敬请参阅最后一页特别声明 1 结 论：大 分子 重磅 药 FDA 获批突破，成长重回主线。（1）中国原研创新药美国获批，百济、金斯瑞、君实、和黄、亿帆首开先河。从医药行业本身的进步来看，2023 年，是中 国创 新药 出海 突破 的元 年。随着 中国 首个 创新 药大 分子，君实生物的 PD-1 特瑞 普利 单抗，于 2023 年 10 月在美国食药监局（FDA）获批 上 市，中国 药企 大分 子重 磅出 海成 功 的 序幕开 启。中国 医药 行业 的成 长空 间自 此又 跨出 一大 步，从低 端原 料药、高端 注射 剂、小 分子创新药再到大分子生物创新药，都步入了全球主要医药市场。（2）监管革新，药企研发；国内创新项目，由引入转为授权出海，拐点已现。从监管、支付和研发投入的角度来看，国家新药审批提速、国谈集采降费降费过千亿、国内药企研发投入持续；因 此，创新 成果 倍出，中国 药企 的全 球合 作（BD 交易）从引 入转 为授 权出 海为 主，药企 出海 拐点 已现。（3）美元 下行、诊疗修复、大单品催化，估值、业绩、未来空间三要素皆向上，成长重回主线。创新药板块的刚需与强成长属性，决 定 了中长期业绩向上的确定性和单品驱动爆发式成长性的高弹性。但是此前，整个板块 遭遇三大制约因素：地缘风险对订单预 期的 打压、国谈 集采 降价 对单 品销 售峰 值的 挤压、出海 不确 定性 对成 长空 间的 局限；如前 所述，目前 这三 大医 药创新领域的制约因素，皆已破局。中 国：大 分子 重磅FDA 获批与数十亿美元 创新项目授 权海外大 BD 纷纷落地，开启创新药出海突破元 年。（1）2022 年及以 前，仅百 济神 州、金斯 瑞等 少数 国际 化龙 头的 创新 药，在美 国获 批。百济，泽布 替尼 4 年突破 40 亿元；金斯 瑞，西达基奥仑赛 首年直逼 10 亿元。在 2019 年百济神州的第 一款小分子创新药泽布替尼在美国获批之后，时隔 3 年才 有金斯瑞生物科技的细胞治疗全球 原研产品西达基奥仑赛与强生合作在美国获批上市。百济神州的泽布替尼获 FDA 批准上市，走出 了中 国药 企国 际化 的第 一步；此后 4 年，虽然 在 FDA 获批的中国创新药凤毛麟角，但中国药企创新项目的全球授权已经风起云涌。（2）2023 年，君实、亿帆、百奥泰，中国首个 PD-1、融合蛋白与生物类似物 FDA 尽获批。2023 年 10 月，君实生物中国首个上市的 PD-1 特瑞普利单抗也成为首个在 FDA 获批的中国 PD-1，自从揭开中国大分子创新药步入国际舞台中央的帷幕。而随后亿帆生物(已与中国生物制药合作）和百奥泰的三代长效升白融合 蛋 白、托珠单抗和贝伐珠单抗也相继在 FDA 获批；之后 我们 将关 注百 济神 州的 替雷 利珠 和恒 瑞医 药的 卡瑞 利珠 单抗 在 FDA 获批的 进展。（3）我们认为，在不久的将来，研发、生产、商业化，中国药企将皆入国际舞台中心。随着 中国 原 料 药、高难仿创药、CDMO 及原研创新药等各类药企纷纷踏入欧美市场，中国医药行业的各细分子行业也将在国内构成 更好产业集群效应，获得更加速的发展。他 山 之 石：日、韩、印，创新、工 艺与 制造，取 所长 者出 海。（1）第一 三共，新 分子ADC 原研 创新，穿越 牛熊。纵观全球医药行业，欧美是最大医药市场，而中国、日本、韩国、印度都是医药生产的大国。根据IQVIA 预测，全 球 医 药市场将由 2022 年的 1.48 万亿美元增长至 2027 年的 1.9 万亿美元；而美国医药市场将由 2022 年的 6290 亿美 元增 长至 2027 年的 7630 亿美 元，占全 球市 场 3 成以 上。而欧 美发 达国 家又 是相 对高 价市 场，进入 其中，是药 企开 拓空 间 的必由 之路。（2）三星 生物，大分 子生 产 冉冉升起的新星。不同于日本药企以创新药研发走出国际化之路，韩国药企 以其劳动力优势、生产工艺与规模走出一条 CDMO（研发生产外包服务）产业快速发展的道路。其中，成立于 2011 年的三星生物是代表之一。（3）Aurobindo 制药等，美国注射剂市场的有力竞争者。当我们关注创新药的国际化，必然离不开产业工艺与生产能力；而除了韩国药企 CDMO 领域的快速进展，印度药企在注射剂领域的快速发展，同样值得中国药企关注与借鉴。以 Aurobindo 制药等老牌药企为代表的印度药企，占据着全球与欧美医药制造订单的重要位置；而中国药企 也正在这一领域厚积薄发，中国药企中 拥有最多美国 FDA 的注射剂批件数的健友股份，便是其中值得关注的重要标的。基于以上分析，我们建议关注 2 类 标的：全球重磅大单品选择 ADC、自免、GLP-1 和 AD（阿尔兹海默）等赛道的龙 头恒瑞、翰森、信达、君实、百利天恒等；低估值创新药转型崛起的传统龙头类。（更多标的详见正文。）国际化相关的汇兑风险、国内外政策波动风险、投融资周期波动风险以及并购整合不达预期等风险。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 2 内容目录 概述：大分子重磅药 FDA 获批突破，成长重回主线.4 中国原研创新药美国获批，百济、金斯瑞、君实、和黄、亿帆首开先河.4 监管革新，药企研发；国内创新项目，由引入转为授权出海，拐点已现.4 美元下行、诊疗修 复、大单品催化，估值、业绩、未来空间三要素皆向上，成长重回主线.10 中国：创新药出海的过去、现在与未来.11 过去：凤毛麟角 百济，泽布替尼 4 年突破 40 亿元；金斯瑞，西达基奥仑赛首年直逼 10 亿元.11 现在：群雄逐鹿 君实、亿帆、百奥泰，中国首个 PD-1、融合蛋白与生物类似物 FDA 尽获批.15 未来：生态渐成 研发、生产、商业化，中国药企皆入国际舞台中心.18 他山之石：日、韩、印，创新、工艺与制造，取所长者出海.18 第一三共，新分子 ADC 原研创新，穿越牛熊.18 三星生物，大分子生产冉冉升起的新星，.22 Aurobindo 制药等，美国注射剂市场的有力竞争者.23 投资策略：更优、更快、更国际化.24 更优，看赛道 ADC、自免、GLP-1 和 AD（阿尔兹海默）.24 更快，选龙头百济、恒瑞、信达、翰森、康方等.24 更国际化，看 两类：翰森、百利天恒等重大 BD；低估值蓄力标的，潜在注射剂出口龙头健友股份等.25 风险提示.25 图表目录 图表 1：新药上市加速评审方式.4 图表 2：中国历年首次申请临床的创新药数量（个）.5 图表 3：中美创新药企注册临床数量对比（个）.5 图表 4：9 次国采已纳入 387 种药品.5 图表 5：医保国谈重点品种梳理.6 图表 6：部分创新药企业 1H23 年研发费用（亿元）.7 图表 7：翰森制药 BD 交易概览.8 图表 8：百利天恒 SI-B001 作用机制.9 图表 9：国内药企创新项目授权海外的 BD 交易趋势.9 图表 10：国内药企创新项目从海外引入的 BD 交易趋势.10 图表 11：20162022 年 A 股 463 家医药医疗上市公司业绩向上.10 图表 12：美元指数与港股生物技术指数负相关.11 图表 13：百济神州管线收入-泽布替尼销售额快速增长-亿美元.12 XVCXvMsPpMpOsMpMrMoRnMaQcMaQpNpPoMnOeRnMnPfQmNoN9PpOpMwMmRwOvPrQmQ行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 3 图表 14：全球十大重磅药近 7 年销售趋势-亿美元.12 图表 15：百济神州 17 款上市产品.13 图表 16：替雷利珠单抗创新结构及其中国获批适应症.13 图表 17：金斯瑞生物科技控股子公司传奇生物细胞治疗历程.14 图表 18：传奇生物细胞治疗产品西达基奥仑赛销售数据-百万美元.15 图表 19：已获批与近期即将在 FDA 获批的中国原研创新药.15 图表 20：君实生物研发管线（数据截至 2023 年 8 月）.16 图表 21：公司收入拆分（亿元）.16 图表 22：特瑞普利适应症布局.17 图表 23：国内上市的 PD-（L）1 产品及适应症布局.17 图表 24：Keytruda 历年营收情况.18 图表 25：特瑞普利单抗美国开发、上市进展复盘.18 图表 26：2013-2027 年全球医药市场规模和增长-10 亿美元.19 图表 27：2013-2027 年美国药品支出和增长（按出厂净额）-10 亿美元.19 图表 28：中日过百亿美元市值的药企.20 图表 29：第一三共发展三阶段分析.20 图表 30：第一三共产品管线及其合作方.21 图表 31：德曲妥珠单抗年销售额-亿美元.21 图表 32：第一三共复盘-新分子创新穿越牛熊.22 图表 33：药明生物 vs 三星 生物 近 7 年净利润快速增长-百万美元.22 图表 34：三星生物订单客户与大品种.23 图表 35：中国与印度收入 10 亿美元以上药企盈利对比-亿美元.23 图表 36：近 40 多年 美国 注射 剂 ANDA 格局变化（剔除疫 情 3 年影响）.24 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 4 FDA 中国原研 创新药美国 获批，百济、金斯瑞、君实、和 黄、亿帆 首开 先河 从医药行业本身的进步来看，2023 年，是中国创新药出海突破的元年。随着 中国首个创新药大分子，君实生物 的PD-1 特瑞普利单抗，于 2023 年 10 月在美国食药监局（FDA）获批上市，中国药企大分子重磅出海成功的序幕开启。中国医药行业的成长空间自此又跨出一大步，从低端原料药、高端注射剂、小分子创新药再到大分子生物创新药，都步入了全球主要医药市场。此前，百济神州的小分子抗肿瘤药物泽布替尼、金斯瑞生物科技的细胞治疗药物西达基奥仑赛早在2019 和2022 年也都在美国 FDA 获批，二者在 2022 年的销售额也分别高达 40 亿元和近10 亿元。此后，和黄医药 的小分子原研创新药呋喹替尼和亿帆医药的三代双分子长效升白 G-CSF-Fc 融合蛋白分别于2023 年 11 月先后获 FDA 批准上市。同时，百奥泰的大分子生物类似物托珠单抗和贝伐珠单抗也在 2023 年在美国 FDA 获批，这是中国药企的第一和第二个大分子生物类似物的美国获批上市。监管革新，药企研发；国内创新项目，由引入转为授权出 海，拐点已现 从监管、支付和研发投入的角度来看，国家新药审批提速、国谈集采降费降费过千亿、国内药企研发投入持续；因此，创新成果倍出，中国药企的全球合作（BD 交易）从引入转为授权出海为主，药企出海拐点已现。第一，创新投入持续，国家审批提效，中国药企在全球创新阵营中向前推进中。虽然，过去三年收到院内诊疗受限等因素的影响，创新药临床推进及商业化进程都有所放缓，资金压力也成为部分生物技术类创新药企的掣肘；我们仍然可以看到，国内申请临床创新药数量呈现上升趋势，近两年维持稳定。同时，新药上市评审加速，获批数量逐年提升。近年来，国家为鼓励药品创新，提升国内创新药企竞争力，陆续出台政策以加快新药注册进程。2020 年颁布新修订的药品注册管理办法，明确建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。同时，针对不同药物类型设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个 加快通道，来缩短药物临床研发时间以及加快药品注册流程。图表1：新 药 上 市加 速评 审方 式 来源：医药魔方，国金证券研究所 2020 年首次 申请临床的创新药数量 共计 441 个，2021 年上升至 652 个，2022 年回落至 600 个。其中，国 产化药 233 个、国产 生物 药 242 个、进口 化药 76 个、进口 生物 药 49 个。同时，创新药企注册性临床试验 开 展数量 也呈现上升趋势，与美国之间的差距逐渐缩小。2021 年试验开展数量 为 200 个，仅落后美国 22 个，2022 年略回落至 166 个。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 5 图表2：中 国 历 年首 次申 请临 床的 创新 药数 量（个）图表3：中 美 创 新药 企注 册临 床数 量对 比（个）来源：医药魔方，国金证券研究所，注：注册性临床指用于支持药品申报上市的关键临床试验；国内外药企共同开展的临床试验重复统计 来源：医药魔方，国金证券研究所，注：注册性临床指用于支持药品申报上市的关键临床试验；国内外药企共同开展的临床试验重复统计 第二，国谈 集采 降价 影响 基本 落定，“光 脚型”（即，之前 未有 销售 或团 队初 建未 打开 局面 的新 品）受益 于国 谈集采放量的正面效应将更多推进药企业绩。2023 年国家医保谈判于 11 月 17 日启动，168 个药品进入谈判竞价环节，为历年来最多，涉及肿瘤、罕见病、慢性 病等 领域。据中国医保局披露，目前国家医保药品目录实现“一年一调”，超过 80%的新药在上市两年内 纳入 医保。近年 来，医保 目录 累计 新增 了 618 种药 品，涵盖 了新 冠感 染、肿瘤、心脑 血管 疾病、罕见 病、儿童用药等临床治疗领域，大量新机制、新靶点药物被纳入了目录范围。现行版医保目录药品总数增至2967种，品种已涵盖临床治疗所有领域。而历经 9 次国采，已纳入 387 种主要药品。图表4：9 次 国 采已 纳入387 种药品 来源：医药魔方，国金证券研究所 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 6 图表5：医 保 国 谈重 点品 种梳 理 来源：国家医保局，国金证券研究所 第三，一方面，国内研发投入持续，另一方面，在海外第一三共、诺和诺德、礼来以及福泰（Vertex）等公司，在 ADC、GLP-1、AD 以及 Crispr 基因疗法等领域获得巨大突破的催化下，国内相关赛道也风起云涌；近期，不断有恒瑞、翰森等重大国际授权（BD）交易落地并有更多国内药企的优质在线管线的海外拓展值得期待。2 21.11.24/22.05.10(EGFR)(ALK)(NSCLC)22.09.14 2 PD-L1 23.02.21;23.05.19 2 EGFR-TKI EGFR NSCLC 23.05.06 2 23.01.31 2 CLL/SLL 23.04.28 WM 23.04.28 2 MZL 23.04.17 1 2023 12 31 1 2023 12 31 2 IB-IIIA EGFR 19 21 L858R NSCLC 21.04.07 1 2023 12 31 1 EGFR TKI EGFR T790M NSCLC 23.05 1 2023 12 31 1 2023 12 31 1 ALK NSCLC 23.06 IL-17 2 22.07.29 2 HR 2 HER 2 Ki-67 20%21.12.31 2 HR 2 HER2 23.06.21 1 HR 2 HER2(23.01)1 22.07 PD-1BTK1EGFR-TKIALK-TKICDK4/6行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 7 图表6：部 分 创 新药 企业 1H23 年研发费用（亿元）来源：Wind，国金证券研究所 以翰森制药为例，公司近几年内就已达成数十亿美元 BD 交易；根据公司 2023 年 10 月 21 日公告，其 B7-H4 抗体偶联药物（ADC）项目 HS-20089 大中华区以外的全球权益授予 GlaxoSmithKline（GSK），公 司将 收取 8500 万美元首付款、最多 14.85 亿美元里程碑付款（折合过百亿元人民币）以及商业化后销售净额的分级特许权。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 8 图表7：翰森制药BD 交易 概览 来源：医药魔方，国金证券研究所，注：交易金额仅统计有公开披露的数据 2023 年 12 月 12 日，科创板上市公司百利天恒，更是公告了总值高达 86 亿美元的授权交易。百利天恒的 EGFR-HER3 双抗 ADC 授权百时美施贵宝（BMS），潜 在总 额 86 亿美元；预付款 8 亿美元，外加可能高达 5 亿美元的近期或有付款。百利天恒子公司 SystImmune 负责中国大陆地区、BMS 负责中国大陆和美国以外地区、双方在美国联合开发和商业化 BL-B01D1；SystImmune 将通过其关联公司保留在中国大陆的独家开发和商业化权利，BMS 将从中国大陆的净销售额中收取特许权使用费。在美国和中国大陆以外地区，SystImmune 将从净销售额中获得分级特许权使用费。该协议尚需获得反垄 断监管机构的批准。BL-B01D1 是百利天恒根据 HER3/EGFR 双抗 SI-B001 开发的双抗 ADC，目前处于 III 期研究阶段。BL-B01D1 的小分子毒素部分为百利天恒自主研发的喜树碱衍生物 ED04，DAR 值为 8。SI-B001 可同时结合肿瘤细胞上的 EGFR EGFR 同源二聚体和 EGFR HER3 异源二聚体，阻断 EGFR 及()()GSK 2023/10/20 GSK HS-20089(II)1,570.00USD 85.00USD 1,570.00USD 85.00USD 2023/1/2-0.00 0.00 0.00USD 0.00USD14.68EGFR/cMet2022/11/14 HS-20117()1,468.00CNY 50.00CNY 217.41USD 7.41USDKiOmed Pharma and Hansoh Pharma AnnounceLicense Agreement for KiOmedinevsOne in Chinas Mainland,Macau and Taiwan2022/9/26 KiOmed KiOmedine vs One()()66.00EUR 0.00EUR 69.48USD 0.00USD16.92 3CL2022/8/22 GDI-4405();1,692.00CNY 12.00CNY 250.59USD 1.78USD1.7 Tiumbio GnRH 2022/8/9 TiumBio TU2670(II);170.00USD 4.50USD 170.00USD 4.50USDNiKang Therapeutics and Hansoh PharmaAnnounce Strategic Collaboration and LicenseAgreement for NKT2152 in Greater China2022/5/3NiKangTherapeutics NKT2152(I/II);218.00USD 15.00USD 218.00USD 15.00USD Uni-FEP2022/2/27-0.00 0.00 0.00USD 0.00USDKeros Therapeutics Announces LicensingAgreement and Strategic Partnership with HansohPharma for Rights to KER-050 in China2021/12/13KerosTherapeutics HS-20106(II);190.50USD 20.00USD 190.50USD 20.00USD Silence Therapeutics SilencemRNAi GOLD 2021/10/15SilenceTherapeutics SLN-HAN-1();1,316.00USD 16.00USD 1,316.00USD 16.00USD-OLIXPHARMACEUTICALS 2021/10/12OliXPharmaceuticals-;456.50USD 6.50USD 456.50USD 6.50USD 2021/9/13-0.00 0.00 0.00USD 0.00USD AI 2021/8/3-0.00 0.00 0.00USD 0.00USD-SCYNEXIS 2021/2/17 Scynexis();0.00USD 10.00USD 0.00USD 10.00USDTerns Pharmaceuticals TRN-0006322020/7/28TernsPharmaceuticals HS-10382();68.00USD 0.00USD 68.00USD 0.00USD-EQRX 2020/7/23 EQRx();0.00 0.00 0.00USD 0.00USDHansoh Pharma and NiKang Therapeutics Enterinto a Development and CommercializationPartnership for a Novel Treatment for Anti-ViralDiseases in China2020/4/23NiKangTherapeutics NKT-1992()100.00USD 0.00USD 100.00USD 0.00USDAtomwise,Hansoh Pharma Enter Into Up-to-$1.5BAI-Based Drug Discovery Partnership2019/9/12 Atomwise-1,500.00USD 0.00USD 1,500.00USD 0.00USDViela Bio Enters Strategic Collaboration withHansoh Pharma to Develop and CommercializeInebilizumab for Autoimmune Diseases andHematologic Cancers in China2019/5/28 Viela Bio(II/III);220.00USD 0.00USD 220.00USD 0.00USD行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 9 HER3 与其各自配体的结合，而不会直接与 HER3 相结合，毒副作用低。2023 年 10 月，百利天恒在 ESMO 大会公布了该产品治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的 I 期数据，88 例可评估疗效的 NSCLC 患者中，EGFR 突变型（n=38）和 EGFR 野生型（n=50）患者的中位无进展生存期（PFS）分别为 6.9 个月和 5.2 个月。在 EGFR 突变型患者中，没有中枢神经系统（CNS）转移或 CNS转移经治亚组患者（n=13）的 ORR 为 69.2%，确认的 ORR 为 61.5%，中位 DOR 为 12.3 个月，中位 PFS为 15.0 个月。在 EGFR 野生型患者中，二线治疗亚组患者的 ORR 为 50.0%，确认的ORR 为38.5%，中位 DOR 尚未达到，中位 PFS 为 6.7 个月。图表8：百利天恒SI-B001 作用机制 来源：百利天恒 招股说明书，国金证券研究所 国内药企创新项目的 BD 交易，已在过去三年发生了显著变化，从引进转为授权出海为主。图表9：国 内 药 企创 新项 目授 权海 外的BD 交易趋势 来源：医药魔方，国金证券研究所 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 10 图表10：国 内 药 企创 新项 目从 海外 引入 的BD 交易趋势 来源：医药魔方，国金证券研究所 美 元 下 行、诊疗 修复、大单品催化，估值、业绩、未来空 间三要素皆向上，成长重回主线 创新药板块的刚需与强成长属性，决定了中长期业绩向上的确定性和单品驱动爆发式成长性的高弹性。但是此前，整个板块遭遇三大制约因素：地缘风险对订单预期的打压、国谈集采降价对单品销售峰值的挤压、出海不确定性对成长空间的局限；如前所述，目前这三大医药创新领域的制约因素，皆已破局。基本面：地缘 方面，国内 创新 龙头 企业 早在 2022 年 10 月已被移出 UVL 清单；支付 空间 方面，国采 谈判 新意 见 征询稿对独家品种支付天花板提高等支持创新的态度明确；出海能力方面，随着百济神州、君实生物、和黄医药等创新药分别在欧盟获批或即将美国获批，科创板生物药企百奥 泰的中国药 企进入欧美 市场的历 史新篇 章 也 已 开启。图表11：2 0 1 6 2 0 2 2 年 A 股 463 家医 药医 疗上 市公 司业 绩向 上 来源：Wind，国金证券研究所 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 11 估值 面：港股 创新 药板 块此 前受 到的 外资 流动 性负 面因 素转 为正 面因 素，推升 整个 医药 估值 部分 修复。由于 处 于创新最前沿且成长性最高的未盈利生物药企大多在港股 18A 类上 市，而港 股成 长板 块的 估值 中枢，显著 受到 美元加息周期中国际资金流动性的负面影响。2023 年 10 月 11 日，市场对美联储 FOMC（联邦公开市场委员会）9 月会议内容解读倾向于美元加息周期渐近尾声。从 下 图可以清晰看到，美元指数与港股生物技术指数以及 A 股科创板指数，皆成负相关。图表12：美 元 指 数与 港股 生物 技术 指数 负相 关 来源：Wind，国金证券研究所 过 去：凤毛 麟角 百济，泽布替尼 4 年突破 40 亿元；金斯瑞，西达基奥仑赛 首年直逼 10 亿元 在 2019 年百济神州的第一款小分子创新药泽布替尼在美国获批之后，时隔 3 年才有金斯瑞生物科技的细胞治疗全 球原研产品西达基奥仑赛与强生合作在美国获批上市。百济神州的泽布替尼获 FDA 批准 上市，走出 了中 国药 企国 际化 的第一步；此后 4 年，虽然在 FDA 获批的中国创新药凤毛麟角，但中国药企创新项目的全球授权已经风起云涌。2019 年，百济神州 二代 BTK 抑制剂泽布替尼在美国获批上市，安全性与疗效皆优于 同类一代 BTK 抑制剂伊布替尼，后者 一直稳居全球重磅药前十。泽布替尼 2023 年有望冲刺 10 亿美 元销 售额，而伊 布替 尼常 年稳 居八 九十 亿美元；我 们认为，泽布替尼仍有较大未来空间。营收：2023 年前三季度 公司营收约为 128.75 亿元，同比增长 87.4%，其中三款自研产品泽布替尼、替雷利珠以及帕米帕利前三季度营收分别为 8.77 亿美元、4.08 亿美元及 0.05 亿美 元，同比 增长 125.8%、27.4%及-4%。另外 公司 自安 进引 进的 地舒 单抗、贝林 妥欧 单抗、卡非 佐米 在中 国的 销售 收入 分别 为 0.69/4.04/2.71美元，同比增长 46.8%/46.4%/142%；公司自 BMS 引 进 的 来那 度 胺、阿 扎胞 苷 在中 国 的销 售 收入 分别 为0.60/1.14 亿美元；自 Bio-Thera 引进的贝伐珠单抗在中国的营收为 4.19 亿美元，同比增长 41.1%。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 12 图表13：百 济 神 州管 线收 入-泽布替尼销售额快速增长-亿美元 来源：百济神州官网，国金证券研究所 图表14：全 球 十 大重 磅药 近 7 年销售趋势-亿美元 来源：Insight 数据库，各公司官网，国金证券研究所 管线：作为中国创新药企国际化的典范龙头，百济神州已有 17 款上市产品，3 款自研并在中国上市的创新药泽布 替尼（BTK）、替雷 利珠（PD-1）以及 帕米帕利（PARP1/2）。其中 泽布 替尼 已经 在美 国、欧盟、英国 等海外市场实现商业化销售。另外公司还与安进、诺华等国际大型制药公司建立合作，获得14 款药物的中国商业化销售授许可权。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 13 图表15：百济神州17 款上 市产 品 来源：百济神州公告，国金证券研究所 替雷利珠：公司重点产品替雷利珠单抗（百泽安）于 2019 年 12 月 26 日 在中国获得首次上市许可以来，替雷利珠已经有 11 项目适应症获批，在国产 PD-1 中获批适应症数量居前，主要覆盖肺癌、食管鳞癌、尿路上皮癌等瘤种；美国 FDA 获批在望。2023 年 9 月 20 日，2L ESCC 上市申请获得欧盟受理。替雷利珠 结构 创新，带来 更强 的抗 肿瘤 疗效。替雷 利珠 在Fab 段更大程度持久阻断PD-1 与PD-L1 结合。且通过 Fc 段改造去除了与 FcR 的结合能力，进而消除了抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP 效应），避 免 T 细胞数量减少，维持更好的抗肿瘤疗效。图表16：替 雷 利 珠单 抗创 新结 构及 其中 国获 批适 应症 来源：替雷利珠医保申报材料，国金证券研究所 2021 年 9 月，FDA 受理替雷利珠 用于 2L 食管鳞癌（ESCC）治疗的 BLA，并根据处方药申报者付费法案（PDUFA），将 该项 申请 的 原本 目标审评完成日期定为 2022 年 7 月 12 日。但在2022 年因为 由于 公 共 卫生环境因素 的干扰，因而造成该项申请的审评工作延缓。2023 年 7 月 19 日，针对 该适 应症 的上 市 许 可申请，美国 FDA 完成了现场检查。针对 2L ESCC 的 FDA 上市上市申请主要给予 RATIONALE-302 研 究，该研 究 二线 使用 PD-1 抑 制 剂Tislelizumab(替雷利珠单抗)对比化疗治疗的疗效和安全性。与化 疗组 相比，替雷 利珠 单抗 组的 OS显著改善(中位8.6 个月vs 6.3 个月）;替雷利珠单抗组和化疗组的12 个月OS 率分别为37.4%和23.7%。在 TAP 10%的患 者中，替雷 利珠 单抗 较化 疗显 著改 善 OS(中位 10.3 个月 v 6.8 个月)。在 TAP10%患者行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 14 和 TAP 状态未知患者中，也观察到替雷利珠单抗的生存获益。同时，替雷利珠单抗组共有 52 例患者(20.3%)达到 客观 缓解，化疗 组有 25 例患者(9.8%)。研究 表明，Tislelizumab(替雷利珠单抗)二线治疗可改善晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的 OS。此外，美国 FDA 还受理替雷利珠的另一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或 转移性的 ESCC 患者。根据处方药使用者付费法案（PDUFA），美 国 FDA 预计将在 2024 年下 半年 对 该 项申请做出决议。本次向美国 FDA 提交的新适应症上市许可申请 是基于 RATIONALE 306 研究（对照安慰剂）。RATIONALE 306 研究 临床结果于今年 5 月发表于 lancet，其中替雷利珠 1L 治疗 ESCC 的 mOS 为17.2 个月（vs.安慰剂的 10.6 个月）。2021 年 1 月 11 日，公司 将替 雷利 珠海 外权 益授 权给 诺华，并收 取 6.5 亿美 元预 付款，里程 碑付 款 至 多13 亿美元。但于 2023 年 9 月 20 日，诺华主动放弃替雷利珠海外权益，百济神州重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利，且无需退还 6.5 亿美元的预付款。2022 年，信达生物的 PD-1 信迪利单抗，敲响中国大分子创新药在美国突破的第一次冲击，当年 2 月 10 日的 肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议，为遇 到技 术审 评疑 难的 创新 药才 会需 要召 开；整个 会议 从头 至尾 全部 在线 公开，为中国创新药企申请美国上市提供了难能可贵的学习经验。2021 年全年，FDA 批准了 50 个新药，其中抗肿瘤新药 18 个，仅召 开 6 次 ODAC 会议，包括 为默 克公 司的K 药（另 一款PD-1 药物）申请 扩展 新适 应症 而开 的 ODAC 会议。当时 我们 已经 发布 研究 报告 提出，这是 中国 创新 药企 登陆 国际 创新 药舞 台中 央的 里程 碑式 的标 志性 事件。根据美国 FDA 官员公开批露，当时还有超过 25 家中国药企品种的美国上市申请正在审理中。我们相信，不论这第一批中能否有成功个例，都标志着中国创新药已登上一个新的台阶；后续必然会有更多药企走出国门，进行国 际市场的商业化，这将是大势所趋。（详见我司 2022 年深度报告中 国创新药企迎来首个 ODAC，国际化展翅在）2023 年 11 月，金斯瑞控股子公司传奇生物宣布，其爱尔兰子公司与诺华就传奇的靶向 DLL3 的 CAR-T 细胞 疗 法签订了总额可高达 11 亿美元的授权协议，包括 其自体 CAR-T 细胞候选疗法 LB2102。该许可协议授予诺华开发、制造和商业化 这些细胞疗法的全球独家权利，诺华可以将其 T-Charge 平台应用于其生产。根据许可协议，传奇生物将在美国进行 LB2102 的 1 期临床试验，诺华将进行许可产品的所有其他开发。传奇生物将获得 1 亿美元的预付款，并有资格获得高达 10.1 亿美元的临床、监管和商业里程碑付款。图表17：金 斯 瑞 生物 科技 控股 子公 司传 奇生 物细 胞治 疗历 程 来源：Legend Biotehch 官网，国金证券研究所 而金斯瑞子公司传奇的 CAR-T 疗法西达基奥仑赛在 2022 年获 FDA 批准 上市 后，当年 销售 逼近 10 亿元，2023年前三季度 已近 24.5 亿元。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 15 图表18：传 奇 生 物细 胞治 疗产 品西 达基 奥仑 赛销 售数 据-百万美元 来源：Legend Biotehch 官网，国金证券研究所 现 在：群雄 逐鹿 君实、亿帆、百奥泰，中国 首个 PD-1、融 合蛋 白与 生物 类似 物FDA 尽 获批 2023 年 10 月，君实生物中国首个上市的 PD-1 特瑞普利单抗也成为首个在 FDA 获批的中国PD-1，自从揭开中国大分子创新药步入国际舞台中央的帷幕。而随后亿帆生物(已与中国生物制药合作）和百奥泰的三代长效升白融合蛋白、托珠单抗和贝伐珠单抗也相继 在 FDA 获批；之后我们将关注百济神州的替雷利珠和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗在 FDA获批的进展。图表19：已 获 批 与近 期即 将在 FDA 获批的中国原研创新药 来源：Wind，各公司公告，国金证券研究所 君实生物，有 近 30 项在研产品处于临床试验阶段，超过 20 项在研产品处在临床前开发阶段，在研管线产品主要涉及肿瘤、代谢、自免和神经系统；创新领域已持续扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADCs）、双 特异 性或 多特 异性 抗体 药物、核 酸类 药物 等更 多类 型的 药物 研发。目前 公司拥有 2 个生产基地。苏州吴江生产基地已获 GMP 认证，拥有 4500L 产能。上海临港生产基地按照 CGMP 标准建设，目前产能 42000L。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 16 图表20：君 实 生 物研 发管 线（数据 截至2023 年 8 月）来源：君实生物 官网，国金证券研究所 公司已有三款产品实现了商业化销售。目前公司核心产品之一特瑞普 利单抗是首 个获得我国药 监 局 批 准 上市的国产抗 PD-1 单抗，同时也是首个获得 FDA 批准上市的国产 PD-1。另外公司上市了两款药物分别为 阿达木单抗（君迈康）与 新型口服核苷类抗新冠病毒药物（民得维）。今年 Q1-3 公司营收 6.70 亿，商品化商品销售收入 6.25 亿，同比增长 103%。其中特瑞普利单抗收入4.47 亿，同比增加 50%；阿达木单抗及 新型口服核苷类抗新冠病毒药物 收入分别为 0.68、1.1 亿元。图表21：公 司 收 入拆 分（亿元）来源：君实生物公告，国金证券研究所 特瑞普利单抗单抗，是公司的核心产品，目前已经有 10 项适应症上市申请已获 NMPA 批准/受理，今年 初至今新增 4 项 sNDA 获 NMPA 受理，适应症包括围手术期 NSCLC、TNBC、1L RCC、1L ES-SCLC。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 17 图表22：特 瑞 普 利适 应症 布局 来源：君实生物 官网，国金证券研究所 免疫检查点抑制剂在各类肿瘤治疗的应用越来越广泛，其中在中国国内已经或即将上市