!7,江苏省市场监督管理局 发 布中 国 标 准 出 版 社 出 版艾滋病防治技术指南第 2 部分：筛查实验室建设Technical guidelines for HIV prevention and controlPart 2：Construction for HIV screening laboratory2 0 2 4-0 5-1 6 发布 2 0 2 4-0 6-1 6 实施CCS C 5 0DB 3 2/T 4 6 8 8.2 2 0 2 4ICS 1 3.1 0 0DB 3 2/T 4 6 8 8.2 2 0 2 4前 言 引 言 1 范 围 12 规 范 性 引 用 文 件 13 术 语 和 定 义 14 设 置 与 工 作 内 容 25 人 员 26 设 施 与 环 境 37 仪 器 设 备 48 防 护 用 品 与 试 剂 耗 材 49 质 量 管 理 4参 考 文 献 7目 次DB 3 2/T 4 6 8 8.2 2 0 2 4前 言本 文 件 按 照 GB/T 1.12020 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定起 草。本 文 件 是 DB32/T 4688 艾 滋 病 防 治 技 术 指 南 的 第 2 部 分。DB32/T 4688 已 经 发 布 了 以 下 部 分：第 1 部 分:自 愿 咨 询 检 测 门 诊 建 设；第 2 部 分:筛 查 实 验 室 建 设；第 3 部 分:检 测 点 建 设；第 4 部 分:确 证 实 验 室 建 设；第 5 部 分:临 床 信 息 管 理；第 6 部 分:自 愿 咨 询 检 测 服 务；第 7 部 分:病 例 报 告 及 管 理；第 8 部 分:暴 露 后 预 防；第 9 部 分:戒 毒 药 物 维 持 治 疗；第 10 部 分:宣 传 教 育。请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利。本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任。本 文 件 由 江 苏 省 卫 生 健 康 委 员 会 提 出。本 文 件 由 江 苏 省 卫 生 健 康 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口。本 文 件 起 草 单 位：江 苏 省 疾 病 预 防 控 制 中 心、江 苏 省 肿 瘤 医 院（江 苏 省 临 检 中 心）、江 苏 省 中 医 院、南京 医 科 大 学 附 属 淮 安 第 一 医 院、泰 州 市 疾 病 预 防 控 制 中 心、宿 迁 市 疾 病 预 防 控 制 中 心、苏 州 市 疾 病 预 防 控制 中 心、徐 州 市 疾 病 预 防 控 制 中 心、镇 江 市 疾 病 预 防 控 制 中 心、扬 州 市 疾 病 预 防 控 制 中 心。本 文 件 主 要 起 草 人：徐 晓 琴、刘 雅 红、张 春 兵、姜 玉 章、胡 海 洋、马 智 龙、朱 伟 光、雅 雪 蓉、童 晶、徐 虹、周 乐、杨 丹 丹、傅 更 锋、张 之、周 莹、卢 静、孙 琦。DB 3 2/T 4 6 8 8.2 2 0 2 4引 言艾 滋 病 已 成 为 严 重 威 胁 我 国 公 众 健 康 的 重 大 公 共 卫 生 问 题，目 前 在 全 世 界 范 围 内 仍 缺 乏 根 治 艾 滋 病病 毒（HIV）感 染 的 有 效 药 物。2021 年 联 合 国 艾 滋 病 问 题 高 级 别 会 议 通 过 的 关 于 艾 滋 病 毒 和 艾 滋 病 问题 的 政 治 宣 言 提 出 2030 年 终 结 艾 滋 病 流 行 的 目 标。本 文 件 按 照 艾 滋 病 防 治 条 例（2019 年 修 订）、国务 院 办 公 厅 关 于 印 发“十 四 五”国 民 健 康 规 划 的 通 知（国 办 发 2022 11 号）、关 于 印 发 江 苏 省 遏 制 与 防治 艾 滋 病“十 四 五”行 动 计 划 的 通 知(苏 卫 疾 控 2021 102 号)的 精 神，为 提 升 江 苏 省 艾 滋 病 综 合 防 治 能力，加 速 实 现 终 结 艾 滋 病 流 行 的 目 标 而 制 定。DB32/T 4688 艾 滋 病 防 治 技 术 指 南 分 为 以 下 10 个 部 分：第 1 部 分:自 愿 咨 询 检 测 门 诊 建 设；第 2 部 分:筛 查 实 验 室 建 设；第 3 部 分:检 测 点 建 设；第 4 部 分:确 证 实 验 室 建 设；第 5 部 分:临 床 信 息 管 理；第 6 部 分:自 愿 咨 询 检 测 服 务；第 7 部 分:病 例 报 告 及 管 理；第 8 部 分:暴 露 后 预 防；第 9 部 分:戒 毒 药 物 维 持 治 疗；第 10 部 分:宣 传 教 育。DB32/T 4688 的 制 定 是 对 艾 滋 病 防 治 工 作 相 关 方 面 的 国 家 标 准、行 业 标 准 的 有 力 补 充，为 开 展 艾 滋病 病 毒 感 染 者 和 病 人 的 检 测、诊 断、报 告、转 介、追 踪、治 疗、随 访 的 全 流 程 管 理 以 及 艾 滋 病 预 防 的 科 学 干预 和 宣 传 教 育 等 综 合 性 防 治 工 作 提 供 有 力 的 科 学 依 据 和 支 撑,对 艾 滋 病 的 科 学 防 治 有 着 非 常 重 要 的意 义。DB 3 2/T 4 6 8 8.2 2 0 2 4艾滋病防治技术指南第 2 部分：筛查实验室建设1 范围本 文 件 规 定 了 艾 滋 病 筛 查 实 验 室 的 设 置 与 工 作 内 容，以 及 人 员、设 施 与 环 境、仪 器 设 备、防 护 用 品 与试 剂 耗 材 及 质 量 管 理 方 面 的 要 求。本 文 件 适 用 于 医 疗 卫 生 机 构 的 艾 滋 病 筛 查 实 验 室 建 设。2 规范性引用文件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款。其 中，注 日 期 的 引 用 文件，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件；不 注 日 期 的 引 用 文 件，其 最 新 版 本（包 括 所 有 的 修 改 单）适 用 于 本文 件。GB 19489 实 验 室 生 物 安 全 通 用 要 求WS 233 病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 通 用 准 则WS 293 艾 滋 病 和 艾 滋 病 病 毒 感 染 诊 断DB32/T 4688.1 艾 滋 病 防 治 技 术 指 南 第 1 部 分:自 愿 咨 询 检 测 门 诊 建 设3 术语和定义GB 19489、WS 233、WS 293、DB32/T 4688.1 界 定 的 以 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。3.1 艾滋病检测 HIV testing采 用 实 验 室 方 法 对 人 体 血 液、其 他 体 液、组 织 器 官、血 液 衍 生 物 等 进 行 艾 滋 病 病 毒、艾 滋 病 病 毒 抗 体及 相 关 免 疫 指 标 检 测。注:包 括 监 测、检 验 检 疫、自 愿 咨 询 检 测、临 床 诊 断、血 液 及 血 液 制 品 筛 查 工 作 中 的 艾 滋 病 检 测。3.2 艾滋病筛查检测 HIV screening一 类 初 步 了 解 机 体 血 液 或 体 液 中 有 无 艾 滋 病 病 毒 抗 体 的 检 测，也 包 括 同 时 检 测 艾 滋 病 病 毒 抗 体 和 抗原。检 测 得 出 HIV 抗 体 或 抗 原 有 反 应 或 无 反 应 的 结 果。常 用 的 检 测 方 法 有 酶 联 免 疫 吸 附 试 验(ELISA)、化 学 发 光 或 免 疫 荧 光 试 验、免 疫 凝 集 试 验、免 疫 层 析 试 验、免 疫 渗 滤 试 验 和 抗 原 抗 体 联 合 检 测 试 验。3.3 标准操作程序 standard operating procedure；SOP将 某 一 事 件 的 标 准 操 作 步 骤 和 要 求 以 统 一 的 格 式 描 述 出 来，用 来 指 导 和 规 范 日 常 的 工 作。3.4 质量管理 quality management；QM确 定 质 量 方 针、目 标 和 职 责，并 通 过 质 量 体 系 中 的 质 量 策 划、控 制、保 证 和 改 进 来 使 其 实 现 的 全 部活 动。1DB 3 2/T 4 6 8 8.2 2 0 2 43.5 质量控制 quality control；QC为 达 到 质 量 要 求 所 采 取 的 作 业 技 术 和 活 动。3.6 室间质量评价 external quality assessment；EQA多 家 实 验 室 分 析 同 一 标 本，并 由 外 部 独 立 机 构 收 集 和 反 馈 实 验 室 上 报 的 结 果，以 此 评 价 实 验 室 操 作的 过 程。3.7 实验室能力验证 laboratory proficiency testing利 用 实 验 室 间 的 比 对 确 定 实 验 室 的 检 测 能 力。3.8 标准防护原则 standard biosafety protection principle医 务 人 员 将 所 有 血 液、体 液 以 及 被 血 液、体 液 污 染 的 物 品 均 视 为 具 有 传 染 性 的 病 原 物 质，医 务 人 员 在接 触 这 些 物 质 时，采 取 防 护 措 施。3.9 溯源 trace to the source质 量 活 动 中 由 结 果 向 起 始 的 客 观 证 据 链，体 现 唯 一 性，至 少 包 括 质 量 活 动 经 手 人 的 溯 源、检 测 结 果 的溯 源、样 本 的 溯 源 等。4 设置与工作内容4.1 设置4.1.1 艾 滋 病 筛 查 实 验 室 可 设 在 疾 病 预 防 控 制 机 构、医 疗 机 构、采 供 血 机 构、妇 幼 保 健 机 构、计 划 生 育 技术 服 务 机 构、独 立 医 学 检 验 实 验 室 等 医 疗 卫 生 机 构。4.1.2 艾 滋 病 筛 查 实 验 室 应 经 过 市 级 卫 生 健 康 行 政 部 门 组 织 的 技 术 和 条 件 验 收，并 得 到 卫 生 健 康 行 政 部门 许 可，未 经 验 收 或 验 收 不 合 格 或 未 经 许 可 的 实 验 室 不 应 开 展 艾 滋 病 筛 查 检 测 工 作。4.2 工作内容4.2.1 开 展 艾 滋 病 病 毒 抗 体 或/和 抗 原 抗 体 的 筛 查 试 验，根 据 艾 滋 病 防 治 工 作 需 要 可 开 展 由 卫 生 健 康 行政 部 门 指 定 的 其 他 艾 滋 病 检 测 工 作。检 测 项 目 均 应 参 加 有 关 机 构 组 织 的 室 间 质 量 评 价 或 能 力 验 证。4.2.2 负 责 将 艾 滋 病 病 毒 抗 体 或 抗 原 抗 体 筛 查 有 反 应 的 样 本 送 至 当 地 卫 生 健 康 行 政 部 门 指 定 的 医 疗 卫生 机 构 进 行 进 一 步 检 测，并 对 送 检 样 本 所 对 应 的 受 检 者 信 息 真 实 性 和 有 效 性 负 责。4.2.3 定 期 汇 总 艾 滋 病 检 测 资 料，上 报 至 卫 生 健 康 行 政 部 门 指 定 的 机 构 并 在 艾 滋 病 防 治 信 息 系 统 中 进 行填 报、更 新。4.2.4 对 自 愿 咨 询 检 测 工 作 提 供 相 应 或 必 要 的 技 术 支 持。5 人员5.1 应 至 少 配 备 3 名 检 测 技 术 人 员（可 兼 职），其 中 具 有 中 级 及 以 上 卫 生 技 术 职 称 人 员 至 少 1 名 并 负 责艾 滋 病 检 测 日 常 质 量 管 理。5.2 检 测 技 术 人 员 应 在 上 岗 前 接 受 培 训。上 岗 培 训 内 容 至 少 应 包 括：艾 滋 病 疫 情 形 势、艾 滋 病 相 关 法 律法 规、艾 滋 病 病 毒 基 本 知 识、艾 滋 病 相 关 检 测 技 术 和 实 验 操 作、质 量 控 制 与 质 量 保 证、生 物 安 全 及 职 业 暴2DB 3 2/T 4 6 8 8.2 2 0 2 4露 的 预 防 和 处 理 等。5.3 检 测 技 术 人 员 分 为 检 测 人、审 核 人、签 发 人。检 测 技 术 人 员 应 具 有 2 年 以 上 从 事 病 毒 性 疾 病 血 清 学检 测 工 作 经 验，接 受 过 市 级 及 以 上 艾 滋 病 检 测 技 术 培 训，并 获 得 培 训 合 格 证 书；要 求 掌 握 相 关 专 业 知 识 和技 能，能 独 立 熟 练 地 操 作，并 经 所 在 单 位 考 核 合 格，持 证 上 岗。审 核 人 和 签 发 人 应 具 有 中 级 及 以 上 卫 生 技术 职 称，并 具 备 对 检 测 过 程 进 行 分 析 和 解 决 问 题 的 能 力。5.4 检 测 技 术 人 员 应 定 期 进 行 复 训。6 设施与环境6.1 生物安全艾 滋 病 病 毒 属 于 第 二 类 病 原 微 生 物，为 高 致 病 性 病 原 微 生 物。艾 滋 病 筛 查 实 验 室 应 按 GB 19489 及WS 233 中 二 级 生 物 安 全 实 验 室 的 标 准 建 设，应 通 过 二 级 生 物 安 全 实 验 室 备 案。实 验 室 应 建 立 并 维 持 风险 评 估 和 风 险 控 制 制 度。遵 循“标 准 防 护 原 则”。6.2 功能分区6.2.1 实 验 室 或 检 测 区 域 应 按 功 能 分 为 清 洁 区、半 污 染 区 和 污 染 区，污 染 区 的 面 积 不 小 于 15 m2。6.2.2 乙 型 肝 炎、丙 型 肝 炎 及 梅 毒 等 血 清 学 检 测 在 满 足 实 验 室 管 理 要 求 和 保 证 生 物 安 全 的 条 件 下，可 与艾 滋 病 检 测 共 享 空 间 和 设 备。6.3 门窗6.3.1 实 验 室 的 门 应 有 可 视 窗、可 锁 闭 并 可 自 动 关 闭 设 施，门 锁 及 门 的 开 启 方 向 应 不 妨 碍 室 内 人 员 逃 生。6.3.2 实 验 室 主 入 口 应 有 进 入 控 制 措 施、防 护 要 求 及 实 验 室 等 级 等 信 息 的 生 物 安 全 专 用 标 识。6.3.3 实 验 室 可 利 用 自 然 通 风，开 启 窗 户 应 安 装 防 蚊 虫 的 纱 窗。如 果 采 用 机 械 通 风，宜 避 免 气 流 流 向 导致 的 污 染 和 避 免 污 染 气 流 在 实 验 室 间 或 与 其 他 区 域 间 串 通 造 成 交 叉 污 染。6.4 水电6.4.1 实 验 室 应 设 洗 手 池，水 龙 头 开 关 应 为 非 手 动 式，宜 设 置 在 靠 近 出 口 处，下 水 应 有 防 回 流 设 计。污 染区 的 污 水 处 理 装 置 可 采 用 化 学 消 毒 或 高 温 消 毒 灭 菌 方 式。6.4.2 实 验 室 应 有 可 靠 和 足 够 的 电 力 供 应，确 保 用 电 安 全。6.5 采光与照明6.5.1 实 验 室 应 具 备 良 好 的 采 光 与 照 明 条 件，照 度 应 符 合 工 作 要 求 以 及 人 员 舒 适 性，避 免 不 必 要 的 反 光和 强 光。6.5.2 应 设 应 急 照 明 装 置，以 保 证 人 员 在 紧 急 状 况 下 安 全 离 开 实 验 室。6.6 温湿度6.6.1 实 验 室 应 配 备 温 湿 度 测 定 装 置（如 温、湿 度 计）和 温 湿 度 控 制 装 置（如 空 调 和 抽 湿 机）。6.6.2 应 将 实 验 室 温 湿 度 控 制 在 满 足 设 备 运 行、试 剂 使 用 等 实 验 条 件 的 范 围 内。6.7 消毒与安全6.7.1 应 在 污 染 区 内 配 备 二 级 生 物 安 全 柜，如 果 使 用 管 道 排 风 的 生 物 安 全 柜，应 通 过 独 立 于 建 筑 物 其 他公 共 通 风 系 统 的 管 道 排 出。3DB 3 2/T 4 6 8 8.2 2 0 2 46.7.2 宜 在 实 验 室 或 其 所 在 的 建 筑 内 同 一 楼 层 配 备 压 力 蒸 汽 灭 菌 器。6.7.3 实 验 台 表 面 宜 为 易 清 洁 并 且 消 毒 耐 腐 蚀 的 材 质。6.7.4 应 配 备 含 氯 消 毒 剂、酒 精 等 消 毒 用 品。6.7.5 应 在 实 验 室 工 作 区 配 备 洗 眼 装 置。6.7.6 应 配 备 适 用 的 应 急 器 材，如 报 警 系 统、消 防 设 备、意 外 事 故 处 理 急 救 箱 等。6.7.7 实 验 室 紧 急 出 口 处 应 有 逃 生 发 光 指 示 标 识。6.8 实验与管理设施实 验 室 应 具 备 满 足 开 展 艾 滋 病 筛 查 检 测 工 作 实 际 需 要 的 实 验 和 管 理 设 施，如 恒 温 设 施、表 面 易 清 洁消 毒 耐 腐 蚀 的 实 验 台 等。宜 配 置 通 信 设 备。7 仪器设备7.1 实 验 室 应 配 备 开 展 艾 滋 病 筛 查 检 测 工 作 所 需 仪 器 设 备，至 少 应 包 括 读 数 仪（如 酶 标 仪、化 学 发 光 仪）及 洗 板 机（或 全 自 动 设 备）、移 液 器（单 道 及 多 道）、医 用 冰 箱（2 8 冷 藏 及-20 冷 冻）、压 力 蒸 汽 灭菌 器 和 二 级 生 物 安 全 柜。7.2 应 按 需 配 备 恒 温 水 浴 箱（或 温 箱）、普 通 离 心 机、纯 水 仪（或 蒸 馏 水）、量 筒、量 杯 等 辅 助 设 备。7.3 实 验 室 应 配 备 工 作 计 算 机、照 相 设 备、打 印 机 及 扫 描 仪 等 记 录 设 备。7.4 仪 器 设 备 应 有 日 常 使 用 和 维 护 记 录，并 定 期 检 定、校 准 或 自 校 准，在 检 定、校 准 后 进 行 确 认。8 防护用品与试剂耗材8.1 防护用品8.1.1 应 配 备 保 护 艾 滋 病 检 测 工 作 人 员 生 物 安 全 的 个 人 防 护 用 品，至 少 应 包 括 乳 胶 手 套、医 用 外 科 口 罩、隔 离 衣、护 目 镜 等。8.1.2 应 由 工 作 人 员 负 责 防 护 用 品 的 保 存 与 管 理。8.2 试剂与耗材8.2.1 应 配 备 实 验 所 需 的 试 剂。应 根 据 检 测 标 准 或 标 准 操 作 程 序 中 的 要 求 选 用 试 剂，包 括 但 不 限 于 酶 联免 疫 吸 附 试 剂、化 学 发 光 或 免 疫 荧 光 试 剂、免 疫 层 析 试 剂 和 抗 原 抗 体 联 合 检 测 试 剂。8.2.2 应 使 用 经 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 注 册 批 准、在 有 效 期 内 的 试 剂。8.2.3 应 配 备 实 验 所 需 的 耗 材，至 少 应 包 括 采 血 管、样 本 保 存 管、移 液 枪 头 等。8.2.4 所 有 试 剂 和 耗 材 应 经 过 外 观、效 期 及 性 能 等 验 收。8.2.5 应 由 专 人 负 责 试 剂 及 耗 材 的 保 存 与 管 理，试 剂 及 耗 材 的 保 存 应 符 合 使 用 说 明 书 中 的 保 存 条 件。9 质量管理9.1 管理体系文件9.1.1 通则实 验 室 应 建 立、实 施 和 保 持 与 艾 滋 病 筛 查 检 测 实 验 室 工 作 范 围 相 适 应 的 管 理 体 系。体 系 文 件 应 包 括质 量 手 册、程 序 文 件、标 准 操 作 程 序、工 作 记 录 等。应 在 单 位 质 量 手 册 框 架 下 编 制 艾 滋 病 筛 查 检 测 相 关 的4DB 3 2/T 4 6 8 8.2 2 0 2 4程 序 文 件、标 准 操 作 程 序、工 作 记 录 等。应 根 据 法 律、法 规、标 准、规 范、指 南 及 本 实 验 室 实 际 情 况，定 期 更新 管 理 体 系 文 件。9.1.2 程序文件程 序 文 件 至 少 应 包 括：a）人 员 岗 位 职 责 和 管 理；b）生 物 安 全 管 理；c）环 境 维 护 与 设 施 管 理；d）应 急 预 案 和 意 外 事 故 的 处 置；e）安 全 卫 生 管 理；f）样 本 管 理；g）仪 器 设 备 管 理；h）保 密 程 序。9.1.3 标准操作程序9.1.3.1 标 准 操 作 程 序 至 少 应 包 括：a）风 险 评 估；b）样 本 的 接 收、登 记、处 理、保 存、运 输 及 销 毁；c）检 测 方 法 和 步 骤；d）试 剂 使 用 和 保 存；e）设 备 的 使 用、维 护 和 校 准；f）质 量 控 制 要 求 及 程 序；g）结 果 解 释 与 报 告；h）实 验 室 数 据、相 关 文 件 记 录 与 保 存；i）有 反 应 样 本 追 踪 和 处 理；j）实 验 室 安 全 防 护 及 实 验 室 的 清 理 和 消 毒；k）废 弃 物 处 置；l）意 外 事 故 及 职 业 暴 露 处 理。9.1.3.2 实 验 过 程 中 应 严 格 执 行 标 准 操 作 程 序，不 应 擅 自 更 改，如 有 变 动 应 及 时 培 训 检 测 人 员，保 证 新 的标 准 操 作 程 序 严 格 实 施。9.1.4 工作记录9.1.4.1 工 作 记 录 至 少 应 包 括：a）样 本 的 登 记、保 存 和 销 毁；b）实 验 原 始 记 录；c）质 量 控 制 数 据；d）仪 器 设 备 的 使 用、维 护、校 准 和 维 修；e）废 弃 物 处 置；f）试 剂 出 入 库、验 收 及 使 用；g）试 剂 及 耗 材 验 收；h）检 测 人 员 的 年 度 艾 滋 病 检 测 结 果。9.1.4.2 应 按 实 验 要 求 设 计 适 用 于 检 测 项 目 的 实 验 原 始 记 录 模 板，原 始 记 录 涂 改 处 应 签 字 确 认。5DB 3 2/T 4 6 8 8.2 2 0 2 49.1.4.3 宜 同 时 以 纸 质 版 及 电 子 版 双 备 份 保 存，保 存 期 至 少 10 年。9.1.4.4 检 测 数 据 应 可 溯 源。9.2 质量控制9.2.1 应 制 订 实 验 室 质 量 控 制 计 划。9.2.2 应 建 立 并 实 施 实 验 室 内 部 质 量 控 制 制 度。9.2.3 实 验 室 所 开 展 的 检 测 项 目 应 每 年 至 少 参 加 一 次 室 间 质 量 评 价 或 能 力 验 证。6DB 3 2/T 4 6 8 8.2 2 0 2 4参 考 文 献1 WS 589 2018 病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 标 识2 病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 管 理 条 例（国 务 院 令 第 424 号，2018 年 修 订）3 全 国 艾 滋 病 检 测 工 作 管 理 办 法（卫 疾 控 发 2006 218 号）4 人 间 传 染 的 病 原 微 生 物 目 录（2023）（中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 健 康 委 员 会）5 全 国 艾 滋 病 检 测 技 术 规 范（2020 年 修 订 版）（中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心）7