ICS 11.120.01C23 DB51 川产道地药材认证 通则 四川省市场监督管理局 发布 四 川 省 地 方 标 准DB51/T 25652018 2018-12-25发布 2019-01-01实施I 目 次 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 要求.3 5 判 定规 则.4 6 认 证程 序.4 附录A（规 范性 附录）历 史沿革 考证.5 DB51/T 25652018II 前 言 本标准 依据GB/T 1.1-2009 标准 化工 作导 则第1部 分：标准 的结 构和 编写 给 出的规 则起 草。本标准 由四 川省 中医 药管 理局提 出并 归口。本标准 由四 川省 市场 监督 管理局 批准。本标准 起草 单位：四川 省 中医药 科学 院、四 川省 道 地药材 系统 开发 工程 技术 研究中 心、四 川省 中医药转化 医学 中心、四 川大 学。本标准 主要 起草 人：赵军 宁、华 桦、蒋舜 媛、李青 苗、杜 玖珍、孙 辉、唐杨 帆、刘 俐、陈朝 荣。DB51/T 256520181 川产道地药材认证 通则 1 范围 本通则 规定 了川 产道 地药 材认证 的术 语和 定义、要 求、判 定规 则、认证 程序。本通则 适用 于川 产道 地药 材认证。2 规范性引用文件 下列文 件对 于本 文件 的应 用是必 不可 少的。凡 是注 日 期的引 用文 件，仅注 日期 的 版本适 用于 本文 件。凡是不 注日 期的 引用 文件，其最 新版 本（包括 所有 的修改 单）适用 于本 文件。GB 5084-2005 农田 灌溉 水质标 准 GB 15618-2018 土 壤环 境 质量 农用 地土 壤污 染风 险 管控标 准（试行）中华 人民 共和 国药 典 一部 四川 省中 药材 标准 3 术语和定义 3.1 川产道地药材 Sichuan Daodi Chinese Medicinal Materials 产在四 川特 定地 域，经 过 中医临 床长 期应 用优 选出 来的，与 其他 地区 所产 同 种中药 材相 比，品 质和疗效更 好，且质 量稳 定，具有较 高知 名度 的中 药材。3.2 川产道地药材认证 Sichuan Daodi Chinese Medicinal Materials certification 指合乎 条件 的第 三方 机构，根 据相 关标 准和 规范，按 照标准 程序，对川 产道 地 药材进 行的 合格 性评定活动。3.3 历史沿革 historical evolution 指关于 特定 道地 药材 演变 事实的 历史 与文 献记 载。3.4 文献考证 documentation 利用历 史和 文献 记载 阐明 道地药 材及 其演 变的 过程。3.5 道地产区 region for Daodi Chinese Medicinal Materials 道地药 材商 品（包括 野生 和家种）的 主要 出产 区域。DB51/T 256520182 3.6 特色生产技术 indigenous technology for cultivation of Sichuan Daodi Chinese Medicinal Materials 指对川 产道 地药 材品 质形 成具有 显著 影响 的特 定传 统种植 技术 与工 艺。3.7 特色产地加工技术 indigenous technology for processing of Sichuan Daodi Chinese Medicinal Materials 指对川 产道 地药 材品 质形 成具有 显著 影响 的产 地特 定传统 加工 技术、方 法与 工艺。4 要求 4.1 川产道地药材认证的基本要求 川产道 地药 材认 证标 准至 少应包 含名 称、范围、规 范性引 用文 件、术语 和定 义、历 史沿 革、道 地 产区、基 原、生态 环境、特 色生产 加工 技术、环 境质 量安全、药 材质 量（感官 性状、特征 化学 成 分、生 物活性评 价等）。4.2 认证产品名称 应采用 国家 现行 标准 中采 用的名 称，标准 名称 统一 为“川 产道 地药 材认 证*”。注：*为 川产 道地 药材 法定名 称，可在 法定 名称 后以括 号的 方式 标注 特定 产区，例：川产 道 地 药材认证 附 子（江油）。4.3 历史沿革 参考历 代本 草、古典 医籍、地方 志、文 史等 描述，对基原、产 地、品 质加 以 考证，在标 准正 文中 进行概述。应用 历史 原则上 应不低 于100 年。基 原、产 地、品 质的文 献考 证结果 按年代 次序在 附录 中列 表表示，其格 式见 附录A。4.4 基原 在考证 和物 种鉴 定（植物 药与动 物药）、矿 物鉴 定（矿物 药）基 础上，确定 的川产 道地 药材 的准 确来源或 物质 基础。4.5 道地产区 在产地 考证 的基 础上，明 确川产 道地 药材 的道 地产 区，道地 产区 应至 少明 确 至县级 行政 区域。申请认证道 地药 材的 产区，应 位于川 产道 地药 材认 证标 准的道 地产 区范 围内。4.6 生态环境 至少应 明确 川产 道地 药材 对气候、海拔、土壤 等的 要 求，应将 影响 道地 药材 形 成的生 态环 境加 以限定。4.7 环境质量安全 4.7.1 产地土壤环境污染风险管控 土壤污 染风险 筛选值 是川 产道地 药材种 植土 壤的环 境风险 警示限 值。按GB 15618-2018 中4.1.1 表1规定的 土壤污 染风 险筛选 值执行 必测项 目指 标，按GB 15618-2018 中4.1.2 表2 规定的 土壤污 染风 险筛选DB51/T 256520183 值执行 选测 项目 指标。按GB 15618-2018 中6.1 规定，当土壤 中污 染物 浓度 或含 量低于 土壤 污染 风险 筛选值时，土壤 环境 风险 低，可安全 利用。土壤污 染风险 管制 值是川 产道地 药材种 植土 壤的环 境风险 干预 限 值。按GB 15618-2018 中5.1表3 规定的土 壤污 染风 险管 制值 指标执 行。按GB 15618-2018 中6.2 规定，当土 壤中污 染物浓 度或 含量 高于 土 壤风险筛 选值，低于 风险管 制值时，可能 存在 土壤污 染风险，原则 上需 要加强 农艺调 控等风 险防 范措 施，并加强 川产 道地 中药 材中 污染物 监测，以 保障 川产 道地中 药材 安全。按GB 15618-2018 中6.3 规 定，当 土壤中污 染物 浓度 高于 风险 管制值 时，常规 的农 艺措 施以及 替代 种植 难以 降低 中药材 产品 安全 风 险，不 准许种植 川产 道地 中药 材。4.7.2 农田灌溉水质 在川产 道地药 材种 植中，灌溉水 水质的 基本 控制项 目标准 值应符 合GB 5084-2005 表1 的规定；灌 溉水水质 的选 择性 控制 项目，应符 合GB 5084-2005 表2 的规定。4.8 特色生产技术 如有与 认证 的川 产道 地药 材品质 相关 的特 色生 产技 术，应 列出。4.9 特色产地加工技术及贮存 如有与 认证 的川 产道 地药 材品质 相关 的传 统产 地加 工技术 和/或贮 存措 施，应 列出。4.10 药材质量 4.10.1 基本要求 应符合 中 华人 民共 和国 药典 一部 或 四川 省中 药材标 准 的要 求。4.10.2 特征性状 参考历 代本 草、古典 医籍、地方 志、文史 等文 献，明确川 产道 地药 材的 性状 特征。4.10.3 特征化学成分 如有以 特征 化学 成分 表征 的质量 属性，应 列出 技术 方法和 指标。4.10.4 生物活性评价 如有以 生物 活性 评价 表征 的质量 属性，应 列出 技术 方法和 指标。5 判定规则 5.1 历史沿革 应符合4.3 的规 定。5.2 基原 应符合4.4 的规 定。5.3 道地产区 应符合4.5 的规 定。DB51/T 256520184 5.4 生态环境 应符合4.6 的规 定。5.5 环境质量安全 应符合4.7 的规 定。5.6 特色生产技术 应符合4.8 的规 定。5.7 特色加工技术及贮存 应符合4.9 的规 定。5.8 药材质量 应符合4.10 的规 定。6 认证程序 应符合 国家 相关 法律 法规 和标准 的要 求，原则 上应 包括认 证申 请和 受理、认 证准备、认 证实 施、认证结果 评价 与批 准。DB51/T 256520185 附 录 A（规范性附录）历史沿革考证 表A.1 至表A.3 给 出了 历史 沿革要 求的 对川 产道 地药 材基原 植物 描述、原 产地 记 载和品 质描 述的 文 献考证结 果的 表示 方式。表A.1 基原考证表 序号 典籍（朝代）基原形 态描述 注：如 有，则列 出。表A.2 要求 对产 地记 载中 历 史产地 所对 应的 现代 行政 区域（到县 级）作出 注解。表A.2 产地考证表 序号 典籍（朝代）产地记载 注：如 有，则列 出。表A.3 品质考证表 序号 典籍（朝代）品质描述 注：如 有，则列 出。_ DB51/T 25652018