ICS 11.140 C 47 DB12 天津市 地 方 标 准 DB 12/T 550 2014 预防接种 单位疫苗 冷链设备 自动 监测系统 技术规范 Technical Specification for Automatic Monitoring System of Vaccine Cold Chain equipment in Vaccination Units 2014-12-25 发布 2015-01-01 实施 天 津 市 市 场 和 质 量 监 督 管 理 委 员 会 发布 DB12/T 550 2014 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 术 语和 定义.1 3 基本 原则.2 4 基 础构 架.2 5 技 术指 标.2 6 安 装要 求.3 7 管 理与 维护.3 DB12/T 550 2014 II 前 言 本标准 按照GB/T 1.1-2009 给出的 规则 起草。本标准 由天 津市 卫生 局提 出并归 口。本标准 起草 单位：天 津市 疾病预 防控 制中 心。本标准 主要 起草 人：陈伟、高志 刚、李永 成、骆晓 艳、丁 亚兴、曲 江文。本标准 为首 次发 布。DB12/T 550 2014 1 预防接种 单位疫 苗冷链设 备自动 监测系统 技术规 范 1 范围 本标准 规定 了预 防接 种单 位使用 疫苗 冷链 设备 自动 监测系 统时 的术 语与 定义、基本原 则、基础 构架、技术指 标、安装 要求 和管 理与维 护。本标准 适用 于我 市各 级各 类医疗 机构 中承 担预 防接 种工作 任务 的接 种单 位。2 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件 2.1 预防接 种单 位 vaccination units 提供预 防接 种工 作的 医疗 卫生机 构（以下 简称 接种 单位）。2.2 疫苗冷 链 vaccine cold chain 疫苗从 生产 企业 到接 种单 位均在 规定 的温 度条 件下 储存、运输 和使 用的 全过 程。2.3 疫苗冷 链设 备 vaccine cold chain equipment 符合疫 苗冷 链所 需低 温环 境的设 备。3 基本原 则 3.1 利用冷 链设 备自 动监 测系 统对接 种单 位疫 苗冷 链设 备运行 状况 进行 实时 自动 监测和 记录，有 效避免疫苗 储存 过程 中可 能发 生超出 规定 温度 范围 的风 险，确 保疫 苗质 量安 全。3.2 系统建 设应 按照 准确、及 时、安 全、稳定 的建 设目 标并结 合自 身特 点，充分 考虑投 入经 济、使用便捷和 维护 简单 的原 则。4 基础构 架 4.1 系统应 包含 监测 终端、管 理平台 以及 相关 软件 组成。各监 测终 端能 够对 监控 温区的 温度 进行 实时数据采 集、显示、传 送和 报警。4.2 管理平 台可 对各 监测 终端 上传的 数据 进行 收集、处 理和记 录，并具 有报 警功 能。DB12/T 550 2014 2 5 技术指标 5.1 监测终 端 5.1.1 采集的 监测 数据 应真 实、准确、完整、及 时。5.1.2 测 温范 围与 频率 5.1.1.1 测量范 围在-25 40 之 间。5.1.2.2 最大 允许 误差：040 之间 为0.5；-25 0 之 间为 1。5.1.2.3 能自 动地 对冷 链 设备温 度进 行不 间断 监测 和记录。测 温间 隔小 于 1 分钟，储存 间隔 小 于 30分钟。当监 测温 度超 出规 定范围 时，储存 间隔 小 于1 分钟。5.1.3 报警设 置 5.1.3.1 当监 测温 度数 据 超出规 定范 围，以及 系统 发生供 电中 断等 异常 情况 时，监 测终 端应 当能 够按照预设 报警 条件 立即 进行 现场声 光报 警，报 警音量 应满足 水平 距 离 3 米 之内 70 分贝。同 时采 取短 信、电话等 通讯 方式 对不 少 于3 名指 定人 员报 警。5.1.3.2 现场报 警和 短信、电 话报 警模式 可以 分别 设置 不同 的触发 条件，具 备组 合条 件设置 功能，以避免正 常开 关冰 箱等 造成 暂时温 度升 高导 致的 频繁 误报现 象。现场 报警 模块 应提供 手工 消音 功能。5.1.4 数据管 理 5.1.4.1 采集的 温度、报 警信 息等 数据除 在本 地存 储外，应 能够通 过网 络实 时传 送到 管理平 台进 行记录和处 理，监测 终端 自身 记录容 量应 满足 以最 小间 隔模式 连续 记 录60 天以 上，存储 记录 应保 留系 统正常运行 最后 一次 采集 的记 录值。5.1.4.2 具备数 据自 动补 提交 功能。当发 生网 络故 障、服务 器停机 等情 况造 成无 法上 传温度 数据 时，终端自 动存 储故 障期 间的 温度记 录，待故 障排 除后，可 在 1 小 时内 自动 补发 终端期 间的 历史 数据。5.1.4.3 提供本 地管 理软 件，具备 按照用 户预 先设 定格 式的 导出功 能，但不 应包 含对 记录数 据的 更 改、删除和 反向 导入 功能。5.1.5 安全要 求 5.1.5.1 具备温 度校 正参 数调 整功 能，但 不应 对用 户开 放，防止用 户随 意调 整校 正参 数造成 监测 数据失真。5.1.5.2 内置 电池 或外 设 不间断 电源，支 持市 电中 断后继 续正 常运 行24 小 时。5.2 管理平 台 5.2.1 收集、汇总、统 计、分析 各监测 终端 上传 数据，并 具备对 监测 终端 运行 状态 进行监 测的 功能。5.2.2 数据管 理 5.2.2.1 平台具 备对 任一 设备 进行 实时 和 5 年 之内 任意 时间 段温度、供 电和 报警 记录 信息的 浏览（数字、图 表）、导 出、打印、和统 计分 析功 能，并对 异常情 况的 成因、异 常情 况的处 理方 式、处 理 结 果 提供详细 备注 功能，保 证冷 链监测 数据 的完 整有 效。DB12/T 550 2014 3 5.2.2.2 提供按 照用 户预 先设 定格 式的数 据导 出功 能，但不 应包含 对记 录数 据的 更改、删除 和反 向导入数据 的功 能。5.2.3 报警功 能 5.2.3.1 具备短 信和 邮件 等方 式的 报警功 能，报警 内容 包括 被监测 对象 的温 度、电源 异常、通讯 终端以及监 测终 端自 身故 障。5.2.4 用户权 限 5.2.4.1 应满足 多用 户在 不同 地点 方便的 对本 单位 监测 数据 进行在 线查 询和 监管 操作。5.2.4.2 应具备 角色 和权 限管 理功 能，满 足接 种单 位以 及上 级主管 部门 的分 级管 理要 求。5.2.4.3 应具备 对各 级用 户的 登陆、操作 等信 息的 日志 查询、统计 功能。5.2.5 数据共 享 5.2.5.1 应遵循 国家 以及 天津 市既 有预防 接种 信息 系统 相关 档案管 理原 则对 平台 内接 种单位、冷 链设备进行 命名 和编 码，提供 标准数 据接 口，满足 与药 品监测、预 防接 种等 信息 系统的 数据 对接 要求。6 安装要 求 6.1 监测终 端应 覆盖 接种 单位 疫苗冷 链设 备的 所有 温区，测温 探头 分类 编码 命名，名称 包含 所监 测的设备和 温区 信息，编 码唯 一。6.2 为保障 监测 结果 的准 确、稳定，安装 前应 对测 温探 头测量 结果 进行 校准。测 温探头 应安 装在 普通冰箱、低温 冰箱 对应 温区 的中间 位置，冰 衬冰 箱的 底部及 接近 顶盖 处，并予 以固定，防 止取 放 疫 苗 对 测温探头 造成 影响 或损 坏，探头安 装位 置不 得随 意调 整，存 放疫 苗时 应与 探头 保留 2cm 以 上空 隙。6.3 测温探 头与 监测 终端 的连 接可以 采用 有线 或无 线方 式，采 取有 线方 式时，连 接线进 入设 备的 方式不能干 扰冰 箱的 正常 运行。采用 无线 方式 时，应使 用专用 频段，避 免受 到手 机、对 讲机 等外 界 信 号 的 干扰。6.4 监测终 端应 放置 在远 离水 源、易 燃物 品的 位置，固 定后不 得随 意挪 动。与监 测终端 配套 的电 源插座应具 备防 雷击 功能。6.5 系统投 入使 用后 应进 行 3 个月以 上的 试运 行，以验 证系统 各项 功能 的稳 定性 和准确 性，并完 成3次以上 的超 温、断电 等异 常情况 模拟 测试，全 部通 过后方 可进 入正 式运 行。7 管理与 维护 7.1 系统使 用单 位应 建立 配套 管理制 度，指定 专人 负责，每日 检查 系统 的运 行状 况，采 用安 全、可靠的方式 每月 进 行1 次 数据 备份，备份 数据 应当 存放 在安全 场所，至 少保 存 5 年。7.2 每月对 系统 设备 运行 情况 进行检 查（异常 情况 模拟、通讯 经费 余额），每年 应至少 对监 测终 端进行1 次 校准。定 期维 修、保养，并建 立档 案。系统 检查记 录与 校准 记录 至少 保留 5 年。7.3 制定应 急保 障措 施，出 现 故障，应 及时 联系 设备 供 应商进 行维 修，故 障持 续 超过 48 小 时应 提供 备用机，尽快 恢复 系统 运行。在故 障期 内采 取有 效的 应急措 施，并及 时向 上级 主管部 门报 告。DB12/T 550 2014 4 7.4 制定监 测系 统相 关设 备的 维修、维护 经费 保障 方案，保证 设备 运行 的正 常稳 定。_