Q /YJJKQ/YJJK 003 2017多 敏 滋 牌 优 润 抑 菌 乳 膏2017-02- 15发 布 2017- 03-25实 施西 安 亿 家 健 康 产 业 有 限 公 司 企 业 标 准西 安 亿 家 健 康 产 业 有 限 公 司 发 布备案 2018年07月07日 16点35分备案 2018年07月07日 16点35分Q/YJJK 003 2017I前 言本 标 准 所 有 内 容 应 符 合 国 家 强 制 性 标 准 、 行 业 标 准 及 地 方 标 准 ， 若 与 其 相 抵 触 时 ， 以 国 家 标 准 、行 业 标 准 、 地 方 标 准 为 准 。本 标 准 依 据 GB/T1.1 标 准 化 工 作 导 则 第 1部 分 ： 标 准 的 结 构 和 编 写 规 则 进 行 编 写 。本 企 业 标 准 由 西 安 亿 家 健 康 产 业 有 限 公 司 所 提 出 。本 企 业 标 准 由 西 安 亿 家 健 康 产 业 有 限 公 司 所 起 草 。本 标 准 主 要 起 草 人 ： 詹 鑫 。本 标 准 首 次 发 布 。备案 2018年07月07日 16点35分备案 2018年07月07日 16点35分Q/YJJK 003 2017II多 敏 滋 牌 优 润 抑 菌 乳 膏1 范 围本 标 准 规 定 了 “ 多 敏 滋 牌 优 润 抑 菌 乳 膏 ” 的 型 式 与 规 格 、 技 术 要 求 、 检 验 方 法 、 检 验 规 则 及 标志 、 包 装 、 运 输 、 贮 存 等 。本 标 准 适 用 于 以 马 齿 苋 、 薄 荷 、 金 银 花 、 菊 花 等 原 料 ， 经 过 提 取 加 工 而 成 的 “ 多 敏 滋 牌 优 润 抑 菌乳 膏 ” 的 生 产 和 质 量 检 验 。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 所 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本文 件 。 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 订 单 ） 适 用 于 本 文 件 。GB191-2008 包 装 储 运 图 示 标 志GB15979-2002 一 次 性 使 用 卫 生 用 品 卫 生 标 准JJF 1070 定 量 包 装 商 品 净 含 量 计 量 检 验 规 则YBB 0025 聚 乙 烯 /铝 /聚 乙 烯 复 合 药 用 软 膏 管 消 毒 技 术 规 范 卫 生 部 2002年 版 中 华 人 民 共 和 国 药 典 2015年 版 消 毒 产 品 生 产 企 业 卫 生 规 范 2009年 版 消 毒 产 品 标 签 说 明 书 管 理 规 范 卫 监 督 发 【 2005】 426号 定 量 包 装 商 品 计 量 监 督 管 理 办 法 国 家 质 量 监 督 检 疫 总 局 （ 2005） 第 75 号 令3 型 式 与 规 格本 品 为 采 用 中 药 制 成 的 乳 膏 ， 规 格 ： 30g/支 ， 60g/支 ， 也 可 按 用 户 要 求 包 装 。4 技 术 要 求4.1 原 辅 料 要 求4.1.1 原 料 要 求 ： 马 齿 苋 、 薄 荷 、 金 银 花 、 菊 花 应 符 合 中 国 药 典 （ 2015 年 版 ） 各 品 名 项 下 有 关 规定 。4.2 感 官 要 求应 符 合 表 1 规 定 。备案 2018年07月07日 16点35分备案 2018年07月07日 16点35分Q/YJJK 003 2017III表 1 感 官 要 求项 目 指 标色 泽 乳 白 色性 状 乳 膏 剂气 味 中 草 药 特 有 气 味杂 质 无 肉 眼 可 见 外 来 杂 质4.3 理 化 指 标理 化 指 标 应 符 合 表 2 规 定 。 表 2 理 化 指 标项 目 指 标30g/支 净 含 量 允 许 偏 差 ， % 9生 物 碱 鉴 别 呈 正 反 应4.4 微 生 物 指 标应 符 合 表 3 规 定 。 表 3 微 生 物 指 标项 目 指 标细 菌 菌 落 总 数 ， cfu/g 200真 菌 菌 落 总 数 ， cfu/g 100大 肠 菌 群 不 得 检 出致 病 菌 （ 绿 脓 杆 菌 、 金 黄 色 葡 萄 球 菌 、 溶 血 性 链 球 菌 ） 不 得 检 出4.5 抑 菌 指 标应 符 合 表 4 规 定 。 表 4 抑 菌 指 标项 目 指 标对 大 肠 杆 菌 （ 8099或 ATCC 25922） 抑 菌 率 ， % 90原 膏 作 用 5min 对 白 色 念 珠 菌 （ ATCC 10231） 抑 菌 率 ， % 90对 金 黄 色 葡 萄 球 菌 （ ATCC 6538） 抑 菌 率 ， % 904.6 抑 菌 稳 定 性 指 标应 符 合 表 5 规 定 。表 5 抑 菌 稳 定 性 指 标项 目 指 标稳 定 性 试 验 （ 抑 菌 稳 定 性 试 验 为 载 体 试 验 ， 样 品 经 37 保 存90天 后 ， 对 以 上 菌 种 进 行 抑 菌 性 能 测 试 ） 下 降 率 ， % 10备案 2018年07月07日 16点35分备案 2018年07月07日 16点35分Q/YJJK 003 2017IV4.7 皮 肤 刺 激 性 试 验应 无 刺 激 性 。5 检 验 方 法5.1 感 官 检 验取 供 试 品 5 支 ， 将 其 内 容 物 置 于 干 净 烧 杯 中 ， 观 察 其 色 泽 、 性 状 及 杂 质 、 鼻 嗅 样 品 的 气 味 。5.2 净 含 量 允 许 偏 差按 JJF 1070定 量 包 装 商 品 净 含 量 计 量 检 验 规 则 进 行 。5.3 生 物 碱 鉴 别取 本 品 5g， 加 硅 藻 土 适 量 ， 研 细 分 散 ， 加 乙 醚 10mL， 振 摇 10min， 加 氨 试 液 5mL， 超 声 处 理15min， 放 置 2h， 分 取 醚 层 蒸 干 ， 加 无 水 乙 醇 2mL 使 溶 解 ， 作 为 供 试 品 溶 液 。 取 供 试 品 溶 液 1mL 样 品两 份 于 试 管 中 ， 一 管 滴 加 碘 化 铋 钾 试 液 2 滴 ， 产 生 橙 红 色 沉 淀 ； 另 一 管 滴 加 10%硅 钨 酸 试 液 2 滴 ， 产生 白 色 沉 淀 。5.4 微 生 物 指 标 检 测 方 法按 GB15979规 定 方 法 进 行 测 定 。5.5 抑 菌 试 验 及 稳 定 性 试 验按 GB15979中 抗 （ 抑 ） 菌 试 验 方 法 及 稳 定 性 试 验 方 法 进 行 测 定 。5.6 皮 肤 刺 激 性 试 验按 卫 生 部 消 毒 技 术 规 范 中 的 方 法 进 行 试 验 。6 检 验 规 则6.1 组 批同 一 批 投 料 、 同 一 工 艺 、 同 一 班 次 生 产 的 同 一 品 种 的 产 品 为 一 批 。6.2 抽 样每 批 次 产 品 随 机 抽 取 检 验 量 三 倍 数 量 产 品 。6.3 检 验 分 类检 验 分 为 出 厂 检 验 和 型 式 检 验 。6.3.1 出 厂 检 验产 品 出 厂 前 ， 应 由 生 产 单 位 检 验 部 门 出 厂 检 验 ， 合 格 并 签 发 产 品 质 量 合 格 证 后 方 可 出 厂 。 出 厂 检验 内 容 包 括 感 官 指 标 、 净 含 量 允 许 偏 差 及 微 生 物 指 标 。6.3.2 型 式 检 验按 本 标 准 规 定 的 技 术 要 求 除 4.7 外 的 全 部 项 目 进 行 检 验 。 有 下 列 情 况 之 一 时 应 进 行 型 式 检 验 。a) 产 品 正 式 投 入 生 产 时 ；备案 2018年07月07日 16点35分备案 2018年07月07日 16点35分Q/YJJK 003 2017Vb) 停 产 半 年 以 上 恢 复 生 产 时 ；c) 质 量 监 督 机 构 提 出 型 式 检 验 要 求 时 ；d) 有 关 行 政 主 管 部 门 提 出 型 式 检 验 要 求 。6.4 判 定 规 则6.4.1 检 验 结 果 全 部 符 合 本 规 范 规 定 要 求 时 ， 判 该 产 品 为 合 格 。6.4.2 理 化 指 标 有 一 项 不 合 格 的 ， 应 在 原 批 产 品 中 加 倍 抽 取 样 本 或 对 备 样 复 检 不 合 格 项 ， 复 检 仍 不合 格 则 判 该 批 产 品 为 不 合 格 。 微 生 物 指 标 有 一 项 不 合 格 的 ， 判 该 批 产 品 为 不 合 格 ， 不 得 复 检 。7 标 志 、 包 装 、 运 输 和 贮 存7.1 标 志7.1.1 产 品 标 签 和 说 明 书 中 应 当 标 注 下 列 内 容 ： 应 符 合 消 毒 产 品 标 签 说 明 书 管 理 规 范 a) 产 品 名 称b) 主 要 原 料c) 规 格d) 注 意 事 项e) 生 产 企 业 名 称f) 地 址g) 生 产 企 业 卫 生 许 可 证 号h) 联 系 方 式i) 贮 藏 方 法j) 保 质 期k) 运 输 包 装 上 图 示 标 志 符 合 GB/T 191的 规 定 。7.2 包 装内 包 装 材 料 应 符 合 YBB 0025 的 要 求 。7.3 运 输产 品 运 输 工 具 应 清 洁 、 干 燥 、 无 异 味 、 无 污 染 。 运 输 时 应 防 潮 、 防 暴 晒 ； 严 禁 与 有 毒 、 有 害 、 有异 味 物 品 混 装 、 混 运 。7.4 贮 存产 品 应 贮 存 在 阴 凉 、 通 风 、 干 燥 的 仓 库 内 。 禁 止 与 有 毒 、 有 异 味 、 有 污 染 的 物 品 或 其 他 杂 物 混存 ， 远 离 热 源 。 堆 放 时 应 离 墙 20 ， 离 地 20 ， 中 间 留 存 通 道 ， 按 箱 子 图 示 标 志 堆 放 ， 并 严 格 掌 握先 进 先 出 的 原 则 。在 符 合 上 述 运 输 、 贮 存 条 件 下 ， 产 品 在 包 装 完 整 和 未 经 启 封 的 情 况 下 保 质 期 为 24个 月 ， 保 质 期 从产 品 生 产 之 日 计 算 。备案 2018年07月07日 16点35分备案 2018年07月07日 16点35分Q/YJJK 003 2017VI企 业 标 准 编 制 说 明多 敏 滋 牌 优 润 抑 菌 乳 膏 是 西 安 亿 家 健 康 产 业 有 限 公 司 广 大 科 技 人 员 ， 采 用 现 代 科 学实 验 研 究 方 法 ， 经 科 学 合 理 组 方 ， 研 制 而 成 的 一 种 膏 剂 。 为 了 进 一 步 稳 定 和 提 高 产 品 质量 ， 进 行 批 量 生 产 ， 依 据 中 华 人 民 共 和 国 标 准 化 法 规 定 ， 提 出 制 定 本 标 准 ， 作 为 企业 组 织 生 产 的 依 据 ， 以 保 证 产 品 质 量 ， 满 足 用 户 要 求 。多 敏 滋 牌 优 润 抑 菌 乳 膏 企 业 标 准 是 由 西 安 亿 家 健 康 产 业 有 限 公 司 提 出 并 起 草 ， 根 据国 家 标 准 化 工 作 导 则 GB/T1.1、 GB/T1.3 要 求 范 围 重 新 起 草 的 ， 其 范 围 、 格 式 、 结 构 和 内容 基 本 符 合 导 则 的 规 定 和 要 求 ， 分 为 ： 1、 范 围 ； 2、 规 范 性 引 用 文 件 ； 3、 型 式 与 规 格4、 技 术 要 求 ； 5、 检 验 方 法 ； 6、 检 验 规 则 ； 7、 标 志 、 运 输 、 贮 存 。 标 准 中 的 指 标 、 参数 及 试 验 方 法 等 则 主 要 依 据 中 华 人 民 共 和 国 药 典 （ 2015年 版 ） 正 文 和 附 录 ， GB15979 一 次 性 卫 生 用 品 卫 生 标 准 和 及 2002 年 消 毒 技 术 规 范 编 制 的 。 规 定 所 用 原 料 必 须符 合 中 华 人 民 共 和 国 药 典 品 名 下 有 关 规 定 ： 本 标 准 规 定 了 产 品 的 消 毒 灭 菌 指 标 及 安全 性 作 了 明 确 的 规 定 ， 以 保 证 产 品 质 量 及 使 用 的 安 全 性 ； 检 验 规 则 分 为 出 厂 检 验 和 型 式检 验 ， 主 要 依 据 参 照 药 品 检 验 规 则 ， 出 厂 检 验 是 在 型 式 检 验 的 基 础 上 对 一 些 必 要 的 项 目按 标 准 进 行 检 验 ， 以 保 证 出 厂 产 品 的 质 量 ， 而 型 式 检 验 则 是 生 产 后 标 准 生 产 出 的 产 品 必须 都 是 合 格 产 品 。标 准 中 规 定 的 检 验 规 则 、 标 志 、 包 装 、 运 输 、 贮 存 等 项 要 求 ， 为 对 产 品 一 般 性 规定 ， 同 其 它 同 类 产 品 基 本 一 致 ， 在 此 不 再 一 一 说 明 。备案 2018年07月07日 16点35分备案 2018年07月07日 16点35分