2023 2024 04 18:S1060514100001 YEYIN757PINGAN:S1060524030001 HEMINXIU894PINGAN投资要点1 截至2024 年4月初，港股多 家创新药 企已公布2023 年完整年 报，我们选 取十家企 业作为代表，复盘2023 年 相关企业 经营概况、管线 进展 及24 年催化事 件，得出 关键要点“产品销售放量”、“经营效率提升”、“出海主线不变”，具体各家公司要点逻辑梳理如下：百济 神州 泽布 替尼23年 实现 收入 突破 十亿 美 元，PD-1在美、欧盟 均已获批。2023 年公司整体营收24.59 亿美元（+73.7%），净 利亏 损8.82 亿美元（缩窄56%）。（1）2023 年泽 布替 尼全 球收 入12.9亿美 元（+128.5%），其中 美国地区 收入9.46亿 美元（+142.6%），国 内收入1.94 亿美元（+28.9%），欧 盟地 区1.22 亿美元（+722.3%）；（2）2023 年 替雷利珠 单抗实现 收入5.37亿 美元（+26.9%），国内 已获 批12 项适应症，其中11 项纳 入医 保，预计24Q2 国内 获 批1L GC/GEJC，24Q3 国内获批1L ES-SCLC；海外方面，2024 年3 月 在美 获批2L ESCC，预计2024 年7 月在美获 批1L ESCC；欧盟 地区 已于2023 年9月获批2L ESCC，预计2024H1 欧盟 获批1/2L NSCLC；（3）BCL2 抑制剂sonrotoclax 已 启动4 项注 册性临 床，sonrotoclax 联合 泽布 替 尼 vs 维奈 克拉 联用奥 比妥 珠单抗1L CLL全球3 期入 组 中；（4）BTK CDAC 临床1 期数据 已于2023 年底ASH 大会上读出，预计2024 年启动R/R MCL，R/R CLL 国际3 期。信达生物2023 年 经营效率提升，慢病领域逐步迈入收 获期。2023 年公司实现总收入62.06亿元（+36.2%），净利亏损10.14 亿元（缩窄52.8%）。（1）产品项目层面：截至2023 年底公司已有10 款产 品实 现商 业化，2023 年公司产品端实现收 入57.28 亿元（+38.4%）。公司三款产品处于国 内NDA 审评中（IBI351 氟泽 雷塞-KRAS G12C 抑制剂2L 治疗NSCLC、IBI344他雷替尼ROS1 TKI 1L/2L治疗NSCLC、IBI362 玛仕度肽治疗肥胖 超重适应症）。5 款进入关键注册3 期（IGF-1R 单抗 治疗 甲 状腺 眼病；IL-23p19治疗银屑病；抗VEGF/补体 双特 异性 融合 蛋白 治疗nAMD；CTLA-4 单抗联合PD-1 新 辅助治疗结肠癌；Claudine18.2 ADC 单药治疗3L GC），此外 公司 代谢 领域 重点 品种 玛仕度 肽国 内五 项 临床3 期进 行中，2024 年2 月公 司 基于GLORY-1 临床数 据已递 交玛仕 度肽治 疗肥胖 或超重 上市 申请。（2）经营效 率提升：2023 年 公司经调 整毛利 率为81.7%（+2pct），2023 年销 售费用为31.01 亿元（+19.7%），占产 品收 入比 例 下滑8.5pct至54.1%；2023 年公 司研 发费 用达22.28 亿元（-22.4%），截至2023 年 底公司在手现金达109.7 亿元。君实生物 核心品种PD-1国内 新增 多项 适应 症，在美获 批鼻咽癌商业化可期，国内2023 年公司产品收入11.9 亿元（+58.1%），净利亏损22.83 亿元（缩窄4.4%）。（1）2023 年核心品种 特瑞普利单 抗（拓益）实现收入9.19 亿元（+25%），截至 公司23 年 报发布日拓 益国内已获 批7 项适 应症，6项 已纳入医 保目录。预计2024 年新增4 项适应症进入医保（围手术期治疗NSCLC，1L 肾癌，1L 三阴 性 乳腺 癌，1L广泛期SCLC）。海外进度上，2023年10 月在美获批鼻咽癌，2024 年1 月正 式商 业化，预计鼻咽癌适应症将在2.5-3年达峰，峰值达2 亿 美元；此外2024 年公 司 将持 续推 进拓 益全 球多 个地 区上 市工 作；（2）BTLA 单抗联合拓益治疗 局限期SCLC 目前 处 于全 球3 期，联合拓益治疗cHL 国内3期已启动；（3）自免 代谢领域：昂戈瑞西单抗（PSCK9）国内已递交上市申请，预计24H2获批；JS005（IL-17A）预计24H1 完成银屑病3 期入组工作。YWBYzQsPoNoPsMtQtOoRnM9P8QaQsQnNsQqMeRnNnRjMsQrP8OnMrRuOoOsRvPmQnO投资要点2 康方生 物2023 年卡 度尼 利单 抗延 续高 速增 长，AK112 首 个适 应症 有望 今年 获批。2023年公司整体收入45.54亿元（+442.2%），净利实现盈 利20.28 亿元（+273.6%）。2023 年公司产品销售收入16.3 亿元（+47.7%），其中卡度尼利实现销售13.6 亿元（+149%），派安普利单抗PD-1销售收入2.7亿元（-51%）；此外2023 年公司授权许可收入确认29.2亿元。（1）AK104：卡度尼利1L 胃癌适应症于2024 年1 月国 内递 交上 市；1L 宫颈 癌3 期临床达到PFS 主要终点，OS 事件数待成熟。（2）AK112：依沃西首个适应症EGFR-TKI进展nsqNSCLC 2023 年8月上 市申 请受 理，有望2024 年获批；对 比K药1L PD-L1+NSCLC国内3 期中；联 合化疗对比替 雷利珠单抗1L治疗驱动基因阴性鳞状NSCLC 国内3期中。（3）自免代谢领域：伊努西单抗（PCSK9）、依若奇单抗（IL-12/23p40）于2023 年均获CDE上市受理，古莫奇单抗（IL-17）治疗银屑病关键3期达到临床终点。曼多奇单抗（IL-4）治疗特应性皮炎临床3 期待启动。复宏 汉 霖2023 年利润端 转正，上市 品种 国际 化出 海持 续推 进。2023 年公司实现总收入53.9亿元（+67.8%），归母净利5.46亿元（+178.5%），得 益于曲妥珠单抗及斯鲁利单抗等快速放量，公司2023 年实现 盈利。（1）产品收入：2023 年 公司曲妥珠单 抗实现收入27.37亿元（+58.1%）；斯 鲁利单抗实现收 入11.2 亿元（+230.2%）；贝伐珠单抗于2023年1月正式商业化，实现收入1.19亿元；利妥昔单抗公司端确认收入5.4 亿元（-6.4%）；阿达木单抗实现收入0.59亿元（+14.5%）。（2）产品出海合作上：2023 年2 月、7 月曲妥珠单抗由 合作方Accord 在美、加拿大递交上 市申请，2024 年有 望获 批；斯鲁 利单抗2023 年3 月 获欧 洲EMA 上市 受 理，2024 年有望获批1LES-SCLC；此外美国地区桥接试验进行中，计划2024 年斯鲁利单抗联合卡铂和依托泊苷1L ES-SCLC 在美递交BLA。科伦 博 泰Trop 2 ADC 海外 已开展7 项全球3期，国内3L+TNBC上市待即。2023 年公司实现收入15.4亿元（+91.6%），增长主要来自 于与MSD的授 权 合作 首付 款确 认。23年净利亏损5.74亿元（缩窄6.8%）。（1）SKB264（Trop2 ADC）：国内进展方面，三阴性乳腺癌TNBC：3L+TNBC已获得CDE上市申请受理并纳入 优先审评；2L TNBC已达3 期主要 终点；1L PD-L1-TNBC 临床3 期已启动；HR+/HER-乳腺癌：2L+HR+/HER2-乳腺癌BC 临床3 期中；预 计2024年启 动内分泌治疗 失败1L HR+/HER2-BC关键注册临床；肺癌：治疗EGFR TKI治疗后耐 药NSCLC 国内3 期；联 合A167（PD-L1单抗）治疗EGFR野生 型临床2 期中。海外由MSD主导启 动7项全球3 期：单药治疗既往接 受 过治 疗的EGFR耐药NSCLC；EGFR 或其 他TKI 不 应答NSCLC；联合K 药对 照K药 新辅 助治 疗未 达目 标 的早 期NSCLC 辅助 治疗；与K药 联合1L治疗PD-1表达=50%NSCLC；单药 治疗 既往 接受 含铂 化疗 及 免疫 治疗 的子 宫内 膜癌；单 药或联合K药HR+/HER-BC；复发性 或转移性胃癌。（2）A166（HER2 ADC）：国内已递交3L+晚期HER2+BC 上市申请，预计24H2 或25H1 获批；（3）A167（PD-L1）：国内已递交3L+RM-NPC 上市申请，预计2024年获批。投资要点3 诺诚 健华核心 品种奥布 替尼23年 同比增长18.09%，血液 瘤、自免和 肿瘤领域 齐驱并进。2023 年公司实现总收入7.39 亿元（+18.09%），归母 净利 亏损6.31亿元（缩窄28.8%）。公司核 心产品奥 布替尼国 内已获批 复发或难 治性CLL/SLL、复 发或 难治 性MCL、复 发或难治 性MZL，且2023 年底新增MZL 适应 症 未降 价被 纳入 医保 目录。2023年奥布替尼实 现收入6.71 亿元，同 比增 长18.52%。2024 年项 目 进展 情况：（1）血液 瘤领 域：奥 布替 尼2024 下半 年预计奥布 替尼国内 递交1 线CLL/SLL 上市申请，美国递交复发或难治性MCL 上市 申请；Tafasitamab 预计2024 第 二季度国内递交治 疗复发或难治性DLBCL 上市申请，预计2025H1 获批上市；ICP-248(BCL2)与奥布替尼联用一线治疗CLL/SLL 国内IND 于2024年3 月获批，美国IND 于2024 年1 月 获批；（2）自免 领域：奥 布 替尼 治疗ITP 预计2024 年末或2025年 初完成国 内3 期患 者招 募，治疗SLE 预计2024 年完 成国 内2a 期患 者入 组；ICP-332（TYK2）预计2024 年 国内 启动 特应 性皮 炎3 期入 组，并开展 国内第二 个适应症 的国内临 床和美国 临床；ICP-488（TYK2 变构抑制剂）预计2024年完成针对银屑病国内2 期患者入组并获得顶线数据。荣昌 生物 泰它 西普 获国 内常 规 批准，维迪西妥单抗 海外三期推进中。2023 年公司实现收入10.83亿元（+40.3%），产品 销 售收 入10.49 亿元（+42.1%），2023年净利亏损15.11 亿元（扩大51.3%）。2023 年销 售费 用7.75 亿元（+75.9%），销售费用率上升14.5pct。两款核心品种泰 它西普和维迪西妥单 抗2023 年均 实 现收 入5 亿+。（1）泰它西普RC18：国内 治疗SLE 已于2023 年11 月获 常 规批 准上 市，海外 临 床3 期推 进 中；治疗 类风 湿关 节 炎国 内已 递交NDA，预计2024 年获 批上市；治疗重症肌无 力MG 中美3 期中；治 疗原 发性 干燥 综合 征pSS 中美3 期中；治疗IgAN 肾炎中 美3 期中；（2）维 迪西 妥单 抗RC48：RC48+特 瑞普利单 抗+化疗1L HER+UC 国内3 期入组中；RC48+特瑞普利单抗治 疗围手术 期肌层浸 润性膀胱 癌MIBC国内 临床2 期 中；RC48+特 瑞普利单 抗+化疗1L HER2+mGC 胃癌 国内2/3 期 入组 中；RC48+卡度 尼 利 单抗 2L HER+mGC 国内2/3期中；美国临床由Pfizer/Seagen 主导，推进联合PD-1 1L UC临床3期研究。三生国 健聚焦自免领域，IL-17 有望今年申报NDA。2023 年公司总营收10.14 亿元（+22.8%），产品 收 入8.42 亿元（+17.3%），实现净利2.95 亿元（+497.6%）。分品种收入来 看，2023 年益 赛普/赛 普汀/健尼 哌分 别实现 收入5.7/2.26/0.44 亿元，同 比增 长10.5%/41.8%/59.4%。在研 进度 上看，608（IL-17）预计2024 年底 递交 银屑病NDA 申报；613（IL-1）预计2024 年 完成急性痛风性关节 炎3 期入组；611（IL-4）预计2024 年完成中重 度特应性皮炎临床3 期入组；610（IL-5）预计2024 年启动嗜酸性粒细胞哮喘3期入组。b0DobDA8ZkeLqqrFbiyKCciCYydMK33bsDsO0TSEcfa5YdP2T47uuMFSCs88XEOE 投资要点4 云顶新耀23 年 开启商业化元年，耐赋 康国 内商 业化 上市 在即。2023年公司 实现收入1.26亿元（+77.7%），净利 亏 损8.44亿元。2023 年是公司商业 化元年，依嘉23年7 月国内正式商业化上市，5 个月内实现收入接近1亿元，公司拥有100 多名 推广 依嘉 销 售人 员并 成功 覆盖300 多家三甲 医院；23 年12 月耐赋康成功在澳 门商 业化上市，截至24.3.28已有近2万IgAN 肾病患者登记援药物助计划，预计24H1正式在大陆地区商业化，预计24年底耐赋康 覆盖600+核心 医院。预计至2024 年底公司将有三款 商业化上市产品（依嘉已上市-抗感染、耐赋康中国大陆-lgAN 肾病，伊曲莫德大湾区上市-溃疡性结肠炎），2024 年依嘉及耐赋康合并收入有望达7 亿元，2025年公司目标实现现金收支平衡。投资建议：我们将创新药企按商业化产品销售体量规模划分为几大类，（1）品种销售规模突破10 亿元 大关：百 济神 州 持续攀升国际化市场，核心 品种 泽布 替尼23年突破10亿美元体量；信 达 生物 手握十款商业化产品，慢病 领 域逐 步迎 来 收获 期；复 宏 汉霖23 年曲妥珠单抗、斯鲁利单抗 分别实现收 入27.37/11.2 亿元，商业化出海和研发 创新并行；康方生物 卡度尼利单抗23年收入达13.58 亿元，依沃西AK112国内商业化在即。（2）品种销售规模5-10 亿元：君实 生物 特瑞普利单抗23 年实现收入9.19亿元，在美获批鼻咽癌商业化可期；诺 诚健 华 奥布替尼23年收入6.71亿元，三项适应症均已纳入医保；荣 昌生 物 泰它西普和维迪西妥单抗23年收入均达5亿元+，两款产品海外均处于3 期临床；三生国健23年益赛普实现收入5.7亿元，在研IL-17 治疗银屑病有望24 年申报NDA。（3）品种销售规模5 亿元 以下：云顶新耀23年为商业化元年，依嘉销售超预期达9900万元，耐赋 康即 将 国内 商业 化；华 领医 药23 年华堂宁收入7700 万元，二代GKA美国 临床1 期推 进 中。（4）在 研管 线即 将 商业 化：科伦 博泰 国内ADC 领先者，24 年将 迎 来产 品国内上市；康 诺亚 首款国产IL-4有望24年底 国内 获批 上市。围绕产品 商业化放量 趋势、经营 效 率、出海 国际 化布 局及 当 前估 值几 大维 度，中短期 建议关注云顶新耀（产品商业化早期，放量快），长期建议关注康方生物、君实生物、信达生物、百济神州等。风险提示：行业政策变动风险；研发进展不及预期风险；竞争加剧风险；产品上市后商业化表现不及预期目录C O N T E NT S2：2023 年各家 公司重点项目 进展及2024 年展望1：2023 年整体 财务数据对比 及商业化品种 销售概况3：投 资建议54：风 险提示2023 年财务数据对比6资料 来源：wind，各 家 公司2023 年报，平 安 证券 研 究所（注：百济 神 州披 露 销售 及 管理 费 用合 计 额为15.05 亿美元；注：除百 济神州 单位为 亿美元 外，其 他 公司数字 绝对值 单位均 为亿元）公 司名 称2023 年收 入相 关 2023 年盈 利相关 2023 年费 用相关截至23 年末在 手现 金 及短 期金融 资产2023 年总 营收总 营收yoy其 中：23年产 品 收入产 品收 入yoy23 年授权收 入及其 他2023 年净 利润 yoy 毛 利率 销 售费用销 售费 用yoy销 售费 用占 产品收 入比研 发费 用 研 发费 用yoy研 发费 用占 产品 收 入比百 济神 州（A+H）24.59亿 美元73.7%21.90亿 美元74.5%2.69亿 美元-8.82亿 美元56.0%84.5%15.05亿 美元17.7%-17.79亿 美元8.4%81.2%31.86 亿美元 君 实生物（A+H）15.03 3.4%11.90 58.1%3.13-22.83 4.4%64.0%8.44 18.0%70.9%19.37-18.7%162.8%37.78 亿元荣 昌生物（A+H）10.83 40.3%10.49 42.1%0.34-15.11-51.3%77.4%7.75 75.9%73.9%13.06 33.0%124.5%7.27 亿元诺 诚健 华（A+H）7.39 18.1%6.71 18.5%0.68-6.31 28.8%82.6%3.67-16.4%54.7%7.57 16.7%112.9%82.2 亿复 宏汉 霖 53.95 67.8%45.54 70.2%8.41 5.46 178.5%72.6%17.54 67.2%38.5%11.19-19.8%24.6%9.88 亿元信 达生物 62.06 36.2%57.28 38.4%4.78-10.14 52.8%81.7%31.01 19.7%54.1%22.28-22.4%38.9%109.7 亿元康 方生 物 45.54 442.2%16.31 47.7%29.23 20.28（剔除 技 术授 权 及合作 收入净 亏损7.88 亿元）273.6%97.1%8.90 60.9%54.6%12.54-5.2%76.9%49 亿元先 声药 业 66.08 4.5%59.75 6.4%6.33 7.15-23.2%75.4%23.56-1.9%39.4%15.63-9.6%26.2%20.07 亿元云 顶新 耀 1.26 77.7%1.26 77.7%-8.44-241.5%72.7%2.31-29.2%183.7%5.40-33.3%428.7%23.497亿元华 领医 药 0.77 75.6%0.77 22年华 堂 宁销 售额1760 万，仅 销售了11-12 两个月，暂不 做同比-2.11-3.8%48.8%0.80 421.2%104.4%1.72 32.3%224.5%14.61 亿元科 伦博泰 15.40 91.6%-15.40-5.74 6.8%49.3%0.20-10.31 21.9%-25.28 亿元康 诺亚 3.54 254.0%-3.54-3.59-16.6%89.6%-5.96 17.6%-27.19 亿元三 生国 健 10.14 22.8%8.42 17.3%1.72 2.95 497.6%77.9%2.52 0.5%29.9%2.82-9.9%33.5%28 亿元上市品种2023 年销售数据7资料来源：各家公司2023年报，平安证券研究所公司名称 靶点 上市品种2023 年品种收入/亿元（注：仅百济神州单位为亿美元）2023年品种收入yoy百济神州BTK泽布替尼/百悦泽 12.90 128.5%美 9.46 142.6%中 1.94 28.9%欧盟 1.22 722.3%其他地区 0.29 194.8%PD-1 替雷丽珠单抗/百泽安 5.37 26.9%免疫调节抑制剂 来那度胺胶囊/瑞复美（&BMS）0.76-3.8%RANKL 地舒单抗/安加维（&安进）0.93 46.4%VEGF 贝伐珠单抗生物类似药/普贝希（&百奥泰）0.57 48.3%CD19*CD3 双抗 注射用贝林妥单抗/倍利妥（&安进）0.54 50.5%嘧啶核苷类似物 注射用阿扎胞苷/维达莎（&BMS）0.14-8.2%蛋白酶体抑制剂 注射用卡非佐米/凯洛斯（&安进）0.40 190.6%PARP 帕米帕利/百汇泽 0.07 22.1%-其他 0.23 41.5%信达生物PD-1 信迪利单抗（达伯舒）57.28 38.4%VEGF 贝伐珠单抗（达攸同）CD20 利妥昔单抗（达伯华）TNF-阿达木单抗（苏立信）BCR-ABL 奥雷巴替尼片（耐立克）FGFR1/2/3 佩米替尼片（达伯坦）VEGFR2 雷莫西尤单抗（希冉择）RET 塞普替尼（睿妥）BCMA CAR-T 伊基奥仑赛注射液（福可苏）PCSK9 托莱西单抗（信必乐）君实生物PD-1 特瑞普利单抗（拓益/LOQTORZI）9.19 25.0%RdRp 口服核苷类抗SARS-CoV-2（民得维）-TNF-阿达木单抗（君迈康）-上市品种2023 年销售数据8资料来源：各家公司2023年报，平安证券研究所公司名称 靶点 上市品种 2023年品种收入/亿元 2023 年品种收入yoy复宏汉霖CD20 利妥昔单抗（汉利康）5.4亿元（5.186 亿产品收入+0.219 亿授权许可收入）-6.4%HER2 曲妥珠单抗（汉曲优）27.37 亿元（26.444 亿元国内销售+0.695 亿元欧洲销售+0.231 亿元境外原液销售）58.1%TNF-阿达木单抗（汉达远）0.59 14.5%VEGF 贝伐珠单抗（汉贝泰）1.19-PD-1 斯鲁利单抗（汉斯状）11.20 230.2%康方生物PD-1/CTLA4 卡度尼利单抗（开坦尼）13.58 148.7%PD-1 派安普利（安尼可）2.73-51.1%诺诚健华 BTK 奥布替尼 6.71 18.5%荣昌生物Blys/APRIL 泰它西普（泰爱）5亿+-HER2 维迪西妥单抗 5 亿+-三生国健TNF-依那西普（益赛普）5.7 10.5%HER2 伊尼妥单抗（赛普汀）2.26 41.8%CD25 重组抗CD25 人源化单抗（健尼哌）0.44 59.4%云顶新耀四环素类抗生素 依拉环素（依嘉）0.99-黏膜免疫调节剂 口服靶向布地奈德迟缓胶囊（耐赋康）0.21-华领医药 GKA 多格列艾汀片（华堂宁）0.77-目录C O N T E NT S2：2023 年各家 公司重点项目 进展及2024 年展望1：2023 年整体 财务数据对比 及商业化品种 销售概况3：投 资建议94：风 险提示百济神州：泽布替 尼2023 年快速放量，全球收入达12.9 亿美元（+128.5%）10 2023 年 整体 业绩概 况：2023 年公司 实现 总营 收24.59 亿美元（+73.65%），其 中产 品 收入21.9 亿美元（+74.5%），主 要源 于核 心 品种 泽布 替尼/百悦 泽 和替雷 利 珠单 抗/百泽 安放 量。2023 年 百悦 泽全 球 收入12.9 亿美 元（+128.5%），百 泽安 实 现收 入5.37 亿美元（+26.9%）。23年公 司 净利 润亏 损8.82亿美 元，同 比缩 窄56%。23 年 公司 研发 费 用达17.79 亿 美元（+8.4%），占 产品 收入 比例81.2%；销 售及 管理 费用 合计15.05 亿美 元（+17.7%）。截至2023 年底 公司 现金、现金 等价物 及受限 现金达31.86 亿美 元。泽 布替 尼/百悦 泽：（1）国 内：2020 年6 月获 批2L CLL/SLL、2L MCL；2021 年6 月 获批2L WM；2023 年5 月获批1L CLL/SLL、1LWM。（2）美 国：2019 年11 月获批2L MCL；2021 年9 月获批WM、2L R/R MZL；2023 年1 月 获批CLL；2024 年3 月 获批3L R/R FL。（3）欧盟：2021 年11 月 获批WM；2022 年11 月获 批2L MZL、2L CLL/SLL；23 年11 月 获批3L R/R FL。替 雷 利珠 单抗/百泽 安：（1）国 内；已 获批 上市12 项 适 应症，国 内获 批 适应 症数 量最 多 的PD-1 抑 制剂，其中11 项 适应 症已 纳入 国 家医保，预计2024Q2 获批1L GC/GEJC；2024Q3 获批1L ES-SCLC；（2）美 国：2024 年3 月获 批 单药2L 食 管鳞 状细 胞癌ESCC 成 人患 者；预计2024 年7 月 美国 获批1L ESCC；（3）欧 盟：2023 年9 月获 批2L ESCC；预计2024H1 获批1/2L NSCLC。产品 靶点 获 批时 间 地区 适 应症 2023 年销 售额/亿美 元 yoy泽 布替尼 BTK2019 年11 月FDA2L MCL9.46 142.6%2021 年9 月 WM；2L MZL2023 年1 月 CLL/SLL2024 年3 月 3L FL2020 年6 月CDE2L CLL/SLL；2L MCL1.94 28.9%2021 年6 月 2L WM2023 年5 月 1L CLL/SLL；1L WM2021 年11 月EMAWM1.22 722.3%2022 年11 月 MZL；CLL/SLL2023 年11 月 FL图：泽布替尼2023 年各地区销售情况资料来源：公司年报，百济神州2023业绩演示资料，医药魔方，平安证券研究所图：替雷利珠单抗已获批适应症情况（截至2024 年3 月底）百济神州：2024 年催化事件11资料来源：百济神州2023业绩演示资料，平安证券研究所信达生物：三款产 品NDA 审评中12 三 款产品NDA 审评 中：（1）IBI351（氟泽雷塞），2L治疗NSCLC 上 市 审 批 中：与 劲 方 医 药 合作 研 发 的 新 型KRAS G12C 抑制剂。2023 年11 月，单 药 治 疗 既往 接受 过 治 疗 的KRAS G12C 突变 的晚 期NSCLC 获NDA 受理 并纳 入优 先审 评，预计2024 年公 司将 在相 关 学术 会议 上公 布IBI351 临床2 期 关键 研究 数据；此 外2023 年6 月，公 司与Merck 达成 合 作协 议，在国 内开 展IBI351 联合 西 妥昔 单 抗（爱 必妥）治疗KRAS G12C突变NSCLC 的1b 期研 究；（2）IBI344（他 雷替 尼）1L/2L 治疗NSCLC 上 市审 批中：与 葆元 生物 合作 开发 的ROS1 TKI。2023Q4 他 雷替 尼治 疗既 往接 受过ROS1 TKI 治 疗 的局 部晚期 或 转移 性ROS1 阳性NSCLC 成人 患者NDA 获受 理并 纳入 优先 审评；2024 年3 月他 雷替 尼1L 治疗 晚期 或转 移性ROS1 阳性NSCLC 成 人患 者NDA 获 受 理并 纳入优 先审评。预计2024 年 他雷 替 尼TRUST-1 最新临 床数据 将在相 关学术 会议公 布；（3）IBI362（玛 仕度肽）治疗 肥胖超 重上 市审批 中：与 礼来 合作GLP-1R/GCGR 激动剂。2024 年2 月，用于 肥 胖或 超 重成 人 的长 期 体重 控制 首个NDA 获国 内受理；预计2024 年 将根 据 临床3 期DREAMS-1 和DREAMS-2 试 验数据，递交 玛仕度 肽治疗 二型糖 尿病NDA。资料来 源：信达生物公司公告，信达生物2023 年演示资料，平安证券研究所信达生物：五款药 物关键注册临 床进行中或待 开展13 五 款产 品关 键注 册临床 进行 中或 待开 展：（1）IBI311（IGF-1R 单抗）治 疗甲 状腺 眼 病预 计2024 年递 交NDA：2024 年2 月临 床3 期RESTORE-1 达到 主要 终点，预计2024 年递 交IBI311 治 疗甲 状腺 眼 病（TED）NDA;（2）IBI112（IL-23p19，匹 康奇 拜单 抗）预计2024 年临床3 期 数据 读 出并 递交NDA：预计2024 年 取得临床3 期CLEAER 试验 数据并 递交 治疗 银屑病NDA，针 对银 屑病3 个 月给 药1 次；此外2024 年 计划 读出 溃疡 性结 肠 炎UC 临床2 期 数据；（3）IBI302（抗VEGF/补体 的 双特 异性 融 合蛋 白）治疗nAMD 关 键性 临床3 期进 行 中：2024 年3 月IBI302 8mg临床2 期 达到40 周 主要 终 点，预计2024 年在 相 关学 术大 会 上公 布完 整2 期数 据；2023 年10 月IBI302 完成8mg 临床3 期STAR 首例 新生 血管 性年 龄 相关 性黄 斑变 性（nAMD）受试 者给 药；（4）IBI310（CTLA-4 单抗）联合PD-1 新 辅助治疗 结 肠癌2024 年 将启 动临 床3期：2024 年公 司计 划 启动IBI310 联 合达 伯舒（PD-1）新 辅助 治 疗可 手术 切 除的MSI-H/dMMR 结肠 癌临 床3 期试 验 并完 成 首例受试 者 给药；（5）IBI343（Claudin18.2 ADC）单 药治 疗3L GC 患 者临 床3 期预 计2024 年 启 动：2024 年将 开 展IBI343 单药 治疗3L GC 患者的MRCT 临床3 期 试 验；此 外将探 索免疫 联合疗 法（联合PD-1 信迪 利 单抗、VEGF 雷 莫西尤 单抗）用于一 线及二 线胃 癌POC。资料来 源：信达生物公司公告，信达生物2023 年演示资料，平安证券研究所图：IBI311 2024 年开发计划 图：IBI112 2024 年开发计划 图：IBI302 2024 年开发计划 图：IBI343 2024 年开发计划信达生物：2024 年至2025 年初里程碑展望14资料来源：信达生物2023年演示材料，平安证券研究所君实生物：2023 年拓益国内实现收入9.19 亿元，同步推 进海外商业 化15 2023 年 公司 整体实 现营 收15.03亿元（+3.38%），其中 特瑞 普利 单抗 实现收 入9.19 亿元（+25%）。2023 年公 司 核心 产品 特瑞 普 利单 抗（拓益）新增3 项适应 症 纳入 国家 医 保（联合 化 疗1L 鼻咽 癌、联 合化 疗1L 食管 鳞 癌、联合 化 疗1L 治疗EGFR 和ALK 突变 阴性NSCLC），2023 年12月用 于可 切 除非 小 细胞 肺癌 围手术 期国 内获 批上市，此 外治 疗晚期 三阴 性乳 腺癌TNBC、晚期 肾细胞 癌一 线治 疗、广 泛期 小细 胞肺 癌一 线 治疗 新适 应症 上 市申 请获 受 理；23 年6 月 拓益 联合仑 伐替 尼和GEMOX 方案 对比 安慰 剂联 合GEMOX 方 案一 线治 疗肝内 胆管 癌完 成3 期首 例患 者 入组，23 年9 月拓 益对 比达卡 巴嗪 一线 治疗不 可切 除黑 色素 瘤达到3期 主 要终 点，围 手术 期治 疗食 管 鳞癌 在关 键注 册3 期中，预计2024 年 国内 递交 上 市申 请;海外 方面，2023 年10 月 特瑞 普利 单抗 联 合化 疗1L 鼻 咽癌 以及 作为单 药 治疗 既往 含 铂治 疗过 程中 或治 疗 后疾 病进 展的 复 发性、不 可切 除 或转 移性 鼻咽 癌 在美 获批，预 计鼻 咽 癌适 应症 将在2.5-3 年达 峰，峰 值达2 亿美 元。资料来源：君实生物2023年报，平安证券研究所图：截至2024 年3 月28日公司进入临床研发阶段项目情况图：截至2024年3 月28 日特瑞普利单抗研发进展君实生物：2024 年主要里程碑16资料来源：君实生物2023年演示资料，平安证券研究所康方生物：卡度尼 利双抗PD-1/CTLA-4（开坦尼）17 宫 颈 癌：开 坦尼 单药2L/3L 宫颈 癌于2022 年6 月 已 获批；开 坦 尼+化疗+/-贝伐 珠单 抗1L 宫 颈癌：2023 年11 月关键3 期 期中 分 析达 到PFS 主 要 终点，OS 显 示获 益趋势，OS 事件 数 待成 熟 后递 交sNDA。胃/胃食 管结 合部 腺癌（GC/GEJC）：（1）开 坦尼+XELOX 化疗 方案（奥 沙利 铂+卡培 他滨）1L 胃/胃食 管结 合部腺 癌：2023 年11 月达到OS 主 要临 床终 点，2024年1 月sNDA 获 受理；（2）开坦 尼+AK109（VEGF-2）+化 疗治疗PD-1/L1 治 疗后进 展胃/胃食 管结 合 部腺 癌：临 床3 期 启动，拟填补 胃癌2L 免疫 耐药 市 场空 白。肝癌：（1）开坦 尼 单药 肝细 胞癌 术后 辅 助治 疗：临床3 期 入组，截至2024 年3 月 底入 组过半；（2）开 坦尼+仑 伐替 尼+经动 脉化 疗栓 塞术（TACE）治疗 中期 不可 切除肝 细胞癌：3 期启动；（3）开 坦尼+仑伐 替尼1L 肝细胞 癌：临 床1b/2 期中。肺癌：开坦尼+化疗1L PD-L1 表达 阴性NSCLC：3 期入组。资料来源：康方生物2023年演示资料，平安证券研究所图：开坦尼在研情况康方生物：依沃西 双抗AK11218 联 合 化疗 治 疗接 受第 三 代EGFR TKI 进 展的EGFR 突变 非鳞 状NSCLC：2023 年8 月 依沃 西 双抗+化疗 治 疗国 内NDA 已受 理；国 际多 中心HARMONi临床3 期入 组中，2023 年5 月美 国地区 首例患 者入组。单药1L 治疗PD-L1阳性NSCLC：依沃西 单药头 对头K 药（帕博 利 珠单 抗）国内 临床3 期入 组已 完 成。联 合化 疗1L 局部 晚期 或 转移 性 鳞状NSCLC（基因 驱动阴 性）：依沃西+化疗 vs 替雷 利 珠单 抗+化疗 国内 临 床3 期入组 中。联 合化疗1L 转移 性鳞状NSCLC：依沃西+化疗 vs K 药+化疗 全球HARMONi-3 临床3 期入组中，2023 年11 月首例 患者入 组。资料来源：康方生物2023年演示资料，平安证券研究所图：依沃西在研情况复宏汉霖：商业化 品种出海19 曲 妥珠 单抗（汉曲 优）：截至2023 年 报发 布 日，汉 曲优 已在40 多个 国家 和 地区 成功 获 批上 市。2023 年2 月、2023 年7 月分别 由合 作方Accord在美、加拿大 递交 上市申请，公 司计划 将于2024 年获 批。斯 鲁利 单抗（汉斯状）：汉斯 状 东南 亚国 家、中 东及北 非国家 商业 化已授 权给KGbio；欧 洲地 区 和印 度商 业 化权 利授 权 给Intas；美国 地 区商 业化 销 售授 权 给复 星医药。2023 年12 月汉 斯状 在印 度 尼西 亚获 批，成为 首个 在东南 亚获 批上市 的国 产PD-1；2023 年3 月获 欧洲EMA 上 市受 理，计 划于2024 年获 批；此外 美 国地 区 桥接 试验 进行 中，计划2024 年 联合 卡 铂和 依 托泊 苷1L ES-SCLC 在 美递 交BLA。利 妥昔 单抗（汉利 康）：国内 销售 由 江苏 复 星负 责：海 外2023 年4 月与Boston Oncology 签订 协议，授权 许可 供 其于 沙特 阿 拉伯、埃及、巴林 等中东 和北非 地区 商业 化汉利 康 阿 达木 单抗（汉达远）：国内销 售由 江苏万 邦负 责；海 外2022 年2 月与Getz Pharma 达成 合作，授予 其在 巴基 斯 坦、菲律宾、肯尼 亚等11 个国 家汉 达远商 业化 权益。贝 伐珠单 抗（汉 贝泰）：2023 年1 月汉贝 泰正式 商业化，2023 年为产 品商业 化元年产品 时间 地区 进度 适 应症 海 外合作 伙伴汉 曲优2020 年7 月 欧洲 获 批上市辅 助治 疗HER2 过 表达 乳 腺癌；HER2 过表 达转移 性乳腺 癌；HER2 过表 达胃/胃食 管交界 腺癌Accord Biop