1 行业报告行业专题研究 请务必阅读报告末页的重要声明 医 药 生物 静 丙：供不 应求，量 价齐 升 静丙 增速快于行业，渗透 率有较大提升空间 静丙为免疫球蛋白类产品（血制品）中销售占比最高的一类产品，适用 于原发性和继发性免疫球蛋白缺乏症、各种自身免疫性疾病和严重感染性 疾病等，2022 年市 场规模 95.26 亿元，2017-2022CAGR 达 11.36%，2023Q1-3 同比 增长 29.15%，新冠疫情使 得静丙需求提升，2023Q1-3 增速高于 血制 品 行 业 整 体 增 速 12.03pct。我 国 静 丙 人 均 使 用 量 低 于 美、加、日 等 地区的 1/4，且呈 现上 升趋 势，渗 透率 上仍 有较 大提 升空间。供需齐振有望 驱动行 业快 速发展 鉴于血制品的特殊性和极高安全性要求，我国实行全流程严格监管，因 此供应量有限，长期处于供不应求状态。中长期来看，供给端，随着各地“十四五”规划陆续执行，国家加强产业扶持力度，新获批浆站数量 有望增加，未来我国采浆量有望持续提升；需求端，新冠疫情使得静丙的临 床认知度提升，未来随着临床应用的普及，适应症的逐步拓展，叠加第四 代静丙产 品升 级迭 代下，静 丙需求 有望 持续 增长。院内价格平稳，院外 价格 有所提升 2022 年 静 丙 首 次 进 入 集 采，价 格 降 幅 较 为 温 和，2.5g 规 格 中 标 均 价 为573.72 元/瓶，相 比 集 采 前 均 价 600 元 仅 下 降 4.38%。静 丙 院 内 中 标 价2019-2024 年 较为 平稳，全渠道 平均 价从 2020 年 开始有 所提 升，2023Q1-3 相比 2022 年 增长 14%，由于院 内价 格较 为平 稳，我们预 计院 外价 格有 所提升。投资建议：采浆资源 丰富 的龙头有望受益 在 行业紧俏 的背景下，我们认为采集资源丰富的龙头 有望受益，同时研 发能力强、血浆综合利用率高的企业 有望 在新增浆站审批得到政策倾斜。除了满足院内的需求量，静丙体量较大的企业或有更多供应量可满足院外 需求，从而获得价格增量；第四代静丙研发进展较快 的厂家有望依靠产品 升级迭代 获得 业绩 增量。天坛生物、上海莱士、派林生物、华兰生物采浆量超千吨，同时为静丙 行业市占率前六。天坛生物已获批第四代静丙，博雅生物 和华兰生物 在临 床III 期。风 险提示：国家政策的风 险、产品安全性导致的潜在风险、单采血浆站监管风险、原材料供应不足的风险、采浆成本上升的风险、产品价格波动 的风险、产品 研发 风险。证券研 究报 告 2024 年05 月 14 日 投 资建议：强于大市（维持）上 次建议：强于大市 相对大盘走势 作者 分析师：郑薇 执业证书编号：S0590521070002 邮箱：相关报告 1、医药生物：一季度 整体平稳，关注 出口、新药和药 店2024.05.05 2、医药生物：人工关 节续约采 购量稳 中有升，价格较 为温 和2024.05.05-30%-17%-3%10%2023/5 2023/9 2024/1 2024/5医药生物 沪深300请务必阅读报告末页的重要声明 2 行业报告 行业专题 研究 正文目 录 1.静丙行业景气度高.3 1.1 血制品 为国 家重 要战 略性 储备物 资.3 1.2 静丙市 场规 模增 速高 于血 制品行 业.4 1.3 渗透率 有较 大提 升空 间.5 2.供需齐振有望驱动行 业快 速发展.6 2.1 供给端：浆 站数 量和 采集 量有望 提升.6 2.2 需求端：新 冠提 升静 丙临 床认知 度.9 3.院内价格平稳，院外 价格 有所提升.12 3.1 集采降 价温 和，院内 中标 价较为 平稳.12 3.2 2020 年院 外价 格开 始逐 年 提升.13 4.投资建议：采浆资源 丰富 的龙头有望受益.14 5.风险提示.14 图表目 录 图表 1：血液成分.3 图表 2：主要血制品分类 及其用途.4 图表 3：1996-2027E 全球血制品行业规模.4 图表 4：2017-2023Q1-3 中国血制品行业规模.4 图表 5：2017-2023Q1-3 国内静丙市场规模.5 图表 6：2023Q1-3 国内静丙竞争格局.5 图表 7：部分国家血制品 渗透率.5 图表 8：1996-2018 年全球血制品结构变化.6 图表 9：2017-2022 年中国血制品结构变化.6 图表 10：单采血浆站相 关政策.7 图表 11：部分地区血制 品行业十四五规划发 展目 标.8 图表 12：2008-2023 年我 国单采血浆站数量.8 图表 13：中国、美国、欧洲血浆采集政策主 要差 异.9 图表 14：2018-2023 年我 国血制品采浆量.9 图表 15：全球静丙获批 和在研的适应症.10 图表 16：国内静丙获批 的适应症.10 图表 17：静丙纳入新冠 诊疗指南.11 图表 18：第四代静丙的 优势.12 图表 19：第四代10%浓度 静丙的厂家研发进展.12 图表 20：静丙集采中标 价.13 图表 21：2017-2023Q1-3 国内静丙全渠道平均 价.14 图表 22：各公司浆站、静丙收入情况对比.14 1ZAZyRqNmPpOqOtQtOsNoP8OcMaQoMpPmOrNkPrRrMlOoPqN8OnNvMwMpMrRMYsOyR请务必阅读报告末页的重要声明 3 行业报告 行业专题 研究 1.静丙行 业景气度高 1.1 血 制品 为国家 重要 战略性 储备 物资 血 液 制 品主 要 指以 健 康人血 浆 为 原料，采用 生 物学工 艺 或 分离 纯 化技 术，将血液 中 不同 的 蛋白 组 分分 离后 制 备成 的 生物 活 性制 剂。在 医疗 抢 救及 某 些特 定疾 病 预防 和 治疗 上，血 液 制品 有着 其 他药 品 不可 替 代的 重要 作 用，属 于不 可 或缺 的国 家 战略性储 备物 资 及 重大 疾病 急救药 品。人 体 血 液 由 血 浆、红 细 胞、白 细 胞 和 血 小 板 组 成，其 中 血 浆 约 占 血 液 体 积 的55%。人 血浆 中 约 90%是水，仅 有 约 7%是 蛋白 质。在蛋 白 质 中约 60%为白 蛋 白、约15%为 免疫 球蛋 白、约 4%为凝血 因子 类、约 21%为 其他蛋 白成 分。图表1：血液成分 资料来 源：卫光 生物 招股 书，国联 证 券研究 所 血 液 制品 主 要分 为 三大 类，分 别是 人 血白 蛋 白、人免 疫 球蛋 白 类和 凝 血因 子类。1）人血白蛋白主要用于调节血浆胶体渗透压、扩充血容量，治疗创伤性、出血 性 休克、严重 烧 伤及 低蛋 白 血症，在中 风、肝 硬化 和 肾病 等 常见 疾 病中 都有 着 广泛的应 用。2）人免疫球蛋白类产品主要用于免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病以及各类 感 染性 疾 病的 预 防与 治疗，与抗 生 素或 抗 病毒 药合 用 可提 高 对某 些 严重 细菌 性 或病 毒性感 染疾病 的疗 效。其中 静 脉 注射 免 疫 球蛋 白(静丙)主 要适 用 于 增强 免 疫力，治疗原发性免疫球蛋 白缺 乏症、继发性免疫球 蛋白 缺乏症和自身免疫性 疾病 等。3）凝血因子类产品用于治疗各种凝血障碍类疾病，并且在外科手术止血中也有 广 泛的 应 用，其 包含 组分 种 类众 多，各 组 分对 应的 适 应症 又 有不 同，是 未来 新 产品开发 的重 点。请务必阅读报告末页的重要声明 4 行业报告 行业专题 研究 图表2：主 要 血 制品 分 类及 其 用途 种类 产 品名称 适 用症 白蛋白 人血白蛋白 主要用于纠正急性血容量减少;调节渗透压，防治和控制休克;用于体外循环 免疫球蛋白 人免疫球蛋白 预防麻疹和传染性疾病，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效 静脉注射免疫球蛋白(静丙)增强免疫力，治疗原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺乏症和自身免疫性疾病等 乙肝免疫球蛋白 主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等 破伤风免疫球蛋白 主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风杆菌(TAT)有过敏反应者 狂犬病免疫球蛋白 主要用于狂犬病被动免疫和治疗 凝血因子类 人凝血因子 VIII 主要用于治疗甲型血友病和获得性凝血因子 VIII 缺乏而导致 的出血症 人凝血酶原复合物 主要治疗先天性和获得性凝血因子 II、VII、IX、X 缺乏症，如乙型血友病等 人纤维蛋白原 主要用于治疗异常纤维蛋白血症，纤维蛋白原缺乏症 资料来 源：中国 血液 制品 行业 分析（李敏），国 联证 券研 究所 1.2 静丙 市 场规模 增速 高于 血 制品 行业 全球血制品行业规模 持续 增长。根据 MRB 和 Research and Markets，随 着患 者数 量 的增 加，免 疫 球蛋 白和 白 蛋白 使 用率 的 提升，以 及 区域 市 场的 扩 展，全球 血 制品行业 规模 持续 增长，2022 年达 332 亿 美元，2018-2022 年 CAGR 为 7.35%，预计2027 年行 业规 模增 长至 457 亿美 元，CAGR 达6.60%。我国血制品增速显著 快于 全球发展水平。根据 PDB 国内全 渠道 放大 数据，随 着经 济 的发 展、临 床 用药 的普 及 和医 生、患 者 对血 液制 品 认识 的 提高 以 及人 口老 龄 化趋势愈发明显，我国血液制品市场持续扩容，2022 年 我 国 血 制 品 行 业 市 场 规 模 达438.75 亿 元，2017-2022 年 CAGR 达 11.99%，2023 年 Q1-3 达 377.25 亿元，同比增长 17.12%，增 速显 著快 于 全球发 展水 平。图表3：1996-2027E 全球 血 制品 行业 规 模 图表4：2017-2023Q1-3 中国 血 制品行 业 规 模 资料来 源：MRB，Research and Markets，国 联证 券研 究所 资料来 源：PDB，国联 证券 研究 所 2023 年 Q1-3 我国静丙市 场规模增速高于行业 增速。静丙 适用 于原 发性 和继 发0%2%4%6%8%10%12%14%16%18%050100150200250300350400450500国内血制 品销售 全渠道 放大（亿元）yoy（右 轴）nqQqUCa5CCoZvQz2HYDf55KvZxvDHl7CnYBIQwX/6MMBAfV2Nw2iEBd4BU04ffEm 请务必阅读报告末页的重要声明 5 行业报告 行业专题 研究 性 免 疫球 蛋 白缺 乏 症、各种 自 身免 疫 性疾 病 和严 重感 染 性疾 病 等，为 免疫 球蛋 白 类产 品 中 销售占比 最 高 的 一 类 产 品（2022 年达 70%以上），2022 年 市 场 规 模 达 到95.26 亿 元，2017-2022CAGR 达 11.36%，2023Q1-3 同比增 长 29.15%，新 冠疫 情高发使得静 丙需 求提 升，市场 规模增 速高 于行 业整 体增 速。我国静丙集中度较高。2023Q1-3 年行业 CR3 高达 65.11%，CR5 高达 81.74%，前 五 名分 别 为 国 药集 团（其 中 包括 天坛 生 物、成都蓉 生、兰 州所、上海 所、武 汉 所、卫光生 物等）、泰邦 生物、上海莱 士、华兰 生物、远 大集团。图表5：2017-2023Q1-3 国内 静丙 市场 规 模 图表6：2023Q1-3 国内 静丙 竞 争 格局 资料来 源：PBD，国联 证券 研究 所 资料来 源：PBD，国联 证券 研究 所 1.3 渗 透率 有较大 提升 空间 我 国 血 制 品人 均 使用 量 低于 美、加、日 等 地区 的 1/4，且 呈 现 上升 趋 势。相 比较发达 国家，我国血制品 渗透率仍有较大提升 空间。图表7：部 分 国 家血 制 品渗 透 率 地区 人 血白蛋白 免 疫球蛋白 凝 血因子类 产品 美、加、日 0.5g/人/年 需求呈下降趋势 0.04g/人/年 需求呈上升趋势 5IU 需求稳定 欧洲 0.10.3g/人/年 需求呈下降趋势 0.02 0.03g/人/年 需求呈上升趋势 1 3IU 需求上升 中国 0.1g/人/年 需求呈上升趋势 0.01g/人/年 需求呈上升趋势 0.1IU 需求呈上升趋势 资料来 源：卫光 生物 招股 书，国联 证 券研究 所 我 国 与 全球 血 制品 结构 有较 大 差 距，我 国人 免疫 球蛋 白 类 产品 占 比有 较大 提升空间。1996 年-2018 年 全 球市场 中免 疫球 蛋白 的占 比大幅 提升，2018 年 免疫 球蛋白销 售 占 比接 近 50%。而 我国 由 于 血制 品 产品 种类 与发 达 国 家相 比 仍有 较大 差距，且仅白蛋白和重组人凝血因子可进口，2022 年 我 国 血 制 品 市 场 规 模 中 白 蛋 白 占 比0%5%10%15%20%25%30%35%020406080100120我国静丙 市场规 模（亿 元）yoy（右 轴）32.08%17.61%15.41%9.06%7.57%3.74%3.53%10.98%中国医药 集团有 限公司 泰邦生物 集团有 限公司上海莱士 血液制 品股份 有限公 司 华兰生物 工程股 份有限 公司中国远大 集团有 限责任 公司 广东双林 生物制 药有限 公司华润医药 集团有 限公司 其他请务必阅读报告末页的重要声明 6 行业报告 行业专题 研究 53.68%，人 免疫 球 蛋 白 占比 30.11%，凝 血 因 子 占比 15.37%，我 国 人 免 疫 球蛋 白 占比 有较 大提 升空 间。图表8：1996-2018 年全 球 血制 品 结构 变 化 图表9：2017-2022 年中 国 血制 品 结构 变 化 资料来 源：MRB，国联 证券 研究 所 资料来 源：PDB，国联 证券 研究 所 2.供需齐振 有望驱动行业快 速发展 鉴 于 血 液制 品 的特 殊 性和极 高 安 全性 要 求，我 国对血 液 制 品实 行 全流 程 严格监管，对单 采 血浆 站 审批 设立 及 管理、原料 血 浆采 集、血 浆检 疫 期制 度 及质 量检 测、血 液 制品 生 产和 产 品批 签发 上 市销 售 等均 有 严格 的监 管 限制，因此 我 国包 括静 丙 在内的 血 液制 品供 应量 有限，长期 处于 供不 应求 状态。中 长 期 来看，供给 端，随着 各 地“十 四 五”规 划陆续 执 行，国 家 加强 产 业扶持力 度，新 获 批浆 站 数量 明显 增 加，未 来我 国 采浆 量有 望 持续 提 升；需 求端，新冠疫情 使 得静 丙 的临 床 认知 度提 升，未 来 随着 临 床应 用的 普 及，适 应症 的 逐步 拓展，叠加 第 四代 静 丙具 备 有效 性好，起效 快，住 院 时间 缩短，安全 性 好，同 时无 糖配 方 对于 糖 尿病 和 肾病 患者 使用更 友 好等 优势，产品 升级迭 代 下，静丙 需 求有 望持续 增 长。2.1 供 给端：浆站 数量 和采集 量有 望提升 企业数量或不再新增 2001 年 5 月国 务院 办公 厅 发布的 国 务院 办公 厅关 于印发 中国 遏制 与防 治艾 滋病行动 计划（2001 2005 年）的 通知 中 规定，国 家实行 血液 制品 生产 企业 总量控制。2006 年 2 月国 务院 办 公厅发 布的 国 务院 办公 厅关于 印发 中国 遏制 与防 治艾滋病行动 计划（2006 2010 年）的 通知 中 重申，要 继续实 行血 液制 品生 产企 业总量控制。自 2001 年 起未 再 批准设 立新 的血 液制 品生 产企业。根 据中 检院，2023 年获得血制 品批 签发 的企 业 为26 家，血 制品 行业 为存 量 竞争。0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2017 2018 2019 2020 2021 2022白蛋白类 免疫球蛋 白类 凝血因子 类 其他请务必阅读报告末页的重要声明 7 行业报告 行业专题 研究 浆站数量和采浆量 有 望持 续提升 国 家 在 单采 血 浆的 建 设上设 立 了 较高 政 策门 槛，单采 血 浆 数量 的 缓慢 增 长也是血 制 品供 需 存在 缺口 的原因 之 一。为缓 解 血液 制品供 需 紧张，卫 生 部提 出“十 二 五”期间血 液制 品供 应量“倍 增”计 划，2012 年 初，卫 生部发 文鼓 励各 地设 置审 批单采血 浆 站，并 适当 扩 大现 有单 采 血浆 站 的采 浆 区域，提 高 血浆 采 集量；要求 各地 在 设置 审 批单 采 血浆 站时，向研 发 能力 强、血 浆综 合利用 率 高的 血液 制 品生 产企业 倾 斜。图表10：单 采 血 浆站 相 关政 策 时间 文件 文 件内容 1996年 血液制品管理条例 健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行；单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的单采血浆许可证才能进行采浆活动；在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站；严禁单采血浆站采集非划定区域户籍的供血浆者和其他人员的血浆。2006年 关于单采血浆站转制的工作方案（卫医发（2006）118号）要求按照“管办分离”、政事分开的原则，卫生部门与单采血浆站脱钩，县级卫生行政部门不再设置单采血浆站；原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置；建立血液制品生产企业与单采血浆站的母子公司体制，血液制品生产企业的持股比例不少于 80；单采血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。2008年 单采血浆站管理办法（卫生部令第58 号）血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于 6 个品种（承 担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于 5 个品种），且同 时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算。每次采集供血浆者的血浆量不得超过 580 毫升（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过 600 克）。严禁超量采集血浆。两次供血浆时间间隔不得少于 14 天。严禁频繁采集血浆。2012年 关于单采血浆站管理有关事项的通知（卫医政发2012 5号）对58 号令规定的条件进一步细 化：“血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于 6 个品种（承 担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于 5 个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算。”各地在设置审批单采血浆站时，要向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜，引导血液制品生产企业提高研发水平和血浆综合利用率。资料来 源：卫光 生物 招股 书，国联 证 券研究 所 十 四 五 规划 提 出要 加 强生物 安 全 风险 防 控，血 制品作 为 国 家生 物 安全 的 重要战略资源品，行业发展有望加速。“十 四 五”期 间，我 国 主 要 省 市 也 提 出 了 关 于 血 液制 品 行业 的 发展 目 标，其中 内 蒙古、河南、云南 等地 区 提出 新 增单 采 血浆 站 的 发展规划。请务必阅读报告末页的重要声明 8 行业报告 行业专题 研究 图表11：部 分 地 区血 制 品行 业 十四 五规 划 发 展目 标 地区 发 展目标 内蒙古 2022-2025 年全区规划设置 10 个单采血浆站。福建 优化血站总体布局，加强血站基础设施建设和设备配置。河南 十四五期间规划 7 家单采血浆 站，加大单采血浆站监督管理力度，杜绝非法采供血现象发生。辽宁 全省单采血浆站设置原则上不超过 1 家。云南 2020-2023 年在全省规划新增 设置 20 个单采血浆站，累计设 置 24 个。湖南“十四五”期间全省不增设单采血浆站。四川 将试点采浆点按照相关规定和程序设置为单采血浆站,规划期内原则上不再新增其他单采血浆站。山东 到 2025 年要建设生物制品(疫 苗、血液制品等)和药物安全性评价中心等 15 个专业技术中心。资料来 源：前瞻 产业 研究 院，国联 证 券研究 所 2023 年 我国 单采 血浆 站数 量 达 300 余个，“十二 五”期间 国家 提出 血液 制品 供应量“倍增”计 划，2010-2015 年单 采血 浆站 数 量 CAGR 达 8.59%，“十三 五”期间2016-2020 年达 4.95%，增 长 有 所放 缓。随着十四五规划国家对生物安全重视程度加 强，部 分 省份 提出 新 增单 采 血浆 站 计划，我 国 单采 血 浆站 数 量有 望持 续 提升，同时 单 采血 浆 站审 批有 望 向研 发 能力 强、血 浆综 合 利用 率 高的 企 业倾 斜，龙 头企 业 有望受益。图表12：2008-2023 年 我 国 单采 血 浆站 数 量 资料来 源：前瞻 产业 研究 院、上海 莱 士公告，国 联证 券研 究所 中 国 原 料 血 浆 的采 集 和 管理 体 系 较 为 严 格，原料 血浆 仅能 通过 单采 血浆 技术采集，另外 中 国的 采集 频次间 隔 时间 比欧 美 国家 较长、单 次采 集量 比 欧美 国家也 较 少。-10%-5%0%5%10%15%20%050100150200250300350我国单采 血浆站 数量（个）yoy（右 轴）300300余个请务必阅读报告末页的重要声明 9 行业报告 行业专题 研究 图表13：中 国、美国、欧洲 血 浆采 集政 策 主 要差 异 项目 美国 欧洲部分国家 中国 频次 2 次/周 最低间 隔72 小时 2 次/周 最低间 隔48 小时 2 次/月 最低间 隔14 天 采集量 690-880ml 650ml 580ml（含 抗凝剂）回收血浆 可用于生 产加工 可用于生 产加工 不可用于 生产加 工 资料来 源：卫光 生物 招股 书，国联 证 券研究 所 年 采 浆 量的 规 模反 映 了行业 采 集 到的 健 康人 体 血浆数 量（为可 投 入生 产 的主要原 料），基 本 决定 了 后续 各血 液 制 品产 品 能够 生产 的理 论 数 量上 限。2023 年 我国 采浆量约 12000 吨，仅 占全 球采浆 量约 18%，相较 美 国存在 明显 差距。中长期来看，随 着 各地“十四 五”规 划陆 续 执行，国家 加强 产 业扶 持 力度，新获 批浆 站 数量 明 显增加，未来我国采浆 量有 望持续提升。图表14：2018-2023 年我 国 血制 品 采浆 量 资料来 源：华兰 生物 公告、派 林生 物 公告，国联 证券 研究 所 为 了 充 分合 理 地利 用 宝贵的 血 浆 资源，各生 产 厂家 逐步 升 级生 产 设备，提高生产工艺，积 极采 用 新的 技术 工艺，持 续加 强 生产 现场 精 益化 管 理水 平，实 现生 产 全过 程 自动 化、信 息 化、智能 化，以 提 高产 品 的收 率和 纯 度，血 制品 的 行业 供应 量 有望提升。2.2 需 求端：新冠 提升 静丙临 床认 知度 临床应用广泛 静 丙 的 临 床应 用 非常 广 泛，全 球 获 批的 适 应症 在 10 种左右，包括 原发 性 免疫缺陷、慢 性 炎症 性 脱髓 鞘性 多 神经 病 变、低 丙种 球蛋 白 血症、慢性 特 发性 血小 板 减-15%-10%-5%0%5%10%15%20%02,0004,0006,0008,00010,00012,00014,0002018 年 2019 年 2020 年 2021 年 2022 年 2023 年我国血制 品采浆 量（吨）yoy（右 轴）请务必阅读报告末页的重要声明 10 行业报告 行业专题 研究 少性紫 癜、皮肌 炎、川崎 综合症 等，另外 还有 多个 适应症 在临 床研 发中。图表15：全 球 静 丙获 批 和在 研 的适 应症 疾病 研发阶段 原发性免 疫缺陷 批准上市 继发性免 疫缺陷 批准上市 慢性炎症 性脱髓 鞘性多 发性神 经病 批准上市 低丙种球 蛋白血 症 批准上市 免疫性血 小板减 少症 批准上市 皮肌炎 批准上市 川崎综合 症 批准上市 造血干细 胞移植 批准上市 吉兰巴雷 综合征 批准上市 HIV-1 感染 批准上市 多灶性运 动神经 病 申请上市 自身免疫 性脑炎 III 期临床 新型冠状 病毒感 染 III 期临床 ANCA 相 关性血 管炎 III 期临床 系统性硬 化症 III 期临床 肝移植排 斥 II 期临 床 唐氏综合 征 II 期临 床 非小细胞 肺癌 I/II 期 临床 肾综合征 出血热 I 期 临床 资料来 源：医药 魔方，国 联证 券研 究 所 国 内 静 丙获 批 的适 应 症主要 分 为 原发 性 免疫 球 蛋白缺 乏 症、继 发 性免 疫 球蛋白缺 陷 病、自 身免 疫 性疾 病。主 要应 用 的科 室 为小 儿血 液、血 液 科、小 儿内 科、急 诊科 室、神 经 内科、发热 门诊 等。未 来 随着 适 应症 的拓 展，临 床 的普 及 率增 长，静 丙需求有 望提 升。图表16：国 内 静 丙获 批 的适 应 症 国内静丙获批的适应症 原发性免 疫球蛋 白缺乏 症，如X 联 锁低免疫 球蛋白 血症，常见变 异性 免疫缺陷 病、免 疫球蛋 白G 亚 型缺 陷病等；继发性免 疫球蛋 白缺陷 病，如 重症 感染、新 生儿败 血症等；自身免疫 性疾病，如原 发性血 小板 减少性紫 癜、川 崎病；其他，如 重症系 统红斑 狼疮、原发 和继发性 抗磷脂 综合征 等。资料来 源：国家 药监 局，国联 证券 研 究所 静丙为新冠诊疗指南 推荐 用药，临床认知度有 望提 升 新冠疫 情期 间，静丙 被纳 入多个 新冠 诊疗 指南，如 2020 年 11 月，北京 协和 医院在“新型冠状病毒感染的肺炎”诊 疗 建 议 方 案 中 提 到，重 症 患 者 依 据 病 情 可 酌情早期 静脉 输注 人免 疫球 蛋白；2022 年和 2023 年 国家卫 健委 发布 的 新 型冠 状病毒肺 炎 诊疗 方 案（试 行第 九版 和 第十 版）中 提 到，在 重 型、危 重 型支 持 治疗 中，静 丙请务必阅读报告末页的重要声明 11 行业报告 行业专题 研究 作为儿童 多 系统 炎症 综合征；脑炎、脑 病 等神 经系统 并 发症 的推 荐 用药。我们 认 为，新 冠 拓展 了 静丙 的应 用场景，提升 了临床对产 品的 认 知 度，静丙 需 求有 望持续 增 长。图表17：静 丙 纳 入新 冠 诊疗 指 南 时间 发 布机构 文件 内容 2020 年11 月 北京协和医院“新型冠状病毒感染的肺炎”诊疗建议方案 重症患者依据病情可酌情早期静脉输注人免疫球蛋白 0.25-0.05g/(kg d)，疗程 3-5d。2022 年3 月 国家卫健委、国家中医药管理局 新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）儿童多系统炎症综合征（MIS-C）:治疗原则是多学科合作，尽早抗炎、纠正休克和出凝血功能障碍、脏器功能支持，必要时抗感染治疗。无休克者首选静 脉用丙种 球蛋白（IVIG），2g/kg，病情无好转时加用甲泼 尼龙 1 2mg/kg/日或托珠单抗等强化治 疗；合并休克者首选 静 脉用丙种 球蛋白（IVIG）联合 甲泼尼龙 1 2mg/kg/日；难治性重症患儿应用 大剂甲泼尼龙冲击（1030mg/kg/日）或加 用托珠单抗等免疫治疗。2023 年1 月 国家卫健委、国家中医药局 新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第十版）（3）脑炎、脑病等神经系统并发症：应积极控制体温，给予甘露醇等降颅压及镇静、止惊治疗；病情进展迅速者及时气管插管机械通气；严重脑病特别是急性坏死性脑病应尽早给予甲泼尼龙 2030mg/kg/日,连用 3 日，随后根据病情逐渐减量；丙 种球蛋白（IVIG）静脉注射，总量 2g/kg，分 1 或 2日给予。也可酌情选用血浆置换、托珠单抗或改善线粒体代谢的鸡尾酒疗法（维生素B1、维生素B6、左卡 尼汀等）。脑炎、脑膜炎、吉兰-巴雷综合征等治疗原则与其他病因引起的相关疾病相同。（4）MIS-C:治疗原则是尽早抗 炎、纠正休克和出凝血功能障碍及脏器功能支持。首选IVIG2g/kg 和甲泼 尼龙 1 2mg/kg/日；若无好转 或加重，可予甲泼尼龙1030mg/kg/日，静 脉注射，或英夫利西单抗 5 10mg/kg 或托珠单抗。资料来 源：北京 协和 医院、国 家卫 健 委、国 家中 医药 管理 局，国联 证券 研 究所 第四代静丙：效性好，起 效快，住院时间缩短，安 全性好 上世纪 60 年代，欧 洲率 先 推出了 浓度 为 3%的第 一代 静丙；上世 纪 90 年 代，成都蓉生 在国 内首 家推 出浓 度为 5%的 第三 代静 丙；2023 年 9 月，成 都蓉 生层 析工艺制备的第四 代 10%浓度静注人免疫球蛋白（蓉 生静丙10%）在国 内首家获批上市，产品多项 质 量指 标 高于 欧洲 药 典和 中 国药 典 标准，达 到 国际 领 先水 平。相 比第 三 代静 丙，第 四 代静 丙 具备 有效 性 好，起 效快，住院 时间 缩 短，安 全性 好，同 时无 糖 配方对于 糖尿 病和 肾病 患者 使用更 友好 等优 势。请务必阅读报告末页的重要声明 12 行业报告 行业专题 研究 图表18：第 四 代 静丙 的 优势 第 四代静丙 的优势 有效性好 该产品治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的总有效率达 到 87.0%，与国际同类产品类 似。起效快 平均起效时间为 1.7 天，而第 三代静丙平均起效时间为 35 天，第四代静丙由于浓度高，可以更快提升血小板，降低患者自发性出血风险。住院时间缩短 蛋白浓度由5%升级为10%，更 适用于大剂量冲击治疗，患者住院时间缩短 60%。安全性好 三步层析纯化产品纯度更高，IgA、FXIa 等杂蛋白含量更低，过敏、血栓风险降低，采用亲和层析降低抗A/抗B 含量，大剂量使用溶血 风险更低。临床试验安全性较好，未观察到溶血、血栓等不良反应发生。国际领先的 20nm 除病毒过滤工 艺，B19 病毒感染风险极低，更加适合孕妇和儿童等高风险人群使用。产品采用无糖配方，糖尿病和肾病患者使用更友好。资料来 源：中国 生物，国 联证 券研 究 所 国 内 第 四代 10%浓度 静 丙获 批 的 厂 家有 首 个获 批 的天 坛 生 物 子公 司 成都 蓉 生，其次是 今 年 3 月 获批 的泰 邦生物，博 雅生 物临 床 III 期 试验 已完 成，卫光 生 物和华兰生物 均在 临 床 III 期阶 段。图表19：第四代10%浓度 静 丙的 厂 家研 发 进 展 企业 研 发进展 成都蓉生（天坛生物子公司）2023 年9 月获批上市 泰邦生物 2024 年3 月获批上市 博雅生物 临床 III 期完成 卫光生物 临床 III 期 华兰生物 临床 III 期 资料来 源：国家 药监 局，国联 证券 研 究所 3.院内价 格平稳，院外价格 有所提升 3.1 集 采降 价温和，院 内中标 价较 为平稳 集采降价温和，院内 价格 较为平稳。2022 年 1 月，广东省 药品 交易 中心 关于 发布 广东 联 盟双 氯 芬酸 等药 品 集中 带 量采 购 文件 的 通 知，静 丙首 次 进入 集采。集采价格 降幅 较为 温和，2.5g 规 格的 中标 均价 为 573.72 元/瓶，相比 起集 采前 的 均价600 元 仅下 降 4.38%，其 中上海 莱士 和卫 光生 物 2.5g 规格 价格 降幅 约 9.52%，双林生物 和 华兰 生 物 2.5g 规 格价格 基本 持平。根 据医 药魔方 数据，从 2019-2024 年 部分企业 中标 价趋 势来 看，静丙院 内中 标价 较为 平稳。请务必阅读报告末页的重要声明 13 行业报告 行业专题 研究 图表20：静 丙 集 采中 标 价 包 装规格 生 产企业 中 选价格（元/瓶）1.0g 广东卫伦生物制药有限公司 274.2131 1.25g 深圳市卫光生物制品股份有限公司 318.8341 1.25g 山西康宝生物制品股份有限公司 327.4029 2.5g 广东卫伦生物制药有限公司 553 贵州泰邦生物制品有限公司 538 华兰生物工程重庆有限公司 543.9965 深圳市卫光生物制品股份有限公司 546.4329 同路生物制药有限公司 550 武汉中原瑞德生物制品有限责任公司 560 广东双林生物制药有限公司 561 郑州莱士血液制品有限公司 561 四川远大蜀阳药业有限责任公司 561 华兰生物工程股份有限公司 561 上海莱士血液制品股份有限公司 561 南岳生物制药有限公司 561 山西康宝生物制品股份有限公司 561 山东泰邦生物制品有限公司 561 国药集团贵州血液制品有限公司 561 绿十字(中国)生物制品有限公 司 593.7227 哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司 605 新疆德源生物工程有限公司 619 兰州兰生血液制品有限公司 620 国药集团上海血液制品有限公司 620 河北大安制药有限公司 650 2.5g 均价 573.72 资料来 源：广东 省药 品交 易中 心，国 联证券 研究 所 3.2 2020 年院 外价 格开始逐 年提 升 由于国 内静 丙较 为紧 俏，根据 PDB 数 据，国内 静丙 全渠道 平均 价 从 2020 年开始有所 提升，2023Q1-3 平均价格为 638 元/瓶，相比 2022 年整体平均价格 增 长 14%，相比 2020 年整体平均价 格增长 21.67%，由于 院内 价格较 为平 稳，我们 预计 院外价格有所提升。请务必阅读报告末页的重要声明 14 行业报告 行业专题 研究 图表21：2017-2023Q1-3 国内 静 丙全渠 道 平 均价 资料来 源：PDB，国联 证券 研究 所 4.投资建 议：采浆资源丰富 的龙头有望受益 在 静 丙 行业 供 不应 求 的背景 下，我们 认 为浆 站 资源丰 富 的 龙头 受 益显 著，同时研 发 能力 强、血 浆 综合 利用 率 高（血 制品 品 种越 多，血 浆综 合 利用 率 越高）的血液制 品 生产 企 业 在 新 增浆 站审 批 方面 有 望得 到 政策 倾斜。除了 满 足院 内 的需 求量，静丙 体 量较 大 的企 业 或有 更多 供 应量 可 满足 院 外需 求，从 而获 得 价格 增 量。另外，天坛生物（获 批）、博 雅生 物、华兰 生物 第四 代 10%浓 度静 丙 研发 进展 较快，有 望依靠产品升 级迭 代获 得业 绩增 量。图表22：各 公 司 浆站、静丙 收 入情 况对 比 公司 血制品品种数量 2023 年浆站覆盖省份 2023 年浆站数量（家）2023 年采浆量 2023 年静丙收入（亿元）2023 年静丙收入占总营收 天坛生物 15 16 个省/自 治区 102（80 家 在营）2415 吨 23.19 44.77%上海莱士 12 广西、湖 南、海 南、陕 西、安 徽、广东、内 蒙、浙江、湖 北、江 西、山 东11 个省（自治区）44 超 1500 吨 18.05 22.67%华兰生物 11 广西、贵 州、重 庆、河 南4 个 省份 32 家 1342.32 吨 8.45 15.81%派林生物 11 广东、广 西、山 西、四 川、黑 龙江5 个 省份 38 超 1200 吨/博雅生物 9 江西、四 川、海 南、山 西4 个 省份 16（14 家在营）467.3 吨 4.45 16.77%卫光生物 10 广东、