ICS 01.04.11 CCS A 16 34 安徽省地方标准 DB34/T 4795 2024 医疗机构 药物基因 检测指导 个体化药 学 服务规范 Specification for the individualized pharmaceutical care guided by pharmacogenomics testing of medical institution 2024-04-15 发布 2024-05-15 实施 安徽省市 场监督 管 理局 发 布.DB34/T 4795 2024 I 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标准 化工 作导则 第1 部分：标准化 文件 的结构 和起草 规则 的规 定起草。请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。本文 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任。本文件 由中 国科 学技 术大 学附属 第一 医院（安 徽省 立医院）提 出。本文件 由安 徽省 卫生 健康 委员会 归口。本文件 起草 单位：中 国科 学 技术大 学附 属第 一医 院（安 徽省立 医院）、安徽 康泽 生 物技术 有限 公司、合肥国 研汉 因检 测科 技有 限公司、安徽 省第 二人 民 医院、西 安天 隆科 技有 限 公司、安 徽医 科大 学第 一 附属医院、安 徽中 医药 大学 第一附 属医 院、皖南 医学 院第一 附属 医院、蚌 埠医 科大学 第一 附属 医 院、安 徽省公共 卫生 临床 中心（安 徽医科 大学 第一 附属 医院 北区）。本文件 主要 起草 人：史 天 陆、吴妍、李 会婷、邓 晓媚、王 晓宇、潘 珍珍、杨 燕飞、刘 琳琳、叶 莉莉、马旖旎、耿魁 魁、吴毓婷、邓明 影、张 蕾、陈昭琳、陈正 强、龚 秀清、刘明 永、蒋 磊、问 媛媛、赵 荣、李齐原、葛 朝亮、赵 亚子、汪永 忠、李颖、栾 家杰、刘俊、孔 令提、桑 冉、王建青、张 伦。DB34/T 4795 2024 1 医 疗机构 药物基因 检测指 导个体化 药学服 务规范 1 范围 本文件 确立 了医 疗机 构药 物基因 检测 指导 个体 化药 学服务 的基 本要 求，并规 定 了医疗 机构 药物 基 因检测指 导个 体化 药学 服务 的流程、内 容、评价 与改 进。本文件 适 用 于医 疗机 构药物 基因 检测 指导 个体 化 药 学服务。注：在不引起混淆的情况下，本文件中的“医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务”简称为“个体化药学服务”。2 规范性 引用 文件 本文件 没有 规范 性引 用文 件。3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 药物基 因检 测 pharmacogenomics testing 通过特 定的 分子 生物 学检 测手段，对 人体 药物 代谢 酶和效 应靶 点基 因进 行检 测，以 此预 测患 者 对 药物的反 应性（包 括药 物疗 效和不 良反 应发 生风 险），从而 有利 于协 助临 床在 药物品 种选 择、剂 量 调 整 及联合用 药等 方面 制订 患者 个体化 用药 方案 的一 种检 测技术。3.2 个体化 药学 服务 individualized pharmaceutical care 利用药 物基 因检 测技 术，结合患 者的 年龄、性 别、种族、器官 功能、既往 病 史、疾 病状 态和 外源 性因素（如烟 草、食物、药 物）等 影响 药物 疗效 的因 素，开 展个 体化 药物 治疗 的过程。4 基本要 求 机构 4.1 4.1.1 开展个 体化 药学 服务 应由 医疗机 构药 学部 门实 施。4.1.2 开展个 体化 药学 服务 的医 疗机构 药学 部门 应取 得相 应资质。4.1.3 开展个 体化药 学服 务的医 疗机构 药学部 门应 明确 个 体化药 学服务 全过 程的质 量安全 管理要 素，并具有 保障 质量 安全 的基 本评价 指标。人员 4.2 4.2.1 从事药 物基 因检 测人 员应 具有临 床基 因扩 增检 验相 关培训 证书。4.2.2 从事个 体化 药学 服务 人员 应取得 药学 专业 中级 职称 五年以 上或 临床 药师 岗位 培训证 书。环境与 设施 设备 4.3 4.3.1 开展个 体化 药学 服务 的场 所环境 应舒 适、安全，符 合相关 要求。DB34/T 4795 2024 2 4.3.2 开展个 体化 药学 服务 的场 所 宜配 备的 设施 设备 包括 但不限 于：基础实 验设 备和 药物 基因 检测相 关设 备，设备 种类 和数量 应与 医疗 机构 功能 需求、服务 量及发展相 适应；电脑或 其他 电子 设备，电 话等通 讯设 备，常用 医药 工具书、数 据库；相关医 疗信 息的 授权 软件；个体化 药学 服务 记录 本。管理制 度 4.4 个体化 药学服 务管 理制度 包括但 不限于 从 事 个体化 药学服 务工作 药师 的资质 要求、职责权 利规 定，个体化 药学 服务 工作 流程，质量控 制与 评价 要求，人员 培训与 考核 管理 办法，资料 记录与 保存 管理 规 定，不良事 件处 理办 法，患者 个人隐 私保 护管 理办 法。5 服务流 程 个体化 药学 服务 的流 程包 括但不 限于 知情 同意、基 因检测、出 具报 告、用药 建议、用药 教育、药 学监护、药学 随访。6 内容及 要求 知情同 意 6.1 医疗机 构应告知 药物 基因 检测的 意义、过程 和方法，获取 样本的 方式，需患 者配合 的事项、费 用，可能涉 及的 生物 学信息 以及 药物 基因 检测 指导 个体 化药学 服务 等相 关内容，并征得 患者 同意。基因检 测 6.2 6.2.1 药物基 因检测 的样 本类型 包括但 不限于 全血 标本、组织标 本、口 腔拭 子、骨 髓、胸 腹腔积 液、尿液等。6.2.2 药物基 因检 测应 根据 需求 和用途 选择 合适 的检 测方 法，并 且检 测过 程应 严格 执 行标准 操作 规 程。6.2.3 药物基 因检测 应符 合药 物代谢 酶和药 物作 用靶点 基因检 测技术 指南（试行）（国卫医 医 护便函2015 240 号）要 求。出具报 告 6.3 6.3.1 药物基 因检测 报告 应向 责 任医护 人员或 患者 及其法 定监护 人 出具，未 经授权 不得 向 无关人 员 公开。6.3.2 医疗机 构药物 基因 检测报 告的内 容包括 但不 限于报 告单基 本信息、患 者基本 信息、检测样 本 信息、检 测结 果、检测 结果 解读。6.3.3 医疗机 构药 物基 因检 测报 告出具 的形 式 宜 为纸 质报 告单或 医疗 机构 信息 系统 电子报 告单。6.3.4 医疗机 构药 物基 因检 测报 告应归 档保 存，保存 时间 应与医 疗记 录保 存时 间相 一致。用药建 议 6.4 6.4.1 根据患 者基本 情况、用药 方案及 药物治 疗疗 效、检 验检查 指标等，结 合药物 基因检 测结果，对药物适 应症、禁 忌症、用 法用量、配 伍禁 忌、相互 作用等 进行 评估。6.4.2 根据评 估结 果，优化 药物 治疗方 案，并及 时将 相关 建议向 责任 医护 人员 反馈。DB34/T 4795 2024 3 用药教 育 6.5 6.5.1 向患者 解读 药物 基因 检测 的结果。6.5.2 根据基 因检 测结 果优 化后 的药物 治疗 方案，实 施用 药 教 育，内容 可包 括 药 物治 疗 方案调 整理 由、用法用 量、不良 反应 及注 意事项 等。6.5.3 评估患 者用 药依 从性，确 认患者 对知 识的 掌握，必 要时重 新教 育。药学监 护 6.6 6.6.1 根据患 者的药 物基 因检测 结果、检验检 查结 果、疾 病状态、用药 情况、是否 出 现严 重药品 不 良反应等，将 药学 监护 分级 为一级 监护、二 级监 护、三级监 护。一级 监护 宜每 日监护、二 级监 护 宜 至 少 每周两次 监护、三 级监 护宜 至少每 周一 次监 护。6.6.2 药学监 护可使 用纸 质或者 电子表 格进行 记录，内容 可包括 患者基 本信 息，检 验检查 结果，药物基因检 测结 果及 基于 药物 基因检 测结 果的 药物 治疗 方案有 效性、安 全性、经 济性、适宜 性分 析，药师干预内容，亦可 视 监护 对象 情况 进 行其 他内 容监 护 等。监护 记录 表参 见附 录 A。6.6.3 药学监 护记 录内容 应 清晰 简明，过程 应可 追溯，资 料应妥 善保 管。药学随 访 6.7 6.7.1 制定随 访计 划，进行 定期 或不定 期 随 访。6.7.2 随访内 容 应根 据患 者实际 情况 确 定，可 包括 检验检 查 结果，药物 治疗 方案有 效性、安全性、经济学、依从 性等。6.7.3 随访方 式可 采用 面对 面随 访、电 话随 访或 互联 网随 访 等。6.7.4 随访记 录可 使用 纸质 或者 电子表 格，随访 记录 表应 妥善保 存，可追 溯。随 访记 录表 参 见附 录B。7 评价与 改进 评价 7.1 7.1.1 个体化 药学 服务 过程 应进 行自我 评价、服 务对 象满 意度调 查、第三 方机 构评 价。7.1.2 评价内 容应针 对患 者知情 同意、基因检 测、出具报 告、用 药建议、用 药教育、药学 监护、药 学随访等 药物 基因 检测 指导 的 个体 化药 学服 务全 流程。7.1.3 自我评 价应 每月 开展 一次，服 务对 象满 意度 调查宜 每半年 抽 取 10%的 服务 对 象开展 一次、第三方机构 评价 宜 每 两年 开展 一次。改进 7.2 7.2.1 针对评 价结 果，梳理 存在 问题，提出 个体 化药 学服 务改进 措施。7.2.2 落实改 进措 施，持续 提高 个体化 药学 服务 质量。DB34/T 4795 2024 4 附录A（资料 性）药学监 护记 录表 药学监 护记 录表 参见 附件A.1。表A.1 药学监 护记 录表 基本情况 登记号 姓名 性别 年龄 身高（m）体重(kg)患者 疾病情况（现病史、诊断、既往史等）检验检查结果 药物基因检测结果 药物治疗方案 治疗方案分析 有效性 安全性 经济性 适宜性 药学监护过程（包括药物方案合理性、用药方案疗效、药品不良反应、药物治疗过程、患者依从性）药师建议(治疗 相关问题、建议内容及参考依据、医护采纳情况、患者接受程度)监护计划 药师签字：日期：DB34/T 4795 2024 5 附录B（资料 性）药学随 访记 录表 药学随 访记 录表 参见 附件B.1。表B.1 药学随 访记 录表 随访方式 基本信息 登记 号 姓名 性别 年龄 身高（m）体重(kg)诊断 检验 检查结果 药物基因检测结果 药物 治疗方案 治疗方案分析 有效性 安全性 经济性 依从性 其他 药师评估(治疗相关问题、建议内容及参考依据、患者接受程度 等)随访计划 药师签字：日期：DB34/T 4795 2024 6 参考文 献 1 药物 代谢 酶和 药物 作 用靶点 基因 检测 技术 指南（试行）国卫 医医 护便 函2015 240 号 2 分级药学监护制 定与实 施的探讨J.中国医院药 学杂志,2015,35(24):2163-2165 3 肿瘤 个体 化治 疗检 测 技术指 南（试行）国 卫 医医护 便函 2015 240 号 4 治 疗药 物监 测结 果解 读专家 共识J.中 国医 院 药学杂 志,2020,40(23):2389-2395 5 关于 印发 加强 医疗 机 构药事 管理 促进 合理 用药 的意见 的通 知 国 卫医 发 2020 2 号 6 基于药物基因组学的抗血小板药物个体化药学服务指引（2020 年版）J.今日药学,2020,30(9):584-591 7 关于 印发 医疗 机构 药 学门诊 服务 规范 等5 项规 范 的通知 国卫 办医 函2021 520 号 8 T/CHAS 20-2-5-2021 医疗机 构药 事管 理与 药学 服务 第 2-5 部 分：临床 药学服 务 用药 教育 9 T/CHAS 20-2-7-2021 医疗机 构药 事管 理与 药学 服务 第 2-7 部 分：临床 药学服 务 药学 监护 10 医疗 机构 管理 条例（2022 年修 订）中 华人 民共和 国国 务院 令2022 752 号 11 T/CHAS 20-2-11-2022 医疗 机构药 事管理 与药 学服务 第 2-11 部 分：临 床药学 服务 治疗药物监测 12 T/CHAS 20-3-4-2022 医疗 机构 药事 管理 与药 学 服务 第 3-4 部 分：药学 保障服 务 用药 监护 13 DB34/T 4425-2023 医疗机 构治 疗药 物监 测实 验室建 设指 南