2018年8月8日,2018年全球新药研发外包全产业链分析报告, 研发生产一体化外包服务，业务协同性较高。公司是小分子药物研发全产业链服务平台，业务覆盖临床前CRO、临床CRO及生产外包的各个环节，与全球同类公司相比，其业务范围最全面。CMO/CDMO为CRO的直接下游，公司一体化的服务模式有助于与客户形成深度合作，促进业务持续稳定增长。分版块而言，公司以组合化学起家，在临床前CRO领域深耕多年，在该领域全球领先，规模仅次于查尔斯河；CMO/CDMO受地域转移和MAH政策利好，业务范围覆盖非GMP和GMP的中间体和原料药制造以及制剂生产，未来几年将有持续的临床前期项目向临床后期及商业化阶段转化，增速有望进一步提升。, 国际水准着力于全球市场，技术积累深厚。一方面，药明康德是拥有国际水准的全球性医药研发服务企业，拥有包括国内多省市及美国费城、圣保罗、亚特兰大、圣地亚哥、德国慕尼黑等在内的全球26个研发基地/分支机构，是连接中国制药企业走向世界及国际大型药企药品快速进入中国的“双向桥梁”。公司协助客户研发的诸多新药均已通过FDA认证并获批上市，同时也获得多项其他国际认证。另一方面，国内市场增长潜力大。其中，国内创新药企业的研发外包比例显著提升，且很多项目都有里程碑付款和上市后分成协议，随着产品研发的推进，后续盈利能力显著增强；CMO/CDMO的国内客户销售额占比从2015年的6.3%增长到2017年的12.2%，未来仍有很大增长空间。, 联营企业致力于医药前沿，风险投资与细胞治疗潜力大。药明康德拥有多家联营企业，具有成为各自细分行业独角兽的潜力。其中，药明巨诺是国内最优秀的细胞治疗公司之一（药明持股50%），与全球领先的细胞免疫治疗公司Juno联合共同组建，主攻CAR-T免疫治疗法。毓承资本（药明持股17%），是国内最为优秀的医药风险投资基金公司之一，与通和资本合并组建“通和毓承”，致力于全球创新医疗公司的跨境风险投资。 全球排名靠前的CRO龙头，市场价值仍被低估。未来产业布局协同性提升，技术利率持续提升，有望成为全球化的外包平台，具备强大的产业价值，预计2018-2020年EPS1.52元、2.00元、2.66元，对应PE48倍、36倍、27倍，首次给予“买入”评级, 风险提示：融资成本升高导致收购和产能扩张的现金流压力；人数持续增长的过程中带来管理效率下降；客,户订单不稳定导致业绩波动,核心观点,报告目录,全球新药研发服务龙头，CRO+CMO全产业链布局CRO：新药研发核心环节，行业壁垒较高CMO/CDMO：产业链延伸的高附加值服务，爆发力强联营企业：药明巨诺和毓承资本具备独角兽潜力国内外横向比较，药明康德核心竞争力明显聚焦一体化服务与国内市场，未来增长空间较大盈利预测与投资评级,2000-2004,2009-2010,2011,2013,2014,2015,无锡药明康德成立；提供新药研发、工艺研发、生产服务；,成立天津分公司；纽约证券交易所上市；收购美国App Tec公司；,收购百奇生物、津石杰成公司；成立武汉分公司；提供生物制药、临床研发及注册服务；,康德保瑞投入运营；基因组学临床实验室获得美国CLIA认证；,收购美国美新诺公司；在常州新建药物研发和cGMP生产基地；,完成私有化；剥离大分子生物药业务和医疗健康科技服务业务；,合全药业常州一体化研发及cGMP生产基地投运；整体变更为股份有限公司；,成立苏州分公司，建立苏州毒理服务基地；建立合全药业规模生产基地；,2018,4月，无锡药明康德A股上市；,1.1 药明康德：国内领先的医药研发外包企业 药明康德是国内新药研发服务业中的领军企业。公司是一家主要从事药物发现、临床前开发、临床试验及小分子化学药生产等贯穿整个新药研发过程的综合服务平台。2000年12月，无锡药明康德组合化学有限公司注册成立，营运总部位于上海；2007年，公司在纽交所上市，于2015年从纽交所退市；2017年整体变更为股份有限公司，于2018年4月在上海交易所发行A股股票上市。图：药明康德发展历程,2005-2008,2016-2017,境外10名股东,发行前,发行后（若发行104,198,556股）,股数(万股),持股比例,股数(万股),持股比例,Glorious MoonlightSummer BloomWXAT BVIABG-WX Holding (HK)HCFII WX (HK)Pearl WX HKYunfeng IISCC Growth IIIBrilliant RichLCH合计,88,851,60081,447,30081,000,00074,043,00062,725,50014,808,60012,340,80012,340,8005,643,9525,130,865438,331,959,9.4746%8.6851%8.6374%7.8955%6.6887%1.5791%1.3159%1.3159%0.6018%0.5471%46.7411%,88,851,60081,447,30081,000,00074,043,00062,725,50014,808,60012,340,80012,340,8005,643,9525,130,865438,331,959,8.5271%7.8166%7.7737%7.1060%6.0198%1.4212%1.1843%1.1843%0.5416%0.4924%42.0670%,1.2 公司股权结构稳定，境外股东持股较多 公司是民营控股企业，Ge Li（李革）、Ning Zhao（赵宁）、刘晓钟、张朝晖为公司的实际控制人，发行前合计持股34.48%。李革和赵宁系夫妻关系，IPO钱合计持股29.22%，刘晓钟和张朝晖合计持股5.26%。如本次公开发行股票数量为104,198,556股，发行后，李、赵二人持股26.30%，刘、张二人合计持股4.73%。表：药明康德发行前后境外10名股东持股情况,G&C ,G&C ,G&C ,Group&Cloud,G&C ,李革,赵宁,G&C ,G&C,100%,100%,100%,100%,100%,100%G&C ,LPNewESOP,100%,GP,4.4137%,8.6375%,2.2857%,G&C HK,G&C ,G&C ,100%,100%,控制,100%上海群云,75%,25%,上海厚玥,0.0641%,上海厚桑,GP,GP,上海厚尧,0.0625%,上海厚雍,GP,GP,嘉兴厚毅,0.4974%,上海厚溱,GP,GP,嘉兴厚毓,0.4974%,上海厚辕,GP,GPGP,嘉兴厚咨嘉兴厚锦,0.0902%0.0902%,上海厚菱上海厚嵩,GPGP,2.0735%,0.0855%,0.0660%,0.0643%,0.0401%0.0567%,嘉兴宇祥,嘉兴宇民,3.9478%,1.3159%,上海晖晓纯颐,控制 控制,嘉兴宇祥,嘉兴宇民,50%,50%,境内,6.3164%境外,境内其他10名股东,18.7777%,上海瀛翊,1.1174%,L&C,0.4469%,EasternStar,0.5563%,FertileHarvest,1.7557%,境外其他10名股东,46.7411%,委托投票,一致行动,一致行动,一致行动,药明康德,刘晓钟、张朝晖控制,1.2 药明康德上市前股权结构李革、赵宁控制,1.2 药明康德上市前后股权结构变化,2015年3月,2015年12月,2017年6月,药明康德剥离大分子生物药业，以1.29亿元向药明生物销售了相关业务的仪器设备和软件。,药明生物科技在香港上市。,2017年7月,药明康德向上交所递交IPO招股说明书。,药明康德A股上市审核通过。实现A股、港股、新三板同时布局。,药明康德以9080万价格转让药明企业管理、药明生物、上海药明生物、Biologics HK；以近2500万价格转让苏州检测；4月，合全药业新三板挂牌。,2018年3月,2015年4-7月,药明康德宣布完成私有化，交易涉及资金33亿美元。,1.3 药明康德集团资产分拆上市，总市值超1500亿 从2015年开始，药明康德为了将主营业务聚焦在小分子化学药的发现、研发和生产的平台服务上，在私有化前对旗下部分业务进行了资产转让及业务剥离，主要涉及大分子生物药的业务。 2017年6月，药明生物在香港上市，公司定位为开放式生物药技术平台，主要提供生物药发现、开发及生产等服务，药明生物在国内拥有三个基地，分别是上海生物技术，无锡生物技术和苏州检测。2017年药明生物营业收入达到16.19亿元，同比增长63.7%。图：药明康德“一拆三”历程,上海生物技术大分子生物药发现，临床前开发，主要从事细胞系工程及开发。,苏州检测,生物安全检测及工艺验证。,策划服务。,明码生物基因测序，基因数据存储，分析。明码冰岛,基因数据存储，分析等服务。,明码美国,基因数据存储，分析等服务。,苏州药明泽康研制开发体外诊断医疗器械仪器或检测试剂盒产品。,药明康德医学,从事临床医学检验等工作。,苏州药明药理学、毒理学及安全性评价研究服务。,武汉药明,小分子药物的发现、研发服务。,2、大分子生物药CRO与CMO服务药明生物无锡生物技术提供大分子生物药检测、配方及工艺开发。,3、基因检测及分析服务药明明码明码科技企业管理咨询，商务信息咨询，市场营销,1、化学药CRO与CMO服务药明康德上海药明小分子药物的发现、研发服务。,4、临床检测等检测服务医明康德医明康德医疗临床检测技术的自主研发等。,1.3 药明康德集团业务医疗产业布局情况药明康德实际控制人,WA-,HK,WA-,INT,WXAT Holding,WXAT HK Holding,XBL-US,AppTec,Abgent,Crelux,WXAT HDB,STA HK,STA US,武汉药明,合全投资管理,成都康德弘翼,上海杰诚,合全医药,苏州药明,合全物流,上海合全研发,天津药明,南京美新诺,百奇生物,辉源生物,无锡药明医药科技,北京药明,无锡药明投资,上海药明投资,上海津石,上海康德弘翼,合全药业,常州合全药业,常,州合全研发,无锡药业,成都药明,上海药明,无锡药明医药,投资,无锡药明股权,投资,无锡药明一期投资,辉源美国,1.3 药明康德主要子公司业务布局药明康德,毓承资本,药明巨诺,50%,17.31%,目前无实际业务,临床前CRO,CMO,临床CRO,投资业务,其他业务,1.4 公司以CRO业务为主，CMO业务增速可期 公司过去三年收入和净利润保持较快增长。2014-2017年，公司营业收入由41.40亿增加至77.65亿，复合增长率达23.32%；归母净利润由4.62亿上涨至12.27亿，复合增长率达38.48%。2018年一季度营收21.42亿元，同比增长21.13%，归母净利润2.91亿元，同比增长-13.72%。 CMO/CDMO过去三年复合增速为25.66%，略高于CRO的22.34%。药明康德CRO营业收入从2014年的30.65亿增长到2017年的56.12亿，复合增长率达22.34%；CMO/CDMO业务收入从2014年的10.63亿增长到2017年的21.09亿，复合增长率达25.66%。,图：2014-2018Q1药明康德营业情况（亿元）,图：2014-2017药明康德各项业务收入（亿元）,0,10,20,60504030,2014,2015,2016,2017,CRO,CMO/CDMO,-50%,0%,50%,200%150%100%,0,2010,4030,9080706050,2014,2015,2016,2017,2017Q1,2018Q1,营业收入,净利润,营业收入YOY,净利润YOY,1.4 公司CMO业务毛利率高于CRO业务 公司各项业务毛利率增速稳健，整体来看，CMO/CDMO业务毛利要高于CRO业务。其中毛利率较高的是工艺开发和小分子化合物发现服务，2017年毛利率分别为48.36%和46.22%，2017年生产业务毛利率为43.11%，美国区实验室业务毛利率为31.89%，药物分析及测试服务毛利率为39.70%，临床研究及其他CRO服务毛利率为29.28%。图：药明康德近三年各业务毛利率情况,50%40%30%20%10%0%,60%,2015,2016,2017,小分子化合物发现服务,药物分析及测试服务,美国区实验室服务,临床研究及其他CRO服务,工艺开发,生产,1.5 公司可提供从药物发现到生产一站式研发外包服务,图：药明康德业务情况,图：2014-2017年药明康德营业收入及结构,图：2017年药明康德各业务收入占比,80706050403020100,2014,2015,2016,2017,亿元,小分子化合物发现服务(中国区)美国区实验室服务剔除工艺开发的生产业务,药物分析及测试服务(中国区)其他CRO服务工艺开发,32.03 , 43%,9.18 , 12%,15.80 , 21%3.56 , 5%11.35 , 15%,2.64 , 4%,小分子化合物发现服务(中国区)美国区实验室服务剔除工艺开发的生产业务,药物分析及测试服务(中国区)其他CRO服务工艺开发,1.5公司小分子化合物发现业务占比较高 从收入结构来看，公司2017年小分子化合物发现业务收入达到32.03亿，占营业收入的43%，同比增长29.10%。此外，生产业务（剔除工艺开发）2017年收入达到15.80亿元，占营业收入的21%，同比增长29.96%。, 药明康德有66家子公司，上海药明目前最大，此外还有2家分公司，9家合营联营企业。药明康德控股子公司共66家，其中一级子公司7家，二级子公司25家，三级子公司21家，四级子公司11家，另有2家控股的五级子公司；按地域划分，境内控股子公司37家，境外控股子公司29家。上海药明的子公司合全药业主要从事CMO/CDMO业务。,表：2017年药明康德参控股公司（一级）经营情况（截止2017年末）,1.6药明康德核心子公司业绩良好,1.6上海药明为公司的主要收入来源 从公司的各子公司近三年的营业收入来看，上海药明为公司的主要收入来源，2017年上海药明营业收入为47.54亿元（抵消部分包含在内），其中，CMO/CDMO业务收入为21.08亿元，中国区实验室服务收入为23.05亿元，临床研究及其他CRO服务收入为2.91亿元。图：药明康德近个子公司营业收入情况（亿元，抵消部分包含在内）,50454035302520151050,2015,2016,2017, 本次募投项目共发行1.04亿股，计划总投资额57.4亿元，拟使用募集资金21.3亿元。公司募投资金主要投向苏州药物安全评价中心扩建项目，拟使用资金7.27亿元，解决公司当前产能不足的问题，并抢占国内市场。其次投向天津化学研发实验室扩建升级项目和药明康德总部基地及分析诊断服务研发中心，拟使用金额分别为5.64亿元和2亿元。此外有6.39亿元用来补充流动资金。,表：药明康德上市募集资金拟投入项目情况,1.7 募投项目用于进行全产业链业务升级,报告目录,全球新药研发服务龙头，CRO+CMO全产业链布局CRO：新药研发核心环节，行业壁垒较高CMO/CDMO：产业链延伸的高附加值服务，爆发力强联营企业：药明巨诺和毓承资本具备独角兽潜力国内外横向比较，药明康德核心竞争力明显聚焦一体化服务与国内市场，未来增长空间较大盈利预测与投资评级,2.1 CRO行业迎来机遇，全球增速仍维持在9%左右 全球制药企业研发投资成本加大、研发周期变长、研发成功率降低，CRO企业迎来发展机遇。据南方所的统计，2012年至2016年，全球CRO行业市场规模由231亿美元稳步上升至326亿美元，年复合增长率达到8.78%。图：2012-2016全球CRO市场规模情况,10%9%8%7%,350300250200150100500,2012,2013,2014,2015,2016,规模（亿美元）,同比增长,2.1 多因素影响下国内CRO行业迎来风口 中国CRO行业飞速发展，年均增长率 20%以上。国内医药市场需求持续增长，同时医药行业细分趋势加剧，仿制药一致性评价标准也逐步落地，分级诊疗推进和CRO行业全球化趋势进一步加大，给国内CRO行业带来发展机遇。 根据南方所的统计，2012年至2016年，我国CRO行业市场规模由188亿元上升至465亿元，年复合增长率达到25.41%。图：2012-2016中国CRO市场规模,35%30%25%20%15%10%5%0%,500450400350300250200150100500,2012,2013,2014,2015,2016,规模（亿元）,YOY,2.2 行业需求：全球医药容量和需求不断增加 在医药销售方面，据统计，2012-2016年全球药品销售总额由7560亿美元增长至8030亿美元，年均复合增长率达到1.52%。 随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化以及人们保健意识增强等多因素影响，全球医疗健康市场呈持续增长趋势，医药市场容量将进一步提升。图：2012-2016全球医药销售收入情况,4%3%2%1%0%-1%-2%,810800790780770760750740730,2012,2013,2014,2015,2016,销售额（十亿美元）,YOY,2001,2002,2003,2004,2005,2006,2007,2008,2009,2010,2011,2012,2013,2014,2015,2016,2017,图：2008-2017年全球医药研发投入,图：2001-2017年全球在研药物规模变化情况,25%20%15%10%5%0%-5%,1600014000120001000080006000400020000,全球在研药物规模变化情况,YOY,2.2行业需求：消费升级促使创新药研发投入不断加大 消费升级使得药品质量成为人们考虑的重要因素，因此从化合物筛选开始对新药研发就提出了很高的要求，新药研发力度加大。此外，药物产品数量及创新性作为医药公司的核心竞争力之一，近年来全球在研药物的数量呈现不断增加的态势。 据Citeline统计，2017年全球在研药物数量达到14872例，全球研发支出达到1575亿美元，未来医药产业及CRO行业的市场容量将进一步扩大。,7%6%5%4%3%2%1%0%-1%-2%,180160140120100806040200,2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017,全球研发支出（十亿美元),YOY,2500%2000%1500%1000%500%0%,16001400120010008006004002000,临床前,期,期,期,许可申请,获批准,预期净现值,投资回报率,2.2行业需求：新药研发越到后期，成功率越高，预期收益也越高 从投资角度来看，一个新分子的的预期净现值和它的投资回报率与它所处阶段的成功率有关，越往后期，表明药物分子经过的试验和验证就越多，成功率也越大，预期的净现值相对较高，平均处在期的药物新分子的预期净现值为8.09亿美元。 同时，假定一个药物分子最后可以成功上市，则越早对它进行投资，其回报率越高，假如在临床前投资了一个最后成功上市的药物，其投资回报率可以达到2334%。图：药物新分子的预期净现值和假定可以成功上市的投资回报率（百万美元）,早期研究,临床试验申请,药品注册申请,5000-10000个候选化合物,250个候选化合物,5个一期临床,二期临床,三期临床,3-6年,6-7年,20-100,1000-100-500 5000,0.5-2年,SFDA/FDA批准一个新药,化合物研究,临床前研究,临床研究,药品审批,药品上市,2.2行业需求：新药研发难度不断加大，研发周期进一步延长 随着监管要求日益严格，新药不仅要证明其安全有效性，还要证明比现有疗法更具价值，导致研发流程日益复杂，研发难度进一步加大以及基础试验费用持续攀升。此外，某些特定疾病亚群或者罕见病人的高昂临床研究费用也是导致新药开发成本出现迅速增长的原因。 新药从化合物研究到上市销售平均耗时也已经延长达14年，目前平均一个新药的发现，需要5000-10000个候选化合物。图：药物研发各阶段候选化合物数量变化情况,图：上世纪以来平均一个批准上市新药的研发成本,2.2行业需求：制药公司研发投入巨大，最终实现的回报率在下降 从上个世纪70年代以来，医药研发成本不断攀升。根据TUFTS CSDD数据显示，到20世纪初，平均一个批准上市的新药研发成本超过25亿美元。 根据Deloitte报告显示，全球Top12生物制药公司新药研发整体投资回报率从2010年的10.1%下降至2017年的3.2%，制药巨头本身的研发效率持续低迷。,25002000150010005000,3000,1970s-early1980s,1980s-early1990s,1990s-mid2000s,2000s-mid2010s,百万美元,临床前,临床,10%8%6%4%2%0%,12%,2010,2011,2012,2013,2014,2015,2016,2017,图：Top12生物制药企业投资回报率情况,CRO公司,专业技术积累与管理服务医药研发全产业链覆盖,比制药公司更专注于医药研发在某些领域经验丰富,制药公司,部分公司研发管理能力不强部分公司产品商业化能力较,弱,医药研发受干扰因素较多部分公司研发能力不全面,降低管理费用降低研发风险,缩短研发周期提高研发效率,2.2行业需求： 制药公司选择将研发任务外包给CRO以提升效率在现在的研发背景下，制药公司选择将研发任务外包给CRO,帮助药企进行药品研发与商品化,药品研发,药品生产,营销推广,医药商业,医院,药店,CRO,CMO,药品生产行业,药品销售行业,药品使用终端,提供研发服务,支付研发费用,提供药品生产,支付生产费用,CSO,销售代理服务行业,提供销售服务,支付销售费用,研发生产服务行业药明康德所处行业,2.3行业定位：医药行业产业链及外包服务所处位置医药行业产业链,医药研发、生产和销售外包是社会分工更加专业化,和风险平均化的产物。,选择疾病选择目标家族,基因功能相关靶位,药效及机制药代动力学,注册上市,上市后检测/四期临床,药物来源化学合成,生物咨询药物改质,药物筛选委托小试,安全性评价研究服务药代动力学研究,药效学研究服务其他研究服务,一期至四期临床试验技术服务,临床试验数据管理和统计分析,上市后检测服务营销服务,化合物筛选到候选化合物,一到三期临床,安全性评价及毒代动力学,新药开发流程,原料药药物制剂,新药提取、合成合成衍生物,有效成分分析确证剂型确定质量及确定性,中试工艺稳定生物利用度,构效关系药理机理吸收分布与代谢排泄,药品供应制剂工艺优化,生产,工艺改进规模合成留样稳定性试验,动力学,作用机制用药方案,药效效应人体药代,急性毒性,长期毒性,急性毒性,补充实验,化学生物学药剂学药物分析,药效学药动学,毒理学,药物探索,药学研究,临床前研究,审批与上市,IND,临床研究 NDA,临床前CRO各子行业,临床CRO各子行业,2.3 行业定位： CRO各细分子行业及其所处定位图：CRO各细分子行业及其所处新药开发阶段示意图,注册申报服务SMO,假设生成,疗,胞,系,化合物,目前治疗现状,性研究&毒,理学研究,2.3行业定位：CRO涉及新药开发的所有流程（研发流程：AG）,E.临床试,验,生物库,细,基因组,显性性状,标记物开发 建立模（B） 型（C）治病理生理学靶点动物 分子模型 通道,A.基础科学研究&靶点确认生物医学信息学数据挖掘 新适应症/再应用（G）数据存储,B.靶点药理学&标记物开发药理学&靶点对接标记物开发标记物 标记物预测 响应,合格,C.先导化合物发现建立模型 高通量筛选化合 化学信物库 息学高通量筛选体系,有活性,无活性,目标化合物（NCE/NME）,药物化学,D.先导化合物优化、候选化合物筛选、临床试验申请启动、生产放大实验先导化合物优化先导计算机模拟,体外安全性评价,过程化学 早期CMC候选化合物,研究员伦理委员会审查,伦理委员会批准,有资质的研究人员,生物样本,登记/EMRs,合同&法律协议,队列研究,历史数据研究,伴随式 替代性诊断 终点临床试验计划&准备,临床试验计划&准备监管合规战略临床试验设计,特定发病人群&发病率、严重程度等目标人群确定治疗和临床终点,非GLP研究体内/外安全体内/外药理学研究,研究赞助商队列研究,IND（F）招募志愿者知情同意参加试验,FDA审查,预批准临床试验,期试验,期试验PK/PD，安全性，剂量,期试验安全性，POC，剂量,安全性，功效,重新评估或中止,临床试验数据,转化药理学,新药临床试验申请(IND）,报告、讨论、修订新药生产上市申请,FDA审查,优化先导化合物（D）,患者视角,历史数据,研究（E）,病理生理,学（A）,患者需求,治愈标准治愈方法,纳入临床实践,保险覆盖&报销价格H.社会,医疗环境,安全性,疗效和概论验证,预测治疗剂量/给药总量,临床前候选药物名单,早期cGMP生产,GLP临床前研究,药代动力学,药理学 毒理学,长效毒理学、生殖毒理学、致癌性研究,新药临床试验申请（F）,后期CMC,产品可持续性研究,D.先导化合物优化、候选化合物筛选、临床试验申请启动、生产放大实验,E.临床,试验,市场数据再分析,F.监管,审查,志愿呈报数据,审核通过(未通过）药物流行病学观察研究,批准上市上市后数据收集实用安全和有效性研究,上市后研究,延伸到相关药物,新适应症/再应用假设生成（A）,核准标示外使用,补充研究FDA审查上市后承诺/需求,FDA审查变更药物标签,G.上市后研究,2.3行业定位：CRO涉及新药开发的所有流程（研发流程：AG）,其中研发外包市场规模350亿美元，占研发投入的22%,临床前CRO市场规模122亿美元，占比35%,临床CRO市场规模228亿美元，占比65%,研发CMO：92,亿美元，占比,20%,生产外包市场规模628亿美元,药物发现：47亿美元,临床试验与申请：4亿美元,先导化合物优化：26亿美,元,先导化合物发现：13亿美,元,苗头化合物发现：8亿美元,体内外试验：71亿美元,临床研究：166亿美元,临床前研究：75亿美元,药品注册与上市后研究：62亿美元,临,床期：70亿,美元,临,床期：62亿,美元,临,床期：34亿,美元,药,品注册：42亿,美元,临,床期：20亿,美元,中间体制造：,120亿美元，,占比,24%,原料药生产：,120亿美元，,占比,24%,定制生产：78,亿美元，占比,12%,制剂生产：218,亿美元，占比,40%,2.4市场空间： 2017年全球医药研发外包市场空间测算临床CRO成本高，周期长，全球医药研发外包服务主要以临床CRO为主。全球药品总研发投入1575亿美元，销售11760亿美元,图：2014-2017年创新药临床试验批准数量（以品种计）,图：2013-2017年批准上市的药品数量,4003002001000,600500,2013,2014,2015,2016,2017,化药,中药,生物制品,2.4市场空间： CFDA加快临床上市审批速度 2017年，总局批准上市药品394个，其中化学药品369个，中药2个，生物制品23个，国产药品278个，进口药品116个。国家加快优化临床试验审批程序，相比于2016年，2017年批准上市药品数量大幅度增加。 从创新药临床试验批准数量可以看出国家对创新药鼓励力度的加大，2017年药审中心完成审评的化药IND申请542件，审评通过批准IND申请有481件，其中批准创新药临床试验申请399件（共涉及170个品种），相比2016年批准数量增长86.8%。,60%40%20%0%-20%-40%,100%80%,120100806040200,140,180160,2014,2015,2016,2017,创新药临床试验批准数量,YOY, 仿制药一致性评价政策于2012年由国务院首次提出，2016年3月，国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，标志中国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开，2017年8月及2017年10月CFDA等部门陆续发布关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告及关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见两项政策。,2.4市场空间：一致性评价政策持续推进,表：一致性评价相关政策,药学一致性评价（约200万元）原料采购：50万元结构确认质量检测：10万元小试中试工艺验证：10万元注册及检验费用：30万元人力成本：100万元,BE试验（约350万元）医院管理费用：200万元数据统计分析：25万元技术服务费：50万元检测费用：75万元,2.4市场空间：一致性评价政策给CRO行业扩容 据医药魔方数据显示，一致性评价费用约550万元，假设行业渗透率为60%，拟展开一次性评价批文为4500件，因此预计未来三年一致性评价将给CRO行业带来150多亿的市场扩容。图：一致性评价支出预估,