本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。1 2023 年 02 月 06 日 生物医 药 行 业 深度 分 析 创 新 药：行 业 格 局 优 化，多 个 疾 病 领 域新进展与国际化值得期待 证券研究报告 投 资评 级 领先大市-A 维持评级 首 选股票 目 标价（元）评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅%1M 3M 12M 相 对收益-1.3-9.5 2.6 绝 对收益 7.1 5.9-5.5 马帅 分 析师 SAC 执 业证 书编 号：S1450518120001 连 国强 联 系人 相关报告 新 药 周 观 点：创 新 药 海 外license out 交易逐渐常态化，和 黄医 药 与武 田就 呋 喹替尼达成授权合作 2023-01-29 2022 年医保目录发布，国内创 新 药 企业 积 极适 应医 保 规则、长期良性发展可期 2023-01-19 新药周观点：JPM2023 国内企 业 公 布多 个 里程 碑事 件，国 内 创 新药 企 业布 局进 入 收获阶段 2023-01-15 新药周观点：海思科 EGFR-PROTAC 小分子申报临床，国内 PROTAC 药物研发兴起中 2023-01-08 新 药 周 观点：国内 新冠 口 服 2023-01-02 不 利 因 素 减弱，全 年维度 看 预 计 国内 创 新 药行情 仍 将 持 续，建议关注创新药行业多个疾病领域新进展与国际化进展带来的投资 机会。目前国内创新 药指数已回到 2021 年 底至 2022 年初的位置，考虑到 美国加息、流动性减弱等 不利因素 影响的减弱，再叠加行业格局优化、部分 疾病领域取得进展、国内 创新药企业迎来收获期的背景，我们认 为 全年维度看预计国内 创新药行情仍将持续，建议关注 行业内创 新发展 带动的投资机会：包括（1）自身免疫、减重、NASH、乙肝、阿尔兹海默症、肿 瘤 免疫新靶点等领域的新 进展，（2）创新 药 国际化的新进展。此外，参考海外疫情传播趋势，预计国内可能 也会迎来多个传播高峰，我们预计在每个传播高峰期间对于日常 预防、轻中症治疗、重 症治疗等药物的需求将会增加，有望带来阶段性投资机会。创 新药 行业格 局优 化，行 业内 卷有所 改善。从 支付&收入端、需求&供给端、行业&政 策 端等多个维度 来看，创 新药行业 格局 正在逐渐 优化。从支付端看，医保基金收入和支出 稳定增长，对创新药支付能力持续增强；从收入端看，国内 Biotech 商业化步入正轨，收入持续增长；从 需求端看，医疗卫生机 构医疗服务量稳中有增；从 供给端 看，首次 IND 新药数量、新药 IND 总体数量、获批上市 新药 数量 均呈一 定下滑态势，行业内卷 程度减缓；从行业端看，创新药关联交易 增多，行业集中度逐步 提升中；从政策端看，简易续约规则有望进一步驱动 Biotech 创新发展。2023 年多 个疾 病领域创 新进 展与创 新药 国际化 进展 值得期 待。（1）建议关注行业内某些疾病领域的创新 进展带来的投资机会，如自身免疫、减重、NASH、乙肝、阿尔兹海 默 症、肿瘤免疫新靶点等领域，作为存在较 大的未满足的临床需求 的疾病领域，上述领域患者群体庞大、对应市场空间大。上述领域有望在 2023 年迎来最新进展，带来新的 投资机会。（2）建议 关 注创新药产品国际化带来的投资机会，我们预计 2023 年将是国内创新药国际化的大年，可能会有多个产品 达成海外授权，多个产 品实现海外上市销售。（3）此外，2023 年 是国内疫 情防控措施优化的首个完整年度，参考海外疫情传播趋势（每年有多个传播高峰），预计国内可能也会迎来多个传播高峰，我们预计在每个传播高 峰期间对于日常预防、轻中症治疗、重症 治疗等药物的需求将会 增加，有望带来阶段性投资机会。-24%-14%-4%6%16%26%36%2022-02 2022-06 2022-10 2023-01生 物 医药 沪深300 999565724 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。2 行 业深度分 析/生物医 药 建 议关 注：从创新属性 角度，建议关注 腾盛博药、康诺亚、歌礼制药；从估值 及事件催 化 角度，建议关注泽璟 制药、贝达药业、先声药业；从行业集中 度提升角度，建议关注 恒瑞医药、百济神州、信达生物。风险提示：医 保降 价 超预 期 的 风险；临床 试 验失 败 的 风险；医药政策影响不确定的风 险；销售不及预期的风 险；相关疾病 领域创新进展不及预期的风险；创新药国际化不及预期的风险。药进展频频，有望于 23H1 迎来多个药物上市 WUEVxOqNpMnMoQpMrMoRoP8O8Q6MsQpPoMpMiNmMmOeRpPqO9PqRqMMYtQpONZtPnR行 业深度分 析/生物医 药 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。3 内容目录 1.创 新药：行 业格 局优 化，多个 疾病 领域 新进 展与 国际化 值得 期待.5 2.行 业格 局：支付&收入 端、需 求&供给 端、行业&政策端 等多 个维 度格 局优 化.6 2.1.支付 端：医保 基金 收 入和支 出稳 定增 长，对创 新药支 付能 力持 续增 强.6 2.2.收入 端：国内Biotech 商 业化 步入 正轨，收 入 持续增 长.7 2.3.需求 端：医疗 卫生 机 构医疗 服务 量稳 中有 增.8 2.4.供给 端：IND 数量、获批上 市药 物数 量呈 一定 下滑态 势，行业 内卷 有所 缓和.8 2.5.行业 端：创新 药关 联 交易增 多，行业 集中 度逐 步提升 中.9 2.6.政策 端：简易 续约 规 则有望 进一 步驱 动 Biotech 创新 发展.10 3.创 新进 展：自身 免疫、减重、NASH、乙 肝、阿尔 兹海默 症、肿瘤 免疫 新靶 点等领 域进 展值得关 注.12 3.1.2023 年值 得重 点关 注的领 域：自身 免疫.12 3.2.2023 年值 得重 点关 注的领 域：减重.14 3.3.2023 年值 得重 点关 注的领 域：NASH.14 3.4.2023 年值 得重 点关 注的领 域：乙肝.16 3.5.2023 年值 得重 点关 注的领 域：阿尔 兹海 默症.17 3.6.2023 年值 得重 点关 注的领 域：肿瘤 免疫 新靶 点.18 4.国 际化：2023 年 潜在 的创新 药出 海成 果较 为丰 富.18 4.1.2022 年国 内创 新药 的国际 化已 取得 了较 大的 成 果.18 4.2.2023 年潜 在的 创新 药出海 成果 较为 丰富.20 5.新 冠防 疫需 求：新冠 传 播背景 下，防疫 药物 存在 阶段性 投资 机会.20 5.1.应用 场景：日 常预 防、轻中 症治 疗、重症 治疗 等场景 药物 需求 庞大.20 5.2.市场 规模：日 常预 防、轻中 症治 疗市 场空 间广 阔.23 6.创 新药 企业2023 年潜 在里程 碑事 件梳 理.25 6.1.A 股 创新 药公 司 2023 年潜 在里 程碑 事件.25 6.2.H 股 创新 药公 司 2023 年潜 在里 程碑 事件.26 7.建 议关 注.26 8.风 险提 示.27 图表目录 图1.国内 创新 药指 数行 情.5 图2.全球17 个 MNC 整 体 营收变 化趋 势（百万 美元）.6 图3.全球17 个 MNC 整 体 营收剔 除新 冠业 务后 变化 趋势（百万 美元）.6 图4.基本 医疗 保险 收入 变化（亿元）.7 图5.基本 医疗 保险 支出 变化（亿元）.7 图6.A 股、H 股上 市Biotech 收 入变 化.7 图7.收入 0.5 亿元 A 股、H 股 上市Biotech 数量 变化.7 图8.首次IND 的创 新药 数量.8 图9.创新 药 IND 总 体数 量.8 图10.全 球创 新药 获批 上 市趋势.9 图11.中 国创 新药 获批 上 市趋势.9 图12.国 内创 新药 研发、上市、进医 保趋 势.12 图13.MAESTRO-NASH 3 期 临床试 验数 据.15 图14.Donanemab 2 期临 床数据.17 行 业深度分 析/生物医 药 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。4 图15.新 加坡 新冠 疫情 传 播趋势.20 图16.辉瑞 Paxlovid 销 售额（单位：亿 美元）.23 图17.默 沙东 Lagevrio 销售额（单 位：亿美 元）.23 图18.吉 利德 瑞德 西韦 销 售额（单位：亿 美元）.23 图19.罗 氏托 珠单 抗销 售 额（单 位：亿美 元）.23 图20.礼 来巴 瑞替 尼销 售 额（单 位：亿美 元）.23 表1：全 国医 疗卫 生机 构 医疗服 务量（2022 年 1-6 月）.8 表2：2022 年 国内 企业 获 批上市 创新 药.9 表3：部分 Biotech 企 业 与传统 创新 药企 业合 作开 发项目.10 表4：医 保谈 判规 则.10 表5：医 保简 易续 约规 则.11 表6：国 产在 研 JAK 抑制剂.12 表7：国 产在 研 IL-17A 单抗.13 表8：国 产在 研 IL-4R 单抗.13 表9：国 产在 研 IL-12/IL-23 单抗.13 表10：国 产在 研 IL-23p19 单抗.14 表11：减 重药 物竞 争格 局.14 表12：NASH 药 物竞 争格 局.15 表13：乙 肝治 疗药 物竞 争格局.16 表14：阿 尔兹 海默 症药 物竞争 格局.17 表15：肿 瘤免 疫新 靶点 领域市 场格 局.18 表16：2022 年 至今 中国 医药公 司license out 交易.18 表17：2023 年 国内 创新 药潜在 出海 事件.20 表18：新 冠预 防药 品进 展.21 表19：新 冠轻 中症 患者 治疗药 品进 展.21 表20：新 冠重 症患 者治 疗药品 进展.22 表21：鼻 喷新 冠预 防药 物市场 规模 测算.24 表22：国 内新 冠口 服药 市场规 模测 算.24 表23：A 股创 新药 公司2023 年 潜在 里程 碑事 件.25 表24：H 股创 新药 公司2023 年 潜在 里程 碑事 件.26 行 业深度分 析/生物医 药 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。5 1.创新药：行业格局优化，多个疾病领域新进 展与国际化值得期 待（1）不利因素减弱，全 年 维度看预计国内创新 药行 情仍将持续 目前 国内创新药指数 已回 到 2021 年底至2022 年初的位置，考虑到 多重不利 因素的减弱，我们认为从全年维度看 预计 国内创新药行情仍将 持续。从国 内创 新药指 数（A 股 23 家、H 股 35家、美 股 5 家创 新药 企业 等权重 设置）来 看，目前 国内创 新药 指数 已回 到 2021 年底 至 2022年初的 位置，考虑 到 2022 年创新 药指数 主 要受 美国 加息、流动性 减弱、部分 产 品出海 受挫 等影响，而 2023 年 上述 多个 因素有 望得 到改 善，再 叠 加行业 格局 优化、创新 药 企业迎 来收 获期的背景，我 们认 为 全 年维 度看预 计国 内创 新药 行情 仍将持 续。图1.国内创新药指数行情 资料来源：iFind,安信证券研 究中 心（2）新冠疫情 政策优化 背 景下，国内创新药 行 业预 计还将持续增长 参考 海外大型 MNC 扣除新 冠业务收入后的整体 收入 变化趋势，我们认为 新冠 疫情广泛传播并不能影响国内 创新药 行业 的整体增长趋势。2023 年 国内将 迎来 疫情 防控 措施 优化的 首个 完成年度，参考 海外 疫情 传播 趋势，预计 国内 可能 也会 迎来多 个传 播高 峰，通过 对海 外 MNC 营收变化的 分析，我 们认 为 新 冠疫情 广泛 传播 并不 能影 响 国内 创新 药行 业的 整体 增长趋 势。我们统计了 无新 冠业 务的 安进、拜 耳、渤健、BMS、艾伯 维、诺华、诺 和诺 德、赛 诺菲等 公司 的营业收入，以及 有新 冠业 务 的辉瑞、再生 元、吉 利德、强生、礼 来、罗 氏、GSK、阿斯利 康、默沙东等 公司 剔除 新冠 业务 后的营 业收 入，发现 上述 公 司整体 营收 增长 在 2020 年至 2022Q1-Q3的同比 增长 分别 为 6.9%、9.3%、2.2%。0501001502002502020-01-022020-01-222020-02-112020-03-022020-03-202020-04-092020-04-292020-05-192020-06-082020-06-262020-07-162020-08-052020-08-252020-09-142020-10-022020-10-222020-11-112020-12-012020-12-212021-01-112021-01-292021-02-192021-03-112021-03-312021-04-202021-05-102021-05-282021-06-172021-07-072021-07-272021-08-162021-09-032021-09-232021-10-132021-11-022021-11-222021-12-102021-12-302022-01-192022-02-082022-02-282022-03-182022-04-072022-04-272022-05-172022-06-062022-06-242022-07-142022-08-032022-08-232022-09-122022-09-302022-10-202022-11-092022-11-292022-12-192023-01-092023-01-27 行 业深度分 析/生物医 药 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。6 图2.全球 17 个 MNC 整体营 收 变化趋势（百万美元）资料来源：公司 财报,安信 证券研 究中心 图3.全球 17 个 MNC 整体营 收 剔除新冠业务后变化 趋势（百万美元）资料来源：公司 财报,安信 证券研 究中心 2.行业格 局：支付&收入端、需求&供给端、行业&政策端等多个维度 格局优化 2.1.支 付端：医保 基金 收入和 支出 稳定增 长，对创新 药支 付能力 持续 增强 支付端：医保 基金对创新 药的支付能力持续增 强。从国家 基本 医疗 保险 收入 变化来 看，2020年至 2022 年来 基本 医疗 保 险收入 持续 增长；医 保支 出方面，2022 年 支出 规模 在 2021 年 支付新冠疫 苗及 接种 费用、本 期相关 支出 大幅 减少 的背 景下仍 基本 与 2021 年持 平。综合 来看，在医保 基金 收入 和支 出稳 定增长 的背 景下，医 保基 金对创 新药 的支 付能 力持 续增强。5.6%-3.3%-0.1%2.7%-1.4%0.2%2.7%3.2%1.4%7.6%18.6%7.1%-5.0%0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%0100,000200,000300,000400,000500,000600,000700,000800,000合计 yoy5.6%-3.3%-0.1%2.7%-1.4%0.2%2.7%3.2%1.4%6.9%9.3%2.2%-4.0%-2.0%0.0%2.0%4.0%6.0%8.0%10.0%0100,000200,000300,000400,000500,000600,000700,000800,000合计 yoy 行 业深度分 析/生物医 药 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。7 图4.基本医疗保险收入变 化（亿元）资料来源：医保 局,安信证 券研究 中心 图5.基本医疗保险支出变 化（亿元）资料来源：医保 局,安信证 券研究 中心 2.2.收 入端：国内 Biotech 商 业化 步入正 轨，收入持 续增 长 收入端：国内 Biotech 商业化步入正轨，收入 持续 增长。从国 内 47 家 上市 Biotech（A 股20 家、H 股 27 家）收 入变 化来看，国内Biotech 企 业商业 化进 程正 在逐 渐加 速，其收 入呈 持续增长 态势。总 体收 入方 面，上 述 47 家Biotech 在2021 年 总体 收入 达 303 亿元，同比 增长达 101%，在 2022 年 上半 年疫情 影响 较为 严重 的情 况下仍 然达 到 155 亿元；收入大 于 0.5 亿的Biotech 数 量方 面，2021 年有 26 家企 业，而 2022 年 H1 已 经达 到26 家企 业。图6.A 股、H 股上市 Biotech 收入变化 图7.收入0.5 亿元 A 股、H 股上市 Biotech 数量变化 资料来源：iFind,安信证 券研究 中心 资料来源：iFind,安信证券研 究中 心 050001000015000200002500030000350001 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 10 月 11 月 12 月2020 2021 20220500010000150002000025000300001 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 10 月 11 月 12 月2020 2021 20220%20%40%60%80%100%120%01002003004002018 2019 2020 2021 2022H1合计收入 yoy0%20%40%60%80%100%120%0510152025302018 2019 2020 2021 2022H1收入0.5 亿的Biotech 数量 yoy 行 业深度分 析/生物医 药 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。8 2.3.需 求端：医疗 卫生 机构医 疗服 务量稳 中有 增 需求端：医疗卫生机 构医 疗服务量稳中有增，创新 药市场需求有保障。从 2022 年 上半 年全国医疗 卫生 机构 医疗 服务 量来看，尽 管受 到疫 情影 响，上 半年 全国 医疗 卫生 机构医 疗总 体 门诊量仍 保 持 1%的增 长，总 体出院 人次 数保 持 0.1%的 增长；具体 到创 新药 使用 较多的 三级 医院，总 体门 诊量 仍保 持 0.4%的增 长，总体 出院 人次 数保 持5%的增 长。表1：全国医疗卫生机构医 疗服 务量（2022 年1-6 月）机构分类 诊疗人次数（万人次）诊疗人次增长（%）出院人次数（万人次）出院人次数增长（%）2021 年 1-6 月 2022 年 1-6 月 2021 年 1-6 月 2022 年 1-6 月 医疗卫生 机构合 计 313047.7 316190.2 1 12091.1 12108.4 0.1 一、医院 196238.8 196156 0 9823.8 9882.4 0.6 按登记注 册类型 分 公立医院 165920.3 164551.5-0.8 8024 8041.4 0.2 民营医院 30318.6 31604.5 4.2 1799.7 1840.9 2.3 按医院等 级分 三级医院 110198.1 110641.4 0.4 5264.7 5527.3 5 二级医院 65992.6 65984.4 0 3564.4 3375-5.3 一级医院 10665.2 10527.8-1.3 550.8 559.4 1.6 未定级医 院 9382.9 9002.4-4.1 443.7 420.7-5.2 二、基层 医疗卫 生机构 101101 104128.4 3 1792.2 1757.3-1.9#社区卫生服 务中心（站）37806.8 36092.8-4.5 161.6 166.2 2.8#政府办 27063.3 25685.2-5.1 122.5 131.9 7.7 乡镇卫生 院 53336.3 57213 7.3 1594.3 1556.3-2.4#政府办 52776.4 56799.3 7.6 1574.5 1546.5-1.8 三、其他 机构 15707.9 15905.7 1.3 475 468.7-1.3 资料来源：国家 统计局，安信 证券 研究中心 2.4.供 给端：IND 数 量、获批 上市 药物数 量 呈 一定下 滑态 势，行 业 内 卷有所 缓和 供给端：创新药 IND 数量 呈一定下滑态势，研发源 头 内卷逐渐缓和。从 首次IND 的 创新 药数量与 IND 总 体数 量来 看，2022 年 相比 2021 年 基本 持 平 且呈 一定 下滑 态势，表 明目前 创新 药行业研 发前 端供 给有 所收 紧，行 业内 竞争 有所 缓和。图8.首次 IND 的创新药数量 图9.创新药 IND 总体数量 资料来源：CDE，安信 证券研 究中 心 资料来源：CDE，安信证券 研究中 心-10%0%10%20%30%40%50%60%01002003004005006002019 年 2020 年 2021 年 2022 年首次IND 创新药数量 yoy-20%0%20%40%60%80%05001000150020002019 年 2020 年 2021 年 2022 年创新药IND 数量 yoy 行 业深度分 析/生物医 药 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。9 供给端：创新药获批 数量 减少，单个产品放量 潜力 增大。根据 2022 国内 获 批创新 药的 数据来看，2022 年共 有 39 款 创 新药获 批上 市，其中 国内 企业（含引 进）产品20 款、进口 产 品19款，从 获批 数量 来看 相 对 2021 年整 体数 量上 有所 减 少，进 一步 表明 上市 产品 供给也 有所 收紧。图10.全球创 新药获批上市 趋势 图11.中国创新药获批上市 趋势 资料来源：药渡 数据，安信证 券研 究中心 资料来源：药渡 数据，安信证 券研 究中心 截止 2022 年底，国 内创 新 药企业 共 有 20 个创 新药（含引进 产品）获 批上 市 表2：2022 年国内企业获批上市 创新药 药品名称 类型 靶点 公司 适应症 首批时间 对甲苯磺 酰胺 化学药 CA2CA3 天津红日 健达康 医药科 技有限 公司 非小细胞 肺癌 2022/11/15 林普利塞 化学药 PI3K 上海璎黎 药业有 限公司 滤泡中心 淋巴瘤 2022/11/9 盐酸托鲁 地文拉 法辛 化学药 DAT/NET/SERT 山东绿叶 制药有 限公司 抑郁症 2022/11/3 酒石酸艾 格司他 化学药 UGCG 北京凯莱 天成医 药科技 有限公 司纽 哈伯药业有限公司 戈谢病 2022/10/25 多扎格列 艾汀 化学药 GK 华领医药 技术（上海）有限公 司 二型糖尿 病 2022/10/8 利珀妥单 抗 生物药 CD20 神州细胞 工程有 限公司 非霍奇金 淋巴瘤 2022/8/23 普特利单 抗 生物药 PD-1 乐普生物 科技股 份有限 公 高微卫星 不稳定 性癌症 错配修复基因缺 陷型肿 瘤 2022/7/19 曲拉西利 二盐酸 盐 化学药 CDK4/6 江苏先声 药业有 限公司 化疗引起 的骨髓 抑制 2022/7/12 瑞维鲁胺 化学药 AR 江苏恒瑞 医药股 份有限 公司 前列腺癌 2022/6/29 卡度尼利 单抗 生物药 CTLA4/PD-1 康方药业 有限公 司 宫颈癌 2022/6/29 盐酸丙卡 巴肼 化学药 DNA 兆科药业（合肥）有限 公司 霍奇金病 2022/4/19 替戈拉生 化药 H+/K+ATPase 山东罗欣 药业集 团股份 有限公 司 食管炎 2022/4/8 佩米替尼 化学药 FGFR1/2/3 信达生物 制药（苏州）有限公 司 胆管癌 2022/3/29 斯鲁利单 抗 生物药 PD-1 上海复宏 汉霖生 物制药 有限公 司 高微卫星 不稳定 性癌症 2022/3/22 度恩西布 化学药 PI3K/石药集团 中奇制 药技术（石家 庄）有限公司 滤泡中心 淋巴瘤 2022/3/18 伊奈利珠 单抗 生物药 CD19 翰森制药 集团有 限公司 视神经脊 髓炎 2022/4/25 依马利尤 单抗 生物药 IFN-苏庇医药（广州）有限 公司 噬血细胞 性淋巴 组织细 胞增多症 2022/3/8 钇90Y 化学药 Undisclosed 远大医药（中国）有限 公司 结直肠癌 肝癌 2022/1/30 艾伏尼布 化学药 IDH1 基石药业 急性髓细 胞样白 血病 2022/1/30 奥木替韦 单抗 生物药 Rabies virus 华北制药 集团新 药研究 开发有 限责 任公司 狂犬病毒 感染 2022/1/25 资料来源：药渡 数据，安信证 券研 究中心 2.5.行 业端：创新 药关 联交易 增多，行业 集中 度逐步 提升 中 集中度正在逐渐提升 中，行业有望实现长期健 康发 展。近 年来，受 融资 困难 等多方 面因 素影响，部 分Biotech 企 业创 新药管 线推 进受 阻，因此 出现了 较 多Biotech 企 业 与传统 创新 药 企0102030405060702013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022中国 美国 欧盟 日本0102030405060702017 2018 2019 2020 2021 2022外企 国内企业 行 业深度分 析/生物医 药 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。10 业 合 作 开 发 相 关 管 线 的 案 例。从 行 业 集 中 度 来 看，这 一 趋 势 有 望 提 升 行 业 集 中 度，实 现Biotech 企 业与 传统 创新 药企业 双赢；从 行业 长期 健康发 展来 看，相关 交易 有望改 善行 业 内卷情况，实 现整 个行 业长 期健康 有序 发展。表3：部分 Biotech 企业与传统创新药企业合作开发 项目 交易时间 交易主体方 交易合作方 交易项目(交易开始时研发状态)2022/9/19 江苏柯菲 平医药 股份有 限公司 上海复星 医药产 业发展 有限公 司 盐酸柯诺 拉赞(申请上 市)2022/8/23 全球健康 药物研 发中心 翰森制药 集团有 限公 司 GDI-4405(临床前)2022/8/3 深圳市亦 诺微医 药科技 有限公 司 华润生物 医药有 限公司 MVR-C5252(临床一 期)2022/7/25 河南真实 生物科 技有限 公司 上海复星 医药产 业发展 有限公 司 阿兹夫定(批准 上市)2022/7/19 腾盛华创 医药技 术（北 京）有 限公 司 华润医药 商业集 团有限 公司 安巴韦单 抗/罗米司 韦单抗(批准 上市)2022/4/27 上海艾力 斯医药 科技股 份有限 公司 上海复星 医药（集团）股份有 限公 司 甲磺酸伏 美替尼(批准 上市)2022/4/25 安源医药 科技（上海）有限公 司 正大天晴 药业集 团南京 顺欣制 药有 限公司 AP-026(临床一 期)2022/4/20 南京宁丹 新药技 术有限 公司 先声药业 集团有 限公司 依达拉奉/右 旋莰醇(批准 上市)2022/3/31 迈博药业 有限公 司 科兴生物 制药股 份有限 公司 英夫利西 单抗生 物类似 药（上 海百 迈博制药）(批准上 市)2022/3/29 优锐生物 医药科 技（深 圳）有 限公 司 华润医药 集团有 限公司 PTIA-1(临床前)2022/3/18 凌科药业（杭州）有限 公司 先声药业 集团有 限公司 LNK-01001(临床二 期)2022/2/18 深圳安泰 维生物 医药有 限公司 科兴生物 制药股 份有限 公司 SHEN-26(临床前)2022/2/14 上海谊众 药业股 份有限 公司 青岛百洋 医药股 份有限 公司 紫杉醇(批准上 市)2022/1/27 百奥赛图（北京）医药 科技股 份有 限公司 荣昌生物 制药（烟台）股份有 限公 司 YH-005(临床前)2022/1/17 北京珅诺 基医药 科技有 限公司 华东医药 股份有 限公司 阿可拉定(批准 上市)2022/1/11 东曜药业 股份有 限公司 科兴生物 制药股 份有限 公司 贝伐珠单 抗生物 类 似药（东曜 药业）(批准上市)资料来源：药渡 数据，安信证 券研 究中心 2.6.政 策端：简易 续约 规则有 望进 一步驱 动 Biotech 创 新发展 医保谈判规则逐渐明 朗，谈判药品续约规则首 次公 开。2022 年 6 月底，医 保 局首次 公开 谈判药品续 约方 式分 为纳 入常 规目录 管理、简 易续 约和 重新谈 判三 种形 式：纳入 常规 目录 管理：非 独家药 品、或 2018 年 谈判 进入目 录，且 连续 两个 协 议周期 均未 调整支付标 准和 支付 范围 的独 家药品；简易 续约：独家 药品、本 协议期 基金 实际 支出 未超 过预估 值的 200%、未 来两 年的基 金支 出预算增 幅合 理、市场 环境 未 见重 大变 化、不符 合不 符合纳 入常 规目 录管 理的 条件；重新 谈判：独 家药 品、不符合 纳入 常规 目录 管理 及简易 续约 条件 的药 品。表4：医保谈判规则 药品续约规则类型 药品条件 纳入常规目录管理（需满足 右侧条 件之一）非独家药 品 2018 年谈判进 入目录，且连 续两个 协议周期 均未调 整支付 标准和 支付 范围的独 家药品 简易续约（需满足 右侧所 有条件）独家药品 本协议期 基金实 际支出 未超过 预估 值的 200%未来两年 的基金 支出预 算增幅 合理（1）不调整 支付范 围的药 品：未 来两年的 医保基 金预算 增幅不 超过 200%（与本 协议期 的基金 支出预 算和本协 议期的基金 实际支 出两者 中的高 者相 比，下同）（2）调整支 付范围 的药品：原支 付范围满 足条件（1）的情 况下，因调整支 付范围 所致未 来两年 的医 保基金预 算增幅不超 过 100%市场环境 未发生 重大变 化 不符合纳 入常规 目录管 理的条 件 重新谈判（需满足 右侧所 有条件）独家药品 不符合纳 入常规 目录管 理及简 易续 约条件的 药品 资料来源：医保 局，安 信证券 研究 中心 行 业深度分 析/生物医 药 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。11 简易续 约主 要分 为两 种：调整支 付范 围和 不调 整支 付范围。注：按 照现 行简 易续约 规则，新增适应 症后 价格 降幅 将 在0%44%之间。不调整 支付 范围 的药 品：以基金 实际 支出 与基 金支 出预算 的比 值（基金 实际 支出与 基金 支 出预算的 比值=比值 A）为 基 准，确 定支 付标 准的 降幅；调整支 付范 围的 药品：计算 原医 保支 付范 围的 降幅，形成 初步 支付 标准；将 因调 整支 付范 围所 致的基 金支 出 预算增加 值，与原 支付 范围 的基金 支出 预算 和本 协议 期内基 金实 际支 出两 者中 的高者 相比（未来 两年 因调 整支 付范 围所致 的基 金支 出预 算增 加值/本 协议 期基 金支 出预 算和基 金实 际支 出中的高 者=比值B），在初 步支付 标准 的基 础上 按以 下规则 调整，形 成最 终支 付标准。表5：医保 简易续约 规则 支付范围是否调整 增幅范围 支付标准 分析 不调整支付范围 A 110%不作调整 不新增适 应症的 情况下，预计绝大 多数创 新药价 格降幅在 011%这一区间，主要基于 两点判 断：(1)预 计 医 保 局 预 估 值与 基 金 实 际 支 出 相差 较 小，在 140%的范围内(2)绝 大 多 数 创 新 药 销售峰值预 计在 40 亿元以下 110%A 140%基金年均 实际支 出（下 同）2 亿，下调 5%2 亿10 亿（含），下 调 7%10 亿20 亿（含），下 调 9%20 亿40 亿（含），下 调 11%40 亿，下 调 15%140%A 170%2 亿，下 调 10%2 亿 10 亿（含），下 调 12%10 亿20 亿（含），下 调 14%20 亿40 亿（含），下 调 16%40 亿，下 调 20%170%A 200%2 亿，下 调 15%2 亿 10 亿（含），下 调 17%10 亿20 亿（含），下 调 19%20 亿40 亿（含），下 调 21%40 亿，下 调 25%调整支付范围 B 10%不作调整 新增适应 症的情 况下，主要分三种 情况（预计新 增适应症销 售额 在 40 亿以下）情景 1：原 本支付 范围内为大适应 症，本 次新增 小适应症，此情景 下预计 最终价格在 初步支 付标准 的基础上下 降幅度 在 016%之间（注：此情 景下对 企业最有利，因此 种情形 谈判药品降 幅较小）情景 2：原 本支付 范围内为为小适 应症，本次新 增大适应症，此情 景下预 计重新谈判 情景 3：新 增适应 症与已在医保的 大小差 不多，最终价格在 初步支 付标准 的基础上下 降幅度 在1521%之间 10%B 40%基金支出 预算的 增加值 年均（下同）2 亿，下调 5%2 亿10 亿（含），下 调 7%10 亿20 亿（含），下 调 9%20 亿40 亿（含），下 调 11%40 亿，下 调 15%40%B 70%2 亿，下 调 10%2 亿 10 亿（含），下 调 12%10 亿20 亿（含），下 调 14%20 亿40 亿（含），下 调 16%40 亿，下 调 20%70%B 100%2 亿，下 调 15%2 亿 10 亿（含），下 调 17%10 亿20 亿（含），下 调 19%20 亿40 亿（含），下 调 21%40 亿，下 调 25%资料来源：医保 局，安 信证券 研究 中心 行 业深度分 析/生物医 药 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。12 当前简易续约规则利 于商 业化能力较强的企业，对商 业化能力较弱Biotech 的 产品的创新性、差 异 化、疗效 提 出更 高 的要 求。按照当 前简易 续约规 则，小 适应症 先进 医保需 要大幅 降价，后续再 新增 大适 应症 时同 样需要 重新 谈判（无 明确 规则降 幅不 可控），此 背景 下小适 应症 先 不进医保 等大 适应 症获 批后 同时进 医保 以控 制总 体降 幅可能 为优 选策 略。对商 业化能 力较 强 的企 业 来 说，小 适 应 症 获 批 后 不 进 医 保 可 能 对 其 进 院 速 度 影 响 较 小；而 对 商 业 化 能 力 较 弱 的Biotech 企 业，创新 性、差异化、疗 效更 高产 品才 有竞争 力。图12.国内创新药研发、上 市、进医保趋势 资料来源：医保 局，安 信证券 研究 中心 3.创新进 展：自身免疫、减重、NASH、乙肝、阿尔兹海 默症、肿瘤免疫新靶 点等领域进展值得 关注 3.1.2023 年值 得重 点关注的 领域：自身 免疫 经过多 年布 局，国内 自身 免疫领 域有 望在 2023 年 迎 来收获 期，包括 JAK、IL-17A、IL-4R、IL12/23、IL23p19 等多 个 靶点的 产品 均有 望 在2023 年迎来 重要 进展，其中：JAK 抑制剂：目前 国内 已 有多款 国 产 JAK 抑制 剂在 研，其 中进 展最 快的 为泽 璟制药 的杰 克替尼，已 在 NDA 阶段；此 外，恒瑞 医 药 SHR0302 也 进 展到 3 期 临床 阶段，预计有 望于 2023 年