I C S 1 1.0 2 0C C S C 0 5DB36江 西 省 地 方 标 准D B 3 6/T 1 9 6 6 2 0 2 4移 动 方 舱 P C R 实 验 室 管 理 规 范M a n a g e m e n t s p e c i f i c a t i o n f o r n u c l e i c a c i d t e s t i n g o f m o b i l e s h e l t e r P C R l a b o r a t o r y2 0 2 4-0 5-2 3 发 布 2 0 2 4-1 1-0 1 实 施江 西 省 市 场 监 督 管 理 局发 布D B 3 6/T 1 9 6 6 2 0 2 4I目 次前 言.I I1 范 围.12 规 范 性 引 用 文 件.13 术 语 和 定 义.14 基 本 要 求.15 运 行 管 理.26 生 物 安 全.4D B 3 6/T 1 9 6 6 2 0 2 4I I前 言本 文 件 按 照 G B/T 1.1-2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定 起草。请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利。本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任。本 文 件 由 江 西 省 卫 生 健 康 委 员 会 提 出 并 归 口。本 文 件 起 草 单 位：江 西 省 疾 病 预 防 控 制 中 心。本 文 件 主 要 起 草 人：李 健 雄、徐 刚、肖 大 瑾、龚 甜、冉 鑫、张 艳 妮、周 珺、施 勇、肖 芳、刘 师 文、刘 晓 庆、王 倩、吴 杨 博 文、熊 英。D B 3 6/T 1 9 6 6 2 0 2 41移 动 方 舱 P C R 实 验 室 管 理 规 范1 范 围本 文 件 规 定 了 移 动 方 舱 P C R 实 验 室 的 基 本 要 求、运 行 管 理 及 生 物 安 全 等 方 面 的 内 容。本 文 件 适 用 于 开 展 病 原 体 核 酸 检 测 的 移 动 方 舱 P C R 实 验 室 管 理。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款。凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件，仅 所 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件。凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件，其 最 新 版 本（包 括 所 有 的 修 改 单）适 用 于本 文 件。G B 1 9 4 8 9 实 验 室 生 物 安 全 通 用 要 求G B 2 7 4 2 1 移 动 式 实 验 室 生 物 安 全 要 求G B/T 2 9 4 7 5 移 动 实 验 室 设 计 原 则 及 基 本 要 求G B/T 2 9 4 7 6 移 动 实 验 室 仪 器 设 备 通 用 技 术 规 范G B/T 2 9 4 7 8 移 动 实 验 室 有 害 废 物 管 理 规 范W S 2 3 3 病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 通 用 准 则W S/T 5 8 9 病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 标 识病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 管 理 条 例（国 务 院 第 4 2 4 号 令）医 疗 机 构 临 床 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 管 理 办 法（卫 办 医 政 发 2 0 1 0 1 9 4 号）江 西 省 病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 管 理 办 法（赣 卫 科 教 发 2 0 1 8 3 号）江 西 省 疾 病 预 防 控 制 机 构 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 管 理 办 法（赣 疾 控 疾 发 2 0 2 0 4 号）3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。3.1移 动 方 舱 P C R 实 验 室 m o b i l e s h e l t e r P C R l a b o r a t o r y可 变 换 地 点 使 用 的 方 舱 式 P C R 实 验 室。4 基 本 要 求4.1 管 理 要 求4.1.1 移 动 方 舱 P C R 实 验 室 应 按 照 病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 管 理 条 例 有 关 规 定，向 所 在 地 卫 生健 康 主 管 部 门 进 行 生 物 安 全 实 验 室 备 案，并 按 照 医 疗 机 构 临 床 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 管 理 办 法、江西 省 疾 病 预 防 控 制 机 构 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 管 理 办 法 有 关 规 定，通 过 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 技 术 审 核。D B 3 6/T 1 9 6 6 2 0 2 424.1.2 设 立 单 位 应 将 移 动 方 舱 P C R 实 验 室 的 管 理 纳 入 本 机 构 生 物 安 全 和 质 量 管 理 体 系，并 依 据 G B1 9 4 8 9、W S 2 3 3 和 G B 2 7 4 2 1 管 理 要 求，确 保 实 验 室 生 物 安 全 和 运 行 有 效 性。4.1.3 移 动 方 舱 P C R 实 验 室 标 识 应 按 照 W S 5 8 9 规 定。4.2 设 施 要 求4.2.1 移 动 方 舱 P C R 实 验 室 应 设 置 三 个 工 作 区，包 括 试 剂 准 备 区、样 本 制 备 区 和 核 酸 扩 增 与 分 析 区；各 工 作 区 在 物 理 空 间 上 应 相 互 独 立，在 入 口 处 设 置 缓 冲 间，并 配 备 供 样 本 和 物 品 单 向 传 送 的 传 递 窗。4.2.2 试 剂 准 备 区 核 心 工 作 间 宜 设 置 微 正 压（+5 P a），核 酸 扩 增 与 分 析 区 核 心 工 作 区 宜 设 置 微 负 压（-5P a），各 区 核 心 工 作 区 压 力 相 对 于 其 相 邻 区 域 应 为 负 压，压 差 不 低 于 1 0 P a。4.3 设 备 要 求4.3.1 应 根 据 实 验 目 的、类 型、现 场 情 况 及 检 测 数 量 等 工 作 实 际，配 备 仪 器 设 备，并 符 合 G B/T 2 9 4 7 5和 G B/T 2 9 4 7 6 相 关 规 定，包 括 但 不 限 于：a)生 物 安 全 防 护 设 备：包 括 超 净 工 作 台、生 物 安 全 柜 等；b)消 毒 灭 菌 设 备：包 括 高 压 蒸 汽 灭 菌 器 等，所 配 备 的 消 毒 灭 菌 设 备 应 通 过 检 定 并 定 期 进 行 灭 菌 效果 评 价；c)核 酸 检 测 设 备：包 括 核 酸 提 取 仪、荧 光 P C R 仪 等；d)辅 助 设 备：离 心 机、振 荡 器、单 道 加 样 枪，多 道 加 样 枪 等；e)储 存 设 备：冰 箱 等。4.3.2 应 保 持 日 常 的 维 护 保 养，定 期 对 主 要 设 施 设 备 性 能 进 行 监 控 和 开 启 运 行。4.3.3 实 验 室 内 大 型 设 备 应 具 有 固 定 装 置，保 证 运 输 过 程 中 仪 器 设 备 的 可 靠 固 定。4.4 人 员 要 求4.4.1 应 配 备 专 业 技 术 人 员 和 后 勤 保 障 人 员，满 足 实 验 室 的 正 常 运 行 和 管 理 需 要，包 括 但 不 限 于：核酸 检 测 专 业 人 员、质 量 控 制 人 员、生 物 安 全 员、设 施 设 备 管 理 维 护 人 员、水 电 安 装 人 员、后 勤 保 障 人 员。4.4.2 应 确 保 相 关 人 员 符 合 以 下 基 本 要 求，包 括：a)通 过 相 关 专 业 知 识 与 技 能 培 训，熟 悉 移 动 方 舱 P C R 实 验 室 使 用、维 护、管 理 及 检 测 工 作 流 程 等，个 人 素 质 和 能 力 胜 任 现 场 工 作 要 求；b)核 酸 检 测 专 业 人 员 应 具 备 实 验 室 工 作 经 历 以 及 相 关 专 业 技 术 技 能，取 得 省 级 生 物 安 全 培 训 合 格证 书，和 省 级 或 以 上 卫 生 健 康 行 政 部 门 指 定 机 构 颁 发 的 核 酸 检 测 技 术 培 训 合 格 证 书。5 运 行 管 理5.1 实 验 室 响 应5.1.1 各 级 疫 情 防 控 部 门、行 政 主 管 部 门 或 者 管 理 单 位 根 据 疫 情 防 控 或 实 际 工 作 需 要 开 启 移 动 方 舱P C R 实 验 室。5.1.2 各 级 疫 情 防 控 部 门、行 政 主 管 部 门 根 据 工 作 需 要，从 辖 区 内 专 业 核 酸 检 测 人 员 中 抽 调 足 够 的 人员 保 证 移 动 方 舱 P C R 实 验 室 的 正 常 运 转，被 抽 调 的 人 员 应 在 规 定 时 间 内 做 好 出 发 准 备。5.1.3 开 启 移 动 方 舱 P C R 实 验 室 前，应 根 据 疫 情 防 控 或 实 际 工 作 要 求 进 行 物 资 准 备，物 资 数 量 必 须 保证 现 场 检 测 工 作 的 顺 利 开 展，包 括 但 不 限 于：a)检 测 试 剂：包 括 核 酸 提 取 试 剂、核 酸 检 测 试 剂、阴 性 和 第 三 方 弱 阳 性 质 控 品 等，并 注 意 试 剂 与相 应 提 取 仪、P C R 扩 增 仪 的 匹 配 性、兼 容 性；D B 3 6/T 1 9 6 6 2 0 2 43b)实 验 用 品 及 耗 材：包 括 各 类 规 格 容 量 的 带 滤 芯 灭 菌 无 核 酶 加 样 器 吸 嘴、加 样 槽、八 连 管、9 6孔 P C R 板、试 管 架、E P 管 架、P C R 板 架、封 口 袋、剪 刀 等；c)医 疗 废 物 处 理 物 资：包 括 医 疗 废 物 专 用 包 装 袋、利 器 盒、扎 带 等；d)防 护 物 资：包 括 隔 离 衣、医 用 外 科 口 罩、防 护 服、医 用 防 护 口 罩、防 水 鞋 套、面 屏 或 防 护 眼 镜、一 次 性 帽 子、一 次 性 鞋 套、普 通 医 用 手 套 及 医 用 外 科 手 套 等；e)消 杀 物 资：包 括 免 洗 手 消 毒 液、7 5%酒 精、8 4 消 毒 液 或 含 氯 消 毒 片、喷 壶 等；f)其 他 辅 助 物 资：包 括 扫 码 枪、对 讲 机、电 脑、警 戒 线、桌 椅、电 缆 水 管、应 急 工 具 包、药 品、安 装 维 修 工 具 包、帐 篷 等。5.1.4 物 资 应 分 门 别 类 进 行 包 装，并 清 楚 标 识 相 关 信 息。5.1.5 应 对 固 定 设 施 设 备、非 固 定 设 备 和 支 持 器 材 等 进 行 齐 全 性 和 功 能 性 核 查，并 对 固 定 设 备 的 固 定情 况 进 行 检 查。5.2 实 验 室 运 输5.2.1 如 需 租 用 车 辆 运 输 移 动 方 舱 P C R 实 验 室，应 提 前 联 系 车 辆 运 输 公 司，准 备 运 输 车 辆 及 吊 装 车 辆，保 证 实 验 室 能 在 规 定 时 间 内 到 达 现 场。5.2.2 应 协 调 相 关 部 门 办 理 通 行 证，保 障 方 舱 运 输 车 辆 的 正 常 行 驶。5.2.3 应 仔 细 检 查 运 输 车 辆 的 制 动、轮 胎 气 压 等 性 能，确 保 运 输 途 中 安 全。5.3 实 验 室 准 备5.3.1 到 达 预 定 地 点 后，应 根 据 实 际 情 况 决 定 是 否 需 要 卸 下 方 舱。如 需 卸 下，应 提 前 联 系 吊 装 车 辆 进行 方 舱 装 卸 工 作。5.3.2 应 选 择 地 面 平 整、通 风 良 好、相 对 独 立 空 旷 的 场 地，满 足 安 装 运 行 空 间 及 生 物 安 全 要 求。5.3.3 应 设 置 生 活 休 息 区、物 资 储 备 区、样 本 接 收 与 处 理 区、防 护 装 备 穿 戴 区、防 护 装 备 脱 卸 区、医疗 废 物 暂 存 区 等 配 套 功 能 区 域，所 有 区 域 2 4 小 时 供 电。5.3.4 各 配 套 功 能 区 域 应 满 足 下 列 要 求：a)生 活 休 息 区：应 选 择 防 雨、防 晒 的 场 所，配 备 床、被 褥、简 便 桌 椅 等；b)物 资 储 备 区：应 选 择 防 雨、防 晒 的 场 所，配 备 简 便 桌 椅 等；c)样 本 接 收 与 处 理 区：应 选 择 通 风、宽 敞、方 便 样 本 转 运 车 辆 到 达 的 场 所，搭 建 三 面 围 挡 帐 篷，保 证 有 足 够 空 间 接 收 整 理 样 本，至 少 配 备 4 张 可 承 受 振 荡 器 运 行 的 办 公 桌 椅，打 印 机、电 脑、扫 码 设 备、医 疗 废 物 专 用 桶 以 及 消 毒 物 品 等；d)防 护 装 备 穿 戴 区：应 设 置 在 清 洁 区 域，搭 建 四 面 围 挡 帐 篷，配 备 桌 椅，防 护 用 品 和 消 杀 用 品，并 设 置 穿 衣 镜；e)防 护 装 备 脱 卸 一 区：应 搭 建 三 面 围 挡 帐 篷，配 备 桌 椅、手 套、消 杀 用 品、医 疗 废 物 专 用 包 装 袋、扎 带，浸 泡 消 杀 护 目 镜 用 带 盖 塑 料 桶 及 至 少 两 个 大 于 1 0 0 L 医 疗 废 物 专 用 桶 等；f)防 护 装 备 脱 卸 二 区：应 搭 建 三 面 围 挡 帐 篷，配 备 桌 椅、口 罩、手 套、消 杀 用 品、医 疗 废 物 包 装袋、扎 带，医 疗 废 弃 桶 等；g)医 疗 废 物 暂 存 区：应 搭 建 三 面 围 挡 帐 篷，配 备 移 动 式 医 疗 废 物 垃 圾 车、消 杀 用 品 等。5.3.5 必 要 时 宜 设 立 安 全 隔 离 带 和 标 识 牌 并 配 合 当 地 相 关 部 门 设 置 安 保 岗 位。5.3.6 应 按 现 场 工 作 规 程 进 行 水 电 安 装，网 络 连 接，清 点、安 置 各 项 物 资，开 展 设 施 设 备 现 场 检 查、检 测，保 证 方 舱 及 仪 器 设 备 运 转 正 常。5.3.7 准 备 完 成 后 应 按 照 流 程 进 行 试 运 行，保 证 现 场 检 测 工 作 顺 利 开 展。5.4 实 验 室 检 测D B 3 6/T 1 9 6 6 2 0 2 445.4.1 启 动 风 机 后，应 首 先 设 置 各 工 作 间 压 力 和 温 度，相 关 设 置 应 符 合 W S 2 3 3 中 加 强 型 生 物 安 全 二级 实 验 室 规 定。5.4.2 开 始 工 作 前，应 检 查 各 工 作 间 压 力，压 力 在 正 常 范 围 内 方 可 开 展 工 作。运 行 期 间 宜 实 时 监 测 各室 气 压，如 出 现 气 压 超 出 范 围，应 立 即 停 止 实 验 操 作，联 系 专 业 人 员 处 理，待 压 力 恢 复，重 新 消 杀 合 格后，再 进 行 实 验 操 作。5.4.3 样 本 接 收 区 人 员 负 责 转 运 箱 或 样 本 消 杀，以 及 样 本 的 接 收、清 点、核 对、整 理、编 号、震 荡，将 样 本 信 息 录 入 检 测 信 息 系 统，对 无 法 识 别 的 样 本 进 行 手 工 登 记。5.4.4 试 剂 准 备 区 实 验 人 员 负 责 P C R 体 系 和 提 取 试 剂 配 制 与 分 装。样 本 制 备 区 实 验 人 员 负 责 核 酸 提取、加 样、废 弃 物 的 高 压 处 理。核 酸 扩 增 与 分 析 区 实 验 人 员 负 责 P C R 扩 增 体 系 上 机、P C R 实 验 结 果 判读、结 果 报 告。5.4.5 各 工 作 区 检 测 人 员 相 对 固 定，人 员 数 量 应 根 据 实 际 工 作 任 务 进 行 匹 配。5.4.6 核 酸 提 取 完 成 后，应 将 原 始 样 本 装 入 封 口 袋，并 标 记 提 取 板 号，确 认 结 果 为 阴 性 后 方 可 进 行 处理。5.4.7 应 按 相 关 病 原 体 检 测 要 求 并 结 合 厂 家 试 剂 盒 说 明 书 进 行 实 验 操 作 和 结 果 判 定。5.4.8 每 批 次 样 本 检 测 结 束 后，应 及 时 将 检 测 结 果 报 告 给 样 本 接 收 人 员。样 本 接 收 区 人 员 应 记 录 方 舱报 告 的 检 测 结 果，确 认 后 将 结 果 录 入 检 测 信 息 系 统 或 按 照 要 求 进 行 结 果 报 告。5.4.9 每 批 人 员 交 接 时，应 估 计 本 批 实 验 所 需 物 资 数 量 并 准 备 充 足。5.4.1 0 应 按 要 求 规 范 开 展 室 内 质 控，质 控 品 随 机 放 于 临 床 标 本 中，参 与 提 取 到 扩 增 的 全 过 程。5.4.1 1 阳 性 样 本 应 按 相 关 技 术 指 南 要 求 进 行 包 装、暂 存 并 按 照 规 定 及 时 转 运 至 相 关 实 验 室 进 行 复 核、溯 源 及 保 存。5.5 实 验 室 消 毒5.5.1 废 弃 物 处 理 应 符 合 W S 2 3 3、G B/T 2 9 4 7 8 规 定。5.5.2 应 安 排 专 人 负 责 对 实 验 场 所 消 毒 和 实 验 废 弃 物 的 转 运。5.5.3 完 成 全 部 实 验 后 或 连 续 工 作 时 应 定 时 对 实 验 室 进 行 消 毒，包 括 实 验 台 面、地 面、空 气、仪 器 等。5.6 实 验 室 撤 离5.6.1 完 成 检 测 任 务 后 应 对 设 施 设 备、方 舱 外 表 面 及 现 场 所 有 物 资 进 行 全 面 彻 底 消 毒。5.6.2 应 在 消 杀 完 1 2 小 时 后 对 方 舱 工 作 区 域 进 行 环 境 采 样 检 测，评 估 合 格 后 方 可 撤 离。5.6.3 撤 离 时 应 按 G B 2 7 4 2 1 的 相 关 要 求 执 行，并 实 施 实 验 室 后 续 的 常 规 维 护 管 理。6 生 物 安 全6.1 应 根 据 检 测 病 原 体 的 防 护 等 级 选 择 个 人 防 护 装 备。6.2 发 生 生 物 安 全 事 故 时，应 按 制 定 的 实 验 室 生 物 安 全 指 南 和 W S 2 3 3 要 求 及 时 进 行 处 理 和 报 告，并根 据 风 险 评 估 结 果 采 取 预 防 与 控 制 措 施。6.3 其 余 生 物 安 全 工 作 应 严 格 按 照 W S 2 3 3、G B 2 7 4 2 1 的 相 关 规 定 执 行。_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _