ICS 点击此处添加中国标准文献分类号 DB11 北京市地方标准 DB11/T 1458 2017 实验动物生产与实验安全管理技术规范 Specification for safety management of laboratory animal breeding and experiment 2017-09-14发布 2018-01-01实施 北京市质量技术监督局 发布 DB11/T 1458 2017 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 组织机构.2 5 管理体系.2 6 职业健康安全.2 7 实验动物质量控制.3 8 标识.3 9 数据与信息.3 10 突发事件.3 11 设施建设.3 12 仪器设备.3 13 消防安全.4 14 供电系统.4 15 饲料、垫料及动物饮用水.4 16 通风与空调.4 17 消毒与灭菌.4 18 废物.5 DB11/T 1458 2017 II 前 言 本标准按 GB/T 1.1 2009给出的规则起草。本标准由北京市科学技术委员会提出 并归口。本标准由北京市科学技术委员会组织实施。本标准起草 单位：中国人民解放军军 事 医 学科学 院 实验动物 中心、北京市实验动物管理 办公室。本标准 主要 起草 人：法云智、李根平、范 薇、尚世臣、王洪宝、李 文 龙、邱 业 峰、定 明、王锡乐、刘 文 菊。DB11/T 1458 2017 1 实验动物生产与实验安全管理技术规范 1 范围 本标准规定 了 实验动物 生产 和实验安全 运行 管理的 基 本 原 则和 要求，包括 组织机构、管理体系、职业健康安全、实验动物质量控制、标识、数据与信息、突发事件、设施建设、消防安全、供电 保障、饲料、垫料和动物饮用水、通风与空调、消毒与灭菌、废物 等方面 的安全管理 要求。本标准 适 用 于 实验动物 生产 和动物实验的安全管理。2 规范性引用文件 下列 文件 对于 本文件的 应 用 是必不可少 的。凡是注日期 的引用文件，仅所注日期 的 版 本 适 用 于 本文件。凡是不注日期 的引用文件，其最新版 本（包括所有 的 修改单）适 用 于 本文件。GB 2894 安全标 志 及 其使 用 导 则 GB 14922.2 实验动物 微生 物学 等级 及 监测 GB 14925 实验动物 环境 与设施 GB 18871 电 离辐 射 防 护 与 辐 射源 安全 基 本标准 GB 19258 紫外线杀 菌 灯 GB 19489 2008 实验 室 生 物安全通用 要求 GB/T 27416 2014 实验动物机构质量和 能力 的通用 要求 GB 28235 紫外线 空 气 消毒器安全与 卫 生 标准 GB 50019 采暖 通风与空 气 调 节 设 计 规范 GB 50052 供 配 电系统设 计 规范 GB 50303 建 筑 电 气工程 施 工 质量验 收 规范 GB 50346 生 物安全实验 室 建 筑 技术规范 GB 50365 空调通风系统 运行 管理规范 GB 50447 实验动物设施建 筑 技术规范 GBZ 133 医 用 放 射 性废物管理 卫 生 防 护 管理 WS/T 367 2012 医 疗 机构消毒技术规范 3 术语和定义 下列 术语与定义 适 用 于 本文件。3.1 实验动物 laboratory animal 经 人 工培育，对其 携带 的 微生 物和 寄 生 虫 实 行 控制，遗传背景 明 确或来源清楚，用 于 科学 研究、教学、生产、检 定 以 及 其 他 科学实验的动物。3.2 DB11/T 1458 2017 2 实验动物生产设施 breeding facility for laboratory animal 用 于 实验动物 生产 的建 筑 物和设备的 总 和。3.3 实验动物实验设施 experiment facility for laboratory animal 以研究、试 验、教 学、生 物制 品 和 药品 及 相关 产 品 生产、检 定 等 为目 的 进 行 实验动物 试 验的建 筑 物 和设备的 总 和。3.4 实验动物机构 laboratory animal institutions 从 事实验动物 生产 和动物实验的 单位 和 个 人。4 组织机构 实验动物机构，应 设 立 实验动物的管理组织，包括 实验动物管理委员会和动物 福利伦 理委员会 等 组织机构，建 立完善 的管理体系，保障 实验动物 生产 和动物实验的安全管理。5 管理体系 5.1 文件 实验动物机构 应 建 立 管理制 度，制定管理文件，包括 安全 运行 管理文件、质量 手册、程序 文件、各项 SOP（标准 操作 规 程）等。5.2 人员 5.2.1 人员设置 实验动物机构，根 据实 际需 要，宜配置以 下人 员：设施及技术 负责 人、动物 生产 管理 人 员、动物实验 人 员、兽 医 师、设备 维护、值班、安全质量 保 证 等人 员。进 行 与毒性、放 射、生 物安全 相关 实验的实验动物设施，应 按 照 国 家相关 法 规和标准的 要求 配置专 业 人 员。5.2.2 培训考核 5.2.2.1 实验动物机构 应 组织 所 属从 业 人 员 培训 和 考核。5.2.2.2 高压 灭菌器、电 梯、电 工操作 人 员 等人 员管理，应 按 国 家相关 法 规和标准的 要求 实施管理。5.2.2.3 对 从 事 生 物安全和 放 射 性 等 特殊 动物实验的 人 员 应 按 照 GB 19489和 GB 18871要求 实施管理。5.3 物品 5.3.1 应 建 立 并 实施 日 常 用 品、化 学 试 剂、实验 样 品 及 耗材 等 各 类 物 品 的管理 程序。其中包括主要 物 品 如 试 剂、材 料的 生产 商 和供 应 商 的 资 质 评估、质量 评估、选购、确 认、保 存、使 用、监 控 以 及 库存 管理。5.3.2 毒 麻 药品、放 射 性物 品 应 按 国 家相关 法 规和标准的 要求 管理。易燃、易爆、强腐蚀 性的 危险 品 应 置 于 专 用 危险 物 品 区，隔 离 存 放、专 人 全 程 管理。6 职业健康安全 DB11/T 1458 2017 3 职业健康安全按 GB/T 27416 2014中 第 8章执 行。7 实验动物质量控制 7.1 实验动物 生产 机构 应 设 置 质量 监 督 人 员，负责 对 实验动物引 种、生产 繁 育、动物 销售 等 各 环 节，实施全 过 程 的质量安全 监 督 管理。7.2 动物实验机构 应 设 置 质量 监 督 人 员，对 全 部 动物的 采 购、实验 计 划、操作 步骤、操作 过 程 等 进 行质量 监 督 管理；对 影响 或 潜在影响 动物实验质量的 因素、危险 性 操作 等，监 督 人 员 应 及 时警告 并 报告 有关负责 人。7.3 实验动物质量控制 应 符合 相关 实验动物质量控制标准的 要求。7.4 实验动物引 种、采 购、运 输 等，应 符合 国 家相关 法 规和标准的 要求。8 标识 8.1 设施 内 公 共区、工作 区、实验 操作 区、设备设 立 消防标识、安全标识、警告 标识、指令 标识、指示 标识、说 明 标识 等应 按 照 GB 2894要求。8.2 涉 生 物安全实验的实验动物设施，应 按 GB 50346要求 设 立 生 物安全标识。9 数据与信息 9.1 应 建 立 和实施 计 算 机信息管理制 度，应有 授权 人 员 负责 数据和信息的安全 工作，应对运行 数据信 息、实验数据信息、管理数据信息 采 取措 施 保 证 数据安全，防 止非授权 人 员 进 入 或 侵入 计 算 机管理系统，非 法 查询、录入 及 更 改 数据 或 信息。9.2 计 算 机管理 软 件 或 应 用 软 件的供 应 商 应 具 备 国 家相关 法 规和标准 要求 的 资 质，并 负责 安 装、使 用、维护 方面 的 培训，提供 相 应 的 计 算 机 软 件 操作 和 维护 说 明。9.3 应 控制 计 算 机 接入互联网、局域网，对 需 接入互联网、局域网 的 计 算 机 应 建 立 保 密措 施。9.4 计 算 机数据系统 应 定 期对 数据 进 行 备 份，包括 本机备 份 和 其 他 备 份。9.5 应 建 立 和实施 计 算 机管理系统 使 用的风 险分析、培训、评估、确 认 使 用及 使 用 后 的 评估 程序。9.6 应 建 立 和实施 计 算 机系统发 生 意 外 事件的 应 急预案 和 恢复 程序。10 突发事件 10.1 突发事件 应 急处 理 应 符合 国 家相关 法 规和标准的 要求。实验动物机构 应 结合 本机构 特 点，制 订 相 应 的 应 急预案。10.2 突发事件 处 置 预案 制 订 要求 及 要 素 可 参 考 GB/T 27416 2014第 4.19条 应 急 管理和事 故 报告。11 设施建设 11.1 实验动物 生产 和实验设施建设的安全 需 求、论 证、选 址均 应 符合 GB 14925、GB 50346、GB 50477的 要求。11.2 设施 运行环境 技术 指 标 应 满足 GB 14925的 要求。12 仪器设备 DB11/T 1458 2017 4 12.1 所有 仪器、设备 应 建 立相 应 的 SOP（标准 操作程序）。12.2 所有 仪器、设备 应 按 要求 进 行 定 期 维护 和 保 养。12.3 应 建 立 和实施仪器、设备的 评估、确 认、校 准、检 定和 持续 监 控 等 制 度。计 量器 具 应 符合 检 定 要求，有明 显 的定 期 检 定 合 格 标识。13 消防安全 13.1 消防设施、设备及器 材 的 使 用与 维护 保 养 应 符合 国 家相关 法 规和标准的 要求。13.2 应 建 立 和实施消防 相关 的规 章 制 度 和 操作程序。13.3 实验动物机构 应对所有 从 业 人 员 进 行 消防 培训 和 演练。13.4 消防器 材 应 处 于 完 好状态，随 时 可 以 投 入 使 用。13.5 应 设 立 安全 逃 生 通 道 和安全 门。14 供电系统 14.1 设施电 力负 荷 等级应根 据 工 艺 要求 按 GB 50052要求 确 定，满足 所 用电 需 求，符合 GB 14925要求。14.2 设备 配 电、电 力 控制、安 装、接 线 及 操作 系统 应 符合 GB 50303要求。14.3 应 防 止 设备 运 转 出 现 过 载现象。14.4 应 定 期 检 查 送 风机、排 风机、照 明、自 控系统、监 视 和消防 报警 系统 所 配 备的 不 间断 电 源，电 力供 应 至 少 维 持 30min。15 饲料、垫料及 动物 饮 用 水 15.1 应 制定饲料、垫料及动物饮用水质量 检 测 程序。15.2 饲料、垫料及动物饮用水质量 应 符合 GB 14925要求。16 通风 与 空调 16.1 通风、空调设备的 运行 与管理按 GB 50365的 要求 执 行。16.2 应 按 相 应 SOP的 要求 定 期对 各 种 滤 材 进 行 清 洗 或 更 换。16.3 在 下列 任何一 种 情况 下，应 更 换 高 效 空 气 过 滤 器：a)换 气 次 数 降到 最 低限 度。即 使 更 换初、中 效 空 气 过 滤 器 后，换 气 次 数 仍 不 能 满足 要求；b)高 效 空 气 过 滤 器的 阻 力 达到初阻 力 的 1.5 2倍；c)高 效 空 气 过 滤 器出 现无 法修 补 的 泄漏。16.4 长 期 未 使 用的 加湿 装 置，应 在 再次 使 用前 进 行 检 查。16.5 应 定 期对 加湿段 进 行 消毒和 除垢。17 消 毒 与 灭菌 17.1 从 事 清 洁、消毒、灭菌 效果 监测 的 人 员 应 经 过 专 业 培训，掌握 相关 消毒灭菌 知 识，熟悉 消毒 产 品性 能，具 备 熟练 的 操作、检 验技 能。17.2 所有 相关 设备 应 按本标准 中 12.1要求 执 行。DB11/T 1458 2017 5 17.3 接 触 或操作 消毒、灭菌设备 人 员，应 按职业安全防 护 要求 穿戴 相 应 的 个 体防 护 装 备 并 依 法 取 得 相 应 的 资 质。17.4 使 用 紫外线 消毒 时，紫外线 空 气 消毒器的安 装、使 用、检 验 应 符合 GB 28235和 GB 19258的 要求。17.5 用 气 体 化 学消毒、灭菌 时，应 预 防 有 毒 有 害 消毒 气 体 对人 体的 危 害，使 用 环境应 通风 良好。对环氧乙烷 灭菌 应 防 止 发 生 燃 烧 和 爆 炸。环 氧乙烷、甲醛 气 体灭菌和 臭氧 消毒的 工作 场 所，应 定 期 检 测 空 气中 的 浓 度，并 达到 国 家相关 法 规和标准的 要求。17.6 用 液 体 化 学消毒、灭菌 时，应 防 止 直 接 喷溅 至 人 的 眼睛，防 止 消毒 药 物 过 敏 及 对 皮肤、黏膜 的 损伤。17.7 实验动物设施 内 环境 消毒、物 品、笼架 具 的 擦拭、喷雾 消毒，应 定 期 检 查 消毒灭菌 操作程序 的 执行 情况 和 各 种 消毒 剂 浓 度，检 定器 材、物 品 的消毒 效果。17.8 突发 不明原 因 的 传 染病病 原 体 污染 时 的 处 理 应 符合 国 家相关 法 规和标准 要求。没 有要求 时，其 消毒的 原 则 为：在 传 播途径 不明 时，应 按 照 多 种 传 播途径，确 定消毒的范围和物 品；按 病 原 体 所 属 微生 物类 别 中 抵抗 力 最 强 的 微生 物，确 定消毒的 剂 量；按 照杀 灭 芽孢 的 剂 量 确 定。17.9 清 洁、消毒与灭菌的 效果 监测应 参 照 WS/T 367 2012附 录 A(规范性 附 录)清 洁、消毒与灭菌的效果 监测 的 要求。17.10 消毒 试 验用 试 剂 盒 培 养 基 参 照 WS/T 367 2012附 录 B(资 料性 附 录)消毒 试 验用 试 剂 和 培 养 基配 方。18 废 物 18.1 实验动物机构废物的管理，应 符合 国 家相关 法 规和标准的 要求，满足 保 护 人 员、保 护 动物、保 护环境 的 要求，由 专 业 人 员 负责 管理和 处 理。不 同 设施的废物 应 经 过 技术 分析 和科学 评估，分类处 理，保证 安全。18.2 实验动物 生产 设施和动物实验设施 运行 过 程 中产生 的 有 毒 有 害 废物（含 动物组织、器 官 和 尸 体），应 按 国 家 和北京市 相关 法 规和标准的 要求 作 无害 化 处 理。18.3 实验动物 生产 设施和动物实验设施 运行 过 程 中产生 的废 气 应 按 国 家 有 关 法 规和标准的 要求 进 行处 置，达到 环保要求 后 排 放。18.4 实验动物 生产 设施和动物实验设施 运行 过 程 中 废水 应 按 国 家 有 关 法 规和标准的 要求 进 行 处 置，符 合 市 政污 水 排 放要求，达到 环保要求 后 排 放。18.5 对所有 涉 及 生 物安全的废物 应 按 GB19489 2008第 7.19条 要求 进 行 处 理。18.6 对 涉 放 射 性及 潜在 放 射 性 污染 的废物 应 按 GBZ 133和 GB 18871的 要求 处 理。A _