请务必 阅读 正文 之后 的免 责条款 部分 守正 出奇 宁静 致远 行业研究 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 2024 年05 月 12 日 行业周报 看好/维持 生物医药 医药 Nectin-4 ADC 赛道渐热，迈威生物 9MW2821 展现 BIC 潜质 走势比较 子行业评级 化 学制药 无 评级 中药 生产 无 评级 生 物医药 无 评级 其 他 医 药 医疗 无 评级 推荐公司及评级 相关研究报告-2024-04-28-2024-04-21-2024-04-14 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：分析师登记编号：S1190520090001 证券分析师：张懿 电话：021-58502206 E-MAIL：分析师登记编号：S1190523100002 报 告摘 要 本周我们对 Nectin-4 ADC 的 研 发 进 行 梳 理，其 中 迈 威 生 物 的9MW2821 在多瘤种治疗 临床中看到较好的数 据，有 BIC 潜质。迈 威 生 物 将 于 美 国 芝 加 哥 举 行 的 2024 美 国 临 床 肿 瘤 学 会 年 会(ASCO)，以 口头 报告 形式 公布靶 向 Nectin-4 ADC 创 新药 9MW2821 用于多项 晚期 实体 瘤 的 I/II 期临床 研究 结果。标 题：9MW2821,a nectin-4 antibody-drug conjugate(ADC),in patients with advanced solid tumor:Results from a phase 1/2a study.摘要号:3013。Nectin-4 ADC 赛道渐热，迈威生物竞争优势明 显 Padcev 是 唯 一 一 款 获 批 上 市 的 Nectin-4 ADC 药 物。迈 威 生 物9MW2821 尿路 上皮 癌适 应症挺 进临 床 3 期，国 内 企业第 一，全球 第二；宫颈 癌及 其他 适应 症 挺进临 床二 期，全 球第 一；Nectin-4 ADC+PD-1 的联 合用 药展现 出一 线 治疗潜 力，是未来 临床 布 局的重 要方 向，迈威生物 的联 合用 药也 已经 在临床 二期 阶段。叠加 FDA 授予 的快速 通 道认定 和孤儿 药资 格认定 加持，迈威 生物有望 在激 烈的 市场 竞争 中赢得 一席 之地。迈威生物 9MW2821 是全球同靶点 ADC 药物中首 个在宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺 癌适 应症披露临床有效性 数据 的品种 在尿路 上皮 癌适 应症 中，迈威生 物的 9MW2821 单 药疗效 看起 来更佳，具 备 BIC 潜 质。在 宫颈癌适 应症中，9MW2821 是全 球唯一一 项在宫颈 癌中有 疗效数据 的靶 向 Nectin-4 ADC 药 物。尽 管 Padcev 具备 同样的 靶向 功能，且其药 物载 荷也 是 MMAE，但 Padcev 的研 究主 要集 中在尿 路上 皮癌等肿瘤 领域，并 未涉 及宫 颈癌的 相关 研究。同时，迈威 生 物 9MW2821 先后于 2024 年 2 月和 5 月获 FDA 授予快速 通道 认定和 孤儿 药 资格认 定用 于治疗 晚期、复发或 转移 性食管鳞癌。有助 于促 进药 物尽 早实现 商业 化和 增加 出海 机会。国内已有多家企业针 对 Nectin-4 ADC 的研发布局，其中迈威生物布局最 为领先，成药性最 高。建 议关注：1）研发 企业：迈 威生物，科伦博泰，百奥泰；2）相关 的 CRO：药明合联。(30%)(22%)(14%)(6%)2%10%23/5/1223/7/2323/10/323/12/1424/2/2424/5/6医药 沪深300 请务必 阅读 正文 之后 的免 责条款 部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P2 Nectin-4 ADC 赛道渐热，迈威生物 9MW2821 展现 BIC 潜质 行情回顾：本周医药板块 上涨，在所有板块中排名 第 12 位。本 周（5月 6 日-5 月 10 日）生物 医药板 块上 涨 2.69%，跑 赢沪深 300 指数0.98pct，跑赢 创业 板指 数 1.63pct，在 30 个中 信一 级 行业中 排名 第 12位。本周中 信医 药子 板块 均上 涨，其中 化学 原料药 子板 块 上涨 3.54%，涨幅最 大；医药 流通 子板 块上 涨 3.29%，涨幅 第二。投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金+院内刚需”潜在机遇（1）单品 创新，渐 入佳 境：CNS 系列（恩 华药 业、丽珠集 团）、创新医械（微 电生 理、惠泰 医疗）。（2）出 海掘 金，拨 云见 日：创 新制 药（康 辰药 业、百 奥泰）、医 疗器械（迈瑞 医疗、联影 医疗、华大智 造、开 立医 疗、新 产业、亚 辉龙）。（3）院内 刚需，老 龄催 化（心脉 医疗、赛 诺医 疗）。风险提示：行 业监 管政 策 变化的 风险，贸 易摩 擦的 相关风 险，市场 竞争日趋 激烈 的风险，新 品 研发、注册 及认证 不及 预 期的风 险，安全性生产风 险，业绩 不及 预期 的风险。XVEVxOsPoNqRoQnOsPtMmNbRaOaQtRpPtRrNfQpPrMfQrQnQ9PpPyRxNpNtOvPrNqQ 请务必 阅读 正文 之后 的免 责条款 部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P3 Nectin-4 ADC 赛道渐热，迈威生物 9MW2821 展现BIC 潜质 目录 一、Nectin-4 ADC 赛 道 渐 热，迈威 生 物 9MW2821 展现 BIC 潜质.5(一)EV+P 联 用 改 变尿 路 上皮 癌 的 治疗 格 局，为 Nectin-4 ADC 的 开 发 指明 了 方向.8(二)Nectin-4 ADC 潜 在 适 应症 流 行 病学 数 据.9(三)迈威生物 9MW2821 正 在 进 行 多适 应 症临 床 拓展.10(四)9MW2821 有 BIC 潜 质和 出 海 的预 期.12 二、行 业 观 点及 投 资建 议：创 新仍 是 医 药领 域 重要 投 资主 线.14 三、板块行情.15(一)本 周 板 块行 情 回顾：板块 整 体 上涨 2.69%，子 板 块化 学 原 料药 涨 幅居 前.15(二)沪 深 港 通资 金 持仓 变 化：医 药 北向 资 金增 加.18 请务必 阅读 正文 之后 的免 责条款 部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P4 Nectin-4 ADC 赛道渐热，迈威生物 9MW2821 展现BIC 潜质 图表目录 图表 1：Nectin-4 在 肿 瘤中功 能.5 图表 2：Nectin-4 在 多 种肿瘤 中高表 达.5 图表 3：Padcev 结构 示意图.6 图表 4：Nectin4 ADC 在 研 临 床管线.6 图表 5：迈威生物 9MW2821 的结构 和作用 机制.7 图表 6：EV-302 研 究设计.8 图表 7：EV-302 研 究结果.8 图表 8：GLOBOCAN 2022 BC 新发/死亡 病例排 名.9 图表 9：本 周中 信医药 指数走 势.15 图表 10：本 周生物 医药子板 块涨跌 幅.15 图表 11：本周 中信各 大子板 块涨跌 幅.16 图表 12：2010 年至今 医药板 块整体 估值溢 价率.17 图表 13：2010 年至今 医药各 子行业 估值变 化情况.17 图表 14：医 药行业 北上资金 变化情 况.18 图表 15：医 药行业 北上资金 分板块 的变化 情况.18 图表 16：北 上资金 陆港通持 股市值 情况（亿元）.19 图表 17：北 上资金 陆港通本 周持股 市值变 化（亿 元）.19 图表 18：南 下资金 港股通持 股市值 情况（亿元）.19 图表 19：南 下资金 港股通本 周持股 市值变 化（亿 元）.19 ImT0Y7KA01bis6cSPNafupKvZxvDHl7CnYBIQwX/6MM89giho4/H8PifAjIz68/I 请务必 阅读 正文 之后 的免 责条款 部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P5 Nectin-4 ADC 赛道渐热，迈威生物 9MW2821 展现BIC 潜质 一、Nectin-4 ADC 赛 道 渐热，迈 威生物 9MW2821 展现 BIC 潜质 Nectin-4 是一种 Nectin 和 Nectin 样 家族 的细 胞粘 附分子，也 称为 脊髓 灰质 炎病毒 受体 样 4（PVRL4），是 一种 I 型膜蛋白。在 PI3K-AKT 信号通路中，Nectin-4 通过激 活 WNT-catenin 和Rac 小 G 蛋 白促 进癌 细胞 增殖和 转移。Nectin-4 还与 酪氨酸 激酶 受 体 ERBB2 相 互作用，促 进其 激活，从 而刺 激 PI3K-AKT 信号通 路，促进 肿瘤 细胞 增殖、分化、迁 移、侵袭 等，与 肿瘤 的发 生和转移具 有密 切的 关系。因 此，以 Nectin-4 为治疗靶 点可能 成为 治 疗 Nectin-4 高表达 癌症 的有 效 策略。Nectin-4 在正常 的胚 胎和 胎儿组 织中 含量 很高，成 年后下 降，在 健康 组织 中 的分布 有限。其在多种肿 瘤细 胞中 高表 达，比如宫 颈癌、尿 路上 皮癌、乳腺 癌、肺癌、胃 癌和 头颈癌 等。图表1：Nectin-4 在肿瘤 中功 能 图表2：Nectin-4 在多种 肿瘤 中高 表达 癌种 Nectin-4 表 达比 例 Nectin-4 高 表达 比例 膀胱癌 83%60%乳腺癌 78%53%胰腺癌 71%37%肺癌 55%27%头颈部癌 59%18%卵巢癌 57%18%食道癌 55%24%资料来源：Curr Oncol Rep 25,181188(2023).,太平洋证券整理 资料来源：Expert Opinion on Biological Therapy,21(7),863873.，太平洋证券整理 目前全 球 仅 1 款针对 Nectin-4 的靶向 药批 准上 市，是 安斯泰 来 的 ADC 产品 Padcev（enfortumab vedotin），获批 用于 尿路 上 皮癌。Padcev 是使 用 Seagen 的专 有连 接技 术，将靶 向 Nectin-4 的人 IgG1单克隆 抗 体 enfortumab 和 微管破 坏 剂 MMAE 通过 可切割 的二 肽连 接子 连接 而成 的 ADC 药 物。请务必 阅读 正文 之后 的免 责条款 部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P6 Nectin-4 ADC 赛道渐热，迈威生物 9MW2821 展现BIC 潜质 Padcev 抗癌 作用 机制 在于 当它与 肿瘤 细胞 表面 的 Nectin-4 结合后，经 肿瘤 细胞 的内吞 作用 进入 细胞内，二肽 连 MMAE 接子 被细胞 内的 蛋白 水解 酶裂 解后，就可 以释 放毒 素 MMAE，从而 实现 定向杀死 肿瘤。图表3：Padcev 结构 示意 图 资料来源：Mol Cancer Ther(2023)22(8):913925.，太平洋证券整理 根据 Nature Reviews 预测，随着首 款 Nectin-4 ADC(Padcev)在尿路 上皮 癌（UC）的早线 获批、适应症 拓展、市 场推 广等，2026 年 Nectin-4 靶向 治 疗药物 的全 球销 售额 将达 到 35 亿美 金，成为DS-8201 后第 二大 ADC 重 磅产品。国 内已 有多 家企 业针 对 Nectin-4 靶点的 ADC 研 发布 局。图表4：Nectin4 ADC 在研 临床 管 线 公司 药 物名 适 应症 国 内进度 迈威生物 9MW-2821 尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌 Phase3 石药创新 SYS6002 实体瘤 Phase1 百奥泰 BAT8007 实体瘤 Phase1 科伦博泰 SKB410 晚期实体瘤 Phase1 Biocycle Therapeutics BT8009 膀胱癌、头颈部肿瘤、非小细胞肺癌 Phase2 资料来源：药智数据，太平洋证券整理 请务必 阅读 正文 之后 的免 责条款 部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P7 Nectin-4 ADC 赛道渐热，迈威生物 9MW2821 展现BIC 潜质 其中 9MW2821 是 迈威 生 物利用 ADC 药 物开 发平 台和高 通量 杂交 瘤抗 体分 子发现 平台 开发的首款 靶 向 Nectin-4 的定 点偶 联 ADC 新 药，基于 链 间定点 偶联 技术 开发，有 特殊设 计的 连接 子、新颖的 抗体 分子 以及 细胞 毒性药 物 MMAE 共 同组 成，具备 良好 的肿 瘤结 合能 力及靶 向特 异性，以及更加 均一 的组 分，更加 均一稳 定的 结构，更 加优 异的肿 瘤递 送能 力。9MW2821 核 心成分 MMAE 与紫 杉醇 作用 机制 相似，均针 对微 管蛋 白，药物 抗体比（DAR）为 4，这 一 比 例 在 血 液 循 环 中 极 为 稳 定，与 国 际 同 类 药 物 Padcev 的 多 变 比 例 形 成 鲜 明 对 比。9MW2821 注 射入 体内 后，可与肿 瘤细 胞表 面 的 Nectin-4 结合并进 入细 胞，通 过 酶解的 作用，定向释放细 胞毒 素，从而 实现 对肿瘤 的精 准杀 伤。图表5：迈威生 物 9MW2821 的结 构和作 用机 制 资料来源：Mol Cancer Ther(2023)22(8):913925.，太平洋证券整理 9MW2821 是国内 同靶点药物 中首个开展临 床试验的品 种，亦是全球 同靶点药物 中首个在 宫颈癌、食管 癌和 三阴 性乳 腺癌适 应症 披露 临床 有效 性数据 的品 种。请务必 阅读 正文 之后 的免 责条款 部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P8 Nectin-4 ADC 赛道渐热，迈威生物 9MW2821 展现BIC 潜质(一)EV+P 联 用改变尿路上皮 癌的治疗格局，为 Nectin-4 ADC 的 开 发指明了方 向 尿路上 皮癌 是一 组起 源于 泌尿系 统上 皮细 胞的 恶性 肿瘤，主 要包 括上尿 路上 皮癌(UTUC)和膀胱癌，超 过 90%的 UC 发 生于膀 胱，UTUC 约占 5%-10%。数十年 来以 铂类 为基 础的 化疗一 直是 尿路 上皮 癌的 标准一 线治 疗方 案，但该 方案 的 5 年生 存率很低，ORR 是 50%左右，mPFS 达 7 个月，mOS 达 14 个月，5 年 OS 率达 10%-20%。免 疫治疗 的 出 现 在 一 定 程 度 的 改 善 了 尿 路 上 皮 癌 治 疗 的 困 境，但 只 有 纳 武 利 尤 单 抗 联 合 化 疗 的CheckMate-901 取得 总生 存 期（OS）阳性 的结 果，而其 他的临 床研 究并 未显 示出 显著 的 OS 获 益，亟需新 的治 疗手 段改 善预 后。维恩妥 尤单 抗和 帕博 利珠 单抗（EV+P）联 用显 著改 善 了先前 未经 治疗 的 la/mUC 患者的 预后，与化疗 相比，中 位 PFS 和 OS 几乎 翻 倍，第一 个在 mUC 的 一线 治疗 中击 败化疗 组合。这 为 Nectin-4 ADC 的 开发 指明 了方 向。图表6：EV-302 研究 设计 图表7：EV-302 研究 结果 资料来源：Insight 数据库,太平洋证券整理 资料来源：Insight 数据库,太平洋证券整理 2023 年 12 月 15 日，默 沙 东宣布，美国 FDA 批准 帕 博利珠 单抗（Keytruda）联 合维恩 妥尤 单抗（Padcev）一线 治疗 局 部晚期 或转 移性 尿路 上皮 癌。FDA 比 PDUFA 日期 2024 年 5 月 9 日 提前近 5 个 月批 准了 该申 请。这是首 个获 批治 疗膀 胱癌 的 PD-1 和 ADC 组 合疗 法。2024 年 3 月 28 日，中 国 国家药 监局 药品 审评 中心（CDE）官 网显 示，安斯 泰来（Astellas）提交的 注射 用维 恩妥 尤单 抗和默 沙东 提交 的帕 博利 珠单抗 的上 市申 请获 得受 理。请务必 阅读 正文 之后 的免 责条款 部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P9 Nectin-4 ADC 赛道渐热，迈威生物 9MW2821 展现BIC 潜质(二)Nectin-4 ADC 潜 在适应症 流行病学数据 1.尿路上 皮癌 尿路上 皮癌(Urothelial Carcinoma,UC)可 见于 上尿 路 和下尿 路，膀胱 癌(Bladder Cancer,BC)是尿路上皮癌中最常见的肿瘤类型，根据国际癌症研究机构(IARC)在 线 出 版 的 全 球 癌 症 统 计 报 告GLOBOCAN 2022 的 数据，膀胱 癌在 全 球 新发 肿瘤 排名中 排名 第 9 位，死亡 排名 第 13 位，全 球共有 614298 例新 发和 220596 例死 亡病 例，吸 烟是 罹患 此类癌 症的 最重 要危 险因 素，占病 例 的 50%。图表8：GLOBOCAN 2022 BC 新发/死亡 病例 排名 资料来源：IARC，太平洋证券整理 膀胱癌 可分 为两 大类，即 非肌浸 润性 膀胱 癌(NMIBC)和肌层 浸润 性膀 胱癌(MIBC)，约 75%的膀胱癌 患者 被诊 断为 非肌 浸润性 膀胱 癌，具有 较高 的癌症 特异 性生 存率。然 而 15%-20%的 非肌 肉浸润性 疾病 膀胱 癌患 者会 进展为 肌层 浸润 性尿 路上 皮癌，诊断 时 25%-30%的 患者会 出现 肌肉 浸润性疾病，其 中 25%的患 者 已经存 在常 规影 像学 检查 不可见 的淋 巴结 转移，此 外大约 5%的患 者在诊断时 会出 现远 端转 移预 后较差。请务必 阅读 正文 之后 的免 责条款 部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P 10 Nectin-4 ADC 赛道渐热，迈威生物 9MW2821 展现BIC 潜质 2.宫颈癌 宫颈癌是全球女性第四大常见肿瘤之一，也是全球女性癌症死亡的第四大原因（摘自 Worldwide trends in cervical cancer incidence and mortality,with predictions for the next 15 years,Cancer 2021.）。据 国际 癌症 研究 机构(IARC)发布 全球 癌症 2020 年报 告 显示，2020 年全 球新 发宫颈癌 60 万 例，因 宫颈 癌死 亡人数 高达 34 万例。根据 2024 年 2 月 份国 家癌 症 中心在 JNCC 上发表的 2022 年 中国 恶性 肿瘤疾 病负 担情 况显 示，我 国宫颈 癌新 发 15.07 万 例，死亡 5.57 万 例，新发病 例数 和死 亡人 数分 别排名 第 8 和第 9；相比 同口径 2022 年 2 月发 布 的 2016 年的 11.9 万新发 病例 数和 3.7 万 死 亡病例 数，均有 明显 增长。3.食管癌 根据国 际癌 症研 究机 构发 布的全 球癌 症负 担数 据显 示，2020 年全 球食 管癌 新 发人 数 60.4 万，死亡人 数 54.4 万。2024 年 国家癌 症中 心 在 JNCC 上 发表 的 2022 年中 国恶 性肿 瘤疾病 负担 情况 显示：我 国食 管癌 新 发 22.4 万例（男 性 16.75 万例，女性 5.65 万例），死亡 18.75 万 例（男性 14.04万例，女性 4.71 万 例），新发病 例数 和死 亡人 数分 别排名 第 7 和第 5。根据 美国癌 症协 会统 计，2024 年美 国预 计约 有食 管 癌新 发 22370 例（男 性 17690 例，女性 4680 例），死 亡 16130 例（男性 12880 例，女 性 3250 例）。在 中国，食管 鳞癌（ESCC）为最 常见 的组 织学 类 型，约占 食管 癌病 例的 85.79%，食 管腺 癌（EAC）和其 他类 型分 别占 比 11.00%和 3.21%。而在 美 国，EAC 是 白人 中最常见 的食 管癌 类型，约占 食管癌 病例 的 70%，ESCC 约占 30%，ESCC 在非 裔 美国人 中更 常见。此外，据 IQVIA 报道，2022 年中 国食 管癌 存量 患者 人数 74.2 万人，晚 期转 移 性食管 癌占 比约 70%，其中 可接 受系 统 性治疗 者约 占 80%，约 为 41.6 万 人。中国 临床 肿瘤 学会（CSCO）指南提示：PD-1 单 抗联 合含 铂 化疗为 标准 一线 治疗，PD-1 或单 药化 疗为 二线可 选 方案。实际 临床 应用中，经过 一线 治疗 失败 后无优 选方 案，存在 极大 未满足 的临 床需 求。(三)迈威生 物 9MW2821 正 在进行多适 应症临床 拓展 迈威生 物 9MW2821 在 二 线及以 上实 体瘤 患者 中进 行临床 研究，并 在多 个实 体瘤中 展现 出积极数据。研究 的队 列 A 包 括尿路 上皮 癌等；队列 B 包括宫 颈癌，头颈 癌，食 管 癌以及 皮肤 鳞癌 等。目前 9MW2821 是 全 球 首 款 针 对 食 管 癌 和 宫 颈 癌 适 应 症 披 露 临 床 有 效 性 和 安 全 性 数 据 的 靶 向 Nectin-4 的治 疗药 物。请务必 阅读 正文 之后 的免 责条款 部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P 11 Nectin-4 ADC 赛道渐热，迈威生物 9MW2821 展现BIC 潜质 1.9MW2821 在 尿路 上皮 癌适 应症上 具 备 BIC 潜质 在 2023 年 欧洲 肿瘤 内科 学 会(ESMO)大 会上，迈威 生物 9MW2821（Nectin-4 ADC）报 告了核心数 据：在 1.25mg/kg 剂量组 的 18 例 尿路 上皮 癌 可肿评 受试 者中，ORR 和 DCR 分别 为 55.6%和 94.4%。截至 2023 年 12 月 5 日，II 期临床 1.25mg/kg 剂量组 下单 药治 疗 晚期尿 路上 皮癌 患者的例尿 路上 皮癌 可肿 评受 试者 中 ORR 和 DCR 分别 达到 了 62.2%和 91.9%，中 位 PFS 为 6.7 个 月，中位 OS 尚未 达到，显 示 了定点 偶联 技术 带来 的巨 大获益。在二线 及以 上尿 路上 皮癌，美国 Seagen 的 Nectin-4 ADC 单 药数 据 是 ORR 51%,OS 16.1 个月，mPFS 是 6.1 个月。目前 迈 威生物 的临 床病 人数 量虽 然很少，但是 从前 期的 临 床数据 上来 看，也 有一定 的 BIC 潜 质。2.9MW2821 是全 球同 靶点 药物中 首个 在宫 颈癌 适应 症报道 临床 数据 的品 种 在美国妇科肿瘤学会(SGO)年会上，迈威生物以聚焦全体会议口头报告(Focused Plenary Oral Presentation)形式 报告 了 9MW2821 宫 颈癌 临床 研究 数据。研究 显示：（1）Nectin-4 表 达 的 检 出 率 为 宫 颈 癌 全 人 群 的 89.67%，其中 Nectin-4 肿 瘤 细 胞 染 色 强度 3+（以下 简称“Nectin-4 3+”）检出 率为 宫颈 癌全 人群 的 67.82%。这为 复发/转 移的晚 期患 者提 供了新的靶 向治 疗选 择。（2）在接 受 1.25mg/kg 剂量治疗 并可 肿瘤 评估 的 37 例复发 或转 移性 Nectin-4 表达的 宫颈 癌受试者 中，客观 缓解 率（ORR）和 疾病 控制 率（DCR）分别 为 40.54%和 89.19%。其中：a）Nectin-4 3+的宫 颈癌受 试者 中，26 例 可评 估疗效 的患 者 ORR 和 DCR 分 别为 50.00%和 92.31%。b）在 含铂 双 药化疗 及免 疫检 验点 抑制 剂治疗 失败 的受 试者 中，21 例可 评估 疗效的 患者 ORR 和 DCR 分 别为 38.10%和 85.71%。安全性 方面，92.50%的受 试者发 生了 与治 疗相 关的 不良事 件，3/4 级 治疗 相关 不良事 件中 最常见的是中 性粒细 胞减少 症(40.00%)、皮疹(17.50%)和-谷氨酰转移 酶增加 症(12.50%)。没有与治疗 相关 的死 亡报 告。9MW2821 的 主要 不良 反应 为血液 学毒 性，尤 其 是 3 级以上 的中 性粒 细胞减少。幸运 的是，这 种不 良反应 可以 通过 升白 药物 得到有 效控 制。此外，研究 有意 义的 发现 还有，无论 患者 之前 是否 接受过 贝伐 珠单 抗或 抗 PD-1 抑制剂等 免疫治疗，都能 从 9MW2821 治 疗中获 益，有效 率达 到理 想水平。特 别是 在 Nectin-4 高表 达的 患者 中，ORR 更高，这为 精准 医疗 提供了 新的 视角，使得 医 生能够 根据 患 者 Nectin-4 表达的 程度 来选 择最合适的 治疗 方案。9MW2821 ADC 药 物此 次 公布的 数据 展现 了其 在宫 颈癌领 域的 有效 性及 良好 安全性，有 望为 请务必 阅读 正文 之后 的免 责条款 部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P 12 Nectin-4 ADC 赛道渐热，迈威生物 9MW2821 展现BIC 潜质 复发或 转移 性宫 颈癌 的治 疗带来 新的 突破，满 足大 量未被 满足 的临 床需 求。在宫颈 癌中，TIVDAK 作为靶 向 Tissue Factor 的 ADC 药 物，已 在 2021 年 获 得美 国 FDA 的批准。然而国内尚未上市。9MW2821 是目前 全球范围内 唯一一项在宫颈癌中有疗 效数据的靶 向Nectin-4 ADC 药物。尽 管 同类型 的药 物 Padcev，同 样具备 Nectin-4 靶向功能，且药 物载 荷也 是MMAE，但 Padcev 的研 究 主要集 中在 尿路 上皮 癌等 肿瘤领 域，并未 涉及 宫颈 癌的相 关研 究。3.食管癌 获 得 FDA 快 速通 道 和孤儿 药的 认定 截至 2024 年 02 月 20 日，9MW2821 在 II 期临床 1.25mg/kg 剂量组下，单 药治 疗并完 成至 少一次肿 评的 30 例晚 期食 管 癌患者 的 ORR 和 DCR 分 别为 30%和 73.3%，其中 28 例接受 过化 疗及免疫治 疗，该项研 究仍 在 继续入 组和 评估。9MW2821 亦是 全球 首款 针对 食管 癌适应 症披 露临 床有效性数 据的 靶 向 Nectin-4 的治疗 药物，于 2024 年 2 月获 FDA 授予“快速 通道 认定”(FTD)用 于治疗晚期、复 发或 转移 性食 管鳞癌。2024 年 5 月 6 号，9MW2821 获 FDA 授予 孤儿 药资 格 认定(Orphan Drug Designation,ODD)，用于治 疗食 管癌。4.9MW2821 在 三阴 性乳 腺癌 适应症 上展 现出 积极 数据 根据目 前 9MW2821 单药 治疗的 临床 数据 显示，在 接受 1.25mg/kg 剂 量治 疗 并可肿 瘤评 估的 20 例 局部 晚期 或转 移性 三 阴性乳 腺癌 受试 者中，客 观缓解 率(ORR)和 疾病 控 制率(DCR)分 别为 50%和 80%，其中，1 例 完全 缓解(CR)患 者已 持续 治 疗 20 个 月，目 前仍 持续 完全 缓解。9MW2821 联合免疫检查点抑制剂治疗 三阴性乳腺癌适应症的临 床试验申请已获国家药品 监督管理局(NMPA)受理。(四)9MW2821 有 BIC 潜质和 出海的预期 2023 年 12 月 8 日，9MW2821 对 比研 究者 选择 的化 疗治疗 既往 接受 过含 铂化 疗和 PD-(L)1 抑制剂治 疗的 无法 手术 切除 的局部 晚期 或转 移性 尿路 上皮癌 的随 机、开放、对 照、多 中 心 III 期临床研究方 案获 得 CDE 同 意，即将启 动 III 期临床研 究。这意味 着，9MW2821 成 为 国产首 个进 入 III期临床 阶段 的 Nectin-4 ADC。在宫颈 癌和 食管 癌适 应症 方面，迈威 生物 正在 积极 推进 III 期临床的准 入，同 时也正 在对 一线联合疗 法进 行科 学评 估，并将尽 快提 交临 床申 请。请务必 阅读 正文 之后 的免 责条款 部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P 13 Nectin-4 ADC 赛道渐热，迈威生物 9MW2821 展现BIC 潜质 9MW2821 联合免 疫检查点抑 制剂治疗三阴 性乳腺癌适 应症的临床试 验申请已获 国家药品 监督管理 局(NMPA)受 理。9MW2821 于 2024 年 2 月和 5 月先 后获 FDA 授予 快速通 道认 定和 孤儿 药资 格认定 用于 治疗晚期、复发 或转 移性 食管 鳞癌。获得 FTD 资 格的 候选 药物 意味着 有机 会享 受一 系列 加快审 评进 程的 政策，包 括 但不限 于（1）与 FDA 进 行更 加频 繁地 沟 通、开 展会 议等，在 药物 研发、临床 试验 设计 等方 面获得 更加 密切 的指导；（2）符 合相关 标准后 可获得优 先审评和 加速批 准资格；（3）滚动 审评，即分阶段 递交生物 制品上市 申请（BLA）或 新 药申请（NDA）申报 材料。9MW2821 获 FTD 认 定，有利 于提 高公 司与FDA 沟通 效率，获 得 FDA 在药 物开发 过程 中的 指 导，有 助于 加快 药物 后续 研发，也有 望通 过优先审评 缩短 药物 上市 审评 的时间，促 使产 品尽 早实 现商业 化。FDA 授予 的孤 儿药 资格 认 定适用 于在 美国 地区 少 于 20 万 患者 的罕 见病 的药 物。孤儿 药资 格认定可为 药物开发 者带来 政策优惠，包括在 药物开 发过程中提 供帮助、临床 费用部分税 费减免，以及获 批后 享有 七年 的市 场独占 权。此项 认将 大大 增加 9MW2821 的出 海机 会。迈威生 物的 9MW2821 在 尿路上 皮癌 领域 展现 出了 独特优 势，同时 在宫 颈癌、食管 癌和 三阴性乳腺癌 适应症中 率先读 出了积极的 治疗数 据。此 外，迈威生 物在开 展前列 腺癌、非小 细胞肺 癌等多瘤 种研 究，其在 多个 适应症 上的 发展 空间 值得 期待。国内已 有多 家企 业针 对 Nectin-4 靶点的 ADC 研发 布 局，其 中迈 威生 物布 局领 先，成 药性 较高。建 议关 注：1）研发 企 业：迈 威生 物，科伦 博泰，百奥 泰；2）相关 的 CRO：药明 合联。请务必 阅读 正文 之后 的免 责条款 部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P 14 Nectin-4 ADC 赛道渐热，迈威生物 9MW2821 展现BIC 潜质 二、行 业观 点及 投资 建议：创新 仍 是医 药领 域重 要投 资主 线 1、单品创新，渐入 佳境（1）CNS 系 列：千亿 市场 有望孕 育多 个大 单品。相 关标的：恩华 药业、丽珠 集 团、绿叶 制药。（2）创 新医 械：从 微创 新 向全面 创新 稳步 迈进。相 关标的：微 电生 理、惠 泰医 疗、三 诺生 物。（3）新 型疫 苗：接 种环 境 向好大 单品 放量 可期。相 关标的：智 飞生 物、百 克生 物、万 泰生 物。（4）皮肤 管理：国 内企 业 布局痤 疮新 药大 蓝海。相 关标的：三 生制 药、歌礼 制药、科笛。2、出海掘金，拨云 见日（1）创新制药：携手外企 打造全球药品发 展生态，把握“突破性+确 定性”。相 关标的：中国生物制 药、亚盛 医药、乐 普生物、百 奥泰。（2）医疗 器械：产 品积 累 从量变 到质 变，迈向 海外 市场开 启新 征程。相 关标 的：设备：迈瑞医疗、联 影医 疗、华 大 智造、开立 医疗、澳华 内 镜、海 泰新 光、祥 生医 疗；IVD：新产 业、亚辉龙、安图 生物、万 孚生 物；高耗：南 微医 学、安杰思。3、仿创结合，期待 惊喜 把握传 统企 业“主业 反转+创新开 花”的边 际变 化。相 关标的：康 辰药 业。4、院内刚需，老龄 催化 相关标 的：心脉 医疗、赛 诺医疗。风险提示：行 业监管 政策 变化的风 险，贸 易摩 擦的 相关风险，市场 竞争 日趋 激烈的风 险，新品研发、注 册及 认证 不及 预期的 风险，安 全性 生产 风险，业绩 不及 预期 的风 险。请务必 阅读 正文 之后 的免 责条款 部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P 15 Nectin-4 ADC 赛道渐热，迈威生物 9MW2821 展现BIC 潜质 三、板 块行 情(一)本周 板块行情回顾：板块整 体上涨 2.69%，子板块化学原料药 涨幅居前 1.本 周生 物医 药板块走 势：板块整 体上 涨 2.69%，子板 块 化学 原料药 涨幅 居前 行情回顾：本周医药 板块 上涨，在所有板块中 排名 第 12 位。本 周（5 月 6 日-5 月 10 日）生物医药 板块 上涨 2.69%，跑赢沪深 300 指数 0.98pct，跑赢 创业 板指 数 1.63pct，在 30 个 中信 一级行业中 排名 第 12 位。本周中 信医 药子 板块 均上涨，其 中 化 学原 料药 子板 块上涨 3.54%，涨幅 最大；医药 流通 子板块上 涨 3.29%，涨幅 第二。图表9：本 周中 信医 药指 数走 势 图表10：本周生 物医 药子 板块 涨跌 幅 资料来源：WIND，太平洋证券整理 资料来源：WIND，太平洋证券整理 个 股涨 跌幅 方面：本周涨 幅前五 的标的，包括 济 民医疗（+50.97%）、鲁抗医药（+35.85%）、南华生 物（+29.66%）、川 宁生物（+28.30%）和 拓新 药业（+27.94%）；本周 跌 幅前五 的标 的，包括*ST 大药（-22.68%）、ST 百灵（-22.60%）、ST 长康（-22.54%）、*ST 龙津（-22.49%）和 迪哲 医药-U（-9.48%）。-1.5-0.50.51.52.53.54.524/5/6 24/5/7 24/5/8 24/5/9 24/5/10医 药生 物 沪深300 创 业板 指%01234子 板 块涨 跌幅（%）请务必 阅读 正文 之后 的免 责条款 部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P 16 Nectin-4 ADC 赛道渐热，迈威生物 9MW2821 展现BIC 潜质 图表11：本周中 信各 大子 板块 涨跌 幅 资料来源：WIND，太平洋证券整理 2.医 药板 块整 体 估值提升，溢价率 上升 医药板块整体估值提升，溢价率 上升。截止 2024 年 5 月 10 日，医药板 块 整体估 值（历史TTM，整 体法，剔 除负 值）为 28.17，环 比前 一周 上 升 1.67。医药 行业 相对 沪 深 300 的估 值溢 价率为 139%，环 比上 升 8.90 个百分 点。医药 相对 沪 深 300 的 估值 溢价 率仍 处于 历史较 低水 平。本周医药子板块估值 走势 转强。子行 业市 盈率 方面，中药饮 片（77.56X）、医 疗 器械（33.43X）和化学制剂（31.12X）居 于前三位。本 周医药子 板 块 除中 药 饮片、生物医 药 外估值均上升，化学原料药、化学制剂、医疗 器械、中成 药、医 疗服