ICS 11.020 C 05 DB22 吉林省 地方标准 DB 22/T 397 2014 代替 DB22/T 397 2006 保健用品功能学评价程序与检验方法 Function assessment procedure and test methods for health product 2014-05-04发布 2014-06-01实施 吉林省质量技术监督局 发布 DB22/T 397 2014 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 评价程序.1 2.1 基本要求.1 2.2 人体试用试验规程.2 2.3 影响评价的因素.3 2.4 保健用品功能学评价试验项目、试验原则及结果判定.3 3 保健用品功能学检验方法.6 3.1 辅助缓解视疲劳功能检验方法.6 3.2 辅助调节血压功能检验方法.9 3.3 辅助改善睡眠功能检验方法.10 3.4 辅助减肥功能检验方法.12 3.5 除臭功能检验方法.12 3.6 改善皮肤瘙痒功能检验方法.13 3.7 辅助改善微循环功能检验方法.14 3.8 辅助缓解疼痛症状功能检验方法.14 3.9 辅助缓解体力疲劳功能检验方法.15 3.10 改善鼻部症状功能检验方法.16 DB22/T 397 2014 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准代替 DB22/T 397-2006与原标准相比，主要技术变化 如下：删 除 了增加免疫 力检验方法；删 除 了 改善皮肤 紫外线 照 射损伤 功能；删 除 了 缓解体力疲劳检验方法 中 的 动物实 验部 分，见 3.1；增加了 改善鼻部症状功能检验方法，见 3.10。本标准 由吉林省卫生 与 计划生育委员会提 出 并归口。本标准起草 单位：吉林省疾病预防控制中心。本标准主要起草人：高峰、张琨、吴晓刚、宋昕恬、张晶莹、孟令仪、孙兰、隋自洁。本标准 所 代替标准的 历次版 本 发布情况为：DB22/T 397-2004；DB22/T 397-2006；DB22/T 397-2014。DB22/T 397 2014 1 保健用品功能学评价程序与检验方法 1 范围 本标准规定 了 保健用品功能学的评价程序 和 试验方法。本标准 适 用 于对 保健用品功能学的评价 和 检验。2 评价程序 2.1 基本要求 2.1.1 对受试样品的要求 2.1.1.1 应提供受 试 样 品的原 料组成或/和尽可 能 提供受 试 样 品的 物理、化学 性质(包括 化学结 构、纯 度、稳 定 性 等)有关资 料。2.1.1.2 受 试 样 品 必须是 规 格 化的定 型产 品，即符合既 定的 配 方、生 产工艺 及 产 品 质 量 标准。2.1.1.3 功能学评价的 样 品与 毒 理 学评价、卫生 学检验的 样 品 应为 同一批 次（安全 性 毒 理 学评价 和 功能学评价试验 周期超过 受 试 样 品保 质 期 的除 外）。2.1.2 对试验动物的要求 2.1.2.1 根据各种 试验的 具 体要求，合 理 选择 试验 动物。常 用 大鼠 和 小鼠，品 系不限，推荐使 用 近交系 动物。2.1.2.2 动物 的 性 别、年龄依 试验 需 要 进行选择。动物 的 数量 要求 为 小鼠每 组 10只 15只（单 一 性别），大鼠每 组 8只 12只（单 一 性 别）。2.1.2.3 动物应 达到清 洁 级 试验 动物 的要求。2.1.3 对受试样品剂量及时间的要求 2.1.3.1 各种 动物 试验 至少 应 设 对 照 组、试验 组，必 要 时 可 设阳 性对 照 组。受 试 样 品的功能试验 剂量必须在毒 理 学评价 确 定的 安全剂量 范围 之内。2.1.3.2 给 受 试 样 品的 时间 应 根据具 体试验 而 定，一般 为 7 d 15 d。当 给 予 受 试 样 品的 时间不足 15 d而 试验结果 阴 性 时，应适 当延长 试验 时间；当 给 予 受 试 样 品的 时间超过 30 d而 试验结果 仍阴 性 时，则 可 终止 试验（特殊 情况 除 外）。2.1.4 对受试样品处理的要求 以厂家推荐 方 式进行 前 处 理。2.1.5 对给受试样品方式的要求 参 照 厂家推荐 的 使 用方 式。2.1.6 对合理设置对照组的要求 DB22/T 397 2014 2 以 载 体 和 功 效 成分（或 原 料）组成 的 受 试 样 品，当 载 体本 身 可 能 具有 相 同 功能 时，应 将该载 体 作 为 对 照。2.2 人体试用试验规程 2.2.1 试验前的准备 2.2.1.1 原则 上 人体试用试验 应 在 动物 功能学试验 有 效 的前 提下 进行。2.2.1.2 应提供 与试用试验 同批 次受 试 样 品的 卫生 学检 测报告，其 检 测 结果 应 符合有关 卫生 标准的要 求。2.2.1.3 拟 定 计划 方 案 及 进度，组 织 有关 专 家进行 论证，并 经伦 理委员会 批 准。2.2.1.4 根据 试用试验 设 计 要求、受 试 样 品的 性质、期限等，选择一 定 数量 的 受 试 者，试用试验 报告 中 每 组受 试 者 的 有 效例 数不少 于 20人，且 试验的 脱离率 不 得 超过 15。2.2.1.5 开始 使 用前要 根据 受 试 样 品 性质，估 计 试用 后 可 能 产 生 的 反 应，并提 出相 应 的 处 理 措施。2.2.2 对受试者的要求 2.2.2.1 选择 受 试 者 必须 严 格 遵 照 自 愿 的原则，根据 所 需 判定功能的要求 进行选择。2.2.2.2 确 定 受 试 对 象后 要 进行 谈话，使 受 试 者充 分了 解试 食 试验的目的、内 容、安 排 及 有关 事 项，解 答 受 试 者 提 出的与试验 有关 的 问题，消 除 可 能 产 生 的 疑虑。2.2.2.3 受 试 者 必须有 可 靠 的 病 史，以 排 除 可 能 干扰 试验目的的 各种 因素。2.2.2.4 志愿 受 试 者 应 填写参 加 试验的 知 情 同 意书，并 接 受 知 情 同 意书上 确 定的 陈述“我已获得 有关 试用保健用品的功能及 安全 性 等有关资 料，并了 解 了 试验目的、要求 和 安 排，自 愿参 加 试验，遵守 试验 的要求 和 纪律，积极 主 动 配合，如实 反映 试验 过 程 中 的 反 应，逐日记录活 动和生理 的 重 要 事件，接 受 规定的检 查。”志愿 受 试 者 和 医 学 监护 人 在 知 情 同 意书上签字。志愿者填写知 情 同 意书后 应 经 试用试验 负责 单位 批 准。2.2.2.5 试用试验 期限 原则 上 不 得 少 于 15d（个 别 情况 除 外），必 要 时 可 以 适 当延长。2.2.3 对试验实施者的要求 2.2.3.1 以 保 障 受 试 者 的健 康 为 前 提。原则 上 试验 组 织者 符合 试验 条件 应 积极参 与试验。2.2.3.2 进行 人体试用试验的 单位应 是 卫生 厅 认 定的保健用品功能学检验 机 构。如 需进行 与 医 院共 同实 施 的人体试用试验，功能学检验 机 构 必须选择 三 级 甲 等 医 院共 同进行。2.2.3.3 与 医 学 监护 人 取 得 密切联 系，指导 受 试 者 的 日 常 活 动，监 督 检 查 受 试 者遵守 试验 有关 规定。2.2.3.4 在 志愿者身上 采集 各种 生物样 品 应 详细 记录 采集 样 品的 种 类、数量、次 数、采集 方法 和 采集 日 期。2.2.4 试验指标的确定 根据 受 试 样 品的 性质和 作 用 确 定 观察 的 指 标，一般 应包括：主 观感觉（体力 和 精神 的）；进 食 状 况；生理 指 标（血压、心 率 等）；功 效 性 指 标，即 与保健功能 有关 的 指 标。2.3 影响评价的因素 2.3.1 除 一般 人 群 外，还 应 考 虑 特殊 的 和 敏感 的人 群(如 儿童、孕妇 及 高 频 使 用人 群)。DB22/T 397 2014 3 2.3.2 若 动物 试验 未观察 到 或 不 易观察 到 保健用品的保健功能 或 观察 到不同 效 应，有大量资 料提 示 对 人 有 保健功能 时，在 保 证 安全 的前 提下，应 进行必 要的人体试用试验。2.3.3 试验的 阳 性 结果用 于 评价保健用品功能 时，应 考 虑 结果的 重 复 性和 剂量 反 应 关系。2.4 保健用品功能学评价试验项目、试验原则及结果判定 2.4.1 辅助缓解视疲劳功能 2.4.1.1 人体试用试验项目:眼 部症状；明 视 持久 度；远 视力。2.4.1.2 试验原则:所 列指 标 均 为 必 做 项目；在进行 人体试用试验 时，应对受 试 样 品的 安全 性 作 进一 步 的 观察。2.4.1.3 结果判定:症状 总 积 分、明 视 持久 度 和 总 有 效率 明显 改善，平均明 视 持久 度 提高 大 于 等 于10%，可 判定 该 受 试 样 品 具有 辅助缓解视疲劳 作 用。2.4.2 辅助调节血压功能 2.4.2.1 人体试用试验项目:临床 症状与体 征；血压；心 率。2.4.2.2 试验原则:人体试用试验 所 列指 标 均 为 必 做 项目；人体试用试验 应 在 临床治疗 的基 础 上 进行；在进行 人体试用试验 时，应对受 试 样 品的 安全 性 作 进一 步 的 观察。2.4.2.3 结果判定:舒 张 压 或 收缩 压 二 项 指 标 中 任 一 指 标结果 阳 性，可 判定 该 受 试 样 品 具有 辅助调节血 压的 作 用。2.4.3 辅助改善睡 眠 功能 2.4.3.1 人体试验项目:睡眠 时间；睡眠 质 量 自 我 感觉 评 分；入 睡 时间；睡眠 期间 苏醒 次 数。2.4.3.2 试验原则:所 列指 标 均 为 必 做 项目；在进行 人体试用试验 时，应对受 试 样 品的 安全 性 作 进一 步 的 观察。2.4.3.3 结果判定:试验 组受 试 者 试验 后 睡眠 时间、睡眠 质 量 自 我 感觉 评 分高于 试验前，入 睡 时间、睡眠 期间 苏醒 次 数 低 于 试验前，则判 断此 为 阳 性 结果，说明此 受 试 物 有 辅助改善睡眠的功能；反 之，则结 果 为 阴 性，无 法 说明 受 试 物 有 辅助改善睡眠的功能。2.4.4 辅助 减肥 功能 DB22/T 397 2014 4 2.4.4.1 人体试用试验项目:身 高；体 重；腰 围。2.4.4.2 试验原则:检 测 项目 均 为 必 做 项目；在进行 人体试用试验 时，受 试 者 应 符合 试验 纳入 标准。2.4.4.3 结果判定:体 重、腰 围 两 项 指 标 中 有一 项 阳 性 即 可 判定。2.4.5 除臭 功能（腋臭除外）2.4.5.1 人体试用试验项目:受 试 者 异味感 程 度；受 试 者 异味感 程 度 分 级。2.4.5.2 试验原则:观察指 标 均 为 必 做 项目；在进行 人体试用试验 时，受 试 者 应 符合 试验 纳入 标准。2.4.5.3 结果判定:试验 组 异味 程 度 分 级 低 于对 照 组，并 且 比 较差异 具有 显著 性，即 可 判定 受 试 样 品具有 除臭功能。2.4.6 改善 皮肤瘙痒 功能 2.4.6.1 人体试用试验项目:受 试 者 自 我 感觉 痒的 频 率；受 试 者 自 我 感觉 痒的程 度。2.4.6.2 试验原则:观察指 标 均 为 必 做 项目；在进行 人体试用试验 时，受 试 者 应 符合 试验 纳入 标准。2.4.6.3 结果判定:试验 组 感觉 痒的程 度 积 分和 频 率 两 项 指 标 中，有一 项 以 上（含 一 项）低 于对 照 组，并 且 比 较差异 具有 显著 性，即 可 判定 该 样 品 具有 改善皮肤瘙痒功能。2.4.7 辅助改善 微循环 功能 2.4.7.1 动物 试验项目:小鼠 耳 微 动 脉 的 毛细 血 管 数；小鼠 耳静脉毛细 血 管 数。2.4.7.2 试验原则:检 测 指 标 均 为 必 做 项目；在进行 动物 试验 时，必须 遵 循 随机 化原则，设 立 阳 性对 照 组。2.4.7.3 结果判定:微 动 脉、静脉 口 径（m）和 直径 为 0.2 mm范围 内 的 毛细 血 管 数 三 项 指 标 中 有 两 项 阳 性 即 可 判定 有 效。2.4.8 辅助缓解 疼痛症状 功能 2.4.8.1 动物 试验项目:小鼠 扭 体 次 数。2.4.8.2 试验原则:检 测 指 标 均 为 必 做 项目；DB22/T 397 2014 5 在进行 动物 试验 时，必须 遵 循 随机 化原则，设 立 阳 性对 照 组。2.4.8.3 结果判定:扭 体 次 数 指 标 阳 性 即 可 判定 有 效。2.4.9 辅助缓解体 力 疲劳功能 2.4.9.1 人体试用试验项目:体力疲劳症状 积 分；血 乳酸升 高 值；血 清 尿 素 值。2.4.9.2 试验原则:所 列指 标 均 为 必 做 项目；在进行 人体试用试验 时，受 试 者 应 符合 试验 纳入 标准。2.4.9.3 结果判定:受 试 者 体力疲劳症状 明显 改善，试验 组 体力疲劳症状 积 分 低 于对 照 组，并 且 血 乳酸升 高 值 或 血 清 尿 素 值低 于对 照 组，比 较差异 具有 显著 性，即 可 判定 受 试用品 具有 辅助缓解体力疲劳功能。2.4.10 改善 鼻部症状 功能 2.4.10.1 人体试用试验项目:鼻 塞 及症状 积 分；喷嚏 及症状 积 分；流涕 及症状 积 分；头 痛及症状 积 分。2.4.10.2 试验原则:所 列指 标 均 为 必 做 项目；在进行 人体试用试验 时，受 试 者 应 符合 试验 纳入 标准。2.4.10.3 结果判定:鼻 塞、喷嚏、流涕、头 痛，四 项 指 标 均 为 必 测 指 标，其 中 有一 项 以 上（含 一 项）阳 性，即 可 判定 该 样 品 具有 改善鼻部症状的功能。3 保健用品功能学检验方法 3.1 辅助缓解视疲劳功能检验方法 3.1.1 受试者 纳入 标准 3.1.1.1 成 人（年 满 18岁）。3.1.1.2 长期 用 眼，视力 易 疲劳 者。3.1.2 受试者 排除 标准 3.1.2.1 不符合 纳入 年龄 标准的 受 试 者；对 试验用保健用品 过 敏 者。3.1.2.2 患 有 感 染 性 眼 部 疾病 者，角膜云翳、圆雉角膜 等内 外 眼 疾 患 者。3.1.2.3 患 有 眼 底 疾病或 合 并 有 心 血 管、脑 血 管、肝、肾、造 血 系 统 等 疾病。3.1.2.4 短 期内使 用与 受 试功能 有关 的 物 品，影响 到 对 结果的判 断 者。3.1.2.5 长期使 用 其 它 有关 治疗 药 物或 使 用 其 它 治疗 方法，未 能 终止 者。3.1.2.6 不符合 纳入 标准，未 按规定 食 用，或 资 料 不全等 影响功 效 或 安全 性 判 断 者。3.1.3 试验设 计 及 分 组要求 DB22/T 397 2014 6 采 用 自 身 和组 间 两 种 对 照 设 计。根据 随机、双盲 的要求 进行 分组，分组 时根据 症状及视力检 查 情况，使 试验 组和对 照 组 的症状及视力 水 平均 衡。同时 要 考 虑 年龄、性 别等 因素，使 两 组 具有 可 比 性。试用试 验结 束 时每 组受 试 者 人 数不少 于 20例。3.1.4 受试物的剂量 和使 用方法 试验 组 按 推荐 方法 和 推荐量 试用 受 试 物，对 照 组可 用 安 慰 剂 或 阴 性对 照，也 可 用 具有同 样 作 用的 阳性物。观察 时间不少 于 10d，必 要 时 可 以延长。3.1.5 观察 指标 3.1.5.1 安全 性 指 标:于 试验 开始 及结 束 时 检 查。一般 状 况包括 精神、睡眠、饮 食、大小 便 等。3.1.5.2 功 效 性 指 标,于 试验 开始 及结 束 时 检 查:眼 科 检 查，眼 痛、胀、畏光、视 物 模糊、干 涩 等 症状；明 视 持久 度（明 视 持久 度 测 定方法）；远 视力。3.1.6 功 效 判定标准 3.1.6.1 症状改善：眼 胀、眼 痛、畏光、视 物 模糊、眼 干 涩 任 一 症状改善 1分 及 1分 以 上 即 为“改善”，5种 症状 任 一 改善 且其 他 症状 无 恶 化 即 判定症状改善。3.1.6.2 有 效：症状改善 且 明 视 持久 度 前 后 相 差 大 于 等 于 10%。3.1.6.3 无 效：未 达到 上述 标准。3.1.6.4 参 考指 标：视力改善 率。以 试用试验 后 较 试验前 提高 两 行 为 改善，统 计 两 组 服 用 受 试 物 后 的视力改善 率作 为 参 考指 标。参 考指 标 不 作 为对 缓解视疲劳 是 否 有 效 的判定标准。3.1.6.5 视疲劳症状判定方法（半 定 量 积 分 法）：见下 表 1。表 1 级 别 项目 0 1 2 3 眼 胀 无，0分 偶 感眼 胀，1分 时有 眼 胀，休息 后 好转，2分 经 常 眼 胀，休息 后 改善，3分 眼 痛 无，0分 偶 感 隐 痛，1分 时有 眼 痛，2分 经 常 眼 痛，3分 畏光 无，0分 偶 有 畏光，1分 时有 畏光，2分 经 常 畏光，3分 视 物 模糊 无，0分 偶 有 模糊，1分 时有 模糊，休息 后 缓解，2分 经 常 模糊，休息 后 改善，3分 眼 干 涩 无，0分 偶 有 干 涩，1分 时有 干 涩，2分 经 常 干 涩，3分 注 1：偶 感 是 指 1次 2次 2d。注 2：时有是 指 1次 3次 d。注 3：经 常是 指 3次 d。3.1.7 数据 处理 DB22/T 397 2014 7 计 量资 料可 用 t检验 进行 分 析。自 身 对 照 采 用 配 对 t-检验，两 组 均 数 比 较采 用 成组 t-检验。对 非正态 分布或 方 差 不 齐 的 数据进行 适 当 的变 量 转换，待满 足 正态 方 差 齐 后，用 转换 的 数据进行 t-检验；若 转 换 数据仍不 能 满 足 正态 方 差 齐 要求，改用 t-检验 或 秩 和 检验。在 试验前 组 间 比 较差异无显著 性 的前 提下，可 进行 试验 后 组 间 比 较。改善 率 为计 数资 料，用 X2检验。四 格 表 总 例 数小 于 40，或 总 例 数等 于或 大 于 40但 出 现 理 论 频 数等 于 或 小 于 1时，应 改用 确 切 概 率 法。3.1.8 结果判定 试用试验 后 试验 组自 身 比 较 及试验 组 与 对 照 组组 间 比 较，症状 总 积 分、明 视 持久 度 和 总 有 效率 明显 改善，差异 有 显著 性 且 平均明 视 持久 度 提高 大 于 等 于 10%，可 判定 该 受 试 样 品 具有 缓解视疲劳的 作 用。明 视 持久 度 法 见 附 录 A 3.2 辅助调节血压功能检验方法 3.2.1 受试对 象纳入 标准 原 发性高 血压 患 者，无 论 服 用 降 压 药 物 与 否，收缩 压 140 mmHg，舒 张 压 90 mmHg，满 足 两 者 任 一项 即 可 纳入。3.2.2 排除 者标准 排 除 者 应 符合以 下 标准：年龄在 18岁 以 下或 65岁 以 上、妊娠 或 哺 乳妇 女、对受 试 样 品 过 敏 者；合 并 有 肝、肾 和 造 血 系 统 等 严重 全 身 性疾病 患 者；短 期内 服 用与 受 试功能 有关 的 物 品，影响 到 对 结果的判 断 者；未 按照规定 使 用 受 试 样 品，无 法判 断 功 效 或 因 资 料 不全等 影响功 效 判 断 者。3.2.3 试验设 计 及 分 组要求 采 用 自 身 和组 间 两 种 对 照 设 计。按 受 试 者 的血压 水 平随机 分为 试 食 组和对 照 组，尽可 能 考 虑 影响结 果的主要因素 如病 程、病情、服药 种 类、年龄、性 别等，进行 均 衡 性 检验，以 保 证 组 间 的 可 比 性。每 组受 试 者 不少 于 20例。3.2.4 受试样品的 使 用方法 受 试 者 在 试用 观察 期间不 改变原 有 抗 高 血压 药 物 治疗 方 案，试用 组 试用用 受 试 产 品，对 照 组 用 阴 性对 照 或 不 做 处 理。观察 时间不少 于 15d，必 要 时 可 以延长。3.2.5 观察 指标 各 项 指 标 于 试验 开始 及结 束 时各 测 定 一 次。3.2.5.1 安全 性 指 标：一般 状 况包括 精神、睡眠、饮 食、大小 便 等。3.2.5.2 功 效 性 指 标：一般 情况：详细 询 问 病 史，了 解 受 试 者 饮 食 情况、活 动 量。观察 主要症状：头 痛、眩晕、心悸、耳 鸣、失 眠、烦躁、腰 膝 酸 软 等；血压、心 率测 量：测 量 血压 时 要定 时 定人，测 量 前 受 试 者 休息 15min 20min。3.2.6 功 效 判定标准 DB22/T 397 2014 8 功 效 判定标准 为：有 效：达到以 下 任 何 一 项 者；舒 张 压 下 降 10 mmHg或 降 至 正 常；收缩 压 下 降 20 mmHg或 降 至 正 常；无 效：未 达到以 上 标准 者；按症状 轻 重（重 症 3分、中 症 2分、轻 症 1分）统 计 试 食 前 后积 分 值 和计 算 改善 率（症状改 善 1分 及 1分 以 上 为 有 效）。3.2.7 数据统计 血压 测 定 数据 为计 量资 料，可 用 t检验 进行 分 析。凡 自 身 对 照 资 料可 以 采 用 配 对 t检验，两 组 均 数 比较采 用 成组 t检验，后者 需进行 方 差 齐 性 检验，对 非正态 分布或 方 差 不 齐 的 数据进行 适 当 的变 量 转换，待满 足 正态 方 差 齐 后，用 转换 的 数据进行 t-检验；若 转换 数据仍不 能 满 足 正态 方 差 齐 要求，改用 t-检验 或 秩 和 检验；但 变 异 系数 太 大（如 CV50）的 资 料应 用 秩 和 检验。在 试验前 组 间 比 较差异无显著 性 的 前 提下，可 进行 试验 后 组 间 比 较。改善 率 为计 数资 料，用 X2检验。四 格 表 总 例 数小 于 40，或 总 例 数等 于或 大 于 40但 出 现 理 论 数等 于或 小 于 1时，应 改用 确 切 概 率 法。3.2.8 结果判定 试用前 后 试验 组自 身 比 较，舒 张 压 或 收缩 压 测 定 值明显 下 降，差异 有 显著 性，且 平均 下 降幅 度达到 有 效 标准，试用 后 试验 组 与 对 照 组组 间 比 较，舒 张 压 或 收缩 压 测 定 值 或 其 下 降百 分 率 差异 有 显著 性，可 判定 该 受 试 样 品 具有 辅助调节血压的 作 用。3.3 辅助改善睡 眠 功能检验方法 3.3.1 受试者 纳入 标准 受 试 者 性 别不限，无 过 敏 史者，皮肤 无 溃疡、损伤，无 严重 肝、肾、心 血 管 疾病，无 皮肤 感 染，有习惯 性 睡眠 障 碍 症状 者，不使 用改善睡眠 药 物。按照 阿森斯失 眠 量 表 中 列 出的 问题（入 睡 时间、夜 间 苏醒、比 期 望 时间 早 醒、睡眠 时间、睡眠 质 量、白天 情 绪、白天 身 体功能、白天思 睡），受 试 者 在过 去 一 个 月 内每 星 期至少 发生了 三 次，并 且 自 我 评 估 结果 总 积 分 在 6分 以 上 即 可 纳入。3.3.2 排除 者标准 排 除 者 应 符合以 下 标准：年龄在 18岁 以 下或 65岁 以 上、妊娠 或 哺 乳妇 女、对受 试 样 品 过 敏 者；合 并 有 肝、肾 和 造 血 系 统 等 严重 全 身 性疾病 患 者；短 期内 服 用与 受 试功能 有关 的 药 品，影响 到 对 结果的判 断 者；未 按照规定 使 用 受 试 样 品，无 法判 断 功 效 或 因 资 料 不全等 影响功 效 判 断 者。3.3.3 试验设 计 及 分 组要求 受 试 者 采 用前 后 自 身 对 照 和组 间 对 照 两 种 对 照方法，根据 随机 盲 法的要求 进行 分组，在 考 虑 受 试 者失 眠程 度、性 别、年龄等 影响因素的前 提下，按 受 试 者 的 入 睡 时间 和 睡眠 时间 随机 分为 试验 组和对 照 组，每 组受 试 者 人 数不少 于 20例，并 且 进行 均 衡 性 检验。试验 组 在 试验 期间 按 推荐 方法 使 用 受 试 样 品，对 照 组 作 为 空白 对 照。3.3.4 受试样品的 使 用方法 DB22/T 397 2014 9 试用 观察 期间，试验 组 试用 受 试 样 品，对 照 组 不 做 处 理。观察 时间不少 于 15d，必 要 时 可 以延长。3.3.5 观察 指标 3.3.5.1 入 睡 时间 和 睡眠 时间长 短(单位：min)。3.3.5.2 夜 间 苏醒、比 期 望 时间 早 醒、睡眠 质 量、白天思 睡 四 项 指 标评 分，评 分 标准 见 表 2。表 2 阿森斯失眠 量 表 分 值 项 目 0 1 2 3 入 睡 时间 没 问题 轻 微 延 迟 显著 延 迟 严重 延 迟 夜 间 苏醒 没 问题 轻 微影响 显著 影响 严重 影响 或 没 睡 觉 比 期 望 时间 早 醒 没 问题 轻 微 提 早 显著 提 早 严重 提 早 睡眠 时间 足 够 轻 微 不足 显著 不足 严重 不足 睡眠 质 量 满 意 轻 微 不 满 显著 不 满 严重 不 满 白天 情 绪 正 常 轻 微 低 落 显著低 落 严重 低 落 白天 身 体功能 足 够 轻 微影响 显著 影响 严重 影响 白天思 睡 无 思 睡 轻 微 思 睡 显著 思 睡 严重 思 睡 注 1：入 睡 时间是 指 关 灯 后 到 睡 着 的 时间。注 2：白天 身 体功能 是 指 体力 或 精神：如 记 忆 力、认 知 力 和 注 意 力 等。3.3.6 数据统计 采 用 SPSS统 计 软 件 进行数据 分 析。对 试验 组 资 料 进行 试验前 后 的 配 对 t-检验，对 两 组 均 数 比 较采 用 成组 t-检验。3.3.7 结果判定 试用 后 受 试 者 入 睡 时间、睡眠 时间长 短 及(夜 间 苏醒、比 期 望 时间 早 醒、睡眠 质 量、白天思 睡)总 积分 三 项 指 标 中 有 两 项 明显 改善，且 差异 具有 显著 性，即 可 判定 受 试 样 品 具有 辅助改善睡眠功能。3.4 辅助 减肥 功能检验方法 3.4.1 受试对 象 选择 单 纯 性 肥 胖 症 和 激 素 引 起的肥 胖 症人 群，年龄 为 20岁 50岁，体 质 指 数 30的 自 愿 受 试 者。受试 者 中 排 除 合 并 有 心 血 管、脑 血 管、肝、肾、造 血 系 统 等 疾病 的 患 者 和 精神 病 患 者；排 除 短 期内 服 用与 受 试功能 有关 物 品，影响 到 对 结果的判 断 者；排 除 长期 服 用 其 它 相 关 治疗 药 物或 使 用 其 它 治疗 方法，未能 终止 者；排 除 不符合 纳入 标准，未 按规定 使 用，或 资 料 不全等 影响功 效 或 安全 性 判 断 者。3.4.2 试验设 计 受 试 者 采 用前 后 自 身 对 照 和组 间 对 照 两 种 对 照方法，根据 随机 盲 法的要求 进行 分组，在 考 虑 受 试 者 年龄、饮 食、运 动 等 影响因素的前 提下，按 受 试 者 的体 重 随机 分为 试验 组和对 照 组，每 组受 试 者 人 数不DB22/T 397 2014 10 少 于 20例，并 且 进行 均 衡 性 检验。试验 组 使 用 受 试 样 品，对 照 组 不进行处 理。观察 时间不少 于 15d，必要 时 可 以延长。3.4.3 主 要 仪器 体 重 秤、皮 尺。3.4.4 检 测 指标 身 高、体 重、腰 围。3.4.5 数据统计 采 用 SPSS统 计 软 件 进行数据 分 析。对 试验 组 资 料 进行 试验前 后 的 配 对 t-检验，对 两 组 均 数 比 较采 用成组 t-检验。当 P0.05时，认 为 差异 具有 显著 性。3.4.6 结果判定 试用 后 受 试 者 体 重、腰 围 两 项 指 标 中 有一 项 明显 改善，且 差异 具有 显著 性，即 可 判定 受 试 样 品 具有 辅助减肥功能。3.5 除臭 功能检验方法 3.5.1 受试者 纳入 标准 受 试 者 的 年龄 为 18岁 60岁，性 别不限，无 过 敏 史者，皮肤 无 溃疡、损伤，无 严重 肝、肾、心 血 管疾病，无 皮肤 感 染，无 腋 臭症状 者，试验 期间不使 用 其 它 除臭用品。3.5.2 受试者 排除 标准 受 试 者排 除标准 为：妊娠 或 哺 乳 期 妇 女，过 敏 体 质 及 对 本保健品 过 敏 者；合 并 有 心 脑 血 管、肝、肾、造 血 系 统 性疾病和 精神 病 史者；短 期内 服 用与 受 试功能 有关 的 物 品，影响 到 对 结果的判 断 者；未 按试验要求 进行 试用 受 试 样 品，无 法判定功 效 或 资 料 不全 影响 疗 效 或 安全 性 判 断 者。3.5.3 试验设 计 及 分 组要求 选 取 符合 纳入 标准的 志愿 受 试 者 40名，分为 试验 组和 空白 对 照 组，每 组 20名，受 试 样 品试用 时间 为7d，试验 周期 为 13d。3.5.4 受试样品的 使 用方法 试验 组 试用 受 试 样 品 7d，对 照 组受 试 者 不 做任 何 处 理。在 试用 受 试 样 品 之 前 3d和 之 后 3d，检 测者记 录 距 受 试 者 0.5 m处 受 试 者 异味 程 度，要求 受 试 者 使 用 受 试 样 品前 后 3d穿着 基本相 同 厚 度 的 衣 服。异味感觉 程 度 分为 四 级,分 别 评 分：异味感 消 失（0分）、中 度 异味感（3分）、重 度 异味感（5分）。感觉异味 的程 度 积 分为 指 标，受 试前 后 3d合 计，以 平均值 标准 差 表 示。3.5.5 观察 指标 受 试 者 异味 的程 度 和 积 分。3.5.6 数据统计 DB22/T 397 2014 11 采 用 SPSS统 计 软 件 进行数据 分 析。对 试验 组 资 料 进行 试验前 后 的 配 对 t-检验，对 两 组 均 数 比 较采 用 成组 t-检验。3.5.7 结果判定 试验 组 试验前 后 数据配 对 t-检验，P 0.05；试验 组和对 照 组 试验 后 成组 t-检验，P 0.05，并 且 试验 组 评 分 低 于对 照 组，判 断 结果 为 阳 性，即 可 判定 受 试 样 品 具有 除臭功能。3.6 改善 皮肤瘙痒 功能检验方法 3.6.1 受试者 纳入 标准 受 试 者 的 年龄 为 18岁 60岁，性 别不限，无 过 敏 史者，皮肤 无 溃疡、损伤，无 严重 肝、肾、心 血 管 疾病，无 皮肤 感 染，有 习惯 性 皮肤瘙痒症状 者，不使 用 其 它 改善瘙痒用品。3.6.2 受试者 排除 标准 受 试 者排 除标准 为：妊娠 或 哺 乳 期 妇 女，过 敏 体 质 及 对 本保健品 过 敏 者；合 并 有 心 脑 血 管、肝、肾、造 血 系 统 性疾病和 精神 病 史者；短 期内 服 用与 受 试功能 有关 的 物 品，影响 到 对 结果的判 断 者；未 按试验要求 进行 试用 受 试 样 品，无 法判定功 效 或 资 料 不全 影响 疗 效 或 安全 性 判 断 者。3.6.3 试验设 计 及 分 组要求 选 取 符合 纳入 标准的 志愿 受 试 者 40名，分为 试验 组和 空白 对 照 组，每 组 20人，试验 组 试用 受 试 样 品，对 照 组受 试 者 不 做任 何 处 理，样 品试用 时间 为 7d，试验 周期 13d。3.6.4 受试样品的 使 用方法 记录 受 试 者 使 用 受 试 样 品前 后 3d中，9h至 10h、14h至 15h、20h至 21h三 段 时间 感觉 痒的 次 数 和 程 度。痒的 感觉 程 度 分为 四 级，分 别 评 分：痒 感觉 消 失（0分）、轻 微痒 感觉（1分）、中 度 痒 感觉（3分）、重 度 痒 感觉（5分）。感觉 痒的 次 数 和 程 度 积 分 均 为 必 测 指 标，以 平均值 标准 差 表 示。对 两 组 试验前后 各 指 标 所 得 平均值 进行配 对 t检验，试验 组 与 对 照 组 试验 后 各 指 标 进行 成组 t检验，当 P 0.05，认 为差异 具有 显著 性。3.6.5 观察 指标 受 试 者 自 我 感觉 痒的 次 数 和 程 度。3.6.6 数据统计 采 用 SPSS统 计 软 件 进行数据 分 析。对 试验 组 资 料 进行 试验前 后 的 配 对 t-检验，对 两 组 均 数 比 较采 用 成组 t-检验。3.6.7 结果判定 感觉 痒的程 度 和次 数 评 分为 检 测 指 标，试验 组 试验前 后 数据配 对 t检验，试验 组和对 照 组 试验 后 成 组 t检验，如 果试验 组 有一 项 以 上（含 一 项）低 于对 照 组，并 且 比 较差异 具有 显著 性（P 0.05），判 断结果 为 阳 性，即 可 判定 该 样 品 具有 改善皮肤瘙痒功能。3.7 辅助改善 微循环 功能检验方法 DB22/T 397 2014 12 3.7.1 材料和 方法 3.7.1.1 试验 动物 选 用 清 洁 级 ICR雄 性 小鼠 30只，小鼠 体 重 18 g 22 g。动物 购买 后 适应 环 境 至少 3 d 5 d。3.7.1.2 试 剂 戊巴 比 妥钠，配 成 1%浓 度 备 用；肾 上 腺 素，配 成 0.1%浓 度，备 用。3.7.1.3 主要 仪 器 微循环 显 微 镜 系 统。3.7.1.4 试验方法 将 30只小鼠 随机 分为 3组，即 空白 对 照 组、阳 性对 照 组、受 试 组，每 组 10只。空白 对 照 不 作 处 理，取 阳 性物 0.5 ml(g)作 用 在阳 性对 照 组 小鼠 右 耳；取 受 试 样 品 0.5 ml(g)置 于受 试 组 小鼠 右 耳。15 min后 腹腔注 射 1%戊巴 比 妥钠 0.1 mL/10 g BW麻醉 动物，随 后 尾 静脉 注 射 0.1%肾 上 腺 素 0.1 mL/10 g BW，去除 受 试 物 立 即 观察 小鼠 右 耳 微 动、静脉 口 径（m）和 直径 为 0.2 mm范围 内 的 毛细 血 管 数。3.7.2 观察 指标 观察 小鼠 右 耳 微 动、静脉 口 径（m）和 直径 为 0.2 mm范围 内 的 毛细 血 管 数。3.7.3 数据统计 采 用 SPSS统 计 软 件 进行数据 分 析。3.7.4 结果判定 微 动、静脉 口 径（m）和 直径 为 0.2 mm范围 内 的 毛细 血 管 数 三 项 指 标 中 有 两 项 阳 性 即 可 判定 受 试 样 品 具有 辅助改善微循环功能。3.8 辅助缓解 疼痛症状 功能检验方法 3.8.1 材料和 方法 3.8.1.1 试验 动物 选 用 清 洁 级 ICR雄 性 小鼠 30只，小鼠 体 重 18 g 22 g。动物 购买 后 适应 环 境 至少 3 d 5 d。3.8.1.2 试 剂 乙 酸，阳 性对 照 物。3.8.1.3 主要 仪 器 计 数 器。3.8.1.4 试验方法 采 用 小鼠 扭 体法，将 30只小鼠 随机 分为 3组，即 空