行 业 研 究 证 券 研 究 报 告 行 业 专 题 报 告 从日本汉方药看中药行业高质量发展-中药行业专题报告 分析师：王雯 执业证书编号：S1380516110001 联系电话：010-88300898 邮箱：医药生物与上证综指走势图 数据来源：Wind,国开证券研究与发展部 行业评级 中性 2023 年 5月 19日 内容提要：日本汉方药源于我国，在日本已经有 1400 多年的发展历史。汉方药市场规模相比我国较小，同时在日本药品市场的占比也低于我国，主要由于政策、监管、制度等制约因素及历史基础与我国有较大差异有关。汉方药市场对标国内刚起步的经典名方市场，行业监管规范、集中度高、发展周期长、以品质著称、同时也诞生了较为成功的企业-日本津村，或对我国现阶段中药行业高质量发展提供借鉴。日本津村 2021 年实现销售收入约 1300 亿日元（合人民币约 65亿元），占日本汉方药市场规模约60%，同时占日本医疗用汉方制剂市场规模 80%以上，位居第一位。经过多年的积累，日本津村拥有能够大量生产同时确保品质均一性的汉方制剂生产技术及经验，公司相关制剂做到行业高品质代表，我们认为这是公司的核心优势之一。从研发来看，由于日本汉方药新药上市制度方面的限制等原因，一般公司没有开发新药相关的研发投入。目前津村研发投入主要投向了已上市药品循证研究（基础临床研究和 TU-100 大建中汤在 FDA的申报）和原料生药种植研究两个方面。其中围绕原料生药种植开展的研究是公司极具特色和优势的研究领域。公司自主管理的农场比例已达到约80%。经典名方市场面临较高的监管质量要求。我们认为有着完备质量管理体系的企业有望抢占市场先机。但同时，我们也期待后续在分类管理、医保等方面的系列支持政策出台，将有助于行业进一步发展壮大，真正做到对传统中医药的传承。我国中药行业正面临前所未有的政策机遇期，同时从行业经营层面看也有企稳向好的态势，我们建议关注有望凭借政策红利快速构建创新产品组合的相关中药创新龙头企业，如康缘药业、以岭药业、华润三九、方盛制药等。风险提示：行业集采风险；政策落地低于预期风险；业绩增长低于预期风险；产品推广不及预期风险；行业竞争加剧风险；学术推广不及预期风险；国内外疫情对行业及二级市场影响风险；海外市场波动对二级市场影响风险。行业专题报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2of22 目录 一、日本汉方药市场源于我国，质量著称.4 1.1日本汉方药市场在经历了政策、事件性冲击后稳步成长.4 1.2汉方药的市场规模相对较小，监管严格.5 1.3汉方药与我国传统中药有诸多不同.6 二、日本优秀汉方药企业日本津村公司.7 2.1日本汉方药市场绝对龙头，关注其中国战略.7 2.2公司中国战略中国业务有望成为公司未来增长引擎.9 2.3公司优势稳定供应高品质汉方制剂.11 三、国内中药行业关注经典名方市场、行业集中度有望提升.16 3.1经典名方市场刚起步，期待政策进一步落地.16 3.2行业集中度提升是趋势，相信品牌的力量.19 四、投资建议.20 五、风险提示.21 ZXCXuNsPmPnMtNmPqNpQmN9PaOaQmOnNnPoNiNpPqNkPtRuN7NoPnQxNqRuMxNsPpR 行业专题报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3of22 图表目录 图 1：日本汉方药发展历程.5 图 2：1976-2020 年日本汉方药市场规模情况（单位：百万日元）.6 图 3：2020 年日本汉方药市场仍以医疗用汉方制剂为主.6 图 4：2020 年日本汉方药与我国中药行业市场规模对比.6 图 5：2020 年日本汉方药市场占比与我国中药行业对比.6 图 6：日本津村聚焦三大重点疾病领域及 10 大重点品种。.8 图 7：日本津村近年来收入利润增长情况.8 图 8：公司近年来营业利润率、ROE 情况.8 图 9：公司 2021-2024 年第 1 期中期业务计划.9 图 10：2021 年-2031 年公司中国业务发展规划.10 图 11：公司中国业务架构图-截至 2022 年 9 月底.10 图 12：公司生药仓库.11 图 13：生药 AI 智能自 动分选机进行生药分选作业.11 图 14：公司自主管理农场比例已达到近 80%.12 图 15：公司汉方制剂品质均一性管理流程.12 图 16：公司大建中汤 FDA 申报进程.13 图 17：公司位于我国的人参种植基地.14 图 18：公司研发费用情况.14 图 19：A 股研发费用前 10 中药上市公司.15 图 20：A 股研发费用率前 10 中药上市公司.15 图 21：日本津村近 10 年专利布局情况.15 图 22：日本津村收入规模对比（2021 年，仅考虑相关上市公司中药业务收入）.16 图 23：日本津村归母净利润规模对比（2021 年，未拆分 A 股上市公司中药业务利润）.16 图 24：第一批古代经典名方目录病症分布.18 图 25：第一批古代经典名方目录功能主治分布.18 图 26：我国中药行业集中度较低.20 表 1：经典名方相关政策梳理.17 表 2：经典名方和日本汉方制剂质量评价对比.19 表 3：相关重点个股估值情况（EPS 单位：元/股；PE 单位：倍；收盘价单位：元）.20 行业专题报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4of22 一、日本汉方药市场源于我国，质量著称 日本汉方药起源于我国，约在 56世纪后从我国直接传入或经由朝鲜半岛传入日本，后来在日本经过 1400多年的发展，成为了目前的日本汉方药。由于日本汉方药的处方主要来源于我国古代的经典医学著作，且主要是汉朝的医学著作，例如目前经常使用的 200 多个汉方药中，较大部分来自东汉张仲景所著的 伤寒杂病论中的原方，因此取“汉”字，统称为汉方药。1.1日本汉方药市场在经历了政策、事件性冲击后稳步成长 汉方药虽引入日本较早，有比较好的发展基础，但后来也同样受到了西医的冲击。特别在明治维新时期，日本全面引入西方医学体系后，汉方药市场的发展受到了较大影响。老龄化日趋严重，汉方药市场逐渐恢复。进入 20 世纪 60 年代后，随着日本人口老龄化进程加快，汉方医学在治疗老年慢性病等疾病的优势日益显现，同时在日本民族意识和文化复兴等因素的带动下，汉方药市场逐渐开始恢复。汉方药纳入医保体系是汉方药发展的核心推动力。1976年日本政府将医疗用汉方制剂纳入日本医保体系的报销范畴,自此,汉方药开始蓬勃发展。据统计，1976 年日本汉方药市场规模不及 100 亿日元，约 95.58亿日元，1978 年就达到了 200 亿日元，1987 年突破了千亿日元大关。因此被纳入医保是日本汉方药发展的核心推动力。质量管控、审批等政策规范是汉方药发展的基础。自医用汉方制剂纳入医保后，相关的质量管控及审批等政策也同时齐步跟进。1975年 4月日本政府颁布一般用汉方制剂承认基准，收录了 210 种常用处方。日本汉方药的审批主要基于此基准里收录的处方，同时上市的汉方药也均是出自这基准里的处方，这也是和国内中药上市较大的区别之一。此外，1976 年日本政府还制定了 药品生产质量管理规范（GMP）。随着汉方药行业在这 10年的逐步发展壮大，达到千亿日元规模，1987年日本汉方制药协会制定了医疗用汉方浸膏制剂的生产管理和品质管理基准，可视为汉方 GMP，进一步对行业进行了质量管控。应该说在老龄化、医保、政策等多重因素推动下，这期间汉方药迎来了发展良机。事件性冲击一度让日本汉方药发展后退。90 年代初“小柴胡汤事件”对日本汉方药市场形成了较大的冲击，特别是造成了处于事件中心的日本津村旗下顺天堂药业破产。可以看到，日本汉方药市场规模在 1992 年已近 2000亿日元，但之后在冲击下，一度徘徊在 1100 亿日元附近，特别是医疗用汉方制剂受影响巨大。近年来，随着日本汉方药的质量管控持续提升和不良反应监管不断强化，行业才逐 行业专题报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 5of22 渐走出“小柴胡汤事件”阴影。2018 年日本汉方药市场规模仅超过 1992 年，2019年首次突破 2000 亿日元规模，同时近年来发展显示提速趋势。图 1：日本汉方药发展历程 数据来源：国开证券研究与发展部 1.2汉方药的市场规模相对较小，监管严格 日本将汉方制剂分为“医疗用汉方制剂”和“一般用汉方制剂”。医用汉方制剂需要医生开具处方，在医院及药局购买，纳入社会保险和国民健康保险范围，类似于我国的处方药。而一般用汉方制剂，可以在药店药局自行购买，不纳入保险范围，类似于我国的 OTC药品。据日本汉方生药制剂协会总务委员会公布的药事工业生产动态统计年报统计，2020年，日本汉方药市场规模约 2136亿日元。其中，汉方制剂市场规模约 1957亿日元，占比约 91.6%，生药及其它销售占比相对较小。另外医疗用汉方制剂的市场规模约 1546 亿日元，占整个汉方药市场规模约 72%。一般用汉方药制剂受“小柴胡汤”事件冲击相对较小，保持着较好的发展势头，但目前在整个汉方药市场占比仍仅在 20%左右。整体看，自 1976 年日本政府将医疗用汉方制剂纳入日本医保体系的报销范畴，日本汉方药市场快速发展，虽经受了较大事件性冲击，但 1976 年-2020年行业年复合增速达到了 14%，近两年增长有所加快。行业专题报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 6of22 图 2：1976-2020 年日本汉方药市场规模情况（单位：百万日元）图 3：2020年日本汉方药市场仍以医疗用汉方制剂为主 数据来源：日本汉方生药制剂协会总务委员会、药事工业生产动态统计年报（2022年3月）、国开证券研究与发展部 数据来源：日本汉方生药制剂协会总务委员会、药事工业生产动态统计年报（2022 年 3月）、国开证券研究与发展部 1.3汉方药与我国传统中药有诸多不同 2020 年日本汉方药市场规模换算成人民币约 106.8 亿元，相较于我国近 7000 亿元的中药饮片及中成药的市场规模还很小。同时按 2020年数据测算，日本汉方药市场占整个日本药品市场的规模不及 2%，占比较少，而我国中药饮片和中成药的市场规模占到我国药品收入已将近 25%。图 4：2020年日本汉方药与我国中药行业市场规模对比 图 5：2020 年日本汉方药市场占比与我国中药行业对比 数据来源：津村企业报告书，国开证券研究与发展部 数据来源：津村企业报告书，国开证券研究与发展部 我们认为，日本汉方药市场与我国中药市场有诸多不同（除人口、文化等导致因素外），这或构成限制其发展的重要原因，不能简单的进行横向对比。同时纵观汉方药的发展历程，仍有很多值得重视的经验和趋势值得借鉴和考量。1）日本汉方药的处方来源少，上市品种有限。目前已上市的汉方药的处方主要来 行业专题报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 7of22 自于日本政府颁布的一般用汉方制剂承认基准,市售所有汉方制剂的处方基本来源于此，经过多次增补后也仅有约几百个左右处方。同 时源于该基准的处方绝大部分出自中医经典名著，其中来自伤寒论、金匮要略中的方剂将近半数，也有少量方剂出自日本汉方医籍。此外，自该基准颁布以来,日本汉方制剂企业尚还未有进行新的医用汉方制剂研发的成功案例。目前来源于 148 个医疗用汉方处方的汉方药仅有近 700 个批文,来源于 294 个一般用汉方处方的汉方药仅也约有近2400个批文，与我国中成药批文的数量级不可比。2）日本汉方药辨证论治、中医传承等基础相对薄弱。除了上市处方基本来自经典名方外，日本汉方药基本由西医开具，并且在官方文件一般用汉方制剂承认基准中的药品的功能主治表述主要使用西医病名。因此日本汉方药具有中药西用的特点，同时在日本开具汉方药医师基本不具备中医辨证论治的能力。“小柴胡汤”事件也是日本中医辨证论治基础薄弱的一个体现。而我国中医诊疗理论、人才基础深厚，在传承中医经典的同时也具备开拓创新能力。二、日本优秀汉方药企业日本津村公司 2.1日本汉方药市场绝对龙头，关注其中国战略 1893 年，公司创始人津村重舍创建了公司前身津村顺天堂，主要生产销售妇科良药中将汤。1974 年公司开始生产销售医疗用汉方制剂并于 1982 年东京证券交易所上市。1988 年公司更名为“株式会社津村”，并于 1991 年在我国成立深圳津村药业。2021 年公司实现销售收入约 1300 亿日元（合人民币约 65 亿元），占日本汉方药市场规模约 60%，同时占日本医疗用汉方制剂市场规模 80%以上，位居第一位。聚焦三大重点领域，10个重点大处方销售占比近 50%公司以医疗用汉方制剂销售为主，医疗用汉方制剂销售收入占总收入比重在 90%以上，预计其它为生药销售。在医疗用汉方制剂领域，公司共有 129个品种，并确立了三大目标重点领域，即老年人相关领域、癌症领域（支持疗法）和女性相关领域。其中老年人相关领域具体还包括精神及神经疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、循环系统疾病外围症状、衰弱引起的各种症状等细分领域。围绕三大重点领域，公司 10 个重点品种（分为育药和 Growing 处方）销售占比近50%，其中销售占比前三的品种分别为大建中汤、抑肝散和补中益气汤，2020 年分别实现销售收入 104、79、76 亿日元，占总销售收入比重达到 22%。行业专题报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 8of22 图 6：日本津村聚焦三大重点疾病领域及 10大重点品种。数据来源：津村企业报告书，国开证券研究与发展部 业绩增长相对稳定，21年中国业务开始贡献收入 2021年公司实现营收和归母净利润分别为 65亿和 9.42 亿人民币，分别同比增长-1%和 23%。公司多年来业绩增长稳定，2012-2021 年收入年复合增速约 2.3%，营业利润有所下滑，报表显示这 9年里毛利率下降较多，约 11.3%，显示在原材料上涨的大背景下或面临较大成本端压力，同时收入端在日本也或面临一定医保控费压力。从业绩构成看，2021 年公司首次在我国实现了 99.78 亿日元的收入，合人民币约5 亿，占公司整体收入比重达到了约 8%。图 7：日本津村近年来收入利润增长情况 图 8：公司近年来营业利润率、ROE情况 数据来源：津村企业报告书，国开证券研究与发展部 数据来源：津村企业报告书，国开证券研究与发展部-25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%0.0200.0400.0600.0800.01000.01200.01400.0销售收入-亿日元 营业利润-亿日元增速-收入 增速-营业利润 行业专题报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 9of22 2.2公司中国战略中国业务有望成为公司未来增长引擎 公司的长期经营愿景是到 2031年，海外销售收入比例超过 50%，其中海外业务主要指中国业务。按照 2021 年公司中国业务收入比重大约 8%的比例，未来 10 年间中国业务或将成为公司未来业绩增长的主要动力。为此，公司制订了 2021 年-2031 年的中国业务规划，分为 3 个平台（制剂平台、生药平台、研究平台）通过 3 阶 段（2022-2024年、2025-2027年、2028-2031年）来完成，并预计 2031年制剂业务和生药业务在中国地区的收入将分别至少达到 70亿元人民币和 30亿元人民币，合计约 100亿元人民币，将远超 2021 年公司已实现的全部销售收入，约 65亿元人民币，10年中国业务收入年复合增速将达到 35%。图 9：公司 2021-2024 年第 1期中期业务计划 数据来源：津村企业报告书，国开证券研究与发展部 生药平台承担着公司原料生药的种植、采购、分选加工、保管和销售功能，目前主要作为日本本国汉方制剂业务提供原料。未来中国业务方面，公司将扩大原料生药、中药饮片及“药食同源”产品的收入，包括增加自身优势品类、扩大公立医院和线上销售、并利用优势原料开发高附加值、满足养生需求的系列产品。到 2024 年，公司生药平台外部销售占比要超过 50%；到 2024 年，公司力争要成为中国市占率第一的引领行业发展的生药和饮片企业。制剂平台业务以中成药中的经典名方为目标，公司具备从生药种植到生产的品种管理、生产技术等经验，并通过积累证据证明其有效性，力图通过提供以经典名方为代表的高品质中成药，实现公司在中国市场制剂业务的快速发展。公司拟通过并购中成药企业的方式力图快速参与市场。2022 年 8 月，公司与健民集团签订了成立合资公司意向书，目前正制定具体的合作内容和业务计划等。公司对中国中药制剂业务期望巨大，预计这次合作将是中国业务的开始。公司期望在 2031 年中成药制剂业务收入要达到 70 亿元人民币以上，进入中国国内行业前 10 名。行业专题报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 10of22 中国研究平台的设立主要是为了将日本业务积累的培育技术、构建循证医学等的经验推广到中国业务中。研究平台将承担制定从生药的种苗到最终产品的整个供应链的品质标准、生药品质研究和中成药品质研究的功能。图 10：2021 年-2031 年公司中国业务发展规划 数据来源：津村企业报告书，国开证券研究与发展部 图 11：公司中国业务架构图-截至 2022 年 9月底 数据来源：津村企业报告书，国开证券研究与发展部 行业专题报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 11of22 2.3公司优势稳定供应高品质汉方制剂 确保原料生药的品质和安全性 原料生药的品质和安全性是公司汉方制剂的基础，公司原料生药约 90%来源于我国，约 10%来源于本土及老挝等地。公司自 1973 年开始自我国采购生药，在 1991年成立深圳津村药业公司作为我国生药采购基地，开始扩大自主管理农场比例，并研究并提高生药种植技术，保证了原料生药品质的同时也平稳了成本。1）公司秉持“汉方品质始于农田”的观点，按照津村 GACP指南（Good Agriculture Collection Practice,符合 WHO 的 GACP 指南的津村自定指南），从原料生药的种植到制备加工的工序管理，均进行严格的品质控制。2）公司通过多年摸索，除编制了津村 GACP 指南及研究生药种植方法外，还建立了一系列标准化的操作流程，如制定生药生产标准书，规定每种生药可以使用的农药及其使用方法，另外建立了生药溯源体系、指导监督检查生药种植农户的机制方法等。3）公司通过扩大内部管理农场的比重稳定品质、产量和价格。内部管理农场由公司指导种植、掌控成本。近年来，公司自主管理的农场比例稳步提升，从 2017 年的 50%，提升至 2021 年的 79.6%。图 12：公司生药仓库 图 13：生药 AI 智能自动分选机进行生药分选作业 数据来源：津村企业报告书，国开证券研究与发展部 数据来源：津村企业报告书，国开证券研究与发展部 行业专题报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 12of22 图 14：公司自主管理农场比例已达到近 80%数据来源：津村企业报告书，国开证券研究与发展部 提供品质均一性的汉方制剂 经过多年的积累，公司拥有能够大量生产同时确保品质均一性的汉方制剂生产技术及经验，公司相关制剂做到行业高品质代表，我们认为这是公司的核心优势之一。除对生药严格把控外，如固定生药产地、指导种植方法、只使用符合津村规定标准的合格生药、抑制原料生药的差异等。公司在制剂的生产中，通过积累和管理每批生药所含成分的数据，优化了各批次间有效成分的均衡。另外为了在生产中最大限度抑制浸膏成分变化，还自主研发了生产线。用电脑控制每种制剂生产，最终实现了汉方制剂最终产品的品质均一性。图 15：公司汉方制剂品质均一性管理流程 数据来源：津村企业报告书，国开证券研究与发展部 行业专题报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 13of22 研发：生药种植研究为公司极具特色和优势的研究领域 与国内不同的是，由于日本汉方药新药上市制度方面的限制等原因，公司没有开发新药相关的研发投入。整体看，目前研发投入主要投向了已上市药品循证研究（基础临床研究和 TU-100大建中汤在 FDA的申报）和原料生药种植研究两个方面。基础临床研究的主要内容包括汉方制剂的有效性、获取表明安全性的证据、阐明多组分的作用机制、验证经济效果等。而该研究的主要目的之一是推动公司制剂进入相关指南被推荐。截至到 2021 年年底，公司 TypeB 以上的汉方制剂载入指南的数量约为 104个，公司力图在 2024 年底达到 130 个的目标。大建中汤为公司销售额第一的汉方制剂，以术后肠梗阻（POI）为适应症，公司开展了以 FDA 获批为目标的临床申报工作，目前正进行后期第二阶段临床试验。图 16：公司大建中汤 FDA申报进程 数据来源：津村企业报告书，国开证券研究与发展部 公司围绕原料生药种植开展的研究是公司极具特色和优势的研究领域，以植物性生药 100%种植化为目标开展研究。目前公司已将葛根汤等处方中使用的生药-麻黄全部改为自种。此外，公司生产销售的全部 129 个处方中，约有 70%的处方使用甘草，也在努力提高其生药的种植技术精度。对于六君子汤等处方中使用的-人参，也在研究不需要砍伐树木的可持续种植方法。2020 年公司首次实现了人参的农田种植，收获率超预期，正研究稳定生产并提高生产率。行业专题报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 14of22 图 17：公司位于我国的人参种植基地 数据来源：津村企业报告书，国开证券研究与发展部 数据来源：津村企业报告书，国开证券研究与发展部 2021年公司实现研发支出约 3.66亿人民币，近年来支出增长相对稳定，占销售收入的比重约 5.6%。从研发支出的绝对额和相对收入比重看均位于 A 股中药上市公司前列。图 18：公司研发费用情况 数据来源：津村企业报告书，国开证券研究与发展部 行业专题报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 15of22 图 19：A股研发费用前 10 中药上市公司 图 20：A股研发费用率前 10 中药上市公司 数据来源：WIND，国开证券研究与发展部 数据来源：WIND，国开证券研究与发展部 另外分析津村近 10年来的专利布局，有关生药栽培的专利数量约占 16.3%，质量控制相关专利约占 83.7%。质量控制相关专利包含生药鉴别、微生物限度和农药残留检查、成分分析技术和生物测定，占比分别为 14.0%、19.4%、44.4%和 22.2%。这表明日本津村围绕汉方制剂产品全过程质量控制，已经构建了坚实的专利技术体系。从汉方制剂的源头生药进行质量把控，围绕生药栽培、鉴别、微生物限度和农药残留检查、对照品制备、成分分析技术、生物活性测定等方面，对汉方制剂质量进行全面控制。图 21：日本津村近 10年专利布局情况 数据来源：世界科学技术-中医药现代化期刊、国开证券研究与发展部 整体看，津村公司在日本汉方药市场，特别是医疗用汉方制剂市场有着极强的品牌力及产品力。虽日本汉方药市场与我国中药行业市场规模相比较小，但公司能做到近 60%的市场份额，具备压倒性优势。同时从收入和利润的绝对规模看，也在我国上市中药公司中排名前列。行业专题报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 16of22 同时，未来 10年，公司瞄准我国生药及经典名方制剂市场，规划的目标销售额或将再造一个津村。图 22：日本津村收入规模对比（2021年，仅考虑相关上市公司中药业务收入）图 23：日本津村归母净利润规模对比（2021年，未拆分 A股上市公司中药业务利润）数据来源：WIND，国开证券研究与发展部 数据来源：WIND，国开证券研究与发展部 三、国内中药行业关注经典名方市场、行业集中度有望提升 3.1经典名方市场刚起步，期待政策进一步落地 按照官方定义，古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。经典名方制剂与日本汉方药一样，处方来源于古籍，但与汉方药在日本发展已较为成熟不同，我国经典名方市场近年来在国家重视及政策支持下才刚刚起步，同时也是日本津村比较看中的我国中药行业的细分市场。2015 年在国务院发布的重磅文件关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见中首次提出，要简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。2016年 中医药法明确提出，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。2018 年药监局正式发布了古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定，明确了符合要求的经典名方制剂可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。这大幅简化了相关经典名方制剂的上市申报流程、提升了申报效率、同时也降低了申报企业的成本，提高了生产企业的申报热情，该行业有望快速发展。行业专题报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 17of22 表 1：经典名方相关政策梳理 时间 相关政策 发布机构 相关内容摘要 2008年1月 中药注册管理补充规定 药监局 首次明确了来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的注册管理要求。2015年8月 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国务院 简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批 2016年12 月 中华人民共和国中医药法 全国人大 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。2017年3月 古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则征求意见 药监局 制订了遴选范围与遴选原则 2018年6月 古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定 药监局 符合要求的经典名方制剂可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。2019年10 月 关于促进中医药传承创新发展的意见 国务院 优化基于古代经典名方具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批。2020年9月 中药注册分类及申报资料要求 药监局 将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分 2020年11 月 古代经典名方关键信息考证原则、古代经典名方关键信息表（7首方剂）药监局 制定基原、炮制、剂量及煎煮法、功能主治的考证细则，以解决在考证过程中可能涉及的具体问题。2021年4月 古代经典名方目录（第一批）国家中医药管理局 公布了首批 100个方剂 2022年1月 古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）药监局 功能主治应采用中医药术语规范表述。2022年9月 古代经典名方关键信息表(25首方剂)国家中医药管理局、药监局 公布了 25首方剂的关键信息表 2022年9月 古代经典名方目录(第二批儿科部分)国家中医药管理局 公布了第二批7个方剂 2022年12 月 中药复方制剂苓桂术甘颗粒 药监局 首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂上市 2023年2月 中药注册管理专门规定 药监局 中药创新药处方来源于古代经典名方或者中医临床经验方，可不开展非临床有效性研究。数据来源：国家药监局、国家中医药管理局、国开证券研究与发展部 按照古代经典名方目录制定的遴选原则，主 要围绕中医优势病种选择方剂，且主治要兼顾已上市中成药涉及较少的病证。目前国家中医药管理局和药监局已经共同发布了 2 批古代经典名方目录，共计 107个方剂。第一批 100首方剂的出处涵盖了汉代至清代共 32位医家或著者的 37种经典医籍，如金匮要略、伤寒论等。在病证分类上，有 78 首方剂的主治为内科病证，另外分别有 9首主治为妇科和外科病证的方剂。此外按病因的外感、内伤之分，主 行业专题报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 18of22 治为内伤杂病的方剂占绝大多数。在功能主治的分类上，涉及清热剂、补益剂、理气剂、祛湿剂的处方数量较多。图 24：第一批古代经典名方目录病症分布 图 25：第一批古代经典名方目录功能主治分布 数据来源：国开证券研究与发展部 数据来源：谈经典名方现阶段政策法规之启示、国开证券研究与发展部 监管对质量要求明显提升，利于行业先行者 随着经典名方目录的陆续推出，经典名方市场有望快速扩容。对标日本汉方药市场，我们认为有着完备的质量管理体系、同时营销基础扎实的公司有望最终胜出。监管上虽对注册流程简化，但对质量标准提出了较高要求。简化注册规定提出了“经典名方物质基准”概念，并提出经典名方制剂的研制分“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段，要求应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”，并要证明经典名方制剂的关键质量属性与“经典名方物质基准”确定的关键质量属性一致。这对经典名方制剂的研发和质量提出了更高的要求，涉及到从关键信息考证、药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究等多方面，特别是一些要求和可能出现的问题是经典名方制剂研发所特有的，例如制备方法、炮制规格、用量等与古代医籍记载不一致或不明确等，提升了研究的难度，也对质量的稳定性、均一性带来了挑战。同时，监管在古代经典名方复方制剂物质基准及古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求的说明中明确指出：1.总体质量要求不低于日本汉方药。1）鼓励采用道地、主产区的药材为原料。在对 15 批样品进行研究的基础上，鼓励使用优质药材为原料。2）要求建立较全面反映质量的检测项目（包含鉴别、浸出物、含量测定、指纹图谱等）。与汉方制剂 行业专题报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 19of22 质量控制要求相比，增加了饮片、中间体质量评价。表 2：经典名方和日本汉方制剂质量评价对比 经典名方质量评价 日本汉方制剂质量评价 评价对象 评价项目 评价对象 评价项目 中药材 基原、药用部位、产地、采收时间、产地加工、性状、有效/指标成分含量、水分、杂质、农残、重金属和有害元素、真菌毒素等外部污染限量 生药 性状、确认试验（薄层色谱）、纯度试验（重金属）、干燥减量、灰分、浸膏含量、存法 中药饮片 药材来源、基原、性状、有效/指标成分含量、水分、杂质、农残、重金属和有害元素、真菌毒素等外部污染限量 浸膏制剂 浸膏含量、性状、确认试验（薄层色谱）、纯度试验、存法、特性试验（制剂性能）、微生物限度试验 物质基准 性状、鉴别、水分、含量、指纹图谱或特征图谱、检测、其它 制剂 外观性状、鉴别、水分、溶化性/澄清度、含量、指纹图谱或特征图谱、检查以及制剂的有关要求 数据来源：药监局、国开证券研究与发展部 2.明确提出申请人应建立药材的质量追溯体系。同时要求体现了全过程质量控制等理念。3.须保证不同批次经典名方制剂质量的相对稳定。4.科学开展化学成份研究，是经典名方制剂工艺及药品标准研究的基础。整体看，作为刚起步的行业，经典名方市场面临较高的监管质量要求。我们认为有着完备质量管理体系的企业有望抢占市场先机，目前看康缘药业已获批 2 个按经典名方管理的 3 类中药新药，具备先发优势。但同时，虽目前经典名方市场研发方面的利好频出，我们也期待后续在分类管理、医保等方面的系列支持政策出台，将有助于行业进一步发展壮大，真正做到对传统中医药的传承。3.2行业集中度提升是趋势，相信品牌的力量 日本汉方药行业一个明显的特征是较高的行业集中度。据统计，日本汉方药生产主要集中在津村、Kracie 公司等 18 家企业，其中津村生产的医疗用汉方制剂占日本医用汉方药制剂市场的 80%以上，Kracie 公司是日本一般用汉方药市场（相当于我国的 OTC 市场）市场占有率最大的企业。我们认为这或与较强政策监管及较高的质量要求有关。从日本汉方药的发展看，无论是监管层面还是企业层面，都体现了对制剂质量的高 行业专题报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 20of22 度重视。特别龙头企业-日本津村，从上游原料生药种植开始到最终制剂的生产，拥有完整的质量控制体系，以稳定供应高品质均一性汉方制剂为目标。目前国内经典名方制剂相关监管政策的推出，叠加对中药配方颗粒备案管理和中药创新的相关要求，都可以看出监管对中药质量要求的明显提升，有望推动我国中药行业集中度大幅提升。目前 A 股共有 74 家上市中药行业公司，2021 年合计实现收入约 2653 亿元人民币（扣除部分金额较大的医药流通收入），占我国中药行业收入约 38%，其中前 10大收入公司占中药行业收入比重约 18%，行业集中度提升仍有较大空间。图 26：我国中药行业集中度较低 数据来源：WIND,国开证券研究与发展部 四、投资建议 日本汉方药市场规模不大，在日本医药市场占比不高，与历史原因、日本国内相关的制度及监管政策的限制等因素均有关。日本汉方药一直以品质著称，行业集中度高，诞生了日本津村这样较为优秀的汉方药企业，对我国刚起步的经典名方市场及中药行业高质量发展均提供了较好的借鉴。我国中药行业正面临前所未有的政策机遇期，同时从行业经营层面看也有企稳向好的态势，我们建议关注有望凭借政策红利快速构建创新产品组合的相关中药创新龙头企业，如康缘药业、以岭药业、华润三九、方盛制药等。表 3：相关重点个股估值情况（EPS 单位：元/股；PE单位：倍；收盘价单位：元）证券代码 证券简称 EPS PE EPS PE 收盘价(2023E)(2023E)(2024E)(2024E)20230519 600557.SH 康缘药业 0.94 30.78 1.18 24.54 28.99 002603.SZ 以岭药业 1.50 19.32 1.73 16.83 29.06 行业专题报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 21of22 000999.SZ 华润三九 2.90 22.96 3.37 19.76 66.60 603998.SH 方盛制药 0.38 35.40 0.50 26.80 13.45 数据来源：wind、国开证券研究与发展部 注：上述公司盈利预测来源于 wind 一致预期。五、风险提示 行业集采风险；政策落地低于预期风险；业绩增长低于预期风险；产品推广不及预期风险；行业竞争加剧风险；学术推广不及预期风险；国内外疫情对行业及二级市场影响风险；海外市场波动对二级市场影响风险。行业专题报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 22of22 分析师简介承诺 王雯，CFA、CPA，天津大学学士，对外经济贸易大学硕士研究生，曾任渤海证券医药行业分析师，8年行业研究经验。本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册登记为证券分析师，保证报告所采用的数据均来自合规公开渠道，分析逻辑基于作者的专业与职业理解。本报告清晰准确地反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，研究结论不受任何第三方的授意或影响，特此承诺。国开证券投资评级标准 行业投资评级 强于大市：相对沪深300指数涨幅10%以上；中性：相对沪深300指数涨幅介于-10%10%之间；弱于大市：相对沪深300指数跌幅10%以上。短期股票投资评级 强烈推荐：未来六个月内，相对沪深300指数涨幅20%以上；推荐：未来六个月内，相对沪深300指数涨幅介于10%20%之间；中性：未来六个月内，相对沪深300指数涨幅介于-10%10%之间；回避：未来六个月内，相对沪深300指数跌幅10%以上。长期股票投资评级 A：未来三年内，相对于沪深300指数涨幅在20%以上；B：未来三年内，相对于沪深300指数涨跌幅在20%以内；C：未来三年内，相对于沪深300指数跌幅在20%以上。免责声明 国开证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会核准，具有证券投资咨询业务资格。本报告仅供国开证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告信息均来源于公开资料，本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成所涉及证券的个人投资建议，也未考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况。本文中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的收入可能会波动。本公司