ICS 11.040.60 C 41 DB61 陕西省地方标准 DB 61/T 12082018 在用医用激光设备检验规范 Inspection specification of Medical laser equipment in use 2018-11-13发布 2018-12-13实施陕西省质量技术监督局 发布 DB61/T 12082018 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 技术要求.1 5 检验方法.3 DB61/T 12082018 II 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。本标准起草单位：陕西省医疗器械质量监督检验院、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所。本标准主要起草人：韩溟、蔡虎、孟祥峰、任海萍、杨晓玲、王向前、刘立科。本标准由陕西省医疗器械质量监督检验院负责解释。本标准首次发布。联系信息如下：单位：陕西省医疗器械质量监督检验院 电话：029-33585319 地址：陕西省西咸新区沣西新城兴咸路中段 邮编：712046 DB61/T 12082018 1 在用医用激光设备检验规范 1 范围 本标准规定了在用医用激光设备检验规范的术语和定义、技术要求、检验方法。本标准适用于在用医用激光设备的检验。包括各种连续或脉冲型的氦氖激光治疗机、二氧化碳激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铒钇铝石榴石激光治疗机、掺钬钇铝石榴石激光治疗机、半导体激光治疗机等。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 7247.12012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求（IEC 60825-1:2007）GB 9706.12007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1:1988，IDT）GB 9706.202000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求（IEC 60601-2-22：1995，IDT）YY/T 08412011 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 3 术语和定义 GB 7247.12012和GB 9706.202000界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了GB 9706.202000中的某些术语和定义。3.1 终端输出激光功率（能量）output laser power(energy)on tissue 到达治疗组织表面的激光功率（能量）。3.2 激光输出功率（能量）的复现性 reproducibility of output laser power(energy)指先改变某一工作条件，然后再回到原始工作条件时激光输出功率回复原值的能力。3.3 瞄准光束 aiming beam 产生可见瞄准光点的光辐射光束，用来指示工作光束预定的作用点。GB 9706.202000，定义2.1.102 4 技术要求 DB61/T 12082018 2 4.1 终端输出激光的性能参数 4.1.1 激光波长 激光输出波长与标称值的偏差不大于1%。4.1.2 终端输出激光功率（能量）医用激光设备的终端输出功率（或能量）的实际输出值与治疗机自身的激光功率（能量）预置值之间的偏差，不大于20%。4.1.3 激光输出功率不稳定度 对于连续型激光治疗机，其激光输出功率不稳定度应不大于10%。4.1.4 激光输出功率（能量）复现性 连续型医用激光设备，其激光输出功率的复现性应不大于10%；脉冲型医用激光设备，其激光输出能量的复现性应不大于20%。4.1.5 瞄准激光功率 对于配备有瞄准光的医用激光设备，其瞄准光的输出功率应不大于产品标称值和5mW两者之间较小者。4.2 外部标记 应至少有下列“永久贴牢的”、“清楚易认的”标记：a)型号；b)与电源连接；c)电源频率；d)输入功率；e)分类；f)熔断器（适用时）；g)激光辐射标记；h)企业的名称和（或）商标。4.3 电气安全性 4.3.1 正常工作温度下的连续漏电流 应符合GB 9706.12007和GB 9706.202000中19的要求。4.3.2 保护接地阻抗 当医用激光设备配备有保护接地时，其保护接地阻抗应符合YY/T 08412011中5.3.2.2的要求。4.4 使用环境和人员安全防护 对于3B类和4类医用激光设备，其使用环境和操作人员应满足下列要求：a)应设立激光受控区，每个入口应有警告标记；b)除非会对手术产生不必要的影响，否则激光受控区的门应设置安全联锁；DB61/T 12082018 3 c)激光受控区附近应有适用于电气设备的灭火装置；d)用于组织切割的医用激光设备，其使用环境应具有专用排烟系统；e)激光受控区应无易燃物；f)激光受控区应无光滑的反射面；g)激光受控区里的所有人员应有防护措施。5 检验方法 5.1 终端输出激光 5.1.1 激光波长 用波长范围包含医用激光设备波长的光谱仪或波长计进行测量，结果应符合本标准4.1.1的要求。5.1.2 终端输出激光功率（能量）5.1.2.1 开启医用激光设备，设置激光输出预置值。做过校准的以校准值作为预置值，未校准的以设定值作为预置值。按照制造商规定的时间进行预热，用激光功率能量计记录激光输出功率（能量），共取 5 次，计算其算术平均值，结果应符合本标准 4.1.2 的要求。5.1.2.2 可调的医用激光设备，测试点至少应包括最大值、最小值、最大值的 50%以及常用值。当不可设置到最大值的 50%时，可选择最接近的预置点进行测量。5.1.3 激光输出功率不稳定度 医用激光设备在额定输出功率下，按照制造商规定的时间预热后，用激光功率能量计每间隔3分钟对输出功率进行测量，共测量10个功率值，并按式（1）计算输出功率不稳定度，结果应符合本标准4.1.3的要求。%P.P PSiimin maxt1002 0101.(1)式中：tS 输出功率不稳定度；iP 第i次测量的功率值；maxP iP的最大值；minP iP的最小值。注：在整个测量过程中应保持光路固定，在3分钟的间隔过程中应用遮光板阻挡激光，以免对功率计探头的持续照射。5.1.4 激光输出功率（能量）复现性 DB61/T 12082018 4 5.1.4.1 连续型医用激光设备，按照制造商规定的时间预热后，使治疗机处于额定功率下，利用工作开关使激光束通断 5 次，用激光功率能量计逐次测量其输出功率，并按式（2）计算输出功率复现性，结果应符合本标准 4.1.4 的要求。%P.P PRiimin maxp1004 051.(2)式中：pR 激光输出功率复现性；iP 第i次测量的功率值；maxP iP的最大值；minP iP的最小值。5.1.4.2 脉冲型医用激光设备，按照制造商规定的时间预热后，使治疗机处于额定能量下，利用工作开关使激光束通断 5 次，用激光功率能量计逐次测量其输出能量，并按式（3）计算输出能量复现性，结果应符合本标准 4.1.4 的要求。%Q.Q QRiimin maxt1004 051.(3)式中：tR 激光输出能量复现性；iQ 第i次测量的能量值；maxQ iQ 的最大值；minQ iQ 的最小值。5.1.5 瞄准激光功率 开启医用激光设备的瞄准光，关闭工作激光，用激光功率能量计进行测量，结果应符合4.1.5的要求。5.2 外部标记 应按照GB 9706.12007中6.1和GB 7247.12012中5规定的方法进行试验，结果应符合本标准4.2的要求。5.3 电气安全 5.3.1 正常工作温度下的连续漏电流 DB61/T 12082018 5 按照GB 9706.12007中19.4规定的方法进行试验，结果应符合本标准4.3.1的要求。5.3.2 保护接地阻抗 按照YY/T 08412011中5.3.2规定的方法进行试验，结果应符合本标准4.3.2的要求。5.4 使用环境和人员安全防护 使用环境和人员安全防护应符合本标准4.4的要求。_