异种移植用无指定病原体（DesignatedPathogen Free,DPF）医用供体猪第 3部分：配合饲料DB43/T95 2023 9.343湖南省地方标准发 布 湖南省市场监督管理局 2023-11 发 布-09 2024-02 实 施-09代替 DB43/T 95.2014 93Medical grade DPF donor pig for xenotransplantationPart 3:Formula feedsICSCCS 70.080 B 44DB43/T 959.3 2023 I 目 次 前言 引言 1 范围 1 2 规 范性 引用 文件 1 3 术 语和 定义 1 4 原 料选 用 2 5 饲 料生 产 5 6 产 品要 求 5 7 检 测规 则 5 8 卫 生要 求 6 9 标 签、包装、运 输和 贮存 6 DB43/T 959.3 2023 II DB43/T 959.3 2023 III 前 言 本文件 按 照GB/T 1.1 2020 标 准化 工作 导则 第1 部分：标 准化 文件 的结 构和起 草规 则 的规定起草。本文件 是DB43/T 959 异 种移植 用无 指定 病原 体（Designated Pathogen Free,DPF）医 用供 体猪 的第3 部分。DB43/T 959 已发布 了以 下部 分：第1 部 分：遗传 质量 控制；第2 部 分：微生 物、寄生虫 学 等 级与 监测；第3 部 分：配合 饲料；第4 部 分：病理 学诊 断规范；第5 部 分：环境 与设 施。本文件 替 代DB43/T 959.3 2014 异 种移 植用 无指 定病原 体（Designated Pathogen Free,DPF）医用供 体猪 第3 部 分：配 合饲料，与 DB43/T 959.3 2014 相 比，除结 构调 整和编 辑性 改动 外，主要技术变 化如 下：a）增 加了“引 言”一章；b）增 加了 对生 殖发 育毒 性物质、致 畸物 质、放射 物质的 检测（见 4.1）；c）更改 了“表4 矿 物 质 和 微 量 元 素 指 标”中“维 持 饲 料”和“生 长、繁 殖 饲 料”的含量（见 4.2.4，2014 版的4.2.4）；d）增 加了“配 合饲 料卫 生要求”（见 4.4）。请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。本文 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任。本文件 由湖 南省 科学 技术 厅提出 并归 口。本文件 起草 单位：中 南大 学湘雅 三医 院，湖南 赛诺 生物科 技股 份有 限公 司。本文件 主要 起草 人：王维、孔祥 峰、胡鹏 志、马小 倩、李 桑、徐畅、王 佳、石兴勇。本文件 及其 所替 代文 件的 历次 版 本发 布情 况为：2014 年首 次发 布为 DB43/T 959.3 2014；本 次为 第一 次修 订。DB43/T 959.3 2023 IV DB43/T 959.3 2023 V 引 言 异种移 植用 无指 定病 原体（Designated Pathogen Free,DPF）医用 供体 猪标 准化能 更好 的促 进异种细胞、组织 和器 官移 植 相关产 业发 展，有 利于 湖 南省政 府部 门行 政审 批和 监管工 作的 实施。为了 保 证异种移 植用 无指 定病 原体 医用供 体猪 研发、生产 和 应用的 稳定、高效 进行，对其进 行标 准化 管理 已成 为首要任 务。在 这方 面，湖 南省已 建立 了异 种移 植用 无指定 病原 体医 用供 体猪 基础性 地方 标准 体系。在 该体系中，DB43/T 959 异 种移植 用无 指定 病原 体（Designated Pathogen Free,DPF）医 用供 体猪 是指导湖 南省 异种 移植 用无 指定病 原体 医用 供体 猪培 育的基 础性 和通 用性 的标 准。DB43/T 959 旨 在确 立普遍适 用于 标准 化异 种移 植用无 指定 病原 体医 用供 体猪遗 传质 量控 制、微生 物 检测、饲料、病 理学检 测、环境设 施的 准则，拟 由五 个部分 构成。第1 部 分：遗传 质量控制。目的在于维持异种移植用无指定病原体医用供体猪 遗传质 量稳 定性。第2 部 分：微 生物、寄生虫 学等 级与 监测。目 的在于 保证 异种 移植 用无 指定病 原体 医用 供体 猪生物安 全性。第3 部 分：配合 饲料。目的 在于 保障 异种 移植 用无指 定病 原体 医用 供体 猪饲料 的安 全和 营 养。第4 部 分：病理 学诊 断规范。目 的在 于标 准化 异种移 植用 无指 定病 原体 医用供 体猪 病理 学检 测内容和 方法。第5 部 分：环境 与设 施。目 的在 于标 准化 异种 移植用 无指 定病 原体 医用 供体猪 环境 条件 控制 和设施建 设。异种移 植用 无指 定病 原体 医用供 体猪 生活 在严 格的 屏障环 境内，以 杜绝 特定 病原体 的感 染，因此 配合饲料 的营 养构 成和 卫生 指标要 明显 高于 实验 用小 型猪。为了 做好 这项 工作，湖南 省 在 2014 年 发布 了有关异 种移 植用 无指 定病 原体医 用供 体猪 配合 饲料 的地方 标准。DB43/T 959.3 发布 实施 已九 年，这期间随着 肠道 微生 物研 究的 不断更 新，供 体猪 配合 饲 料的营 养和 卫生 要求 越来 越受重 视。经 研究 发现，在屏障环 境下 的培 育的 异种 移植用 无指 定病 原体 医用 供体猪 肠道 微生 物与 自然 条件下 的猪 肠道 微生 物种类和丰 度存 在明 显差 异。鉴于此，确 有必 要修 订完 善 DB43/T 959.3，以满 足 异种移 植用 无指 定病 原体医用供 体猪 生长、发 育、繁殖期 间对 营养 和卫 生的 需求。本次 对DB43/T 959.3 的 修 订，通 过更 改了 营养 成分 含量，增加 了放 射性 物质、致畸 物质、化 学污染物、微生 物等 饲料 安全 检 测，以 保证 不同 生长 时期 异 种移植 用无 指定 病原 体医 用供体 猪对 营养 的摄 入，防止饲 料来 源的 动物 损伤，不断 提高 异种 移植 用无 指定病 原体 医用 供体 猪品 质。DB43/T 959.3 2023 VI DB43/T 959.3 2023 1 异种移植 用无指 定病原体（Designated Pathogen Free,DPF）医用供体猪 第3 部分：配合 饲料 1 范围 本文件规 定了 异种移 植用 无指定病 原体（Designed Pathogen Free,DPF）医用供体 猪配 合饲料的饲料 原料、营 养成 分指 标、饲 料生 产、卫生 要求、检验 规则 要求 以及 标 签、包装、贮 存和 运输 要 求。本文件 适用 于异 种移 植 用DPF 医 用供 体猪 配合 饲料 的质量 控制。2 规 范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。GB 10648 饲料 标签 GB/T 14699.1 饲料 采样 GB 14883.1 食 品安 全国 家 标准 食品 中放 射性 物质 检 验 总则 GB/T 14924.1 实验 动物 配合 饲料 通用 质量 标准 GB/T 14924.2 实验 动物 配合 饲料 卫生 标准 GB/T 14924.9 实验 动物 配合 饲料 常 规营 养成 分的测 定 GB/T 14924.10 实 验动 物 配合 饲料 氨 基酸 的测 定 GB/T 14924.11 实 验动 物 配合 饲料 维 生素 的测 定 GB/T 14924.12 实 验动 物 配合 饲料 矿 物质 和微 量元素 的测 定 GB/T 18823 饲 料检 测结 果判定 的允 许误 差 GB/T 19424 天 然植 物饲 料原料 通用 要求 3 术 语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 异种移 植 用DPF 医用 供体 猪 medical grade DPF donor pig for xenotransplantation 经人工 饲养 与培 育，遗传 背景明 确或 者来 源清 楚，12 月龄 体重 宜不 超过50 kg，不携 带世 界卫 生组织（World Health Organization，WHO）指 定供 体动 物应排 除的 潜在 感染 或条 件致病 和感 染性 人畜 共患疾病病 原，必 须利 用生 物 安全屏 障环 境防 止病 原体 感染，不 得使 用抗 生素 或 疫苗，用 于医 用异 种移 植 供体、科 学研 究、教学、生 产和质 量控 制鉴 定以 及其 他科学 实验 的小 型猪。3.2 维持饲 料 maintenance diets DB43/T 959.3 2023 2 用于大 于6 月龄 的猪 维持 体况及 空怀 母猪、种 公猪 的饲料。3.3 生长、繁殖 饲料 growth and reproduction diets 适用于 生长、妊 娠和 哺乳 期动物 的饲 料。4 原 料选 用 4.1 选用 原则 4.1.1 用 于生 产 DPF 猪 配 合饲料 的原 料应 是通 过认 定的绿 色食 品，或来 源于 绿色食 品标 准化 生产 基地的产品 和经 绿色 食品 工作 机构认 定、按照 绿色 食品 生产方 式生 产、达到 绿色 食品标 准的 自建 基地 生 产 的产品。4.1.2 选 用饲 料原 料和 饲 料添加 剂应 遵循 以下 原则：饲料原 料的 选用 应符 合GB/T 14924.1 要 求。天然植 物饲 料添 加剂 应符 合 GB/T 19424 的要 求。4.1.3 不得 使用转 基因 饲 料原料。不得 使用 哺乳动 物源性 饲料原 料。不得使 用饲料 药物添 加剂 和激素类添加 剂。饲料 无影 响动 物生长 发育 的成 分超 标（如：生 殖发 育毒 性物 质、致畸物 质、内分 泌干 扰 物 质等）。饲料 中应 无棉 籽类 原 料，无 棉酚，检 测方 法 按GB/T 13086。饲 料放 射物 质指标 应符 合 GB 14883.1要求。4.2 配合 饲料 营养 成分 指 标 配合饲 料营 养成 分指 标应 符合 表 1、表 2、表3、表 4 的规 定。4.2.1 配 合饲 料营 养成 分 常规指 标 配合饲 料营 养成 分常 规 指 标应符 合 表1 的规 定。表1 饲料 营养 成分 常规 指标 项 目 指 标 维 持 饲 料 生 长、繁 殖 饲 料 水分，11.0 11.0 粗蛋白，12.0 14.0 粗脂肪，2.5 3.0 粗纤维，7.5 7.0 粗灰分，8.0 7.5 钙，0.65 1.00 0.75 1.00 磷，0.55 0.70 0.58 0.80 有效磷，0.32 0.40 0.32 0.40 4.2.2 氨 基酸 指标 氨基酸 指标 应符 合 表 2 规 定。DB43/T 959.3 2023 3 表 2 氨基 酸指 标 项 目 指 标 维 持 饲 料 生 长、繁 殖 饲 料 赖氨酸，0.55 0.65 蛋氨酸+胱氨酸，0.36 0.48 精氨酸，0.40 0.70 组氨酸，0.26 0.32 色氨酸，0.18 0.20 苯丙氨酸+酪氨酸，0.80 1.10 苏氨酸，0.45 0.52 亮氨酸，0.70 0.96 异亮氨酸，0.45 0.56 缬氨酸，0.55 0.65 4.2.3 维 生素 指标 维生素 指标 应符 合 表 3 规 定。表 3 维生 素指 标 项 目 指 标 维 持 饲 料 生 长、繁 殖 饲 料 VA，IU/kg 8000 10000 VD，IU/kg 600 800 VE，IU/kg 50 80 VK，mg/kg 2.5 3.0 VB1，mg/kg 8.0 10.0 VB2，mg/kg 8.0 10.0 VB6，mg/kg 8.0 8.0 VB12，mg/kg 0.05 0.05 烟酸，mg/kg 40 45 泛酸，mg/kg 20.0 25.0 叶酸，mg/kg 2.0 3.0 生物素，mg/kg 0.2 0.3 胆碱，mg/kg 1200 1500 DB43/T 959.3 2023 4 4.2.4 矿 物质 和微 量元 素 指标 矿物质 和微 量元 素指 标应 符合 表 4 规定。表4 矿物 质和 微量 元素 指标 项 目 指标 维 持 饲 料 生 长、繁 殖 饲 料 镁，0.20.3 0.20.3 钾，0.60.9 0.60.9 钠，0.20.3 0.20.3 铁，mg/kg 150300 150300 锰，mg/kg 60100 90150 铜，mg/kg 1540 2040 锌，mg/kg 70150 60200 碘，mg/kg 0.82.0 1.11.8 硒，mg/kg 0.30.5 0.30.5 4.3 配合 饲料 营养 指标 的 检测 按以下 标准 执行：GB/T 14924.9、GB/T 14924.10、GB/T 14924.11、GB/T 14924.12。4.4 配合 饲料 卫生 要求 配合饲 料化 学污 染物 指标、微生 物污 染指 标应 符合 表 5、表 6 的规 定。表 5 化学 污染 物指 标 项 目 指标 砷，mg/kg 0.7 铅，mg/kg 1.0 镉，mg/kg 0.2 汞，mg/kg 0.02 六 六 六，mg/kg 0.3 滴 滴 涕，mg/kg 0.2 黄 曲 霉 毒 素，ug/kg 20.0 表 6 微生 物污 染指 标 项 目 指标 菌 落 总 数，cfu/g 不 得 检 出 大 肠 菌 群，MPN/100g 不 得 检 出 DB43/T 959.3 2023 5 表6 微生 物污 染指 标（续）项 目 指标 霉 菌 和 酵 母 数，cfu/g 不 得 检 出 致 病 菌（沙 门 氏 菌）不 得 检 出 配合饲 料应 进行 辐照 灭菌 或高压 消毒 灭菌，以 符合 特殊要 求。5 饲 料生 产 饲料生 产应 按 照GB/T 14924.1 要求 执行。6 产 品要 求 除满足 本文 件 第5 条 之要 求外，还应 符合 以下 要求。6.1 感官 色泽均 匀一 致，无发 霉变 质、结 块及 异味、异 臭。6.2 水分 配合饲 料 水 分含 量11。6.3 混合 均匀 度 配合饲 料、浓缩 饲料 的混 合均匀 度变 异系 数（CV）7；添 加剂 预混 饲料 变 异系数（CV）5。7 检 测规 则 7.1 组批 在原料 及生 产条 件基 本相 同的情 况下，同 一班 组生 产的产 品为 一个 检验 批。7.2 抽样 方法 按 GB/T 14699.1 规 定执 行。7.3 出厂 检验 7.3.1 出 厂检 验项 目：感 官指标、水 中稳 定性、水 分、粗 蛋白 质、包装、标 签。7.3.2 出 厂检 验由 生产 企 业的质 检部 门进 行。7.3.3 判 定：如检 验中 有 一项指 标不 符合 本标 准要 求，应 进行 复检（微 生 物 指标超 标不 得复 检），复 检有一项 指标 不合 格者 即判 定为不 合格 产品，不 合格 产品不 可出 厂销 售。7.4 型式 检验 7.4.1 型式 检验项 目：型 式检验 应对产 品质 量、包 装、标 识、标 签进 行全面 检查，检查项 目为 本标准技术指 标中 所有 项目。DB43/T 959.3 2023 6 7.4.2 型 式检 验周 期：型 式检验 每六 个月 至少 检验 一次，但有 下列 情况 之一 时，应 进行 型式 检验：a）新 产品 投产 时；b）正 式生 产后，原 料、配方、工艺 有较 大改 变，可能影 响产 品质 量时；c）正 式生 产后，工 艺设 备有较 大改 进时 或主 要设 备进行 大修 时；d）产 品停 产3 个月 以上，恢复 生产 时；e）出 厂检 验结 果与 上次 型式检 验有 较大 的差 异时；f）国 家质 量监 督局 机构 提出进 行型 式检 验的 要求 时：7.4.3 型 式检 验由 生产 企 业质检 部门 或委 托法 定饲 料质检 机构 进行。7.5 判定 规则 7.5.1 若 一批 产品 检验 结 果有一 项不 合格 时，则判 该批产 品为 不合 格。7.5.2 检 验结 果判 定的 允 许误差 按 GB/T 18823 的 要 求执行。7.6 检测 方法 配 合 饲 料 营 养 成 分 常 规 指 标 的 测 定 按 GB/T 14924.9 标 准 执 行，氨 基 酸 指 标 的 测 定 按 GB/T 14924.10 标准 执行，配 合饲料 维生 素的 测定 按 GB/T 14924.11 标 准执 行，配 合饲料 矿物 质和 微量 元素的测定 按GB/T 14924.12 执行，配合 饲料 微生 物、重金属 测定 按 GB/T 14924.1 执 行。8 卫 生要 求 应符 合 GB/T 14924.2 的 规 定和世 界卫 生组 织（World Health Organization,WHO）对 医用 供体 动物饲料 卫生 的要 求，在灭 菌时效 内用 完。SPF 级配 合 饲料应 进行 高压 消毒 灭菌 或辐照 灭菌，以 符合 特殊要求。9 标 签、包装、运 输和 贮 存 9.1 标签 应符 合GB 10648 要 求，通 过绿色 食品 工作 机构 认证 的，可 以在 标签 上注 明认 证信息。9.2 包装、运 输和 贮存 应符 合GB/T 14924.1 要求。