本报告由 中信建 投证券 股份有 限公 司在中华 人民共 和国（仅为本 报告 目的，不 包括香 港、澳 门、台 湾）提供。在 遵守适 用的法 律法规 情况 下，本报 告亦可 能由中 信建投（国 际）证券 有限公 司在香 港提供。同时请务 必阅读 正文之 后的免 责条 款和声明。发 布 日期：2023 年10 月25 日贺菊颖SAC 执证编号：S1440517050001SFC 中央编号：ASZ591袁清慧SAC 执证编号：S1440520030001SFC 中央编号：BPW879阳明春SAC编号：S1440521070004研究助理：王云鹏 核心观点2 3000 1/3 Lecanemab FDA Tau Sigma-1 GLP-1R APP 2015 1.2 CDMO PET ZXCXzQmRnOnMrPnOmRsNpObRdNaQmOoOtRnOeRnMrRkPnPtOaQnMrPuOsQtNuOtOoM摘要 5500 60%-70%WHO 5500 60%-70%3300-3850 1000 1.5 1000 1/3 2021 2015 1.2 2050 13 Biogen lecanemab FDA Medicare 600 Lecanemab CDMO 3 41阿尔兹海默病（AD）：中国AD患者达1000万，发病机制暂未清晰5风险提示4投资建议：看好恒瑞医药、药明生物2阿尔兹海默病（AD）：诊断明确化，FDA建立加速获批帮助新产品快速上市3阿尔兹海默病（AD）：抗体有望点燃赛道热情，创新疗法持续推进 1阿尔兹海默病（AD）：中国AD患者达1000万，发病机制暂未清晰 资料 来源：WHO，Lancet，中 信建 投证 券 5500 60%-70%5500 WHO 5500 60%-70%WHO 60%-70%3300-3850 60%Lancet Public Health WHO=1.69:1 6痴 呆症 男 女患 病 占比37%63%男性 女性 资料 来源：WHO，Lancet，中 信建 投证 券AD 5 3-4 3-4 7阿 尔兹海 默病进 展过程 2050 13 资料来源：国家 卫生健 康 委，中国 阿尔茨 海默病 报 告2021，中信建 投证券 1000 1 1000 60 1000 2050 13 2021 2015 1.2 2050 13.2 8中 国阿尔 兹海默 病患者 年治疗 费用024681012142015 2050CAGR 7.1%AD A Tau 资料 来源：pubmed，Lancet，中 信 建投 证 券 3 A AD A amyloid precursor protein APP Tau neurofibrillary tangles NFTs Tau ChAT 9A 聚纤维形成过程 2阿尔兹海默病（AD）：诊断明确化，FDA建立加速获批帮助新产品快速上市 资料 来源：WHO，Lancet，中 信建 投证 券 AD Biomarkers A/T/N 2018 NIA-AA A PET plaques/CSF 42/T PET cortical tau/CSF phosphorylated tau/N CSF total-tau etc.Biomarkers 2023 112018版阿尔兹海默病诊 断指 南2023 版阿尔兹海默病诊 断指 南生 物标志 物阿 尔兹海 默病疾 病状态A-T-N-正 常状态A+T-N-阿 尔兹海 默病理 进展阿 尔兹 海 默持 续 期A+T+N-阿 尔兹海 默病A+T+N+阿 尔兹 海 默病A+T-N+阿 尔兹海 默病A-T+N-A-T-N+A-T+N+标 志物 分 类 CSF状态 PET 状态A A42/40 A PETT Ptau181.217 Tau PET CSF PET A Tau 资料 来源：WHO，Lancet，Neurology,中 信建 投 证 券 CSF PET CSF Tau PET PET 18F 11C Tau CSF PET Neurology CSF PET AD AD 12检 测方法 Medicare覆盖 大 致价格 副 反应CSF 是 800$-1000$穿 刺带来 的副作 用PET 5000$无 穿刺反 应两 种检测 方法比 较 NIA-AA 7 资料 来源：WHO，Lancet，中 信建 投证 券AD 7 3 4 NIA-AA 7 0 1 2 1-3 3 4 5 6 3 4 5 6 13 A 资料 来源：WHO，Lancet，中 信建 投证 券FDA 2 Biogen Aducanumab/Lecanemab Donanemab 1 FDA Lecanemab 7 Lecanemab FDA Lecanemab 14公司 产品 加 速批准 时间 完 全批准 时间Biogen/AmgenAducanumab 2021-06-07 Lecanemab 2023-01-06 2023-07-06Lilly Donanemab 2023-01-19（被 拒 绝）主要A 抗体药物获批时间 3阿尔兹海默病（AD）：抗体有望点燃赛道热情，创新疗法持续推进 20 资料 来源：WHO，Lancet，中 信建 投证 券 AS-cog CS-L AS-cog 24W+3.0 CS-L 24W+1.8 1996 2003 16多 奈哌齐 在轻中 度阿尔 兹海默 病患者 中疗效多 奈哌齐 在重度 阿尔兹 海默病 患者中 疗效 Aducanumab A 资料 来源：FDA，Pubmed，中 信建 投证 券A Aducanumab Aducanumab 3 EMERGE III Aducanumab ENGAGE III Aducanumab 3 FDA FDA-FDA CMS Aducanumab CMS Medicare CMS Aducanumab 2022 4800 17Aducanumab 疗效产品 剂量 临 床试验 疗效Aducanumab10mg/kg EMERGECDR-SB：(1.35 vs 1.74，差值=-0.39，p=0.012，有 统计 学 差异）MMSE：（-2.7 vs-3.3，差值=0.60，p=0.493，有 统计学 差异)阿尔兹海默病AS-Cog13：（3.763 vs 5.162，差值=-1.40，p=0.0097，有统计 学差异)阿尔兹海默病CS-阿 尔兹 海默病L-MCI：（-2.5 vs-4.3，差值=1.70，p=0.0006，有统 计学差异)10mg/kg ENGAGECDR-SB：(1.59 vs 1.56，差值=0.03，p=0.833，无 统计学 差异）MMSE：（-3.6 vs-3.5，差值=-0.10，p=0.8106，无 统计学 差异)阿尔兹海默病AS-Cog13：（4.552 vs 5.140，差值=-0.59，p=0.2578，无 统计 学差异)阿尔兹海默病CS-阿 尔兹 海默 病L-MCI：（-3.1 vs-3.8，差值=0.70，p=0.1506，无 统 计学差异)Lecanemab FDA Medicare A 资料 来源：WHO，Lancet，中 信建 投证 券 Lecanemab A Biogen Lecanemab Aducanumab Lecanemab Lecanemab FDA 2023 1 FDA Lecanemab 7 FDA lecanemab Medicare Lecanemab FDA Medicare Lecanemab 18Lecanemab/Aducanumab 与 A 抗体结合能力对比产品 剂量 临 床试验 疗效Lecanemab 10mg/kg CLARITYCDR-SB：（1.21 vs 1.66，p=0.00005，有 统 计学差 异）PET（电 子 扫 描）：（差值=-1.442，p=0.00065，有统计 学差异)阿尔兹海默病AS-Cog14：（差值=-1.442，p=0.00065，有 统计 学差异)阿尔兹海默病CS-阿 尔兹 海默病L-MCI：（差值=2.016，p 0.000001，有 统 计学差 异)Lecanemab 在阿尔兹海默病患者中的疗 效 Donanemab 资料 来源：WHO，Lancet，中 信建 投证 券Donanemab A 60%Donanemab i RS CDR-SB 22%29%Tau i RS CDR-SB 35%36%Tau i RS CDR-SB 60%46%Donanemab Donanemab Donanemab 1 FDA 12 Donanemab 19Donanemab在轻度认知障碍人群中的疗 效 ARIA 资料 来源：Pubmed,FDA，Lancet，中信建 投证券A ARIA ARIA ARIA ARIA-E ARIA-H ARIA ARIA ARIA-E ARIA-H 20A 药物ARIA 副作用整理公司 产品 临床分期 ARIALilly Donanemab III给药组vs 对照组ARIA-E：24%vs 2.1%ARIA-H：31.4%vs 13.6%Biogen/AmgenLecanemab III给药组vs 对照组ARIA-E：12.5%vs1.7%ARIA-H：17%vs 8.7%Aducanumab III给药组vs 对照组ARIA（综合）：29%vs 5%Blarcamesine NDA资料 来源：Insight，Pubmed，Lancet，中信 建 投 证券Blarcamesine AD Blarcamesine Sigma-1 Blarcamesine Tau IIb/III Blarcamesine NDA Blarcamesine Blarcamesine 21Blarcamesine 在阿尔兹海默病患者中的 疗 效产品 入 组人数 疗效Blarcamesine 509阿尔兹海默病AS-Cog：（差值=-1.85，p=0.033，有统 计学差 异)阿尔兹海默病CS-阿 尔兹 海默病L：（差 值=3.5，p=0.0255，有统 计学差 异)CDR-SB：（差值=-0.42，p=0.04，有 统 计 学差异）GLP-1 资料来源：Pubmed,公 司 公告，WHO，Lancet，中 信建投证 券 GLP-1 GLP-1 Molecular Metabolism GLP-1 5 F GLP-1 1840 2026 22产品 临 床编号 入 组人数 初 始结束 时间口 服司美 格鲁肽NCT04777396 1840 2026-10-23NCT04777409 1840 2026-10-23图表：口 服 司 美 格 鲁肽 在阿尔 兹海默 病适应 症的临 床进度图表：利 拉 鲁 肽 可 改善 小鼠记 忆与认 知能力 Alnylam RNAi 资料来源：Pubmed,公 司 公告，WHO，Lancet，中 信建投证 券RNAi ALN-APP APP APP ALN-APP RNAi C16 APP ALN-APP I 21 AE C16 CNS Alnylam C16 RNAi 23图：CNS适应症 图：C16结构 A Tau资料 来源：Insight，Pubmed，中 信建 投 证券 600 600 Tau 1/5 insight 623 Tau 121 1/5 BMS MNC 20 FDA 24海 外及 中 国药 企 在研 阿 尔兹 海 默病 药 物管 线公司 药物 机制 进展Biogen/Amgen Lecanemab A FDA完全批准Lilly Donanemab A Ph3MSK/Cerveau MK 6240 Tau Ph2BMS/Prothena PRX005 Tau Ph1Acumen ACU193 A Ph1恒 瑞医药 SHR-1707 A Ph1 4 投资建议：看好恒瑞医药、药明生物 Lecanemab Donanemab 资料 来源：Insight，Pubmed，中 信建 投 证券 Donanemab Donanemab 2 FDA Donanemab FDA Donanemab Medicare Donanemab FDA Medicare Medicaid Lecanemab Lecanemab Medicare 26阿 尔兹海 默病海 内外催 化公司 药物 事件 时间Biogen/Amgen Lecanemab销 售额 放 量 2023.10.20中 国获批 上市 2023Q4-2024Q1皮 下产品III 期读出 2023Q4Lilly Donanemab完 全批准 2023Q4III 期数据读出（TRAILBLAZER-ALZ 6）2024Q2 AChE27公司 药物 机制 进展上海绿谷制药有限公司 甘露特钠 已上市齐鲁制药 美金刚口溶膜 5-HT3 已上市绿叶制药 LY30410 AChE NDA通化金马 八氢氨吖呢 AChE III东诚药业 18F-APN-1607 Tau（PET 显影剂）III康缘药业 氟诺哌齐 AChE II先声药业 Varoglutamstat QPCT II江苏恒瑞医药 SHR-1707 A I海正药业 AD35 AChE I东阳光 HECB1701301 I阿 尔兹海 默病国 内布局资料 来源：Insight，Pubmed，中 信建 投 证券 AChE insight AChE 1996 FDA I SHR-1707 I 42 SHR-1707 Ib A 28 11 15 2011 2014 2018 2019 2020 2021 2022 6 SHR3680 11 2023 H1 SHR-1707 SHR-1707 I 42 SHR-1707 Ib 2023 2024 2025 239.32 277.07 327.34 12.49%15.77%18.14%48.00 58.07 69.79 22.89%20.97%20.18%PE 53.09 43.88 36.51+6 CMO 29 CMO 2023H1 135.6 2022 10 III 10 Tau CRDMO CRDMO 2023 2025 200.0 264.8 347.1 31%32%31%56.1 71.7 94.0 27%28%31%64.0 81.8 106.7 27%28%31%PE 27 21 16 1=1.1 综合性项目向前推进不及预期，创新药研发进度、审批不及预期。III 30 2023 5.02 19.18%18F-FDG 2.15 18.48%1.24 22.66%125I 8,326.87 51.28%Lecanemab/Lecanemab PET-CT 18F-APN-1607 III 18F-APN-1607 PET Tau tau Tau PET-CT PET mAb005 I mAb005 I Tau APNmAb005 tau tau tau 2022 3 FDA I APNmAb005 31 2023H1 7.83 6.59 34.8%30%23.2%19.5%10.55 1.5%2023 4200 II Varoglutamstat PBD-C06 Vivoryon Therapeutics N3pE(pGlu-(AD)Vivoryon AD N3pE QPCT Varoglutamstat(PQ912)N3pE PBD-C06 PBD-C06 FDA AD Donanemab Varoglutamstat Glutaminyl cyclotransferase QC II 5风险提示32 33风险提示 投资评级标准 评级 说明报告中投资建 议涉及的 评级标准为报告 发布日后6 个月内的相对市场表现，也 即 报 告 发 布 日后的6 个月内公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场 代表性 指数的涨跌幅作 为基准。A股市场以沪 深300指数 作为基准；新三 板市场以三板成指为 基准；香 港市场以恒生指 数作为基准；美国市场以标普 500 指数为基准。股票评级买入 相对涨幅15以上增持 相对涨幅5%15中性 相对涨幅-5%5之间减持 相对跌幅5%15卖出 相对跌幅15以上行业评级强于大市 相对涨幅10%以上中性 相对涨幅-10-10%之间弱于大市 相对跌幅10%以上34分析师声 明本报告署名分析师在此声明：（i）以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告,结论不受任何第三方的授意或影响。（ii）本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。分 析 师 介 绍贺菊颖：中 信建 投 证券医药 行业首 席 分析师，复旦大 学 管理学硕 士，10年 以上医药 卖方研 究 从业经验，善于前瞻性 把握细 分 赛道机会，公司 研 究深入细 致，负 责 整体投资 方向判 断。2020 年度新浪 财 经金麒麟 分析师医药行 业第七 名、新财富 最佳分 析 师医药行 业入围、万德最佳 分析师 医 药行业第 四名等 荣 誉。2019 年W i n d“金牌分析 师”医药行 业第1 名。2018 年W i n d“金牌 分析师”医药行 业 第3 名，2018 第一财 经最佳分 析师医药行 业第1 名。2013 年新财富医 药 行业第3 名，水晶球 医药行业 第5 名。袁清慧：中 山大 学 本科，佐 治亚州 立 大学硕士。曾从 事 阿尔茨海 默、肿 瘤 相关新药 研发。2018 年加入中信建投证券 研究发 展 部，专注 于创新 药 及靶向药 伴随诊 断 研究，深 度跟踪 全 球及中国 新药研 发、商业化 趋势。法律主体 说明本报告由中信建投证券股份有限公司及/或其附属机构（以下合称“中信建投”）制作，由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供。中信建投证券股份有限公司具有中国证监会许可的投资咨询业务资格，本报告署名分析师所持中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格证书编号已披露在报告首页。在遵守适用的法律法规情况下，本报告亦可能由中信建投（国际）证券有限公司在香港提供。本报告作者所持香港证监会牌照的中央编号已披露在报告首页。一般 性声 明本报告由中信建投制作。发送本报告不构成任何合同或承诺的基础，不因接收者收到本报告而视其为中信建投客户。本报告的信息均来源于中信建投认为可靠的公开资料，但中信建投对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告所载观点、评估和预测仅反映本报告出具日该分析师的判断，该等观点、评估和预测可能在不发出通知的情况下有所变更，亦有可能因使用不同假设和标准或者采用不同分析方法而与中信建投其他部门、人员口头或书面表达的意见不同或相反。本报告所引证券或其他金融工具的过往业绩不代表其未来表现。报告中所含任何具有预测性质的内容皆基于相应的假设条件，而任何假设条件都可能随时发生变化并影响实际投资收益。中信建投不承诺、不保证本报告所含具有预测性质的内容必然得以实现。本报告内容的全部或部分均不构成投资建议。本报告所包含的观点、建议并未考虑报告接收人在财务状况、投资目的、风险偏好等方面的具体情况，报告接收者应当独立评估本报告所含信息，基于自身投资目标、需求、市场机会、风险及其他因素自主做出决策并自行承担投资风险。中信建投建议所有投资者应就任何潜在投资向其税务、会计或法律顾问咨询。不论报告接收者是否根据本报告做出投资决策，中信建投都不对该等投资决策提供任何形式的担保，亦不以任何形式分享投资收益或者分担投资损失。中信建投不对使用本报告所产生的任何直接或间接损失承担责任。在法律法规及监管规定允许的范围内，中信建投可能持有并交易本报告中所提公司的股份或其他财产权益，也可能在过去12个月、目前或者将来为本报告中所提公司提供或者争取为其提供投资银行、做市交易、财务顾问或其他金融服务。本报告内容真实、准确、完整地反映了署名分析师的观点，分析师的薪酬无论过去、现在或未来都不会直接或间接与其所撰写报告中的具体观点相联系，分析师亦不会因撰写本报告而获取不当利益。本报告为中信建投所有。未经中信建投事先书面许可，任何机构和/或个人不得以任何形式转发、翻版、复制、发布或引用本报告全部或部分内容，亦不得从未经中信建投书面授权的任何机构、个人或其运营的媒体平台接收、翻版、复制或引用本报告全部或部分内容。版权所有，违者必究。35中信建投 中信建投（国际）北京 上海 深圳 香港东城区朝内大街2 号 凯恒 中 心B座12层浦 东 新 区 浦 东 南 路528 号上海证券大厦南 塔21楼2106室福 田 区 福 中 三 路 与 鹏 程 一 路 交汇处广电金融中心35楼中环交易广场2期18楼电话：(8610)8513-0588 电话：(8621)6882-1612电话：（86755）8252-1369电话：（852）3465-5600联系人：李祉瑶 联系人：翁起帆 联系人：曹莹 联系人：刘泓麟邮箱：邮箱：邮箱：邮箱：charleneliucsci.hk