ICS 67.230 CCS X 83 36 江西省地方标准 DB36/T 1859 2023 特殊食品 经营管理 规范 Specification for special food operation and management 2023-11-08 发布 2024-05-01 实施 江西省市 场 监督 管 理局 发 布 DB36/T 1859 2023 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 主 体资 质.2 5 制 度及 人员.2 6 经 营要 求.2 7 自 查及 整改.4 附录A（资 料性）特殊 食品销 售专 区、销售 专柜 提示牌 参考 样式.5 附录B（规 范性）特殊 食品经 营者 食品 安全 自查 要求.6 参考文 献.9 DB36/T 1859 2023 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标 准化 工作 导则 第1 部分：标准 化文 件的 结构 和起草 规则 的 规 定起草。请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。本文 件 的 发布机 构 不 承担 识别 专利 的责任。本文件 由江 西省 市场 监督 管理局 提出 并归 口。本文件 起草 单位：江 西省 市场监 督管 理局 特殊 食品 处、江 西省 质量 和标 准化 研究院。本文件 主要 起草 人：黄军 根、朱 巧 力、吕 雪 金、郑 小溪、魏波、姚 婕玲、陈 亚茹。DB36/T 1859 2023 1 特 殊食品 经营管理 规范 1 范围 本文件 规定 了特 殊食 品 经 营管理 的术 语和 定义、主 体资质、制 度 及 人员、经 营 要求、自 查及 整改 等要求。本文件 适用 于实 体门 店、网络销 售等 特殊 食品 经营 活动的 管理。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。GB 10765 食品 安全 国家 标准 婴儿 配方 食品 GB 10766 食品 安全 国家 标准 较大 婴儿 配方 食品 GB 10767 食品 安全 国家 标准 幼儿 配方 食品 GB 16740 食品 安全 国家 标准 保健 食品 GB 25596 食品 安全 国家 标准 特殊 医学 用途 婴儿 配 方食品 通则 GB 29922 食品 安全 国家 标准 特殊 医学 用途 配方 食品 通则 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。特殊食品 special food 包括保 健食 品、特殊 医学 用途配 方食 品、婴幼 儿配 方食品 等。来源：食 品安 全法，第74条 保健食品 health food 声称 并 具有 特定 保健 功能 或者以 补充 维生 素、矿 物 质为目 的的 食品。即适用于 特定 人群 食用，具有调节机 体功 能，不 以 治疗 疾病为 目的，并 且对 人体 不产生 任何 急性、亚 急性 或慢性 危害 的食 品。来源：GB 16740,2.1 特殊 医 学用 途配 方食 品 formula food for special medical purposes 为了 满 足进 食受限、消 化 吸收障 碍、代 谢紊乱 或 特 定疾病 状态 人群 对营 养或 膳食的 特殊 需要，专门加工配 制而 成 的 配方 食品。该类 产 品必 须 在 医生 或临 床营养 师指 导下，单 独食用或与 其 他食 品配 合 食 用。来源：GB 29922,2.1 婴幼儿 配方 食品 infant formula food 适用于 正常 婴 幼 儿食 用，其能量 和营 养成 分能 满足0 36 月 龄婴 幼儿 正常 营养 需要的 配方 食品。DB36/T 1859 2023 2 来源：改 自GB 10765、GB 10766、GB 10767，2.1 网络经 营 internet business 通过互 联网 等 信息 网 络 销售 特殊食品 的 经营 方式，包括通过 网络 食品 交易 第三 方 平台 提供者 或 者自建的 网站 进行 交易 的 特 殊食品 经营 行为。4 主体资 质 特殊食 品经营 者应 取得营 业 执照 和食品 经营 许可证；属于 仅销售 预包 装食品 的，应 依法向 有关 部门 备案。注：医疗 机构和药品零售企业销售特定全营养配方食品的，按 食品经营许可和备案管理办法 的规定执行。特殊食 品经营 者的 食品经 营 许可 证 或仅 销售 预包装 食品经 营者备 案凭 证应载 明特殊 食品经 营项 目，且实际 经营 品种 与经 营项 目相符。特殊食 品经营 者应 在经营 场所的 显著位 置悬 挂或者 摆放营 业 执照、食 品经营 许可证 或仅销 售预 包装食品 经营 者备 案信 息采 集表。特殊医 学用途 配方 食品中 的特定 全营养 配方 食品应 通过医 疗机构 或者 药品零 售企业 向消费 者销 售。5 制度及 人员 特殊食 品经营 者应 加强食 品安全 管理，建立 健全 食 品安全 管理制 度、从业人 员健康 管理制 度、进货查验 记录 制度、食 品销 售记录 制度（从 事食 品 批 发业务 的 经 营者）、临保 食品管 理制 度、退货 食 品 处置管理 制度、食 品召 回和 处置管 理制 度、食品 安全 自查制 度，并建 立 食 品安 全事故 处置 方案，采 取 有 效的质量 控制 措施，保 证食 品安全。特殊食 品 经营 者应 依法配 备与自身 规模、食 品类别、风险 等级、管理 水平、安全状 况等相 适应 的食品安 全总 监 或 食品 安全 员等食 品安 全管 理人 员，明确主 要负 责人、食品 安 全总监、食品 安全 员等 的 岗位职责，并 通过 培训 与考 核。特殊食品 经 营者 主要 负责 人 全面 负责 特殊 食品 质量 安全 管 理工 作，建立 并落 实 食品 安全 责任 制。特殊食品 经营 者应 建立从业 人员 培训管 理制 度，制 定 并实 施年度 培训 计划，开展特 殊 食品 相关 法律 法规 及 专 业知 识 的 培训 和考核，并 留存 记录。属于法律 规 定禁 止从 业情 形的人员 不得 从事 食品 经营 管理 工作、担 任食 品安 全管理 人员。6 经营要 求 场所设 施 6.1.1 经营场 所整 洁，周边 不存 在 有毒、有害 场所 等污 染源，应当距离 粪 坑、污水 池、暴 露垃圾 场（站）、旱厕等 污染 源 25m 以 上。6.1.2 具备与 经营 的食 品品 种、数量相 适应 的场 所、经营 设备或 设施。销售专 区 6.2.1 专区（专柜）设置 销售特殊 食 品应 在经 营场 所划定 专门 的区 域或 柜台、货 架摆 放、销 售，不得 与 普通食 品或 药品 混 放销售。DB36/T 1859 2023 3 6.2.2 专区（专柜）标 识 应在销 售专 区（或专柜）显著位置 设 立提 示牌，注明“保 健食品 销售 专区（或 专柜）”、“特殊 医学用途 配方 食品 销售 专区（或专 柜）”、“婴 幼儿 配方食品 销售 专 区（或专 柜）”字样，提 示牌 为 绿底白字，字 体为 黑体，提示 牌 和 字体 的大 小 可 根据 设立 专区 或 专柜 的空间 大小 而 定，提示 牌样 式参 照附录A。6.2.3 消费警 示用 语 特殊食 品经 营者 应在 特殊 食品销 售区 域显 著位 置标 注相关 消费 提示：在保健 食品 经营 场所 显著 位置标 注“保健 食品 不是 药物，不能 代替 药物 治疗 疾 病”等消 费提示信息。在婴幼 儿配 方食 品销 售专 区（专 柜），对 距保 质期 不足 1 个月 的婴 幼儿 配方 食品采 取醒 目提示或提 前下 架等 措施。进货查 验 6.3.1 经营的 特殊 食品 应符 合 GB 16740、GB 29922、GB 10765、GB 10766、GB 10767 等 相关 标准 要求。6.3.2 特殊食 品经营 者应 履行特 殊食品 进货查 验义 务，查 验并保 存供货 者许 可资质、产品 注册证 书 或者备案 凭证、出 厂检 验合 格证或 者产 品检 验报 告、进口产 品检 验检 疫证 明或 入境货 物检 验检 疫证 明 等 材料。6.3.3 实行由 总部统 一 配 送经营 方式的 特殊食 品经 营者，可由总 部统一 查询 记录，销售门 店 应保 存 总部配送 清单，并 以适 当形 式留存 经总 部统 一查 验的 供货者 资质 证明 及产 品合 格证明 文件 等资 料。6.3.4 特殊食 品经营 者应 建立进 货查验 记录制 度，从事特 殊食品 批发业 务的 经营者 还 应建 立食品 销 售记录制 度，记 录采 购或 批 发 特殊 食品 的名 称、规 格、数量、生 产日 期或 生产 批 号、保质 期、进货 日期（销售日期）、以及 供货 者（购货者）名 称、地址、联 系方式 等内 容，并保 存相 关 凭证。记 录和 凭证 保 存 期限不得 少于 产品 保质 期满 后 6 个 月；没有 明确 保质 期的，保存 期限 不 得 少于2 年。标签、说明 书 6.4.1 特殊食 品的 标签、说 明书 等应符 合相 关法 律法 规要 求。6.4.2 特殊食 品标 签、说明 书 内 容应 与 注册 或者 备案 的标签、说 明书 内容 一致，不 一致的 不 得 销售。6.4.3 特殊食品 标 签、说明 书 不 得含有 虚假 内容，不 得涉及 疾病 预防、治 疗功 能。6.4.4 进口的 预包 装 特 殊食 品应 有 中文 标签，并 注明 原产 地 以及境 内 代 理商 的名称、地址、联 系方 式。6.4.5 保健食品 标签 应标 注“保 健 食品 不是药物，不能 代 替药物 治疗疾 病”警示用语。警示 用语 使 用黑体字 印刷，位 于最 小 销 售包装 物（容器）的 主要 展示版 面，所占 面积 不应 小于 其 所在 面的 20%。6.4.6 特殊医 学用途 配方 食品标 签应在 醒目位 置标 示“请 在医生 或者临 床营 养师指 导 下使 用”、“不适用于 非目 标人 群使用”、“本品 禁止 用 于肠 外营 养 支持 和静 脉注 射”等警 示说明。6.4.7 婴幼儿 配方 食品 标签 应符合 GB 10765、GB 10766、GB 10767 的规 定。广告与 宣传 6.5.1 禁止利 用会 议、讲座、健 康 咨询 等方 式虚 假宣 传特 殊食品。6.5.2 特殊食品 广 告的 内容 应真 实合法，不 得含有 虚 假内 容，不 得涉 及疾 病预防、治疗功能。6.5.3 保健食 品、特 殊医 学用途 配方食品 的广 告应 经广告 审查部 门审查 批准，取得 广告批 准文件，并与批准 内容 相一 致。DB36/T 1859 2023 4 6.5.4 特殊医 学用途 配方 食品 中 的特定 全营养 配方 食品广告 只能 在国务 院卫 生 行政 部门 和 国务院 药品监督管理 部门 共 同指 定 的 医学、药学 专业 刊物 上发 布。6.5.5 不得利 用特定 全营 养配方 食品的 名称为 各种 活动冠 名进行 广告宣 传，不得使 用与特 定全营 养 配方食品 名称 相同 的商 标、企 业字号 在医 学、药 学专 业刊 物以外 的媒 介变 相发 布广 告，也不 得利 用该 商标、企业字 号为 各种 活动 冠名 进行广 告宣 传。6.5.6 特殊医 学用 途婴 儿配 方食 品广告 不得 在大 众传 播媒 介或者 公共 场所 发布。6.5.7 不得在 大众传 播媒 介或公 共场所 发布声 称全 部或部 分 替代 母乳的 婴儿 乳制品 广告；不得 对 0 12 个 月龄 婴儿 食用 的婴 儿 配方乳 制品 进行 广告 宣传。网络经 营 6.6.1 网络食 品交易 第三 方平台 提供 者 和 通过 自建 网站交 易 特殊 食品 的 经营 者 应当 在市场 监管部 门 备案，取 得备 案号。6.6.2 通过第 三方平 台进行 交易 的经营 者应 在 其经 营活动 主页面 显著位置 公示 其食 品经营 许可证，通过 自建 网站 交易 的经 营者 应在 网 站首 页显著 位置 公 示营业 执照、食 品经 营 许 可证。6.6.3 应 公示 产品 注册 证书 或备 案凭证，持有 广 告审 查批 准文号 的 还 应 公 示广 告审 查 批准 文号。6.6.4 网络食品 交易 第三 方 平台 提供者 和 通过 自建 网站 交 易特殊 食品 的 经营 者应记录、保存 食品 交易信息，保存 时间 不得 少于 产品 保 质期 满 后6 个 月，没有明 确 保 质期 的，保存 时间 不 得少 于 2 年。6.6.5 销售 保 健食品 的应 在网站 显要位 置标注“保健 食品 不是药物，不能 代 替药物 治疗疾病”等 消费提示 信 息。6.6.6 网上 刊 载的 婴 幼儿 配方乳粉 产品 信息不得 明示 或者 暗示具有 益智、增 加抵抗 力、提 高免疫 力、保护肠 道等 功能 或保 健 作 用。6.6.7 特殊医学 用途 配方 食 品中 的特定 全营 养配 方食品 不得 进行 网络 交易。追溯与 召回 6.7.1 应建立 食品安全 追 溯体系，将追 溯 信息 上传 至江西 省食品 安全溯 源平 台，宜 向消费 者提供 食品安全 追 溯查 询 服 务。6.7.2 食品经 营者发 现其 经营的 特殊食品 不符 合食 品 安全 国家标 准或 有 证据 证明可 能 危害 人体健 康 的，应立即 停止 经营，通知 相关 生产 经营 者和 消费 者，发布张贴 召回 公告 等 召回 措施，并 记录 召回 和通知情况。投诉与 建议 处置 特殊食品 经 营 者应 及时 妥善 处理消费 者 投诉 和 建议，处 置 过程 中 出现 问题 应及时上报 当地市场 监管部门。7 自查及 整改 特殊食 品 经营 者应 建立基 于食品 安全风 险防 控的动 态管理 机制，结合 实际，落实自 查要求，制 定食品安 全风 险管 控清 单，建 立健全 日管 控、周排 查、月 调度工 作制 度和 机制，自 查 内容按 照附 录 B 进行。自查中 发现经 营 条 件发生 变化，不 再符 合 食 品安全 要求的，应立 即采 取整改 措施；有发生 食品 安全事故 潜在 风险 的，应立 即停止 经营 活动，并 向所 在地 县 级人 民政 府食 品安全 监督 管理 部门 报告。自查记录 内 容应 真实、准确，记录 保存 期限 不得 少于 2 年。DB36/T 1859 2023 5 A A 附录A（资料 性）特殊食 品销 售专 区、销售 专柜提 示牌 参考 样式 A.1 参考样 式 提示牌 参考 样式 见图A.1.1 A.1.6。图A.1.1 图A.1.2 图A.1.3 图A.1.4 图A.1.5 图A.1.6 A.2 标识 保健食品 小 蓝帽 标识及 特 殊医学 用途 配方 食品 小蓝 花 标识见 图A.2.1 及 图A.2.2。图A.2.1 图A.2.2 婴 幼儿 配 方食品销 售专柜 婴 幼儿 配 方食品销 售专区 DB36/T 1859 2023 6 B B 附录B（规范 性）特殊食 品经 营者 食品 安全 自查要 求 表B.1 特殊食 品经营 者 食品 安全 自查 表 自查 项目 序号 自查 内容 发 现问题情况 1.经营及主体资质 1.1 营业执照、食品经营许可证（或仅销售预包装食品备案信息采集表）中相关信息一致,且合法有效。食品经营许可证（或仅销售预包装食品备案信息采集表）真实、不存在伪造、涂改、倒卖、出租、出借情况。1.2 实际经营地址与食品经营许可证（或仅销售预包装食品备案信息采集表）核定地址相符合。实际经营的特殊食品品种没有超过食品经营许可证（或仅销售预包装食品备案信息采集表）上载明的“食品经营项目”的范围。1.3 食品经营许可证（或仅销售预包装食品备案信息采集表）载明的许可事项发生变化的，应在变化后10 个工作日 内申请变更经营许可。经营场所发生变化的，应重新申请食品经营许可。外设仓库地址发生变化的，食品经营者应在变化后10个工作日内向所在地县级市场监管局报告。1.4 逐品种自查经营的国内和进口特殊食品，确保各个品种均有合法有效的食品生产许可、注册证书（或备案凭证）。1.5 经营的特殊食品均为预包装非直接入口食品。2.制度及人员 2.1 建立食品安全管理制度、从业人员健康管理制度、进货查验记录制度、食品销售记录制度（从事食品 批发业务的经营者）、临保食品管理制度、退货食品处置管理制度、食品召回和处置管理制度、食品安全自查制度、食品安全事故处置方案。2.2 有专职或兼职的食品安全管理人员、专业技术人员。2.3 不存在经市场监管部门抽查考核不合格的食品安全管理人员在岗从事食品安全管理工作的情况。2.4 对职工开展包含特殊食品知识的食品安全知识培训和考核。3.经营要求（场所设施）3.1 有与经营的特殊食品品种、数量相适应的场所、经营设备或者设施。3.2 经营场所环境整洁，与污染源保持规定的距离。3.3 经营场所及其周边附近，张贴、悬挂、设置、摆放或者发放的食品广告、宣传资料、赠品等的内容不涉及疾病预防、治疗功能，不得虚假宣传。3.4 特殊食品储存操作功能场所无改动、能满足储存需要；特殊食品堆放做到了隔墙离地。3.经营要求（销售专区）3.5 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等 特殊食品销售的，应当在经营场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售。3.6 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等 特殊食品销售的，应当分别在专门区域或柜台、货架显著位置设立提示牌，注明“*销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。DB36/T 1859 2023 7 表B.1 特 殊食 品经营 者 食 品安全 自查 表（续）自查 项目 序号 自查 内容 发 现问题情况 3.经营 要求（进货查验 及销售）3.7 有特殊食品进货记录，记录真实、齐全，符合要求，如实记录了食品名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于食品保质期满后6 个月；没有 明确保质期的，保存期限 不得少于2 年。3.8 严格执行食品进货查验记录制度（索取、保存并通过政府官网等 途径查验核实了生产者、供货者的食品生产经营许可证、营业执照、产品注册证书或备案凭证、产品质量标准或技术要求合法有效。索取、保存该批次的产品出厂检验报告、食品合格证或者其他合格证明。索取、保存进口特殊食品的出入境检验机构的检验报告和出入海关的证明文件。保存采购凭证，如对方开具的发票、送货单据、销售单据或其他购物凭证，且账物相符）。3.9 从事食品批发业务 的经营者应建立食品销售记录制度，如实记录食品名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证，记录和凭证保存期限不得少于食品保质期满后6 个月。3.10 特殊食品外观感观性状正常、卫生整洁，均在保质期内。3.经营 要求（标签、说明书）3.11 进口特殊食品上有中文食品标签，并载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。3.12 特殊食品有食品标签、说明书，标签、说明书清楚、明显，生产日期、保质期等事项显著标注，容易辨识。3.13 特殊食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能。3.14 特殊食品标签标识内容与注册证书或备案凭证所示内容一致。3.15 婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品，其标签标明主要营养成分及其含量。3.16 保健食品的标签、说明书内容真实，载明了适宜人群、不适宜人群、功效成分或标志性成分及其含量等，并声明“本品不能 代替药物”。3.17 按特殊食品标签标示的警示标志、警示说明或注意事项的要求贮存和销售食品；对温度、湿度有要求的特殊食品，食品库房内设置了温湿度自动记录仪或温湿度计，有保证食品安全所需要的温度、湿度等特殊要求的设备，并按要求贮存。3.18 将临保特殊食品集中存放、陈列、出售，并作出醒目提示。3.经营 要求（广告 宣传）3.19 特殊医学用途配方食品广告符合广告法和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。3.20 保健食品广告内容真实合法，不 含有虚假内容，不涉及疾病预防、治疗功能，声明了“本品不能代替药物”，广告内容经过了生产企业所在地省级市场监管部门审查批准，取得了保健食品广告批准文件。3.经营 要求（网络 经营）3.21 网络食品交易第三方 平台和自建网站交易特殊食品的经营者在市场监管部门 进行了备案。3.22 通过第三方平台进行交易的经营者在其经营活动主页面显著位置公示其食品经营许可证。通过自建网站交易的经营者在网站首页显著位置公示营业 执照、食品经营许可证。DB36/T 1859 2023 8 表 B.1 特 殊食 品经营 者 食 品安全 自查 表（续）自查 项目 序号 自查 内容 发 现问题情况 3.经营要求（网络经营）3.23 公示产品注册证书或备案凭证。持有广告 批准文号的应公示广告批准文号。3.24 网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易特殊食品的经营者应记录、保存食品交易信息，保存时间不得少于产品保质期满后6 个月，没有明确保质期的，保存时间不得少于2 年。3.25 销售保健食品的应在网站显要位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示信息。网上刊载的 婴幼儿配方乳粉产品信息不得 明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、提高免疫力、保护肠道等功能或保健作用。特殊医学 用途配方食品中的特定全营养配方 食品不得进行网络交易。3.经营要求（追溯与 召回）3.26 婴幼儿配方食品是否按要求开展食品安全电子信息追溯；记录的信息是否齐全、准确。3.27 实施不合格食品、不安全食品召回的，有召回计划、公告等相应记录。召回的食品和退货食品有相应处置记录。4.自查与整改 4.1 定期检查库存和货架上的特殊食品，及时清理变质或超过保质期的特殊食品。履行了超过保质期食品的下架责任，履行了超过保质期食品销毁退市责任。4.2 定期检查，及时消除事故隐患。发生事故的，建立和保存了处置事故记录，并按规定上报所在地县级市场监管局。4.3 张贴并保持（保留）了上次接受日常监督检查结果的记录。5.其他 5.1（经营者自定）自查组（签名）：（法定代表人或企业实际负责人、质量负责人，也可以是外聘质量安全管理人员、专业技术人员或相关第三方机构签名）DB36/T 1859 2023 9 参考文 献 1中华 人 民共 和国 食品 安 全法 2中华 人 民共 和国 食品 安 全法实施 条例 3中华 人 民共 和国 广告 法 4食品 经 营许 可 和 备案 管理 办法 5食品 经营 许可 审 查通 则（试行）6保健 食品 标 注警 示用语指南 7特殊 医 学用 途配方 食品标识指南 8 药 品、医疗 器械、保 健 食品、特殊 医学 用途 配方 食品 广 告审 查管 理 暂 行办 法 9网络 交易 监督 管 理办 法 10网络 食品 安全 违法 行 为查处 办法 11企业 落实 食品 安全 主体 责任 监督 管理 规定 12 国 产婴 幼儿 配方 乳粉 提升行 动方 案 13关于 进 一步 加强 婴幼 儿配方 乳粉 质量 安全 工作 意见的 通知 14GB 31621 食品 安全 国 家 标准 食品 经 营过 程卫 生 规范 15 江 西省 特殊 食品 企业 落实质量 安全 主体 责任 自查 和报告 规 定（试行）