2021 华创 版权所有证 券 研 究 报 告|2023 11 9 PPT 1 S0360520110002 S0360520110004 AD AD 0102030YEVwPrMtQrQqOmPnQpQmN8ObP6MoMpPmOmPiNrQpOkPmNrRbRmMvMuOsOqNuOsRzQ证 监 会审核 华创证 券投资 咨询业 务资格 批文号：证监 许可（2009）1210 号 未 经 许可，禁止转 载 3 AD Zeinab Breijyeh et.al Comprehensive Review on Alzheimers Disease:Causes and Treatment,Rujing Ren et.al The China Alzheimer Report 2022 2021 Alzheimers Disease AD-amyloid-protein Tau Tau AD World Alzheimer Report 2023 5500 2050 1.39 The ChinaAlzheimer Report 2022 60 1507 AD 983 VD 392 132 AD 2030 AD 2000 2050 3000 2020 正常大脑 海马体大脑皮层神经元阿尔兹海 默症患 者大脑大脑皮层 萎缩海马体萎 缩脑室扩大Tau 神经原纤 维缠结A 沉积,983,65%,392,26%,132,9%1.1%1.9%2.9%5.0%10.7%18.3%0%2%4%6%8%10%12%14%16%18%20%60-64 65-69 70-74 75-79 80-84 85证 监 会审核 华创证 券投资 咨询业 务资格 批文号：证监 许可（2009）1210 号 未 经 许可，禁止转 载 4 AD 5 AD Mild Cognitive Impairment MCI 20 Tau AD AD 临 床前 期：无 任何 症状，但脑部可 能已有 病变轻 度认 知 障碍(MCI)：症状较轻，不 影响日 常活动轻 度痴呆 中 度痴呆 重 度痴呆 AD-2023 Alzheimers disease facts and figures Ronald C.Petersen et.al How early can we diagnose Alzheimer disease(and is it sufficient)?CSF PET证 监 会审核 华创证 券投资 咨询业 务资格 批文号：证监 许可（2009）1210 号 未 经 许可，禁止转 载 5 AD AD AD Tau A AD ELISA Simoa PET AD AD AD AD Thuy Trang Nguyen-Role of Body-Fluid Biomarkers in Alzheimers Disease Diagnosis 绿 框：技 术发展；黄 框：病 理生理 学发展；紫 框：临 床发现；红 框：临 床诊断 标准和 疾病分 型的演 变证 监 会审核 华创证 券投资 咨询业 务资格 批文号：证监 许可（2009）1210 号 未 经 许可，禁止转 载 6 AD AD 1 2 MRI CT FDG-PET AD 3 tau-PET Tau-PET tau AD A.P.Porsteinsson-结构成像AD 生物标志物检测1、MRI/CT2、FDG-PET1 A-PET tau-PET2(CSF)A tau证 监 会审核 华创证 券投资 咨询业 务资格 批文号：证监 许可（2009）1210 号 未 经 许可，禁止转 载 7 AD AD PET AD tau 1-PET-PET 11C B PET 18F Amyvid Vizamyl NeuraCeq 2 Tau-PET 2020 FDA tau Tauvid PET tau 1-PET 2017 Neuraceq 2023 9 18F NMPA AD-PET 18F 2023 3 NMPA-PET 2 Tau-PET 2020 Tau-PET18F-APN-1607 NMPA 2022 18F-APN-1607 Tau-PET 18F Tau-PET MK-6240 AD PET A Amyvid18F FDA/CEVizamyl18F GE FDA/CENeuraCeq18F FDA/CETau Tauvid18F FDA A 18F NMPA 18F TauAPN-160718F MK-6240 Leonardo Iaccarino-Diagnostic Biomarkers of Amyloid and Tau Pathology in 证 监 会审核 华创证 券投资 咨询业 务资格 批文号：证监 许可（2009）1210 号 未 经 许可，禁止转 载 8 AD AD CSF AD 42 40 tau t-tau tau p-tau 42 t-tau p-tau CSF MCI 85-90%AD MCI AD AD-PET AD AD AD A 42 A 40 A 42/A 40 t-tau p-tau181 ELISA CLEIA ECLIA Fujirebio/NMPA AD AD Leonardo Iaccarino-Disease:An Overview of Tests for Clinical Practice in the United States and Europe INNOTEST-AMYLOID(1-42)Fujirebio CSF A42 ELISA CEINNOTEST-AMYLOID(1-40)Fujirebio CSF A40 ELISA CEINNOTEST PHOSPHO-TAU(181P)Fujirebio CSF P-tau181 ELISA CEINNOTEST hTAU Ag Fujirebio CSF P-tau181 ELISA CELumipulse G-Amyloid Ratio(1-42/1-40)Fujirebio CSF A42/A40 CLEIA FDALumipulse G pTau 181 Fujirebio CSF P-tau181 CLEIA CELumipulse G Total Tau Fujirebio CSF total Tau CLEIA CELumipulse G CSF A40 and A42 Fujirebio CSF A40 and A42 CLEIA CELumipulse NfL CSF Controls Fujirebio CSF neurofilament light CLEIA CEElecsys A42 CSF A42 ECLIA FDA/CEElecsys P-tau181 CSF P-tau181 ECLIA FDA/CEEuroimmun CSF A42 CSF A42 ELISA CEEuroimmun CSF A42/40 ratio CSF A42/A40 ELISA CEEuroimmun CSF A40 CSF A40 ELISA CEEuroimmun P-tau181 CSF P-tau181 ELISA CEAmyloid-beta(1-42)CSF ELISA IBL International CSF A42 ELISA CEAmyloid-beta(1-40)CSF ELISA IBL International CSF A40 ELISA CEPhospho-TAU ELISA IBL International CSF P-tau ELISA CEABtest-IA Araclon Biotech CSF A40 and A42 ELISA CEADmark Athena Diagnostics CSF P-tau protein,Total-Tau and A42 ELISA FDA证 监 会审核 华创证 券投资 咨询业 务资格 批文号：证监 许可（2009）1210 号 未 经 许可，禁止转 载 9 AD AD AD AD MCI AD AD 2.1 AD AD EBC-RETHINKING Alzheimers disease 痴呆 痴呆 前发现症状（主 观认 知能 力下 降）病人家属转诊到初 级医生临床评估认知能力 测试转诊到专 科医生初级医生常规血检/脑部结构成像 等初级医生/专科医生转诊到专 科医生确诊分子影像学检查/脑脊液检 查专科医生 执行人转诊去向检测内容AD 发病阶段 AD AD 010203证 监 会审核 华创证 券投资 咨询业 务资格 批文号：证监 许可（2009）1210 号 未 经 许可，禁止转 载 11AD AD 2021/Aducanumab Aduhelm FDA 20 AD Aducanumab 2023 AD 1 Lecanemab 2023 1/Lecanemab FDA 2023 7 20 FDA 2023 10 Lecanemab III Lecanemab CDR-SB 27%2 Donanemab 2023 5 Donanemab III 23 7 AAIC tau donanemab 35%iADRS 36%CDR-SB donanemab 22%iADRS 29%CDR-SB/Lecanemab III Donanemab III Tau 证 监 会审核 华创证 券投资 咨询业 务资格 批文号：证监 许可（2009）1210 号 未 经 许可，禁止转 载 12AD AD 3 Semaglutide GLP-1 42%GLP-1 53%Semaglutide p-tau GLP-1 AD 2021 III EVOKE EVOKE plus 1840 MCI EVOKE EVOKE plus 2025 Semaglutide AD 证 监 会审核 华创证 券投资 咨询业 务资格 批文号：证监 许可（2009）1210 号 未 经 许可，禁止转 载 13AD Lecanemab Donanemab AD MCI AD AD Lecanemab(CMS)Lecanemab AD CMS A-PET AD FDA Lecanemab AD NASH Firborscan 2022 12 19 Madrigal NASH Resmetirom III Firborscan 2023 Firborscan 1,053 73.99%2023 9 13 Resmetirom NASH NDA CMS Wind 2023-11-03 051015202530354045()证 监 会审核 华创证 券投资 咨询业 务资格 批文号：证监 许可（2009）1210 号 未 经 许可，禁止转 载 14AD AD AD AD Soeren Mattke 60 MCI 3%MCI 6.5%2021 60 MCI 921 2050 1825 The China Alzheimer Report 2022 60 1507 MCI 3877 AD 60 AD 单位（万人）2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 2038 2039 2040 2041 2042 2043 2044 2045 2046 2047 2048 2049 2050我国60 岁 以上人口数 26736 28004 29462 30773 32096 33377 34492 35955 37275 38663 39889 41007 42022 42894 43564 44134 44529 44973 45422 45719 46159 46744 47091 47450 47838 48505 49369 50083 50892 51636每年从认知正常转变为MCI 的 人口630 659 694 725 756 786 812 847 878 911 939 966 990 1010 1026 1039 1049 1059 1070 1077 1087 1101 1109 1117 1127 1142 1163 1179 1199 1216每 年 从MCI 转 变为痴呆的人口293 302 312 322 334 346 359 372 386 400 415 430 444 458 471 484 496 507 517 527 536 544 553 561 568 576 584 592 601 609痴呆患者总数 1619 1743 1863 1999 2153 2327 2500 2672 2845 3017 3191 3365 3540 3715 3889 4062 4233 4401 4566 4727 4884 5038 5188 5333 5475 5613 5747 5880 6010 6138MCI 患 者 总数 3981 4100 4236 4384 4543 4710 4881 5062 5250 5445 5643 5841 6036 6226 6407 6578 6736 6884 7024 7153 7275 7395 7507 7614 7715 7819 7929 8040 8156 8273每 年 需要AD 诊 断的新增 患 者（MCI+痴 呆）923 961 1005 1047 1090 1132 1171 1219 1264 1311 1354 1395 1434 1468 1497 1523 1544 1566 1587 1603 1623 1645 1662 1678 1695 1718 1746 1771 1799 1825 Longfei Jia-Prevalence,risk factors,and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China:a cross-sectional study Soeren Mattke-the cost and wait times AD AD 010203证 监 会审核 华创证 券投资 咨询业 务资格 批文号：证监 许可（2009）1210 号 未 经 许可，禁止转 载 16 AD Soeren Mattke 2020 AD FDA 45 AD AD AD-PET Tau-PET tau AD PET AD AD AD 2023 10-NIA-AA AD p-tau 217 p-tau217/np-tau217 NIA-AA AD A.P.Porsteinsson-Diagnosis of Early Alzheimers Disease:Clinical Practice in 2021 NIA-AA Soeren Mattke-A-PET 1000-3000 1 2%1 2 1 2 证 监 会审核 华创证 券投资 咨询业 务资格 批文号：证监 许可（2009）1210 号 未 经 许可，禁止转 载 17 AD EBC RETHINKING Alzheimers disease AD AD PET/CSF PET/CSF PET CSF PET CSF AD EBC-RETHINKING Alzheimers disease 发现症状（主观认 知能力 下降）患者家属转诊至初 级医生临床评估认知测试（确认主 观认知能力下 降）引入新技 术血液检测确诊常规血检、脑部结构 成像等初级医生 初级医生专科医生转诊至专 科医生PET与CSF 成为可选项（用于血检无法 确认的场景）专科医生MCI痴呆引入新技 术血液检测证 监 会审核 华创证 券投资 咨询业 务资格 批文号：证监 许可（2009）1210 号 未 经 许可，禁止转 载 18 AD AD Soeren Mattke AD 50%3 10 AD 45 75 50 Soeren Mattke-AD 证 监 会审核 华创证 券投资 咨询业 务资格 批文号：证监 许可（2009）1210 号 未 经 许可，禁止转 载 19 AD AD AD AD AD Sysmex 2023 6 22 Sysmex HISCL A 42 HISCL A 40 8 29 Sysmex Labcorp A Quanterix 2023 7 6 Quanterix AD LucentAD Simoa p-Tau 181 10 24 Quanterix LucentAD p-Tau 217 AD NIA-AA p-Tau 217 Fujirebio 2023 7 18 Fujirebio AD Quest Diagnostics 2023 7 21 Quest AD-AD 10 25 Diadem SpA AD AlzoSure Predict Quest C2N Diagnostics 2023 8 17 C2N PrecivityAD2 AD 9 21 Labcorp 2023 10 11 Labcorp ATN Profile A Tau AD PrecivityAD C2N Diagnosticsplasma A42/40 and apolipoprotein E(ApoE)-specific peptideLC-MS/MS CEABtest-IA Araclon Biotech plasma A40 and A42 ELISA CEABtest-MS Araclon Biotech plasma A40 and A42 LC-MS CESysmex Plasma Amyloid-automated immunoassay system HISCL-5000/HISCL-800Sysmex plasma A42/40 ratio CLEIA CE Leonardo Iaccarino-Disease:An Overview of Tests for Clinical Practice in the United States and Europe 证 监 会审核 华创证 券投资 咨询业 务资格 批文号：证监 许可（2009）1210 号 未 经 许可，禁止转 载 20 AD AD NMPA AD AD NMPA 公司 检 测生物 标志物 检 测基质安 群生物 P-tau 181 血液A 1-42 血液鸿 宇泰 P-tau 181 血液A 1-42 血液永 和阳光 P-tau 181 血液A 1-42 血液亿 彤生物 P-tau 181 血液A 1-42 血液伊 普诺康 P-tau 181 血液公司 检 测生物 标志物 检 测基质彩 科生物 P-tau 181 血液A 1-42 血液赛 基生物 多 靶点 血液艾 珉生物 P-tau 181 血液岚 煜生物 P-tau 181 血液常 津生物 A 1-42 血液纽 康度 多 靶点 血液仁 迈生物 P-tau 181 血液 NMPA AD 证 监 会审核 华创证 券投资 咨询业 务资格 批文号：证监 许可（2009）1210 号 未 经 许可，禁止转 载 21 AD 2030 187 AD 单位：万人、亿元 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 203060岁以上 正常认 知人群 总 数 23363 24390 25400 26340 27111 28220 29180 30200新增MCI 及痴 呆患者 总数 1005 1047 1090 1132 1171 1219 1264 1311传统AD 诊 断流程 中血液 诊断的 渗透率 1%10%25%40%50%60%70%80%终端血液诊断市场规模 0.4 4 11 18 23 29 35 42AD 血 液 诊 断筛 查 渗透 率 0.0%0.5%2%4%6%8%10%12%60 岁 以 上正 常认知 人群中 接受血 液诊断 筛查的 数量0.0 122 508 1054 1627 2258 2918 3624终端血液诊断市场规模 0.0 5 20 42 65 90 117 145总体AD 血 液诊断 终端市 场规模 0.4 9 31 60 88 120 152 187 AD 400 AD 203080%AD 2030 12%MCI 60 AD 2030 187 Longfei Jia-Prevalence,risk factors,and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China:a cross-sectional study Soeren Mattke-the cost and wait times 证 监 会审核 华创证 券投资 咨询业 务资格 批文号：证监 许可（2009）1210 号 未 经 许可，禁止转 载 22 1 Tau-PET 18F-APN-1607 2-PET 18F 2023 3 NMPA 3 AD AD 5 3 4 AD 4 Tau AD 5 2022 p-Tau181 AD 42 40 42/40 tau Nfl APOE AD 6+AD 42 P-tau AD7c-NTP AD 7 AI 证 监 会审核 华创证 券投资 咨询业 务资格 批文号：证监 许可（2009）1210 号 未 经 许可，禁止转 载 231 AD 2 3 4 证 监 会审核 华创证 券投资 咨询业 务资格 批文号：证监 许可（2009）1210 号 未 经 许可，禁止转 载 24