I C S 1 1.0 2 0C C S C 0 5DB36江 西 省 地 方 标 准D B 3 6/T 1 9 6 7 2 0 2 4新 型 冠 状 病 毒 监 测 网 络 实 验 室 管 理 规 范M a n a g e m e n t s p e c i f i c a t i o n f o r S A R S-C O V-2 m o n i t o r i n g n e t w o r k l a b o r a t o r y2 0 2 4-0 5-2 3 发 布 2 0 2 4-1 1-0 1 实 施江 西 省 市 场 监 督 管 理 局发 布D B 3 6/T 1 9 6 7 2 0 2 4I目 次前 言.I I1 范 围.12 规 范 性 引 用 文 件.13 术 语 和 定 义.14 网 络 实 验 室 基 本 要 求.25 职 责.26 运 转 管 理.37 监 测 管 理.4附 录 A（资 料 性 附 录）江 西 省 新 型 冠 状 病 毒 检 测 样 本 送 检 表.6附 录 B（资 料 性 附 录）江 西 省 新 型 冠 状 病 毒 环 境 样 本 采 集 信 息 登 记 表.7附 录 C（资 料 性 附 录）新 型 冠 状 病 毒 样 本 收 样 及 检 测 结 果 登 记 表.8附 录 D（资 料 性 附 录）江 西 省 新 型 冠 状 病 毒 核 酸 检 测 报 告 单.9参 考 文 献.1 0D B 3 6/T 1 9 6 7 2 0 2 4I I前 言本 文 件 按 照 G B/T 1.1-2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定 起草。请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利。本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任。本 文 件 由 江 西 省 卫 生 健 康 委 员 会 提 出 并 归 口。本 文 件 起 草 单 位：江 西 省 疾 病 预 防 控 制 中 心。本 文 件 主 要 起 草 人：李 健 雄、施 勇、龚 甜、周 珺、张 艳 妮、刘 晓 庆、徐 刚、冉 鑫、肖 芳、刘 师 文、肖 大 瑾、吴 杨 博 文、王 倩、熊 英。D B 3 6/T 1 9 6 7 2 0 2 41新 型 冠 状 病 毒 监 测 网 络 实 验 室 管 理 规 范1 范 围本 文 件 规 定 了 新 型 冠 状 病 毒 监 测 网 络 实 验 室 的 基 本 要 求、职 责、运 转 管 理、监 测 管 理 等 内 容。本 文 件 适 用 于 江 西 省 各 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 开 展 新 型 冠 状 病 毒 监 测 网 络 实 验 室 的 管 理。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款。凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件，仅 所 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件。凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件，其 最 新 版 本（包 括 所 有 的 修 改 单）适 用 于本 文 件。W S 2 3 3 病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 通 用 准 则W S/T 5 0 5 定 性 测 定 性 能 评 价 指 南W S/T 7 7 6 农 贸(集 贸)市 场 新 型 冠 状 病 毒 环 境 监 测 技 术 规 范W S/T 7 9 9 污 水 中 新 型 冠 状 病 毒 富 集 浓 缩 和 核 酸 检 测 方 法 标 准H J 9 1.1 污 水 监 测 技 术 规 范病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 管 理 条 例（国 务 院 第 4 2 4 号 令）新 型 冠 状 病 毒 实 验 室 生 物 安 全 指 南（第 二 版）（国 卫 办 科 教 函 2 0 2 0 7 0 号）医 疗 机 构 临 床 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 管 理 办 法（卫 办 医 政 发 2 0 1 0 1 9 4 号）关 于 加 强 高 致 病 性 病 原 微 生 物 菌（毒）种 或 样 本 运 输 管 理 的 通 知（赣 卫 科 教 发 2 0 0 9 1 2 号）感 染 性 物 质 运 输 规 章 指 导（世 界 卫 生 组 织 W H O/C D S/C S R/L Y O/2 0 0 5.2 2）3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。3.1新 型 冠 状 病 毒 S A R S-C o V-2引 起 新 型 冠 状 病 毒 感 染 的 病 原 体，为 冠 状 病 毒 属 的 一 个 种。3.2新 型 冠 状 病 毒 监 测 网 络 实 验 室 S A R S-C O V-2 m o n i t o r i n g n e t w o r k l a b o r a t o r y承 担 新 型 冠 状 病 毒 监 测、血 清 抗 体 检 测、全 基 因 组 测 序、污 水 监 测 等 工 作 的 实 验 室，由 指 定 的 省、市、县（市、区）疾 病 预 防 控 制 机 构 新 型 冠 状 病 毒 检 测 实 验 室 组 成。3.3D B 3 6/T 1 9 6 7 2 0 2 42生 物 安 全 b i o s a f e t y由 现 代 生 物 技 术 开 发 和 应 用 对 生 态 环 境 和 人 体 健 康 造 成 的 潜 在 威 胁，及 对 其 所 采 取 的 一 系 列 有 效 预防 和 控 制 措 施。3.4盲 样 考 核 b l i n d s a m p l e a s s e s s m e n t将 待 测 样 品（该 样 品 某 项 目 的 结 果 考 核 者 已 知 但 被 考 核 者 未 知）发 放 给 相 关 检 测 机 构，要 求 被 考 核者 在 指 定 时 间 内 完 成 特 定 样 品 检 测 项 目 并 提 供 相 应 报 告 的 一 种 考 核 形 式。4 网 络 实 验 室 基 本 要 求4.1 包 括 具 有 从 事 新 型 冠 状 病 毒 核 酸 检 测 活 动 资 格 的 省、设 区 市、县（市、区）疾 病 预 防 控 制 机 构 新型 冠 状 病 毒 检 测 实 验 室。4.2 应 按 照 病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 管 理 条 例 的 规 定，向 所 在 地 卫 生 健 康 主 管 部 门 进 行 生 物 安全 实 验 室 备 案。4.3 应 按 照 江 西 省 疾 控 机 构 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 管 理 办 法 的 规 定，通 过 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 技 术审 核。5 职 责5.1 省 级 新 型 冠 状 病 毒 监 测 网 络 实 验 室 职 责 包 括：a)新 型 冠 状 病 毒 核 酸 检 测、复 核、血 清 抗 体 检 测 和 全 基 因 组 测 序；b)保 存 并 运 送 核 酸 阳 性 样 本 至 国 家 实 验 室；c)监 测 数 据 的 收 集、整 理、分 析、报 告 和 反 馈；d)对 设 区 市 级、县（区、市）级 新 型 冠 状 病 毒 监 测 网 络 实 验 室 的 标 准 化 和 规 范 化 管 理、质 量 控 制、技 术 指 导 与 培 训；e)检 测 试 剂 的 评 估（评 估 方 法 见 W S/T 5 0 5)。5.2 设 区 市 级 新 型 冠 状 病 毒 监 测 网 络 实 验 室 职 责 包 括：a)新 型 冠 状 病 毒 核 酸 检 测、复 核、血 清 抗 体 检 测 和 全 基 因 组 测 序；b)开 展 新 型 冠 状 病 毒 环 境 污 水 监 测 及 测 序；c)运 送 核 酸 阳 性 样 本 至 省 级 新 型 冠 状 病 毒 监 测 网 络 实 验 室；d)监 测 数 据 的 收 集、整 理、分 析 和 反 馈，并 报 省 级 新 型 冠 状 病 毒 监 测 网 络 实 验 室；e)对 所 辖 县（市、区）新 型 冠 状 病 毒 监 测 实 验 室 的 标 准 化 和 规 范 化 管 理、质 量 控 制、技 术 指 导 与培 训。5.3 县（区、市）新 型 冠 状 病 毒 监 测 网 络 实 验 室 职 责 包 括：a)样 本 的 采 集 和 运 送；b)新 型 冠 状 病 毒 核 酸 检 测 和 血 清 抗 体 检 测；c)运 送 核 酸 阳 性 样 本 至 市 级 新 型 冠 状 病 毒 监 测 网 络 实 验 室；d)监 测 数 据 的 收 集、汇 总、分 析，并 报 设 区 市 级 新 型 冠 状 病 毒 监 测 网 络 实 验 室。D B 3 6/T 1 9 6 7 2 0 2 436 运 转 管 理6.1 管 理 要 求实 验 室 应 纳 入 质 量 管 理 体 系，制 定 风 险 评 估 报 告、作 业 指 导 书、记 录 表 格、应 急 预 案 等 文 件。6.2 人 员 管 理6.2.1 采 样 人 员 应 经 过 生 物 安 全、专 业 技 能、监 测 方 案 培 训 并 考 核 合 格，熟 练 掌 握 样 本 采 集 方 法 和 操作 流 程。6.2.2 检 测 人 员 应 具 备 实 验 室 工 作 经 历 以 及 相 关 专 业 技 术 技 能，取 得 省 级 生 物 安 全 培 训 合 格 证 书，和省 级 或 以 上 卫 生 健 康 行 政 部 门 指 定 机 构 颁 发 的 核 酸 检 测 技 术 培 训 合 格 证 书。6.2.3 网 络 实 验 室 应 当 按 照 所 开 展 检 测 项 目 及 样 本 量 配 备 实 验 室 检 测 人 员，不 少 于 3 人，保 证 及 时、高 效 完 成 检 测 和 结 果 报 告。6.3 仪 器 设 备 管 理6.3.1 仪 器 设 备 应 达 到 医 疗 机 构 临 床 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 管 理 办 法 条 件 要 求，通 过 性 能 验 证 并 检定、校 准 合 格，并 在 检 定、校 准 有 效 期 满 之 前 进 行 再 次 检 定、校 准。6.3.2 应 建 立 仪 器 设 备 档 案，仪 器 设 备 应 具 有 唯 一 标 识。6.3.3 仪 器 设 备 应 详 细 登 记 仪 器 使 用 记 录，包 括 但 不 限 于 检 测 项 目、使 用 时 间、使 用 人、使 用 前 后 仪器 状 态、环 境 条 件 等。6.3.4 仪 器 设 备 应 每 月 进 行 维 护。6.4 记 录 档 案 管 理6.4.1 样 本 采 集 后 应 尽 快 送 检，病 例 样 本 参 照 江 西 省 新 型 冠 状 病 毒 检 测 样 本 送 检 表（见 附 录 A）填 写，环 境 及 污 水 样 本 参 照 江 西 省 新 型 冠 状 病 毒 环 境 样 本 采 集 信 息 登 记 表（见 附 录 B)填 写。6.4.2 实 验 室 收 到 样 本 后，应 及 时 完 成 核 酸 检 测，参 照 新 型 冠 状 病 毒 样 本 收 样 及 检 测 结 果 登 记 表（见 附 录 C)填 写，并 完 成 结 果 反 馈 和 上 报。6.4.3 实 验 室 收 到 复 核 样 本 后，应 尽 快 开 展 复 核 检 测，参 照 新 型 冠 状 病 毒 样 本 收 样 及 检 测 结 果 登 记表（见 附 录 C)填 写。6.4.4 应 参 照 新 型 冠 状 病 毒 核 酸 检 测 报 告 单（附 件 D）出 具 核 酸 检 测 报 告，可 采 用 纸 质、快 递、网 络 或 信 息 化 系 统 等 形 式，发 放 检 测 报 告，并 注 意 保 护 个 人 隐 私。6.4.5 实 验 完 成 后 应 形 成 详 细 的 原 始 记 录，包 括 但 不 限 于 样 本 编 号、检 测 项 目、使 用 的 试 剂 厂 家 及 批号、仪 器 设 备 及 唯 一 标 识、实 验 结 果、实 验 日 期、实 验 人 等。6.4.6 送 检 单、原 始 记 录、报 表 及 检 测 报 告 纸 质 版（签 字 盖 章）均 应 保 留 一 份 存 档，同 时 应 保 留 电 子版，上 年 度 实 验 室 相 关 资 料 应 在 年 初 进 行 装 订，归 档。6.5 质 量 控 制 管 理6.5.1 省 级 实 验 室 应 对 设 区 市 级 实 验 室 每 半 年 开 展 一 次 新 型 冠 状 病 毒 核 酸 盲 样 考 核，对 县（市、区）级 实 验 室 每 年 开 展 一 次 新 型 冠 状 病 毒 核 酸 盲 样 考 核。6.5.2 新 型 冠 状 病 毒 核 酸 检 测 盲 样 考 核 合 格 后，方 可 开 展 新 型 冠 状 病 毒 实 验 室 检 测 工 作。6.5.3 应 对 提 取 试 剂、提 取 仪、扩 增 试 剂、扩 增 仪 等 组 成 的 检 测 系 统 进 行 必 要 的 性 能 验 证，性 能 指 标包 括 但 不 限 于 符 合 率、重 复 性 和 最 低 检 测 限。D B 3 6/T 1 9 6 7 2 0 2 446.5.4 每 批 检 测 应 至 少 包 括 1 份 第 三 方 弱 阳 性 质 控 品、3 份 阴 性 质 控 品。质 控 品 随 机 放 于 样 本 中，参与 提 取 到 扩 增 全 过 程。6.5.5 网 络 实 验 室 应 每 半 年 开 展 一 次 人 员 比 对 实 验，相 关 资 料 结 果 报 对 应 上 级 网 络 实 验 室。6.5.6 应 至 少 每 季 度 开 展 一 次 实 验 室 环 境 污 染 监 测。6.6 培 训 督 导 管 理6.6.1 省 级 实 验 室 应 每 年 对 所 有 实 验 室 组 织 一 次 技 术 培 训。6.6.2 省 级 实 验 室 应 每 年 对 所 有 设 区 市 级 和 至 少 1/3 县（区、市）级 实 验 室 开 展 一 次 现 场 督 导。6.6.3 设 区 市 级 实 验 室 应 每 年 对 县（区、市）级 实 验 室 组 织 一 次 技 术 培 训。6.6.4 设 区 市 级 实 验 室 应 每 年 对 县（区、市）级 实 验 室 开 展 一 次 现 场 督 导。7 监 测 管 理7.1 监 测 对 象新 型 冠 状 病 毒 核 酸 或 抗 原 检 测 阳 性 病 例、具 有 发 热 或 急 性 呼 吸 道 感 染 症 状 的 病 例，特 别 是 重 症 病 例、死 亡 病 例 以 及 免 疫 功 能 低 下 等 病 例，以 及 根 据 监 测 目 的 和 防 控 需 求 需 要 检 测 的 环 境 污 水 样 本、环 境 样 本等。7.2 样 本 采 集病 例 样 本 可 参 照 江 西 省 疾 控 机 构 新 型 冠 状 病 毒 核 酸 检 测 工 作 手 册 的 相 关 要 求 进 行 采 集。物 体 表面 按 照 W S/T 7 7 6 相 关 要 求 进 行 采 集。环 境 污 水 采 样 应 符 合 H J 9 1.1 的 规 定，并 按 照 W S/T 7 7 6 相 关 要 求进 行 样 本 采 集。7.3 样 本 包 装样 本 应 放 入 大 小 适 合、带 螺 旋 盖、内 有 垫 圈、耐 冷 冻 的 样 本 采 集 管 内。采 样 管 宜 使 用 非 灭 活 管。采集 管 外 应 注 明 样 本 编 号、种 类、姓 名 及 采 样 日 期 等 信 息，信 息 应 与 江 西 省 新 型 冠 状 病 毒 检 测 样 本 送 检表（附 录 A）一 致。7.4 样 本 检 测7.4.1 应 根 据 样 本 类 型 及 检 测 需 求 开 展 核 酸 检 测、抗 体 检 测、全 基 因 组 测 序 以 及 污 水 新 冠 病 毒 检 测。7.4.2 样 本 检 测 可 参 照 江 西 省 疾 控 机 构 新 型 冠 状 病 毒 核 酸 检 测 工 作 手 册 相 关 文 件 要 求 操 作。7.4.3 环 境 污 水 处 理 应 按 照 W S/T 7 9 9 要 求 进 行。7.4.4 符 合 基 因 测 序 条 件 的 样 本 应 在 7 2 h 内 完 成 测 序 工 作，并 将 基 因 序 列 原 始 数 据 和 测 序 样 本 信 息 上报 省 级 实 验 室。7.5 样 本 保 存7.5.1 样 本 可 参 照 江 西 省 疾 控 机 构 新 型 冠 状 病 毒 核 酸 检 测 工 作 手 册 要 求 进 行 保 存。7.5.2 新 型 冠 状 病 毒 样 本 应 专 人 集 中 管 理，准 确 记 录 样 本 的 来 源、种 类、数 量，编 号 登 记、建 立 台 账，采 取 有 效 措 施 确 保 样 本 的 安 全，严 防 发 生 误 用、恶 意 使 用、被 盗、被 抢、丢 失、泄 露 等 事 件。7.5.3 符 合 测 序 条 件 的 样 本 应 在 7 2 h 内 送 至 设 区 市 或 省 级 测 序 实 验 室 进 行 全 基 因 组 测 序。D B 3 6/T 1 9 6 7 2 0 2 457.6 样 本 运 输7.6.1 非 灭 活 管 采 集 的 病 例 样 本 属 于 A 类 感 染 性 物 质，联 合 国 编 号 为 U N 2 8 1 4，包 装 应 符 合 世 界 卫 生组 织 感 染 性 物 质 运 输 规 章 指 导 的 P I 6 2 0 分 类 包 装 要 求。7.6.2 环 境 样 本 属 于 B 类 感 染 性 物 质，联 合 国 编 号 为 U N 3 3 7 3，包 装 应 符 合 世 界 卫 生 组 织 感 染 性 物质 运 输 规 章 指 导 的 P I 6 5 0 分 类 包 装 要 求。7.6.3 灭 活 样 本 按 照 非 感 染 性 材 料 管 理。7.6.4 新 型 冠 状 病 毒 潜 在 感 染 性 材 料 运 输 应 按 照 关 于 加 强 高 致 病 性 病 原 微 生 物 菌（毒）种 或 样 本 运输 管 理 的 通 知 要 求，取 得 准 运 证 书 后，方 可 运 输。7.7 废 弃 物 管 理消 毒、处 置、转 运 应 严 格 按 照 新 型 冠 状 病 毒 实 验 室 生 物 安 全 指 南 的 要 求 进 行。7.8 生 物 安 全 管 理生 物 安 全 工 作 应 严 格 按 照 W S 2 3 3 的 相 关 规 定 执 行。D B 3 6/T 1 9 6 7 2 0 2 46A A附 录 A（资 料 性 附 录）江 西 省 新 型 冠 状 病 毒 检 测 样 本 送 检 表表 A.1 江 西 省 新 型 冠 状 病 毒 检 测 样 本 送 检 表送检单位（盖章）：送检日期：年 月 日 送检人：样 本编 号姓 名 性 别 年 龄 身 份 证 号 发 病 日 期 就 诊 日 期 采 样 日 期 监 测 地 点 临 床 分 型 样 本 来 源 样 本 类 型 接 种 疫 苗 情 况既 往 感 染 新冠 情 况备 注D B 3 6/T 1 9 6 7 2 0 2 47B B附 录 B（资 料 性 附 录）江 西 省 新 型 冠 状 病 毒 环 境 样 本 采 集 信 息 登 记 表表 B.1 江 西 省 新 型 冠 状 病 毒 环 境 样 本 采 集 信 息 登 记 表送检单位（盖章）：送检日期：年 月 日 送检人：样本编号 采样点名称 采样点描述 样本种类 采集样本量 采样面积 环境温度/湿度 采样日期 备注D B 3 6/T 1 9 6 7 2 0 2 48C C附 录 C（资 料 性 附 录）新 型 冠 状 病 毒 样 本 收 样 及 检 测 结 果 登 记 表表 C.1 新 型 冠 状 病 毒 样 本 收 样 及 检 测 结 果 登 记 表样本编号姓名 性别 年龄 身份证号监测地点发病日期就诊日期采样日期收样日期临床分型 样本类型实时荧光 R T-P C R 测序结果备注检测日期试剂厂家靶基因C T值检测日期捕获试剂盒测序仪型号分型D B 3 6/T 1 9 6 7 2 0 2 49D附 录 D（资 料 性 附 录）江 西 省 新 型 冠 状 病 毒 核 酸 检 测 报 告 单表 D.1 江 西 省 新 型 冠 状 病 毒 核 酸 检 测 报 告 单报告编号样本编号送检单位送样日期样本类型检测日期检测依据检测方法样本规格/数量样本状态 样本包装实验室编号 姓 名 性别 年龄（岁）身份证号 检测类别 检测项目 检测结果检测者 审核人报告日期 盖 章注：1、报告只对送检样本负责；2、检测方法的检测限为 拷贝/m l。检测单位：地 址：邮 编：联系电话：D B 3 6/T 1 9 6 7 2 0 2 41 0参 考 文 献 1 江 西 省 疾 控 机 构 新 型 冠 状 病 毒 核 酸 检 测 工 作 手 册（第 二 版）（江 西 省 疾 病 预 防 控 制 中 心2 0 2 0）_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _