signature 数 据 电 文中 以 电子 形 式所含、所 附用 于 识别 电 子签名 人 身 份并 表 明电 子 签名人 认 可 其中 内 容的 数据。来源：GB/T 35285 2017，3.2 4 系统建 设 系统架 构 4.1.1 医学美 容机构 电子 病历系 统包括 基础功 能、模板管 理、病 历查询、负 载均衡 服务、服务组 件。其中，基础 功能 包括 患者 信息录 入、富文 本编 辑、参数调 用、模板 引用、图 片管理、其 他功 能。医 学 美容机构 电子 病历 系统 架构 见附 录 A。4.1.2 医学美 容机 构电 子病 历系 统服务 流程 见附 录 B。4.1.3 电子病 历基 本数 据集 应 从WS 445（所 有部 分）中选 择并符 合其 规定。4.1.4 系统安 全等 级应 符 合 GB/T 22240 中 的规 定，并应 通 过信息 系统 安全 等级 保护 二级测 评。4.1.5 系统应 提供 内部 接口 与医 学美容 机构 内部 的其 他业 务系统 进行 数据 交互。4.1.6 系统应 支持外 部监 管部门 的信息 系统接 入，与各信 息系统 之间的 电子 病历文 本数据 传输应 符 合DB33/T 854.1 中的 规定。基础功 能 4.2.1 患者信 息录 入 4.2.1.1 应具备 将初 诊患 者的 基本 信息录 入电 子病 历系 统的 功能，基本 信息 应包 括患 者 唯一身 份标 识、姓名、性别、年龄、身 份 证号、联系 电话、现 住址，个 人基本 信息 分类 与代 码应 从GB/T 2261（所有 部分）中 选择 并符 合其 规定。4.2.1.2 应具备 在完 成基 本信 息录 入后，选择 医生 进行 就诊 的功能。4.2.2 富文本 编辑 富文本 编辑 功能 应满 足下 列要求：支持基 本的 文本 编辑 功能，包括 但不 限于 字体、字 号、颜 色、对齐 方式、缩 进、下 划线、加粗常用 格式 设置；支持多 媒体 和文 档元 素的 编辑和 插入，包 括但 不限 于插入 图片、表 格、单选 框、复 选框；具备常 用编 辑工 具，包括 但不限 于复 制、粘贴、撤 销、重 做。4.2.3 参数调 用 DB3301/T 0451 2024 3 应具备 参数 调用 功能，编 辑时能 自动 调用 相关 参数，并填 入对 应字 段，能调 用的参 数应 包括：患者信 息：唯一 身份 标识、就诊 科室、姓 名、性别、年龄、身 份证 号、联系 电话、现住 址；就诊信 息：主诉、现 病史、既往 史、过敏 史、个人 史、月 经及 婚育 史（女性）、辅 助检 查、国际疾 病分 类（ICD）编 码、治疗 意见；体格检 查：体温、脉 搏、呼吸、身高、体 重、血压；住院参 数：唯一 身份 标识、住院 病区、床 号、入院 时间、出院 日期、住 院天 数、入 院病 情、入院诊 断、离院 方式；其他信 息：日期、时 间、机构名 称。4.2.4 模板引 用 4.2.4.1 应支持 系统 模板、机 构模 板、个 人模 板的 引用。4.2.4.2 应具备 查询、引 用历 史文 书的功 能。4.2.4.3 应具备 用户 自定 义病 历模 板的功 能。4.2.4.4 应具备 分科 室引 用模 板的 功能。4.2.5 图片管 理 4.2.5.1 应支持 将医 学美 容手 术术 前、术 后图 片上 传到 电子 病历中 保存。4.2.5.2 宜支持 将医学 美容 手术中 使用的 高值耗 材的 标签二 维码或 条形码，以 图片形 式上传 到电子 病历中保 存。4.2.5.3 图片标 注功 能应 满足 下列 要求：支持对 病历 模板 中的 图片 进行标 注，标注 工具 包括 但不限 于画 笔、橡皮、标 记；具备常 用编 辑工 具，包括 但不限 于撤 销、重置、清 空、缩 放。4.2.6 其它功 能 4.2.6.1 应支持 将系 统中 的各 类医 疗记录 进行 批量 打印 的功 能。4.2.6.2 应支持 医务 人员 通过 身份 识别登 录系 统。4.2.6.3 应支持 保存草 稿的 功能，能暂时 保存未 完成 的病历 记录，并授权 用户 查看、修改、完成该 病历记录。4.2.6.4 医务人 员完 成书 写、审阅、修改等 操作 并予 以确 认后，系统应 显示 医务 人员 姓名 及完成 时间。4.2.6.5 应支持 外部 监管 部门 的信 息系统 调用 医学 美容 机构 的所有 就诊 人门 诊及 住院 病历信 息。5 病历书 写 一般要 求 5.1.1 系统应 设置 医务 人员 书写、审阅、修 改的 权限 和时 限。5.1.2 实习医 务人员、试 用期医 务人员 记录的 病历，应由 具有本 医疗机 构执 业资格 的上级 医务人 员 审阅、修 改并 确认。5.1.3 上级医 务人员 审阅、修改、确认 电子病 历时，系统 应进行 身份识 别，并保存 包括但 不限于 历 次操作痕 迹、操作 时间、操 作人员 信息。5.1.4 疾病分 类与 代码 应符 合 GB/T 14396 中的 规定。5.1.5 知情同 意书 的书 写满 足下 列要求：应在术 前完 成；DB3301/T 0451 2024 4 应向患 者本 人或 亲属 书面 告知包 括但 不限 于治 疗的 适应症、禁 忌症、医 疗风 险和注 意事 项，并取得 患者 本人 或监 护人 的签字 同意；未经监 护人 同意，不 应为 无行为 能力 或者 限制 行为 能力人 实施 医学 美容 项目；同时开 展多 项治 疗的，应 分别填 写相 应知 情同 意书。5.1.6 A 型肉 毒素 相关 病历 文书 应包 含 A 型 肉毒 素追 溯码。5.1.7 病历范 本可 参考 医 疗美 容病历 书写 基本 规范 详解。美容外 科 5.2.1 美容外 科门 诊 美容外 科门 诊病 历文 书应 至少包 括门 诊病 历记 录、门诊手 术安 全核 查表、知 情同意 书和 门诊 手术 记录。5.2.2 美容外 科住 院 美容外 科住 院病 历文 书应 包括但 不限 于：a)住院病 案首 页；b)入院记 录；c)首次病 程记 录；d)术前讨 论记 录；e)术前小 结；f)手术安 全核 查表；g)手术风 险评 估表；h)手术记 录单；i)术后首 次病 程兼 谈话 记录；j)出院记 录；k)长期医 嘱单；m)临 时医 嘱单；n)体 温表；p)护 理记 录单；q)手 术清 点记 录；r)麻 醉术 前访 视记 录单；s)麻 醉记 录单；t)麻 醉术 后访 视记 录单；u)知 情同 意书，包 括但 不限于：1)美容外 科手 术知 情同 意书；2)麻醉知 情同 意书，或 局部 麻醉知 情同 意书；3)如需植 入械 字号 医疗 用品，应有 高值 耗材 使用 知情 同意书。注：根据实际情况，增补使用会诊记录、转科记录、死亡记录等病历文书。美容皮 肤科 5.3.1 有创治 疗 5.3.1.1 注射类 项目 病历 文书 应至 少包括 门诊 病历 记录、操 作记录 单和 知情 同意 书，具体要 求如 下：a)门诊病 历可 选择 门诊 病历 记录或 自定 义病 历；DB3301/T 0451 2024 5 注1：可根据开展项目，选择对应的个性化注射类门诊病历记录，如注射用玻尿酸治疗门诊病历记录、A 型肉毒素注射治疗门诊病历记录。b)操作记 录单 可选 择操 作治 疗记录 单或 自定 义治 疗记 录单；注2：可根据开展项目，选择对应的个性化注射类治疗记录单，如注射用透明质酸填充注射治疗记录单、A 型肉毒素注射治疗记录单。c)知情同 意书 包括 但不 限于：1)美容皮 肤科 治疗 知情 同意 书；注3：可根 据开 展项目，选 择对 应的个 性化知 情同意 书，如透 明质酸 填充注 射治疗 知情 同意 书、A 型肉 毒素注射治疗知情同意书。2)麻醉知 情同 意书，或 局部 麻醉知 情同 意书。5.3.1.2 光电类 项目 病历 文书 应包 括门诊 病历 记录、光 电仪 器治疗 记录 单和 光电 治疗 知情同 意书。5.3.2 无创治 疗 无创治 疗病 历文 书应 包括 门诊病 历记 录、操作 记录 单和美 容皮 肤科 治疗 知情 同意书。美容牙 科 美容牙 科病历 文书 应包括 门诊病 历记录、口 腔检查 表和知 情同意 书等，知情 同意书 包括但 不限 于：a)美容牙 科治 疗知 情同 意书；b)美容牙 科手 术治 疗知 情同 意书；c)麻醉知 情同 意书，或 局部 麻醉知 情同 意书；d)如需植 入械 字号 医疗 用品，应有 高值 耗材 使用 知情 同意书。美容中 医科 美容中 医科 病历 文书 应包 括门诊 病历 记录、知 情同 意书等，中 医病 证分 类与 代码的 书写 应符 合GB/T 15657 中的 规定，知 情同 意 书包括 但不 限于：a)美容中 医科 侵入 性治 疗知 情同意 书；b)麻醉知 情同 意书，或 局部 麻醉知 情同 意书。6 归档及 保存 系统应 具备电 子病 历归档 功能，医学美 容机 构应按 照病历 管理相 关规 定，在 门诊就 诊结束 或出 院后，将 电子 病历 转为 归档 状态。电子病 历归 档后，应 仅支 持被授 权人 员修 改，并保 留修改 痕迹。门诊电 子病历 应自 患者最 后一次 就诊之 日起 保存不 少于 15 年；住院 电子 病 历应自 患者最 后一 次出院之 日起 保存 不少 于 30 年。7 病历查 询 一般要 求 7.1.1 系统应 设置 医务 人员、患 者和其 他被 授权 人员 查询 病历文 书的 权限 和时 限。7.1.2 个人信 息处 理活 动应 符 合GB/T 35273 中 的规 定。病历信 息查 询 DB3301/T 0451 2024 6 7.2.1 查询权 限符 合下 列规 定：医务人 员、患者 和其 他被 授权人 员可 通过 输入 身份 证号、姓名、住 院号、门 诊号查 询特 定病历信息；医务人 员和 其他 被授 权人 员可通 过输 入疾 病诊 断名 称及代 码、手术 名称 及代 码查询、统 计分析病历 信息。7.2.2 病历信 息应 包括 门诊 病历、住院 病历 归档 信息。修改记 录查 询 7.3.1 医务人 员和 其他 被授 权人 员可查 询修 改记 录。7.3.2 修改记 录应 包括：历次操 作痕 迹及 内容；操作时 间；操作人 员信 息。8 信息安 全 权限开 通 8.1.1 开通权 限时，医 务人 员应 向系统 管理 员提 交相 关资 料，并 进行 身份 认证 和授 权。8.1.2 提交的 资料 应包 括但 不限 于身份 证、医师 资格 证书、医师 执业 证书。8.1.3 系统管 理员 应在 核验 医务 人员的 身份 和资 质后，为 其开通 操作 权限。电子签 名 8.2.1 系统应 至少 支持 以下 一种 认证功 能：支持使 用电 子签 名进 行身 份认证；支持拍 照上 传手 写签 名。8.2.2 如使用 电子 签名，应 符 合GB/T 25064 和 GB/T 35285 的规 定，并支 持多 级签 名和多 人会 签。数据安 全 8.3.1 应建立 数据 恢复 机制，数 据应至 少具 备本 地备 份和 异地容 灾备 份，并每 日更 新。8.3.2 数据安 全保 护应 符 合 GB/T 39725 的 规定。8.3.3 应按 照GB/T 22080、GB/T 22081 和GB/T 38631 的 要求采 取信 息安 全管 理措 施，并 对实 施措 施后的效 果进 行检 查，持续 改进。DB3301/T 0451 2024 7 附录A（资料 性）医学美 容机 构电 子病 历系 统架构 医学美 容机 构电 子病 历系 统架构 见 图A.1。图A.1 医 学美 容机 构电 子 病历系 统架 构 DB3301/T 0451 2024 8 附录B（资料 性）医学美 容机 构电 子病 历系 统服务 流程 医学美 容机 构电 子病 历系 统服务 流程 见 图B.1。图B.1 医 学美 容机 构电 子 病历系 统服 务流 程 DB3301/T 0451 2024 9 参考文 献 1 曲晓 光，曹德 全.医 疗美容 病历 书写 基本 规范 详解M.北 京：人民 卫生 出版社，2023.