请务必阅读最后特别声明与免责条款 lxsec 1 / 15 证 券 研 究报告 | 新 三 板 行业研究 联讯新三板行业 报告 【联 讯 新三 板 行业 报 告 】 四 轮驱 动， 我国体外诊断产业 高速发展 2018 年 07 月 16 日 投资要点 分 析 师 ：彭 海 执业编号：S0300517030001 电话：010-66235721 邮箱：penghailxsec 研 究 助 理： 李兴 邮箱：lixinglxsec 单击此处输入文字。 体外诊断 简介及分类 体外 诊断 ， 简称 为 IVD （In-Vitro Diagnostics ） ， 是指 对人 体样 品进 行收 集、 制备和对样品进行检测的试剂、仪器和系统，通过它们对疾病进行的诊断， 为治 愈、 减轻 、 治疗 、 预防 疾病 及其 并发 症提 供有 效、 可靠 的信 息 。 体外诊 断的主要分类方式有三种， 包括根据检测原理或检测方法分类、 根据产品的 风险程度分类和根据产品的检测对实施场地的要求分类 。 近 年 中 国体 外诊 断市 场增 速远 高于 全球 目前， 全球体外诊断市场增速最快的来自于新兴市场， 虽然中国、印度、 巴西等新兴市场占据的份额较小， 但由于人口基数大、 经济增速快以及老龄 化程度不断提高， 近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续 增长 ， 体外 诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间， 正处于高速增长期 。 根据前瞻产业 研究 院统 计数 据， 2016 年 我国 体 外诊 断市 场 规模 达 到 410 亿 元， 预计 2019 年 该市场规模将超过 700 亿元，年均复合增长率为 19.8% ，远高于 全球体外诊断市场的年均增速。 四 大 因 素驱 动我 国体 外诊 断产 业发 展 我国体外诊断产业虽然起步较晚， 但发展速度远超全球整体水平。 驱动体外 诊断 行业 及细 分产 品市 场 快速 发 展的 有利 因素 主 要包 括 体外 诊断 市场 需求 持续 增长 ， 分级 诊疗 制度 推进 ， 国内 企业 产品 替代 进口 产品 ， 诊断 技术 不断 进步等 。 新 三 板 市场 体外诊断 及相关业务企业 新三板市场中从事体外诊断及其相关业务的企业共 56 家。这些企业的主营 业务主要可以分为 POCT 、分子诊断、生化诊断和其他，分别有 6 家、21 家、14 家和 15 家 。POCT 作为 体外诊断行业的一个细分领域， 具有 “小型 便携 、 操作 简单 、 使用 方便 、 即时 报告 ” 等特 点 ， 符合未来医疗行业发展趋 势。 新三板市场中共有 6 家从 事 POCT 业务 的企 业， 其中 璟泓 科技 的 2017 年净利润最高为 3685.47 万元 。 自 2017 年以来有两家新三板体外诊断企业 成功转板，分别是明德生物和新产业。 风险提示 体外诊断产品价格下降的风险、 技术迭代的风险、 医疗行业监管政策变动风 险等 新三板行业研究。 请务必阅读最后特别声明与免责条款 lxsec 2 / 15 目 录 一、体外诊断行业情况介绍 . 3 （一）体外诊断介绍 . 3 1 、体外诊断（IVD ）释义 . 3 2 、体外诊断分类 . 3 （二）体外诊断行业基本现状 . 5 1 、近年中国体外诊断市场增速远高于全球. 5 2 、市场竞争格局：中 国体外诊断产业仍处于成长期. 6 3 、相关产业政策：政府和相关部门进行一系列的扶持鼓励 . 7 （三）四大因素驱动我国体外诊断产业发展 . 8 二、新三板市场体外诊断行业企业概况 . 10 三、风险提示 . 13 图表目录 图表 1 ： 体外诊断产业链 . 3 图表 2 ： 体外诊断试剂分类 . 4 图表 3 ： 中心实验室诊断和 POCT 即时诊断 . 4 图表 4 ： 2014 2018 年全球 IVD 市场规模 . 5 图表 5 ： 2019 年中 国 IVD 市场规模将超过 700 亿元 . 5 图表 6 ： 近年来政府和主管部门针对 IVD 行业的政策扶持 . 7 图表 7 ： 四大因素驱动我国体外诊断产业发展 . 8 图表 8 ： 新三板市场体外诊断及相关业务企业业务分布 . 10 图表 9 ： 新三板市场 POCT 企业 2015 2017 年净利润一览 . 10 图表 10 ： 新三板体外诊断行业转板情况统计 .11 图表 11 ： 新三板市场体外诊断及相关业务企业一览.11 新三板行业研究。 请务必阅读最后特别声明与免责条款 lxsec 3 / 15 一 、 体 外诊 断行业 情况介绍 （一） 体外诊断 介绍 1 、 体 外 诊断 （IVD ） 释义 体外诊断，简称为 IVD （In-Vitro Diagnostics ） ，是 指对 人体 样品 进行 收集 、制 备和 对样品进行检测的试剂、仪器和系统， 通过它们对疾病进行的诊 断，为治愈、减轻、治 疗、预防疾病及其并发症提供有效、可靠的信息。 体外诊断试剂是在疾病的预防、诊断 、治疗监测、预后观察 、健康状态评价以及遗 传性疾病的预测过程中，用于对从人体 内提取的样本（包括捐献 的血液和组织）进行体 外检 测的 试剂 、 组合 试剂 、 校准 物品 、 对照 材料 等， 可单 独或 与试 验工 具、 仪器 、 器具 、 设备或系统组合使用。其作用原理为： 诊断试剂与体内物质在体 外发生生物化学反应， 由于反应强度/ 速度与体内物质的性 质和 数量 有关 ， 因此 通过 测定 诊断 试剂 和体 内物 质在 体外发生生物化学反应的强度，可以推 断体内物质的性质和数量 指标，然后将该指标与 正常生理状态下相对确定的区间进行比较，进而判断人体的生理状态 。 图表1 ： 体 外 诊 断产 业链 资料来源: 、利德曼招股书， 联讯证券 2 、 体 外 诊断分类 体外诊断的主要分类方式有三种，包 括 根据检测原理或检测 方法分类 、 根据产品的 风险程度分类 和 根据产品的检测对实施场地的要求分类 ，下面进行分别介绍。 1 、 根据检测原理或检测方法分类 体外诊断试剂按照医学检验项目和采 取的技术方法，主要划 分为生化诊断试剂、免 疫诊断试剂、分子诊断试剂、血液学和 体液学诊断试剂、微生物 学诊断试剂、组织细胞 学诊断试剂、遗传性疾病诊断试剂和其 他类试剂。目前国内市场 上所应用的体外诊断试 剂主要包括生化诊断试剂、免疫诊断试 剂和分子诊断试剂。生化 诊断试剂和免疫诊断试 剂目前市场份额较大，分子诊断试剂是诊断试剂中技术最先进、 增长最快的类别。 新三板行业研究。 请务必阅读最后特别声明与免责条款 lxsec 4 / 15 图表2 ： 体 外 诊 断试 剂分类 资料来源: 安图生物招股书， 联讯证券 2 、 根据产品的风险程度分类 2014 年 10 月 1 日起 实施 的 体 外诊 断试 剂注 册管 理办 法 规定 ： 根据 产品 风险 程度由低到高，体外诊断试剂分为第一 类、第二类、第三类产品 。国家对体外诊断试剂 实行注册与备案制度，境内第一类体外 诊断试剂备案，备案人向 设区的市级食品药品监 督管理部门提交备案资料。境内第二类 体外诊断试剂由省、自治 区、直辖市食品药品监 督管理部门审查，批准后发给医疗器械 注册证。境内第三类体外 诊断试剂由国家食品药 品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 3 、 根据产品的检测对实施场地的要求分类 体外诊断按照检测时对于实施场地要求的不同，还可分为中心实验室诊 断和 POCT 即时 诊断 。中 心 实验 室诊 断通 常作 为医 生 诊断 疾病 的 重要 依据 ， POCT 即时诊断则能 够快 速有 效判 断 病情 ，适 合 于在 医院 ICU 、手 术、 急诊 、诊 所 及患 者家 中使 用， 中心 实验 室诊 断的 精 确性 与 POCT 即时 诊 断的 即时 性 和便 捷性 在 体外 诊断 中 相辅 相成 、互 为补充。 图表3 ： 中 心 实 验室 诊断 和 POCT 即时诊断 类型 定义 特点 使用场景 检测场地 中 心 实 验 室 诊 断 将病人的血液、体液、分泌 物、排泄物和脱落物等标本， 通过目视观察、物理、化学、 仪器或分子生物学方法检 测，并强调对检验全过程（分 析前、分析中、分析后）采 取严密质量管理措施以确保 检验质量， 从而为临床提供 有价值的实验资料。 优势：检测过程受到 严密的质量控制，实 验结果精确，检测实 施的自动化程度高， 检测通量高。 劣势：检测流程繁琐， 时间长，仪器操作复 杂且需经常校正，对 于操作人员专业性要 求高。 医院病房、 门 急诊、 各类体 检中心 主 要 在 医 院 检 验 科 使用。 新三板行业研究。 请务必阅读最后特别声明与免责条款 lxsec 5 / 15 类型 定义 特点 使用场景 检测场地 POCT 即 时诊断 即 时 诊 断 （Point of Care Testing ），是指在病人旁边进 行的快速诊断，是在采样现 场即刻进行分析，省去了标 本在实验室检验时的复杂处 理程序，是快速得到检验结 果的一类新方法。 优势：检测时间短， 检测空间不受限制， 标本一般不需处理， 用量少，仪器操作简 单。 劣势：实验结果精确 度相对较低。 院前急救、 院 内快速诊断、 自然灾害抢 救、刑侦缉 毒、 家庭日常 检测 既 可 在 检 验科使用， 也 可 在 医院 各 临 床科 室、 手术室 、 急 诊室、家 庭等场所使 用。 资料来源：明德生物招股说明书，联讯证券 （二） 体外诊断 行业 基本 现状 1 、 近 年 中国 体外 诊断 市场 增 速 远高于全球 体外诊断行业是医疗器械行业的一个 分支，是一个多学科交 叉、知识密集、资金密 集型的高技术产业，是传统工业与生物 医学工程、电子信息技术 和现代医学影像技术等 高新技术相结合的行业。体外诊断在疾 病预防、诊断、监测以及 指导治疗的全过程中发 挥着极其重要的作用，是现代疾病与健 康管理不可或缺的工具。 近年来，在各种新技术 迅速发展以及大部分国家医疗保障政策 逐渐完善的环境下，体外 诊断行业得到了快速发 展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一 。 20 世纪 80 年代 以来 ，随 着科 学技 术 的快 速发 展， 尤其 是 现代 生物 技 术、 单克 隆 抗体技术 、 微电 子处 理器 、 光化 学等 方面 的重 要突 破， 全球 体外 诊断 行业 先后 经历 了 “生 化、 酶、 免疫 测定 、 分子 诊断 ” 四次 革命 ， 度过 了起 步期 和成 长初 期， 已形 成了 一个 价 值数百亿美元的成熟产业。 从区域市场格局看，全球体外诊断需 求市场主要分布在北美 、欧洲、日本等发达经 济体 国家 ， 占 70% 以上 的份 额， 需求 相对 稳定 ， 其中 美国 是全 球体 外诊 断创 新中 心和 最 大的需求市场。目前， 全球 体外 诊断 市场 增速 最快 的来 自于 新兴 市场 ， 虽然中国、印 度、巴西等新兴市场占据的份额较小， 但由于人口基数大、经济 增速快以及老龄化程度 不断提高，近几年医疗保障投入和人 均 医疗 消费 支出 持续 增长 ， 体外 诊断 作为 新兴 产业 拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。 图表4 ： 2014 2018 年全球 IVD 市 场规 模 图表5 ： 2019 年 中国 IVD 市场规模 将 超过 700 亿元 6.50% 7.00% 7.50% 8.00% 8.50% 0 200 400 600 800 1000 2014 2015 2016 2017E 2018E 市场规模/ 亿美元 同比 0.00% 5.00% 10.00% 15.00% 20.00% 25.00% 0 200 400 600 800 2014 2015 2016 2017E 2018E 2019E 市场规模/亿元 同比 新三板行业研究。 请务必阅读最后特别声明与免责条款 lxsec 6 / 15 资料来源: Rncos 、联讯证券 资料来源: 前瞻产业研究院 、联讯证券 从市场规模看，在国家对医疗健康事 业不断加大投入的背景 下，体外诊断行业保持 着较高的增长速度。根据前瞻产业研究院统计数据， 2016 年我国体外诊断市场规模达 到 410 亿元，预计 2019 年该市场规模将超过 700 亿元，年均复合增长率为 19.8% ， 远高于全球体外诊断市场的年均增速 。 2 、 市 场 竞争 格局：中国 体外 诊断 产业 仍处 于成 长期 经过多年发展，全球体外诊断已成为 拥有数百亿美元庞大市 场容量的朝阳行业，产 业发 展 成熟 ，市 场集 中度 较高 ，形 成了 一批 著名 跨国 企业 集 团， 主要 代表 企业 有瑞 士 Roche （罗 氏） 、美 国 Abbott （雅 培） 、美 国 Alere （美 艾利 尔） 、丹 麦 Radiometer （雷 度米特）等。 瑞士 Roche （罗 氏） ：成 立于 1896 年，总部位于瑞士巴塞尔。 Roche 是体外诊 断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者，也是糖尿病管理领域的先驱者。 2014 年，罗 氏全球员工总数超过 88,500 名， 研发 投资 逾 89 亿瑞 士法 郎， 销售 额达 475 亿瑞士法 郎。 美国 Abbott （雅 培） ：成 立于 1888 年，总部位于美国芝加哥。 Abbott 业务涵盖 医药的研究、生产、销售以及疾病的预 防、诊断和治疗。致力于 糖尿病、各种疼痛、呼 吸道感染、 HIV 、男女健康、妇幼保健、兽病等方面的研究，在医药、营养学和医疗器 械生产的领域中占据领导地位。 美国 Alere （美 艾利 尔） ：成 立于 1975 年，总部位于美国 波士顿。 Alere 公司是 全球领先的健康诊断产品和健康诊 断管理方案的提供者， 拥有 2 万名左右的员工以及超 过 800 人的研发团队，在全球拥有超过 50 家的分支机构。 Alere 公司产品集中在心 血管、妇女健康、传染性疾病、药物滥用、肿瘤等 5 大领域。 丹麦 Radiometer （ 雷 度 米 特 ） ： 成 立 于 1935 年 ， 总 部 位 于 丹 麦 哥 本 哈 根 。 Radiometer 公司是全球领先的危急症解决方案提供商， 在全球拥有超过 2700 名员工， 并在 30 个国 家直 接设 有分 公司 。 Radiometer 公司 的产 品涵 盖血 液采 样、 血气 分析 、 经皮监测、免疫检测以及相关 IT 管理系 统等。 我国体外诊断产业仍处于成长期，国 内行业集中度较低，主 要为试剂厂商，且大部 分为 中小 企业 ， 产品 品种 少， 厂家 数量 多 。目 前国 内 主要 的 POCT 生产 厂家 主要 有万 孚生物、基蛋生物、瑞莱生物和明德生物等。 万孚生物成立于 1992 年，总部位于广州，注册资金 17,600 万元 。万 孚生 物 致力 于体 外诊 断行 业 中快 速检 测 POCT 产品 的研 发、 生产 和销 售 ，在 毒品 （ 滥用 药物 ）检 测、传染病检测、妊娠及优生优育检测领域具有较强的优势。 基蛋 生物 成立 于 2002 年， 总部 位于 南京 ，注 册资 金 9,900 万元 。基 蛋生 物专 业 从事 体外诊断试剂和医疗器械的研发、 生产、销售，在心血管类 、炎症类疾病监测领域 具有较强的优势。 瑞莱生物成立于 2001 年， 注册 地为 深圳 ， 注册 资金 519 万美 元， 投资 总额 800 多 万美元，是美国 ReLIA 生物 科技 公司 在 中国 的独 资 企业 。瑞 莱 生物 主要 从 事高 新生 物 技术 产品 的研 发 及产 业化 生 产， 公司 自 主开 发了 ReLIA 检验 系 统， 在国 内 率先 建立 拥 有多项国际自主知识产权的 POCT 技术体系。 新三板行业研究。 请务必阅读最后特别声明与免责条款 lxsec 7 / 15 明德生物 成立于 2008 年，是一家专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售的高 科技 生物 公司 。 公司 拥有 以归 国博 士为 骨干 的研 发生 产 团队、10 万洁净级的净化车间及 先进的生产线。武汉明德现已通过 ISO13485 ：2003 和欧盟 CE 认证；拥有湖北省食品 药品监督管理局颁发的注册证。公司现有注册的检测试盒产品 20 余项，其中降钙素原 (PCT) 是国内首家实现床边快速、定量检测的注册产品，填补了中国在该领域内的空白。 3 、 相关产 业政策 ：政 府和 相 关部 门进 行一 系列 的扶 持鼓 励 体外诊断行业是近年医药生物领域发 展较快的子行业，政府 出台了一系列法律法规 和产业政策 进行扶持和鼓励 ，规范行业发展环境，支持生物企业利用资本市场融资。 图表6 ： 近 年 来 政府 和主 管部 门针 对 IVD 行业的政策扶持 生效时间 政策 内容 2016 年 3 月 关于促进医药产业健康发展的指导意见（国 办发2016 11 号） 研制健康监测、远程医疗 等高性能诊疗设备 。推动全自动生化 分析仪、化学发光免疫分 析仪等体外诊断设 备和配套试剂产业 化。 2016 年 3 月 中国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲 要 大力推进精准医疗等新兴 前沿领域创新和产 业化，推动互联网 医疗等新兴业态快速发展 。全面建立分级诊 疗制度，以提高基 层医疗服务能力为重点， 完善服务网络、 运行机制和激励机制， 实行差别化的医保支付和 价格政策，形成科 学合理就医秩序， 基本实现基层首诊、双向转诊、上下联动、急慢分治。 2016 年 10 月 医药工业发展规划指南（工信部联2016 350 号） 重点发展高通量生化分析 仪、免疫分析仪、 血液细胞分析仪、 全实验室自动 化检验分析 流水线（TLA ）及相关 试剂，单分子 基因测序仪及其他分子诊断仪器， 新型即时检测设备（ POCT）。 加强体外诊断设备、检测 试剂、信息化管理 软件和数据分析系 统的整合创新，加快检测 试剂标准建立、溯 源用标准物质研制 和新试剂开发。 2016 年 11 月 “十三五” 国家战略性新兴产业发展规划 （国 发2016 67 号） 深化生物医学工程技术与 信息技术融合发展 ，加快行业规制改 革，积极开发新型医疗器 械，构建移动医疗 、远程医疗等诊疗 新模式，促进智慧医疗产 业发展，推广应用 高性能医疗器械， 推进适应生命科学新技术 发展的新仪器和试 剂研发，提升我国 生物医学工程产业整体竞争力。 新三板行业研究。 请务必阅读最后特别声明与免责条款 lxsec 8 / 15 生效时间 政策 内容 2016 年 12 月 “十三 五” 生物 产业发 展规 划（ 发改高技 2016 2665 号） 针对急性细菌感染、病毒 感染等重大传染性 疾病，包括外来重 大传染性疾病的检测需求， 加速现场快速检测的体外诊断仪器、 试剂和试纸的研发和产业 化。针对糖尿病、 高尿酸血症、高脂 血症等慢性病， 加快便捷和准确的家用体外诊断产品的产业化。 加快特异性高的分子诊断、 生物芯片等新技术发展， 支撑肿瘤、 遗传疾病、罕见病等疾病 的体外快速准确诊 断筛查。完善产业 链的配套建设，发展配套 的高精度的检测仪 器、试剂和智能诊 断技术，支持第三方检测中心发展与建设。 2017 年 5 月 “十三五”医疗器械科技创新专项规划（国 科办社2017 44 号） 重点开发集成式干化学分 析仪、自动化免疫 快速检测仪、掌上 测序仪、便携式核酸检测 仪及配套检测试剂 与质控品；研制无 创采集样本的高灵敏度现场快速检测技术以及配套试剂。 资料来源： 明德生物 招股说明书， 联讯证券 （三） 四大 因素 驱动 我国体外诊断产业 发展 我国体外诊断产业虽然起步较晚，但 发展速度远超全球整体 水平。驱动体外诊断行 业及细分产品市场快速发展的有利因素 主要包括体外诊断市场需 求持续增长，分级诊疗 制度推进，国内企业产品替代进口产品，诊断 技术不断进步等。 图表7 ： 四 大 因 素驱 动我 国体 外诊 断产 业发 展 资料来源: 联讯证券 整理 （1 ）体外诊断市场需求持续增长 随着医改的推进和对社区医疗体系的建立， 我国体外诊断市场未来几年将保持 20% 的年复合增长率，我国体外诊断市场需求持续增长的原因如下： 中国社会向老龄化发展 体外诊断市场需 求持续增长 分级诊疗制度推 进 国内企业产品替 代进口产品 诊断技术不断进 步 体外诊断 新三板行业研究。 请务必阅读最后特别声明与免责条款 lxsec 9 / 15 根据世界卫生组织预测， 到 2050 年中国将有 35% 的人口超过 60 岁， 成为 世界 上 老龄化最严重的国家之一。老年人的患 病率和医疗消费支出均远 超过年轻人，随着中国 社会向老龄化发展，患糖尿病、心脑血 管疾病、肝肾病等慢性病 的老年人越来越多。上 述患病群体，不仅希望能够得到医院的 系统诊治，更需要进行长 期的跟踪检查。体外诊 断即时诊断产品具有操作简单、检测周 期短、能对患者实施连续 监测和管理等特点，因 此受到市场青睐，体外诊断市场需求将伴随着老龄化进程不断增长。 人均可支配收入与人均医疗保健支出持续增加 随着我国经济不断发展， 居民人均收入持续增长， 对医疗消费的需求也不断增强。 根 据中国国家统计局统计，我国城镇居民人均可支配收入从 2008 年的 15,781 元提高到 2016 年的 33,616 元；农村居民人均可支配收入由 2008 年的 4,761 元提升到 2016 年的 12,363 元。 与此 同时 ， 我国 人均 卫生 费用 也快 速增 长， 2015 年全国居民医疗保 健人均消费达到 1,165 元，占全国居民人均消费支出的比例为 7.4% 。人均收入的持续 增长为人们在医疗保健支出方面提供了有力的保障， 体外诊断市场需求也得到快速提升。 （2 ）分级诊疗制度推进 2015 年 9 月，国务院办公厅 发 布 关于 推进 分级 诊疗 制 度建 设的 指 导意 见 （国 办发2015 70 号） ，指 出到 2020 年，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动 的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符 合国情的分级诊疗制度。 基层首诊作为分级诊疗 的基础，鼓励常见病、多发病患者首先到基层医疗卫生机构就诊，到 2017 年，基层医 疗卫 生机 构 诊疗 量 占总 诊疗 量比 例 不低 于 65% ，基 层医 疗卫 生机 构 建设 达标 率不 低于 95% ，这对基层医疗卫生机构的实验诊断能力提出了更高要求。 体外诊断产品中的 POCT 具有“小型便携、操作简单、使用方便、即时报告” 等 特点 ，不需要配套大型检测仪器，且体 外诊断检测仪器一般价格 较低，适合于基层医疗 卫生机构使用，能够在满足民众必要检 验服务的同时大幅降低仪 器设备的投入，符合国 家分级诊疗政策的要求。体外诊断产品 是发挥基层医疗卫生机构 早期诊断、预防功能的 重要手段，随着分级诊疗制度的不断推进，体外诊断行业将迎来广阔的发展空间。 （3 ）国内企业产品替代进口产品 随着我国国民经济实力的增强以及体 外诊断相关产业的快速 发展，我国体外诊断产 业技术水平取得长足发展。通过不断地 自主研发和技术创新，国 内涌现出一批拥有自主 知识产权及核心竞争力的优秀民族企业 ，如明德生物、基蛋生物 、万孚生物等。国内企 业体外诊断产品的质量逐步达到国际水 平，检验结果的可比性和 通用性显著提高，与此 同时，国内企业凭借本土化的营销和服 务网络以及较低的人工成 本等优势，在与国外竞 争对手的较量中逐步取得突破，国内体外诊断产品进口替代的规模和速度不断提升 （4 ）诊断技术不断进步 二十世纪以来，随着计算机科学、物 理学、数学、免疫学、 分子生物学等技术在医 学领域的广泛应用，诊断学技术有了突 破性的进展，简便、快速 、准确、高通量检测成 为可能，体外诊断的检测技术也快速发 展，如样品标记的技术已 从金标、干化学发 光发 展至荧光、化学发光，结合反应的技术 已从层析、渗滤发展至微 流控。诊断技术的不断 进步对体外诊断的发展起到了重要的推动作用。 体外诊断试剂行业属于高科技、 高附加值的行业， 企业综合毛利率一般在 50% 以上， 具有技术垄断优势的新产品利润回报更 高，行业整体利润水平较 高。体外诊断行业整体 新三板行业研究。 请务必阅读最后特别声明与免责条款 lxsec 10 / 15 利润率水平较高主要得益于我国体外诊 断市场容量快速扩大、技 术水平不断提升等因素 的综合影响。随着国家对行业准入和产 品质量要求的进一步提升 以及国外领先企业对我 国市场开拓的重视，技术含量低、生产 规模小的企业将逐渐退出 ，技术创新能力强、生 产规模大 的优势企业则将获得更高的市 场份额以及更高的利润水 平。在上述背景下，国 内领先企业的毛利率将持续维持在较高水平。 二 、 新 三板市场 体 外诊 断行业企业概况 新三板市场中从事 体外诊断 及其相关业务的企业共 56 家。 这些 企业 的主 营业 务主 要 可以分为 POCT 、 分子诊断 、生化诊断 和 其他 ，分别有 6 家、21 家 、14 家 和 15 家。 图表8 ： 新 三 板 市场体外诊断 及相关业务企业业务分布 资料来源: 联讯证券 POCT 是体外诊断行业的一个细分领域，产品具有“小型便携、操作简单、使用方 便、即时报告” 等特点，与中心实验室诊断相比， POCT 能够在患者床旁快速取得诊 断结果，已被广泛应用在国内各级医院 、卫生服务中心、社区门 诊、体检中心等医疗机 构，能够进行绝大多数常规临床指标的 检测。 我们认为 随着 分级 诊疗 制度 的不 断推 进 ， POCT 产品是 发挥基层医疗卫生机构早期诊断、预防功能的重要手段 ，未来将迎来更加 广阔的发展空间。 新三板市场中 共有 6 家从 事 POCT 业务的企业， 其中 璟泓科技 的 2017 年净利润最高为 3685.47 万元 。 图表9 ： 新 三 板 市场 POCT 企业 2015 2017 年净利润一览 序 号 证券代码 证 券名称 2015 年净利润 （万元） 2016 年净利润 （万元） 2017 年净利润 （万元） 1 430222.OC 璟泓科技 2,423.94 3,108.94 3,685.47 2 839615.OC 科方生物 2,065.49 2,228.80 1,928.49 3 870699.OC 佰奥达 -18.0623 502.6063 658.0151 4 871983.OC 豪迈生物 220.7349 541.7114 468.4793 5 839355.OC 为正生物 -50.6045 -475.1029 -38.6786 6 838796.OC 中生金域 514.4296 31.4348 -754.0018 6 21 14 15 POCT 分子诊断 生化诊断 其他 新三板行业研究。 请务必阅读最后特别声明与免责条款 lxsec 11 / 15 资料来源：联讯证券 新三板体外诊断行业自 2017 年以来有两家企业成功转板，分别是明德生物和新产 业。 明德 生物 主要 从事 POCT 快速诊断试剂与快速检测仪器的自主研发、 生产和销售。 通过多年持续研发投入， 明德生物构建了以全血滤过技术、 多重抗体标记技术、 胶体金 炼制 技术 、化 学 发光 磁酶 免疫 技术 为核 心 的技 术平 台 以及 高通 量智 能 POCT 定量检测 平台，形成了覆盖感染性疾病、心脑血 管疾病、肾脏疾病、糖尿病 、 妇产科优生优育、 健康体检六大领域 20 余类疾病检测的产品线，产品目前已应用于国内各级医院、卫生 服务中心、社区门诊、体检中心等医疗机构中 图表10 ： 新 三 板 体外 诊断 行业 转板 情况 统计 序号 证券代码 证 券名称 2015 年净利润 （万元） 2016 年净利润 （万元） 转板情况 1 430591.OC 明德生物 ( 退市) 3,559.65 5,969.20 已通过发审会 2 830838.OC 新产业 ( 退市) 24,911.86 45,169.46 已通过发审会 3 834099.OC 蓝怡科技 ( 退市) 5,160.63 4,360.51 终止审查 4 834839.OC 之江生物 3,251.64 4,872.85 预先披露更新 5 835541.OC 康美生物 888.16 2,025.31 上市辅导结束 待申报 6 831895.OC 爱威科技 2,455.11 3,028.98 终止审查 资料来源：联讯证券 我们将新三板市场从事 体外诊断 或其相关业务的企业业务总结如下： 图表11 ： 新 三 板 市场 体外诊断 及相关业务企业一览 序 号 证券代码 证 券名称 业务 2017 年净利 润 （ 万 元） 1 834839.OC 之江生物 国内分子诊断试剂生产的龙头企业之一 5,119.64 2 838600.OC 佰美基因 分子诊断业务、易感基因检测服务、科研应用业务等 3,702.04 3 430222.OC 璟泓科技 诊断试剂、保健品等生物类高新技术产品的研发、生产及销售 3,685.47 4 834068.OC 蓝氧科技 生殖道感染诊疗高科技医疗设备设计、开发、生产和服务 3,384.90 5 831193.OC 新健