本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。1 2023 年 09 月 28 日 医 疗 器械 行 业 深 度分 析 骨 科 行 业 深度 系列 一：核心 细分 赛道政策落地，制度 设计 不断 优化，国 产龙头开 启 发 展 新篇 章 证 券 研究报告 投资评级 领先大市-A 维持 评级 首选股票 目 标 价（元）评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅%1M 3M 12M 相对收益 5.1-4.5-4.8 绝对收益 3.5-8.4-8.5 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 相关报告 创伤集采续约规则更 加 温和，关注龙头标的估值修复机会 2023-09-20 行 业政 策端：核心 细分 领域 集采均已 落地，规则 设计 日益优化。目前，关节 类国 采、脊柱类国采 和创伤大范围联盟集采（覆盖 全国大范围地区）均已 开展，运动 医学 市场 规模 小且 主要 以国 外厂商为 主，目前 暂时 不在集采范围中，核心三大领域集采基本落地，骨科集采政策底已现。从集采的具体 规则 设计来看，2021 年的 关节国采、2022 年的 脊柱国采 和 2023 年的创伤联盟集采续约，趋势上表现为 规则 的 不断优化 和完 善，对恶 性价 格竞 争的 抑制，以及降价幅度和淘汰机制 的 更 加温 和。关节集采通过不同分组、低淘汰率、复活机制 等规则防止企业低价冲标，降价幅度 相对 温和，中选率较高；脊柱集采 与创伤 的集采 续约 均增加了 保底机制，前者规定 以最高有效价为基准 降价超60%即可中选，后者 更是 明确 只要企业的申报价格低于最高有效价，即大概率可获得拟中选资格。在 未 来 集采 价格 走势 的判 断上，我们 认为 骨科 已走 出政 策底，后续 出 现政 策进 一步 收紧 或是 价格 再下 降的 概率 较 低，价格 基本 企稳。建 议 关 注骨 科重点 细分 赛道 的优质国产龙头。（1）大 博医 疗，创伤 行业 龙头，不断 丰富 业务 布局；（2）威高 骨科，中国骨科器械领域龙头，产品线布局全面；（3）三友医疗，疗法创新奠定公司高端产品优势地位；（4）春 立医 疗，深 耕 关 节领域，积极创新拓展业务领域；（5）爱康 医疗，骨 科关 节领 域 龙头，业务 发展 稳中 有进，3D 打印国内领先；（6）凯 利泰，椎体成形微创介入国内领先，产品特色性强。风险提示：国产替代不及预期的风险、行业竞争加剧导致净利润下降的风险。-12%-2%8%18%28%38%2022-09 2023-01 2023-05 2023-09医 疗 器 械 沪深300行业深度分析/医疗器械 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。2 内 容 目 录 1.政策端：核心品种集采落地，国产加速替代进口份额.4 1.1.创伤：集采以区域联盟为主要形式，23 年最新续约规则进一步优化.5 1.2.关节：国采后价格平均降幅达 82%，国产份额持续快速提升.7 1.3.脊柱：国采规则趋向温和化，增加保底机制避免过度价格战.9 2.重点标的：建议关注国内骨科器械头部企业.12 2.1.大博医疗：创伤行业龙头，不断丰富业务布局.12 2.2.威高骨科：中国骨科器械行业龙头，产品线全面.16 2.3.三友医疗：疗法创新奠定公司高端产品优势地位.18 2.4.春立医疗：深耕关节领域研发，创新产品积极拓展.21 2.5.爱康医疗：骨科关节领域龙头，发展稳中有进.22 2.6.凯利泰：椎体成形微创介入国内领先，产品特色性强.24 图 表 目 录 图 1.2021 年国产化率和集采中国产化率对比.5 图 2.创伤类十二省集采中各公司占比（按数量计）.6 图 3.关节类主要公司产品数量及占总意向采购量比重（按数量计）.9 图 4.关节类主要公司采购市场份额占比（按金额计）.9 图 5.脊柱类集采市占率（按数量计算）.10 图 6.脊柱类集采份额占比情况（按金额计算）.11 图 7.2015-2023H1 大博医疗营收及增速.13 图 8.2015-2023H1 大博医疗归母净利润及增速.13 图 9.2015-2023H1 大博医疗业务营收占比.14 图 10.2015-2023H1 大博医疗毛利率和净利率.14 图 11.2018-2022 年大博医疗研发费用及研发人员数量.14 图 12.近三年大博医疗医疗器械注册证数量.14 图 13.威高骨科发展历程.16 图 14.2017-2023H1 年威高骨科营业收入及增速.17 图 15.2017-2023H1 年威高骨科归母净利润及增速.17 图 16.2019-2022 年威高骨科产品分类营收占比.17 图 17.威高骨科整体毛利率及细分业务毛利率变化.17 图 18.威高骨科拓展领域.18 图 19.三友医疗产品和技术先进性.19 图 20.2016-2023H1 三友医疗营收及增速.19 图 21.2016-2023H1 三友医疗归母净利润及增速.19 图 22.2016-2022 年三友医疗营收占比.20 图 23.2016-2022 年三友医疗毛利率.20 图 24.2017-2023H1 年春立医疗营收及增速.21 图 25.2017-2023H1 年春立医疗归母净利润及增速.21 图 26.春立医疗营业收入构成.21 图 27.春立医疗整体毛利率及细分业务毛利率变化.21 图 28.春立医疗产品概览.22 图 29.爱康医疗公司框架.23 图 30.2017-2023H1 爱康医疗营收及增速.23 0YCXzQnQoNpOsMmPrMqPpO8OdN6MpNrRmOpMeRmNrRiNrRwP8OoPoPvPqMoNNZnPrQ行业深度分析/医疗器械 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。3 图 31.2017-2023H1 爱康医疗扣非归母净利润及增速.23 图 32.2017-2022 年爱康医疗营收占比.23 图 33.2017-2023H1 爱康医疗毛利率和净利率.23 图 34.爱康公司产品概览.24 图 35.2017-2023H1 凯利泰营收及增速.25 图 36.2017-2023H1 凯利泰归母净利润及增速.25 图 37.凯利泰营收占比.25 图 38.凯利泰整体毛利率及细分业务毛利率变化.25 图 39.凯利泰产品概览.26 表 1：2019 年以来主要集采梳理.4 表 2：十二省联盟集采信息.6 表 3：骨科创伤类集采后价格.6 表 4：国家人工关节集采信息.8 表 5：关节类国采中标情况.8 表 6：脊柱类国家带量集采信息.10 表 7：脊柱集采各细分品类报量及主要厂商中标情况.11 表 8：大博医疗主要业务子公司.12 表 9：公司主要产品及介 绍.13 表 10：大博医疗股权激励计划.15 表 11：大博医疗重磅产品进展.15 表 12：大博医疗募资使用情况（截止 2022 年末）.16 表 13：大博医疗 2019 年市占率和集采情况.16 表 14：威 高骨科集采情况.18 表 15：公司部分研发创新和升级产品.20 表 16：三友医疗 2019 年市占率和集采情况.20 表 17：春立医疗 2019 年市占率和集采份额对比.22 表 18：爱康医疗 集采中标情况.24 表 19：凯利泰 集采中标 情况.26 表 20：重点关注公司的盈利预测与估值.26 行业深度分析/医疗器械 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。4 1.政 策 端：核心 品种集采 落地，国 产加速替 代进口份 额 集 采 规 则更 加温 和，托底 规则 增加 企业 中选 机会。自 2019 年 7 月国务院办公厅印发治理高值医用耗材改革方案 以来，各省 市和 地区 陆续 进行 对骨 科高 值耗 材带 量采 购的 探索 工作，最近的脊柱类国采、关节类国采和创伤类省际集采中规则制定更加合理和温和，也明确促进更多的企业中标，不同于冠脉集采等只竞价，简单分组。骨科细分领域中，关节类和脊柱类均已进行国家带量采购，创伤类分别进行了十二省集采和“3+N”17 省集采，基本覆盖全国范围，运动医学类国内起步较晚，目前市场规模较小且主要以 国外厂商为主，目前没有地区纳入集采中。如 关 节 类集 采温 和主 要体 现在 三方 面：1.从分 组来 看，先按 照产 品类 别分 为四 大产 品组，然后再根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质 3 个条 件，形成 A、B 两组（脊柱类中分为 ABC 三组），可以 有效 防止 小企 业低 价冲 标。2.从淘汰率来看，A 组淘 汰率 较低，髋 关 节的陶瓷对陶瓷、陶瓷对聚乙烯、合金对聚乙烯的竞争格局依次为：8 进 7、10 进 8、9 进 8；膝关节的格局为 10 进 8。3.从复活机制看，规则中A 组低于B 组最高价格还可以复活，淘 汰率较低，没有企业为了中标大幅降价。表1：2019 年以来 主要集采梳理 发 布 时间 地区 产 品 类别 平 均 降幅 最 高 降幅 2019 年 7 月 安徽 脊柱类 53.4%95.0%2019 年 9 月 江苏 髋关节 47.2%76.7%2019 年 12 月 贵 州 黔南州 创伤类 62.2%/脊柱类 70.5%73.0%关节类 65.3%72.8%2020 年 6 月 江苏 膝关节 67.3%81.9%2020 年 6 月 云 南 曲靖 关节类/2020 年 6 月 福建 髋关节 35.3%62.2%膝关节 32.1%61.5%2020 年 7 月 安徽 关节类 82.0%/江苏 人 工 膝关节 类 67.3%81.9%2020 年 8 月 湖南 创伤类/浙江 髋 关 节类/2020 年 10 月 青海省 关节类/山 东 七市 创伤类 67.3%94.0%2020 年 11 月 浙江 人 工 髋关节/2020 年 12 月 山东 髋关节 86.3%/2021 年 3 月 湖 北 黄冈 关节类/脊柱类 创 伤 骨科类 2021 年 4 月 江 苏 六市 人 工 合成骨 68.0%73.0%带 线 锚钉 52.0%77.0%腔 镜 下单发 不可吸 收夹 73.0%92.0%2021 年 5 月 十 二 省联盟 创伤类 88.7%94.9%安徽 脊柱类 75.0%82.9%2021 年 6 月 全国 髋关节 82.0%/膝关节 2022 年 2 月“3+N”十七省 联盟 创伤类 83.5%/2022 年 9 月 全国 脊柱 84%/资 料 来源：Eshare 医 械汇、各省医 保局、头豹研 究院、安信证 券研究 中心 集 采 中 国产 化率 相比 2021 年市占率均有大幅提升。创伤类产品技术壁垒较低，国产化 率 较高，2021 年国产化率为 72%，已基本实现国产替代，而在集采中国产化率高达 91%，多数进行业深度分析/医疗器械 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。5 口厂商因利润较低退出市场；脊柱类产品技术水平要求较高，国内起步稍晚，但随着国内企业技术更新迭代和政策作用下，国产化率提升较快，2021 年国产化率为 41%，脊 柱国 采中 国产占比提高至 74%，在三类集采中提升最大，预计国产市占率将迅速提升；关节类集采相比其他降价有所缓和，进口企业参与集采积极性最高，2021 年国产化率仅 30%，集 采中 国产 化率为 53%，有较大幅度的提升。图1.2 021 年 国 产化 率和 集采 中国 产化 率对 比 资 料 来源：Eshare 医 械汇、医保局、公司 官网、安信证 券研究 中心 1.1.创伤：集采 以区 域 联盟 为主 要形 式，23 年最 新续 约规 则进 一步 优化 2021 年 3 月河南省医保局发布了创伤类集采相关企业填报的公告，同年 5 月新 增湖 北和 河 北两省组成十二省联盟，7 月发布采购报量文件并于 9 月份公布结果，集采周期为 1 年，并于集采结束后续约。本次共分为 普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统（含万向）、髓内钉系统三个大类，共上报需求量 97 万 套，70%约定采购量为 68 万套。本次集采共 89 家生产 企 业 参与竞价，国内企业 76 家，外资企业 13 家，71 家企业中选，中选率 80%；每个 采购 包内，将占需求量 80%企业分为 A 组，其余 分为 B 组，并借鉴之前集采经验具有 创新做法，设置 70%中选率、1.8 倍熔断、50%降幅保护。产品 报价 方面，国产报价普遍低于进口，中标概率 更高。降幅方面，河 南 十 二省 联盟 集采 平均 降幅 为 88.65%，“3+N”十七省联盟平均降幅 83.48%，产品利润压缩，成本劣势企业将逐步被挤出。72%91%41%74%30%53%30%9%58%26%65%47%0%20%40%60%80%100%120%2021集采2021集采2021集采创伤 脊柱 关节国产 进口行业深度分析/医疗器械 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。6 表2：十 二 省 联盟 集采 信息 时间线 2021 年 3 月相关 企业信 息填报 2021 年 5 月发布 采购公 告并新 增湖北、河北 两省 2021 年 7 月发布 采购报 量文件 2021 年 9 月发布 集采结 果公告 集 采 产品 普 通 接骨板 系统、锁定加 压接骨 板系统（含万 向）、髓内钉 系统 竞 价 单元分组 分为 A、B 两组，符合 以下条 件之一 进入A 组；需 求 量占比 累计达 到 80%的；企业 产品在 联盟地 区之一 的省内 所有医 疗机构报 送本采 购包总 需求量 排名前5 名；企 业 产品在 联盟地 区之一 的省（区、市）内所 有三级 甲等医 疗机构 报送本采 购包总 需求量 排名前5 名 拟 中 选规则 组 内 报价由 低到高 确定拟 中选企 业，A 组 中选率70%，B 组 中选率70%。最大 拟中选 企业数 限额内，同竞 价组内 代表 品 申报价 格不高 于最低 申报价1.8 倍 或代表 品申报 价格降 幅大于50%获得拟 中选资 格。集采 上报需求 量 普 通 接骨板 系统112090 套；锁定加 压接骨 板系统（含万 向）677225 套；髓内 钉系统181990 套。参 与 企业 89 家 生产 企业参 与竞价，其中，国内 企业76 家，外资 企业13 家，71 家企业中 选，中 选率80%。周期 1 年，2023 年 4 月 发布延 长中选 结果通 知 降 价 结果 普 通 接骨板 系统价 格从平 均 4683 元 左右下 降至606 元左 右，平 均降幅87.05%；锁定（万向）加压 接骨板 系统价格 从 平均9360 元左右 下降至987 元 左右，平均降 幅 89.45%；髓内钉 系统价格 从平均11687 元左右 下降至1271 元左 右，平均 降幅89.12%。共20751 个 产品拟 中选，平均降 幅 88.65%。资 料 来源：河南省 医保局、安信 证券研 究中心 表3：骨 科 创 伤类 集采 后价 格 产品 河 南 十二省联 盟“3+N”联盟 普 通 接骨板 系统 606 元 898 元 锁 定 加压接 骨系统（含万 向）987 元 1036 元 髓 内 钉系统 1271 元 1495 元 平 均 降幅 88.65%83.48%资 料 来源：医保局、安信 证券研 究中心 CR5 集中度 有所 提 升，排名前列均为本土企业。本次十二省 集采前80%需求量覆盖22 家企 业，前 5 家企业需求量（CR5）占比达 43%，相比 2019 年 CR5 市占率为 40%集中度有所上升，从企业 看，本次 集采 中国 产企 业 76 家，进口 企业 15 家，国产 需求 量 93.56 万套，占比 96.7%；进口企业需求量 3.2 万套，占比 3.3%，国产替代现象明显。其中 大博医疗需求量占比 14%居于第一位，十二 省联 盟采 购周 期自 2021 年 11 月 1 日至 2022 年 10 月 31 日，通过 带量 采 购，中国创伤骨科行业有望实现规模化发展。图2.创 伤 类 十二 省集 采中 各公 司占 比（按数 量计）资 料 来源：医保局、安信 证券研 究中心 14%10%9%6%4%4%4%0%2%4%6%8%10%12%14%16%020000400006000080000100000120000140000160000大博医疗 天正医疗 威高骨科 迈瑞医疗 优贝特 创生医疗 华森医疗普 通 接 骨 板 系 统 锁定加压接 骨板系 统（含 万向）髓内钉系统 占 总 需 求 量 比 例行业深度分析/医疗器械 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。7 2023 年9 月，京津冀“3+N”联盟与河南等十二省骨科创伤类医用耗材联盟关于创伤耗材的集 采 续 约规 则出 炉。集采规模较上一轮扩大，全国除京沪苏浙外均会参与，首年需求量 超 过141 万个，大博医疗、威高骨科份额有所提升。（1）本轮集采区域与周期时长：全国范围集采，除北京、上海、江苏、浙江四地，即对应京津冀“3+N”联盟+河南十二省联盟；采购周期为期两年。（2）采购 品种 与采 购量：包含 普通 接骨 板系 统、锁定 加压 接骨 板系 统(含万向)和髓内钉系统三个采购包，首年 采购 需求 总 量约为 1,411,018 个（按参加本次集中采购的每一家医疗 机构报送的采购需求量累加得出）。（3）报量份额：国产龙头依旧占据主要份额，其中大博医疗合计报量超过 27 万套、威 高 骨科超过 15 万套、正天医疗超过 12 万套，对应份额分别为 19%+、10%+、9%+，前二者报量份额相较上一轮有进一步提升。集 采 规 则方 面，增加“保 底 机制”，企业 获得 拟中 选资 格的 难度 降低。（1）分组 规则：同一 品类下，根据医疗机构采购需求和企业供应能力划分 A 组（累计需求量前 80%）和 B 组。若无代表品产品系统的申报企业则全部进入 C 组。（2）入围 规则：A、B 竞价单元内，价格由低到高排序，确定入围企业，政策对于不同有效申报企业数量的情况划分了不同的入围家数，经计算入围比例基本在 60%-70%的区 间。（3）拟入选规则：入围企业的产品申报价格不高于最高有效申报价，且不出现同一竞价单元内注册人（代理人）间或申报企业间存在关联关系的情况，则视为拟 入选。（4）保底机制：若 A 竞价单元 的申报企业 未获得拟中选资格，在竞价比价价格不高于 B 竞价 单元拟中选最高价的情况下，可直接获得拟中选资格；其他未获得 拟中选资格的有效申报企业，若竞价比价价格同一采购包最高有效申报价的，则也可直接获得拟中选资格。结 合以 上规 则，可推 知在 本次 集采 中，存在 不止 一层 的复 活/保底 机制，最终只 要 企 业的 申报 价格 低于 最高 有效 价，即可 大概 率获 得最 后的 拟中 选资 格。主要 区别 在于 份额 多 少，大 头将 集中 在排 名更 加靠 前的 企业。本 次 各 采购 包所 设置 的最 高有 效价 相比 上一 轮集 采价 格均 有显 著提 升。（1）普通 接骨 板：2021年河南 12 省联盟集采中，最低价为 208.71 元，最高价为 821.86 元。本次最低价为 474 元（肩胛骨接骨板），最高价为 1265 元（胸骨接骨板）。（2）锁定加压接骨板系统（含万向）：2021 年河南 12 省联 盟集 采中，最低 价为 394.78 元，最高 价为 1161.6 元。本次 最低 价为 909元（肩 胛骨 接骨 板），最高 价为 1344 元（肋 骨接 骨板）。（3）髓内 钉系 统：2021 年河南 12 省联盟 集采 中，最低 价为 523.89 元，最高 价 1495.33 元。本次 最低 价为 535 元（锁 骨髓 内 钉、弹性 髓内 钉），最 高价 为 2134 元（足踝 髓内 钉）。1.2.关 节：国采 后价 格 平均 降幅 达82%，国 产份 额持 续快 速提 升 2021 年 6 月国家医保局发布 国家组织人工关节集中带量采购公告，同 年 9 月份 正式在天津开标 公布结果公告，产品范围为人工髋关节、人工膝关节，其中髋关节按股骨头和髋臼衬垫的材质不同分为陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯 3 个类别，膝关节作为 1 个类别开展采购。共计 48 家企业参与本次集采，44 家中选，中选率 92%。国内生产企业 30 家，进口企业 14 家。此次 集采 中，几大 外资 巨头 参与 度显 著提 高，包括 施乐 辉、捷迈、强生、史 赛克在内不仅积极降价，甚至还在个别项目上报出比国产更低的价格，整 体 平均 降幅 达到82%，爱康医疗、大博医疗、威高骨科等多家企业全品类中选。行业深度分析/医疗器械 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。8 表4：国 家 人 工关 节集 采信 息 时间线 2021 年 6 月发布 采购公 告 2021 年 8 月发布 采购报 量文件 2021 年 9 月发布 集采结 果公告 2022 年 3 月开始 落地实施 集 采 产品 陶瓷-陶瓷类髋 关节产 品系统、陶瓷-聚乙烯类 髋关节 产品系 统、合 金-聚乙烯类 髋关节 产品系 统、膝 关节 竞 价 单元分组 根 据 医疗机 构采购 需求、企业供 应能力、产品 材质3 个条件，形成A、B 两组，各为一 个竞价 单元分 别竞价。进入 A 组企 业需满 足：累 计意向 采购量 前 85%的申报企 业；满 足全部 地市采购 需求；产品材 质符合 相应要 求 拟 中 选规则 规 则 一：同 一竞价 单元内，按企 业竞价 比价价 格由低 到高排 序，确 定入围企 业。规 则 二：规 则一未 中选的 同一个 产品系 统类别 内，若A 组竞 价比价 价格不高 于 B 组 最高拟 中选比 价价格，则拟 中选。规 则 三：规 则一 未 中选企 业，若 产品比 其他规 定类别 最高价 格低则 拟中选。集 采 协议量 髋 关 节产品 系统首 年意向 采购总 量为 30.55 万个，膝关节 产品系 统首年 意向采 购总量 为 23.20 万个。占全国 医疗机 构总需 求量的 90%。参 与 企业 共 48 家企业参 与，44 家企 业中选，中选 率为92%周期 2 年 降 价 结果 拟 中 选髋关 节平均 价格从3.5 万 元下降 至 7000 元 左右，膝关节 平均价 格从 3.2 万元下 降至5000 元左右，平均 降价82%。资 料 来源：国家医 保局、安信证 券研究 中心 表5：关 节 类 国采 中标 情况 品种 单位 协议集采需求量 集采后平均中标价 市 场 规模（万 元）爱康医疗 春立医疗 威高骨科 大博医疗 强生 威联德骨科 捷迈 施乐辉 髋关节 陶瓷-陶瓷类 个 126797 7834 99327 未中选 陶瓷-聚乙烯 个 142757 6968 99474 合金-聚乙烯类 个 35988 5080 18282 未中选 膝 关 节产品系 统 个 231976 4715 109370 未中选 未中选 资 料 来源：医保局、安信 证券研 究中心 与 进 口 价格 差距 大幅 拉进，国内 头部 公司 份额 大幅提升。本次集采公司份额 两张图对比 可以看出，强生和捷迈在按金额计中占比有所提升，进口 产品价格相对较高，除 爱康医 疗 之 外，威高骨科、春立医疗、正天医疗按金额计份额也均有不同程度提升，相较集采之前价格差距已大 幅拉 进；从关 节集 采市 场份 额来 看（按 金额 计），强生 和捷 迈两 家公 司 CR2 为 29.1%，相比2019 年市占率略有上升；本次集采中爱康医疗13.9%/+4.7pcts、威高 骨科8.6%/+5.1pcts、春立医疗 9.2%/+0.1pcts 相比 2019 年市占率均有提升，正天医疗在 2019 年市 占率 较小 未 显示，集采 中占 比提 升至 8.9%，大博 医疗 也拿 到关 节类 注册 证并 全品 类中 选，集采 落地 将推 动国产化率加速提升。行业深度分析/医疗器械 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。9 图3.关 节 类 主要 公司 产品 数量 及占 总 意向 采购 量 比重（按 数量 计）资 料 来源：医保局、安信 证券研 究中心 图4.关 节 类 主要 公司 采购 市场 份额 占比（按金额计）资 料 来源：医保局、安信 证券研 究中心 1.3.脊柱：国采 规则 趋 向温 和化，增 加保 底机 制避 免过 度价 格战 早在 2022 年 2 月带量采购例行吹风会上，明确表示在 2022 年对脊柱类进行国采，2022 年7月份正式发布采购公告，同年 9 月发布采购报量文件并发布中标结果，计划于 2023 年 4 月落地 实施，周期 为 3 年。脊柱 类集 采共 计 14 个品 类，报量 109 万套，占全 国医 疗机 构总 需 求量 90%，胸腰椎开放固定产品、颈椎开放固定产品和椎间融合器为主要集采对象，分别占据整体市场 45%、25%和 12%的采购量。本次集采 共有 171 家企业参与脊柱集采，152 家拟 中选，中选率 89%，集采规则较为温和，相较关节类国采增加了 C 竞价单元分组，同时设置了复活规则，整体平均降幅为 84%。14.3%13.1%11.5%8.1%7.1%6.9%6.8%6.0%0%5%10%15%20%020000400006000080000100000爱 康 医 疗 捷 迈 邦 美 强生 威 高骨科 正 天医疗 施 乐辉 春 立 医 疗 威 联德骨 科陶瓷-陶 瓷 类 髋 关 节 产 品 系 统 陶瓷-聚 乙 烯 类 髋 关 节 产 品 系 统合金-聚 乙 烯 类 髋 关 节 产 品 系 统 膝 关 节 产 品 系 统14.8%14.3%13.9%9.2%8.9%8.6%8.6%7.3%0%2%4%6%8%10%12%14%16%强生 捷迈 爱 康医疗 春 立医疗 正 天医疗 威高 威 联 德 骨 科 施 乐辉行业深度分析/医疗器械 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。10 表6：脊 柱 类 国家 带量 集采 信息 时间线 2022 年 2 月带量 采购例 行吹风 会明确 表示年 内对脊 柱类进 行集采；2022 年 7 月发布 采购公 告 2022 年 9 月发布 采购报 量文件 2022 年 9 月线上 开标发 布中标 结果 2023 年 2 月落地 实施 集 采 产品 颈 椎 前路钉 板固定 融合系 统、颈 椎后路 钉棒固 定系统、椎体 成型系 统等14 个品 类 竞 价 单元分组 综 合 考虑医 疗机构 需求、企业供 应意愿 和供应 能力、产品组 合完整 度等因素，将企 业分A、B、C 三个单 元分别 竞价；累 计 意向采 购量前85%所涵 盖的企 业进入A 竞价 单元；主要部 件齐全 且能供应 全国所 有地区 但未进 入 A 竞 价单元的 企 业，或 主要部 件齐全 但不能 满足供 应全国 各地区 的企业 进入B 竞价单元；主要 部件具 备钉塞 棒（板），但 缺少 14 个产品系 统类别 涉及的 其他任 意主要 部件的 企业进 入 C 竞 价单元。拟 中 选规则 规 则 一：A、B 竞 价单元 内，按 有效申 报企业 竞价比 价价格 由低到 高排序，确定入 围企业。规 则 二：未 按规则 一拟中 选的A 竞价单 元企业，若竞 价比价 价格不 高于B 竞价单元 最高拟 中选竞 价比价 价格，则该 A 竞价单 元有效 申报企 业获得 拟中选 资格，不受拟 中选规 则 一中 入围企业 数量的 限制。拖 底 规则：若 竞价比 价价格 本产 品系统 类别最 高有效 申报价 40%的，企业 获得拟 中选资 格，即 降价超60%即可中选。C 竞 价单元中 选规则：C 竞价 单元的 有效申 报企业，按照 竞价比 价价格 不超过A、B 竞价单 元相应 钉塞棒（板）组合 的 平均拟 中选竞 价比价 价格，获得拟 中选资 格。集 采 协议量 首 年 意向采 购量共109 万 套，占 全国医 疗机构 总需求 量的90%参 与 企业 共有 171 家 企业参 与脊柱 集采，152 家拟 中选，中选率89%。周期 3 年 降 价 结果 胸 腰椎后路 固定融 合术使 用 耗材 平均每 套价格 从 3.3 万元下 降至4500 元左右，部分知 名外资 品牌每 套平均 价格从6 万 元降至4800 元左右；胸腰 椎微创 手术使 用的耗 材平均 每套价 格从近4 万元下 降至5600 元左右。治疗 压缩性骨 折 的椎体 成形手 术耗材 每套平 均价格 从 2.7 万元下 降至1100 元左右。平均降 价 84%。资 料 来源：国家医 保局、安信证 券研究 中心 图5.脊 柱 类 集采 市占 率（按 数量 计算）资 料 来源：Eshare 医 械汇、安信证 券研究 中心 国 产 主 要厂 商申 报项 目基 本中 标。在脊柱类产品的集采竞标中，大博医疗、三友医疗和美 敦力中标 11 种产品，威高骨科和强生中标 10 种产品。主要厂商依靠品牌优势具备较强的 竞 标能力，丰富的产品线以及较强的研发能力从长期保证企业未来营收 能力，从而缓解短期终端产品价格下降的压力。胸腰椎开放固定,45%颈椎固定,25%椎间融合器,12%PVP/PKP,7%钛网,4%胸腰椎微创器械,6%人工椎间盘,1%行业深度分析/医疗器械 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。11 表7：脊 柱 集 采各 细分 品类 报量 及主 要厂 商中 标情 况 品种 集 采 需求量 集 采 后平均中标价 市 场 规模（万 元）威高 大博 三友 美 敦力 强生 史赛克 捷迈 颈 椎 前路钉 板固定 融合系 统 68307 4300 29372.01 丢标 丢标 颈 椎 后路钉 棒固定 系统 21442 3950 8469.59 胸 腰 椎前路 钉棒固 定融合 系统 3992 6800 2714.56 胸 腰 椎前路 钉板固 定融合 系统 2315 3750 868.13 胸 腰 椎后路 开放钉 棒固定 融合系统 392785 4800 188536.80 胸 腰 椎后路 微创钉 棒固定 融合系统 78182 5700 44563.74 颈 椎 后路椎 管扩大 钉板固 定系统 32097 1150 3691.16 椎 体 成形系 统 231289 770 17809.25 椎 体 后凸成 形系统 215737 1350 29124.50 经 皮 内窥镜 下腰椎 髓核摘 除系统 115262 900 10373.58 椎 间 盘系统 1495 11100 1659.45 单 独 用颈椎 融合器 系统 25221 2500 6305.25 单 独 用胸腰 椎融合 器系统 20277 2770 5616.73 脊 柱 用骨水 泥 457938 496(20g)26110.53 资 料 来源：医保局、安信 证券研 究中心 集 采 中 本土 企业 所占 份额 大幅 提升，竞争 格局 有望 重 塑。2019 年脊柱类市场中美敦力和 强 生分别占 28.3%和 24.4%，CR2 超 50%。而 2022 年脊柱类国家集采中，威高骨科在意向采 购 中份额占比为 24.3%，第二 正天 医疗 占比 13.4%，美敦力和强生分别只占 12.4%和 10.0%，分别位于第 4 和第 6 名，国产份额大幅提升，市场集中度有所下降。此次集采将打破原有脊 柱 类耗材竞争格局，国产企业 有望获得更大的市场份额，威高骨科、大博医疗、三友医疗等 优秀企业的涌现也将进一步提升国产化率。图6.脊 柱 类 集采 份额 占比 情况（按金额计算）资 料 来源：医保局、安信 证券研 究中心 24.3%13.4%13.1%12.4%10.3%10.0%6.6%3.8%3.4%2.0%0.8%0%5%10%15%20%25%30%威高骨科 正天医疗 大博医疗 美敦力 三友医疗 强生 凯利泰 德国贝康 春立医疗 迈瑞医疗 爱康医疗行业深度分析/医疗器械 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。12 2.重 点 标的：建 议关注国 内骨科器 械头部企 业 2.1.大 博 医 疗：创伤 行 业龙 头，不断丰富业务布局 大博医疗成立 于 2004 年，2017 年上市。公司 主要产品包括骨科创伤类植入耗材、脊柱类植入耗材及神经外科类植入耗材、微创外科耗材等。2013 年，公司 收购 博益 宁医 疗，主要 从事骨科医疗器械；2014 年收购沃尔德外科 90%股份，主要 从事 神经 外科 领域；2015 年收 购 施 爱德医疗 51%股权和萨科医疗 85%股权，分别从事外科器械和创面修复领域；2019 年子公司百齿泰获得种植牙 NMPA 注册 证，至此 公司 业务 涵盖 骨科、微创 外科、神经 外科、创面 外科 及齿科等 领域，并覆盖超 3500 家医院和 50 多个国家和地区，拥有成熟稳定的销售网络。表8：大 博 医 疗主 要业 务子 公司 子 公 司名称 成立/收购 时间 产 品 赛道 主 营 业务 图示 沃 尔 德外科 2001 年成 立 2014 年收 购 90%股份 神 经 外科 神经外科内 固定系 统、颌 面内固 定系统、脊柱内固定 系统三 大类别 产品，销售网 络覆 盖全国32 个省/市/自治区、超2000 多家医院 博 益 宁医疗 2010 年成 立 2013 年全 资收购 骨 科 器械 从事骨科医 疗器械 的研发、设计、生产 与销售，在脊 柱、创 伤等细 分板块 拥有多 元化产品组合 和创新 解决方 案，并 实现全 线产 品 覆盖。施 爱 德医疗 2010 年成 立 2015 年收 购 51%股权 外 科 器械 从事外科医 疗器械 的研发、生产 与销售。主要为覆盖 外科微 创手术 治疗领 域的吻 合器、穿刺器、闭合 器等产 品，应 用于胃肠、妇科、小儿等 外科科 室。萨 科 医疗 2010 年成 立 2015 年收 购 85%股权 创 面 修复 为临床提供 创面修 复治疗 整体解 决方案。公司主要产 品包括 封闭式 负压引 流材料、负压伤口治 疗仪、一次性 脉冲冲 洗系统、一次性使用 无菌手 术膜等，应用 于创面 修复外科、骨 科、烧 伤科、手足显 微外科 等多 个 主要学 科。百齿泰 2010 年成 立 牙科 专业从事口 腔种植 体的研 发、生 产、销 售与服务 资 料 来源：公司官 网、招 股说明 书、安 信证券 研究中 心 打造 骨 科领 域 全医 学 品类 平台。公司产品线齐全，可分为创伤类植入耗材、脊柱类植入耗 材、关节类植入耗材、运动医学类植入耗材、神经外科类植入耗材、口腔种植类植入耗材和微创外科产品，细分产品品类众多，可适用于各种骨科疾病患者的治疗。同时涵 盖了神 经 外 科、微创外科和齿科领域，品类拓展广泛，打造未来新增长曲线。行业深度分析/医疗器械 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。13 表9：公 司 主 要产 品及 介绍 类别 产 品 品类 功 能 主治 照片 创 伤 类植入 耗材 髓内钉、外 固定支 架 用 于 股骨、胫骨、肱骨骨 折内固定；用于四 肢骨折、畸形 矫正及 肢体 延 长外固 定 空心钉、普 通钉板、锁定 钉板、手、足钉板 用于四肢骨 折及不 规则骨 骨折内 固定；用于手 部、足 踝部骨 折，截 脊 柱 类植入 耗材 脊 柱 接骨板（前、后 路）、椎 间融合器 用 于 颈、胸、腰段 脊柱前 路内固定；用于脊 柱骨折、滑脱、不稳、间 盘 突出的 椎间植 骨融合 内固定 神 经 外科类 植入耗 材 颅 骨 修复钛 网系列、微小 型接骨板、螺钉系 统 用于颅骨缺 损及骨 折的修 复与固 定 关 节 类植入 耗材 髋 关 节假体、膝关 节假体 用于髋关节、膝关 节骨性 关节炎、类风湿性关 节炎、创伤性 关