ICS 11.020 C 05 备案号：DB22 吉林省 地方标准 DB 22/T 1959 2013 药品库房温湿度管理要求 Management requiement for temperature and humidity of drug warehouse 2013-12-18发布 2013-12-31实施 吉林省质量技术监督局 发布 DB22/T 1959 2013 I 前 言 本标准按 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。本标准由吉林省卫生厅提出并归口。本标准由吉林省人民医院负责起草。本标准主要起草人：韩立卓、马震、史维嘉、曹春远、米连兵、章贵杰。DB22/T 1959 2013 1 药品库房温湿度管理要求 1 范围 本标准规定了药品储存、库房温湿度设施与设备的管理要求。本标准适用于医疗机构药品库房温湿度的管理。2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。2.1 相对湿度 relative humidity 空气中实际含有的水蒸气量距离饱和状 态程 度的 百分比。3 管理要求 3.1 储存要求 3.1.1 冷处为 2 10；阴凉处不超过 20；凉暗处为避光且不超过 20，常 温 为 10 30。3.1.2 相对 湿度 应控制在 35%75%。3.2 设施要求 3.2.1 隔离设施要求 应 有 地垫、货架等，要求与 地面之间高 度 不小 于 10 cm。3.2.2 防潮设施要求 应 有 门帘、风帘、生 石灰等，要求 防止地面、墙壁潮 气 及外界 水蒸气。3.2.3 避光设施要求 应 有 窗帘、遮光膜等，要求 避免阳光直射。3.2.4 通风设施要求 应 有空 调、换 气 扇等，要求 能够促进 空气 流通。3.3 设备要求 3.3.1 调温设备要求 应 有空 调系统，要求 能够自动调节 温度。3.3.2 控湿设备要求 DB22/T 1959 2013 2 应 有 加 湿 器、除 湿机、换 气 扇等，要求 相对 湿度 控制在 35%75%。3.3.3 温湿度自动监测系统 3.3.3.1 硬 件要求：a)各测点终端能够对周边环境 温湿度 进行 实 时数据 的 采集、传送 和 报警；b)管理主机 可对各测点终端 监 测数据进行 收 集、处 理和 记录，并 具 有 报警 功 能；c)电源 不可间 断。3.3.3.2 误差 要求：a)0 40 之间，温度的 最大允许误差 为 0.5；b)25 0 之间，温度的 最大允许误差 为 1.0；c)相对 湿度的 最大允许误差 为 3。3.3.3.3 报警 要求：a)数据 达到 设定的 临 界 值或者 超 出规定 范围、供电 中 断、故障 等 情况；b)能够 实 现就 地 和 在 指 定 地点进行 声 光报警，同 时采 取短信 通 讯 等 方式 对 指 定人 员 报警。3.3.3.4 数据 要求：a)通过 网络 自动传送 到 管理主机 进行处 理和 记录，采 用 可 靠方式 进行数据 保 存；b)不可 更改、删 除，不 得反向导入 数据；c)温湿度 校正参 数调 整功 能不 得 对 用 户开放；d)通过 计算 机 终端进行 实 时数据 查询 和 历 史 数据 查询；e)按 日 备 份，存 放安全场所长期保 存。3.3.3.5 应 急保障 要求：a)独 立 地不间 断运 行；b)冷 库 制冷 设备 安装 备用 发电 机 组或者双回路供电 系统。3.3.3.6 安全 要求：a)独 立、安全运 行；b)与温湿度 调控 设施、设备 不 联 动。3.3.3.7安装 要求：a)每一独 立的药品库房 或仓 间 至少安装 2个 测点终端；b)独 立库房 及 大 面 积 库 区 应 按 每 300安装一个探头，面 积 小 于 300 的 须 安装一个 测点终端；c)独 立 冷 库 至少安装 2个 测点终端；d)测点终端 位置 不 得 低 于药品 货架 或 药品 堆码垛 高 度的 2/3位置；e)测点终端 至少每 2个 小时自动 记录一 次 温湿度。3.3.3.8 检 定要求:a)专 人负责温湿度 监 控 探头、温度 记录 仪、手持 测 温 仪 等 定 期 检 定 工作；b)建 立 相应 管理 档案。3.3.3.9 验证:a)使 用 前验证 应 确认 设 计、安装、运 行 和 性 能等；b)每 年 至少一 次 定 期 验证；c)停 用 时间超过 规定 时 限，设备维 修后部 分 参 数 发 生 变 更 应 再验证；d)建 立 验证 记录，数据 科学 可 靠，完 整保 存。_