ICS 13.100 C 50 DB22 吉林省 地方标准 DB 22/T 1862 2013 抗肿瘤药物应用的卫生防护规范 Health protection standard of antitumor drug application 2013-09-01发布 2013-12-01实施 吉林省质量技术监督局 发布 DB 22/T 1862 2013 I 前 言 本标准依据 GB/T 1.1 2009 进行编制。本标准由吉林省肿瘤医院提出。本标准由吉林省卫生厅归口。本标准起草单位：吉林省肿瘤医院。本标准主要起草人：韩光、田淑芳、刘素杰、张连波、刘敬伟、王恩艳、孙鹏宇、杨吉利、释辉、商宏雷、李万锋、刘东辉、李司琪、杨海霞、张卓。DB 22/T 1862 2013 1 抗肿瘤药物应用的卫生防护规范 1 范围 本标准规定了抗肿瘤药物应用中有关患者、工作人员和工作场所的卫生防护要求。本标准适用于一 切从事 抗肿瘤药物应用的医 疗机构 和工作人员。2 规范性引用文件 下列文件对 于本 文件 的应用 是必不可少 的。凡是注日期 的 引 用 文件，仅注日期 的 版 本适用于本 文件。凡是不注日期 的 引 用 文件，其最新版 本（包括 所有的 修改 单）适用于本 文件。GBZ/T 203 高毒 物 品 作 业岗 位 职业病危害告知 规 范 GBZ 133 医用 放射性废 物的卫生防护 管理 3 术语和定义 下列术语 和定 义 适用于本 文件。3.1 抗肿瘤药物 antineoplastic drugs 可抑 制肿瘤 细胞 生 长，对 抗和 治疗恶性 肿瘤的药物。3.2 药品不良反应 adverse drug reaction（ADR）合格 药 品在正常 用 法 用 量下 出 现 的 与 用药 目 的 无 关的 或意外 的有 害反 应。3.3 化疗 chemotherapy 用 化学合成 药物 治疗疾病 的 方法，是 利用 化学 药物 杀死 肿瘤 细胞、抑 制肿瘤 细胞 生 长繁殖 和 促 进肿 瘤 细胞 的 分化 的一 种治疗方式，它是 一 种全身性治疗手段，对原发灶、转移 灶 和 亚临床转移 灶 均 有 治疗作用。3.4 发疱性化疗药物 vesicant chemotherapeutics 浸润到皮 下可 导致组织严重糜烂 和 坏 死 的 化疗 药物。3.5 执业医师 practicing physician DB 22/T 1862 2013 2 受过 高 等 医 学 教育 或长期从事 医 疗 卫生工作，通过 由省 级以上 人 民政府 卫生行 政部门组织实施 的医 师资 格 统 一 考试 的 办 法，取得 了 医 师执 业 证书，依 法 按专 业注 册 的医 师。3.6 执业护士 nurse practitioners 在 中 等 职业学 校、高 等 学 校完 成 国务 院 教育 主 管 部门 和 国务 院卫生主 管 部门 规定的 普通 全日 制 3年 以上 的护 理 专 业、助产专 业 课程 学 习，在 教 学、综 合 医院 完 成 8个月以上 护 理 临床实习，并取得相 应 学 历证明，通过国务 院卫生主 管 部门组织 的护 士执 业 资 格 考试 合格 后，依 法注 册 的护 士。3.7 肿瘤专科护士 oncology nurse specialist 在 肿瘤 专科领域、具 有 熟练 的护 理 技 术 和 知 识、并完 成 了肿瘤 专科 护 士 所 需 要的 教育课程，考试 合格 且 依 法注 册 的护 士。3.8 操作者 operator 按国家 要求 对 抗肿瘤 治疗 的 个体负 有 责任，并通过各 种 途径把 抗肿瘤药物 注 入 治疗 个体体内 的医师、护 士、医 技 人员 等。3.9 医技人员 medical technicians 按国家 要求规定的有关 程序，准 许 从事 某 种 医 疗 诊 断 或治疗（例如 放射学、超声、医 学 物 理、核 医学 等）有关 职业 的 技 术 人员。3.10 受试者 research subjects 对 一 般癌 瘤 只 有 在常 规 治疗手段不 能解决 患者 问题，或治疗 后 复 发 及 无 效 的 病 例，经 医 学 伦 理 委 员 会批 准、知 情 并 愿 意 接 受 新 药 上 市前 试 验 的患者。3.11 药物临床试验质量管理规范 good clinical practice（GCP）临床试 验 全 过程 的标准规定，包括方 案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分 析总结 和 报 告 等。3.12 个体化治疗 individualized drug therapy 以 每 个 患者的 信息为基础决 定 治疗方 针，从 基因 组 成或 表达变 化 的 差异来 把 握 治疗 效果 或毒 副 作用 等 应 答 的 个 性，对 每 个 患者进行 最 适 宜 药物 疗法 的 治疗。4 要求 DB 22/T 1862 2013 3 4.1 人员 经 过 肿瘤 专科 培训 后并取得 从事 肿瘤 专科 治疗 资 格 的 执 业 医 师、执 业 护 士 或 医 技 人员。4.2 设施 4.2.1 建立符 合 药 品 生 产 质 量管理 规 范（GMP）标准的 静脉 药物 配 制中 心。4.2.2 未达 到 4.2.1标准，应用 class 或 class垂直气流 生物 安 全 柜。4.2.3 配备符 合 规 范 要求 保 护 操 作者的防护 装备。4.3 贮存及废物处理 4.3.1 具 备 合理 贮存 抗肿瘤药物的 条 件。4.3.2 具 备 对其废 弃 物 及 肿瘤 病 人的 分 泌 物、排泄 物 合理 处 理 的 能力。4.4 用药要求 4.4.1 必 须 由 执 业 医 师 提 供 治疗方 案。4.4.2 治疗 中应 根 据 病 情变 化 和药物 毒 副 反 应 随时 调整 治疗 用药。4.4.3 不可 滥 用抗肿瘤药物 或化疗方 案。5 抗肿瘤药物应用的卫生防护 5.1 患者的卫生防护 5.1.1 治疗方案及剂量强度选择 5.1.1.1 明 确 诊 断（病理或细胞学）。5.1.1.2 了 解 患者 或 受试 者的 病 史。5.1.1.3 确 定 个体 化治疗方 案。5.1.2 用药途径选择 5.1.2.1 静脉 给 药 包括：a)外 周 静脉 注射；b)外 周 静脉 滴 注；c)中 心静脉 置 管 给 药。5.1.2.2 动 脉 注射。5.1.2.3 腔 内 注射。5.1.2.4 鞘 内 注射。5.1.2.5 肌 内 注射。5.1.2.6 口 服。5.1.3 静脉用药途径选择 5.1.3.1 刺激 性 小 的药物 溶 解 后 可 直接 外 周 静脉 注射或 滴 注。5.1.3.2 持续刺激 性 药物和 发 疱剂、PH值低 于 5或高 于 9的药物、渗透压大 于 600 mOsm/L的药物，选择 中 心静脉 置 管或 皮 下 植 入 输液港，中 心静脉 注射或 滴 注。5.1.4 静脉用药输注 部位 选择 DB 22/T 1862 2013 4 5.1.4.1 前 壁 静脉。5.1.4.2 颈 外 静脉。5.1.5 静脉选择 原则 5.1.5.1 避开 关 节。5.1.5.2 避开桡侧腕 关 节 上 10 cm范 围。5.1.5.3 避开肘窝 及 实施 外 科 手术 的 肢 体。5.1.5.4 患 先天 性 心 脏 病 的 婴儿 及 儿童避开右臂血 管。5.1.5.5 慢 性 肾 病 GFR4 5期 患者，避开 前 臂 及 上 臂血 管。5.1.5.6 禁止 下 肢 静脉 注 药。5.1.6 卫生 材料 选择 5.1.6.1 高 精密输液器。5.1.6.2 一 次 性 螺旋 口 注射 器。5.1.6.3 中 心静脉 导 管、输液港。5.1.6.4 水胶 体 敷料。5.1.7 药物 外渗 处理 见附录 A 5.2 操作者的卫生防护 5.2.1 卫生 保健 5.2.1.1 建立 健康档 案。5.2.1.2 每 年 定 期 体 检，每 半 年 检 查 肝、肾功 能，每 季度 监 测白 细胞 及 血小板。5.2.1.3 避免妊娠 及 哺乳 期 直接接 触 化疗 药物。5.2.1.4 出 现毒性反 应 征象 立 即撤离。5.2.2 防护 器械 5.2.2.1 无 粉乳胶 外 科 手 套 或 PVC手 套。5.2.2.2 防护 服。5.2.2.3 防护 帽子。5.2.2.4 防护口 罩。5.2.2.5 防护 镜 或 面罩。5.2.2.6 防 渗透 防护 垫。5.2.2.7 防 穿 透、防 泄 漏 化疗废 弃 物 收集容 器。5.2.2.8 防 渗透 专 用 污 物 袋。5.2.3 配 药前准 备 5.2.3.1 洗 手。5.2.3.2 佩戴 防护口 罩、帽子；工作 服 外 套 防 渗透 防护 服。5.2.4 配 药 5.2.4.1 配 药 时 戴双层 手 套，一 层聚氯乙烯 手 套，一 层 无 粉乳胶 手 套。5.2.4.2 每操 作 60 min或 一 旦 手 套 破损 立 即 更换。DB 22/T 1862 2013 5 5.2.4.3 准 备 药 液 时，在 割锯 安 瓶 前 应 轻弹 其 颈 部，使附着之 药 粉 或 药 液 降至瓶底。5.2.4.4 掰 开 安 瓶 时，应 尽 量 远 离 操 作者 面 部。5.2.4.5 掰 开 安 瓶 时，垫 以 纱布。5.2.4.6 避免 药 粉、药 液、玻璃碎片四 处 飞溅，划破 手 套。5.2.4.7 操 作者 意外 受到 化疗 药 侵袭，立 即 用 大 量 清 水 冲洗。5.2.4.8 眼睛溅 入 药 液 用 清 水 或 生 理 盐 水持续 冲洗 5 min。5.2.5 配制后 抗肿瘤药物（化疗药物）的 运送 5.2.5.1 运送之 前 要 包 装 完 善，并 放在无 渗透 性 密 闭 装 置，标 明 警示 标 识，应 符 合 GBZ/T 203规定。5.2.5.2 运送 人员 需 了 解 药物的 危 险 性 及 药物 外 溅 的 处 理方法。5.2.5.3 使 用 不 易造 成 药物 渗 出（溢 出）的 运送 方式。5.2.6 配 药 后 5.2.6.1 脱去 手 套 及 防护用 具。5.2.6.2 用 肥皂 及流 动水 彻底洗 手 并 行 淋浴。5.3 操作 场所 卫生防护 5.3.1 医 疗机构 设 有 污 水 处 理 设备。5.3.2 建立符 合 药 品 生 产 质 量管理 规 范（GMP）标准的 静脉 药物 配 制中 心。5.3.3 应用 class 或 class垂直气流 生物 安 全 柜。5.3.4 操 作 台面覆盖 一 次 性 防 渗透 的防护 垫，污染 或 配 药 完 毕 应 立 即 更换。5.3.5 药物 溢 出 后 处 理 应：a)在 场人员应 立 即 标 明 污染 范 围，避免 其 他 人员 接 触；b)少量 药物 溢 出（5 ml）用 纱布垫吸附 药 液；c)少量 药 粉 用 湿 的 吸 水 纱布垫 处 理；d)大 量 药物 溢 出（生物 安 全 柜 以 外 体 积 或 容 量 5 ml），把 溢 出 地点覆盖隔 离 并 有 明 显 的标 记 提醒该 处 有药物 溢 出；e)由 受过专门 培训 的 专 业 人员 清除；f)穿戴好 防护 服、手 套、鞋 套、眼罩、应用 吸收 力 强 的 纱布垫 等 覆盖 在 溢 出的药 液 上；g)粉剂 应用 湿 的 纱布垫 或 湿 毛巾 覆盖 在其 上 将 其 去除；h)污染 区 域 用 清 洁 剂 擦拭 3遍，再 用 清 水 冲洗 干净。5.4 医用废 弃 物处理 5.4.1 废 弃 物 处 理 应 符 合 GBZ 133规定。5.4.2 空 安 瓶 与 药 瓶 放 置 在 带 盖 密 封 的 专 用 容 器 中。5.4.3 注射 器、输液器、针 头 等各 种 尖锐 的 废 弃 物要 放在 防 泄 漏、防 刺 破 专 用 容 器 内，并 标 明 警示 标 识，应 符 合 GBZ/T 203规定。5.4.4 集 中 封 闭 存 放在 专 用 垃圾 袋 中，经 高 温焚烧 处 理。5.5 患者 排泄 物处理 5.5.1 倾倒 化疗 后 48 h 之 内 患者的 排泄 物，操 作者 戴 口 罩、手 套、穿 防护 服，倾倒 排泄 物 后 立 即 盖 上马桶 盖，连 续 冲 水 2次。5.5.2 留 取 的 尿 液 须 将 其 置 于有 盖 的 集 尿 瓶 中。DB 22/T 1862 2013 6 5.6 抗肿瘤药物（化疗药物）的 合 理 运 输 与 贮存 5.6.1 运 输 标 识，按 照 GBZ/T 203规定 执 行。5.6.2 贮存时保 持 包 装 完 整 并 易 于 识 别，单 独 存 放在 有 抽屉 的药 柜、带 护 栏 的药 架，并 贴 上 警示 标 识。5.6.3 需 低 温 保存 的抗肿瘤药物，分 别 放 置 在 有 格 子 的医用 冰箱 内。5.6.4 运 输 时 意外 药 品 破碎，按 本规 范 5.3.5执 行。5.7 培训 5.7.1 培训对象 5.7.1.1 从事 抗肿瘤药物应用的医生、护 士、医 技 人员 必 须经 过 抗肿瘤药物的 专 业 培训。5.7.1.2 医 学 院 校 学 生进 入 与 抗肿瘤药物 治疗 有关的 专 业 实习 前，应 接 受 抗肿瘤药物防护 知 识 培训。5.7.2 培训内容 5.7.2.1 抗肿瘤药物的 基础 知 识。5.7.2.2 抗肿瘤药物的用 法 和 注意事 项。5.7.2.3 抗肿瘤药物的 贮存及 运 输。5.7.2.4 抗肿瘤药物的 不 良 反 应 及 预 防 处 理。5.7.2.5 抗肿瘤药物 静脉 外 渗 的 预 防和 处 理。5.7.2.6 抗肿瘤药物 静脉 外 渗 的 解 毒方法。5.7.2.7 接 受 抗肿瘤药物 治疗 患者 排泄 物的 处 理。5.7.2.8 接 受 抗肿瘤药物 治疗 患者 废 弃 物的 处 理。5.7.2.9 抗肿瘤药物应用的卫生防护。5.7.3 培训 方 式 5.7.3.1 理 论 教 学。5.7.3.2 实 践 教 学。5.7.3.3 临床实 践。DB 22/T 1862 2013 7 A A 附 录 A（资料 性 附录）抗肿瘤药物 外渗 的 预 防及处理 A.1 抗肿瘤药物 外渗 的 预 防 A.1.1 化疗 给 药 前 应 识 别 发 疱 性 还 是 非 发 疱 性 药物，以 适 当 剂 量 的 稀 释 液溶 解 药物。以 免 药物 浓 度 过 高。A.1.2 输液 部 位的 选择：避开腕 关 节、肘窝 及 施 行 过 广泛 切 除 性手术 的 肢 体 末端，选择 最 佳 的 输液 部 位和 途径。避免 在 同 一 部 位 多 次 穿 刺，有 计 划地 调 换 静脉，遵循 从 小 到 大，由 下 至 上，由 远 到 近 的 原 则，外 周 静脉 留 置 针 优 于标准 静脉 注射 针。A.1.3 预 期可 能 有 联 合 输液 时，应 考 虑 中 心静脉 置 管、经 外 周置 入 中 心静脉 导 管或 皮 下 埋藏 式 导 管 输 注 系 统。如果 拒绝 使 用中 心静脉，应 在 护 理 记录 中 说 明，加 强 输液 观察。A.1.4 化疗 给 药 必 须 由 经验 丰富 的护 士执 行 或 指 导。注射化疗 药物 前，必 须 先 用生 理 盐 水 冲 管，确 保 针 头 在 静脉 内 再 注 入 化疗 药。输液 过程 中 严 密 观察 静脉情 况，并 询 问 患者 注射 部 位 是 否 有 疼痛 和 烧灼感，对 于 语 言沟 通 障碍、老 年 或意 识 欠 清 的患者 给 予 重 点 关 注，任 何阻塞 的 迹 象 均需 立 即 停 止输液 并 检 查，如 疑似 肿 胀 或 患者主 诉 疼痛 需 回 抽 局 部 残 留 药 液 后 拔 出 针 头，给 予 冲洗 注射，必 要 时 按 化疗 药物 外 渗 处理。应 尽 快 给 予稀 释 溶液，避免 局 部组织 与 药物 长 时 间 接 触，以 及 药物 浓 缩 造 成 损 伤。化疗 时 可 以 使 用化疗 观察 表，严 密 观察 输液 情 况。A.1.5 注射化疗 药物 前，应 检 查 是 否 有 回 血，如果 发现外 渗，应 及时 另 选 注射 部 位，避免 使 用 同 一 静 脉 远 端。如果 同 时 使 用 多 种 药物，应 先 注 入 非 发 疱 性 药物；如果 两 种 均 为 发 疱 性，应 先 注 入 稀 释 量最少 的一 种，两 次给 药 之 间 应用生 理 盐 水 或 5%的 葡萄糖 液 冲洗 管 道。A.1.6 输 入 化疗 药物 后，应 该 用生 理 盐 水 充 分 冲洗 管 道 后 再 拔 针（除 奥沙 利 铂 外，奥沙 利 铂 输 入 前 后 必 须 要用 5%葡萄糖 冲洗 静脉 管 道），使 化疗 药物 完 全 进 入体内，并 减 少 药 液 对 血 管 壁 的 刺激。有 报 道，再 输 入 去 甲 长 春碱 前 后 用生 理 盐 水 100 ml加 地 塞 米松 5 mg，利 多 卡 因 100 mg静脉 滴 注，可 减 少 静脉 炎 的发 生。A.1.7 通过 茂菲 滴 壶 给 药 时 不 要 施 加 压 力，液 面 较 低 时 用一 手 捏住茂菲 滴 壶 下方，一 手 推 注 给 药，自然 输 入后重 复 以上 操 作。A.1.8 在 用药 前，详 细 向 患者 讲 解 药物 渗 出的 临床 表 现，如果 出 现 局 部 隆 起、疼痛 或 输液 不 通 畅，教 会 患者关 闭 输液器调节 阀，及时 呼叫 护 士，尽 量 减 少化疗 药物 渗 出 量。A.2 抗肿瘤药物 外渗 的处理方 法 A.2.1 基本 处理 原则 A.2.1.1 立 即 停 止 药物 注射，保 留 注射 针 头，回 抽 残 留 的药物。A.2.1.2 更换 输液器，输 入 生 理 盐 水。A.2.1.3 可 选择 性注 入 25 mg氢 化可 的 松，然 后 拔掉 针 头。A.2.1.4 避免 局 部按 压，在 渗 漏 部 位 皮 下 多 点 注射 相 应的 解 毒 剂。A.2.1.5 局 部 给 予 氦氖 激 光 照 射，每 日 1 次 2 次，每 次 20 min，直 至 症状缓 解为 止。DB 22/T 1862 2013 8 A.2.1.6 抬 高 患 肢，局 部 冷 敷 或 冰 敷 6 h 12 h，一 般 禁 忌热 敷，注意 预 防 冻伤。疼痛 剧烈 者 可 用 2%普 鲁卡 因 局 部 封 闭。密 切 观察 及随 访。A.2.1.7 氟 轻 松软膏 或 如 意 金黄散 外 敷，也 可 用 硫酸镁 湿 敷。A.2.1.8 有 局 部皮 肤 破 溃 时 不 要 涂抹 任 何 膏 剂，应 采 用 无 菌 换 药的 方法 处 理，清 理 创 面 后 也 可 用 高 渗生 理 盐 水 纱布湿 敷，上 面覆盖 透 气 的 溃疡 贴。如果 有 严重 的 局 部组织 损 伤 或 坏 死，可 请 外 科 会 诊，做 清创 处 理。A.2.1.9 所有 与外 渗 有关的 情 况 都 应 该 记录 在 患者的 病 历 中。A.2.2 常 用化疗药物 渗漏后 的处理 A.2.2.1 蒽环类 抗生素：最 佳 方法是 冰 敷 或 冷 敷。其机 制 为：使 局 部 血 管 收 缩，降 低 皮 下 组织 对 药物的 吸收；减弱 药物 对正常 组织 细胞 的 破 坏 能力，限 制 损 伤 范 围；减弱 在 炎症 反 应 时 所释 放 的 白 细胞 的 破坏 力 和 酶 反 应 性。冰 敷 时 间 通 常在最 初 72h之 内，每 天 冰 敷 4次，每 次 30 min。解 毒 剂 可 考 虑 选 用 二甲 亚砜（DMSO）局 部 外 用，每 次 间 隔 6 h，共 2周 或 依 情 况 而 定，可 避免 发 生 皮 肤溃疡。但 应 注意 有 无毒性 加重 情 况。皮 质 类固醇 激 素 能 加 重皮 肤 的 毒性，不 宜 使 用。A.2.2.2 丝 裂霉 素：与 阿霉 素（ADM）一 样，也 与细胞 的 DNA结 合，常常 产 生 持续 的进 展 性 局 部 毒性，易 形 成 经 久难愈 性 溃疡。无 论 冷 敷 还 是 热 敷，效果 均 不 好。可在 局 部皮 下注射 维 生素 B6，机 制 是在 组织中 维 生素 B6转 化 为 吡哆醛 及 磷 酸 吡哆醛，与 丝 裂霉 素（MMC）形 成 复 合 物，减 少对 皮 肤 的 损 害。据 报 道 局 部 外 用 DMSO，可 减 少 MMC的 局 部 毒性。也 可 用（1/6）mol/L的 硫 代 硫酸 钠 10ml注射 于 外 渗 处（由 10%硫 代 硫酸 钠 4 ml加 注射 用 水 6 ml配 置 而 成）或 50 mg/ml的 维 生素 C局 部 静 注 都 可 以 起 到 直接 灭活 的作用。A.2.2.3 柔红霉 素：若 漏 出 血 管外，可 以 在 局 部 注射 50 mg 100 mg氢 化可 的 松 或 局 部 静 注 8.4%碳 酸氢 钠 5ml，减 少 药物 与 DNA结 合，同 时 给 予 冷 敷，减 轻 炎症 反 应。A.2.2.4 氮芥：首 选 硫 代 硫酸 钠，可与 氮芥 发 生 化学性 中和 反 应。一 般 用 法 为 10%的 硫 代 硫酸 钠 4 ml与 6 ml的 蒸馏 水 混 合，局 部 注射 及静脉 滴 注，同 时 局 部 冰 敷 6 h 12 h。A.2.2.5 植 物 碱类：a)透 明 质 酸酶 或 生 理 盐 水 1 ml，局 部皮 下注射。透 明 质 酸酶 能 够 破 坏组织 中的 透 明 质 酸，使 抗 癌 药物 易 于 扩 散 吸收；b)给 予 氦氖 激 光 照 射。A.2.2.6 卡 莫 司 汀：外 渗 后，可 以 局 部 静 注 8.4%碳 酸氢 钠 5 ml，起 化学 灭活 作用。A.2.2.7 若 无 上 述 解 毒 剂 可 用 2%普 鲁卡 因 2 ml加 生 理 盐 水 5 ml 10 ml或 用 50 mg 100 mg氢 化可 的 松 于患 处 注射（使 用 普 鲁卡 因前 应 做 过 敏 试 验）。A.2.2.8 经保 守 治疗 2 天 3 天 后 仍 持续 疼痛 或发 生 溃疡，可 以考 虑 外 科 治疗，早 期手术切 除 可 以 加 快 愈 合，避免 长期 疼痛。_